Prismasol

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Prismasol 4 mmol/l potassio
Soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Cloruro di calcio diidrato/ cloruro di magnesio esaidrato/ glucosio monoidrato/ acido
lattico soluzione 90% p/p/ cloruro di sodio/ cloruro di potassio/ bicarbonato di sodio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve

Prismasol contiene i seguenti principi attivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato,
glucosio monoidrato, acido lattico soluzione 90% p/p, cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio.
Prismasol è utilizzato nel trattamento dell'insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione continua o emodiafiltrazione (come soluzione sostitutiva in caso di perdita di liquidi dal sangue che attraversa il filtro)
e per emodialisi continua o emodiafiltrazione (il sangue scorre da un lato della membrana dialitica, mentre la soluzione per emodialisi scorre dall'altro lato della membrana).
Prismasol può essere utilizzato anche in caso di intossicazione da farmaci dializzabili o filtrabili.
Prismasol 4 mmol/l potassio è indicato nei pazienti con livelli ematici normali di potassio.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Prismasol

Non somministrare la soluzione Prismasol 4 mmol/l potassio nei seguenti casi:

• ipersensibilità verso uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• livelli elevati di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica).

Non può essere esclusa la presenza dell'antigene del mais nella soluzione Prismasol.
Non praticare emofiltra-zione/dialisi nei seguenti casi:

• insufficienza renale con marcato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), qualora i sintomi di uremia (sintomi causati da elevati livelli di urea nel sangue) non possano essere alleviati mediante emofiltra-zione;

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 1/8

• pressione arteriosa inadeguata nell'accesso vascolare;
• anticoagulazione sistemica (ridotta coagulabilità del sangue) in presenza di rischio emorragico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la somministrazione della soluzione Prismasol, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
La soluzione deve essere utilizzata esclusivamente da personale medico qualificato o sotto il suo controllo, specializzato nel trattamento dell'insufficienza renale mediante emofiltra-zione, emodiafiltra-zione ed emodialisi continua.
Prima e durante il trattamento, verrà effettuato un esame del sangue del paziente, ad esempio per monitorare l'equilibrio acido-basico e la concentrazione di elettroliti (sali nel sangue), nonché l'apporto di liquidi (infusioni endovenose) e la produzione di liquidi da parte dell'organismo (produzione di urina), anche se non direttamente correlati alla terapia.
È necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue, in particolare se il paziente soffre di diabete.
Prismasol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
La concentrazione nel sangue di altri medicinali assunti contemporaneamente può essere ridotta durante il trattamento. Il medico deciderà se è necessario modificare la terapia in atto.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• glicosidi (utilizzati nel trattamento di determinate malattie cardiache), poiché in caso di ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) aumentano il rischio di aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare o accelerato);
• vitamina D e medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue);
• eventuali aggiunte di bicarbonato di sodio (o altri tamponi), poiché possono aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonati nel sangue);
• citrato, utilizzato come anticoagulante (come additivo protettivo nei dispositivi per dialisi), poiché può ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se somministrare la soluzione Prismasol alle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se Prismasol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Prismasol

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il volume della soluzione Prismasol da utilizzare dipende dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio idrico desiderato.
Pertanto, la decisione sul volume della dose viene presa dal medico responsabile del trattamento.
Via di somministrazione: per somministrazione endovenosa e emodialisi.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 2/8
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Prismasol
Il bilancio idrico, l’equilibrio elettrolitico e acido-base del paziente verranno monitorati attentamente.
Nel caso poco probabile di sovradosaggio, il medico adotterà le misure correttive necessarie e regolerà la dose per il paziente.
Il sovradosaggio può causare:

• sovraccarico di liquidi nel sangue del paziente,
• aumento della concentrazione di bicarbonati nel sangue (alkalosi metabolica)
• e (o) riduzione della concentrazione di sali nel sangue (ipofosfatemia, ipokaliemia). Il sovradosaggio può provocare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia, squilibri elettrolitici o alterazioni dell’equilibrio acido-base.

Le istruzioni per l’uso sono riportate nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• alterazioni dei livelli salini nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico, come ipofosfatemia)
• aumento della concentrazione di bicarbonati nel plasma (alkalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonati nel plasma (acidosi metabolica)
• volume idrico corporeo anormalmente alto o basso (iper- o ipovolemia)
• concentrazione anormalmente elevata di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• ipotensione (bassa pressione sanguigna)
• ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 3/8

