Prabixan

Prospecto: Información para el paciente

PRABIXAN, 110 mg, cápsulas, duras
dabigatrán etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Prabixan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Prabixan
3. Cómo tomar Prabixan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prabixan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prabixan y para qué se utiliza

Prabixan contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el cuerpo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
Prabixan se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.
• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo cuando el paciente presenta una forma de ritmo cardíaco irregular denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

Prabixan se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Prabixan

Cuándo no debe tomar Prabixan

• si el paciente es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene una insuficiencia renal grave.
• si el paciente presenta actualmente un sangrado activo.
• si el paciente padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado importante (por ejemplo, enfermedad ulcerosa gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si el paciente tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea de origen congénito, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), se administra heparina a través del catéter para mantenerlo permeable o se realiza un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular para restablecer el ritmo cardíaco normal.
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática grave o una enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si el paciente toma por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si el paciente toma por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si el paciente toma dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si el paciente toma un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si al paciente se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Prabixan, debe hablar con su médico. Si durante el tratamiento con este medicamento presenta síntomas o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente las siguientes:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el paciente ha tenido sangrado recientemente.
• si el paciente ha sido sometido a una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si el paciente ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
• si el paciente tiene inflamación del esófago o del estómago.
• si el paciente tiene reflujo gástrico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si el paciente toma medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «Prabixan y otros medicamentos».
• si el paciente toma antiinflamatorios como el diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el paciente tiene una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si el paciente tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed, orina escasa, oscura [concentrada] y/o espumosa).
• si el paciente tiene más de 75 años.
• si el paciente es adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el paciente ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto de miocardio.
• si el paciente tiene una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas sanguíneas. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Prabixan

• si el paciente debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con Prabixan debido al mayor riesgo de sangrado durante y después de la cirugía. Es muy importante tomar Prabixan antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• si la intervención quirúrgica requiere la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• Es muy importante tomar Prabixan antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones del médico.
• Debe informar inmediatamente a su médico si, tras desaparecer el efecto de la anestesia, el paciente presenta entumecimiento u debilidad en las piernas, o alteraciones intestinales o de la vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.
• si el paciente ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. El médico evaluará si existe un riesgo aumentado de sangrado.
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Prabixan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Especialmente debe informar a su médico antes de tomar Prabixan si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de Prabixan, dependiendo de la enfermedad para la que se haya recetado el medicamento. Véase el apartado 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un remedio herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia

No se sabe cómo afecta Prabixan al embarazo ni al feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que el médico determine que es seguro hacerlo. Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Prabixan.
No debe amamantar durante el tratamiento con Prabixan.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Prabixan no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Prabixan

El medicamento Prabixan en cápsulas puede administrarse a adultos y niños de 8 años o más
que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad
para el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse al médico.
Debe tomar Prabixan según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras una intervención quirúrgica (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más,
la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis
recomendada de Prabixan es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen la función renal reducida
en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de Prabixan debido al
aumento del riesgo de hemorragias.
En ambos tipos de intervención no debe iniciarse el tratamiento si existe hemorragia en el lugar de la
intervención. Si no fuera posible iniciar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe comenzarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con Prabixan debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con Prabixan debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, deben tomarse dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención
de la formación de coágulos que se producen durante un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de Prabixan es de 220 mg, tomada como
una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben recibir tratamiento con una dosis reducida de Prabixan de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día,
debido al posible aumento del riesgo de hemorragias.
En pacientes con riesgo potencialmente aumentado de hemorragias, el médico puede recomendar el tratamiento con una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Se puede continuar el tratamiento con este medicamento si el paciente necesita recuperar el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado cardioversión. Prabixan debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de implantación de un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo permeable mediante un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con implante de stent, el paciente puede recibir tratamiento con Prabixan tras confirmar el médico que se ha logrado un control adecuado de la coagulación sanguínea. Prabixan debe tomarse según las indicaciones del médico.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
Prabixan debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Prabixan en miligramos (mg).
Las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1: Tabla de dosificación de Prabixan en forma de cápsulas

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg y una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg y dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg y una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento Prabixan
El medicamento Prabixan puede tomarse con las comidas o sin ellas. Las cápsulas deben tragarse enteras,
acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse,
masticarse ni vaciar las pelets de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Instrucciones para abrir los blísters
El siguiente pictograma muestra cómo extraer las cápsulas de Prabixan del blíster.

