Priorix

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Priorix, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino vivo contro morbillo, parotite e rosolia
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del vaccino perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il vaccino è stato prescritto esclusivamente per l'individuo a cui è stato somministrato. Non deve essere trasferito ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato redatto con l'assunto che sarà letto dalla persona che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato sia a bambini che ad adulti, è possibile che il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore del bambino.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il vaccino Priorix e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso del vaccino Priorix
3. Come usare il vaccino Priorix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il vaccino Priorix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Priorix e a cosa serve

Priorix è un vaccino utilizzato nei bambini dopo il compimento del 9° mese di vita, negli adolescenti e negli adulti al fine di prevenire il morbillo, la parotite e la rosolia.
Come agisce Priorix
Il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) della persona alla quale è stato somministrato il vaccino Priorix produrrà anticorpi, proteggendola così dall'infezione da virus del morbillo, della parotite e della rosolia.
Anche se il vaccino Priorix contiene virus vivi, questi sono così attenuati da non essere in grado di causare la malattia da morbillo, parotite o rosolia in soggetti sani.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione del vaccino Priorix

Quando non utilizzare il vaccino Priorix:

• se in precedenza si è verificata una reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (elencati al punto 6). Tra i sintomi di allergia rientrano eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua;
• se in precedenza si è verificata una reazione allergica alla neomicina (un antibiotico). La dermatite da contatto causata dalla neomicina (eruzione cutanea in seguito a contatto diretto con allergeni come la neomicina) non costituisce un’assoluta controindicazione alla somministrazione del vaccino, ma è necessario informare il medico;
• se è presente una malattia acuta grave accompagnata da febbre. In tal caso la vaccinazione verrà rinviata fino al recupero completo. Una lieve infezione, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, ma è comunque opportuno parlarne prima con il medico;
• se è presente una qualsiasi malattia (ad esempio infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) oppure se il paziente ha recentemente assunto o sta ancora assumendo farmaci che possono indebolire il sistema immunitario (a eccezione di piccole dosi di corticosteroidi utilizzati nel trattamento dell'asma o nella terapia sostitutiva). La decisione se vaccinare il paziente dipenderà dal livello di immunità;
• se è stata diagnosticata una gravidanza. Inoltre, si deve evitare la gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione del vaccino Priorix, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di disturbi del sistema nervoso centrale, convulsioni associate a febbre elevata o se in famiglia si sono mai verificate convulsioni. In caso di febbre elevata dopo la vaccinazione, è necessario consultare immediatamente il medico;
• in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica alle proteine dell'uovo di gallina;
• il paziente ha avuto effetti indesiderati dopo una vaccinazione contro morbillo, parotite o rosolia, come facile comparsa di ecchimosi o sanguinamento prolungato (vedere punto 4);
• il paziente ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio in caso di infezione da HIV) oppure sta per iniziare un trattamento con farmaci che indeboliscono il sistema immunitario. Il paziente dovrà essere sottoposto a un rigoroso monitoraggio, poiché la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere punto 2 "Quando non utilizzare il vaccino Priorix").