5. Come conservare Prismasol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature inferiori a +4°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all'uso per 24 ore a una temperatura di +22°C. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso, che non dovrebbe superare le 24 ore, compreso il tempo di trattamento.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prismasol
Principi attivi:
Prima della ricostituzione/mischiazione:
1000 ml di soluzione elettrolitica (sacca piccola A) contiene:
Calcium chloridum dihydricum 5,145 g
Magnesium chloridum hexahydricum 2,033 g
Glucosio 22,000 g
Acido (S)-lattico 5,400 g
1000 ml di soluzione tampone (sacca grande B) contiene:
Natrii chloridum 6,450 g
Natrii hydrogencarbonicum 3,090 g
Kalii chloridum 0,314 g
Dopo la ricostituzione/mischiazione:
Le soluzioni nelle sacche A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere un'unica soluzione pronta all'uso (5000 ml) composta da:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruro Cl 113,50 113,50
Lattato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO 32,00 32,00
Potassio K 4,00 4,00
Glucosio 6,10
Osmolarità teorica: 301 mOsm/l
Altri componenti del medicinale sono: anidride carbonica (E 290), acqua per preparazioni iniettabili.
pH della soluzione pronta all'uso: da 7,0 a 8,5
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 4/8
Aspetto di Prismasol e contenuto della confezione
Prismasol è confezionato in sacche a doppia camera contenenti nella camera A più piccola una soluzione elettrolitica e nella camera B più grande una soluzione tampone. La soluzione finale pronta all'uso si ottiene rompendo la saldatura divisoria e mescolando le due soluzioni. La soluzione pronta all'uso è limpida e leggermente gialla. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltrazione ed emodialisi. La sacca è contenuta in un imballaggio esterno trasparente. Ogni confezione contiene due sacche e un foglio illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
oppure
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Prismasol 4.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prismasol 4 mmol/l potassio soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Precauzioni:
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso/gestione del medicinale Prismasol.
Le soluzioni provenienti da entrambe le camere devono essere mescolate prima dell'uso.
L'uso di una soluzione contaminata per emofiltrazione ed emodialisi può causare sepsi, shock o uno stato pericoloso per la vita.
Per aumentare il comfort del paziente, il medicinale Prismasol può essere riscaldato fino alla temperatura di 37°C.
Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente utilizzando una fonte di calore secca. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel forno a microonde. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle solide o variazioni di colore, qualora il contenitore e la soluzione lo permettano. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se la saldatura è compromessa.
Questa soluzione contiene potassio. Non deve essere utilizzata in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante il trattamento di emofiltrazione e (o) emodialisi.
Se durante il trattamento si manifesta iperkaliemia, è necessario valutare ulteriori fonti che possano influenzare la concentrazione di potassio nel sangue. Se la soluzione viene utilizzata come soluzione sostitutiva, si deve ridurre la velocità di infusione e verificare che sia stato raggiunto il livello desiderato di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Se l'iperkaliemia si sviluppa durante l'uso della soluzione come dializzato, potrebbe essere necessario utilizzare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
È necessario misurare regolarmente la concentrazione di fosfati inorganici. In caso di bassa concentrazione di fosfati nel sangue, i fosfati inorganici devono essere integrati. Alla soluzione possono essere aggiunti fosfati fino a 1,2 mmol/l. Se si aggiunge fosfato al sacco, si deve utilizzare fosfato di sodio.
Sebbene non siano stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais in relazione all'uso del medicinale Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio ottenuto dall'idrolisi dell'amido di mais non devono essere utilizzate in pazienti con allergia accertata al mais o ai prodotti derivati dal mais.
La somministrazione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di qualsiasi sintomo oggettivo o soggettivo sospetto di reazione di ipersensibilità. Devono essere adottate le opportune misure terapeutiche in base all'indicazione clinica.
Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, specialmente nei pazienti affetti da diabete. È necessario monitorare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue. Se si sviluppa iperglicemia, potrebbe rendersi necessario somministrare una soluzione sostitutiva/dializzato priva di glucosio. Potrebbero essere necessarie altre misure per mantenere i livelli glicemici desiderati.
Il medicinale Prismasol contiene bicarbonato (carbonato acido) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento si verifica o peggiora un'alkalosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre o sospendere la somministrazione del medicinale.
Prima e durante il trattamento, è necessario monitorare attentamente la concentrazione degli elettroliti e l'equilibrio acido-base.
In caso di squilibrio idrico, lo stato clinico del paziente deve essere attentamente monitorato e, se necessario, corretto il bilancio idrico.
Modalità di somministrazione:
Per somministrazione endovenosa ed emodialisi. Prismasol utilizzato come soluzione sostitutiva viene somministrato nel circuito prima del filtro (prediluzione) o dopo il filtro (postdiluzione).
Dosaggio:
Il volume e la velocità di somministrazione della soluzione Prismasol utilizzata dipendono dalla concentrazione degli elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. I parametri di somministrazione (dose, velocità di infusione, volume totale) devono essere stabiliti dal medico.
Le velocità di flusso per la soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione sono:
Adulti: da 500 a 3000 ml/ora.
Le velocità di flusio per la soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua sono:
Adulti: da 500 a 2500 ml/ora.
Le velocità di flusso più comunemente utilizzate negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, corrispondenti a un volume giornaliero di liquido di circa 48-60 litri.
Bambini e adolescenti
L'intervallo di velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e della soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua è:
bambini (neonati fino a adolescenti fino a 18 anni): da 1000 a 2000 ml/ora/1,73 m².
Le velocità di flusso richieste possono raggiungere fino a 4000 ml/ora/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nei bambini e negli adolescenti di solito non dovrebbe superare la velocità massima utilizzata negli adulti.
Istruzioni per l'uso:
Per ottenere una soluzione pronta all'uso, la soluzione elettrolitica (piccola camera A) viene aggiunta alla soluzione tampone (grande camera B) aprendo la saldatura strappabile immediatamente prima dell'uso.
Utilizzare esclusivamente con l'apparecchiatura appropriata per la sostituzione renale extracorporea.
Durante la manipolazione e la somministrazione del prodotto al paziente, deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Utilizzare solo se l'imballaggio protettivo non è danneggiato, tutte le saldature sono integre, la saldatura strappabile non è danneggiata e la soluzione è trasparente. Premere con forza il sacco per verificare la tenuta. In caso di perdite, la soluzione deve essere immediatamente eliminata poiché non è più possibile garantirne l'asepsi.
La grande camera B è dotata di un porto per iniezioni che, dopo la ricostituzione della soluzione, permette l'aggiunta di altri medicinali necessari. Il medico è responsabile della verifica della compatibilità di ulteriori medicinali con la soluzione Prismasol, controllando che non si verifichino cambiamenti di colore e (o) precipitazione di sedimenti, complessi insolubili o cristalli. Prima dell'aggiunta del medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua con un pH pari a quello della soluzione Prismasol (il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Altri componenti potrebbero non essere compatibili. È necessario consultare il foglio illustrativo del medicinale aggiunto.
Rimuovere il liquido dal porto per iniezioni, tenere il sacco capovolto, iniettare il medicinale attraverso il porto e mescolare accuratamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. Gli ingredienti aggiuntivi devono sempre essere aggiunti e mescolati prima di collegare il sacco al circuito extracorporeo.
I Rimuovere l'imballaggio esterno immediatamente prima dell'uso e mescolare le soluzioni delle due camere diverse. Tenere la piccola camera con entrambe le mani e premere fino a quando si forma un'apertura nella saldatura strappabile che separa le due camere. (Vedi figura I sotto)
II Premere la grande camera con entrambe le mani fino a quando la saldatura strappabile tra le due camere si apre completamente. (Vedi figura II sotto)
III Mescolare accuratamente agitando delicatamente il sacco. La soluzione è ora pronta all'uso e il sacco può essere appeso all'apposito sostegno. (Vedi figura III sotto)
IV A ciascuna delle due porte di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di sostituzione.
IV.a Se si utilizza un connettore di tipo luer, rimuovere il tappo svitandolo e tirandolo, quindi collegare l'estremità maschio luer lock della linea di dialisi o di sostituzione all'estremità femmina di tipo luer sul sacco, inserendola e ruotandola. Assicurarsi che il collegamento sia completamente inserito e sicuro. Ora il connettore è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedi figura IV.a sotto)
Quando le linee di dialisi o di sostituzione vengono scollegate dal connettore luer, il collegamento si chiude automaticamente e il flusso del liquido viene interrotto. Il connettore luer è senza ago ed è possibile disinfettarlo con appositi antisettici.
IV.b Se si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere prima il tappo rompendolo. Il porto per iniezioni può essere disinfettato con antisettici. Quindi perforare la membrana di gomma con un ago. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedi figura IV.b sotto)
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell'imballaggio esterno. Se non viene utilizzata subito, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore, compreso il tempo del trattamento dopo l'aggiunta della soluzione elettrolitica e della soluzione tampone.
La soluzione pronta all'uso è destinata esclusivamente a un uso singolo. Eliminare immediatamente tutto il residuo non utilizzato dopo l'uso.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 8/8

