Приорикс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Приорикс, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вакцина против кори, эпидемического паротита и краснухи, живая
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Вакцина назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание инструкции составлено с учётом того, что она будет читаться лицом, получающим вакцину. Однако, поскольку данная вакцина может применяться как взрослым, так и детям, возможно, с её содержанием будет ознакамливаться родитель или опекун ребёнка.

Содержание инструкции:

1. Что такое вакцина Приорикс и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Приорикс
3. Как применять вакцину Приорикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить вакцину Приорикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Приорикс и для чего она применяется

Приорикс — это вакцина, применяемая детям после достижения 9-месячного возраста, подросткам и взрослым для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи.
Как действует Приорикс
Иммунная система (естественная защитная система организма) человека, которому была введена вакцина Приорикс, начнёт вырабатывать антитела, благодаря чему пациент будет защищён от инфекции вирусами кори, эпидемического паротита и краснухи.
Несмотря на то, что вакцина Приорикс содержит живые вирусы, они ослаблены настолько, что не могут вызвать заболевание корью, эпидемическим паротитом или краснухой у здоровых лиц.

2. Важная информация перед применением вакцины Приорикс

Когда не следует применять вакцину Приорикс:

• если ранее наблюдалась аллергическая реакция на любой из компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6). Среди симптомов аллергии следует отметить зудящую сыпь на коже, затруднённое дыхание, отёк лица или языка,
• если ранее наблюдалась аллергическая реакция на неомицин (антибиотик). Контактный дерматит, вызванный неомицином (сыпь на коже при прямом контакте с аллергеном, таким как неомицин), не является противопоказанием к применению вакцины, однако об этом необходимо сообщить врачу,
• если имеется острое тяжёлое заболевание, сопровождающееся повышением температуры тела. В таком случае вакцинацию откладывают до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например простуда, не должна быть противопоказанием к вакцинации, однако следует предварительно проконсультироваться с врачом,
• если имеется какое-либо заболевание (например, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)) или если пациент недавно принимал или продолжает принимать лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением малых доз кортикостероидов, применяемых при лечении астмы или в ходе заместительной терапии). Решение о вакцинации будет зависеть от уровня иммунитета пациента,
• если установлено, что женщина беременна. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением вакцины Приорикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент страдает нарушениями центральной нервной системы, судорогами, сопровождающимися высокой температурой, или если в семье когда-либо были случаи судорог. В случае появления высокой температуры после вакцинации необходимо немедленно обратиться к врачу,
• у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция на белок куриного яйца,
• у пациента ранее возникали побочные эффекты после вакцинации против кори, паротита или краснухи, включая склонность к образованию синяков или длительное кровотечение (см. пункт 4),
• у пациента ослаблена иммунная система (например, при инфицировании ВИЧ) или он планирует начать приём лекарств, ослабляющих иммунную систему. Таких пациентов необходимо тщательно наблюдать, поскольку иммунный ответ на вакцину может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. пункт 2 «Когда не следует применять вакцину Приорикс»).

После или даже до введения любой инъекционной вакцины может возникнуть обморок (особенно у подростков). По этой причине необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникал обморок при введении инъекций.
Если вакцинация была проведена в течение 72 часов после контакта с больным корью, вакцина Приорикс может в определённой степени обеспечить защиту от заболевания.
Дети в возрасте младше 12 месяцев
Дети, привитые в первый год жизни, могут быть недостаточно защищены. Если потребуется введение дополнительных доз вакцины, врач даст соответствующие рекомендации.
Как и при применении всех вакцин, вакцина Приорикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

Вакцина Приорикс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех вакцинах, а также о принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о лекарствах или вакцинах, которые пациент планирует принимать.
Вакцину Приорикс можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как: вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), вакцина против инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b, пероральная или инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцина против вирусного гепатита А, вакцина против вирусного гепатита В, вакцина против ветряной оспы, вакцина против менингококковой инфекции группы B, а также конъюгированная вакцина против менингококковой инфекции серогруппы C, конъюгированная вакцина против менингококковой инфекции групп A, C, W135 и Y, а также конъюгированная вакцина против пневмококковой инфекции. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу или медсестре.
Каждую вакцину необходимо вводить в разные участки тела.
Если вакцину Приорикс нельзя вводить одновременно с другими вакцинами, содержащими живые ослабленные вирусы, между вакцинациями необходимо соблюдать интервал не менее одного месяца.
Вакцинацию могут отложить на срок не менее 3 месяцев, если пациенту недавно переливали кровь или вводили человеческую иммуноглобулин.
Если пациенту необходимо пройти туберкулиновую пробу (кожный тест на туберкулёз), её следует провести до или одновременно с введением вакцины либо спустя 6 недель после вакцинации.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Вакцину Приорикс не следует вводить беременным женщинам.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после вакцинации пациентка не забеременела. В этот период следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Вакцина Приорикс содержит сорбитол, пара-аминобензойную кислоту, фенилаланин, натрий и калий
Эта вакцина содержит 9 мг сорбитола в каждой дозе.
Вакцина Приорикс содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Вакцина содержит 334 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не способен его должным образом выводить.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину можно считать «без натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину можно считать «без калия».