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino iniettabile può verificarsi una sincope (soprattutto nei giovani). Per questo motivo è necessario informare il medico o l'infermiere se in precedenza il paziente ha mai avuto una sincope durante la somministrazione di un’iniezione.
Se il paziente viene vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona affetta da morbillo, il vaccino Priorix può offrire in una certa misura protezione contro la malattia.
Nei bambini di età inferiore a 12 mesi
I bambini vaccinati nel primo anno di vita potrebbero non essere completamente protetti. Se fosse necessario somministrare dosi aggiuntive del vaccino, il medico ne indicherà il momento.
Come per tutti i vaccini, il vaccino Priorix potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.
Interazioni tra il vaccino Priorix e altri farmaci
È necessario informare il medico di tutti i vaccini e farmaci assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro dal paziente.
Il vaccino Priorix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, come: vaccino contro difterite, tetano e pertosse (acellulare), vaccino contro le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b, vaccino orale o inattivato contro la poliomielite, vaccino contro l'epatite virale di tipo A, vaccino contro l'epatite virale di tipo B, vaccino contro la varicella, vaccino contro il meningococco di gruppo B, nonché vaccino coniugato contro il meningococco del sierogrupo C, vaccino coniugato contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y e vaccino coniugato contro i pneumococchi. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Ogni vaccino deve essere iniettato in un sito diverso.
Se il vaccino Priorix non può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini contenenti virus vivi attenuati, deve essere rispettato un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni.
La vaccinazione può essere rinviata per almeno 3 mesi se il paziente ha recentemente ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobulina umana.
Se deve essere effettuato un test tubercolinico (test cutaneo per la tubercolosi), esso deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla somministrazione del vaccino, oppure dopo 6 settimane dal vaccino.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il vaccino Priorix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo vaccino.
È inoltre importante che la paziente non rimanga incinta per un mese dopo la vaccinazione. In questo periodo deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Priorix contiene sorbitolo, acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 9 mg di sorbitolo per ogni dose.
Priorix contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato) e, in casi eccezionali, broncospasmo.
Il vaccino contiene 334 microgrammi di fenilalanina per ogni dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo perché non viene eliminata correttamente.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto è considerato "privo di potassio".

3. Come somministrare il vaccino Priorix

Il vaccino Priorix va somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Priorix è destinato all'uso nei bambini dopo il compimento del 9° mese di vita, negli adolescenti e negli adulti.
Il momento appropriato per la vaccinazione e il numero di dosi da somministrare saranno stabiliti dal medico sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
In nessun caso il vaccino deve essere somministrato per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo la somministrazione del vaccino Priorix, durante gli studi clinici si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
♦ Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• Arrossamento nel sito di iniezione
• Febbre (38 °C o superiore)

♦ Comuni (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 dosi di vaccino):

• Dolore e gonfiore nel sito di iniezione
• Febbre (superiore a 39,5 °C)
• Eruzioni cutanee
• Infezione delle vie respiratorie superiori

♦ Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 caso su 100 dosi di vaccino):

• Otite media
• Ingrossamento dei linfonodi (nelle regioni del collo, delle ascelle o dell'inguine)
• Perdita di appetito
• Irritabilità
• Pianto insolito
• Insonnia
• Arrossamento, irritazione o lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
• Bronchite
• Tosse
• Gonfiore delle ghiandole salivari parotidi (linfonodi nella regione della guancia)
• Diarrea
• Vomito

♦ Rari (possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000 dosi di vaccino):

• Convulsioni associate a febbre elevata
• Reazioni allergiche

Dopo l’introduzione del vaccino sul mercato, sono stati segnalati molto raramente i seguenti effetti indesiderati:

• Dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Emorragie o comparsa più facile del solito di ecchimosi dovute alla riduzione del numero di piastrine
• Reazioni allergiche acute potenzialmente letali
• Infezione o infiammazione del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici, con conseguente difficoltà temporanea nella deambulazione (instabilità) e/o perdita temporanea della coordinazione motoria, infiammazione di alcuni nervi con possibile sensazione di formicolio o perdita di sensibilità o disturbi del movimento (sindrome di Guillain-Barré)
• Restrizione o ostruzione dei vasi sanguigni
• Eritema multiforme (compaiono macchie rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che si manifestano inizialmente agli arti e talvolta al viso e ad altre parti del corpo)
• Sintomi simili al morbillo e alla parotite (incluso gonfiore transitorio e doloroso dei testicoli e ingrossamento delle ghiandole del collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Priorix