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Prismasol 4 mmol/l potassio
Soluzione per emodialisi/emofiltri
Cloruro di calcio diidrato/ cloruro di magnesio esaidrato/ glucosio monoidrato/ acido lattico soluzione 90% p/p/ cloruro di sodio/ cloruro di potassio/ bicarbonato di sodio
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve

Prismasol contiene i seguenti principi attivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% p/p, cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio.
Prismasol è utilizzato nel trattamento della insufficienza renale come soluzione per emofiltra-zione continua o emodiafiltrazione (come soluzione sostitutiva in caso di perdita di liquidi dal sangue che attraversa il filtro) e per emodialisi continua o emodiafiltrazione (il sangue scorre da un lato della membrana dialitica, mentre la soluzione per emodialisi scorre dall'altro lato della membrana).
Prismasol può essere utilizzato anche in caso di intossicazione da farmaci contenenti sostanze dializzabili o filtrabili.
Prismasol 4 mmol/l di potassio è indicato nei pazienti con livelli ematici normali di potassio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Prismasol

Non utilizzare la soluzione Prismasol 4 mmol/l potassio in caso di:

• ipersensibilità verso una delle sostanze attive o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• elevata concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica).

Non può essere esclusa la presenza dell’antigene del mais nella soluzione Prismasol.
Non praticare emofiltra-zione/dialisi nei seguenti casi:

• insufficienza renale con marcato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), qualora i sintomi di uremia (sintomi causati dall’elevata concentrazione di urea nel sangue) non possano essere alleviati mediante emofiltra-zione;

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 1/8

• insufficiente pressione arteriosa nell’accesso vascolare;
• anticoagulazione sistemica (diminuita capacità di coagulazione del sangue) in presenza di rischio emorragico (sanguinamento).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’uso della soluzione Prismasol, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
La soluzione deve essere utilizzata esclusivamente da o sotto la supervisione di un medico qualificato nel trattamento dell’insufficienza renale mediante emofiltra-zione, emodiafiltrazione e emodialisi continua.
Prima dell’inizio e durante il trattamento, verrà effettuato un esame del sangue del paziente, ad esempio per monitorare l’equilibrio acido-base e la concentrazione degli elettroliti (sali nel sangue), nonché l’apporto di liquidi (infusioni endovenose) e la produzione di liquidi da parte dell’organismo (produzione di urina), anche se non direttamente correlati alla terapia.
È necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue, in particolare se il paziente soffre di diabete.
Prismasol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
La concentrazione nel sangue di altri medicinali assunti contemporaneamente può essere ridotta durante il trattamento. Il medico deciderà se è necessario modificare i medicinali assunti.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• glicosidi (utilizzati nel trattamento di determinate malattie cardiache), poiché in caso di ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue) aumentano il rischio di aritmie (ritmo cardiaco irregolare o accelerato);
• vitamina D e medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
• qualsiasi aggiunta di bicarbonato di sodio (o altri tamponi), poiché potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonati nel sangue);
• citrato, utilizzato come agente anticoagulante (come additivo protettivo nei dispositivi per dialisi), poiché potrebbe ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.