3. Как применять вакцину Приорикс

Вакцину Приорикс вводят подкожно или внутримышечно в верхнюю часть плеча или наружную часть бедра.
Приорикс предназначен для применения у детей после завершения 9-го месяца жизни, у подростков и взрослых.
Соответствующее время вакцинации и количество вводимых доз определяет врач в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, вакцина может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
После введения вакцины Приорикс в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия:

♦ Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Покраснение в месте введения
• Повышение температуры тела (38 °C или выше)

♦ Часто (могут возникать реже, чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Боль и отёк в месте введения
• Повышение температуры тела (выше 39,5 °C)
• Сыпь
• Инфекция верхних дыхательных путей

♦ Нечасто (могут возникать реже, чем в 1 случае из 100 доз вакцины):

• Средний отит
• Увеличение лимфатических узлов (в области шеи, подмышек или паха)
• Потеря аппетита
• Раздражительность
• Необычный плач
• Бессонница
• Покраснение, раздражение или слезотечение глаз (конъюнктивит)
• Бронхит
• Кашель
• Отёк околоушных слюнных желёз (в области щеки)
• Диарея
• Рвота

♦ Редко (могут возникать реже, чем в 1 случае из 1000 доз вакцины):

• Судороги, сопровождающиеся высокой температурой
• Аллергические реакции

После начала применения вакцины в практике очень редко сообщали о следующих побочных действиях:

• Боль в суставах и мышцах
• Кровотечения или повышенная склонность к образованию синяков вследствие снижения числа тромбоцитов
• Острые аллергические реакции, угрожающие жизни
• Инфекция или воспаление головного мозга, спинного мозга и периферических нервов, приводящие к преходящим трудностям при ходьбе (неустойчивость) и/или преходящей потере координации движений, воспаление отдельных нервов с возможным ощущением покалывания, потерей чувствительности или нарушением движений (синдром Гийена — Барре)
• Сужение или непроходимость кровеносных сосудов
• Многоформная эритема (проявляется красными, часто зудящими пятнами, напоминающими сыпь при кори, появляющимися сначала на конечностях и иногда на лице и других участках тела)
• Симптомы, схожие с корью и свинкой (включая преходящий болезненный отёк яичек и увеличение лимфатических узлов на шее)

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникли какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Приорикс

Вакцину Приорикс следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления вакцину необходимо ввести немедленно. Если это невозможно, её следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и использовать в течение 8 часов с момента восстановления.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Приорикс
Действующими веществами вакцины являются живые ослабленные вирусы: кори, эпидемического паротита и краснухи.
Остальные компоненты вакцины:
Порошок: аминокислоты (включая фенилаланин), лактоза (безводная), маннитол (Е 421), сорбитол (Е 420),
среда 199 (включая фенилаланин, пара-аминобензойную кислоту, натрий и калий).
Растворитель: вода для инъекций.
Как выглядит вакцина Приорикс и что содержит упаковка
Вакцина Приорикс выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок в однодозовой флаконе и растворитель в ампуле (0,5 мл)) – упаковка 100 шт.
Приорикс поставляется в виде белого до слегка розового порошка, часть которого может быть жёлтой до слегка оранжевой, и прозрачного, бесцветного растворителя (вода для инъекций), которые после реконституции образуют вакцину.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Регистрант и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
улица де л’Институт, 89
1330 Риксенсарт, Бельгия
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и средств биологической защиты.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех вакцин, вводимых путем инъекции, существует возможность возникновения редкой анафилактической реакции, поэтому необходимо обеспечить возможность оказания квалифицированной медицинской помощи непосредственно после вакцинации.
Спирт, а также другие дезинфицирующие средства должны полностью испариться с поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцину Приорикс ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
В связи с отсутствием исследований совместимости вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Растворитель и вакцину после реконституции необходимо визуально оценить перед реконституцией и перед введением на наличие посторонних частиц и (или) физических изменений. При обнаружении каких-либо отклонений во внешнем виде нельзя использовать растворитель или готовую вакцину.
Реконституцию вакцины следует проводить путем добавления всего объема растворителя из ампулы в виалу с порошком. Затем следует энергично встряхнуть до полного растворения порошка.
Под влиянием незначительных колебаний pH реконституированная вакцина может приобретать цвет от персикового до розового с оттенком фуксии, что не влияет на её эффективность.
Необходимо набрать всё содержимое виалы.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
После реконституции вакцину необходимо использовать немедленно. Если это невозможно, её следует хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 8 часов с момента растворения.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными правилами.

