Прізмасол

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Прізмасол 4 ммоль/л калію
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Кальцію хлорид двоводний/ магнію хлорид шестиводний/ глюкоза моногідрат/ розчин молочної кислоти 90% мас./об./ натрію хлорид/ калію хлорид/ натрію гідрогенкарбонат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням Прізмасолу
3. Як застосовувати Прізмасол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прізмасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують

Прізмасол містить діючі речовини: кальцію хлорид двоводний, магнію хлорид шестиводний,
глюкоза моногідрат, розчин молочної кислоти 90% мас./об., натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрогенкарбонат.
Прізмасол застосовується у лікуванні ниркової недостатності як розчин для неперервної гемофільтрації або
гемодіафільтрації (як замісний розчин при втраті рідини з крові, що проходить через фільтр), а також для неперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку діалізної мембрани, тоді як розчин для гемодіалізу проходить з іншого боку мембрани).
Прізмасол можна також застосовувати у випадках отруєння лікарськими засобами, що підлягають діалізу або фільтрації.
Прізмасол 4 ммоль/л калію показаний пацієнтам із нормальним рівнем калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Прізмасол

Не слід застосовувати розчин Прізмасол 4 ммоль/л калію у випадках:

• алергії на один із активних компонентів або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• підвищеного рівня гідрогенкарбонату в крові (метаболічний алкалоз).

Не можна виключити наявність антигену кукурудзи в розчині Прізмасол.
Не застосовувати гемофільтрацію/діаліз у таких випадках:

• ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (неправильним підвищенням катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові) не можна полегшити за допомогою гемофільтрації;

Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL Поліолефіновий з’єднувач Луер із клапаном 1/8

• недостатнього артеріального тиску у судинному доступі;
• системної антикоагуляції (зниженої згортаності крові) при загрозі кровотечі (кровотечі).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування розчину Прізмасол слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Розчин слід застосовувати виключно під керівництвом або під наглядом лікаря, кваліфікованого
у лікуванні ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної
гемодіалізу.
Перед початком лікування та під час його проведення буде проведено аналіз крові пацієнта, наприклад,
буде відстежуватися кислотно-лужна рівновага та рівень електролітів (солей у крові), включаючи
всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та утворені організмом (утворення сечі), навіть якщо вони не пов’язані безпосередньо з терапією.
Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
Препарат Прізмасол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших прийнятих ліків у крові може знижуватися під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати прийом інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• глікозидів (які застосовуються для лікування певних захворювань серця), оскільки під час гіпокаліємії (зниженого рівня калію в крові) вони збільшують ризик виникнення порушень серцевого ритму (неправильного або прискореного серцебиття);
• вітаміну D та ліків, що містять кальцій, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію в крові);
• будь-яких додаткових доз натрію гідрогенкарбонату (або інших буферів), оскільки це може збільшити ризик виникнення метаболічного алкалозу (надлишку гідрогенкарбонатів у крові);
• цитрату, який використовується як засіб, що запобігає згортанню крові (як захисна добавка в обладнанні для діалізу), оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин Прізмасол жінкам під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Невідомо, чи впливає Прізмасол на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати Прізмасол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Об’єм використовуваного розчину Прізмасол залежить від клінічного стану пацієнта та цільового балансу
рідини. Тому рішення щодо об’єму дози приймає лікар, який відповідає за лікування.
Шлях введення: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL Поліолефіновий конектор Луер з клапаном 2/8
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прізмасол
Пацієнта буде ретельно контролювати баланс рідини, електролітну та кислотно-лужну рівновагу.
У малоймовірному випадку передозування лікар вжеве необхідні заходи та скоригує дозу пацієнта.
Передозування може призвести до:

• перевантаження рідиною у крові пацієнта,
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз),
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність, порушення електролітної або кислотно-лужної рівноваги.

Інструкції щодо застосування наведені в розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітної рівноваги, наприклад, гіпофосфатемія)
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний ацидоз)
• неправильно висока або низька кількість води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильно висока концентрація глюкози у крові (гіперглікемія)
• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію у крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL Поліолефіновий з’єднувач Луер з клапаном 3/8

5. Як зберігати Прізмасол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не зберігати при температурі нижчій за +4°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність готового до застосування розчину протягом 24 годин
при температурі +22°C. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед
застосуванням лежить на користувачеві, а тривалість зберігання не повинна перевищувати 24 години, включаючи
час лікування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізмасол
Діючі речовини:
Перед відновленням/змішуванням:
1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:
Кальцію хлорид дигідрат 5,145 г
Магнію хлорид гексагідрат 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
Кислота (S)-молочна 5,400 г
1000 мл буферного розчину (велика камера B) містить:
Натрію хлорид 6,450 г
Натрію гідрогенкарбонат 3,090 г
Калію хлорид 0,314 г
Після відновлення/змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання одного готового до
використання розчину (5000 мл), що складається з:
ммоль/л мЕкв/л
Кальцій Ca 1,75 3,50
Магній Mg 0,50 1,00
Натрій Na 140,00 140,00
Хлориди Cl 113,50 113,50
Лактат 3,00 3,00
Гідрогенкарбонат HCO 32,00 32,00
Калій K 4,00 4,00
Глюкоза 6,10
Теоретична осмолярність: 301 мОсм/л
Інші складові лікарського засобу: діоксид вуглецю (E 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до використання розчину становить: від 7,0 до 8,5
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL Поліолефіновий з'єднувач типу Люер із клапаном 4/8
Як виглядає Прізмасол та що містить упаковка
Прізмасол упакований у двокамерні пакети, що містять у меншій камері А електролітний
розчин, а у більшій камері B — буферний розчин. Кінцевий готовий до використання розчин
отримують після розриву розривного шва та змішування обох розчинів. Готовий до використання
розчин є прозорим і трохи жовтуватим. Кожен пакет (A+B) містить 5000 мл розчину для
гемофільтрації та гемодіалізу. Пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці. У кожній упаковці містяться два пакети та інструкція з лікарського засобу.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Великобританії (Північній Ірландії) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія):
Прізмасол 4.

