Примасол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Примасол 2 ммоль/л калия
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Хлорид кальция дигидрат/ хлорид магния гексагидрат/ глюкоза моногидрат/ раствор молочной кислоты 90% масс./масс./ хлорид натрия/ хлорид калия/ гидрокарбонат натрия
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Примасол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Примасол
3. Как применять Примасол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Примасол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Примасол и для чего он применяется

Примасол содержит действующие вещества: хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат, глюкоза моногидрат, раствор молочной кислоты 90% масс./масс., хлорид натрия, хлорид калия, гидрокарбонат натрия.
Примасол применяется при лечении почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации или гемодиафильтрации (в качестве замещающего раствора при потере жидкости из крови, проходящей через фильтр), а также непрерывного гемодиализа или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны диализационной мембраны, в то время как раствор для гемодиализа проходит с другой стороны мембраны).
Примасол может также применяться при отравлении лекарственными средствами, содержащими вещества, подвергающиеся диализу или фильтрации.
Примасол 2 ммоль/л калия особенно показан пациентам, склонным к гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови).

2. Важная информация перед применением препарата Prismasol

Не применять раствор Prismасол 2 ммоль/л калия в следующих случаях:

• повышенной чувствительности к одному из действующих веществ или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• низкого содержания калия в крови (гипокалиемии),
• высокого содержания гидрокарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Невозможно исключить присутствие антигена кукурузы в растворе Prismасол.
Не применять гемофильтрацию/диализ в следующих случаях:

• почечной недостаточности с выраженным гиперкатаболизмом (нарушением роста катаболизма), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким содержанием мочевины в крови) не могут быть

Prismасол 2 ммоль/л Калий / PL / PL Полиолефиновый разъём Луэр с клапаном
устранены с помощью гемофильтрации;

• недостаточного артериального давления в сосудистом доступе;
• системной антикоагуляции (сниженной свёртываемости крови) при риске кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения раствора Prismасол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Раствор следует применять исключительно врачом или под наблюдением врача, квалифицированного в лечении почечной недостаточности с применением гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного гемодиализа.
Перед началом лечения и во время его проведения будет проводиться анализ крови пациента, например, будет контролироваться кислотно-щелочное равновесие и концентрация электролитов (солей в крови), а также объём вводимых жидкостей (внутривенные инфузии) и образуемых организмом (выработка мочи), даже если они не связаны напрямую с терапией.
Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если пациент страдает сахарным диабетом.
Взаимодействие препарата Prismасол с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Концентрация в крови других принимаемых лекарств может быть снижена во время лечения. Врач решит, требуется ли изменение принимаемых лекарств.
Особенно важно сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• гликозидов (применяемых при лечении определённых заболеваний сердца), поскольку при гипокалиемии (сниженном содержании калия в крови) они увеличивают риск нарушений сердечного ритма (нерегулярного или учащённого сердцебиения);
• витамина D и препаратов, содержащих кальций, поскольку они могут увеличить риск гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
• любых добавок гидрокарбоната натрия (или других буферов), поскольку они могут увеличить риск развития метаболического алкалоза (избытка гидрокарбонатов в крови);
• цитрата, используемого как средство, препятствующее свёртыванию крови (в качестве защитной добавки в аппаратуре для диализа), поскольку он может снизить концентрацию кальция в плазме.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о назначении раствора Prismасол женщинам во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли Prismасол на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Prismasol

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Объём используемого раствора Prismasol зависит от клинического состояния пациента и целевого водно-солевого баланса. Поэтому решение об объёме дозы принимает лечащий врач.
Способ введения: для внутривенного введения и гемодиализа.
Prismasol 2 ммоль/л Калий / PL / PL Полиолефиновый разъём люэр с клапаном

Применение дозы Prismasol, превышающей рекомендованную
У пациента будет тщательно контролироваться водный баланс, электролитное и кислотно-щелочное равновесие.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу для пациента.
Передозировка может привести к следующему:

• перегрузке жидкостью в крови пациента,
• повышению концентрации бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к тяжёлым последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по применению содержатся в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• изменения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия или гипокалиемия)
• повышение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический ацидоз)
• неправильно высокий или низкий объём воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• неправильно высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• тошнота
• рвота
• мышечные спазмы
• гипотензия (низкое артериальное давление).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Примасол 2 ммоль/л Калий / PL / PL Полиолефиновый разъём люэр с клапаном