Вкладыш в упаковку: информация для пользователя

Приорикс, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая
Перед применением вакцины необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Вакцина была назначена строго определённому лицу. Не передавайте её другим.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая симптомы, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4. Содержание вкладыша составлено с учётом того, что его будет читать лицо, получающее вакцину. Однако поскольку данная вакцина может применяться как взрослым, так и детям, возможно, что с содержанием вкладыша будут ознакомляться родители или опекуны ребёнка.

Содержание вкладыша:

1. Что такое вакцина Приорикс и для чего она применяется
2. Важная информация перед применением вакцины Приорикс
3. Как применять вакцину Приорикс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить вакцину Приорикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое вакцина Приорикс и для чего её применяют

Приорикс — это вакцина, применяемая у детей старше 9 месяцев, подростков и взрослых для профилактики кори, паротита и краснухи.
Как действует Приорикс
Иммунная система (естественная защитная система организма) человека, которому введена вакцина Приорикс, вырабатывает антитела, в результате чего пациент получает защиту от инфекции вирусами кори, паротита и краснухи.
Несмотря на то, что вакцина Приорикс содержит живые вирусы, они ослаблены настолько, что не могут вызвать заболевание корью, паротитом или краснухой у здоровых лиц.

2. Важная информация перед применением вакцины Приорикс

Когда не следует применять вакцину Приорикс:

• если ранее наблюдалась аллергическая реакция на любой из компонентов этой вакцины (перечисленных в пункте 6). Среди симптомов аллергии следует отметить зудящую сыпь, затруднённое дыхание, отёк лица или языка;
• если ранее наблюдалась аллергическая реакция на неомицин (антибиотик). Контактный дерматит, вызванный неомицином (сыпь на коже при непосредственном контакте с аллергеном, таким как неомицин), не является противопоказанием к применению вакцины, однако об этом следует сообщить врачу;
• если имеется острое тяжёлое заболевание, сопровождающееся лихорадкой. В таком случае вакцинацию откладывают до полного выздоровления. Лёгкая инфекция, например, обыкновенное простудное заболевание, не должна быть противопоказанием к вакцинации, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом;
• если имеется какое-либо заболевание (например, инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)), или если пациент недавно принимал или продолжает принимать лекарства, которые могут ослабить иммунную систему (за исключением малых доз кортикостероидов, применяемых при лечении астмы или в ходе заместительной терапии). Решение о вакцинации будет зависеть от уровня иммунитета пациента;
• если установлено, что женщина беременна. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением вакцины Приорикс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент страдает нарушениями центральной нервной системы, судорогами, сопровождающимися высокой температурой, или если в его семье ранее были случаи судорог. При появлении высокой температуры после вакцинации необходимо немедленно обратиться к врачу;
• у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция на белок куриного яйца;
• у пациента наблюдались побочные эффекты после вакцинации против кори, паротита или краснухи, включая склонность к образованию синяков или кровотечения, продолжающиеся дольше обычного (см. пункт 4);
• у пациента ослаблена иммунная система (например, при инфицировании ВИЧ) или он планирует начать приём лекарств, ослабляющих иммунную систему. Такого пациента необходимо тщательно наблюдать, поскольку ответная реакция на вакцину может оказаться недостаточной для обеспечения защиты от заболевания (см. пункт 2 «Когда не следует применять вакцину Приорикс»).