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Прізмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Засоби обережності:
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/поведінки з лікарським засобом Прізмасол.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до
сепсису, шоку або стану, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Прізмасол можна підігріти до температури 37 °С.
Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до реконституції та виключно за допомогою
сухого джерела тепла. Розчини не слід підігрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед
введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміну
кольору, якщ�о розчин і упаковка дозволяють це зробити. Не вводити розчин, який не є
прозорим, або якщо шов пошкоджено.
Цей розчин містить калій. Розчин не слід застосовувати у пацієнтів з гіперкаліємією. Рівень
калію в сироватці слід контролювати перед процедурою гемофільтрації та (або) гемодіалізу, а також
під час її проведення.
Якщо після початку лікування виникне гіперкаліємія, слід оцінити додаткові джерела, що впливають на
рівень калію в крові. Якщ�о розчин застосовується як замісний розчин, слід зменшити
швидкість інфузії та переконатися, що досягнуто бажаного рівня калію. Якщ�о гіперкаліємія не зникає,
слід негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвинеться під час застосування розчину як діалізату, може знадобитися
введення діалізату, що не містить калію, для прискорення виведення калію.
Необхідно регулярно вимірювати рівень неорганічних фосфатів. При низькому рівні
фосфатів у крові необхідно доповнювати неорганічні фосфати. До розчину можна додати
фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. При додаванні фосфату до пакета слід використовувати
натрію фосфат.
Хоча у зв’язку з застосуванням лікарського засобу Прізмасол не повідомлялося про випадки важких
реакцій гіперчутливості на кукурудзу, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого
кукурудзяного крохмалю, не слід застосовувати пацієнтам із підтвердженою алергією на кукурудзу
або кукурудзяні продукти.
Слід негайно припинити введення при виникненні будь-яких об’єктивних
або суб’єктивних симптомів підозрюваної реакції гіперчутливості. Необхідно застосувати відповідні
терапевтичні заходи відповідно до клінічних показань.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, може розвинутися гіперглікемія, особливо
у пацієнтів із цукровим діабетом. Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Якщщо
розвинеться гіперглікемія, може знадобитися введення замісного розчину/діалізату,
що не містить глюкози. Можуть знадобитися інші заходи для підтримання бажаного
рівня глюкози в крові.
Лікарський засіб Прізмасол містить гідрогенкарбонат (гідрокарбонат) та лактат (попередник
гідрогенкарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщщо під час
лікування розчином виникне або погіршиться метаболічний алкалоз, може знадобитися
зменшення швидкості введення або припинення введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати рівень
електролітів та кислотно-лужну рівновагу.
У разі порушення водного балансу слід уважно контролювати клінічний стан пацієнта та за
необхідності коригувати водний баланс.
Спосіб введення:
Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Прізмасол, що використовується як замісний розчин,
вводиться до контуру перед гемофільтром (пре-ділюція) або після гемофільтра (пост-ділюція).
Дозування:
Об’єм та швидкість введення використовуваного розчину Прізмасол залежать від рівня електролітів у
крові, кислотно-лужної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Параметри
введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об’єм) лікарського засобу Прізмасол має встановлювати лікар.
Швидкості потоку для замісного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину для діалізу (діалізату) під час неперервного гемодіалізу та неперервної
гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 2500 мл/год.
Найчастіше застосовуються швидкості потоку у дорослих становлять близько 2000 до
2500 мл/год., що відповідає денному об’єму рідини близько 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкостей потоку замісного розчину під час гемофільтрації та гемодіафільтрації, а також
розчину для діалізу (діалізату) під час неперервного гемодіалізу становить:
діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м².
Потрібні швидкості потоку можуть досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших
дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не
повинна перевищувати максимальну швидкість потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція щодо поведінки:
Щоб отримати готовий до використання розчин, розчин електроліту (мала камера А) додається до
буферного розчину (велика камера B) шляхом відкриття розривного шва безпосередньо перед
використанням.
Слід використовувати виключно з відповідним обладнанням для позатілесного очищення крові.
Під час маніпуляцій та введення лікарського засобу пацієнтові слід дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно, якщо захисна упаковка не пошкоджена, всі шви непошкоджені,
розривний шов не пошкоджено, а розчин є прозорим. Міцно стиснути пакет, щоб
перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки
вже не можна гарантувати його стерильність.
Велика камера B оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після реконституції розчину
додавати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за визначення
сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Прізмасол шляхом перевірки на зміну кольору та (або)
випадання осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний та стабільний у воді при pH,
який має розчин Прізмасол (pH готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові
компоненти можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого
лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи пакет догори дном, ввести лікарський засіб через порт і ретельно перемішати. Розчин слід вводити негайно. Додаткові компоненти
повинні завжди додаватися та перемішуватися перед підключенням пакета з розчином до контуру
позатілесного очищення крові.
I Зніміть зовнішню упаковку безпосередньо перед використанням і змішайте розчини з двох
різних камер. Тримаючи малу камеру обома руками, стисніть її до утворення отвору в
розривному шві, що розділяє обидві камери. (Див. малюнок I нижче)
II Натисніть на велику камеру обома руками до повного відкриття розривного шва
між двома камерами. (Див. малюнок II нижче)
III Забезпечте ретельне перемішування шляхом обережного струшування пакета. Розчин тепер
готовий до використання, і пакет можна підвісити на штатив. (Див. малюнок III нижче)
IV До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміни.
IV.a Якщо використовується з’єднання типу луер, видаліть заглушку, повернувши та потягнувши її, після чого підключіть чоловічий наконечник луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого наконечника типу луер-рецептор на пакеті, щільно приєднавши та повернувши його. Переконайтеся, що з’єднання повністю
встановлено та надійно. Тепер з’єднання відкрите. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див.
малюнок IV.a нижче)
Коли лінії діалізу або заміни від’єднуються від з’єднання типу луер, з’єднання закриється і потік рідини припиниться. Порт типу луер є безігольковим і може бути протертий
дезинфікуючими засобами.
IV.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезинфікуючими засобами. Потім проколіть гумову перегородку голкою. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок IV.b нижче)
Розчин слід використовувати негайно після видалення зовнішньої упаковки. Якщо він не буде використаний одразу, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи час процедури після додавання електролітного розчину та буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового використання. Викинути весь не використаний розчин безпосередньо після використання.
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.

Прізмасол 4 ммоль/л Калію / PL / PL Поліолефіновий з’єднувач луер з клапаном 8/8

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Прізмасол 4 ммоль/л калію
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Кальцію хлорид дигідрат/ магнію хлорид гексагідрат/ глюкоза моногідрат/ розчин молочної кислоти 90% в/в/ натрію хлорид/ калію хлорид/ натрію гідрогенкарбонат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, перш ніж застосовувати Прізмасол
3. Як застосовувати Прізмасол
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Прізмасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують

Прізмасол містить діючі речовини: кальцію хлорид двоводний, магнію хлорид шестиводний,
глюкозу моногідрат, розчин молочної кислоти 90% мас./мас., натрію хлорид, калію хлорид,
натрію гідрогенкарбонат.
Прізмасол застосовується у лікуванні ниркової недостатності як розчин для безперервної гемофільтрації або
гемодіафільтрації (як замісний розчин при втраті рідини з крові, що проходить через фільтр)
та безперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку діалізної мембрани,
тоді як розчин для гемодіалізу проходить з іншого боку мембрани).
Прізмасол можна також застосовувати у випадку отруєння лікарськими засобами, що містять речовини,
які підлягають діалізу або фільтрації.
Прізмасол 4 ммоль/л калію показаний пацієнтам із нормальним рівнем калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прізмасол

Не слід застосовувати розчин Прізмасол 4 ммоль/л калію у випадках:

• алергії на один із активних компонентів або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• підвищеного рівня гідрогенкарбонату в крові (метаболічний алкалоз).

Не можна виключити наявність антигену кукурудзи в розчині Прізмасол.
Не застосовувати гемофільтрацію/діаліз у таких випадках:

• ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (неправильним підвищенням катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові) не можна полегшити за допомогою гемофільтрації;

Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL PVC з’єднувач луер з штифтом 1/8

• недостатнього артеріального тиску у судинному доступі;
• системної антикоагуляції (зниженої згортаності крові) при загрозі кровотечі (кровотеча).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування розчину Прізмасол слід звернутися до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Розчин слід застосовувати виключно лікарем або під його наглядом, кваліфікованим у лікуванні
ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної
гемодіалізу.
Перед початком лікування та під час його проведення буде проведено дослідження крові пацієнта, наприклад, буде контролюватися кислотно-лужний баланс і рівень електролітів (солей у крові), зокрема, всіх вводжених рідин (внутрішньовенні інфузії) та рідин, утворених організмом (утворення сечі), навіть якщо вони не пов’язані безпосередньо з терапією.
Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет.
Взаємодія лікарського засобу Прізмасол з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших прийманих ліків у крові може знижуватися під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати прийом інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• глікозидів (використовуються для лікування певних захворювань серця), оскільки під час гіпокаліємії (зниженого рівня калію в крові) вони збільшують ризик виникнення порушень ритму серця (нерегулярного або прискореного серцебиття);
• вітаміну D та ліків, що містять кальцій, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення гіперкальцемії (підвищеного рівня кальцію в крові);
• будь-яких додаткових доз натрію гідрогенкарбонату (або інших буферів), оскільки це може збільшити ризик виникнення метаболічного алкалозу (надлишку гідрогенкарбонатів у крові);
• цитрату, що використовується як засіб для запобігання згортанню крові (як захисна добавка в апаратурі для діалізу), оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи можна застосовувати розчин Прізмасол жінкам під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає Прізмасол на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прізмасол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Об’єм використовуваного розчину Прізмасол залежить від клінічного стану пацієнта та бажаного водно-сольового балансу.
Тому рішення щодо об’єму дози приймає лікар, відповідальний за лікування.
Шлях застосування: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL ПЕ наконечник Луер з штифтом 2/8
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прізмасол
У пацієнта буде точно контролюватися водно-сольовий баланс, електролітний та кислотно-лужний баланс.
У малоймовірному випадку передозування лікар вжеватиме необхідні заходи та скоригує дозу для пацієнта.
Передозування може призвести до:

• перевантаження рідиною у крові пацієнта,
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз),
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призвести до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність, порушення електролітного або кислотно-лужного балансу.

Інструкції щодо застосування наведені в розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітної рівноваги, наприклад, гіпофосфатемія)
• підвищення концентрації гідрогенкарбонатів у плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрогенкарбонатів у плазмі (метаболічний ацидоз)
• неправильно високий або низький об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильно висока концентрація глюкози у крові (гіперглікемія)
• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію у крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL ПВХ з’єднувач Луер з штифтом 3/8

5. Як зберігати Прізмасол

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі нижче +4°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність готового до застосування розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачеві, і цей час не повинен перевищувати 24 години, включаючи час лікування.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізмасол
Діючі речовини:
Перед відновленням/змішуванням:
1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:
Кальцію хлорид дигідрат 5,145 г
Магнію хлорид гексагідрат 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
Кислота (S)-молочна 5,400 г
1000 мл буферного розчину (велика камера B) містить:
Натрію хлорид 6,450 г
Натрію гідрогенкарбонат 3,090 г
Калію хлорид 0,314 г
Після відновлення/змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання одного готового до
використання розчину (5000 мл), що складається з:
ммоль/л мЕкв/л
Кальцій Ca 1,75 3,50
Магній Mg 0,50 1,00
Натрій Na 140,00 140,00
Хлориди Cl 113,50 113,50
Лактат 3,00 3,00
Гідрогенкарбонат HCO 32,00 32,00
Калій K 4,00 4,00
Глюкоза 6,10
Теоретична осмолярність: 301 мОсм/л
Інші складові лікарського засобу: діоксид вуглецю (Е 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до використання розчину становить: 7,0 до 8,5
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL PVC з'єднувач Луер з шпиньком 4/8
Як виглядає Прізмасол та що містить упаковка
Прізмасол упакований у двокамерні пакети, що містять у меншій камері А електролітний
розчин, а у більшій камері B — буферний розчин. Кінцевий готовий до використання розчин
отримують після зламування крихкої перегородки та змішування обох розчинів. Готовий до
використання розчин є прозорим і трохи жовтуватим. Кожен пакет (А+B) містить 5000 мл
розчину для гемофільтрації та гемодіалізу. Пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
У кожній упаковці містяться два пакети та інструкція.
Відповідальний суб'єкт та виробник:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія):
Прізмасол 4.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Прізмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Засоби обережності:
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/поводження з лікарським засобом Прізмасол.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до
сепсису, шоку або стану, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Прізмасол можна підігріти до температури 37 °C.
Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до реконституції та виключно за допомогою
сухого джерела тепла. Розчини не слід підігрівати у воді чи мікрохвильовій печі. Перед
введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміни
кольору, якщо це дозволяють розчин та упаковка. Не вводити розчин, який не є
прозорим, або якщо порушено цілісність швів.
Цей розчин містить калій. Розчин не слід застосовувати пацієнтам із гіперкаліємією. Рівень
калію в сироватці крові необхідно контролювати до процедури гемофільтрації та (або) гемодіалізу та
під час її проведення.
Якщо після початку лікування виникне гіперкаліємія, слід оцінити додаткові джерела, що впливають на
рівень калію в крові. Якщо розчин застосовується як замісний розчин, слід зменшити
швидкість інфузії та підтвердити досягнення бажаного рівня калію. Якщо гіперкаліємія не зникає,
слід негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвинеться під час застосування розчину як діалізату, може знадобитися
введення діалізату, що не містить калію, для прискорення виведення калію.
Необхідно регулярно вимірювати рівень неорганічних фосфатів. При низькому рівні
фосфатів у крові необхідно поповнювати неорганічні фосфати. До розчину можна додати
фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. При додаванні фосфату до пакета слід використовувати
натрію фосфат.
Хоча при застосуванні лікарського засобу Прізмасол не було повідомлено про випадки тяжких
реакцій гіперчутливості на кукурудзу, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого
кукурудзяного крохмалю, не слід застосовувати пацієнтам із підтвердженою алергією на кукурудзу
або продукти на її основі.
Слід негайно припинити введення при виникненні будь-яких суб’єктивних або об’єктивних
ознак підозрюваної реакції гіперчутливості. Необхідно застосувати відповідні терапевтичні
засоби відповідно до клінічних показань.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, може розвинутися гіперглікемія, особливо
у пацієнтів із цукровим діабетом. Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Якщо
розвинеться гіперглікемія, може знадобитися введення замісного розчину/діалізату,
що не містить глюкози. Можуть знадобитися й інші заходи для підтримання бажаного
рівня глюкози в крові.
Лікарський засіб Прізмасол містить гідрогенкарбонат (двуокисний вуглець) та лактат (попередник
гідрогенкарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час
лікування розчином виникне або поглибиться метаболічний алкалоз, може виникнути необхідність
зменшити швидкість введення або припинити введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати рівень
електролітів та кислотно-лужну рівновагу.
У разі порушення водного балансу слід уважно контролювати клінічний стан пацієнта та за
необхідності коригувати баланс рідини.
Спосіб застосування:
Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Прізмасол, що використовується як замісний розчин,
вводиться до контуру перед гемофільтром (пре-ділюзія) або після гемофільтра (пост-ділюзія).
Дозування:
Об’єм та швидкість введення використовуваного розчину Прізмасол залежать від концентрації електролітів у
крові, кислотно-лужної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Параметри
введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об’єм) лікарського засобу Прізмасол повинен визначати лікар.
Швидкості потоку для замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину для діалізу (діалізату) при неперервному гемодіалізі та неперервній
гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 2500 мл/год.
Найчастіше застосовуються швидкості потоку у дорослих приблизно 2000 до
2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкостей потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та
розчину для діалізу (діалізату) при неперервному гемодіалізі становить:
діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м².
Потрібні швидкості потоку можуть досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших
дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не
повинна перевищувати максимально допустиму швидкість потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція щодо поводження:
Для отримання готового до використання розчину електролітний розчин (мала камера А) додається до
буферного розчину (велика камера B) шляхом зламування ламкої пробки безпосередньо перед
використанням.
Слід застосовувати виключно з відповідним обладнанням для позамашинного діалізу.
Під час поводження з продуктом та його введення пацієнту необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно, якщо захисна упаковка не пошкоджена, всі шви цілісні,
ламка пробка не зламана, а розчин прозорий. Сильно стиснути пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки неможливо забезпечити його стерильність.
Велика камера B оснащена портом для ін’єкцій, що дозволяє після реконституції розчину
додавати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за визначення
сумісності додаткових лікарських засобів із розчином Прізмасол шляхом перевірки на зміну кольору та (або) випадання осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний та стабільний у воді при pH, як у розчину Прізмасол (pH готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування додаваного лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи пакет догори дном, ввести лікарський засіб через порт та ретельно перемішати. Розчин слід вводити негайно. Додаткові компоненти завжди повинні бути додані та змішані перед підключенням пакета з розчином до позамашинного контуру.
I Зовнішню упаковку зніміть безпосередньо перед використанням та викиньте всі рештки упаковки. Відкрийте замикання, зламавши ламку пробку між двома камерами пакета. Ламка пробка залишиться в пакеті. (Див. малюнок I нижче)
II Переконайтеся, що весь розчин з малої камери А перейшов до великої камери B. (Див. малюнок II нижче)
III Промийте двічі малу камеру А, вичавлюючи змішаний розчин назад до малої камери А, а потім знову до великої камери B. (Див. малюнок III нижче)
IV Коли мала камера А порожня: струшіть велику камеру B для повного змішування її вмісту. Розчин тепер готовий до використання, і пакет можна підвісити на штатив. (Див. малюнок IV нижче)
V До кожного з двох портів доступу можна підключити лінію діалізу або заміни.
V.a Якщо використовується з’єднання типу луер, видаліть заглушку та підключіть чоловічий наконечник луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого наконечника типу луер-рецептор на пакеті: затисніть. Тримаючи великим пальцем та пальцями, зламайте синю ламку пробку біля основи та рухайте нею туди й назад. Не використовуйте інструменти. Переконайтеся, що пробка повністю відокремилася та рідина може вільно протікати. Пробка залишиться в порті луер під час терапії. (Див. малюнок V.a нижче)
V.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезінфектантами. Потім проколіть голкою гумову перегородку. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.b нижче)
Розчин слід використовувати негайно після видалення зовнішньої упаковки. Якщо він не буде використаний одразу, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи час процедури після додавання електролітного розчину та буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового застосування. Викиньте весь невикористаний розчин безпосередньо після використання.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Прізмасол 4 ммоль/л Калію / PL / PL PVC луер-конектор із штифтом 8/8

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Прізмасол 4 ммоль/л калію
Розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Кальцію хлорид двоводний/ магнію хлорид шестиводний/ глюкоза одноводна/ кислоти
молочної розчин 90% в/в/ натрію хлорид/ калію хлорид/ натрію гідрогенкарбонат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прізмасол
3. Як застосовувати Прізмасол
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати Прізмасол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізмасол і для чого його застосовують

Прізмасол містить активні речовини: Calcium chloridum dihydricum, Magnesium chloridum hexahydricum,
Glucosum monohydricum, розчин кислоти молочної 90% маса/маса, Natrium chloridum, Kalii chloridum, Natrii hydrocarbonas.
Прізмасол застосовується у лікуванні ниркової недостатності як розчин для неперервної гемофільтрації або
гемодіафільтрації (як замісний розчин при втраті рідини з крові, що проходить через фільтр)
та неперервної гемодіалізу або гемодіафільтрації (кров проходить з одного боку діалізної мембрани,
тоді як розчин для гемодіалізу проходить з іншого боку мембрани).
Прізмасол може також застосовуватися у випадках отруєння ліками, що піддаються діалізу або фільтрації.
Прізмасол 4 ммоль/л калію показаний пацієнтам із нормальним рівнем калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Прізмасол

Не застосовувати розчин Прізмасол 4 ммоль/л калію у випадках:

• алергії на один із активних компонентів або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• підвищеного рівня калію в крові (гіперкаліємія),
• підвищеного рівня гідрокарбонату в крові (метаболічний алкалоз).