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno.
Conservare e trasportare al riparo dal calore (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, deve essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Non gettare farmaci nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di procedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Priorix
Le sostanze attive del vaccino sono: virus vivi attenuati del morbillo, della parotite e della rosolia.
Gli altri componenti del vaccino sono:
Polvere: aminoacidi (inclusa fenilalanina), lattosio (anidro), mannitolo (E 421), sorbitolo (E 420),
mezzo 199 (inclusa fenilalanina, acido para-aminobenzoico, sodio e potassio).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Priorix e contenuto della confezione
Priorix è disponibile come polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere in flaconcino monodose e solvente in fiala (0,5 ml)) – confezione da 100 pezzi.
Priorix viene fornito sotto forma di polvere da bianca a leggermente rosa, che può presentare aree giallastre fino a leggermente arancioni, e di solvente limpido e incolore (acqua per preparazioni iniettabili); dopo la ricostituzione si ottiene il vaccino.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia per la Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, dei Dispositivi Medici e dei Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutte le vaccinazioni somministrate per iniezione, esiste la possibilità di una reazione anafilattica rara; pertanto, deve essere garantita la disponibilità di un'assistenza medica specializzata immediatamente dopo la vaccinazione.
Alcol e altri disinfettanti devono evaporare completamente dalla cute prima della somministrazione del vaccino, poiché potrebbero causare l'inattivazione dei virus attenuati contenuti nel vaccino.
Il vaccino Priorix non deve in alcun caso essere somministrato per via endovenosa.
A causa della mancanza di studi sulla compatibilità, il vaccino non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.
Il solvente e il vaccino dopo la ricostituzione devono essere esaminati visivamente prima della ricostituzione e prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazioni fisiche. Se si osservano anomalie nell'aspetto, il solvente o il vaccino preparato non devono essere utilizzati.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo all'ampolla contenente la polvere l'intero volume di solvente contenuto nell'ampolla. Successivamente, agitare energeticamente fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta.
A causa di piccole variazioni di pH, il vaccino ricostituito può assumere un colore che va dal pesca al rosa con tonalità fucsia, senza che ciò influisca sulla sua efficacia.
Va prelevato l'intero contenuto della fiala.
Per la somministrazione del vaccino deve essere utilizzata un'ago nuovo.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, deve essere conservato a una temperatura di 2 °C - 8 °C ed utilizzato entro 8 ore dalla sua ricostituzione.
Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Priorix, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Vaccino vivo contro morbillo, parotite e rosolia
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del vaccino, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il vaccino è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non cederlo ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4. Il contenuto di questo foglio illustrativo è stato redatto con l’assunto che sarà letto dalla persona che riceve il vaccino. Tuttavia, poiché questo vaccino può essere somministrato sia ad adulti che a bambini, è possibile che il foglio illustrativo venga letto da un genitore o da un tutore del bambino.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Priorix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Priorix
3. Come usare Priorix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Priorix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il vaccino Priorix e a cosa serve

Priorix è un vaccino utilizzato nei bambini dopo il compimento del 9° mese di vita, negli adolescenti e negli adulti al fine di prevenire il morbillo, la parotite e la rosolia.
Come agisce Priorix
Il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell'organismo) della persona a cui è stato somministrato il vaccino Priorix produrrà anticorpi, grazie ai quali il paziente sarà protetto dall'infezione da virus del morbillo, della parotite e della rosolia.
Anche se il vaccino Priorix contiene virus vivi, questi sono troppo deboli per causare la malattia da morbillo, parotite e rosolia in persone sane.

