Пріорікс

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Пріорікс, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Щеплення проти кору, паротиту та краснухи, живе
Перед застосуванням щеплення уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Це щеплення призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції розроблено з урахуванням того, що її читатиме особа, яка отримує щеплення. Однак, оскільки це щеплення може застосовуватися як дорослим, так і дітям, можливо, що з інструкцією ознайомлюватимуться батьки або опікуни дитини.

Зміст інструкції:

1. Що таке щеплення Пріорікс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням щеплення Пріорікс
3. Як застосовувати щеплення Пріорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати щеплення Пріорікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке щеплення Пріорікс і для чого його застосовують

Пріорікс — це щеплення, яке застосовується дітям після досягнення 9-місячного віку, підліткам та дорослим для запобігання кору, паротиту та краснухі.
Як діє Пріорікс
Імунна система (природний захисний механізм організму) особи, якій ввели щеплення Пріорікс, вироблятиме антитіла, завдяки чому пацієнт буде захищений від інфекції вірусами кору, паротиту та краснухи.
Навіть попри те, що щеплення Пріорікс містить живі віруси, вони є занадто ослабленими, щоб викликати захворювання на кор, паротит чи краснуху у здорових осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Пріорікс

Коли не застосовувати вакцину Пріорікс:

• якщо коли-небудь виникла алергічна реакція на будь-який компонент цієї вакцини (перелічений у розділі 6). До симптомів алергії належать сверблячка, труднощі з диханням, набряк обличчя або язика,
• якщо коли-небудь виникла алергічна реакція на неоміцин (антибіотик). Контактний дерматит, спричинений неоміцином (висипання на шкірі при безпосередньому контакті з алергеном, таким як неоміцин), не є протипоказанням до застосування вакцини, але про це слід повідомити лікареві,
• якщо виникла гостра та тяжка хвороба з підвищеною температурою. У такому разі щеплення буде відкладено до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але слід спочатку проконсультуватися з лікарем,
• якщо є будь-яка хвороба (наприклад, інфекція вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або якщо пацієнт недавно приймав або продовжує приймати ліки, які можуть послабити імунну систему (за винятком малих доз кортикостероїдів, що застосовуються при лікуванні астми або під час замісної терапії). Рішення щодо щеплення залежатиме від рівня імунітету,
• якщо встановлено вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням вакцини Пріорікс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт страждає на порушення центральної нервової системи, судоми, пов’язані з підвищеною температурою, або якщо у нього в сім’ї коли-небудь були судоми. У разі підвищеної температури після щеплення слід негайно проконсультуватися з лікарем,
• у пацієнта коли-небудь виникла тяжка алергічна реакція на білок курячого яйця,
• у пацієнта виникли побічні ефекти після щеплення проти кору, паротиту або краснухи, що включають легко утворення синяків або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай (див. розділ 4),
• у пацієнта послаблена імунна система (наприклад, при інфікуванні ВІЛ) або він має починати приймати ліки, які послаблюють імунну систему. Пацієнта слід уважно спостерігати, оскільки відповідь на вакцину може бути недостатньою для захисту від хвороби (див. розділ 2 «Коли не застосовувати вакцину Пріорікс»).

Після або навіть до введення будь-якої вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути винесення
(особливо у молоді). У зв’язку з цим слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо у
пацієнта коли-небудь виникало винесення під час введення ін’єкції.
Якщо пацієнта щепили протягом 72 годин після контакту з хворою на кору людиною, вакцина
Пріорікс у певній мірі може забезпечити захист від захворювання.
Діти віком до 12 місяців
Діти, щеплені протягом першого року життя, можуть бути недостатньо захищені. Якщо буде необхідно
ввести додаткові дози вакцини, лікар порадить це зробити.
Як і в разі всіх вакцин, вакцина Пріорікс може не забезпечити повного захисту
всіх щеплених осіб.
Вакцина Пріорікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі вакцини та ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки чи вакцини, які пацієнт планує приймати.
Вакцину Пріорікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами, такими як:
вакцина проти дифтерії, правця, коклюшу (безклітинна), вакцина проти інфекцій
Haemophilus influenzae типу b, пероральна або інактивована вакцина проти поліомієліту, вакцина
проти вірусного гепатиту типу А, вакцина проти вірусного гепатиту типу В, вакцина
проти вітряної віспи, вакцина проти менінгококів групи B, а також
кон’югована вакцина проти менінгококів серогрупи C, кон’югована вакцина
проти менінгококів груп A, C, W135 та Y, а також кон’югована вакцина проти
пневмококів. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або
медсестри.
Кожну вакцину слід вводити в інше місце.
Якщо Пріорікс не можна вводити одночасно з іншими вакцинами, що містять живі аттенуйовані віруси, слід дотримуватися інтервалу не менше одного місяця між щепленнями.
Щеплення може бути відкладено щонайменше на 3 місяці, якщо пацієнтові нещодавно переливали кров або він отримав людську імуноглобулін.
Якщо пацієнтові планується туберкуліновий тест (шкірна проба на туберкульоз),
її слід провести до або одночасно з щепленням або через 6 тижнів після
щеплення.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Вакцину Пріорікс не слід вводити вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Крім того, важливо, щоб протягом місяця після щеплення пацієнтка не завагітніла. У цей період
слід застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Пріорікс містить сорбітол, пара-амінобензойну кислоту, фенілаланін, натрій і калій
Ця вакцина містить 9 мг сорбітолу в кожній дозі.
Пріорікс містить пара-амінобензойну кислоту. Вона може викликати алергічні реакції (можливі реакції
пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Вакцина містить 334 мікрограми фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «безнатрієвою».
Ця вакцина містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають «безкалієвою».

3. Як застосовувати щеплення Пріорікс

Щеплення Пріорікс вводять підшкірно або внутрішньом'язово в верхню частину плеча або зовнішню
частину стегна.
Пріорікс призначений для застосування у дітей після закінчення 9-го місяця життя, підлітків та
дорослих.
Відповідний час щеплення та кількість введених доз визначає лікар на підставі офіційних рекомендацій.
Щеплення ні в якому разі не слід вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні реакції

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні реакції, хоча вони не виникають у кожного.
Після введення вакцини Пріорікс під час клінічних досліджень спостерігалися такі побічні реакції:
♦ Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• Покрасніння в місці введення
• Лихоманка (38 °C або вище)

♦ Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• Біль і набряк у місці введення
• Лихоманка (вище 39,5 °C)
• Висип
• Інфекція верхніх дихальних шляхів

♦ Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

• Середній отит
• Збільшення лімфатичних вузлів (вузли в області шиї, пахових або пахових зон)
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Нетиповий плач
• Безсоння
• Покрасніння, подразнення або сльозотеча ока (кон’юнктивіт)
• Бронхіт
• Кашель
• Набряк привушних слинних залоз (лімфатичних вузлів у ділянці щоки)
• Діарея
• Блювота

♦ Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 1000 доз вакцини):

• Судоми, що супроводжуються високою температурою
• Алергічні реакції

Після введення вакцини в обіг дуже рідко повідомлялися такі побічні реакції:

• Біль у суглобах і м’язах
• Кровотечі або схильність до утворення синців через зниження кількості тромбоцитів
• Гострі алергічні реакції, що загрожують життю
• Інфекція або запалення головного мозку, спинного мозку та периферичних нервів, що призводять до тимчасових утруднень у ходьбі (нестійкість) та/або тимчасової втрати координації рухів, запалення певних нервів із можливим відчуттям поколювання, втратою чутливості або порушеннями рухів (синдром Гійєна–Барре)
• Звуження або непрохідність судин
• Множинна еритема (характеризується червоними, часто сверблячими плямами, подібними до висипу при корі, що спочатку з’являються на кінцівках і іноді на обличчі та інших частинах тіла)
• Симптоми, подібні до корі та свинки (зокрема тимчасовий болючий набряк яєєчок та набряклі залози на шиї)

