Prismasol

Prospecto: Información para el usuario

Prismasol 2 mmol/l de potasio
Solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato/cloruro de magnesio hexahidrato/glucosa monohidrata/ácido
láctico solución 90% p/p/cloruro de sodio/cloruro de potasio/bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prismasol
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prismasol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los principios activos: cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa monohidratada, ácido láctico solución 90% p/p, cloruro de sodio, cloruro de potasio y bicarbonato de sodio.
Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como solución para hemofiltración continua o hemodiafiltración (como solución de sustitución para compensar la pérdida de líquidos de la sangre que pasa a través del filtro) y también para hemodiálisis continua o hemodiafiltración (la sangre fluye por un lado de la membrana dialítica, mientras que la solución para hemodiálisis fluye por el otro lado de la membrana).
Prismasol también puede utilizarse en caso de intoxicación por medicamentos cuyas sustancias activas sean dializables o filtrables.
Prismasol 2 mmol/l de potasio está indicado especialmente en pacientes con predisposición a hiperkalemia (concentración elevada de potasio en sangre).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prismasol

No debe utilizar la solución Prismasol 2 mmol/l de potasio en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Bajo nivel de potasio en sangre (hipokalemia),
• Nivel elevado de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).

No puede descartarse la presencia del antígeno del maíz en la solución Prismasol.
No utilizar hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• Insuficiencia renal con marcado hipercatabolismo (aumento anormal del catabolismo), si los síntomas de uremia (síntomas provocados por un alto nivel de urea en sangre) no pueden
  aliviarse mediante hemofiltración;

• Presión arterial insuficiente en el acceso vascular;

• Anticoagulación sistémica (disminución de la coagulación sanguínea) con riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con la solución Prismasol, debe consultar a un médico, farmacéutico o
enfermero.
La solución debe utilizarse exclusivamente por, o bajo la supervisión de, un médico cualificado en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre del paciente, por ejemplo, se controlará el equilibrio ácido-base y la concentración de electrolitos (sales en sangre), así como la cantidad de líquidos administrados (infusiones intravenosas) y producidos por el organismo (producción de orina), incluso si no están directamente relacionados con el tratamiento.
Debe vigilarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre, especialmente si el paciente padece diabetes.

Prismasol y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La concentración en sangre de otros medicamentos que se estén tomando puede verse reducida durante el tratamiento. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que se estén tomando.
En particular, debe informar al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• Glicósidos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón), ya que durante la hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre) aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular o acelerado);
• Vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia (alto nivel de calcio en sangre);
• Cualquier suplemento de bicarbonato sódico (u otros tampones), ya que podría aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonatos en sangre);
• Citrato, utilizado como agente anticoagulante (como aditivo protector en el equipo de diálisis), ya que podría reducir la concentración de calcio en plasma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si se debe administrar la solución Prismasol a mujeres embarazadas o que estén en periodo de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se sabe si Prismasol afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Prismasol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
El volumen del solución de Prismasol utilizado depende del estado clínico del paciente y del balance
hídrico deseado. Por ello, la decisión sobre el volumen de la dosis la tomará el médico responsable del tratamiento.
Vía de administración: para administración intravenosa y hemodiálisis.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve
Uso de una dosis superior a la recomendada de Prismasol
El paciente será monitorizado cuidadosamente en cuanto al balance hídrico, al equilibrio electrolítico
y al equilibrio ácido-base.
En el improbable caso de sobredosificación, el médico tomará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis del paciente.
La sobredosificación puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre del paciente,
• aumento de la concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica),
• y (o) disminución de la concentración de sales en sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosificación puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en la concentración de sales en la sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia o hipokalemia)
• aumento de la concentración de bicarbonato en el plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en el plasma (acidosis metabólica)
• volumen anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (hiper- o hipovolemia)
• concentración anormalmente alta de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve

5. Cómo conservar Prismasol

El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas inferiores a +4°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración, y dicho período no deberá exceder de 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prismasol
Principios activos:
Antes de la reconstitución/mezcla:
1000 ml de solución electrolítica (compartimento pequeño A) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-láctico 5,400 g
1000 ml de solución tampón (compartimento grande B) contiene:
Cloruro de sodio 6,450 g
Bicarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,157 g
Después de la reconstitución/mezcla:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una única solución lista para usar (5000 ml) compuesta por:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruros Cl 111,50 111,50
Lactato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO₃ 32,00 32,00
Potasio K 2,00 2,00
Glucosa 6,10
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l
Los demás componentes del medicamento son: dióxido de carbono (E 290), agua para preparaciones inyectables.
El pH de la solución lista para usar es de: 7,0 a 8,5
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve
Aspecto de Prismasol y contenido del envase
Prismasol se presenta en bolsas de dos compartimentos que contienen en el compartimento pequeño A una solución electrolítica y en el compartimento grande B una solución tampón. La solución final lista para usar se obtiene rompiendo la soldadura rompible y mezclando ambas soluciones. La solución lista para usar es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. La bolsa está colocada en un envase exterior transparente. Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto informativo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Prismasol 2.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Prismasol 2 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones:
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Prismasol.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes del uso.
La administración de una solución contaminada para hemofiltración y hemodiálisis puede provocar
sepsis, shock o un estado que ponga en peligro la vida.
Para aumentar la comodidad del paciente, el medicamento Prismasol puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C.
El calentamiento de la solución antes del uso debe realizarse antes de la reconstrucción y exclusivamente utilizando
una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en agua ni en microondas. Antes de la
administración, debe examinarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas y cambios de color, siempre que el envase y la solución lo permitan. No administrar si la solución no es transparente o si la soldadura ha sido dañada.
Esta solución contiene potasio. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes del procedimiento
de hemofiltración y (o) hemodiálisis y durante su realización. Dependiendo de la concentración sérica de potasio antes del tratamiento, puede desarrollarse hipopotasemia o hipercaliemia.
Si se produce hipopotasemia, puede ser necesario añadir potasio y (o) administrar un dializado con mayor concentración de potasio.
Si se desarrolla hipercaliemia tras el inicio del tratamiento, deben evaluarse otras fuentes adicionales que influyan en la concentración sérica de potasio. Si la solución se utiliza como solución de reemplazo, debe reducirse la velocidad de infusión y confirmarse que se ha alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hipercaliemia persiste, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hipercaliemia durante el uso de la solución como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. En caso de concentración baja de fosfatos en sangre, deben suplementarse fosfatos inorgánicos. Pueden añadirse fosfatos a la solución hasta 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato potásico, la concentración total de potasio no debe exceder 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con el uso del medicamento Prismasol, las soluciones que contienen glucosa obtenida de almidón de maíz hidrolizado no deben administrarse a pacientes con alergia confirmada al maíz o productos derivados del maíz.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración si se presentan síntomas objetivos o subjetivos de una reacción de hipersensibilidad sospechada. Deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas según la indicación clínica.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente
en pacientes con diabetes. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de reemplazo/dializado sin glucosa. Pueden requerirse otras medidas para mantener el nivel glucémico deseado.
El medicamento Prismasol contiene bicarbonato (carbonato ácido) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender temporalmente el medicamento.
Antes del inicio del tratamiento y durante su realización, debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
En caso de desequilibrio hidroelectrolítico, debe vigilarse estrechamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el balance de líquidos.
Vía de administración:
Para administración intravenosa y hemodiálisis. Prismasol, cuando se utiliza como solución de reemplazo, se administra al circuito antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro (postdilución).
Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración de la solución Prismasol utilizada dependen de la concentración sérica de electrolitos, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente. Los parámetros de administración (dosis, velocidad de infusión, volumen total) deben ser determinados por el médico.
Velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos: 500 a 3000 ml/h.
Velocidades de flujo para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua:
Adultos: 500 a 2500 ml/h.
Las velocidades de flujo más comúnmente utilizadas en adultos son aproximadamente 2000 a 2500 ml/h, lo que equivale a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 l.
Niños y adolescentes
El rango de velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua es:
niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad absoluta de flujo (en ml/h) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima utilizada en adultos.
Instrucciones de manipulación:
Para obtener una solución lista para usar, la solución electrolítica (cámara pequeña A) se añade a la solución tampón (cámara grande B) abriendo la soldadura rompible justo antes del uso.
Solo debe utilizarse con el equipo adecuado para diálisis extracorpórea.
Durante la manipulación y administración del producto al paciente, debe aplicarse técnica aséptica.
Utilícese únicamente si el envase protector no está dañado, todas las soldaduras están intactas, la soldadura rompible no está dañada y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse su esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que, tras la reconstrucción de la solución, permite añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de determinar la compatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución Prismasol, comprobando que no se produzca cambio de color ni precipitación de complejos insolubles o cristales.
Antes de añadir un medicamento, debe verificarse que sea soluble y estable en agua con un pH similar al de la solución Prismasol (el pH de la solución lista para usar oscila entre 7,0 y 8,5). Pueden existir incompatibilidades con otros componentes. Debe consultarse la información sobre el medicamento que se añade.
Elimine el líquido del puerto de inyección, mantenga la bolsa boca arriba, inyecte el medicamento a través del puerto y mezcle cuidadosamente. La solución debe administrarse inmediatamente. Los componentes adicionales deben añadirse y mezclarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo.
I Retire el envase exterior justo antes del uso y mezcle las soluciones de las dos cámaras. Sujete la cámara pequeña con ambas manos y presione hasta que se abra la soldadura rompible que separa ambas cámaras. (Véase la figura I a continuación)
II Presione la cámara grande con ambas manos hasta que la soldadura rompible entre ambas cámaras se abra completamente. (Véase la figura II a continuación)
III Asegúrese de una mezcla completa agitando suavemente la bolsa. La solución ya está lista para usar y la bolsa puede colgarse del soporte. (Véase la figura III a continuación)
IV A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de reemplazo.
IV.a Si se utiliza un conector tipo luer, retire el tapón girándolo y tirando, y luego conecte el extremo macho luer lock de la línea de diálisis o reemplazo al conector hembra tipo luer receptor en la bolsa, presionando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la unión está abierta. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase la figura IV.a a continuación)
Cuando las líneas de diálisis o reemplazo se desconectan del conector tipo luer, la unión se cierra y el flujo de líquido se detiene. El puerto tipo luer es sin aguja y puede desinfectarse con antisépticos.
IV.b Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire el tapón girándolo. El puerto de inyección puede desinfectarse con antisépticos. A continuación, atraviese la membrana de goma con la aguja. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase la figura IV.b a continuación)
La solución debe usarse inmediatamente tras retirar el envase exterior. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas, incluyendo el tiempo del procedimiento tras añadir la solución electrolítica y la solución tampón.
La solución lista para usar está destinada exclusivamente para uso único. Deseche inmediatamente cualquier solución no utilizada tras su uso.
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la legislación local.

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve

Prospecto: Información para el usuario

Prismasol 2 mmol/l potasio
Solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato / cloruro de magnesio hexahidrato / glucosa monohidrato / ácido
láctico solución 90% p/p / cloruro de sodio / clor游戏副本 de potasio / bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Prismasol
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prismasol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los principios activos: cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio
hexahidratado, glucosa monohidratada, solución de ácido láctico al 90% p/p, cloruro de sodio,
cloruro de potasio, bicarbonato de sodio.
Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como solución para hemofiltración
continua o hemodiafiltración (como solución de sustitución frente a la pérdida de líquidos de la
sangre que fluye a través del filtro) y también para hemodiálisis continua o hemodiafiltración
(la sangre fluye por un lado de la membrana dialítica, mientras que la solución de hemodiálisis
circula por el otro lado de la membrana).
Prismasol también puede utilizarse en caso de intoxicación por medicamentos cuyas sustancias
activas sean dializables o filtrables.
Prismasol con 2 mmol/l de potasio está indicado especialmente en pacientes con tendencia a
hiperkalemia (elevada concentración de potasio en sangre).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prismasol

No debe utilizar la solución Prismasol 2 mmol/l de potasio en los siguientes casos:

• alergia a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia),
• niveles elevados de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).

No puede descartarse la presencia del antígeno del maíz en la solución Prismasol.
No utilizar hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• insuficiencia renal con marcado hiperkatabolismo (aumento anormal del catabolismo), cuando los síntomas de uremia (síntomas provocados por concentraciones elevadas de urea en sangre) no puedan
  aliviarse mediante hemofiltración;

• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;

• anticoagulación sistémica (disminución de la coagulación sanguínea) con riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar la solución Prismasol, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
La solución debe utilizarse exclusivamente por, o bajo la supervisión de, un médico cualificado en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiafiltración y diálisis continua.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre para controlar, entre otros aspectos, el equilibrio ácido-base y la concentración de electrolitos (sales en sangre), así como los líquidos administrados (infusiones intravenosas) y los producidos por el organismo (formación de orina), incluso aquellos no directamente relacionados con el tratamiento.
Debe controlarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre, especialmente si el paciente padece diabetes.
Prismasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La concentración en sangre de otros medicamentos que esté tomando puede verse reducida durante el tratamiento. Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• glicósidos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón), ya que durante la hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre) aumentan el riesgo de arritmias (ritmo cardíaco irregular o acelerado);
• vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre);
• cualquier suplemento de bicarbonato sódico (u otros tampones), ya que podría aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en sangre);
• citrato, utilizado como agente anticoagulante (como aditivo protector en el equipo de diálisis), ya que podría reducir la concentración de calcio en plasma.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarse la solución Prismasol a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Prismasol afecta a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Prismasol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El volumen de solución de Prismasol que se utilice depende del estado clínico del paciente y del balance hídrico deseado. Por ello, la decisión sobre el volumen de la dosis la tomará el médico responsable del tratamiento.
Vía de administración: para administración intravenosa y hemodiálisis.
Prismasol 2 mmol/l Potasio / PL / PL PVC conector luer con pasador 2/8
Uso de una dosis superior a la recomendada de Prismasol
El paciente tendrá un control estricto del balance hídrico, del equilibrio electrolítico y del equilibrio ácido-base.
En el improbable caso de sobredosificación, el médico tomará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis del paciente.
La sobredosificación puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre del paciente,
• aumento de la concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica)
• y (o) disminución de la concentración de sales en sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosificación puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.
Si tiene cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en la concentración de sales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia o hipokalemia)
• aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica)
• volumen anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (hiper- o hipovolemia)
• concentración anormalmente alta de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados
en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 3/8

5. Cómo conservar Prismasol

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar a temperaturas inferiores a +4°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de la administración, y dicho período no deberá exceder de 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Prismasol
Principios activos:
Antes de la reconstitución/mezcla:
1000 ml de solución electrolítica (compartimento pequeño A) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-láctico 5,400 g
1000 ml de solución tampón (compartimento grande B) contiene:
Cloruro de sodio 6,450 g
Bicarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,157 g
Después de la reconstitución/mezcla:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una única solución lista para su uso (5000 ml) compuesta por:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruros Cl 111,50 111,50
Lactato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO₃ 32,00 32,00
Potasio K 2,00 2,00
Glucosa 6,10
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l
Los demás componentes del medicamento son: dióxido de carbono (E 290), agua para preparaciones inyectables.
El pH de la solución lista para su uso es de: 7,0 a 8,5
Prismasol 2 mmol/l Potasio / PL / PL PVC conector luer con pasador 4/8
Aspecto de Prismasol y contenido del envase
Prismasol se presenta en bolsas de dos compartimentos que contienen en el compartimento pequeño A una solución electrolítica y en el compartimento grande B una solución tampón. La solución final lista para su uso se obtiene tras romper el sello frangible y mezclar ambas soluciones. La solución lista para su uso es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. La bolsa está colocada en un envase exterior transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto informativo.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Prismasol 2.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Prismasol 2 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones:
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Prismasol.
Ambas cámaras del producto deben mezclarse antes de su uso.
La administración de una solución contaminada durante la hemofiltración o hemodiálisis puede provocar sepsis, shock o un estado que ponga en peligro la vida.
Para aumentar la comodidad del paciente, el medicamento Prismasol puede calentarse hasta una temperatura de 37°C.
La calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstrucción y exclusivamente mediante una fuente de calor seca. No calentar la solución en agua ni en horno microondas. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color, siempre que el envase y la solución lo permitan. No administrar si la solución no es transparente o si la soldadura del envase está dañada.
Esta solución contiene potasio. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante el procedimiento de hemofiltración y (o) hemodiálisis. Dependiendo de la concentración sérica de potasio antes del tratamiento, puede desarrollarse hipokalemia o hiperkalemia.
Si se produce hipokalemia, puede ser necesario añadir potasio y (o) utilizar un dializado con mayor concentración de potasio.
Si tras el inicio del tratamiento aparece hiperkalemia, debe evaluarse la existencia de otras fuentes que influyan en la concentración sérica de potasio. Si la solución se utiliza como solución de reemplazo, debe reducirse la velocidad de infusión y confirmarse que se ha alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia no remite, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hiperkalemia al utilizar la solución como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. En caso de concentración baja de fosfatos en sangre, deben suplementarse fosfatos inorgánicos. Pueden añadirse fosfatos a la solución hasta una concentración máxima de 1,2 mmol/l. Si se añade fosfato potásico, la concentración total de potasio no debe exceder de 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con el uso de Prismasol, las soluciones que contienen glucosa obtenida de almidón de maíz hidrolizado no deben administrarse a pacientes con alergia confirmada al maíz o a productos derivados del maíz.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración ante la aparición de cualquier síntoma subjetivo u objetivo que sugiera una reacción de hipersensibilidad. Deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas según la indicación clínica.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución de reemplazo/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas para mantener los niveles de glucemia deseados.
El medicamento Prismasol contiene bicarbonato (carbonato ácido) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir o suspender la administración del medicamento.
Antes y durante el tratamiento, debe monitorizarse estrictamente la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
En caso de desequilibrio hidroelectrolítico, debe monitorizarse cuidadosamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el balance de líquidos.

Vía de administración:
Para administración intravenosa y hemodiálisis. Prismasol utilizado como solución de reemplazo se administra en el circuito antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro (postdilución).

Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración de la solución Prismasol utilizada dependen de la concentración sérica de electrolitos, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. El médico debe determinar los parámetros de administración (dosis, velocidad de infusión, volumen total).

Las velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500 a 3000 ml/hora.

Las velocidades de flujo para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos: 500 a 2500 ml/hora.

Las velocidades de flujo más comúnmente utilizadas en adultos son aproximadamente de 2000 a 2500 ml/hora, lo que equivale a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 litros.

Niños y adolescentes
El rango de velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua es:
Niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000 a 2000 ml/hora/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/hora/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/hora) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima utilizada en adultos.

Instrucciones de manipulación:
Para obtener una solución lista para su uso, la solución electrolítica (pequeña cámara A) se añade a la solución tampón (cámara grande B) rompiendo el tapón frangible inmediatamente antes del uso.
Solo debe utilizarse con el equipo adecuado para terapia de reemplazo renal extracorpóreo.
Durante la manipulación y administración del producto al paciente, debe aplicarse una técnica aséptica.
Utilícese únicamente si el envase protector no está dañado, todas las soldaduras están intactas, el tapón frangible no está roto y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para verificar su estanqueidad. Si se detecta fugas, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse su esterilidad.

La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que, tras la reconstrucción de la solución, permite añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de verificar la compatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución Prismasol, comprobando la ausencia de cambios de color y (o) precipitación de complejos insolubles o cristales.
Antes de añadir un medicamento, debe comprobarse que sea soluble y estable en agua con un pH similar al de la solución Prismasol (el pH de la solución lista para usar está entre 7,0 y 8,5). Algunos componentes pueden ser incompatibles. Debe consultarse la información del medicamento que se añada.

Extraiga el líquido del puerto de inyección, mantenga la bolsa boca abajo, inyecte el medicamento a través del puerto y mezcle cuidadosamente. La solución debe administrarse inmediatamente. Los componentes adicionales deben añadirse y mezclarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo.

I Retire el envase exterior inmediatamente antes de su uso y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra el cierre rompiendo el tapón frangible situado entre las dos cámaras de la bolsa. El tapón frangible permanecerá dentro de la bolsa. (Véase figura I a continuación)
II Asegúrese de que todo el líquido de la pequeña cámara A haya pasado a la cámara grande B. (Véase figura II a continuación)
III Enjuague dos veces la pequeña cámara A, exprimiendo la solución mezclada de regreso a la cámara A y luego nuevamente a la cámara B. (Véase figura III a continuación)
IV Cuando la cámara A esté vacía: agite la cámara grande B para mezclar completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del soporte. (Véase figura IV a continuación)
V A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de reemplazo.
V.a Si se utiliza un acceso tipo luer, retire el tapón y conecte el extremo macho luer lock de la línea de diálisis o reemplazo al extremo hembra tipo receptor luer en la bolsa: apriete firmemente. Agarre con el pulgar y los dedos el tapón frangible azul en la base y muévalo hacia adelante y hacia atrás hasta que se rompa. No utilice herramientas. Asegúrese de que el tapón se ha separado completamente y de que el líquido fluye libremente. El tapón permanecerá en el puerto luer durante la terapia. (Véase figura V.a a continuación)
V.b Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectante. A continuación, atraviese la membrana de goma con la aguja. Verifique que el líquido fluye libremente. (Véase figura V.b a continuación)

La solución debe usarse inmediatamente tras retirar el envase exterior. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas, incluyendo el tiempo del procedimiento tras añadir la solución electrolítica y la solución tampón.
La solución lista para usar está destinada exclusivamente al uso único. Deseche inmediatamente todo el contenido no utilizado tras su uso.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 8/8

Prospecto: Información para el usuario

Prismasol 2 mmol/l de potasio
Solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato/cloruro de magnesio hexahidrato/glucosa monohidratada/ácido láctico solución 90% p/p/cloruro de sodio/cloruro de potasio/bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Prismasol
3. Cómo se utiliza Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prismasol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los principios activos: cloruro cálcico dihidratado, cloruro magnésico hexahidratado, glucosa monohidratada, solución de ácido láctico al 90% p/p, cloruro sódico, cloruro potásico y bicarbonato sódico.
Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como solución para hemofiltración continua o hemodiafiltración (como solución de sustitución para compensar la pérdida de líquidos de la sangre que fluye a través del filtro) y también para hemodiálisis continua o hemodiafiltración (la sangre circula por un lado de la membrana dialítica, mientras que la solución de hemodiálisis circula por el otro lado de la membrana).
Prismasol también puede utilizarse en caso de intoxicación por fármacos cuyas sustancias activas sean dializables o filtrables.
Prismasol con 2 mmol/l de potasio está indicado especialmente en pacientes con predisposición a hiperkalemia (elevada concentración de potasio en sangre).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Prismasol

No debe utilizar la solución Prismasol 2 mmol/l de potasio en los siguientes casos:

• Alergia a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• Nivel bajo de potasio en sangre (hipokalemia),
• Nivel alto de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).

No puede descartarse la presencia del antígeno del maíz en la solución Prismasol.
No utilizar hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• Insuficiencia renal con marcado hiperkatabolismo (aumento anormal del catabolismo), si los síntomas de uremia (síntomas provocados por un nivel elevado de urea en sangre) no pueden
  aliviarse mediante hemofiltración;

• Presión arterial insuficiente en el acceso vascular;

• Anticoagulación sistémica (reducción de la coagulación sanguínea) con riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con la solución Prismasol, debe consultar a su médico, farmacéutico o
enfermera.
La solución debe utilizarse exclusivamente bajo la supervisión o por indicación de un médico cualificado
en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre al paciente, por ejemplo, para controlar el equilibrio ácido-base y la concentración de electrolitos (sales en sangre), así como los líquidos administrados (infusiones intravenosas) y los producidos por el organismo (producción de orina), incluso aquellos no directamente relacionados con el tratamiento.
Debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre, especialmente si el paciente padece diabetes.

Prismasol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La concentración en sangre de otros medicamentos que esté tomando puede reducirse durante el tratamiento. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Glicósidos (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón), ya que en caso de hipokalemia (bajo nivel de potasio en sangre) aumentan el riesgo de arritmias (ritmo cardíaco irregular o acelerado);
• Vitamina D y medicamentos que contienen calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de hipercalcemia (nivel elevado de calcio en sangre);
• Cualquier suplemento de bicarbonato sódico (u otros tampones), ya que podría aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en sangre);
• Citrato, utilizado como agente anticoagulante (como aditivo protector en el equipo de diálisis), ya que podría reducir la concentración de calcio en plasma.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, amamanta o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si se administra la solución Prismasol a mujeres embarazadas o que están amamantando.

Conducción y uso de máquinas

No se sabe si Prismasol afecta a la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Prismasol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
deberá consultar a su médico o farmacéutico.
El volumen de la solución de Prismasol que se debe utilizar depende del estado clínico del paciente y del balance
de líquidos deseado. Por ello, la decisión sobre el volumen de la dosis la tomará el médico responsable del tratamiento.
Vía de administración: para perfusión intravenosa y para hemodiálisis.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 2/8
Uso de una dosis de Prismasol superior a la recomendada
El paciente será monitorizado cuidadosamente en cuanto al balance de líquidos, al equilibrio electrolítico
y al equilibrio ácido-base.
En el improbable caso de sobredosificación, el médico tomará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis del paciente.
La sobredosificación puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre del paciente,
• aumento de la concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica),
• y (o) disminución de la concentración de sales en sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosificación puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en la concentración de sales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia o hipokalemia)
• aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica)
• volumen anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (hiper- o hipovolemia)
• concentración anormalmente alta de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• hipotensión (presión arterial baja).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.
Prismasol 2 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 3/8

5. Cómo conservar Prismasol

El medicamento debe conservarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas inferiores a +4°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de la administración, y dicho período no deberá exceder de 24 horas, incluyendo el tiempo de tratamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prismasol
Principios activos:
Antes de la reconstitución/mezcla:
1000 ml de solución electrolítica (compartimento pequeño A) contienen:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-láctico 5,400 g
1000 ml de solución tampón (compartimento grande B) contienen:
Cloruro de sodio 6,450 g
Bicarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,157 g
Después de la reconstitución/mezcla:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una única solución lista para su uso (5000 ml) compuesta por:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruros Cl 111,50 111,50
Lactato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO 32,00 32,00
Potasio K 2,00 2,00
Glucosa 6,10
Osmolaridad teórica: 297 mOsm/l
Los demás componentes del medicamento son: dióxido de carbono (E 290), agua para preparaciones inyectables.
pH de la solución lista para su uso: entre 7,0 y 8,5
Prismasol 2 mmol/l Potasio / PL / PL PVC conector luer con válvula 4/8
Aspecto del Prismasol y contenido del envase
Prismasol se presenta en bolsas de dos compartimentos, que contienen en el compartimento pequeño A una solución electrolítica y en el compartimento grande B una solución tampón. La solución final lista para su uso se obtiene tras romper el precinto frangible y mezclar ambas soluciones. La solución lista para su uso es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. La bolsa está colocada dentro de un envase exterior transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Prismasol 2.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Prismasol 2 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones:
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Prismasol.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes del uso.
La administración de una solución contaminada en hemofiltración y hemodiálisis puede provocar
sepsis, shock o un estado que amenaza la vida.
Para aumentar la comodidad del paciente, el medicamento Prismasol puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C.
El calentamiento de la solución antes del uso debe realizarse antes de la reconstrucción y únicamente utilizando
una fuente de calor seca. No debe calentarse la solución en agua ni en horno microondas. Antes de la
administración, debe examinarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color, siempre que el estado de la solución y del envase lo permita. No debe administrarse la solución si no es transparente o si la soldadura ha sido dañada.
Esta solución contiene potasio. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes del procedimiento
de hemofiltración y (o) hemodiálisis y durante su realización. Dependiendo de la concentración sérica de potasio antes del tratamiento, puede desarrollarse hipopotasemia o hiperaldosteronemia.
Si se produce hipopotasemia, puede ser necesario añadir potasio y (o) administrar un dializado con mayor concentración de potasio.
Si tras el inicio del tratamiento aparece hiperaldosteronemia, debe evaluarse la existencia de otras fuentes que influyan en la concentración sérica de potasio. Si la solución se utiliza como solución de reemplazo, debe reducirse la velocidad de infusión y confirmarse que se ha alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperaldosteronemia no remite, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hiperaldosteronemia al utilizar la solución como dializado, puede ser necesario administrar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. En caso de concentración baja de fosfatos en sangre, deben suplirse fosfatos inorgánicos. Pueden añadirse fosfatos a la solución hasta una concentración de 1,2 mmol/l. En caso de añadir fosfato potásico, la concentración total de potasio no debe exceder los 4 mEq/l (4 mmol/l).
Aunque no se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con el uso del medicamento Prismasol, las soluciones que contienen glucosa obtenida a partir de almidón de maíz hidrolizado no deben administrarse a pacientes con alergia confirmada al maíz o a productos derivados del maíz.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración si aparecen signos objetivos o subjetivos de una reacción de hipersensibilidad sospechosa. Deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas según la indicación clínica.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente
en pacientes con diabetes. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de reemplazo/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas para mantener el nivel glucémico deseado.
El medicamento Prismasol contiene bicarbonato (carbonato ácido) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución aparece o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender el tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento y durante su realización, debe monitorizarse estrictamente la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
En caso de desequilibrio hidroelectrolítico, debe monitorizarse cuidadosamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el balance de líquidos.
Vía de administración:
Para administración intravenosa y hemodiálisis. Prismasol utilizado como solución de reemplazo se administra en el circuito antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro (postdilución).
Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración de la solución Prismasol utilizada dependen de la concentración sérica de electrolitos, del equilibrio ácido-base y del estado clínico general del paciente. El médico debe determinar los parámetros de administración (dosis, velocidad de infusión, volumen total) del producto Prismasol.
Velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos: 500 a 3000 ml/hora.
Velocidades de flujo para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua:
Adultos: 500 a 2500 ml/hora.
Las velocidades de flujo más comúnmente utilizadas en adultos son aproximadamente de 2000 a 2500 ml/hora, lo que equivale a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 l.
Niños y adolescentes
El rango de velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, y para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua es:
niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000 a 2000 ml/hora/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/hora/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/hora) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima de flujo utilizada en adultos.
Instrucciones de manipulación:
Para obtener una solución lista para usar, la solución electrolítica (pequeña cámara A) se añade a la solución tampón (cámara grande B) rompiendo el tapón frangible inmediatamente antes del uso.
Debe utilizarse únicamente con el equipo adecuado para terapia renal extracorpórea.
Durante la manipulación y administración del producto al paciente, debe aplicarse técnica aséptica.
Utilícese únicamente si el envase protector no está dañado, todas las soldaduras están intactas, el tapón frangible no está roto y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse su esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstrucción de la solución, añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de verificar la compatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución Prismasol, comprobando si se produce cambio de color y (o) precipitación de sedimentos, complejos insolubles o cristales.
Antes de añadir un medicamento, debe comprobarse que sea soluble y estable en agua con un pH similar al de la solución Prismasol (el pH de la solución lista para usar oscila entre 7,0 y 8,5). Otros componentes pueden ser incompatibles. Debe consultarse la información sobre el uso del medicamento que se añada.
Elimine el líquido del puerto de inyección, sostenga la bolsa boca abajo, inyecte el medicamento a través del puerto y mezcle cuidadosamente. La solución debe administrarse inmediatamente. Los componentes adicionales siempre deben añadirse y mezclarse antes de conectar la bolsa con la solución al circuito extracorpóreo.
I Retire el envase exterior inmediatamente antes del uso y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra el cierre rompiendo el tapón frangible situado entre las dos cámaras de la bolsa. El tapón frangible permanecerá dentro de la bolsa. (Véase la figura I a continuación)
II Asegúrese de que todo el líquido de la pequeña cámara A ha pasado a la cámara grande B. (Véase la figura II a continuación)
III Enjuague dos veces la pequeña cámara A, exprimiendo la solución mezclada de nuevo hacia la pequeña cámara A y luego nuevamente hacia la cámara grande B. (Véase la figura III a continuación)
IV Cuando la pequeña cámara A esté vacía: agite la cámara grande B para mezclar completamente su contenido. La solución ya está lista para usar y la bolsa puede colgarse del soporte. (Véase la figura IV a continuación)
V A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de reemplazo.
V.a Si se utiliza un acceso tipo luer, retire la tapa girándola y tirando de ella, luego conecte el extremo macho luer lock de la línea de diálisis o reemplazo al extremo hembra tipo luer receptor en la bolsa, presionando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase la figura V.a a continuación)
Cuando las líneas de diálisis o reemplazo se desconecten del conector tipo luer, la conexión se cerrará y el flujo de líquido se detendrá. El puerto tipo luer es sin aguja y puede limpiarse con desinfectantes.
V.b Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire la tapa rompiéndola. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. Luego atraviese la membrana de goma con la aguja. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase la figura V.b a continuación)
La solución debe usarse inmediatamente tras retirar el envase exterior. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe usarse dentro de las 24 horas, incluyendo el tiempo del procedimiento tras añadir la solución electrolítica y la solución tampón.
La solución lista para usar está destinada exclusivamente para uso único. Deseche inmediatamente toda la solución no utilizada tras el uso.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación local.