Separe la dosis individual del blíster a lo largo de la línea perforada.

Levante la lámina protectora del blíster y saque la cápsula.

• No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
• No retire la lámina hasta que sea necesaria la cápsula.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie el medicamento anticoagulante sin haber recibido instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Prabixan
Tomar una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de tomar el medicamento Prabixan
Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
Continúe tomando la dosis diaria olvidada a la misma hora del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Uso en adultos: Prevención de embolias en los vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, evitando la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de recurrencias de estos coágulos.
Uso en niños: Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos.
Puede tomarse la dosis olvidada hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no tome la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Prabixan
Debe tomar el medicamento Prabixan según las indicaciones de su médico. No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si el tratamiento se interrumpe prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar Prabixan.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Prabixan afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o sangrado. Puede producirse un sangrado abundante o intenso, que es el efecto adverso más grave y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser visibles.
Si se produce un sangrado que no se detiene por sí solo, o síntomas de sangrado excesivo (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir mantener una observación estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede provocar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, estómago o intestinos, desde el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), desde hemorroides, recto, bajo la piel, en una articulación, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en las heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en el cerebro, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el lugar de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello.

Prevención de embolias en vasos sanguíneos del cerebro y del organismo, mediante la prevención de la formación de coágulos que se producen cuando el corazón no funciona correctamente

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, estómago o intestinos, desde el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre) o sangrado bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Indigestión
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Náuseas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado desde hemorroides, recto o cerebro
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sangrado en una articulación, en el sitio de incisión quirúrgica, en una herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello.

En estudios clínicos, la incidencia de infartos de miocardio con el uso de Prabixan fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones, y prevención de recurrencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Puede producirse sangrado desde la nariz, estómago o intestinos, recto, pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Indigestión.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Puede producirse sangrado en una articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse sangrado desde hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Formación de hematomas
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Puede producirse sangrado en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o sangrado cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Disminución del número o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea
• Pérdida de cabello.

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el uso de dabigatrán etexilato fue mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la incidencia de infartos de miocardio entre pacientes tratados con dabigatrán y aquellos que recibieron placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, como consecuencia de una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Sangrado nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuación frecuente de heces blandas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse sangrado en el estómago o intestinos, cerebro, recto, pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o sangrado bajo la piel
• Disminución del nivel de hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos) provocada por enfermedad hepática o sanguínea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Puede producirse sangrado en una articulación, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse sangrado desde hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en pruebas de laboratorio.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Prabixan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras: CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de almacenamiento para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prabixan

• El principio activo del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sales de mesilato).
• Los demás componentes son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), hipromelosa 2910 y agua purificada.
• La tinta negra de impresión contiene laca, óxido de hierro negro (E 172) e hidróxido de potasio.

Aspecto del medicamento Prabixan y contenido del envase
Prabixan 110 mg es una cápsula dura (aproximadamente 19 x 7 mm) con tapón opaco de color azul claro y cuerpo opaco de color azul claro. En el cuerpo de la cápsula dura figura la impresión "110".
El medicamento está disponible en envases que contienen 10, 30, 60, 100 ó 180 cápsulas duras, en un envase colectivo que contiene 3 envases de 60 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en un envase colectivo que contiene 2 envases de 50 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Blísters unidosis
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 × 1, 30 × 1, 60 × 1, 100 × 1 ó 180 × 1 cápsulas duras, en un multipack que contiene 3 envases de 60 × 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en un multipack que contiene 2 envases de 50 × 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras), en blísters unidosis perforados de lámina OPA/Aluminio/PVC//Aluminio tipo peel off, dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Importador
Laboratori Fundacio Dau
Polígono Industrial Zona - De La Zona Franca De Barcelona
Carrer Lletra C De La Zona Franca 12-14
08040 Barcelona
España
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: PRABIXAN 110 mg cápsulas