2. Informazioni importanti prima di usare il vaccino Priorix

Quando non usare il vaccino Priorix:

• se in precedenza si è verificata una reazione allergica a uno qualsiasi degli ingredienti di questo vaccino (elencati al punto 6). Tra i sintomi di allergia rientrano eruzioni cutanee pruriginose, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della lingua,
• se in precedenza si è verificata una reazione allergica alla neomicina (un antibiotico). La dermatite da contatto causata dalla neomicina (eruzione cutanea in caso di contatto diretto con un allergene come la neomicina) non costituisce una controindicazione all’uso del vaccino, ma è necessario informare il medico,
• se è presente una malattia acuta grave accompagnata da febbre. In tal caso la vaccinazione verrà rimandata fino al recupero completo. Un’infezione lieve, come ad esempio un raffreddore, non dovrebbe rappresentare una controindicazione alla vaccinazione, ma è opportuno parlarne prima con il medico,
• se è presente qualsiasi malattia (ad esempio infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o se il paziente ha recentemente assunto o sta ancora assumendo farmaci che possono indebolire il sistema immunitario (a eccezione di basse dosi di corticosteroidi utilizzati nel trattamento dell’asma o durante terapie sostitutive). La decisione se somministrare o meno il vaccino dipenderà dal livello di immunità,
• se è stata diagnosticata una gravidanza. Inoltre, è necessario evitare la gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di somministrare il vaccino Priorix, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di disturbi del sistema nervoso centrale, di convulsioni associate a febbre elevata o se in famiglia si sono mai verificate convulsioni. In caso di comparsa di febbre elevata dopo la vaccinazione, è necessario consultare immediatamente il medico,
• in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica alla proteina dell’uovo,
• il paziente ha avuto effetti indesiderati dopo una vaccinazione contro morbillo, parotite o rosolia, come comparsa facile di ecchimosi o sanguinamento prolungato (vedere punto 4),
• il paziente ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio in caso di infezione da HIV) o deve iniziare un trattamento con farmaci che indeboliscono il sistema immunitario. Il paziente deve essere sottoposto a un’osservazione attenta, poiché la risposta al vaccino potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere punto 2 „Quando non usare il vaccino Priorix”).

Dopo o anche prima della somministrazione di qualsiasi vaccino per via iniettabile può verificarsi una perdita di coscienza (soprattutto nei giovani). Per questo motivo è necessario informare il medico o l’infermiere se in precedenza il paziente ha mai perso conoscenza durante la somministrazione di un’iniezione.
Se il paziente viene vaccinato entro 72 ore dal contatto con una persona malata di morbillo, il vaccino Priorix può in alcuni casi offrire una certa protezione contro l’infezione.
Bambini di età inferiore a 12 mesi
I bambini vaccinati nel primo anno di vita potrebbero non essere completamente protetti. Se necessario, il medico consiglierà di somministrare dosi aggiuntive del vaccino.
Come per tutti i vaccini, il vaccino Priorix potrebbe non garantire una protezione completa in tutte le persone vaccinate.
Interazioni tra il vaccino Priorix e altri farmaci
È necessario informare il medico di tutti i vaccini e i farmaci che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi farmaco o vaccino che il paziente prevede di assumere.
Il vaccino Priorix può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, come:
vaccino contro difterite, tetano, pertosse (acellulare), vaccino contro le infezioni da Haemophilus influenzae di tipo b, vaccino orale o inattivato contro la poliomielite, vaccino contro l’epatite virale di tipo A, vaccino contro l’epatite virale di tipo B, vaccino contro la varicella, vaccino contro il meningococco gruppo B, nonché vaccino coniugato contro il meningococco sierogruppo C, vaccino coniugato contro i meningococchi dei gruppi A, C, W135 e Y e vaccino coniugato contro lo pneumococco. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Ogni vaccino deve essere iniettato in un sito diverso.
Se il vaccino Priorix non può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini contenenti virus vivi attenuati, deve essere rispettato un intervallo di almeno un mese tra le vaccinazioni.
La vaccinazione può essere posticipata di almeno 3 mesi se il paziente ha recentemente ricevuto trasfusioni di sangue o immunoglobulina umana.
Se deve essere effettuato un test tubercolinico (test cutaneo per la tubercolosi), questo deve essere eseguito prima o contemporaneamente alla vaccinazione oppure dopo 6 settimane dal vaccino.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Il vaccino Priorix non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo vaccino.
È inoltre importante che il paziente non rimanga incinta per un mese dopo la vaccinazione. In questo periodo è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Priorix contiene sorbitolo, acido para-aminobenzoico, fenilalanina, sodio e potassio
Questo vaccino contiene 9 mg di sorbitolo per ogni dose.
Priorix contiene acido para-aminobenzoico. Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il vaccino contiene 334 microgrammi di fenilalanina per ogni dose. La fenilalanina può essere dannosa per i pazienti con fenilchetonuria (PKU), una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo perché non viene eliminata in modo adeguato.
Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto il vaccino è considerato „senza sodio”.
Questo vaccino contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose, pertanto il vaccino è considerato „senza potassio”.