Не можна виключити присутність антигену кукурудзи в розчині Прізмасол.
Не застосовувати гемофільтрацію/діаліз у таких випадках:

• ниркової недостатності з вираженим гіперкатаболізмом (неправильне підвищення катаболізму), якщо симптоми уремії (симптоми, спричинені підвищеним рівнем сечовини в крові) не можуть бути полегшені за допомогою гемофільтрації;

Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL PVC з’єднувач з клапаном 1/8

• недостатнього артеріального тиску у судинному доступі;
• системної антикоагуляції (зниженої згортання крові) при загрозі кровотечі (кровотеча).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування розчину Прізмасол необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Розчин слід застосовувати виключно під керівництвом або безпосередньо лікаря, який має кваліфікацію у лікуванні ниркової недостатності за допомогою гемофільтрації, гемодіафільтрації та безперервної гемодіалізу.
Перед початком лікування та під час його проведення буде проведено дослідження крові пацієнта, наприклад, буде відстежуватися кислотно-лужний баланс і рівень електролітів (солей у крові), включаючи всі введені рідини (внутрішньовенні інфузії) та рідини, що утворюються організмом (утворення сечі), навіть якщо вони не пов’язані безпосередньо з терапією.
Необхідно ретельно контролювати рівень глюкози в крові, особливо якщо пацієнт страждає на цукровий діабет.
Взаємодія лікарського засобу Прізмасол з іншими ліками
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Рівень інших прийнятих ліків у крові може бути знижений під час лікування. Лікар вирішить, чи потрібно змінювати прийом інших ліків.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• глікозидів (які застосовуються для лікування певних захворювань серця), оскільки під час гіпокаліємії (зниженого рівня калію в крові) вони збільшують ризик порушень ритму серця (неправильне або прискорене серцебиття);
• вітаміну D та ліків, що містять кальцій, оскільки вони можуть збільшувати ризик виникнення гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові);
• будь-яких додаткових доз натрію гідрокарбонату (або інших буферів), оскільки це може збільшити ризик виникнення метаболічного алкалозу (надлишок гідрокарбонатів у крові);
• цитрату, який використовується як засіб для запобігання згортанню крові (як захисна добавка в обладнанні для діалізу), оскільки він може знижувати рівень кальцію в плазмі.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи застосовувати розчин Прізмасол жінкам під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи впливає Прізмасол на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Прізмасол

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Обсяг використовуваного розчину Прізмасол залежить від клінічного стану пацієнта та цільового балансу
рідин. Тому рішення щодо обсягу дози приймає лікар, який відповідає за лікування.
Шлях введення: для внутрішньовенного введення та гемодіалізу.
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL PVC з'єднувач Луер з клапаном 2/8
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Прізмасол
У пацієнта буде точно контролюватися водний баланс, електролітна та кислотно-
лужна рівновага.
У малоймовірному випадку передозування лікар застосує необхідні заходи та скоригує дозу пацієнта.
Передозування може призводити до:

• перевантаження рідиною у крові пацієнта,
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у крові (метаболічний алкалоз),
• і (або) зниження концентрації солей у крові (гіпофосфатемія, гіпокаліємія). Передозування може призводити до серйозних наслідків, таких як застійна серцева недостатність, порушення електролітної або кислотно-лужної рівноваги.

Інструкції щодо застосування наведені в розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• зміни концентрації солей у крові (порушення електролітної рівноваги, наприклад гіпофосфатемія)
• підвищення концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний алкалоз) або зниження концентрації гідрокарбонатів у плазмі (метаболічний ацидоз)
• неправильний об’єм води в організмі (гіпер- або гіповолемія)
• неправильно висока концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• нудота
• блювота
• судоми м’язів
• гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• гіперкальціємія (висока концентрація кальцію в крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL ПВХ з’єднувач з клапаном 3/8

5. Як зберігати Прізмасол

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі нижче +4°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність готового до застосування розчину протягом 24 годин при температурі +22°C. Якщо розчин не буде використаний одразу, відповідальність за умови та тривалість зберігання до застосування лежить на користувачеві, і цей період не повинен перевищувати 24 години, включаючи час лікування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізмасол
Діючі речовини:
Перед відновленням/змішуванням:
1000 мл електролітного розчину (мала камера А) містить:
Кальцію хлорид двоводний 5,145 г
Магнію хлорид шестиводний 2,033 г
Глюкоза 22,000 г
Кислота (S)-молочна 5,400 г
1000 мл буферного розчину (велика камера B) містить:
Натрію хлорид 6,450 г
Натрію гідрогенкарбонат 3,090 г
Калію хлорид 0,314 г
Після відновлення/змішування:
Розчини в камерах А (250 мл) та B (4750 мл) змішуються для отримання одного готового до
використання розчину (5000 мл), що складається з:
ммоль/л мЕкв/л
Кальцій Ca 1,75 3,50
Магній Mg 0,50 1,00
Натрій Na 140,00 140,00
Хлориди Cl 113,50 113,50
Лактат 3,00 3,00
Гідрогенкарбонат HCO 32,00 32,00
Калій K 4,00 4,00
Глюкоза 6,10
Теоретична осмолярність: 301 мОсм/л
Інші складові лікарського засобу: діоксид вуглецю (Е 290), вода для ін'єкцій.
рН готового до використання розчину становить: 7,0 до 8,5
Прізмасол 4 ммоль/л Калій / PL / PL PVC з’єднувач Луер із клапаном 4/8
Як виглядає Прізмасол та що містить упаковка
Прізмасол упакований у двокамерні пакети, що містять у меншій камері А електролітний
розчин, а у більшій камері B — буферний розчин. Кінцевий готовий до використання розчин
отримують після зламування крихкої пробки та змішування обох розчинів. Готовий до використання розчин
прозорий і трохи жовтий. Кожен пакет (А+B) містить 5000 мл розчину для гемофільтрації
та гемодіалізу. Пакет розміщений у прозорій зовнішній упаковці.
У кожній упаковці містяться два пакети та інструкція з використання.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Італія
або
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного
простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина,
Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Норвегія, Польща,
Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія (Північна Ірландія):
Прізмасол 4.

Інформація, призначена виключно для медичного професійного персоналу:

Прізмасол 4 ммоль/л калію розчин для гемодіалізу/гемофільтрації
Засоби обережності:
Необхідно суворо дотримуватися інструкції щодо застосування/обращення з лікарським засобом Прізмасол.
Розчини з обох камер повинні бути змішані перед використанням.
Застосування забрудненого розчину для гемофільтрації та гемодіалізу може призвести до
сепсису, шоку або стану, що загрожує життю.
Для підвищення комфорту пацієнта лікарський засіб Прізмасол можна підігріти до температури 37 °C.
Підігрівання розчину перед використанням слід проводити до реконституції та виключно за допомогою
сухого джерела тепла. Розчини не можна підігрівати у воді чи мікрохвильовій пічі. Перед
введенням необхідно візуально перевірити розчин на наявність твердих частинок та зміну
кольору, якщо розчин і упаковка дозволяють це зробити. Не вводити розчин, який не є
прозорим, або якщо шов був порушений.
Цей розчин містить калій. Розчин не слід застосовувати у пацієнтів з гіперкаліємією. Рівень
калію в сироватці крові необхідно контролювати до початку процедури гемофільтрації та (або) гемодіалізу та
під час її проведення.
Якщо після початку лікування виникне гіперкаліємія, слід оцінити додаткові джерела, що впливають на
рівень калію в крові. Якщо розчин застосовується як замісний розчин, слід зменшити
швидкість інфузії та переконатися, що досягнуто бажаного рівня калію. Якщо гіперкаліємія не зникає,
слід негайно припинити інфузію.
Якщо гіперкаліємія розвинеться під час застосування розчину як діалізату, може знадобитися
використання діалізату, що не містить калій, для прискорення виведення калію.
Необхідно регулярно вимірювати рівень неорганічних фосфатів. У разі низького рівня
фосфатів у крові необхідно поповнювати неорганічні фосфати. До розчину можна додати
фосфати в кількості до 1,2 ммоль/л. При додаванні фосфату до пакета слід використовувати
натрію фосфат.
Хоча при застосуванні лікарського засобу Прізмасол не повідомлялося про випадки тяжких
реакцій гіперчутливості на кукурудзу, розчини, що містять глюкозу, отриману з гідролізованого
кукурудзяного крохмалю, не слід застосовувати у пацієнтів із підтвердженою алергією на кукурудзу
або продукти з кукурудзи.
Необхідно негайно припинити введення при виникненні будь-яких об'єктивних
або суб'єктивних симптомів підозрюваної реакції гіперчутливості. Слід застосувати відповідні
терапевтичні заходи відповідно до клінічних показань.
Оскільки розчин містить глюкозу та лактат, може розвинутися гіперглікемія, особливо
у пацієнтів із цукровим діабетом. Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові. Якщо
розвинеться гіперглікемія, може знадобитися введення замісного розчину/діалізату,
що не містить глюкози. Можуть знадобитися інші заходи для підтримання бажаного
рівня глюкози в крові.
Лікарський засіб Прізмасол містить гідрогенкарбонат (дикарбонат) та лактат (попередник
гідрогенкарбонату), які можуть впливати на кислотно-лужну рівновагу пацієнта. Якщо під час
лікування розчином виникне або поглибиться метаболічна алкалоза, може виникнути необхідність
зменшити швидкість введення або припинити введення лікарського засобу.
Перед початком лікування та під час його проведення необхідно суворо контролювати рівень
електролітів та кислотно-лужну рівновагу.
У разі порушення водного балансу слід уважно спостерігати за клінічним станом пацієнта та за необхідністю коригувати водний баланс.
Спосіб введення:
Для внутрішньовенного введення та гемодіалізу. Прізмасол, що використовується як замісний розчин,
вводиться до контуру перед гемофільтром (префільтрація) або після гемофільтра (постфільтрація).
Дозування:
Об’єм та швидкість введення використовуваного розчину Прізмасол залежать від концентрації електролітів у
крові, кислотно-лужної рівноваги та загального клінічного стану пацієнта. Параметри
введення (дозу, швидкість інфузії, загальний об’єм) лікарського засобу Прізмасол має встановлювати лікар.
Швидкості потоку для замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 3000 мл/год.
Швидкості потоку для розчину для діалізу (діалізату) при неперервному гемодіалізі та неперервній
гемодіафільтрації становлять:
Дорослі: 500 до 2500 мл/год.
Найчастіше застосовуються швидкості потоку у дорослих становлять приблизно 2000 до
2500 мл/год., що відповідає добовому об’єму рідини приблизно 48 до 60 л.
Діти та підлітки
Діапазон швидкостей потоку замісного розчину при гемофільтрації та гемодіафільтрації та
розчину для діалізу (діалізату) при неперервному гемодіалізі становить:
діти (від новонароджених до підлітків до 18 років): 1000 до 2000 мл/год./1,73 м².
Потрібні швидкості потоку можуть досягати 4000 мл/год./1,73 м², особливо у молодших
дітей (≤10 кг). Абсолютна швидкість потоку (в мл/год.) у дітей та підлітків зазвичай не
повинна перевищувати максимальної швидкості потоку, що застосовується у дорослих.
Інструкція щодо використання:
Для отримання готового до використання розчину електролітний розчин (мала камера А) додається до
буферного розчину (велика камера Б) шляхом зламування ламкої пробки безпосередньо перед
використанням.
Слід використовувати виключно з відповідним обладнанням для позамашинного очищення крові.
Під час виконання процедури та введення лікарського засобу пацієнтові необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Використовувати виключно, якщо захисна упаковка не пошкоджена, усі шви непошкоджені,
ламка пробка не зламана, а розчин прозорий. Сильно стиснути пакет, щоб перевірити його герметичність. У разі виявлення витоку розчин слід негайно викинути, оскільки неможливо забезпечити його стерильність.
Велика камера Б обладнана портом для ін’єкцій, що дозволяє після реконституції розчину
додавати інші необхідні лікарські засоби. Лікар несе відповідальність за визначення
сумісності додаткових лікарських засобів з розчином Прізмасол шляхом перевірки на наявність зміни кольору та (або) випадання осаду, нерозчинних комплексів або кристалів.
Перед додаванням лікарського засобу слід перевірити, чи він розчинний та стабільний у воді при pH, який має розчин Прізмасол (pH готового до використання розчину становить від 7,0 до 8,5). Додаткові компоненти можуть бути несумісними. Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування доданого лікарського засобу.
Видалити рідину з порту для ін’єкцій, тримаючи пакет догори дном, ввести лікарський засіб через порт та ретельно перемішати. Розчин слід вводити негайно. Додаткові компоненти завжди повинні бути додані та змішані до під’єднання пакета з розчином до позамашинного контуру.
I Зовнішню упаковку знімають безпосередньо перед використанням і викидають усі додаткові
матеріали упаковки. Відкрити замок, зламавши ламку пробку, що знаходиться
між двома камерами пакета. Ламка пробка залишиться в пакеті. (Див. малюнок I
нижче)
II Переконатися, що весь розчин з малої камери А перейшов до великої камери Б. (Див. малюнок
II нижче)
III Промити двічі малу камеру А, вичавлюючи змішаний розчин назад до малої
камери А, а потім знову до великої камери Б. (Див. малюнок III нижче)
IV Коли мала камера А порожня: потрясти велику камеру Б для повного змішування її
вмісту. Розчин тепер готовий до використання, і пакет можна підвісити на стенд. (Див.
малюнок IV нижче)
V До кожного з двох портів доступу можна під’єднати лінію діалізу або заміни.
V.a Якщо використовується доступ типу луер, видаліть заглушку, повернувши та витягнувши її, а потім під’єднайте чоловічий наконечник луер-лок лінії діалізу або заміни до жіночого наконечника типу луер-рецептор на пакеті, затиснувши та повернувши. Переконайтеся, що з’єднання повністю встановлене та надійне. Тепер з’єднання відкрите. Перевірте, чи рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.a нижче)
Коли лінії діалізу або заміни будуть від’єднані від з’єднання типу луер, з’єднання буде
закрито, і потік рідини припиниться. Порт типу луер без голки і може бути протертий
дезинфікуючими засобами.
V.b Якщо використовується порт для ін’єкцій, спочатку видаліть заглушку, відламавши її. Порт для ін’єкцій можна протирати дезинфікуючими засобами. Потім проколіть гумову перегородку голкою. Переконайтеся, що рідина вільно протікає. (Див. малюнок V.b нижче)
Розчин слід використовувати негайно після видалення зовнішньої упаковки. Якщо він не буде використаний відразу, відновлений розчин слід використати протягом 24 годин, включаючи час процедури після додавання електролітного розчину та буферного розчину.
Готовий до використання розчин призначений виключно для одноразового застосування. Викинути весь не використаний розчин безпосередньо після використання.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.