Повідомлення про побічні реакції
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних реакцій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні реакції можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за випуск продукту.
Завдяки повідомленням про побічні реакції можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Пріорікс

Вакцину слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після реконституції вакцину слід негайно ввести. Якщо це неможливо, її слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та використати протягом 8 годин з моменту реконституції.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Пріорікс
Діючими речовинами вакцини є: живі ослаблені віруси: кору, свинку та краснуху.
Інші складові вакцини:
Порошок: амінокислоти (у тому числі фенілаланін), лактоза (безводна), манітол (E 421), сорбітол (E 420),
середовище 199 (у тому числі фенілаланін, параамінобензойна кислота, натрій і калій).
Розчинник: вода для ін’єкцій.
Як виглядає вакцина Пріорікс і що містить упаковка
Вакцина Пріорікс постачається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для ін’єкцій (порошок у однодозовій флаконі та розчинник у ампулі (0,5 мл)) – упаковка 100 штук.
Пріорікс постачається у вигляді білуватого до слабко-рожевого порошку, частина якого може бути жовтуватою до слабко-помаранчевої, та прозорого безбарвного розчинника (вода для ін’єкцій), які після відновлення утворюють вакцину.
Не всі типи упаковок повинні перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Як і при застосуванні всіх ін’єкційних вакцин, існує можливість виникнення рідкої анафілактичної реакції, тому необхідно забезпечити можливість надання кваліфікованої медичної допомоги безпосередньо після вакцинації.
Спирт та інші дезінфектанти повинні повністю випаруватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть призвести до інактивації аттенуйованих вірусів, що містяться у вакцині.
Вакцину Пріорікс ні в якому разі не слід вводити внутрішньовенно.
У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Розчинник та відновлену вакцину слід візуально перевірити перед відновленням та перед введенням на наявність сторонніх частинок та (або) фізичних змін. У разі виявлення будь-яких відхилень у зовнішньому вигляді, розчинник або підготовлену вакцину використовувати не слід.
Відновлення вакцини слід проводити шляхом додавання до флакону з порошком повної об’єму розчинника з ампули. Потім ретельно струсити до повного розчинення порошку.
Під впливом незначних коливань рН відновлена вакцина може мати відтінок від персикового до рожевого з фуксіновим відтінком, що не впливає на її ефективність.
Необхідно відібрати всю вміст флакона.
Для введення вакцини слід використовувати нову голку.
Після відновлення вакцину слід використовувати негайно. Якщо це неможливо, її слід зберігати при температурі 2 °C – 8 °C та використати протягом 8 годин після розчинення.
Усі залишки невикористаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для споживача

Пріорікс, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Вакцина проти кору, паротиту та краснухи, живий
Перед застосуванням вакцини уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Вакцину призначено виключно певній особі. Не передавайте її іншим особам.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Текст цієї інструкції складено з урахуванням того, що її читатиме особа, яка отримує вакцину. Однак, оскільки цю вакцину можуть застосовувати дорослим і дітям, можливо, що з інструкцією ознайомлюватиметься батько або опікун дитини.

Зміст інструкції:

1. Що таке вакцина Пріорікс і для чого її застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Пріорікс
3. Як застосовувати вакцину Пріорікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати вакцину Пріорікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке вакцина Пріорікс і з якою метою її застосовують

Пріорікс є вакциною, яку застосовують дітям після закінчення 9-го місяця життя, підліткам та дорослим з метою запобігання кору, паротиту та краснушці.
Як діє Пріорікс
Імунна система (природна захисна система організму) особи, якій ввели вакцину Пріорікс, вироблятиме антитіла, завдяки чому пацієнт буде захищений від інфекції вірусами кору, паротиту та краснушки.
Навіть попри те, що вакцина Пріorікс містить живі віруси, вони є надто слабкими, щоб викликати захворювання на кор, паротит та краснуху у здорових осіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням вакцини Пріорікс

Коли не застосовувати вакцину Пріорікс:

• якщо раніше виникла алергічна реакція на будь-який компонент цієї вакцини (перераховані в розділі 6). До симптомів алергії належать свербляча висипка, утруднення дихання, набряк обличчя або язика,
• якщо раніше виникла алергічна реакція на неоміцин (антибіотик). Контактний дерматит, спричинений неоміцином (висипка на шкірі при безпосередньому контакті з алергеном, таким як неоміцин), не є протипоказанням до застосування вакцини, але про це слід повідомити лікаря,
• якщо є гостра та тяжка хвороба з підвищеною температурою. У такому разі щеплення буде відкладено до одужання. Легка інфекція, наприклад, застуда, не повинна бути протипоказанням до щеплення, але слід спочатку проконсультуватися з лікарем,
• якщо є будь-яка хвороба (наприклад, інфекція людським вірусом імунодефіциту (HIV) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або якщо пацієнт недавно приймав або продовжує приймати ліки, які можуть послабити імунну систему (за винятком малих доз кортикостероїдів, що застосовуються при лікуванні астми або під час замісної терапії). Рішення щодо вакцинації залежатиме від рівня імунітету,
• якщо встановлено вагітність. Крім того, слід уникати вагітності протягом 1 місяця після щеплення.

Попередження та заходи обережності
Перед введенням вакцини Пріорікс слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт страждає на порушення центральної нервової системи, судоми, пов’язані з підвищеною температурою, або якщо у нього в сім’ї коли-небудь були судоми. У разі підвищення температури після щеплення слід негайно проконсультуватися з лікарем,
• у пацієнта раніше виникла тяжка алергічна реакція на білок курячого яйця,
• у пацієнта виникли побічні ефекти після щеплення проти кору, паротиту або краснухи, що включають легко утворення синяків або кровотечі, що тривають довше, ніж зазвичай (див. розділ 4),
• у пацієнта ослаблена імунна система (наприклад, при інфікуванні вірусом HIV) або він має почати приймати ліки, які ослаблюють імунну систему. Пацієнта слід уважно спостерігати, оскільки відповідь на вакцину може бути недостатньою для захисту від хвороби (див. розділ 2 «Коли не застосовувати вакцину Пріорікс»).

Після або навіть перед введенням будь-якої вакцини у вигляді ін’єкції може виникнути запаморочення або непритомність
(особливо у молоді). Тому слід повідомити лікаря або медсестру, якщо у
пацієнта раніше виникала непритомність під час введення ін’єкції.
Якщо пацієнта щепили протягом 72 годин після контакту з хворим на кору, вакцина
Пріорікс може в певній мірі забезпечити захист від захворювання.
Діти віком до 12 місяців
Діти, щеплені протягом першого року життя, можуть бути недостатньо захищені. Якщо буде необхідно
ввести додаткові дози вакцини, лікар порадить, коли це робити.
Як і у разі всіх вакцин, вакцина Пріорікс може не забезпечити повного захисту
всім вакцинованим особам.
Вакцина Пріорікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі вакцинації та ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки або вакцини, які пацієнт планує приймати.
Вакцину Пріорікс можна вводити одночасно з іншими вакцинами, такими як:
вакцина проти дифтерії, правця, кашлюку (безклітинна), вакцина проти інфекцій
Haemophilus influenzae типу b, пероральна або інактивована вакцина проти поліомієліту, вакцина
проти вірусного гепатиту типу A, вакцина проти вірусного гепатиту
тип B, вакцина проти вітряної віспи, вакцина проти менінгококів групи B, а також
кон’югована вакцина проти менінгококів серогрупи C, кон’югована вакцина
проти менінгококів груп A, C, W135 та Y, а також кон’югована вакцина проти
пневмококів. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря або
медсестри.
Кожну вакцину слід вводити в окреме місце.
Якщо Пріорікс не можна вводити одночасно з іншими вакцинами, що містять живі, ослаблені віруси, слід дотримуватися інтервалу не менше одного місяця між щепленнями.
Щеплення може бути відкладено принаймні на 3 місяці, якщо пацієнтові нещодавно переливали кров або він отримав людську імуноглобулін.
Якщо пацієнтові необхідно провести туберкулінову пробу (шкірне дослідження на туберкульоз),
її слід провести до або одночасно з введенням вакцини або через 6 тижнів після
щеплення.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вакцину Пріорікс не слід застосовувати вагітним жінкам.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цієї вакцини.
Крім того, важливо, щоб протягом місяця після щеплення пацієнтка не завагітніла. У цей період
слід застосовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Пріорікс містить сорбіт, парагідроксибензойну кислоту, фенілаланін, натрій і калій
Ця вакцина містить 9 мг сорбіту в кожній дозі.
Пріорікс містить парагідроксибензойну кислоту. Може викликати алергічні реакції (можливі реакції
пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Вакцина містить 334 мікрограми фенілаланіну в кожній дозі. Фенілаланін може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією (ФКУ), рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не виводить його належним чином.
Ця вакцина містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від натрію».
Ця вакцина містить калій, менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто вакцину вважають «вільною від калію».

3. Як застосовувати щеплення Пріорікс

Щеплення Пріорікс вводять підшкірно або внутрішньом'язово в верхню частину плеча або зовнішню
частину стегна.
Пріорікс призначений для застосування у дітей після закінчення 9-го місяця життя, підлітків та
дорослих осіб.
Відповідний момент щеплення та кількість введених доз визначає лікар на підставі офіційних рекомендацій.
Щеплення ні в якому разі не слід вводити внутрішньовенно.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Після введення вакцини Пріорікс під час клінічних досліджень спостерігалися такі побічні ефекти:
♦ Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• Покрасніння в місці введення
• Підвищення температури (38°C або вище)

♦ Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 10 доз вакцини):

• Біль і набряк у місці введення
• Підвищення температури (вище 39,5 °C)
• Висип
• Інфекція верхніх дихальних шляхів

♦ Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 100 доз вакцини):

• Середній отит
• Збільшення лімфатичних вузлів (вузли в області шиї, пахових або пахових зон)
• Втрата апетиту
• Нервозність
• Нетиповий плач
• Безсоння
• Покрасніння, подразнення або сльозотеча ока (кон'юнктивіт)
• Бронхіт
• Кашель
• Набряк привушних залоз (лімфатичні вузли в області щоки)
• Діарея
• Блювота

♦ Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 1000 доз вакцини):

• Судоми, що супроводжуються підвищеною температурою
• Алергічні реакції

Після введення вакцини в обіг дуже рідко повідомлялися такі побічні ефекти:

• Біль у суглобах і м'язах
• Кровотечі або схильність до швидкого утворення синців, спричинені зниженням кількості тромбоцитів
• Гострі алергічні реакції, що загрожують життю
• Інфекція або запалення головного, спинного мозку та периферичних нервів, що призводить до тимчасових труднощів із ходьбою (нестійкість) та/або тимчасової втрати координації рухів, запалення окремих нервів із можливим відчуттям оніміння або втратою чутливості або порушеннями рухів (синдром Гійєна-Барре)
• Звуження або непрохідність судин
• Множинна еритема (характеризується червоними, часто сверблячими плямами, схожими на висип при корі, які спочатку з’являються на кінцівках та іноді на обличчі та інших частинах тіла)
• Симптоми, схожі на корь і свинку (включаючи тимчасовий болючий набряк яєєчок та набряклі залози на шиї)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати вакцину Пріорікс

Вакцину слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2 °C – 8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після реконституції вакцину слід негайно ввести. Якщо це неможливо, її слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C) та використати протягом 8 годин після реконституції.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить вакцина Пріорікс
Діючими речовинами вакцини є живі ослаблені віруси: кору, свинку та краснуху.
Інші складові вакцини:
Порошок: амінокислоти (зокрема фенілаланін), лактоза (безводна), манітол (Е 421), сорбітол (Е 420),
середовище 199 (зокрема фенілаланін, пара-амінобензойна кислота, натрій і калій).
Розчинник: вода для ін'єкцій.
Як виглядає вакцина Пріорікс і що містить упаковка
Вакцина Пріорікс постачається у вигляді порошку та розчинника для приготування розчину для
ін'єкцій (порошок у однодозовій фіолі та розчинник у ампулі-шприці (0,5 мл) з голками або без голок) у таких розмірах упаковок:

• з 2 окремими голками: упаковки по 1 або 10 штук,
• без голок: упаковки по 1 або 10 штук.

Пріорікс постачається у вигляді білуватого до слабких рожевих порошку, частина якого може бути жовтуватою до слабких помаранчевих відтінків, і прозорого, безбарвного розчинника (вода для ін'єкцій). Після реконституції ці складові утворюють вакцину.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт відповідальний та виробник
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгія
Інші джерела інформації
Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів.

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Як і у разі всіх вакцин, що вводяться ін'єкційно, існує можливість виникнення рідкої анафілактичної реакції, тому після вакцинації необхідно забезпечити можливість надання кваліфікованої медичної допомоги.
Спирт та інші дезінфектуючі засоби повинні повністю випаровуватися зі шкіри перед введенням вакцини, оскільки вони можуть призводити до інактивації ослаблених вірусів, що містяться у вакцині.
Вакцину Пріорікс ні в якому разі не слід вводити внутрішньовенно.
У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Розчинник та відновлену вакцину необхідно візуально перевірити перед відновленням та перед введенням на наявність сторонніх частинок і (або) фізичних змін. У разі виявлення будь-яких відхилень у зовнішньому вигляді не слід використовувати розчинник або підготовану вакцину.
Відновлення вакцини слід проводити шляхом додавання всього об’єму розчинника з ампул-шприца до флакона з порошком.
Для приєднання голки до ампул-шприца необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, наведеною під малюнками 1 і 2. Ампул-шприц, що постачається разом з вакциною PRIORIX, може незначно відрізнятися від зображеного на малюнку (може не мати різьби для навкручування голки). У такому разі голку слід фіксувати без навкручування.

Голка

Ампул-шприц
Малюнок 1. Малюнок 2.
Завжди тримайте ампул-шприц за корпус, а не за поршень чи адаптер Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA), а голку тримайте строго по осі ампул-шприца (як показано на малюнку 2). Невиконання цих рекомендацій може призвести до перекосу адаптера LLA та витікання розчину з ампул-шприца.
Якщо під час приєднання голки до ампул-шприца від’єднається адаптер LLA, необхідно використати нову дозу вакцини (новий ампул-шприц та флакон).

1. Відкрутіть колпачок ампул-шприца, обертаючи його проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).

Незалежно від того, чи обертається адаптер LLA, чи ні, дійте відповідно до наведених нижче інструкцій:

2. Приєднайте голку до ампул-шприца, обережно приєднавши наконечник голки до адаптера LLA та повернувши його на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте фіксації голки (як показано на малюнку 2).
3. Зніміть колпачок з голки, який може чинити опір.
4. Додайте розчинник до порошку. Потім добре струсіть до повного розчинення порошку.

У залежності від незначних коливань рН, відновлена вакцина може мати відтінок від персикового до рожевого з фуксіновим відтінком, що не впливає на її ефективність.

5. Відберіть увесь вміст флакона.
6. Для введення вакцини використовуйте нову голку. Для цього відкрутіть голку від ампул-шприца та приєднайте голку для ін’єкцій, діючи відповідно до опису в пункті 2.

Після відновлення вакцину слід використати негайно. Якщо це неможливо, її слід зберігати при температурі 2 °C – 8 °C та використати протягом 8 годин після розчинення.
Усі залишки невикористаного продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.