Прізмасол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Прізмасол 2 ммоль/л калію
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат/ магнію хлорид гексагідрат/ глюкоза моногідрат/ розчин
молочної кислоти 90% мас./мас./ натрію хлорид/ калію хлорид/ натрію гідрогенкарбонат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Прізмасол
3. Як застосовувати Прізмасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прізмасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують

Прізмасол містить діючі речовини: кальцію хлорид дигідрат, магнію хлорид гексагідрат,
глюкоза моногідрат, розчин молочної кислоти 90% мас./мас., натрію хлорид, калію хлорид, натрію
гідрогенкарбонат.
Прізмасол застосовується у лікуванні ниркової недостатності як розчин для безперервної
гемофільтрації або гемодіафільтрації (як замісний розчин при втраті рідини з крові, що проходить через фільтр)
та безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку діалізної мембрани,
тоді як розчин для гемодіалізу проходить з іншого боку мембрани).
Прізмасол можна також застосовувати у разі отруєння ліками, що піддаються діалізу або фільтрації.
Прізмасол 2 ммоль/л калію особливо показаний пацієнтам, які схильні до гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прізмасол

Не застосовувати розчин Прізмасол 2 ммоль/л калію у разі:

• алергії на один із активних інгредієнтів або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємії),
• підвищеного рівня гідрогенкарбонату в крові (метаболічного алкалозу).

Не можна виключити наявність антигену кукурудзи в розчині Прізмасол.
Не застосовувати гемофільтрацію/діаліз у таких випадках:

• ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (порушенням катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові) не можна
  послабити за допомогою гемофільтрації;

• недостатнього артеріального тиску у судинному доступі;

• системної антикоагуляції (зниження згортання крові) при загрозі кровотечі (кровотечі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування розчину Прізмасол слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Розчин слід застосовувати виключно під керівництвом або під наглядом лікаря, кваліфікованого
у лікуванні ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної
гемодіалізу.
Перед початком лікування та під час його проведення буде проведено дослідження крові пацієнта, наприклад, буде відстежуватися кислотно-лужна рівновага та рівень електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та рідини, що утворюються організмом (утворення сечі), навіть якщо вони не пов’язані безпосередньо з терапією.
Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
Взаємодія лікарського засобу Прізмасол з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших прийнятих ліків у крові може знижуватися під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати прийом інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• глікозидів (використовуються для лікування певних захворювань серця), оскільки під час гіпокаліємії (зниженого рівня калію в крові) вони збільшують ризик порушень серцевого ритму (неправильного або прискореного серцебиття);
• вітаміну D та ліків, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати ризик виникнення гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію в крові);
• будь-яких додаткових доз натрію гідрогенкарбонату (або інших буферів), оскільки це може підвищувати ризик виникнення метаболічного алкалозу (надлишку гідрогенкарбонатів у крові);
• цитрату, який використовується як засіб для запобігання згортанню крові (як захисна добавка в обладнанні для діалізу), оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин Прізмасол жінкам під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи впливає Прізмасол на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Прізмасол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Об’єм використовуваного розчину Прізмасол залежить від клінічного стану пацієнта та бажаного водного балансу.
Тому рішення щодо об’єму дози приймає лікар, який відповідає за лікування.
Шлях застосування: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL Поліолефіновий конектор луер з клапаном
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прізмасол
У пацієнта буде ретельно контролюватися водний баланс, електролітна та кислотно-лужна рівновага.
У малоймовірному випадку передозування лікар вжеватиме необхідні заходи та скоригує дозу пацієнта.
Передозування може призводити до:

• перевантаження рідиною у крові пацієнта,
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз),
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призводити до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність, порушення електролітної або кислотно-лужної рівноваги.

Інструкції щодо застосування наведені в розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітної рівноваги, такі як гіпофосфатемія або гіпокаліємія)
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний ацидоз)
• неправильний об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильне підвищене співвідношення глюкози в крові (гіперглікемія)
• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• гіпотензія (низький кров’яний тиск).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL Поліолефіновий конектор Луер з клапаном