3. Come somministrare il vaccino Priorix

Il vaccino Priorix va somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, nella parte superiore del braccio o nella parte esterna della coscia.
Priorix è destinato all'uso nei bambini dopo il compimento del 9° mese di vita, negli adolescenti e negli adulti.
Il medico stabilirà il momento appropriato per la vaccinazione e il numero di dosi da somministrare, in base alle raccomandazioni ufficiali.
In nessun caso il vaccino deve essere somministrato per via endovenosa.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Dopo la somministrazione del vaccino Priorix, durante gli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
♦ Molto comune (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi del vaccino):

• Arrossamento nel sito di iniezione
• Febbre (38°C o superiore)

♦ Comune (possono verificarsi in meno di 1 caso su 10 dosi del vaccino):

• Dolore e gonfiore nel sito di iniezione
• Febbre (superiore a 39,5 °C)
• Eruzioni cutanee
• Infezione delle vie respiratorie superiori

♦ Non comune (possono verificarsi in meno di 1 caso su 100 dosi del vaccino):

• Otite media
• Ingrossamento dei linfonodi (nelle regioni del collo, delle ascelle o dell'inguine)
• Perdita di appetito
• Irritabilità
• Pianto insolito
• Insonnia
• Arrossamento, irritazione o lacrimazione degli occhi (congiuntivite)
• Bronchite
• Tosse
• Gonfiore delle ghiandole salivari parotidi (linfonodi nella zona della guancia)
• Diarrea
• Vomito

♦ Raro (possono verificarsi in meno di 1 caso su 1000 dosi del vaccino):

• Convulsioni associate a febbre elevata
• Reazioni allergiche

Dopo l’introduzione del vaccino sul mercato, sono stati segnalati molto raramente i seguenti effetti indesiderati:

• Dolore alle articolazioni e ai muscoli
• Emorragie o comparsa più facile del solito di ecchimosi dovute alla riduzione del numero di piastrine
• Reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali
• Infezione o infiammazione del cervello, del midollo spinale e dei nervi periferici, con conseguente difficoltà temporanea nel camminare (instabilità) e/o perdita temporanea della coordinazione motoria, infiammazione di alcuni nervi con possibile sensazione di formicolio, perdita di sensibilità o disturbi del movimento (sindrome di Guillain-Barré)
• Restrizzione o ostruzione dei vasi sanguigni
• Eritema multiforme (si manifesta con macchie rosse, spesso pruriginose, simili all'eruzione del morbillo, che compaiono inizialmente agli arti e talvolta al viso e ad altre parti del corpo)
• Sintomi simili a quelli del morbillo e della parotite (incluso temporaneo e doloroso gonfiore dei testicoli e ingrossamento delle ghiandole del collo)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il vaccino Priorix

Conservare il vaccino in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno.
Conservare e trasportare in stato refrigerato (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere somministrato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, deve essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C) e utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Non gettare i farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il vaccino Priorix
Le sostanze attive del vaccino sono virus vivi attenuati: di morbillo, parotite e rosolia.
Gli altri componenti del vaccino sono:
Polvere: amminoacidi (inclusa fenilalanina), lattosio (anidro), mannitolo (E 421), sorbitolo (E 420),
mezzo 199 (inclusa fenilalanina, acido para-aminobenzoico, sodio e potassio).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del vaccino Priorix e contenuto della confezione
Priorix si presenta come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile (polvere in flaconcino monodose e solvente in siringa preriempita (0,5 ml) con o senza aghi) nelle seguenti confezioni:

• con 2 aghi separati: confezioni da 1 o 10 pezzi,
• senza aghi: confezioni da 1 o 10 pezzi.

Priorix è fornito sotto forma di polvere da bianca a leggermente rosa, che può presentare aree giallastre fino a leggermente arancioni, e di solvente limpido e incolore (acqua per preparazioni iniettabili). Dopo la ricostituzione, questi componenti formano il vaccino.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgio
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Come per tutti i vaccini somministrati per via iniettabile, esiste la possibilità di una reazione anafilattica rara; pertanto deve essere garantita la disponibilità di un’adeguata assistenza medica immediatamente dopo la vaccinazione.
Alcol ed altri agenti disinfettanti devono essere completamente evaporati dalla cute prima della somministrazione del vaccino, poiché potrebbero inattivare i virus attenuati contenuti nel vaccino.
Il vaccino Priorix non deve in nessun caso essere somministrato per via endovenosa.
A causa della mancanza di studi sulla compatibilità, il vaccino non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Prima della ricostituzione e prima della somministrazione, il solvente e il vaccino ricostituito devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e (o) alterazioni fisiche. Se si osservano anomalie nell'aspetto, il solvente o il vaccino ricostituito non devono essere utilizzati.
Il vaccino deve essere ricostituito aggiungendo tutto il contenuto della siringa-prello al flaconcino contenente la polvere.
Per applicare l’ago alla siringa-prello, si raccomanda di leggere attentamente le istruzioni riportate sotto le figure 1 e 2. La siringa-prello fornita con il vaccino PRIORIX potrebbe differire leggermente da quella illustrata in figura (potrebbe non avere filetto per avvitare l’ago). In tal caso, l’ago deve essere fissato senza avvitamento.

Ago

Siringa-prello
Figura 1. Figura 2.
La siringa-prello deve essere sempre tenuta per il corpo, mai per lo stantuffo né per l’adattatore Luer Lock (LLA), e l’ago deve essere mantenuto allineato con l’asse della siringa-prello (come mostrato nella figura 2). Il mancato rispetto di queste indicazioni potrebbe causare lo spostamento dell’adattatore LLA e la fuoriuscita del liquido dalla siringa-prello.
Se durante l’applicazione dell’ago si dovesse staccare l’adattatore LLA, si deve utilizzare una nuova dose del vaccino (nuova siringa-prello e nuovo flaconcino).

1. Rimuovere il cappuccio della siringa-prello svitandolo in senso antiorario (come mostrato nella figura 1).

Indipendentemente dal fatto che l’adattatore LLA ruoti o meno, seguire le seguenti istruzioni:

2. Applicare l’ago alla siringa-prello inserendo delicatamente il manicotto dell’ago sull’adattatore LLA e ruotandolo di un quarto di giro in senso orario fino a sentirlo bloccare (come mostrato nella figura 2).
3. Rimuovere la protezione dell’ago, che potrebbe opporre resistenza.
4. Aggiungere il solvente alla polvere. Quindi agitare energicamente fino a quando la polvere non si sarà completamente disciolta.

A seconda di piccole variazioni del pH, il vaccino ricostituito può assumere un colore che va dal pesca al rosa fucsia; ciò non influenza l’efficacia del vaccino.

5. Aspirare tutto il contenuto del flaconcino.
6. Per la somministrazione del vaccino, utilizzare un nuovo ago. A tale scopo, svitare l’ago dalla siringa-prello e applicare un ago per iniezione, seguendo le istruzioni descritte al punto 2.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non fosse possibile, deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C ed utilizzato entro 8 ore dalla ricostituzione.
Eventuali residui del prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.