Gravidanza e allattamento Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se somministrare la soluzione Prismasol a donne in gravidanza o che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se Prismasol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Prismasol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il volume della soluzione di Prismasol da utilizzare dipende dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio idrico desiderato. Pertanto, la decisione sul volume della dose viene presa dal medico responsabile del trattamento.
Via di somministrazione: per somministrazione endovenosa e per emodialisi.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 2/8
Uso di una dose di Prismasol superiore a quella raccomandata
Il paziente sarà sottoposto a un monitoraggio accurato del bilancio idrico, dell'equilibrio elettrolitico e acido-base.
Nel caso poco probabile di sovradosaggio, il medico adotterà le misure correttive necessarie e regolerà la dose per il paziente.
Il sovradosaggio può causare:

• sovraccarico idrico nel sangue del paziente,
• aumento della concentrazione di bicarbonati nel sangue (alkalosi metabolica),
• e (o) riduzione della concentrazione di sali nel sangue (ipofosfatemia, ipokaliemia). Il sovradosaggio può provocare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o acido-base.

Le istruzioni per l'uso si trovano nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• alterazioni dei livelli salini nel sangue (squilibri elettrolitici, come ipofosfatemia)
• aumento della concentrazione di bicarbonati nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonati nel plasma (acidosi metabolica)
• volume di acqua corporea anormalmente alto o basso (ipero- o ipovolemia)
• aumento anomalo della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• ipotensione (bassa pressione del sangue)
• ipercalcemia (alta concentrazione di calcio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 3/8