5. Як зберігати Прізмасол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Доведено хімічну та фізичну стабільність готового до застосування розчину протягом 24 годин
при температурі +22°C. Якщо розчин не використовується одразу, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням, і цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи час лікування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізмасол
Діючі речовини:
Перед відновленням/змішуванням:
1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:
Кальцію хлорид двоводний 5,145 г
Магнію хлорид шестиводний 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
Кислота (S)-молочна 5,400 г
1000 мл буферного розчину (велика камера B) містить:
Натрію хлорид 6,450 г
Натрію гідрогенкарбонат 3,090 г
Калію хлорид 0,157 г
Після відновлення/змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання одного готового до
використання розчину (5000 мл), що складається з:
ммоль/л мЕкв/л
Кальцій Ca 1,75 3,50
Магній Mg 0,50 1,00
Натрій Na 140,00 140,00
Хлориди Cl 111,50 111,50
Лактат 3,00 3,00
Гідрогенкарбонат HCO 32,00 32,00
Калій K 2,00 2,00
Глюкоза 6,10
Теоретична осмолярність: 297 мОсм/л
Інші складові лікарського засобу: діоксид вуглецю (E 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до використання розчину становить: від 7,0 до 8,5
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL Поліолефіновий з’єднувач типу Люер із клапаном
Як виглядає Прізмасол і що містить упаковка
Прізмасол упакований у двокамерні пакети, у яких у меншій камері А міститься електролітний
розчин, а у більшій камері B — буферний розчин. Кінцевий готовий до використання розчин
отримують після розриву розривного зварного шву та змішування обох розчинів. Готовий до
використання розчин є прозорим і трохи жовтуватим. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл
розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Пакет поміщений у прозору зовнішню упаковку.
У кожній упаковці містяться два пакети та інструкція з лікарського засобу.
Відповідальна організація та виробник:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору та у Великобританії (Північній Ірландії) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія):
Прізмасол 2.

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Прізмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Заходи обережності:
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/обращення з лікарським засобом Прізмасол.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до
сепсису, шоку або стану, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Прізмасол можна підігріти до температури 37 °C.
Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до реконституції та виключно за допомогою
сухого джерела тепла. Розчини не слід підігрівати у воді чи мікрохвильовій пічці. Перед
введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміну
кольору, якщо розчин і упаковка дозволяють це зробити. Не вводити розчин, який не є
прозорим, або якщо шов пошкоджено.
Цей розчин містить калій. Рівень калію в сироватці крові необхідно контролювати до процедури
гемофільтрації та (або) гемодіалізу, а також під час її проведення. Залежно від концентрації калію в сироватці
до лікування може розвинутися гіпокаліємія або гіперкаліємія.
Якщо виникає гіпокаліємія, може знадобитися додавання калію та (або) введення діалізату з вищою
концентрацією калію.
Якщо після початку лікування виникає гіперкаліємія, слід оцінити додаткові джерела, що впливають на
рівень калію в крові. Якщо розчин застосовується як замісний розчин, слід зменшити
швидкість інфузії та підтвердити, що досягнуто бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає,
слід негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвивається при застосуванні розчину як діалізату, може знадобитися
введення діалізату, що не містить калію, для прискорення виведення калію.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. При низькій концентрації
фосфатів у крові необхідно поповнювати неорганічні фосфати. До розчину можна додати
фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. При додаванні калію фосфату загальна концентрація калію
не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).
Хоча при застосуванні лікарського засобу Прізмасол не повідомлялося про випадки тяжких
реакцій гіперчутливості на кукурудзу, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого крохмалю кукурудзи, не повинні застосовуватися у пацієнтів із підтвердженою алергією на кукурудзу
або продукти з кукурудзи.
Слід негайно припинити введення у разі появи будь-яких суб’єктивних або об’єктивних ознак
підозрюваної реакції гіперчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні заходи відповідно до клінічних показань.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, може розвинутися гіперглікемія, особливо
у пацієнтів із цукровим діабетом. Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Якщо
розвинеться гіперглікемія, може знадобитися введення замісного/діалізного розчину,
що не містить глюкози. Можуть знадобитися й інші заходи для підтримання бажаного
рівня глікемії.
Лікарський засіб Прізмасол містить гідрокарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник
гідрокарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час
лікування розчином виникає або поглиблюється метаболічний алкалоз, може виникнути необхідність
зменшити швидкість введення або припинити введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати концентрацію
електролітів та кислотно-лужну рівновагу.
У разі відсутності рівноваги рідини слід уважно контролювати клінічний стан пацієнта та за потреби коригувати баланс рідини.
Спосіб введення:
Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Прізмасол, що використовується як замісний розчин, вводиться до контуру перед гемофільтром (префільтрація) або після гемофільтра (постфільтрація).
Дозування:
Об’єм та швидкість введення використовуваного розчину Прізмасол залежать від концентрації електролітів у крові, кислотно-лужної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Параметри
введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об’єм) лікарського засобу Прізмасол повинен визначати лікар.
Швидкості потоку для замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для діалізного розчину (діалізату) при неперервній гемодіалізі та неперервній
гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 2500 мл/год.
Найчастіше застосовуються швидкості потоку у дорослих становлять близько 2000 до
2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини близько 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкостей потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та
розчину для діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі становить:
діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м².
Потрібні швидкості потоку можуть досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших
дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не
повинна перевищувати максимальної швидкості потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція щодо використання:
Щоб отримати готовий до використання розчин, електролітний розчин (мала камера А) додається до
буферного розчину (велика камера В) шляхом відкриття розривного шва безпосередньо перед
використанням.
Слід використовувати виключно з відповідним устаткуванням для позамашинного очищення нирок.
Під час виконання процедур та введення лікарського засобу пацієнтові слід дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно, якщо захисна упаковка не пошкоджена, усі шви непошкоджені,
розривний шов не пошкоджений, а розчин є прозорим. Міцно стиснути пакет, щоб
перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки неможливо гарантують його стерильність.
Велика камера В оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після реконституції розчину
додавати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за визначення
сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Прізмасол шляхом перевірки на відсутність зміни кольору та (або) випадання осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний та стабільний у воді з pH, як у розчину Прізмасол (pH готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого
лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи пакет догори дном, ввести лікарський засіб через порт і ретельно змішати. Розчин слід вводити негайно. Додаткові компоненти
повинні завжди додаватися та змішуватися перед підключенням пакета з розчином до контуру
позамашинного очищення.
I Зовнішню упаковку знімають безпосередньо перед використанням і змішують розчини з двох
різних камер. Тримаючи малу камеру обома руками, стиснути до утворення отвору в
розривному шві, що відокремлює обидві камери. (Див. малюнок I нижче)
II Натиснути на велику камеру обома руками до повного відкриття розривного шва
між двома камерами. (Див. малюнок II нижче)
III Забезпечити повне змішування шляхом обережного струшування пакета. Розчин тепер
готовий до використання, і пакет можна підвісити на штатив. (Див. малюнок III нижче)
IV До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміщення.
IV.a Якщо використовується з’єднання типу luer, видаліть заглушку, повернувши та витягнувши її, а потім підключіть чоловічий наконечник luer lock лінії діалізу або заміщення до жіночого наконечника типу luer receptor на пакеті, притиснувши та повернувши його. Переконайтеся, що з’єднання повністю
встановлене та надійне. Тепер з’єднання відкрите. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див.
малюнок IV.a нижче)
Коли лінії діалізу або заміщення від’єднані від з’єднання типу luer, з’єднання закривається і потік рідини припиняється. Порт типу luer є безігловим і може бути оброблений дезинфікуючими засобами.
IV.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна обробляти дезинфікуючими засобами. Потім проколіть гумову перегородку голкою. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок IV.b нижче)
Розчин слід використовувати негайно після видалення зовнішньої упаковки. Якщо він не буде використаний одразу, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи час процедури після додавання електролітного розчину та буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового використання. Викинути весь невикористаний розчин безпосередньо після використання.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.

Прізмасол 2 ммоль/л Калію / PL / PL Поліолефіновий з’єднувач luer із клапаном

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Прізмасол 2 ммоль/л калію
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат / магнію хлорид гексагідрат / глюкоза моногідрат / молочної кислоти розчин 90% мас./об./ натрію хлорид / калію хлорид / натрію гідрогенкарбонат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Прізмасол
3. Як застосовувати Прізмасол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Прізмасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують

Прізмасол містить діючі речовини: Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum,
Glucosum monohydricum, Acidum lacticum 90% розчин маса/маса, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Natrii hydrogencarbonas.
Прізмасол застосовують у лікуванні ниркової недостатності як розчин для неперервної гемофільтрації або
гемодіафільтрації (як замісний розчин при втраті рідини з крові, що проходить через фільтр),
а також для неперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку мембрани
діалізу, тоді як розчин для гемодіалізу проходить з іншого боку мембрани).
Прізмасол також можна застосовувати у випадках отруєння ліками, що містять речовини, які піддаються
діалізу або фільтрації.
Прізмасол 2 ммоль/л калію особливо показаний пацієнтам, схильним до гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прізмасол

Не застосовувати розчин Прізмасол 2 ммоль/л калію у випадках:

• алергії на один із активних компонентів або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія),
• підвищеного рівня гідрокарбонату в крові (метаболічний алкалоз).