После или даже до введения любой вакцины в виде инъекции может возникнуть обморок (особенно у молодых людей). Поэтому необходимо сообщить врачу или медсестре, если у пациента ранее возникали обмороки при введении инъекций.
Если вакцинация была проведена в течение 72 часов после контакта с больным корью, вакцина Приорикс может в определённой степени обеспечить защиту от заболевания.
Дети в возрасте младше 12 месяцев
Дети, привитые в первый год жизни, могут быть недостаточно защищены. Если потребуется введение дополнительных доз вакцины, врач даст соответствующие рекомендации.
Как и при применении всех вакцин, вакцина Приорикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.

Вакцина Приорикс и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех вакцинациях и лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах или вакцинах, которые он планирует принимать.
Вакцину Приорикс можно вводить одновременно с другими вакцинами, такими как: вакцина против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), вакцина против инфекций Haemophilus influenzae типа b, пероральная или инактивированная вакцина против полиомиелита, вакцина против вирусного гепатита А, вакцина против вирусного гепатита В, вакцина против ветряной оспы, вакцина против менингококка группы B, а также конъюгированная вакцина против менингококка серогруппы C, конъюгированная вакцина против менингококков группы A, C, W135 и Y, а также конъюгированная вакцина против пневмококков. Для получения дополнительной информации следует обратиться к врачу или медсестре.
Каждую вакцину следует вводить в разные участки тела.
Если вакцину Приорикс нельзя вводить одновременно с другими вакцинами, содержащими живые ослабленные вирусы, между вакцинациями следует выдерживать интервал не менее одного месяца.
Вакцинацию могут отложить на срок не менее 3 месяцев, если пациенту недавно переливали кровь или вводили человеческую иммуноглобулин.
Если пациенту необходимо пройти туберкулиновую пробу (кожное исследование на туберкулёз), её следует провести до или одновременно с введением вакцины либо спустя 6 недель после вакцинации.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Вакцину Приорикс не следует вводить беременным женщинам.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этой вакцины.
Кроме того, важно, чтобы в течение месяца после вакцинации пациентка не забеременела. В этот период следует использовать эффективный метод контрацепции, чтобы избежать беременности.

Состав вакцины Приорикс: сорбитол, пара-аминобензойная кислота, фенилаланин, натрий и калий
Эта вакцина содержит 9 мг сорбитола в каждой дозе.
Вакцина Приорикс содержит пара-аминобензойную кислоту. Она может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.
Вакцина содержит 334 микрограмма фенилаланина в каждой дозе. Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ) — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку организм не выводит его должным образом.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть вакцину считают «без натрия».
Эта вакцина содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу, то есть вакцину считают «без калия».

3. Как применять вакцину Приорикс

Вакцину Приорикс вводят подкожно или внутримышечно в верхнюю часть плеча или наружную
часть бедра.
Приорикс предназначен для применения у детей старше 9 месяцев, подростков и
взрослых.
Сроки вакцинации и количество вводимых доз определяет врач в соответствии с официальными рекомендациями.
Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, эта вакцина может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
После введения вакцины Приорикс в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные действия:

♦ Очень часто (могут возникать чаще, чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Покраснение в месте введения
• Повышение температуры (38 °C или выше)

♦ Часто (могут возникать реже, чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Боль и отек в месте введения
• Повышение температуры (выше 39,5 °C)
• Высыпания
• Инфекции верхних дыхательных путей

♦ Не часто (могут возникать реже, чем в 1 случае из 100 доз вакцины):

• Средний отит
• Увеличение лимфатических узлов (в области шеи, подмышек или паха)
• Потеря аппетита
• Раздражительность
• Необычный плач
• Бессонница
• Покраснение, раздражение или слезотечение глаз (конъюнктивит)
• Бронхит
• Кашель
• Отек околоушных слюнных желез (лимфатические узлы в области щеки)
• Диарея
• Рвота

♦ Редко (могут возникать реже, чем в 1 случае из 1000 доз вакцины):

• Судороги, сопровождающиеся высокой температурой
• Аллергические реакции

После введения вакцины в обращение очень редко сообщалось о следующих побочных действиях:

• Боль в суставах и мышцах
• Кровотечения или повышенная склонность к образованию синяков вследствие снижения числа тромбоцитов
• Острые аллергические реакции, угрожающие жизни
• Инфекция или воспаление головного мозга, спинного мозга и периферических нервов, приводящие к преходящим трудностям при ходьбе (шаткость походки) и/или преходящей потере координации движений, воспаление отдельных нервов с возможным ощущением покалывания или потерей чувствительности, а также нарушениями движений (синдром Гийена-Барре)
• Сужение или непроходимость кровеносных сосудов
• Многоформная эритема (характеризуется красными, часто зудящими пятнами, напоминающими сыпь при кори, появляющимися сначала на конечностях и иногда на лице и других частях тела)
• Симптомы, напоминающие корь и свинку (в том числе преходящий болезненный отек яичек и увеличение лимфатических узлов на шее)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить вакцину Приорикс