5. Как хранить Prismasol

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения лежит на пользователе, а этот период не должен превышать 24 часов, включая время лечения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Примасол
Действующие вещества:
До восстановления/смешивания:
1000 мл электролитного раствора (малая камера А) содержит:
Хлорид кальция двуводный 5,145 г
Хлорид магния шестиводный 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
Кислота (S)-молочная 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большая камера B) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,157 г
После восстановления/смешивания:
Растворы в камерах А (250 мл) и B (4750 мл) смешиваются для получения одного готового к
использованию раствора (5000 мл), состоящего из:
ммоль/л мЭкв/л
Кальций Ca 1,75 3,50
Магний Mg 0,50 1,00
Натрий Na 140,00 140,00
Хлориды Cl 111,50 111,50
Лактат 3,00 3,00
Гидрокарбонат HCO 32,00 32,00
Калий K 2,00 2,00
Глюкоза 6,10
Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л
Прочие компоненты лекарственного средства: диоксид углерода (Е 290), вода для инъекций.
рН готового к использованию раствора составляет: 7,0–8,5
Примасол 2 ммоль/л калия / ПЛ / ПЛ Полиолефиновый разъём Люэр с клапаном
Как выглядит Примасол и что содержит упаковка
Примасол упакован в двухкамерные пакеты, содержащие в меньшей камере А электролитный
раствор, а в большей камере B — буферный раствор. Окончательный готовый к использованию
раствор получают после разрыва разделяющего шва и смешивания обоих растворов. Готовый к
использованию раствор прозрачный и слегка жёлтый. Каждый пакет (А+B) содержит 5000 мл
раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке содержатся два пакета и инструкция по применению.
Регистрационный держатель и производитель:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Примасол 2.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Prismasol 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Меры предосторожности:
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению/обращению с лекарственным средством Prismasol.
Растворы из обеих камер должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку или состоянию, угрожающему жизни.
Для повышения комфорта пациента лекарственное средство Prismasol можно подогреть до температуры 37 °С.
Подогрев раствора перед использованием следует проводить до реконституции и исключительно с использованием сухого источника тепла. Не допускается подогрев раствора в воде или микроволновой печи. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменений окраски, если прозрачность раствора и упаковка позволяют это сделать. Не вводить раствор, если он не прозрачен или если нарушена целостность сварного шва.
Данный раствор содержит калий. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до начала процедуры гемофильтрации и (или) гемодиализа, а также во время её проведения. В зависимости от исходной концентрации калия в сыворотке до лечения может развиться гипокалиемия или гиперкалиемия.
При возникновении гипокалиемии может потребоваться добавление калия и (или) применение диализата с более высокой концентрацией калия.
Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, необходимо оценить дополнительные источники, влияющие на концентрацию калия в крови. Если раствор используется как замещающий раствор, следует снизить скорость инфузии и убедиться, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не устраняется, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при использовании раствора в качестве диализата, может потребоваться применение диализата, не содержащего калия, для увеличения скорости удаления калия.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. При низкой концентрации фосфатов в крови неорганические фосфаты должны быть восполнены. В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Хотя при применении лекарственного средства Prismasol не было зарегистрировано случаев тяжёлых реакций гиперчувствительности на кукурузу, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с подтверждённой аллергией на кукурузу или кукурузные продукты.
При возникновении любых объективных или субъективных симптомов предполагаемой реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить введение препарата. Следует применить соответствующие терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.
Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. При развитии гипергликемии может потребоваться применение замещающего раствора/диализата, не содержащего глюкозы. Могут потребоваться и другие меры для поддержания желаемого уровня гликемии.
Лекарственное средство Prismasol содержит гидрокарбонат (гидрокарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочное равновесие пациента. Если во время лечения с использованием раствора развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может возникнуть необходимость уменьшить скорость введения или приостановить введение лекарственного средства.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо тщательно контролировать концентрацию электролитов и кислотно-щелочное равновесие.
При отсутствии равновесия жидкостей необходимо внимательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать водный баланс.
Способ введения:
Для внутривенного введения и гемодиализа. Prismasol, используемый в качестве замещающего раствора, вводится в контур до гемофильтра (префильтрация) или после гемофильтра (постфильтрация).
Дозировка:
Объём и скорость введения используемого раствора Prismasol зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного равновесия и общего клинического состояния пациента. Параметры введения (дозу, скорость инфузии, общую объём) должен определять врач.
Скорости потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Скорости потока для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
Наиболее часто используемые скорости потока у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 л.
Дети и подростки
Диапазон скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также раствора для диализа (диализата) при непрерывном гемодиализе составляет:
дети (от новорождённых до подростков до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Требуемые скорости потока могут достигать 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.
Инструкция по применению:
Для получения готового к применению раствора электролитный раствор (малая камера А) добавляется к буферному раствору (большая камера Б) путём открытия разрываемого сварного шва непосредственно перед использованием.
Следует использовать исключительно с соответствующим оборудованием для внепочечного очищения крови.
Во время обращения с препаратом и его введения пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только при условии, что защитная упаковка не повреждена, все сварные швы целы, разрываемый шов не повреждён, а раствор прозрачен. Сильно сожмите пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор следует немедленно утилизировать, поскольку невозможно гарантировать его стерильность.
Большая камера Б оснащена портом для инъекций, который после реконституции раствора позволяет добавлять другие необходимые лекарственные средства. Врач несёт ответственность за определение совместимости дополнительных лекарственных средств с раствором Prismasol путём проверки отсутствия изменения цвета и (или) выпадения осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH, аналогичном pH раствора Prismasol (pH готового к применению раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалите жидкость из порта для инъекций, держите пакет вверх ногами, введите лекарственное средство через порт и тщательно перемешайте. Раствор следует вводить немедленно. Дополнительные компоненты всегда должны быть добавлены и перемешаны до подключения пакета с раствором к внепочечному контуру.
I Снимите внешнюю упаковку непосредственно перед использованием и смешайте растворы из двух разных камер. Держа малую камеру двумя руками, сожмите её до появления отверстия в разрываемом сварном шве, разделяющем обе камеры. (См. рисунок I ниже)
II Сожмите большую камеру двумя руками до полного открытия разрываемого сварного шва между двумя камерами. (См. рисунок II ниже)
III Обеспечьте тщательное перемешивание путём аккуратного встряхивания пакета. Раствор теперь готов к использованию, и пакет можно подвесить на штатив. (См. рисунок III ниже)
IV К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
IV.a Если используется соединение типа люэр, снимите колпачок, повернув и потянув его, затем подключите мужской наконечник люэр-лок линии диализа или замещения к женскому разъёму типа люэр на пакете, плотно прижав и повернув. Убедитесь, что соединение полностью зафиксировано и надёжно. Теперь соединение открыто. Проверьте, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок IV.a ниже)
Когда линии диализа или замещения отключены от соединения типа люэр, соединение закрывается и поток жидкости останавливается. Порт типа люэр не требует иглы и может быть продезинфицирован дезинфицирующими средствами.
IV.b Если используется порт для инъекций, сначала удалите колпачок, отломив его. Порт для инъекций можно дезинфицировать дезинфицирующими средствами. Затем проколите резиновую мембрану иглой. Проверьте, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок IV.b ниже)
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешней упаковки. Если он не будет использован сразу, восстановленный раствор должен быть использован в течение 24 часов, включая время процедуры после добавления электролитного и буферного растворов.
Готовый к применению раствор предназначен исключительно для однократного использования. Весь неиспользованный раствор следует утилизировать сразу после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Prismasol 2 ммоль/л калия / PL / PL Полиолефиновый соединитель люэр с клапаном

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Prismasol 2 ммоль/л калия
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Хлорид кальция дигидрат / хлорид магния гексагидрат / глюкоза моногидрат / 90%-ный раствор молочной кислоты по массе / хлорид натрия / хлорид калия / гидрокарбонат натрия
Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Prismasol и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Prismasol
3. Как применять Prismasol
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Prismasol
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Prismasol и для чего он применяется

Prismasol содержит активные вещества: хлорид кальция дигидрат, хлорид магния гексагидрат,
глюкозу моногидрат, 90%-ный раствор (масса/масса) молочной кислоты, хлорид натрия, хлорид калия,
гидрокарбонат натрия.
Prismasol применяется в лечении почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации или гемодиафильтрации (в качестве замещающего раствора при потере жидкости из крови, проходящей через фильтр), а также непрерывной гемодиализа или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны диализационной мембраны, в то время как раствор для гемодиализа проходит с другой стороны мембраны).
Prismasol может также применяться при отравлении лекарственными препаратами, содержащими вещества, поддающиеся диализу или фильтрации.
Prismasol с содержанием калия 2 ммоль/л показан особенно пациентам, склонным к гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Prismasol

Не следует применять раствор Prismasол 2 ммоль/л калия в следующих случаях:

• повышенной чувствительности к одному из действующих веществ или любому из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в пункте 6),
• низкого содержания калия в крови (гипокалиемии),
• высокого содержания гидрокарбоната в крови (метаболического алкалоза).

Нельзя исключить присутствие антигена кукурузы в растворе Prismasol.
Не следует применять гемофильтрацию/диализ в следующих случаях:

• почечной недостаточности с выраженным гиперкатаболизмом (патологическим усилением катаболизма), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким содержанием мочевины в крови) не могут быть
  облегчены с помощью гемофильтрации;

• недостаточного артериального давления в сосудистом доступе;

• системной антикоагуляции (снижения свёртываемости крови) при наличии угрозы кровотечения.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения раствора Prismasol необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Раствор следует применять исключительно врачом или под наблюдением врача, квалифицированного в лечении почечной недостаточности с применением гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного диализа.
Перед началом лечения и во время его проведения будет проводиться анализ крови пациента, например, будет контролироваться кислотно-щелочной баланс и концентрация электролитов (солей в крови), включая все вводимые жидкости (инфузии внутривенно) и образуемые организмом (выделение мочи), даже не связанные напрямую с терапией.
Необходимо тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно если пациент страдает сахарным диабетом.
Взаимодействие лекарственного препарата Prismasol с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Концентрация в крови других принимаемых лекарственных средств может снизиться во время лечения. Врач решит, требуется ли изменение принимаемых лекарств.
В частности, следует сообщить врачу о применении следующих лекарственных средств:

• гликозидов (применяемых при лечении определённых заболеваний сердца), поскольку при гипокалиемии (сниженном содержании калия в крови) они увеличивают риск возникновения нарушений сердечного ритма (нерегулярного или учащённого сердцебиения);
• витамина D и препаратов, содержащих кальций, поскольку они могут увеличить риск возникновения гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
• любых добавок гидрокарбоната натрия (или других буферов), поскольку это может увеличить риск возникновения метаболического алкалоза (избытка гидрокарбонатов в крови);
• цитрата, используемого как антикоагулянт (в качестве защитной добавки в аппаратуре для диализа), поскольку он может снизить концентрацию кальция в плазме.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.
Врач примет решение о назначении раствора Prismasol женщинам во время беременности или лактации.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли Prismasol на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Prismasol

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Объём используемого раствора Prismasol зависит от клинического состояния пациента и требуемого водно-солевого баланса. Поэтому решение об объёме дозы принимает лечащий врач.
Способ введения: для внутривенного введения и гемодиализа.
Prismasol 2 ммоль/л Калий / PL / PL PVC разъём люэр с иглой 2/8
Применение препарата Prismasol в дозе, превышающей рекомендованную
У пациента будет тщательно контролироваться водно-солевой баланс, электролитное и кислотно-щелочное равновесие.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу для пациента.
Передозировка может привести к следующему:

• перегрузке жидкостью в крови пациента,
• повышению концентрации гидрокарбонатов в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по применению приведены в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• изменения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия или гипокалиемия)
• повышение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический ацидоз)
• неправильно высокий или низкий объём воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• неправильно высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• тошнота
• рвота
• судороги мышц
• гипотензия (низкое артериальное давление).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат Примасол 2 ммоль/л калия / PL / PL ПВХ разъём Луэр с штифтом 3/8

5. Как хранить Prismasol

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Подтверждена химическая и физическая стабильность готового к применению раствора в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не будет использован сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением лежит на пользователе, а срок хранения не должен превышать 24 часов, включая время проведения лечения.
Препараты не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Примасол
Активные вещества:
До восстановления/смешивания:
1000 мл электролитного раствора (малая камера А) содержит:
Хлорид кальция двуводный 5,145 г
Хлорид магния шестиводный 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-Молочная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большая камера B) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,157 г
После восстановления/смешивания:
Растворы в камерах А (250 мл) и B (4750 мл) смешиваются для получения одного готового к
использованию раствора (5000 мл), состоящего из:
ммоль/л мэкв/л
Кальций Ca 1,75 3,50
Магний Mg 0,50 1,00
Натрий Na 140,00 140,00
Хлориды Cl 111,50 111,50
Лактат 3,00 3,00
Гидрокарбонат HCO 32,00 32,00
Калий K 2,00 2,00
Глюкоза 6,10
Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л
Другие компоненты препарата: диоксид углерода (Е 290), вода для инъекций.
рН готового к использованию раствора составляет: 7,0 до 8,5
Примасол 2 ммоль/л Калий / ПЛ / ПЛ соединитель ПВХ с штырьком 4/8
Как выглядит Примасол и что содержит упаковка
Примасол упакован в двухкамерные пакеты, содержащие в малой камере А электролитный
раствор, а в большой камере B — буферный раствор. Окончательный готовый к использованию раствор
получают после слома ломкой перегородки и смешивания обоих растворов. Готовый к использованию раствор
прозрачный и слегка жёлтый. Каждый пакет (А+В) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации
и гемодиализа. Пакет помещён во внешнюю прозрачную упаковку.
В каждой упаковке содержатся два пакета и инструкция по применению.
Регистрант и производитель:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Примасол 2.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Присмасол 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Меры предосторожности:
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению/обращению с лекарственным средством Присмасол.
Растворы из обеих камер должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к
сепсису, шоку или состоянию, угрожающему жизни.
Для повышения комфорта пациента лекарственное средство Присмасол можно нагреть до температуры 37 °С.
Нагревание раствора перед использованием следует проводить до реконституции и только с использованием
сухого источника тепла. Нагревать растворы в воде или микроволновой печи запрещается. Перед
введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение
окраски, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не вводить раствор, который не является
прозрачным, или если шов упаковки нарушен.
Данный раствор содержит калий. Концентрация калия в сыворотке крови должна контролироваться до начала процедуры
гемофильтрации и (или) гемодиализа, а также во время её проведения. В зависимости от концентрации калия в сыворотке
крови до лечения может развиться гипокалиемия или гиперкалиемия.
Если возникает гипокалиемия, может потребоваться добавление калия и (или) введение диализата с более высокой
концентрацией калия.
Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники, влияющие на
концентрацию калия в крови. Если раствор применяется в качестве замещающего, необходимо уменьшить
скорость инфузии и убедиться, что достигнута требуемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает,
инфузию следует немедленно прекратить.
Если гиперкалиемия развивается при применении раствора в качестве диализата, может потребоваться
введение диализата, не содержащего калия, с целью увеличения скорости удаления калия.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. При низкой концентрации
фосфатов в крови неорганические фосфаты должны быть восполнены. В раствор можно добавить
фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия
не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Хотя при применении лекарственного средства Присмасол не сообщалось о случаях тяжёлых
аллергических реакций на кукурузу, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного
кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с подтверждённой аллергией на кукурузу
или продукты из кукурузы.
При возникновении каких-либо объективных или субъективных симптомов предполагаемой
аллергической реакции необходимо немедленно прекратить введение. Следует применить соответствующие
терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.
Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно
у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Если
развивается гипергликемия, может потребоваться введение замещающего раствора/диализата,
не содержащего глюкозу. Могут потребоваться и другие меры для поддержания желаемого
уровня гликемии.
Лекарственное средство Присмасол содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник
гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время
лечения с применением раствора развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может возникнуть
необходимость в снижении скорости введения или прекращении введения лекарственного средства.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо тщательно контролировать концентрацию
электролитов и кислотно-щелочной баланс.
При нарушении водного баланса необходимо внимательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать водный баланс.
Способ введения:
Для внутривенного введения и гемодиализа. Присмасол, используемый в качестве замещающего раствора, вводится в контур до гемофильтра (префильтрация) или после гемофильтра (постфильтрация).
Дозировка:
Объём и скорость введения используемого раствора Присмасол зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Параметры
введения (дозу, скорость инфузии, общий объём) лекарственного средства Присмасол должен определять врач.
Скорости потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Скорости потока для диализата при непрерывном гемодиализе и непрерывной
гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
Наиболее часто применяемые скорости потока у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 л.
Дети и подростки
Диапазон скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также раствора для диализа (диализата) при непрерывном гемодиализе составляет:
дети (от новорождённых до подростков до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Требуемые скорости потока могут достигать 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у маленьких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.
Инструкция по применению:
Для получения готового к применению раствора электролитный раствор (малая камера А) добавляют к буферному раствору (большая камера В), сломав хрупкую пробку непосредственно перед использованием.
Следует применять исключительно с соответствующим оборудованием для внепочечного очищения крови.
При приготовлении и введении лекарственного средства пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только при условии, что защитная упаковка не повреждена, все швы целы, хрупкая пробка не сломана, а раствор прозрачный. Плотно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор следует немедленно утилизировать, поскольку невозможно гарантировать его стерильность.
Большая камера В оснащена инъекционным портом, позволяющим после реконституции раствора добавить другие необходимые лекарственные средства. Врач несёт ответственность за определение совместимости дополнительных лекарственных средств с раствором Присмасол путём проверки отсутствия изменения цвета и (или) выпадения осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного средства следует убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH, соответствующем pH раствора Присмасол (pH готового к применению раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалить жидкость из инъекционного порта, держать пакет вверх дном, ввести лекарственное средство через порт и тщательно перемешать. Раствор следует вводить немедленно. Дополнительные компоненты должны быть добавлены и перемешаны до подключения пакета с раствором к внепочечному контуру.
I Снять внешнюю упаковку непосредственно перед использованием и утилизировать все упаковочные материалы. Открыть защёлку, сломав хрупкую пробку между двумя камерами пакета. Хрупкая пробка останется в пакете. (См. рисунок I ниже)
II Убедиться, что весь раствор из малой камеры А перешёл в большую камеру В. (См. рисунок II ниже)
III Прополоскать дважды малую камеру А, выдавливая перемешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру В. (См. рисунок III ниже)
IV Когда малая камера А опустеет: взболтать большую камеру В для полного перемешивания содержимого. Раствор готов к применению, пакет можно подвесить на штатив. (См. рисунок IV ниже)
V К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
V.a Если используется разъём типа люэр, снять заглушку и подключить мужской конец люэр-лок линии диализа или замещения к женскому разъёму люэр-рецептор на пакете: зафиксировать. Удерживая пальцами, сломать синюю хрупкую пробку у основания и двигать её вперёд-назад. Не использовать инструменты. Убедиться, что пробка полностью отделилась и жидкость может свободно протекать. Пробка остаётся в порту люэр во время терапии. (См. рисунок V.a ниже)
V.b Если используется инъекционный порт, сначала снять заглушку, отломив её. Инъекционный порт можно обрабатывать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую мембрану иглой. Проверить, свободно ли протекает жидкость. (См. рисунок V.b ниже)
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешней упаковки. Если он не будет использован сразу, восстановленный раствор следует использовать в течение 24 часов, включая время процедуры после добавления электролитного и буферного растворов.
Готовый к применению раствор предназначен исключительно для однократного использования. Весь неиспользованный раствор следует немедленно утилизировать после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Присмасол 2 ммоль/л калия / PL / PL PVC люэр-разъём с штырьком 8/8

Вкладыш в упаковку: информация для пользователя

Присмасол 2 ммоль/л калия
Раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Хлорид кальция дигидрат / хлорид магния гексагидрат / глюкоза моногидрат / 90%-ный раствор (масса/масса) молочной кислоты / хлорид натрия / хлорид калия / гидрокарбонат натрия
Внимательно прочитайте содержание вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Присмасол и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением Присмасол
3. Как применять Присмасол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Присмасол
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Prismasol и для чего он применяется

Prismasol содержит действующие вещества: хлорид кальция двуводный, хлорид магния шестиводный,
глюкозу моногидрат, 90%-ный раствор молочной кислоты по массе, хлорид натрия, хлорид калия,
гидрокарбонат натрия.
Prismasol применяется для лечения почечной недостаточности в качестве раствора для непрерывной гемофильтрации или гемодиафильтрации (в качестве замещающего раствора при потере жидкости из крови, проходящей через фильтр), а также при непрерывной гемодиализе или гемодиафильтрации (кровь проходит с одной стороны диализационной мембраны, в то время как раствор для гемодиализа проходит с другой стороны мембраны).
Prismasol также можно применять при отравлении лекарственными средствами, содержащими вещества, поддающиеся диализу или фильтрации.
Prismasol 2 ммоль/л калия показан особенно пациентам, склонным к гиперкалиемии (повышенное содержание калия в крови).

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Prismasol

Не следует применять раствор Prismasol 2 ммоль/л калия в следующих случаях:

• аллергии на один из активных компонентов или любой из прочих вспомогательных веществ препарата (перечисленных в пункте 6),
• низкого содержания калия в крови (гипокалиемия),
• высокого содержания бикарбоната в крови (метаболический алкалоз).

В растворе Prismasol нельзя исключить присутствие антигена кукурузы.
Не следует применять гемофильтрацию/диализ в следующих случаях:

• почечная недостаточность с выраженным гиперкатаболизмом (патологическим усилением катаболизма), если симптомы уремии (симптомы, вызванные высоким содержанием мочевины в крови) не могут быть
  устранены с помощью гемофильтрации;

• недостаточное артериальное давление в сосудистом доступе;

• системная антикоагуляция (снижение свёртываемости крови) при наличии риска кровотечения.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения раствора Prismasol необходимо обратиться к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Раствор следует применять исключительно под наблюдением или непосредственно врачом, имеющим квалификацию в лечении почечной недостаточности с применением гемофильтрации, гемодиафильтрации и непрерывного гемодиализа.
Перед началом лечения и во время его проведения будет проводиться анализ крови пациента, например, будет контролироваться кислотно-щелочной баланс и концентрация электролитов (солей в крови), а также объём вводимых жидкостей (инфузий внутривенно) и образующихся в организме (выработка мочи), даже если они не связаны напрямую с проводимой терапией.
Необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно если пациент страдает сахарным диабетом.
Влияние препарата Prismasol на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Концентрация в крови других принимаемых лекарственных средств может снижаться во время лечения. Врач примет решение, требуется ли изменение принимаемых препаратов.
В частности, следует сообщить врачу о применении следующих лекарственных средств:

• гликозидов (применяемых при лечении определённых заболеваний сердца), поскольку при гипокалиемии (сниженном содержании калия в крови) они увеличивают риск развития нарушений сердечного ритма (нерегулярного или учащённого сердцебиения);
• витамина D и препаратов, содержащих кальций, поскольку они могут повышать риск развития гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови);
• любых дополнительных источников гидрокарбоната натрия (или других буферов), поскольку это может увеличить риск развития метаболического алкалоза (избытка бикарбонатов в крови);
• цитрата, используемого как антикоагулянт (в качестве защитной добавки в аппаратуре для диализа), поскольку он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач примет решение о назначении раствора Prismasol женщинам во время беременности или кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Неизвестно, влияет ли Prismasol на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Как применять Prismasol

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Объём используемого раствора Prismasol зависит от клинического состояния пациента и целевого водно-солевого баланса. Поэтому решение об объёме дозы принимает лечащий врач.
Способ введения: для внутривенного введения и гемодиализа.
Prismasol 2 ммоль/л Калий / PL / PL ПВХ разъём люэр с клапаном 2/8
Применение дозы Prismasol, превышающей рекомендованную
У пациента будет тщательно контролироваться водно-солевой баланс, электролитное и кислотно-щелочное равновесие.
В маловероятном случае передозировки врач примет необходимые корректирующие меры и скорректирует дозу для пациента.
Передозировка может привести к следующему:

• перегрузке жидкостью в крови пациента,
• повышению концентрации бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия). Передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Инструкции по применению содержатся в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Были отмечены следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• изменения концентрации солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия или гипокалиемия)
• повышение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбонатов в плазме (метаболический ацидоз)
• неправильно высокий или низкий объём воды в организме (гипер- или гиповолемия)
• неправильно высокая концентрация глюкозы в крови (гипергликемия)
• тошнота
• рвота
• судороги мышц
• гипотензия (низкое артериальное давление).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Примасол 2 ммоль/л Калий / PL / PL ПВХ разъём люэр с клапаном 3/8

5. Как хранить Примасол

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре ниже +4 °C.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Химическая и физическая стабильность готового к применению раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре +22 °C. Если раствор не будет использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которая не должна превышать 24 часов, включая время проведения лечения.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Примсасол
Действующие вещества:
До восстановления/смешивания:
1000 мл электролитного раствора (малая камера А) содержит:
Хлорид кальция двухводный 5,145 г
Хлорид магния шестиводный 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
(S)-молочная кислота 5,400 г
1000 мл буферного раствора (большая камера B) содержит:
Хлорид натрия 6,450 г
Гидрокарбонат натрия 3,090 г
Хлорид калия 0,157 г
После восстановления/смешивания:
Растворы в камерах А (250 мл) и B (4750 мл) смешиваются для получения одного готового к
использованию раствора (5000 мл), состоящего из:
ммоль/л мэкв/л
Кальций Ca 1,75 3,50
Магний Mg 0,50 1,00
Натрий Na 140,00 140,00
Хлориды Cl 111,50 111,50
Лактат 3,00 3,00
Гидрокарбонат HCO 32,00 32,00
Калий K 2,00 2,00
Глюкоза 6,10
Теоретическая осмолярность: 297 мОсм/л
Прочие компоненты препарата: диоксид углерода (Е 290), вода для инъекций.
рН готового к использованию раствора: от 7,0 до 8,5
Примсасол 2 ммоль/л калий / PL / PL ПВХ разъём Луэр с клапаном 4/8
Как выглядит Примсасол и что содержит упаковка
Примсасол упакован в двухкамерные пакеты, содержащие в малой камере А электролитный
раствор, а в большой камере B — буферный раствор. Окончательный готовый к использованию
раствор получают после разлома хрупкой перемычки и смешивания обоих растворов. Готовый к
использованию раствор прозрачный и слегка жёлтый. Каждый пакет (А+B) содержит 5000 мл
раствора для гемофильтрации и гемодиализа. Пакет помещён в прозрачную внешнюю упаковку.
В каждой упаковке содержится два пакета и инструкция по применению.
Регистрационный держатель и производитель:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгия
Производитель:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Италия
или
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ирландия
Этот препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Болгария, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия,
Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша,
Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия):
Примсасол 2.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Примасол 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа/гемофильтрации
Меры предосторожности:
Необходимо строго соблюдать инструкции по применению/обращению с лекарственным средством Примасол.
Растворы из обеих камер должны быть тщательно смешаны перед использованием.
Применение загрязнённого раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к
сепсису, шоку или состоянию, угрожающему жизни.
Для повышения комфорта пациента лекарственное средство Примасол можно нагреть до температуры 37 °C.
Нагревание раствора перед использованием следует проводить до реконституции и только с помощью
сухого источника тепла. Нагревать растворы в воде или микроволновой печи запрещается. Перед
введением необходимо визуально проверить раствор на наличие твёрдых частиц и изменение
окраски, если это позволяет раствор и упаковка. Не вводить раствор, если он не прозрачен или если нарушена целостность сварного шва.
Данный раствор содержит калий. Концентрацию калия в сыворотке необходимо контролировать до проведения процедуры
гемофильтрации и (или) гемодиализа, а также во время её проведения. В зависимости от концентрации калия в сыворотке
до лечения может развиться гипокалиемия или гиперкалиемия.
Если возникает гипокалиемия, может потребоваться добавление калия и (или) применение диализата с более высокой
концентрацией калия.
Если после начала лечения возникает гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники, влияющие на
концентрацию калия в крови. Если раствор применяется как замещающий, необходимо снизить
скорость инфузии и убедиться, что достигнута желаемая концентрация калия. Если гиперкалиемия не исчезает,
необходимо немедленно прекратить инфузию.
Если гиперкалиемия развивается при применении раствора в качестве диализата, может потребоваться
применение диализата, не содержащего калий, для увеличения скорости удаления калия.
Необходимо регулярно измерять концентрацию неорганических фосфатов. При низкой концентрации
фосфатов в крови неорганические фосфаты должны быть восполнены. В раствор можно добавить
фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия
не должна превышать 4 мэкв/л (4 ммоль/л).
Хотя при применении лекарственного средства Примасол не было зарегистрировано случаев тяжёлых
реакций гиперчувствительности на кукурузу, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять у пациентов с подтверждённой аллергией на кукурузу
или продукты из кукурузы.
Необходимо немедленно прекратить введение при возникновении любых объективных
или субъективных симптомов подозреваемой реакции гиперчувствительности. Следует применить соответствующие
терапевтические меры в соответствии с клиническими показаниями.
Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно
у пациентов с сахарным диабетом. Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Если
развивается гипергликемия, может потребоваться применение замещающего/диализного раствора,
не содержащего глюкозу. Могут потребоваться иные меры для поддержания желаемого уровня гликемии.
Лекарственное средство Примасол содержит гидрокарбонат (гидрокарбонат) и лактат (предшественник
гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время
лечения с применением раствора развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может возникнуть необходимость
в снижении скорости введения или прекращении введения лекарственного средства.
Перед началом лечения и во время его проведения необходимо тщательно контролировать концентрацию
электролитов и кислотно-щелочной баланс.
При отсутствии водного баланса необходимо внимательно контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости корректировать водно-электролитный баланс.
Способ введения:
Для внутривенного введения и гемодиализа. Примасол, применяемый как замещающий раствор, вводится в контур до гемофильтра (префильтрация) или после гемофильтра (постфильтрация).
Дозировка:
Объём и скорость введения используемого раствора Примасол зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента. Параметры
введения (дозу, скорость инфузии, общий объём) лекарственного средства Примасол должен определять врач.
Скорости потока для замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–3000 мл/ч.
Скорости потока для диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе и непрерывной
гемодиафильтрации составляют:
Взрослые: 500–2500 мл/ч.
Наиболее часто применяемые скорости потока у взрослых составляют около 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объёму жидкости около 48–60 л.
Дети и подростки
Диапазон скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также
диализного раствора (диализата) при непрерывном гемодиализе составляет:
дети (от новорождённых до подростков до 18 лет): 1000–2000 мл/ч/1,73 м².
Требуемые скорости потока могут достигать 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у более мелких детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков, как правило, не должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.
Инструкция по применению:
Для получения готового к применению раствора электролитный раствор (малая камера А) добавляют к буферному раствору (большая камера В), сломав хрупкую перегородку непосредственно перед использованием.
Следует применять исключительно с соответствующим оборудованием для внепочечного очищения крови.
При обращении с препаратом и его введении пациенту необходимо соблюдать асептическую технику.
Использовать только в том случае, если защитная упаковка не повреждена, все швы целы, хрупкая перегородка не сломана, а раствор прозрачен. Плотно сжать пакет, чтобы проверить его герметичность. При обнаружении утечки раствор необходимо немедленно утилизировать, поскольку невозможно гарантировать его стерильность.
Большая камера В оснащена портом для инъекций, позволяющим после реконституции раствора добавить другие необходимые лекарственные средства. Врач несёт ответственность за определение совместимости дополнительных лекарственных средств с раствором Примасол путём проверки отсутствия изменения цвета и (или) выпадения осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.
Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде при pH, аналогичном pH раствора Примасол (pH готового к применению раствора составляет от 7,0 до 8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.
Удалить жидкость из порта для инъекций, держать пакет вверх дном, ввести лекарственное средство через порт и тщательно перемешать. Раствор следует ввести немедленно. Дополнительные компоненты всегда должны быть добавлены и перемешаны до подключения пакета с раствором к внепочечному контуру.
I Снять внешнюю упаковку непосредственно перед использованием и утилизировать все остальные упаковочные материалы. Открыть защёлку, сломав хрупкую перегородку между двумя камерами пакета. Хрупкая перегородка останется в пакете. (См. рисунок I ниже)
II Убедиться, что весь раствор из малой камеры А полностью перешёл в большую камеру В. (См. рисунок II ниже)
III Промыть дважды малую камеру А, выдавливая перемешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру В. (См. рисунок III ниже)
IV Когда малая камера А опустеет: встряхнуть большую камеру В для полного смешивания содержимого. Раствор теперь готов к применению, и пакет можно подвесить на штатив. (См. рисунок IV ниже)
V К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или замещения.
V.a Если используется соединение типа люэр, снять колпачок, повернув и потянув его, затем подключить мужской наконечник люэр-лок линии диализа или замещения к женскому разъёму типа люэр-рецептор на пакете, плотно прижав и повернув. Убедиться, что соединение полностью и надёжно установлено. Теперь соединение открыто. Проверить, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок V.a ниже)
Когда линии диализа или замещения будут отсоединены от соединения типа люэр, соединение закроется и поток жидкости прекратится. Порт типа люэр не имеет иглы и может быть продезинфицирован дезинфицирующими средствами.
V.b Если используется порт для инъекций, сначала снять колпачок, отломив его. Порт для инъекций можно дезинфицировать дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую перегородку иглой. Проверить, свободно ли проходит жидкость. (См. рисунок V.b ниже)
Раствор следует использовать немедленно после снятия внешней упаковки. Если он не будет использован сразу, восстановленный раствор следует использовать в течение 24 часов, включая время процедуры после добавления электролитного и буферного растворов.
Готовый к применению раствор предназначен только для однократного использования. Утилизировать весь неиспользованный раствор сразу после применения.
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.