Не можна виключити наявність антигену кукурудзи в розчині Прізмасол.
Не застосовувати гемофільтрацію/діаліз у таких випадках:

• ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (неправильне прискорення катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові) не можна
  полегшити за допомогою гемофільтрації;

• недостатнього артеріального тиску у судинному доступі;

• системної антикоагуляції (зниженої згортання крові) при загрозі кровотечі (кровотеча).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування розчину Прізмасол слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Розчин слід застосовувати виключно лікарем або під його наглядом, кваліфікованим у лікуванні
ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної
гемодіалізу.
Перед початком лікування та під час його проведення буде проведено дослідження крові пацієнта, наприклад, буде контролюватися кислотно-лужний баланс та рівень електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та утворені організмом (утворення сечі), навіть якщо вони не пов’язані безпосередньо з терапією.
Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
Взаємодія лікарського засобу Прізмасол з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших прийманих ліків у крові може знижуватися під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати прийом інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• глікозидів (використовуються для лікування певних захворювань серця), оскільки під час гіпокаліємії (зниженого рівня калію в крові) вони збільшують ризик розвитку порушень серцевого ритму (неправильного або прискореного серцебиття);
• вітаміну D та ліків, що містять кальцій, оскільки вони можуть підвищувати ризик гіперкальцемії (підвищеного рівня кальцію в крові);
• будь-яких додаткових доз натрію гідрокарбонату (або інших буферів), оскільки це може підвищувати ризик розвитку метаболічного алкалозу (надлишку гідрокарбонатів у крові);
• цитрату, що використовується як засіб, що запобігає згортанню крові (як захисна добавка в обладнанні для діалізу), оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин Прізмасол жінкам під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає Прізмасол на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прізмасол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Об’єм використовуваного розчину Прізмасол залежить від клінічного стану пацієнта та бажаного балансу
рідини. Тому рішення щодо об’єму дози приймає лікар, який відповідає за лікування.
Шлях введення: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL ПВХ з’єднувач Луер з штифтом 2/8
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прізмасол
У пацієнта буде точно контролюватися водний баланс, електролітна та кислотно-
лужна рівновага.
У малоймовірному випадку передозування лікар вжеватиме необхідні заходи та скорегує дозу пацієнта.
Передозування може призводити до:

• перевантаження рідиною у крові пацієнта,
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз)
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призводити до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність, порушення електролітної чи кислотно-лужної рівноваги.

Інструкції щодо використання наведені в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітної рівноваги, такі як гіпофосфатемія або гіпокаліємія)
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний ацидоз)
• надмірний або недостатній об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• надмірно висока концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• гіпотензія (низький кров’яний тиск).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL ПВХ роз’єм луер з штифтом 3/8

5. Як зберігати Прізмасол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі нижче +4°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Доведено хімічну та фізичну стабільність готового до застосування розчину протягом 24 годин
при температурі +22°C. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед
застосуванням несе користувач, а цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи час лікування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізмасол
Діючі речовини:
Перед відновленням/змішуванням:
1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:
Кальцію хлорид дигідрат 5,145 г
Магнію хлорид гексагідрат 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
Кислота (S)-молочна 5,400 г
1000 мл буферного розчину (велика камера B) містить:
Натрію хлорид 6,450 г
Натрію гідрогенкарбонат 3,090 г
Калію хлорид 0,157 г
Після відновлення/змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання одного готового до
використання розчину (5000 мл), що складається з:
ммоль/л мЕкв/л
Кальцій Ca 1,75 3,50
Магній Mg 0,50 1,00
Натрій Na 140,00 140,00
Хлориди Cl 111,50 111,50
Лактат 3,00 3,00
Гідрогенкарбонат HCO 32,00 32,00
Калій K 2,00 2,00
Глюкоза 6,10
Теоретична осмолярність: 297 мОсм/л
Інші складові лікарського засобу: діоксид вуглецю (E 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до використання розчину становить: 7,0 до 8,5
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL PVC з'єднувач з штифтом 4/8
Як виглядає Прізмасол та що містить упаковка
Прізмасол упакований у двокамерні пакети, що містять у меншій камері А електролітний
розчин, а у більшій камері B — буферний розчин. Кінцевий готовий до використання розчин
отримують після зламування ламкої пробки та змішування обох розчинів. Готовий до
використання розчин є прозорим і слабко жовтуватим. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл
розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
У кожній упаковці міститься два пакети та інструкція з лікарського засобу.
Регістрат
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного
простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія):
Прізмасол 2.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Прізмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Засоби обережності:
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/обращення з лікарським засобом Прізмасол.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до
сепсису, шоку або стану, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Прізмасол можна підігріти до температури 37 °C.
Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до реконституції та виключно за допомогою
сухого джерела тепла. Розчини не слід підігрівати у воді або мікрохвильовій печі. Перед
введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміни
кольору, якщо це дозволяє розчин та упаковка. Не вводити розчин, який не є
прозорим, або якщо порушено шов.
Цей розчин містить калій. Рівень калію в сироватці крові необхідно контролювати до процедури
гемофільтрації та (або) гемодіалізу та під час її проведення. Залежно від концентрації калію в сироватці
до лікування може розвинутися гіпокаліємія або гіперкаліємія.
Якщо виникне гіпокаліємія, може знадобитися додавання калію та (або) введення діалізату з вищою
концентрацією калію.
Якщо після початку лікування виникне гіперкаліємія, необхідно оцінити додаткові джерела, що впливають на
рівень калію в крові. Якщо розчин застосовується як замісний розчин, слід зменшити
швидкість інфузії та підтвердити, що досягнуто бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не
зникає, необхідно негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвинеться при застосуванні розчину як діалізату, може знадобитися
введення діалізату, що не містить калій, для збільшення швидкості виведення калію.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. У разі низької концентрації
фосфатів у крові необхідно поповнювати неорганічні фосфати. До розчину можна додати
фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання калій фосфату загальна концентрація калію
не повинна перевищувати 4 мЕкв/л (4 ммоль/л).
Хоча при застосуванні лікарського засобу Прізмасол не повідомлялося про випадки тяжких
реакцій гіперчутливості на кукурудзу, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого
кукурудзяного крохмалю, не слід застосовувати у пацієнтів із підтвердженою алергією на кукурудзу
або кукурудзяні продукти.
Необхідно негайно припинити введення у разі виникнення будь-яких об'єктивних
або суб'єктивних симптомів підозрюваної реакції гіперчутливості. Слід застосувати відповідні
терапевтичні заходи відповідно до клінічних показань.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, може розвинутися гіперглікемія, особливо
у пацієнтів із цукровим діабетом. Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Якщо
розвинеться гіперглікемія, може знадобитися введення замісного розчину/діалізату,
що не містить глюкози. Можуть знадобитися й інші заходи для підтримання бажаного
рівня глікемії.
Лікарський засіб Прізмасол містить гідрогенкарбонат (гідрогенкарбонат) та лактат (попередник
гідрогенкарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужний баланс пацієнта. Якщо під час
лікування розчином виникне або погіршиться метаболічний алкалоз, може виникнути необхідність
зменшити швидкість введення або припинити введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати концентрацію
електролітів та кислотно-лужний баланс.
У разі порушення водного балансу необхідно уважно контролювати клінічний стан пацієнта та за
необхідності коригувати водний баланс.
Спосіб застосування:
Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Прізмасол, що використовується як замісний розчин,
вводиться до контуру перед гемофільтром (пре-ділюція) або після гемофільтра (пост-ділюція).
Дозування:
Об’єм та швидкість введення використовуваного розчину Прізмасол залежать від концентрації електролітів у
крові, кислотно-лужного балансу та загального клінічного стану пацієнта. Параметри
введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об’єм) лікарського засобу Прізмасол має встановлювати лікар.
Швидкості потоку для замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину для діалізу (діалізату) при неперервному гемодіалізі та неперервній
гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 2500 мл/год.
Найчастіше застосовувані швидкості потоку у дорослих становлять приблизно 2000 до
2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкостей потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та
розчину для діалізу (діалізату) при неперервному гемодіалізі становить:
діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м².
Потрібні швидкості потоку можуть досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших
дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не
повинна перевищувати максимальної швидкості потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція з використання:
Щоб отримати готовий до використання розчин, електролітний розчин (мала камера А) додається до
буферного розчину (велика камера Б) шляхом зламування крихкої пробки безпосередньо перед
використанням.
Слід застосовувати виключно з відповідним обладнанням для позамашинного очищення нирок.
Під час обробки та введення лікарського засобу пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно, якщо захисна упаковка не пошкоджена, всі шви непошкоджені,
крихка пробка не зламана, а розчин є прозорим. Міцно стиснути пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин необхідно негайно викинути, оскільки неможливо забезпечити його стерильність.
Велика камера Б оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після реконституції розчину
додати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за визначення
сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Прізмасол шляхом перевірки на зміну кольору та (або) випадання осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу необхідно перевірити, чи він розчинний та стабільний у воді з pH, як у розчину Прізмасол (pH готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними. Необхідно ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи пакет догори дригом, ввести лікарський засіб через порт та ретельно перемішати. Розчин необхідно вводити негайно. Додаткові компоненти
повинні завжди додаватися та змішуватися перед підключенням пакета з розчином до контуру
позамашинного очищення нирок.
I Зовнішню упаковку знімати безпосередньо перед використанням та викинути всі додаткові
матеріали упаковки. Відкрити замок, зламавши крихку пробку, що знаходиться
між двома камерами пакета. Крихка пробка залишиться в пакеті. (Див. малюнок I
нижче)
II Переконатися, що весь рідкий вміст малої камери А перетік до великої камери Б. (Див. малюнок
II нижче)
III Промити двічі малу камеру А, витискаючи змішаний розчин назад до малої камери А, а потім знову до великої камери Б. (Див. малюнок III нижче)
IV Коли мала камера А порожня: потрясти велику камеру Б для повного змішування її вмісту. Розчин тепер готовий до використання, і пакет можна підвісити на стенд. (Див. малюнок IV нижче)
V До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміни.
V.a Якщо використовується з’єднання типу луер, видалити пробку та підключити чоловічий кінець луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого кінця типу луер-рецептор на пакеті: затиснути. Тримаючи великим і вказівним пальцями, зламати синю крихку пробку біля основи та рухати нею туди й назад. Не використовувати інструменти. Переконатися, що пробка повністю відокремилася та рідина може вільно протікати. Пробка залишиться в порті луер під час терапії. (Див. малюнок V.a нижче)
V.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку видалити пробку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезинфікуючими засобами. Потім проколоти гумову перегородку голкою. Переконатися, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.b нижче)
Розчин слід використовувати негайно після видалення зовнішньої упаковки. Якщо його не використовують одразу, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи час процедури після додавання електролітного розчину та буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового застосування. Викинути весь не використаний розчин безпосередньо після використання.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Прізмасол 2 ммоль/л калію
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат/ магнію хлорид гексагідрат/ глюкоза моногідрат/ розчин молочної кислоти 90% м/м/ натрію хлорид/ калію хлорид/ натрію гідрогенкарбонат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прізмасол
3. Як застосовувати Прізмасол
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Прізмасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують

Прізмасол містить діючі речовини: кальцію хлорид двоводний, магнію хлорид шестиводний,
глюкозу моногідрат, розчин молочної кислоти 90% маса/маса, натрію хлорид, калію хлорид, натрію
гідрогенкарбонат.
Прізмасол застосовується у лікуванні ниркової недостатності як розчин для безперервної гемофільтрації або
гемодіафільтрації (як замісний розчин при втраті рідини з крові, що проходить через фільтр)
та безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку діалізної мембрани,
тоді як розчин для гемодіалізу проходить з іншого боку мембрани).
Прізмасол можна також застосовувати у випадках отруєння ліками, що містять речовини,
які піддаються діалізу або фільтрації.
Прізмасол 2 ммоль/л калію особливо показаний пацієнтам, які схильні до гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прізмасол

Не застосовувати розчин Прізмасол 2 ммоль/л калію у випадках:

• алергії на будь-який із активних інгредієнтів або інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія),
• підвищеного рівня гідрогенкарбонату в крові (метаболічний алкалоз).

Не можна виключити присутність антигену кукурудзи в розчині Прізмасол.
Не застосовувати гемофільтрацію/діаліз у таких випадках:

• ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (порушенням катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові) не можна
  пом’якшити за допомогою гемофільтрації;

• недостатнього артеріального тиску в судинному доступі;

• системної антикоагуляції (зниження згортання крові) при ризику кровотечі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування розчину Прізмасол слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Розчин слід застосовувати виключно лікарем, кваліфікованим у лікуванні ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної гемодіалізу.
Перед початком лікування та під час його проведення буде проведено дослідження крові пацієнта, наприклад, контролюватиметься кислотно-лужна рівновага та рівень електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та утворені організмом (утворення сечі), навіть якщо вони не пов’язані безпосередньо з терапією.
Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
Вплив препарату Прізмасол на інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших прийнятих ліків у крові може знижуватися під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати прийом інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• глікозидів (використовуються для лікування певних захворювань серця), оскільки при гіпокаліємії (зниженому рівні калію в крові) вони збільшують ризик порушень серцевого ритму (нерегулярного або прискореного серцебиття);
• вітаміну D та препаратів, що містять кальцій, оскільки вони можуть збільшувати ризик гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію в крові);
• будь-яких додаткових доз натрію гідрогенкарбонату (або інших буферів), оскільки це може збільшити ризик розвитку метаболічного алкалозу (надлишку гідрогенкарбонатів у крові);
• цитрату, що використовується як засіб для запобігання згортання крові (як захисна добавка до обладнання для діалізу), оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин Прізмасол жінкам під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи впливає Прізмасол на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Прізмасол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Обсяг використовуваного розчину Прізмасол залежить від клінічного стану пацієнта та цільового балансу
рідини. Тому рішення щодо обсягу дози приймає лікар, який відповідає за лікування.
Шлях застосування: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL ПВХ роз'єм луер із клапаном 2/8
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прізмасол
У пацієнта буде точно контролюватися водний баланс, електролітна та кислотно-
лужна рівновага.
У малоймовірному випадку передозування лікар прийме необхідні заходи та скорегує дозу для пацієнта.
Передозування може призводити до:

• перевантаження рідиною у крові пацієнта,
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз)
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призводити до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність, порушення електролітної або кислотно-лужної рівноваги.

