Prismasol

Prospecto: Información para el usuario

Prismasol 4 mmol/l potasio
Solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato / cloruro de magnesio hexahidrato / glucosa monohidrato / ácido
láctico solución 90% p/p / cloruro sódico / cloruro potásico / bicarbonato sódico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de usar el medicamento Prismasol

No debe utilizar la solución Prismasol 4 mmol/l de potasio si:

• es alérgico a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia),
• tiene niveles elevados de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).

No se puede descartar la presencia del antígeno del maíz en la solución Prismasol.
No utilizar hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• insuficiencia renal con marcado hiperkatabolismo (aumento anormal del catabolismo), cuando los síntomas de uremia (síntomas provocados por concentraciones elevadas de urea en sangre) no puedan aliviarse mediante hemofiltración;

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 1/8

• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• anticoagulación sistémica (disminución de la coagulación sanguínea) con riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar la solución Prismasol, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
La solución debe utilizarse exclusivamente por, o bajo la supervisión de, un médico cualificado en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre al paciente, por ejemplo, se monitorizará el equilibrio ácido-base y la concentración de electrolitos (sales en sangre), así como también los líquidos administrados (infusiones intravenosas) y los producidos por el organismo (formación de orina), incluso aquellos no directamente relacionados con la terapia.
Debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre, especialmente si el paciente padece diabetes.
Prismasol y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
La concentración en sangre de otros medicamentos que esté tomando puede verse reducida durante el tratamiento. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que esté tomando.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• glucósidos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón), ya que durante la hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre) aumentan el riesgo de arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular o acelerado);
• vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de hipercalcemia (niveles elevados de calcio en sangre);
• cualquier suplemento de bicarbonato de sodio (u otros tampones), ya que podrían aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonatos en sangre);
• citrato, utilizado como agente anticoagulante (como aditivo protector en el equipo de diálisis), ya que podría disminuir la concentración de calcio en plasma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estarlo, si está amamantando o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrar la solución Prismasol a mujeres embarazadas o que estén amamantando.
Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Prismasol afecta la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Prismasol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El volumen de la solución de Prismasol que se utiliza depende del estado clínico del paciente y del balance de líquidos deseado. Por ello, la decisión sobre el volumen de la dosis la tomará el médico responsable del tratamiento.
Vía de administración: para administración intravenosa y hemodiálisis.
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Uso de una dosis de Prismasol superior a la recomendada
El paciente será monitorizado cuidadosamente en cuanto al balance de líquidos, al equilibrio electrolítico y al equilibrio ácido-base.
En el improbable caso de sobredosificación, el médico tomará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis del paciente.
La sobredosificación puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre del paciente,
• aumento de la concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica),
• y (o) disminución de la concentración de sales en sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosificación puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en la concentración de sales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia)
• aumento de la concentración de bicarbonatos en plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonatos en plasma (acidosis metabólica)
• volumen anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (hiper- o hipovolemia)
• concentración anormalmente alta de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• hipotensión (presión arterial baja)
• hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Prismasol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas inferiores a +4°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que no deberán superar 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prismasol
Principios activos:
Antes de la reconstitución/mezcla:
1000 ml de solución electrolítica (cámara pequeña A) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-láctico 5,400 g
1000 ml de solución tampón (cámara grande B) contiene:
Cloruro de sodio 6,450 g
Bicarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Después de la reconstitución/mezcla:
Las soluciones en las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución única lista para su uso (5000 ml) compuesta por:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruros Cl 113,50 113,50
Lactato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO 32,00 32,00
Potasio K 4,00 4,00
Glucosa 6,10
Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l
Los demás componentes del medicamento son: dióxido de carbono (E 290), agua para preparaciones inyectables.
El pH de la solución lista para su uso es de: 7,0 a 8,5
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Aspecto de Prismasol y contenido del envase
Prismasol se presenta en bolsas de dos cámaras, que contienen en la cámara pequeña A una solución electrolítica y en la cámara grande B una solución tampón. La solución final lista para su uso se obtiene rompiendo la soldadura rompible y mezclando ambas soluciones. La solución lista para su uso es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. La bolsa está contenida en un envase exterior transparente. Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto informativo.
Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Prismasol 4.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Prismasol 4 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones:
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Prismasol.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes de su uso.
La administración de una solución contaminada durante la hemofiltración o hemodiálisis puede provocar
sepsis, shock o un estado que amenaza la vida.
Para aumentar la comodidad del paciente, el medicamento Prismasol puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C.
El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución y únicamente mediante
una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la
administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios
de color, siempre que el estado del líquido y del envase lo permita. No administrar la solución si no es transparente o si la soldadura ha sido dañada.
Esta solución contiene potasio. No debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes del procedimiento de hemofiltración y (o) hemodiálisis, así como durante su realización.
Si durante el tratamiento se desarrolla hiperkalemia, debe evaluarse la existencia de otras fuentes que influyan en la concentración sérica de potasio. Si la solución se utiliza como solución de reemplazo, debe reducirse la velocidad de infusión y confirmarse que se ha alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia no remite, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hiperkalemia durante el uso de la solución como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. En caso de hipofosfatemia, deben suplementarse los fosfatos inorgánicos. Pueden añadirse fosfatos a la solución hasta una concentración máxima de 1,2 mmol/l. Cuando se añaden fosfatos al bolsa, debe utilizarse fosfato sódico.
Aunque no se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con el uso del medicamento Prismasol, las soluciones que contienen glucosa derivada del almidón de maíz hidrolizado no deben administrarse a pacientes con alergia confirmada al maíz o a productos derivados del maíz.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración si aparecen síntomas objetivos o subjetivos de una reacción de hipersensibilidad sospechosa. Deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas según la indicación clínica.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes. Debe monitorizarse regularmente la concentración sérica de glucosa. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución de reemplazo/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas para mantener el nivel glucémico deseado.
El medicamento Prismasol contiene bicarbonato (carbonato ácido) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender temporalmente el tratamiento.
Antes y durante el tratamiento, debe monitorizarse estrictamente la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
En caso de desequilibrio hidroelectrolítico, debe monitorizarse cuidadosamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el balance hídrico.
Vía de administración:
Para administración intravenosa y hemodiálisis. Prismasol, cuando se utiliza como solución de reemplazo, se administra al circuito antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro (postdilución).
Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración de la solución Prismasol utilizada dependen de la concentración sérica de electrolitos, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente. El médico debe determinar los parámetros de administración (dosis, velocidad de infusión, volumen total) del producto Prismasol.
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Las velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración son:
Adultos: 500 a 3000 ml/h.
Las velocidades de flujo para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua son:
Adultos: 500 a 2500 ml/h.
Las velocidades de flujo más comúnmente utilizadas en adultos oscilan entre 2000 y 2500 ml/h, lo que equivale a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 l.
Niños y adolescentes
El rango de velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua es:
niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima utilizada en adultos.
Instrucciones de manipulación:
Para obtener una solución lista para su uso, la solución electrolítica (pequeña cámara A) se añade a la solución tampón (gran cámara B) abriendo la soldadura rompible inmediatamente antes del uso.
Solo debe utilizarse con el equipo adecuado para el tratamiento renal extracorpóreo.
Durante la manipulación y administración del producto al paciente, debe aplicarse una técnica aséptica.
Utilícese únicamente si el envase protector no está dañado, todas las soldaduras están intactas, la soldadura rompible no está dañada y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta una fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse su esterilidad.
La gran cámara B está equipada con un puerto de inyección que, tras la reconstitución, permite añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de verificar la compatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución Prismasol, comprobando la ausencia de cambios de color y (o) precipitación de sedimentos, complejos insolubles o cristales.
Antes de añadir un medicamento, debe verificarse que sea soluble y estable en agua con un pH similar al de la solución Prismasol (el pH de la solución lista para su uso oscila entre 7,0 y 8,5). Otros componentes pueden ser incompatibles. Debe consultarse la ficha técnica del medicamento que se añade.
Elimine el líquido del puerto de inyección, sostenga la bolsa boca abajo, inyecte el medicamento a través del puerto y mezcle cuidadosamente. La solución debe administrarse inmediatamente. Los componentes adicionales deben añadirse y mezclarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo.
I Retire el envase exterior inmediatamente antes del uso y mezcle las soluciones de las dos cámaras. Sosteniendo la pequeña cámara con ambas manos y presionando hasta que se rompa la soldadura rompible que separa ambas cámaras. (Véase la figura I a continuación)
II Presione la gran cámara con ambas manos hasta que la soldadura rompible entre ambas cámaras se abra completamente. (Véase la figura II a continuación)
III Asegúrese de una mezcla completa agitando suavemente la bolsa. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del soporte. (Véase la figura III a continuación)
IV A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de reemplazo.
IV.a Si se utiliza un conector tipo luer, retire el tapón girándolo y tirando, luego conecte el extremo macho luer lock de la línea de diálisis o de reemplazo al receptor hembra tipo luer en la bolsa, presionando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente asentada y segura. Ahora la conexión está abierta. Compruebe que el líquido fluya libremente. (Véase la figura IV.a a continuación)
Cuando las líneas de diálisis o de reemplazo se desconectan del conector tipo luer, la conexión se cierra automáticamente y se interrumpe el flujo. El puerto tipo luer es sin aguja y puede desinfectarse con antisépticos.
IV.b Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire el tapón rompiéndolo. El puerto de inyección puede desinfectarse con antisépticos. A continuación, atraviese el septum de goma con una aguja. Compruebe que el líquido fluya libremente. (Véase la figura IV.b a continuación)
La solución debe usarse inmediatamente tras retirar el envase exterior. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 24 horas, incluyendo el tiempo del procedimiento tras añadir la solución electrolítica y la solución tampón.
La solución lista para su uso está destinada exclusivamente a uso único. Deseche inmediatamente cualquier solución no utilizada tras su uso.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse según la normativa local.

Prismasol 4 mmol/l Potasio / PL / PL Polyolefin luer connector with valve 8/8

Prospecto: Información para el usuario

Prismasol 4 mmol/l potasio
Solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato/ cloruro de magnesio hexahidrato/ glucosa monohidrato/ ácido
láctico solución al 90% p/p/ cloruro de sodio/ cloruro de potasio/ bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si usted nota cualquier reacción adversa, incluyendo aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prismasol
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prismasol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los principios activos: cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, glucosa monohidratada, solución de ácido láctico al 90% p/p, cloruro de sodio, cloruro de potasio y bicarbonato de sodio.
Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como solución para hemofiltración continua o hemodiafiltración (como solución de reemplazo frente a la pérdida de líquidos procedentes de la sangre que fluye a través del filtro) y también para hemodiálisis continua o hemodiafiltración (la sangre circula por un lado de la membrana dialítica, mientras que la solución para hemodiálisis circula por el otro lado de la membrana).
Prismasol también puede utilizarse en caso de intoxicación por medicamentos cuyas sustancias activas sean dializables o filtrables.
Prismasol con 4 mmol/l de potasio está indicado en pacientes con concentración sanguínea normal de potasio.

2. Información importante antes de usar el medicamento Prismasol

No debe utilizar la solución Prismasol 4 mmol/l de potasio si:

• es alérgico a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia),
• tiene niveles elevados de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).

No puede descartarse la presencia del antígeno del maíz en la solución Prismasol.
No utilizar hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• insuficiencia renal con marcado hiperkatabolismo (aumento anormal del catabolismo), cuando los síntomas de uremia (síntomas provocados por concentraciones elevadas de urea en sangre) no puedan aliviarse mediante hemofiltración;

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 1/8

• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• anticoagulación sistémica (disminución de la coagulación sanguínea) con riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar la solución Prismasol, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera.
La solución debe utilizarse exclusivamente por, o bajo la supervisión de, un médico cualificado en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis continua.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre para evaluar, por ejemplo, el equilibrio ácido-base y la concentración de electrolitos (sales en sangre), así como los líquidos administrados (infusiones intravenosas) y los producidos por el organismo (producción de orina), incluso aquellos no directamente relacionados con el tratamiento.
Debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre, especialmente si el paciente padece diabetes.
Prismasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La concentración en sangre de otros medicamentos que esté tomando podría reducirse durante el tratamiento. Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de dichos medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• glicósidos (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón), ya que en caso de hipokalemia (bajos niveles de potasio en sangre) aumentan el riesgo de arritmias (latidos irregulares o acelerados del corazón);
• vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de hipercalcemia (altos niveles de calcio en sangre);
• cualquier suplemento de bicarbonato sódico (u otros tampones), ya que podría aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonato en sangre);
• citrato, utilizado como agente anticoagulante (como aditivo protector en el equipo de diálisis), ya que podría disminuir la concentración de calcio en el plasma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si debe administrarse la solución Prismasol a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se sabe si Prismasol afecta la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Prismasol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El volumen de la solución de Prismasol que se utilice depende del estado clínico del paciente y del balance de líquidos deseado.
Por ello, la decisión sobre el volumen de la dosis la tomará el médico responsable del tratamiento.
Vía de administración: para administración intravenosa y hemodiálisis.
Prismasol 4 mmol/l Potasio / PL / PL PVC conector luer con pasador 2/8
Uso de una dosis superior a la recomendada de Prismasol
El paciente será monitorizado cuidadosamente en cuanto al balance de líquidos, equilibrio electrolítico y equilibrio ácido-base.
En el improbable caso de sobredosis, el médico tomará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis del paciente.
La sobredosis puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre del paciente,
• aumento de la concentración de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica),
• y/o disminución de la concentración de sales en sangre (hipofosfatemia, hipokalemia).
  La sobredosis puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en la concentración de sales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia)
• aumento de la concentración de bicarbonatos en plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonatos en plasma (acidosis metabólica)
• volumen anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (hiper- o hipovolemia)
• concentración anormalmente alta de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• hipotensión (presión arterial baja)
• hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with pin 3/8

5. Cómo conservar Prismasol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas inferiores a +4°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración, y dicho período no deberá exceder las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prismasol
Principios activos:
Antes de la reconstitución/mezcla:
1000 ml de solución electrolítica (cámara pequeña A) contienen:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-láctico 5,400 g
1000 ml de solución tampón (cámara grande B) contienen:
Cloruro sódico 6,450 g
Bicarbonato sódico 3,090 g
Cloruro potásico 0,314 g
Después de la reconstitución/mezcla:
Las soluciones en las cámaras A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución única lista para su uso (5000 ml) compuesta por:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruros Cl 113,50 113,50
Lactato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO₃ 32,00 32,00
Potasio K 4,00 4,00
Glucosa 6,10
Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l
Los demás componentes del medicamento son: dióxido de carbono (E 290), agua para preparaciones inyectables.
El pH de la solución lista para su uso es: 7,0 a 8,5
Prismasol 4 mmol/l Potasio / PL / PL PVC conector luer con pasador 4/8
Aspecto de Prismasol y contenido del envase
Prismasol se presenta en bolsas de doble cámara que contienen en la cámara pequeña A una solución electrolítica y en la cámara grande B una solución tampón. La solución final lista para su uso se obtiene rompiendo el septo frangible y mezclando ambas soluciones. La solución lista para su uso es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. La bolsa está contenida en un envase exterior transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto informativo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Prismasol 4.

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Prismasol 4 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones:
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Prismasol.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes del uso.
La administración de una solución contaminada durante la hemofiltración o hemodiálisis puede provocar
sepsis, shock o un estado que amenaza la vida.
Para aumentar la comodidad del paciente, el medicamento Prismasol puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C.
El calentamiento de la solución antes del uso debe realizarse antes de la reconstitución y únicamente utilizando
una fuente de calor seca. No se deben calentar las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la
administración, debe examinarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios
en el color, siempre que el estado de la solución y del envase lo permita. No administrar si la solución no es
transparente o si la soldadura ha sido dañada.
Esta solución contiene potasio. No debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes del procedimiento de hemofiltración y (o) hemodiálisis, así como durante su realización.
Si durante el tratamiento aparece hiperkalemia, deben evaluarse otras fuentes adicionales que puedan influir en la concentración sanguínea de potasio. Si la solución se utiliza como solución de reemplazo, debe reducirse la velocidad de infusión y confirmarse que se ha alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia persiste, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Si durante el uso de la solución como dializado aparece hiperkalemia, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. En caso de concentraciones bajas de fosfato en sangre, deben suplementarse fosfatos inorgánicos. Pueden añadirse hasta 1,2 mmol/l de fosfato a la solución. Cuando se añada fosfato a la bolsa, debe utilizarse fosfato sódico.
Aunque no se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con el uso del medicamento Prismasol, las soluciones que contienen glucosa obtenida a partir de almidón de maíz hidrolizado no deben administrarse a pacientes con alergia confirmada al maíz o a productos derivados del maíz.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración si aparecen síntomas objetivos o subjetivos de una reacción de hipersensibilidad sospechada. Deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas según la indicación clínica.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes. Debe monitorizarse regularmente la concentración sanguínea de glucosa. Si aparece hiperglucemia, puede ser necesario administrar una solución de reemplazo/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas para mantener el nivel deseado de glucemia.
El medicamento Prismasol contiene bicarbonato (carbonato ácido) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución aparece o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir la velocidad de administración o suspender el tratamiento con el medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento y durante su realización, debe monitorizarse cuidadosamente la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
En caso de desequilibrio hidrológico, debe monitorizarse atentamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el balance hídrico.
Vía de administración:
Para administración intravenosa y hemodiálisis. Prismasol utilizado como solución de reemplazo se administra al circuito antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro (postdilución).
Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración de la solución Prismasol utilizada dependen de la concentración sanguínea de electrolitos, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente. Los parámetros de administración (dosis, velocidad de infusión, volumen total) deben ser determinados por el médico.
Velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos: 500 a 3000 ml/h.
Velocidades de flujo para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua:
Adultos: 500 a 2500 ml/h.
Las velocidades de flujo más comúnmente utilizadas en adultos son aproximadamente de 2000 a 2500 ml/h, lo que equivale a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 l.
Niños y adolescentes
El rango de velocidades de flujo para la solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua es:
niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima utilizada en adultos.
Instrucciones de manipulación:
Para obtener una solución lista para su uso, la solución electrolítica (pequeña cámara A) se añade a la solución tampón (cámara grande B) rompiendo el tapón frangible directamente antes del uso.
Solo debe utilizarse con el equipo adecuado para diálisis extracorpórea.
Durante la manipulación y administración del producto al paciente, debe aplicarse una técnica aséptica.
Utilizar únicamente si el envase protector no está dañado, todas las soldaduras están intactas, el tapón frangible no está roto y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fuga, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse su esterilidad.
La cámara grande B está equipada con un puerto de inyección que permite, tras la reconstitución de la solución, añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de determinar la compatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución Prismasol, comprobando que no haya cambios de color ni precipitación de sedimentos, complejos insolubles o cristales.
Antes de añadir un medicamento, debe verificarse que sea soluble y estable en agua con un pH similar al de la solución Prismasol (el pH de la solución lista para su uso oscila entre 7,0 y 8,5). Otros componentes pueden ser incompatibles. Debe consultarse la instrucción de uso del medicamento que se añada.
Elimine el líquido del puerto de inyección, sostenga la bolsa boca abajo, inyecte el medicamento a través del puerto y mezcle cuidadosamente. La solución debe administrarse inmediatamente. Los componentes adicionales deben añadirse y mezclarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo.
I Retire el envase exterior justo antes del uso y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra el cierre rompiendo el tapón frangible situado entre las dos cámaras de la bolsa. El tapón frangible permanecerá dentro de la bolsa. (Véase la figura I a continuación)
II Asegúrese de que todo el líquido de la pequeña cámara A haya pasado a la cámara grande B. (Véase la figura II a continuación)
III Enjuague dos veces la pequeña cámara A, presionando la solución mezclada de regreso a la cámara A y luego nuevamente a la cámara B. (Véase la figura III a continuación)
IV Cuando la cámara A esté vacía: agite la cámara B para mezclar completamente su contenido. La solución ya está lista para su uso y la bolsa puede colgarse del soporte. (Véase la figura IV a continuación)
V A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de reemplazo.
V.a Si se utiliza un acceso tipo luer, retire la tapa y conecte la punta macho luer lock de la línea de diálisis o reemplazo al conector hembra tipo luer receptor de la bolsa: apriete firmemente. Agarre el tapón frangible azul en la base con el pulgar y el dedo y rómpalo moviéndolo hacia adelante y hacia atrás. No utilice herramientas. Asegúrese de que el tapón se haya separado completamente y de que el líquido pueda fluir libremente. El tapón permanecerá en el puerto luer durante la terapia. (Véase la figura V.a a continuación)
V.b Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire la tapa rompiéndola. El puerto de inyección puede limpiarse con desinfectantes. A continuación, atraviese la membrana de goma con una aguja. Compruebe que el líquido fluya libremente. (Véase la figura V.b a continuación)
La solución debe usarse inmediatamente tras retirar el envase exterior. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 24 horas, incluyendo el tiempo del procedimiento tras añadir la solución electrolítica y la solución tampón.
La solución lista para su uso está destinada exclusivamente para uso único. Deseche toda la solución no utilizada inmediatamente tras su uso.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse según la normativa local.

Prospecto: Información para el usuario

Prismasol 4 mmol/l potasio
Solución para hemodiálisis/hemofiltración
Cloruro de calcio dihidrato / cloruro de magnesio hexahidrato / glucosa monohidrato / ácido láctico solución 90% p/p / cloruro de sodio / cloruro de potasio / bicarbonato de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Prismasol
3. Cómo usar Prismasol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prismasol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prismasol y para qué se utiliza

Prismasol contiene los principios activos: cloruro de calcio dihidratado, cloruro de magnesio hexahidratado, glucosa monohidratada, solución al 90% p/p de ácido láctico, cloruro sódico, cloruro potásico y bicarbonato sódico.
Prismasol se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia renal como solución para hemofiltración continua o hemodiafiltración (como solución de sustitución frente a la pérdida de líquidos procedentes de la sangre que fluye a través del filtro) y también para hemodiálisis continua o hemodiafiltración (la sangre fluye a un lado de la membrana de diálisis, mientras que la solución de hemodiálisis fluye al otro lado de la membrana).
Prismasol también puede utilizarse en caso de intoxicación por medicamentos cuyas sustancias activas sean dializables o filtrables.
Prismasol con 4 mmol/l de potasio está indicado en pacientes con concentración sanguínea normal de potasio.

2. Información importante antes de usar el medicamento Prismasol

No debe utilizar la solución Prismasol con 4 mmol/l de potasio si:

• presenta alergia a alguno de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperkalemia),
• tiene niveles elevados de bicarbonato en sangre (alcalosis metabólica).

No puede descartarse la presencia del antígeno del maíz en la solución Prismasol.
No utilizar hemofiltración/diálisis en los siguientes casos:

• insuficiencia renal con marcado hiperkatabolismo (alteración del metabolismo catabólico) cuando los síntomas de uremia (síntomas provocados por concentraciones elevadas de urea en sangre) no puedan aliviarse mediante hemofiltración;

Prismasol 4 mmol/l Potassium / PL / PL PVC luer connector with valve 1/8

• presión arterial insuficiente en el acceso vascular;
• anticoagulación sistémica (disminución de la coagulación sanguínea) con riesgo de hemorragia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar la solución Prismasol, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero.
La solución debe utilizarse exclusivamente por, o bajo la supervisión de, un médico cualificado en el
tratamiento de la insuficiencia renal mediante hemofiltración, hemodiafiltración y hemodiálisis
continua.
Antes y durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre al paciente, por ejemplo, para
controlar el equilibrio ácido-base y la concentración de electrolitos (sales en sangre), así como todos
los líquidos administrados (infusiones intravenosas) y los producidos por el organismo (formación
de orina), incluso aquellos no directamente relacionados con el tratamiento.
Debe controlarse cuidadosamente la concentración de glucosa en sangre, especialmente si el
paciente padece diabetes.
Prismasol y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya
tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
La concentración en sangre de otros medicamentos que esté tomando puede reducirse durante el
tratamiento. Su médico decidirá si es necesario ajustar la dosis de los medicamentos que esté
tomando.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón), ya que durante la hipokalemia (concentración baja de potasio en sangre) aumentan el riesgo de arritmias (latidos irregulares o acelerados del corazón);
• vitamina D y medicamentos que contengan calcio, ya que podrían aumentar el riesgo de hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre);
• cualquier suplemento de bicarbonato de sodio (u otros tampones), ya que podrían aumentar el riesgo de alcalosis metabólica (exceso de bicarbonatos en sangre);
• citrato, utilizado como agente anticoagulante (como aditivo protector en los equipos de diálisis), ya que podría disminuir la concentración de calcio en plasma.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener
un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si se debe administrar la solución Prismasol a mujeres embarazadas o que
estén en periodo de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se sabe si Prismasol afecta a la capacidad de conducir vehículos o de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar Prismasol

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
El volumen de la solución de Prismasol que se debe utilizar depende del estado clínico del paciente y del balance
de líquidos deseado. Por ello, la decisión sobre el volumen de la dosis la tomará el médico responsable del tratamiento.
Vía de administración: para administración intravenosa y hemodiálisis.
Prismasol 4 mmol/l Potasio / PL / PL PVC conector luer con válvula 2/8
Uso de una dosis superior a la recomendada de Prismasol
El paciente será monitorizado cuidadosamente en cuanto al balance de líquidos, equilibrio electrolítico y
equilibrio ácido-base.
En el improbable caso de sobredosis, el médico tomará las medidas correctivas necesarias y ajustará la dosis al paciente.
La sobredosis puede provocar:

• sobrecarga de líquidos en la sangre del paciente,
• aumento de la concentración de bicarbonatos en la sangre (alcalosis metabólica)
• y (o) disminución de la concentración de sales en la sangre (hipofosfatemia, hipokalemia). La sobredosis puede provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva, alteraciones del equilibrio electrolítico o del equilibrio ácido-base.

Las instrucciones de uso se encuentran en la sección „Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado“.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteraciones en la concentración de sales en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico, como hipofosfatemia)
• aumento de la concentración de bicarbonato en plasma (alcalosis metabólica) o disminución de la concentración de bicarbonato en plasma (acidosis metabólica)
• volumen anormalmente alto o bajo de agua en el organismo (hiper- o hipovolemia)
• concentración anormalmente alta de glucosa en sangre (hiperglucemia)
• náuseas
• vómitos
• calambres musculares
• hipotensión (presión arterial baja)
• hipercalcemia (concentración elevada de calcio en sangre).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Prismasol 4 mmol/l Potasio / PL / PL PVC conector luer con válvula 3/8

5. Cómo conservar Prismasol

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperaturas inferiores a +4°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución lista para usar durante 24 horas a una temperatura de +22°C. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración, y dicho período no deberá superar las 24 horas, incluido el tiempo de tratamiento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prismasol
Principios activos:
Antes de la reconstitución/mezcla:
1000 ml de solución electrolítica (compartimento pequeño A) contiene:
Cloruro de calcio dihidrato 5,145 g
Cloruro de magnesio hexahidrato 2,033 g
Glucosa 22,000 g
Ácido (S)-láctico 5,400 g
1000 ml de solución tampón (compartimento grande B) contiene:
Cloruro de sodio 6,450 g
Bicarbonato de sodio 3,090 g
Cloruro de potasio 0,314 g
Después de la reconstitución/mezcla:
Las soluciones en los compartimentos A (250 ml) y B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución única lista para su uso (5000 ml) compuesta por:
mmol/l mEq/l
Calcio Ca 1,75 3,50
Magnesio Mg 0,50 1,00
Sodio Na 140,00 140,00
Cloruros Cl 113,50 113,50
Lactato 3,00 3,00
Bicarbonato HCO₃ 32,00 32,00
Potasio K 4,00 4,00
Glucosa 6,10
Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l
Los demás componentes del medicamento son: dióxido de carbono (E 290), agua para preparaciones inyectables.
El pH de la solución lista para su uso es: 7,0 a 8,5
Prismasol 4 mmol/l Potasio / PL / PL PVC conector luer con válvula 4/8
Aspecto de Prismasol y contenido del envase
Prismasol se presenta en bolsas de dos compartimentos, que contienen en el compartimento pequeño A una solución electrolítica y en el compartimento grande B una solución tampón. La solución final lista para su uso se obtiene rompiendo el sello frágil y mezclando ambas soluciones. La solución lista para su uso es transparente y ligeramente amarilla. Cada bolsa (A+B) contiene 5000 ml de solución para hemofiltración y hemodiálisis. La bolsa está contenida en un envase exterior transparente.
Cada envase contiene dos bolsas y un prospecto informativo.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Fabricante:
Bieffe Medital S.p.A.,
Via Stelvio 94,
23035 Sondalo (SO),
Italia
o
Vantive Manufacturing Limited,
Moneen Road,
Castlebar
County Mayo
F23 XR63
Irlanda
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte):
Prismasol 4.

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Prismasol 4 mmol/l potasio solución para hemodiálisis/hemofiltración
Precauciones:
Debe seguirse estrictamente las instrucciones de uso/manipulación del medicamento Prismasol.
Las soluciones de ambas cámaras deben mezclarse antes de su uso.
La administración de una solución contaminada durante la hemofiltración o hemodiálisis puede provocar
sepsis, shock o un estado potencialmente mortal.
Para aumentar la comodidad del paciente, el medicamento Prismasol puede calentarse hasta una temperatura de 37 °C.
El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstrucción y únicamente mediante
una fuente de calor seca. No calentar las soluciones en agua ni en horno microondas. Antes de la
administración, debe inspeccionarse visualmente la solución para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios en el color, siempre que el envase y la solución lo permitan. No administrar la solución si no es transparente o si el sello de sellado ha sido comprometido.
Esta solución contiene potasio. No debe utilizarse en pacientes con hiperkalemia. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes del procedimiento de hemofiltración y (o) hemodiálisis, así como durante su realización.
Si tras el inicio del tratamiento aparece hiperkalemia, deben evaluarse otras fuentes adicionales que puedan influir en la concentración de potasio en sangre. Si la solución se utiliza como sustituto, debe reducirse la velocidad de infusión y confirmarse que se ha alcanzado la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia persiste, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.
Si se desarrolla hiperkalemia durante el uso de la solución como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.
Debe medirse regularmente la concentración de fosfatos inorgánicos. En caso de hipofosfatemia, deben suplementarse los fosfatos inorgánicos. Pueden añadirse fosfatos a la solución hasta 1,2 mmol/l. Cuando se añada fosfato al bolsa, debe utilizarse fosfato sódico.
Aunque no se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves relacionadas con el uso del medicamento Prismasol, las soluciones que contienen glucosa obtenida de almidón de maíz hidrolizado no deben administrarse a pacientes con alergia confirmada al maíz o a productos derivados del maíz.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración si aparecen síntomas objetivos o subjetivos de una reacción de hipersensibilidad sospechada. Deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas según la indicación clínica.
Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes. Debe monitorizarse regularmente la concentración de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución de sustitución/dializado sin glucosa. Pueden requerirse otras medidas para mantener el nivel glucémico deseado.
El medicamento Prismasol contiene bicarbonato (hidrogenocarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir o suspender la administración del medicamento.
Antes y durante el tratamiento, debe monitorizarse estrictamente la concentración de electrolitos y el equilibrio ácido-base.
En caso de desequilibrio hidroelectrolítico, debe vigilarse cuidadosamente el estado clínico del paciente y, si es necesario, corregir el balance de líquidos.
Vía de administración:
Para administración intravenosa y hemodiálisis. Prismasol utilizado como solución de sustitución se administra en el circuito antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro (postdilución).
Dosificación:
El volumen y la velocidad de administración de la solución Prismasol utilizada dependen de la concentración de electrolitos en sangre, el equilibrio ácido-base y el estado clínico general del paciente. Los parámetros de administración (dosis, velocidad de infusión, volumen total) deben ser determinados por el médico.
Velocidades de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración:
Adultos: 500 a 3000 ml/h.
Velocidades de flujo para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua y hemodiafiltración continua:
Adultos: 500 a 2500 ml/h.
Las velocidades de flujo más comúnmente utilizadas en adultos son aproximadamente de 2000 a 2500 ml/h, lo que equivale a un volumen diario de líquido de aproximadamente 48 a 60 l.
Niños y adolescentes
El rango de velocidades de flujo para la solución de sustitución en hemofiltración y hemodiafiltración, así como para la solución de diálisis (dializado) en hemodiálisis continua, es:
niños (desde recién nacidos hasta adolescentes de hasta 18 años): 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².
Las velocidades de flujo requeridas pueden alcanzar hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (≤10 kg). La velocidad de flujo absoluta (en ml/h) en niños y adolescentes generalmente no debe exceder la velocidad máxima utilizada en adultos.
Instrucciones de manipulación:
Para obtener una solución lista para usar, la solución electrolítica (pequeña cámara A) se añade a la solución tampón (cámara grande B) rompiendo el septo frágil justo antes del uso.
Solo debe utilizarse con el equipo adecuado para diálisis extracorpórea.
Durante la manipulación y administración del producto al paciente, debe aplicarse una técnica aséptica.
Utilizar únicamente si el envase protector no está dañado, todas las soldaduras están intactas, el septo frágil no está roto y la solución es transparente. Apriete firmemente la bolsa para comprobar su estanqueidad. Si se detecta fugas, la solución debe desecharse inmediatamente, ya que no puede garantizarse su esterilidad.
La cámara grande B dispone de un puerto de inyección que permite, tras la reconstrucción, añadir otros medicamentos necesarios. El médico es responsable de verificar la compatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución Prismasol, comprobando que no haya cambios de color ni precipitación de sedimentos, complejos insolubles o cristales.
Antes de añadir un medicamento, debe comprobarse que sea soluble y estable en agua con un pH similar al de la solución Prismasol (el pH de la solución lista para usar oscila entre 7,0 y 8,5). Pueden existir incompatibilidades con otros componentes. Consulte la información del prospecto del medicamento que se añada.
Elimine el líquido del puerto de inyección, sostenga la bolsa boca abajo, inyecte el medicamento a través del puerto y mezcle cuidadosamente. La solución debe administrarse inmediatamente. Los componentes adicionales deben añadirse y mezclarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo.
I Retire el envase exterior justo antes del uso y deseche todos los materiales de embalaje restantes. Abra la cámara rompiendo el septo frágil situado entre las dos cámaras de la bolsa. El septo frágil permanecerá dentro de la bolsa. (Véase la figura I a continuación)
II Asegúrese de que todo el líquido de la pequeña cámara A haya pasado a la cámara grande B. (Véase la figura II a continuación)
III Enjuague dos veces la pequeña cámara A, presionando la solución mezclada de vuelta a la cámara A y luego nuevamente a la cámara B. (Véase la figura III a continuación)
IV Cuando la pequeña cámara A esté vacía: agite la cámara grande B para mezclar completamente su contenido. La solución ya está lista para usar y la bolsa puede colgarse del soporte. (Véase la figura IV a continuación)
V A cada uno de los dos puertos de acceso puede conectarse una línea de diálisis o de reemplazo.
V.a Si se utiliza un acceso tipo luer, retire la tapa girando y tirando, luego conecte el extremo macho luer lock de la línea de diálisis o de reemplazo al extremo hembra tipo receptor luer en la bolsa, empujando y girando. Asegúrese de que la conexión esté completamente fija y segura. Ahora la unión está abierta. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase la figura V.a a continuación)
Cuando las líneas de diálisis o de reemplazo se desconecten del conector tipo luer, la unión se cerrará y el flujo de líquido se detendrá. El conector tipo luer es sin aguja y puede desinfectarse con antisépticos.
V.b Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire la tapa rompiéndola. El puerto de inyección puede desinfectarse con antisépticos. A continuación, perfore la membrana de goma con una aguja. Verifique que el líquido fluya libremente. (Véase la figura V.b a continuación)
La solución debe usarse inmediatamente tras retirar el envase exterior. Si no se usa inmediatamente, la solución reconstituida debe utilizarse dentro de las 24 horas, incluyendo el tiempo del procedimiento tras añadir la solución electrolítica y la solución tampón.
La solución lista para usar está destinada exclusivamente para uso único. Deseche toda la solución no utilizada inmediatamente después de su uso.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.