5. Come conservare Prismasol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura inferiore a +4°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all'uso per 24 ore a una temperatura di +22°C. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso, che non deve superare le 24 ore, compreso il tempo di somministrazione.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prismasol
Principi attivi:
Prima della ricostituzione/mischelazione:
1000 ml di soluzione elettrolitica (sacca piccola A) contiene:
Cloruro di calcio diidrato 5,145 g
Cloruro di magnesio esaidrato 2,033 g
Glucosio 22,000 g
Acido (S)-lattico 5,400 g
1000 ml di soluzione tampone (sacca grande B) contiene:
Cloruro di sodio 6,450 g
Bicarbonato di sodio 3,090 g
Cloruro di potassio 0,314 g
Dopo la ricostituzione/mischelazione:
Le soluzioni nelle sacche A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere un'unica soluzione pronta all'uso (5000 ml) composta da:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruro Cl 113,50 113,50
Lattato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO 32,00 32,00
Potassio K 4,00 4,00
Glucosio 6,10
Osmolarità teorica: 301 mOsm/l
Altri componenti del medicinale sono: anidride carbonica (E 290), acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 4/8
Aspetto di Prismasol e contenuto della confezione
Prismasol è confezionato in sacche a doppia camera, contenenti nella camera A più piccola una soluzione elettrolitica e nella camera B più grande una soluzione tampone. La soluzione finale pronta all'uso si ottiene rompendo il setto fragile e mescolando le due soluzioni. La soluzione pronta all'uso è trasparente e leggermente gialla. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltrazione ed emodialisi. La sacca è contenuta in un imballaggio esterno trasparente. Ogni confezione contiene due sacche e un foglio illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
oppure
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Prismasol 4.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prismasol 4 mmol/l potassio soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Precauzioni:
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l'uso/gestione del medicinale Prismasol.
Le soluzioni di entrambe le camere devono essere mescolate prima dell'uso.
L'uso di una soluzione contaminata per emofiltrazione ed emodialisi può causare
sepsi, shock o uno stato potenzialmente letale.
Per aumentare il comfort del paziente, il medicinale Prismasol può essere riscaldato fino alla temperatura di 37°C.
Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente utilizzando una fonte di calore secca. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel forno a microonde. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle solide o variazioni del colore, qualora la soluzione e l'imballaggio lo consentano. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se la saldatura è compromessa.
Questa soluzione contiene potassio. Non deve essere utilizzata in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante la procedura di emofiltrazione e/o emodialisi.
Se durante il trattamento si verifica iperkaliemia, è necessario valutare ulteriori fonti che influenzano la concentrazione di potassio nel sangue. Se la soluzione viene utilizzata come soluzione sostitutiva, si deve ridurre la velocità di infusione e verificare che sia stato raggiunto il livello desiderato di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Se durante l'uso della soluzione come dializzato si sviluppa iperkaliemia, potrebbe essere necessario somministrare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
È necessario misurare regolarmente la concentrazione di fosfati inorganici. In caso di bassa concentrazione di fosfati nel sangue, i fosfati inorganici devono essere integrati. Alla soluzione possono essere aggiunti fosfati fino a 1,2 mmol/l. Se si aggiunge fosfato al sacco, si deve utilizzare fosfato di sodio.
Sebbene non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais in relazione all'uso del medicinale Prismasol, le soluzioni contenenti glucosio ottenuto dall’amido di mais idrolizzato non devono essere utilizzate in pazienti con allergia accertata al mais o ai prodotti derivati dal mais.
La somministrazione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di qualsiasi sintomo oggettivo o soggettivo sospetto di reazione di ipersensibilità. Devono essere adottate le opportune misure terapeutiche in base all'indicazione clinica.
Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, specialmente nei pazienti diabetici. È necessario monitorare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue. Se si sviluppa iperglicemia, potrebbe essere necessario somministrare una soluzione sostitutiva/dializzato priva di glucosio. Potrebbero essere necessarie ulteriori misure per mantenere i livelli glicemici desiderati.
Il medicinale Prismasol contiene bicarbonato (carbonato acido) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento si verifica o peggiora un'alkalosi metabolica, potrebbe rendersi necessario ridurre la velocità di somministrazione o sospendere temporaneamente il medicinale.
Prima e durante il trattamento, è necessario monitorare attentamente la concentrazione degli elettroliti e l'equilibrio acido-base.
In caso di squilibrio idrico, lo stato clinico del paziente deve essere attentamente monitorato e, se necessario, corretto il bilancio idrico.
Modalità di somministrazione:
Per somministrazione endovenosa ed emodialisi. Prismasol, quando utilizzato come soluzione sostitutiva, viene somministrato nel circuito prima dell'emofiltro (prediluzione) o dopo l'emofiltro (postdiluzione).
Dosaggio:
Il volume e la velocità di somministrazione della soluzione Prismasol utilizzata dipendono dalla concentrazione degli elettroliti nel sangue, dall'equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. I parametri di somministrazione (dose, velocità di infusione, volume totale) devono essere stabiliti dal medico.
Velocità di flusso per la soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione:
Adulti: da 500 a 3000 ml/ora.
Velocità di flusso per la soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua:
Adulti: da 500 a 2500 ml/ora.
Le velocità di flusso più comunemente utilizzate negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, corrispondenti a un volume di fluido giornaliero di circa 48-60 litri.
Bambini e adolescenti
L'intervallo di velocità di flusso della soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione e della soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua è:
bambini (neonati fino a 18 anni): da 1000 a 2000 ml/ora/1,73 m².
Le velocità di flusso richieste possono raggiungere fino a 4000 ml/ora/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nei bambini e negli adolescenti di solito non dovrebbe superare la velocità massima utilizzata negli adulti.
Istruzioni per l'uso:
Per ottenere una soluzione pronta all'uso, la soluzione elettrolitica (piccola camera A) viene aggiunta alla soluzione tampone (grande camera B) rompendo il setto fragile immediatamente prima dell'uso.
Utilizzare esclusivamente con l'apposito dispositivo per la terapia epurativa extracorporea.
Durante la manipolazione e la somministrazione del prodotto al paziente, deve essere adottata una tecnica asettica.
Utilizzare solo se l'imballaggio protettivo non è danneggiato, tutte le saldature sono intatte, il setto fragile non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere con forza il sacco per verificarne l'integrità. In caso di perdite, la soluzione deve essere immediatamente scartata poiché non è più garantita la sterilità.
La grande camera B è dotata di un porto per iniezioni che, dopo la ricostituzione della soluzione, permette l'aggiunta di altri medicinali necessari. Il medico è responsabile della verifica della compatibilità di ulteriori medicinali con la soluzione Prismasol, controllando l'eventuale cambiamento di colore e/o la formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli. Prima dell'aggiunta del medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua con un pH pari a quello della soluzione Prismasol (il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Altri componenti potrebbero essere incompatibili. È necessario consultare il foglietto illustrativo del medicinale aggiuntivo.
Rimuovere il liquido dal porto per iniezioni, tenere il sacco capovolto, iniettare il medicinale attraverso il porto e mescolare accuratamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. Ulteriori componenti devono sempre essere aggiunti e mescolati prima di collegare il sacco al circuito extracorporeo.
I Rimuovere l'imballaggio esterno immediatamente prima dell'uso e scartare tutti i materiali di imballaggio residui. Aprire la chiusura rompendo il setto fragile situato tra le due camere del sacco. Il setto fragile rimarrà all'interno del sacco. (Vedi figura I sotto)
II Assicurarsi che tutto il liquido della piccola camera A sia stato trasferito nella grande camera B. (Vedi figura II sotto)
III Risciacquare due volte la piccola camera A, spingendo la soluzione mescolata nuovamente nella piccola camera A e quindi di nuovo nella grande camera B. (Vedi figura III sotto)
IV Quando la piccola camera A è vuota: agitare la grande camera B per mescolare completamente il contenuto. La soluzione è ora pronta all'uso e il sacco può essere appeso all'asta. (Vedi figura IV sotto)
V A ciascuna delle due porte di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di sostituzione.
V.a Se si utilizza un connettore di tipo luer, rimuovere il tappo e collegare l'estremità maschio luer lock della linea di dialisi o di sostituzione all'estremità femmina luer sul sacco: serrare bene. Con pollice e dita, rompere il setto fragile blu alla base e muoverlo avanti e indietro. Non utilizzare strumenti. Assicurarsi che il setto si sia completamente staccato e che il liquido possa fluire liberamente. Il setto rimarrà nel porto luer durante la terapia. (Vedi figura V.a sotto)
V.b Se si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere prima il tappo rompendolo. Il porto per iniezioni può essere disinfettato con appositi antisettici. Successivamente perforare la membrana di gomma con un ago. Verificare che il liquido fluisca liberamente. (Vedi figura V.b sotto)
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell'imballaggio esterno. Se non viene utilizzata subito, la soluzione ricostituita deve essere usata entro 24 ore, compreso il tempo di trattamento dopo l'aggiunta della soluzione elettrolitica e della soluzione tampone.
La soluzione pronta all'uso è destinata esclusivamente a un uso singolo. Scartare immediatamente tutta la soluzione non utilizzata dopo l'uso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 8/8

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Prismasol 4 mmol/l potassio
Soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Cloruro di calcio diidrato/ cloruro di magnesio esaidrato/ glucosio monoidrato/ acido lattico soluzione 90% p/p/ cloruro di sodio/ cloruro di potassio/ bicarbonato di sodio
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Prismasol
3. Come usare Prismasol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Prismasol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Prismasol e a cosa serve

Prismasol contiene i seguenti principi attivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio monoidrato, soluzione di acido lattico al 90% p/p, cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio.
Prismasol è utilizzato nel trattamento della insufficienza renale come soluzione per emofiltrazione continua o emodiafiltrazione (come soluzione sostitutiva in caso di perdita di liquidi dal sangue che scorre attraverso il filtro) e per emodialisi continua o emodiafiltrazione (il sangue scorre da un lato della membrana dialitica, mentre la soluzione per emodialisi scorre dall'altro lato della membrana).
Prismasol può essere utilizzato anche in caso di intossicazione da farmaci contenenti sostanze dializzabili o filtrabili.
Prismasol 4 mmol/l di potassio è indicato nei pazienti con livelli ematici normali di potassio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Prismasol

Non utilizzare la soluzione Prismasol 4 mmol/l di potassio nei seguenti casi:

• ipersensibilità verso uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• elevata concentrazione di bicarbonato nel sangue (alcalosi metabolica).

Non può essere esclusa la presenza dell’antigene del mais nella soluzione Prismasol.
Non praticare emofiltra-zione/dialisi nei seguenti casi:

• insufficienza renale con marcato ipercatabolismo (aumento anomalo del catabolismo), qualora i sintomi di uremia (sintomi causati da un’elevata concentrazione di urea nel sangue) non possano essere alleviati mediante emofiltra-zione;

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 1/8

• insufficiente pressione arteriosa nell’accesso vascolare;
• anticoagulazione sistemica (ridotta coagulabilità del sangue) in presenza di rischio emorragico (sanguinamento).

Avvertenze e precauzioni d’impiego
Prima di iniziare l’uso della soluzione Prismasol, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
La soluzione deve essere utilizzata esclusivamente da o sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’insufficienza renale mediante emofiltra-zione, emodiafiltra-zione o emodialisi continua.
Prima e durante il trattamento, verrà esaminato il sangue del paziente, ad esempio verrà monitorata l’equilibrio acido-base e la concentrazione di elettroliti (sali nel sangue), nonché la quantità di liquidi somministrati (infusioni endovenose) e prodotti dall’organismo (produzione di urina), anche se non direttamente correlati alla terapia.
È necessario monitorare attentamente la concentrazione di glucosio nel sangue, specialmente se il paziente soffre di diabete.
Prismasol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
La concentrazione nel sangue di altri medicinali assunti contemporaneamente può essere ridotta durante il trattamento. Il medico deciderà se è necessario modificare i farmaci assunti.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• glicosidi (utilizzati nel trattamento di determinate malattie cardiache), poiché in caso di ipokaliemia (bassa concentrazione di potassio nel sangue) aumentano il rischio di aritmie cardiache (battito cardiaco irregolare o accelerato);
• vitamina D e medicinali contenenti calcio, poiché possono aumentare il rischio di ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue);
• qualsiasi supplemento di bicarbonato di sodio (o altri tamponi), poiché potrebbe aumentare il rischio di alcalosi metabolica (eccesso di bicarbonati nel sangue);
• citrato, utilizzato come agente anticoagulante (come additivo protettivo nell’apparecchiatura per dialisi), poiché può ridurre la concentrazione di calcio nel plasma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deciderà se somministrare la soluzione Prismasol alle donne in gravidanza o che allattano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto se Prismasol influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Prismasol

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il volume della soluzione Prismasol da utilizzare dipende dalle condizioni cliniche del paziente e dal bilancio idrico desiderato.
Pertanto, la decisione sul volume della dose viene presa dal medico responsabile del trattamento.
Via di somministrazione: per somministrazione endovenosa e emodialisi.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 2/8
Uso di una dose superiore a quella consigliata di Prismasol
Il paziente sarà sottoposto a un rigoroso monitoraggio del bilancio idrico, dell'equilibrio elettrolitico e acido-base.
Nel caso poco probabile di sovradosaggio, il medico adotterà le misure necessarie e adeguerà la dose per il paziente.
Il sovradosaggio può causare:

• sovraccarico di liquidi nel sangue del paziente,
• aumento della concentrazione di bicarbonati nel sangue (alcalosi metabolica),
• e (o) riduzione della concentrazione di sali nel sangue (ipofosfatemia, ipokaliemia). Il sovradosaggio può provocare conseguenze gravi, come insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o acido-base.

Le istruzioni per l'uso si trovano nella sezione „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• alterazioni dei livelli salini nel sangue (squilibri elettrolitici, come ipofosfatemia)
• aumento della concentrazione di bicarbonati nel plasma (alcalosi metabolica) o riduzione della concentrazione di bicarbonati nel plasma (acidosi metabolica)
• volume idrico corporeo anormalmente elevato o ridotto (ipero- o ipovolemia)
• aumento anomalo della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• nausea
• vomito
• crampi muscolari
• ipotensione (pressione sanguigna bassa)
• ipercalcemia (elevata concentrazione di calcio nel sangue).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 3/8

5. Come conservare Prismasol

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura inferiore a +4°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all'uso per 24 ore a una temperatura di +22°C. Se non viene utilizzata immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione prima dell'uso, che non deve superare le 24 ore, compreso il tempo di trattamento.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prismasol
Principi attivi:
Prima della ricostituzione/mischiazione:
1000 ml di soluzione elettrolitica (camera piccola A) contiene:
Cloruro di calcio diidrato 5,145 g
Cloruro di magnesio esaidrato 2,033 g
Glucosio 22,000 g
Acido (S)-lattico 5,400 g
1000 ml di soluzione tampone (camera grande B) contiene:
Cloruro di sodio 6,450 g
Bicarbonato di sodio 3,090 g
Cloruro di potassio 0,314 g
Dopo la ricostituzione/mischiazione:
Le soluzioni nelle camere A (250 ml) e B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere un’unica soluzione pronta all’uso (5000 ml) composta da:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruro Cl 113,50 113,50
Lattato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO 32,00 32,00
Potassio K 4,00 4,00
Glucosio 6,10
Osmolarità teorica: 301 mOsm/l
Altri componenti del medicinale sono: anidride carbonica (E 290), acqua per preparazioni iniettabili.
Il pH della soluzione pronta all’uso è compreso tra 7,0 e 8,5.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 4/8
Aspetto di Prismasol e contenuto della confezione
Prismasol è confezionato in sacche a doppia camera contenenti nella camera A (piccola) una soluzione elettrolitica e nella camera B (grande) una soluzione tampone. La soluzione finale pronta all’uso si ottiene rompendo il sigillo fragile e mescolando le due soluzioni. La soluzione pronta all’uso è limpida e leggermente gialla. Ogni sacca (A+B) contiene 5000 ml di soluzione per emofiltrazione ed emodialisi. La sacca è contenuta in un imballaggio esterno trasparente. Ogni confezione contiene due sacche e un foglietto illustrativo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Belgio
Produttore:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
oppure
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito (Irlanda del Nord):
Prismasol 4.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prismasol 4 mmol/l potassio soluzione per emodialisi/emofiltrazione
Precauzioni:
È necessario seguire scrupolosamente le istruzioni per l’uso/manipolazione del medicinale Prismasol.
Le soluzioni contenute nelle due camere devono essere mescolate prima dell’uso.
L’utilizzo di una soluzione contaminata per emofiltrazione ed emodialisi può causare
sepsi, shock o condizioni potenzialmente letali.
Per aumentare il comfort del paziente, il medicinale Prismasol può essere riscaldato fino alla temperatura di 37°C.
Il riscaldamento della soluzione prima dell’uso deve essere effettuato prima della ricostituzione e unicamente utilizzando
una fonte di calore asciutta. Non riscaldare mai la soluzione in acqua né nel forno a microonde. Prima della
somministrazione, verificare visivamente la presenza di particelle solide o variazioni del colore della soluzione, qualora il contenuto e l’imballaggio lo permettano. Non somministrare la soluzione se non è trasparente o se la saldatura è compromessa.
Questa soluzione contiene potassio. Non deve essere utilizzata in pazienti con iperkaliemia. La concentrazione
di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l’emofiltrazione e (o) l’emodialisi.
In caso di insorgenza di iperkaliemia dopo l’inizio del trattamento, valutare ulteriori fonti che possano influenzare
la concentrazione di potassio nel sangue. Se la soluzione viene utilizzata come soluzione sostitutiva, ridurre
la velocità di infusione e verificare che sia stato raggiunto il livello desiderato di potassio. Se l’iperkaliemia persiste,
interrompere immediatamente l’infusione.
Se l’iperkaliemia si sviluppa durante l’utilizzo della soluzione come dializzato, potrebbe essere necessario
utilizzare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.
È necessario misurare regolarmente la concentrazione di fosfati inorganici. In caso di bassa concentrazione
di fosfati nel sangue, è necessario integrare fosfati inorganici. Alla soluzione possono essere aggiunti
fino a 1,2 mmol/l di fosfati. Se si aggiungono fosfati al sacco, utilizzare fosfato di sodio.
Sebbene non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais in seguito all’uso del medicinale Prismasol,
le soluzioni contenenti glucosio ottenuto dall’amido di mais idrolizzato non devono essere utilizzate in pazienti
con allergia accertata al mais o ai suoi derivati.
Interrompere immediatamente la somministrazione in caso di comparsa di sintomi soggettivi o oggettivi
sospetti di reazione di ipersensibilità. Applicare le opportune misure terapeutiche in base all’indicazione clinica.
Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, specialmente
in pazienti diabetici. È necessario monitorare regolarmente la glicemia. In caso di iperglicemia,
potrebbe essere necessario utilizzare una soluzione sostitutiva/dializzato priva di glucosio. Potrebbero rendersi necessarie ulteriori misure per mantenere i livelli glicemici desiderati.
Il medicinale Prismasol contiene bicarbonato (carbonato acido) e lattato (precursore del
bicarbonato), che possono influenzare l’equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento
si sviluppa o peggiora un’alcalosi metabolica, potrebbe rendersi necessario ridurre la velocità di somministrazione o sospendere temporaneamente il trattamento.
Prima e durante il trattamento, monitorare attentamente la concentrazione degli elettroliti e l’equilibrio acido-base.
In caso di squilibrio idrico, monitorare attentamente lo stato clinico del paziente e, se necessario, correggere il bilancio idrico.
Modalità di somministrazione:
Per somministrazione endovenosa ed emodialisi. Prismasol, quando utilizzato come soluzione sostitutiva, viene somministrato nel circuito prima dell’emofiltro (prediluzione) o dopo l’emofiltro (postdiluzione).
Dosaggio:
Il volume e la velocità di somministrazione della soluzione Prismasol utilizzata dipendono dalla concentrazione degli elettroliti nel sangue, dall’equilibrio acido-base e dallo stato clinico generale del paziente. I parametri di somministrazione (dose, velocità di infusione, volume totale) devono essere stabiliti dal medico.
Velocità di flusso per la soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione:
Adulti: da 500 a 3000 ml/ora.
Velocità di flusso per la soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua ed emodiafiltrazione continua:
Adulti: da 500 a 2500 ml/ora.
Le velocità di flusso più comunemente utilizzate negli adulti sono di circa 2000-2500 ml/ora, corrispondenti a un volume giornaliero di liquido di circa 48-60 litri.
Bambini e adolescenti
L’intervallo di velocità di flusso per la soluzione sostitutiva in emofiltrazione ed emodiafiltrazione, nonché per la soluzione dializzante (dializzato) in emodialisi continua, è:
bambini (neonati fino a 18 anni): da 1000 a 2000 ml/ora/1,73 m².
Le velocità di flusso richieste possono raggiungere fino a 4000 ml/ora/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (≤10 kg). La velocità di flusso assoluta (in ml/ora) nei bambini e negli adolescenti di norma non dovrebbe superare la velocità massima utilizzata negli adulti.
Istruzioni per l’uso:
Per ottenere una soluzione pronta all’uso, la soluzione elettrolitica (piccola camera A) viene aggiunta alla soluzione tampone (grande camera B) rompendo l’apposito setto frangibile immediatamente prima dell’uso.
Utilizzare esclusivamente con l’apparecchiatura adeguata per la sostituzione renale extracorporea.
Durante la manipolazione e la somministrazione del prodotto al paziente, applicare una tecnica asettica.
Utilizzare unicamente se l’imballaggio protettivo non è danneggiato, tutte le saldature sono integre, il setto frangibile non è rotto e la soluzione è trasparente. Premere con forza sul sacco per verificarne l’ermeticità. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione, poiché non può più garantirsi la sterilità.
La grande camera B è dotata di un porto per iniezioni che, dopo la ricostituzione della soluzione, permette l’aggiunta di altri medicinali necessari. Il medico è responsabile della verifica della compatibilità di eventuali medicinali aggiuntivi con la soluzione Prismasol, controllando che non si verifichino cambiamenti di colore e (o) precipitazione di sedimenti, complessi insolubili o cristalli.
Prima dell’aggiunta di un medicinale, verificare che sia solubile e stabile in acqua a un pH pari a quello della soluzione Prismasol (il pH della soluzione pronta all’uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Alcuni componenti aggiuntivi potrebbero non essere compatibili. Consultare il foglio illustrativo del medicinale aggiuntivo.
Rimuovere il liquido dal porto per iniezioni, tenere il sacco capovolto, iniettare il medicinale attraverso il porto e mescolare accuratamente. La soluzione deve essere somministrata immediatamente. I componenti aggiuntivi devono sempre essere aggiunti e mescolati prima di collegare il sacco al circuito extracorporeo.
I Rimuovere l’imballaggio esterno immediatamente prima dell’uso e gettare via tutti i materiali di imballaggio residui. Aprire il sistema rompendo il setto frangibile situato tra le due camere del sacco. Il setto frangibile rimarrà all’interno del sacco. (Vedere figura I sotto)
II Assicurarsi che tutto il liquido dalla piccola camera A sia stato trasferito nella grande camera B. (Vedere figura II sotto)
III Risciacquare due volte la piccola camera A, spingendo la soluzione miscelata nuovamente nella piccola camera A e quindi di nuovo nella grande camera B. (Vedere figura III sotto)
IV Quando la piccola camera A è vuota: agitare energicamente la grande camera B per assicurare un completo mescolamento del contenuto. La soluzione è ora pronta all’uso e il sacco può essere appeso all’apposito sostegno. (Vedere figura IV sotto)
V A ciascuna delle due aperture di accesso può essere collegata una linea di dialisi o di sostituzione.
V.a Se si utilizza un connettore di tipo luer, rimuovere il tappo svitandolo e tirandolo, quindi collegare l’estremità maschio luer lock della linea di dialisi o di sostituzione all’estremità femmina luer sul sacco, inserendola e ruotandola. Assicurarsi che il collegamento sia completamente inserito e sicuro. Il collegamento è ora aperto. Verificare che il liquido scorra liberamente. (Vedere figura V.a sotto)
Quando le linee di dialisi o di sostituzione vengono scollegate dal connettore luer, il collegamento si chiude automaticamente e il flusso del liquido si arresta. Il connettore luer è senza ago ed è possibile disinfettarlo con appositi detergenti.
V.b Se si utilizza il porto per iniezioni, rimuovere innanzitutto il tappo rompendolo. Il porto per iniezioni può essere disinfettato con appositi detergenti. Successivamente perforare la membrana in gomma con un ago. Verificare che il liquido scorra liberamente. (Vedere figura V.b sotto)
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la rimozione dell’imballaggio esterno. Se non viene utilizzata subito, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore, compreso il tempo del trattamento dopo l’aggiunta della soluzione elettrolitica e della soluzione tampone.
La soluzione pronta all’uso è destinata all’uso monouso. Eliminare immediatamente qualsiasi residuo non utilizzato dopo l’uso.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.