Інструкції щодо застосування наведені в розділі «Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітної рівноваги, такі як гіпофосфатемія або гіпокаліємія)
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний ацидоз)
• неправильний об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильне підвищене концентрація глюкози у крові (гіперглікемія)
• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• гіпотензія (низький кров’яний тиск).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу
побічних ефектів лікарських засобів Уряду з реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL ПВХ з’єднувач Луер з клапаном 3/8

5. Як зберігати Прізмасол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі нижче +4°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність готового до використання розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і цей період не повинен перевищувати 24 години, включаючи час лікування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізмасол
Діючі речовини:
Перед відновленням/змішуванням:
1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:
Кальцію хлорид двоводний 5,145 г
Магнію хлорид шестиводний 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
Кислота (S)-молочна 5,400 г
1000 мл буферного розчину (велика камера B) містить:
Натрію хлорид 6,450 г
Натрію гідрогенкарбонат 3,090 г
Калію хлорид 0,157 г
Після відновлення/змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання одного готового до
використання розчину (5000 мл), що складається з:
ммоль/л мЕкв/л
Кальцій Ca 1,75 3,50
Магній Mg 0,50 1,00
Натрій Na 140,00 140,00
Хлориди Cl 111,50 111,50
Лактат 3,00 3,00
Гідрогенкарбонат HCO 32,00 32,00
Калій K 2,00 2,00
Глюкоза 6,10
Теоретична осмолярність: 297 мОсм/л
Інші складові лікарського засобу: діоксид вуглецю (Е 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до використання розчину становить: 7,0 до 8,5
Прізмасол 2 ммоль/л Калій / PL / PL PVC з'єднувач типу «люер» із клапаном 4/8
Як виглядає Прізмасол та що містить упаковка
Прізмасол упакований у двокамерні пакети, що містять у меншій камері А електролітний
розчин, а у більшій камері B — буферний розчин. Кінцевий готовий до використання розчин
отримують після зламування ламкої пробки та перемішування обох розчинів. Готовий до
використання розчин є прозорим і трохи жовтуватим. Кожен пакет (А+B) містить 5000 мл
розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Пакет розміщений у прозорому зовнішньому упакуванні.
У кожній упаковці міститься два пакети та інструкція з застосування.
Регістрат:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія):
Прізмасол 2.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Прізмасол 2 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Заходи обережності:
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/обращення з лікарським засобом Прізмасол.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до
сепсису, шоку або стану, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Прізмасол можна підігріти до температури 37°C.
Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до реконституції та виключно за допомогою
сухого джерела тепла. Розчини не слід підігрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед
введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміну
кольору, якщо це дозволяють розчин та упаковка. Не вводити розчин, який не є
прозорим, або якщо шов порушений.
Цей розчин містить калій. Концентрацію калію в сироватці слід контролювати перед процедурою
гемофільтрації та (або) гемодіалізу, а також під час її проведення. Залежно від концентрації калію в сироватці
перед лікуванням може розвинутися гіпокаліємія або гіперкаліємія.
Якщо виникає гіпокаліємія, може знадобитися додавання калію та (або) введення діалізату з вищою
концентрацією калію.
Якщо після початку лікування виникає гіперкаліємія, слід оцінити додаткові джерела, що впливають на
концентрацію калію в крові. Якщо розчин застосовується як замісний розчин, слід зменшити
швидкість інфузії та підтвердити, що досягнуто бажаної концентрації калію. Якщо гіперкаліємія не зникає,
слід негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвивається при застосуванні розчину як діалізату, може знадобитися
введення діалізату, що не містить калій, для прискорення виведення калію.
Необхідно регулярно вимірювати концентрацію неорганічних фосфатів. У разі низької концентрації
фосфатів у крові, необхідно доповнювати неорганічні фосфати. До розчину можна додати
фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. У разі додавання калій фосфату загальна концентрація калію
не повинна перевищувати 4 мекв/л (4 ммоль/л).
Хоча при застосуванні лікарського засобу Прізмасол не повідомлялося про випадки тяжких
алергічних реакцій на кукурудзу, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого
кукурудзяного крохмалю, не повинні застосовуватися у пацієнтів із підтвердженою алергією на кукурудзу
або продукти з кукурудзи.
Необхідно негайно припинити введення у разі виникнення будь-яких об'єктивних
або суб'єктивних симптомів підозрюваної алергічної реакції. Слід застосувати відповідні
терапевтичні заходи відповідно до клінічних показань.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, може розвинутися гіперглікемія, особливо
у пацієнтів із цукровим діабетом. Необхідно регулярно контролювати концентрацію глюкози в крові. Якщо
виникає гіперглікемія, може знадобитися введення замісного розчину/діалізату,
що не містить глюкози. Можуть знадобитися інші заходи для підтримання бажаного
рівня глікемії.
Лікарський засіб Прізмасол містить гідрогенкарбонат (бікарбонат) та лактат (попередник
гідрогенкарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час
лікування розчином виникає або поглиблюється метаболічний алкалоз, може виникнути необхідність
зменшення швидкості введення або припинення введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати концентрацію
електролітів та кислотно-лужну рівновагу.
У разі порушення водного балансу слід уважно спостерігати за клінічним станом пацієнта та за потреби коригувати водний баланс.
Спосіб застосування:
Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Прізмасол, використовуваний як замісний розчин,
вводиться до контуру перед гемофільтром (пре-ділюція) або після гемофільтра (пост-ділюція).
Дозування:
Об’єм та швидкість введення використовуваного розчину Прізмасол залежать від концентрації електролітів у
крові, кислотно-лужної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Параметри
введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об’єм) лікарського засобу Прізмасол має визначати лікар.
Швидкості потоку для замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину для діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі та неперервній
гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 2500 мл/год.
Найчастіше застосовувані швидкості потоку у дорослих становлять приблизно 2000 до
2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкостей потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та
розчину для діалізу (діалізату) при неперервній гемодіалізі становить:
діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м².
Потрібні швидкості потоку можуть досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших
дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не
повинна перевищувати максимальної швидкості потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція з використання:
Для отримання готового до застосування розчину розчин електроліту (мала камера А) додається до
буферного розчину (велика камера В) шляхом зламування ламкої пробки безпосередньо перед
використанням.
Застосовувати виключно з відповідним обладнанням для позатілесного очищення крові.
Під час виконання процедур та введення лікарського засобу пацієнту слід дотримуватися асептичної техніки.
Застосовувати виключно, якщо захисна упаковка не пошкоджена, всі шви непошкоджені,
ламка пробка не зламана, а розчин є прозорим. Міцно стиснути пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки неможливо забезпечити його стерильність.
Велика камера В оснащена портом для ін'єкцій, що дозволяє після реконституції розчину
додавати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за визначення
сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Прізмасол шляхом перевірки на зміну кольору та (або) випадання осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний та стабільний у воді при pH, як у розчину Прізмасол (pH готового до застосування розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін'єкцій, тримаючи пакет догори дном, ввести лікарський засіб через порт та ретельно перемішати. Розчин слід вводити негайно. Додаткові компоненти завжди повинні додаватися та перемішуватися перед підключенням пакета з розчином до позатілесного контуру.
I Зніміть зовнішню упаковку безпосередньо перед використанням та викиньте весь інший упаковувальний матеріал. Відкрийте замок, зламавши ламку пробку між двома камерами пакета. Ламка пробка залишиться в пакеті. (Див. малюнок I нижче)
II Переконайтеся, що весь розчин з малої камери А перейшов у велику камеру В. (Див. малюнок II нижче)
III Промийте двічі малу камеру А, витискаючи змішаний розчин назад у малу камеру А, а потім знову у велику камеру В. (Див. малюнок III нижче)
IV Коли мала камера А порожня: потрясіть велику камеру В для повного змішування її вмісту. Розчин тепер готовий до застосування, і пакет можна підвісити на штатив. (Див. малюнок IV нижче)
V До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміни.
V.a Якщо використовується з’єднання типу луер, відкрутіть та витягніть заглушку, потім підключіть чоловічий наконечник луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого з’єднання типу луер-рецептор на пакеті, щільно натисніть та поверніть. Переконайтеся, що з’єднання повністю зафіксоване та надійне. Тепер з’єднання відкрите. Перевірте, чи рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.a нижче)
Коли лінії діалізу або заміни будуть від’єднані від з’єднання типу луер, з’єднання буде
закрито, і потік рідини припиниться. Порт типу луер є безголковим і може бути протертий
дезінфектантами.
V.b Якщо використовується порт для ін'єкцій, спочатку відламайте заглушку. Порт для ін'єкцій можна протирати дезінфектантами. Потім проколіть гумову перегородку голкою. Перевірте, чи рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.b нижче)
Розчин слід використовувати негайно після видалення зовнішньої упаковки. Якщо він не буде використаний одразу, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи час процедури після додавання електролітного розчину та буферного розчину.
Готовий до застосування розчин призначений виключно для одноразового використання. Викиньте весь не використаний розчин безпосередньо після застосування.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.