Вакцину Приорикс следует хранить в месте, недоступном для детей и не подвергающемся их обзору.
Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке.
Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить во внутренней оригинальной упаковке для защиты от света.
После восстановления вакцину необходимо ввести немедленно. Если это невозможно, её следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C) и использовать в течение 8 часов с момента восстановления.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит вакцина Приорикс
Активными веществами вакцины являются живые ослабленные вирусы: кори, паротита и краснухи.
Другие компоненты вакцины:
Порошок: аминокислоты (включая фенилаланин), лактоза (безводная), маннитол (Е 421), сорбитол (Е 420),
среда 199 (включая фенилаланин, пара-аминобензойную кислоту, натрий и калий).
Растворитель: вода для инъекций.
Как выглядит вакцина Приорикс и что содержит упаковка
Вакцина Приорикс выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций (порошок в однодозовой флаконе и растворитель в ампул-шприце (0,5 мл) с иглами или без игл) в следующих размерах упаковок:

• с 2 отдельными иглами: упаковки по 1 или 10 штук,
• без игл: упаковки по 1 или 10 штук.

Приорикс поставляется в виде белого до слегка розового порошка, часть которого может быть желтоватой до слегка оранжевой, и прозрачного, бесцветного растворителя (вода для инъекций). После реконституции эти компоненты образуют вакцину.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Бельгия
Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Как и при применении всех других инъекционных вакцин, существует возможность возникновения редкой анафилактической реакции, поэтому необходимо обеспечить возможность оказания квалифицированной медицинской помощи непосредственно после вакцинации.
Спирт, а также другие дезинфицирующие средства должны полностью испариться с кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы, содержащиеся в вакцине.
Вакцину Приорикс ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
В связи с отсутствием исследований совместимости вакцину нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Растворитель и вакцину после реконституции необходимо визуально проверить перед реконституцией и перед введением на наличие посторонних частиц и (или) физических изменений. Если внешний вид будет несоответствующим, растворитель или приготовленную вакцину использовать нельзя.
Реконституцию вакцины следует проводить путем добавления всего содержимого растворителя из флакончика-шприца в флакон с порошком.
Чтобы присоединить иглу к флакончику-шприцу, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, представленной под рисунками 1 и 2. Флакончик-шприц, поставляемый с вакциной Приорикс, может незначительно отличаться от изображённого на рисунке (может не иметь резьбы для навинчивания иглы). В таком случае иглу следует фиксировать без навинчивания.

Игла

Флакончик-шприц
Рисунок 1. Рисунок 2.
Всегда следует держать флакончик-шприц за корпус, а не за поршень или адаптер Luer Lock (англ. Luer Lock Adaptor, LLA), а иглу необходимо удерживать строго по оси флакончика-шприца (как показано на рисунке 2). Несоблюдение этих рекомендаций может привести к перекосу адаптера LLA и вытеканию жидкости из флакончика-шприца.
Если в процессе присоединения иглы к флакончику-шприцу произойдёт отсоединение адаптера LLA, необходимо использовать новую дозу вакцины (новый флакончик-шприц и новый флакон).

1. Снимите колпачок с флакончика-шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).
   Независимо от того, вращается ли адаптер LLA или нет, необходимо следовать следующим инструкциям:

2. Присоедините иглу к флакончику-шприцу, аккуратно наденьте насадку иглы на адаптер LLA и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до ощущения фиксации иглы (как показано на рисунке 2).

3. Снимите защитный колпачок с иглы, который может оказывать сопротивление.

4. Добавьте растворитель к порошку. Затем энергично встряхивайте до полного растворения порошка.

В зависимости от незначительных колебаний pH, вакцина после реконституции может приобретать оттенок от персикового до розового с фуксиновым оттенком, что не влияет на её эффективность.

5. Отберите всё содержимое флакона.
6. Для введения вакцины используйте новую иглу. Для этого отвинтите иглу от флакончика-шприца и присоедините инъекционную иглу, действуя в соответствии с описанием в пункте 2.

После реконституции вакцину необходимо использовать немедленно. Если это невозможно, её следует хранить при температуре 2 °C – 8 °C и использовать в течение 8 часов с момента растворения.
Все остатки неиспользованного продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативами.