Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ІПП 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)
40 мг, таблетки кишкового розчинення
Pantoprazolum
ІПП 40 та Pantoprazol Sandoz 40 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб ІПП 40 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ІПП 40
Як застосовувати лікарський засіб ІПП 40
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб ІПП 40
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ІПП 40 і для чого його застосовують

Лікарський засіб ІПП 40 містить активну речовину пантопразол. Пантопразол — це селективний інгібітор протонного насоса, тобто засіб, що зменшує кількість соляної кислоти, яка утворюється в шлунку. Його застосовують для лікування захворювань шлунка та кишечника, спричинених соляною кислотою.
Лікарський засіб ІПП 40 застосовують у дорослих і підлітків віком не менше 12 років для лікування:

рефлюксного езофагіту. Запалення стравоходу (відрізка травного каналу, що з’єднує горло зі шлунком) із зворотним потраплянням кислого вмісту шлунка до стравоходу.

Лікарський засіб ІПП 40 застосовують у дорослих для лікування:

інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (так звана ерадикація). Метою лікування є знищення бактерій і зменшення ризику рецидиву виразкової хвороби.
виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, що супроводжуються патологічним надмірним виділенням соляної кислоти.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки ІПП 40

Коли не застосовувати ліки ІПП 40

якщо пацієнт має алергію на пантопразол або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки ІПП 40 слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

пацієнт має тяжкі порушення функції печінки. Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта коли-небудь у минулому діагностували захворювання печінки. Лікар частіше буде контролювати активність печінкових ферментів, особливо якщо пацієнт приймає ліки ІПП 40 протягом тривалого часу. Якщо активність зросте, слід припинити застосування ліки.
запаси вітаміну В₁₂ у організмі пацієнта, якого тривалий час лікували пантопразолом, знижені або існують фактори ризику для зниженого його засвоєння. Як і у випадку всіх ліків, що інгібують утворення соляної кислоти в шлунку, пантопразол може зменшити всмоктування вітаміну В₁₂.
пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, слід звернутися до лікаря за порадою.
пацієнт приймає інгібітор протонної помпи, такий як пантопразол, особливо більше ніж на рік, оскільки може незначно збільшитися ризик перелому стегна, зап'ястка та хребта. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (ліки, що підвищують ризик її розвитку).
пацієнт приймає пантопразол більше трьох місяців, оскільки існує можливість зниження концентрації магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися відчуттям втоми, мимовільними скороченнями м'язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореною роботою серця. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію також може призводити до зниження концентрації калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярне проведення аналізів крові для контролю рівня магнію.
пацієнт повинен пройти специфічне дослідження крові (визначення концентрації хромограніну А).
пацієнт коли-небудь у минулому мав шкірну реакцію після застосування ліки, подібного до ліки ІПП 40 (що зменшує утворення соляної кислоти в шлунку).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо в ділянках, піддастся дії сонячних променів,
необхідно якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення
застосування ліки ІПП 40. Також слід повідомити про будь-які інші небажані ефекти, такі як
біль у суглобах.
Якщо перед початком застосування або після прийому ліки у пацієнта виникнуть будь-які з
наступних симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікареві, оскільки вони можуть
вказувати на інше, серйозніше захворювання:

ненавмисне зниження маси тіла,
блювота, особливо повторювана,
кривава блювота (що може виглядати як наявність темних крихт кави у блювотних масах),
наявність крові у калі (чорний або дьогтяний стілець),
труднощі з ковтанням,
блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія),
біль у грудній клітці,
біль у шлунку,
тяжка і (або) тривала діарея, оскільки застосування цього ліки пов'язане з незначним підвищенням частоти інфекційної діареї.

Лікар може вирішити провести у пацієнта певні дослідження для виключення онкологічного
захворювання, оскільки пантопразол полегшує симптоми раку і може призвести до затримки
його діагностики. Якщо навіть після лікування симптоми зберігаються, лікар розгляне
можливість проведення додаткових досліджень.
Якщо пацієнт приймає ліки ІПП 40 тривалий час (більше року), лікар, найімовірніше,
регулярно буде контролювати стан його здоров'я. Під час кожного візиту слід повідомляти
лікареві про будь-які нові та неспостережені раніше симптоми та обставини їх появи.
Діти
Не рекомендується застосовувати ліки ІПП 40 дітям, оскільки немає даних щодо його дії
у пацієнтів віком до 12 років.
Ліки ІПП 40 та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Ліки ІПП 40 може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві про
застосування:

ліків, таких як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (ліки, що використовуються для лікування деяких онкологічних захворювань), оскільки ІПП 40 може пригнічувати правильну дію цих та інших ліків;
варфарину та фенпрокумону, які впливають на згортання крові. Можуть знадобитися додаткові дослідження.
ліків, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, таких як атазанавір;
метотрексату (ліки, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо пацієнт отримує метотрексат, лікар може рекомендувати тимчасове припинення прийому ліки ІПП 40, оскільки пантопразол може підвищити концентрацію метотрексату в крові;
флуоксаміну (ліки, що використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань); у пацієнтів, що приймають флуоксамін, лікар може зменшити дозу;
рифампіцину (ліки, що використовується для лікування інфекцій);
звіробою ( Hypericum perforatum ), що використовується для лікування легкого депресивного стану.

Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у жінок під час вагітності. Є повідомлення
про проникнення пантопразолу в грудне молоко.
Якщо жінка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Ліки можна приймати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від його застосування для
пацієнтки переважає ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки ІПП 40 не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами. Якщо у пацієнта виникнуть небажані ефекти у вигляді
запаморочення або порушень зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати
з механізмами.
Ліки ІПП 40 містить барвник та натрій
Цей ліки містить барвник — кармінову червону (E 124), який може викликати алергічні реакції.
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кишково-розчинній таблетці, тобто ліки
вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки ІПП 40

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийняття ліків
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі, ковтаючи цілісно (не жуючи і не подрібнюючи), запиваючи
незначною кількістю води.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком не менше 12 років
Лікування рефлюксного запалення стравоходу
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на
добу. Лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікар визначить
точно, як довго слід приймати ліки.
Дорослі
Лікування інфекції бактерією Helicobacter pylori у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки
та шлунка у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикація)*
Одна таблетка двічі на добу разом із двома антибіотиками (серед амоксициліну, кларитроміцину
та метронідазолу або тінідазолу), які приймають двічі на добу разом із таблеткою пантопразолу.
Першу таблетку ліків ІПП 40 слід прийняти за 1 годину до сніданку, а другу — за 1 годину
до вечері. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями, доданими до
упаковок призначених антибіотиків. Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.
Лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовують одну таблетку на добу. Дозу можна подвоїти після консультації з лікарем.
Лікар точно визначить, як довго слід приймати ліки. Лікування виразкової хвороби шлунка
зазвичай триває від 4 до 8 тижнів, а виразкової хвороби дванадцятипалої кишки — від 2 до 4 тижнів.
Довготривале лікування синдрому Золінгера-Еллісона та інших порушень, пов’язаних із надмірним
утворенням соляної кислоти
Рекомендованою початковою дозою зазвичай є дві таблетки на добу.
Обидві таблетки слід приймати за 1 годину до сніданку. Лікар згодом може коригувати дозу
ліків залежно від кількості утвореної шлункової кислоти. Якщо лікар призначив більше ніж дві
таблетки на добу, їх слід приймати двічі на добу. Якщо лікар рекомендував більше ніж чотири таблетки
на добу, пацієнта детально проінформують, коли слід припинити прийом ліків.
Порушення функції нирок
Якщо пацієнт має порушення функції нирок, не слід застосовувати ліки ІПП 40 для ерадикації
Helicobacter pylori.
Порушення функції печінки
Якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки, не слід приймати більше ніж одну
таблетку пантопразолу 20 мг на добу (доступні таблетки ІПП 20).
Якщо пацієнт має помірні або тяжкі порушення функції печінки, не слід застосовувати ліки
ІПП 40 для ерадикації Helicobacter pylori.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки ІПП 40 дітям у цій віковій групі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків ІПП 40
Слід звернутися до лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому ліків ІПП 40
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
таблетку у звичайний час.
Припинення застосування ліків ІПП 40
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх.
У разі появи будь-яких із зазначених побічних ефектів необхідно припинити
прийом таблеток ІПП 40 і негайно звернутися до лікаря або на відділення
невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції ( рідкісні: можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка, труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і пітливістю.
Тяжкі ураження шкіри ( частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька з наступних симптомів: утворення пухирів на шкірі з раптовим погіршенням загального стану здоров’я, ерозії (з незначною кровотечею) у ділянках очей, носа, ротової порожнини/вуст або статевих органів, або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни в кількості певних видів білих кров’яних тілець або печінкових ферментів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, багатоформна еритема, підгостра шкірна форма системного червоного вовчака, лікарська висипка з еозинофілією та загальними симптомами (синдром DRESS), підвищена чутливість до світла).
Інші тяжкі стани ( частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): жовтяниця шкіри або склери (тяжке ураження печінкових клітин, жовтяниця) або гарячка, висипка та збільшення нирок, іноді з болями під час сечовипускання та болями в нижній частині спини (тяжке запалення нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб): доброякісні поліпи шлунка.
Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота; блювота; відчуття переповнення та метеоризм (гази); запор; сухість у ротовій порожнині; біль у животі та відчуття дискомфорту; висипка на шкірі; екзема; ерозії; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального поганого самопочуття; порушення сну, перелом у ділянці стегна, зап’ястя або хребта.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як нечіткий зір; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): дезорієнтація.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких ці симптоми виникали раніше); зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові; (див. пункт 2); відчуття поколювання, жалю, дзижчання, печіння або оніміння; висипка, якій може супроводжуватися біль у суглобах; запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізах крові:

Нечасті (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб): підвищення активності печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб): підвищення концентрації білірубіну; підвищення рівня жирів у крові, раптове зниження кількості гранулоцитів (білих кров’яних тілець) у крові з підвищеною температурою.
Дуже рідкісні (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб): зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або легшого, ніж зазвичай, утворення синяків; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може бути причиною частіших інфекцій; неправильне зниження кількості як білих, так і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ІПП 40

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ІПП 40
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишково-розчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу
(у формі пантопразолу натрію полутораводного).
Інші складові: натрію карбонат безводний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип А),
гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400, хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид жовтий (Е 172), червоний кошеніль (Е 124), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб ІПП 40 та що містить упаковка
Кишково-розчинні таблетки ІПП 40 — жовті, овальні (покриті спеціальною оболонкою), із приблизними розмірами
11,7 x 6,0 мм. Доступні в блистерних упаковках по 30 або 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Нідерландах, країні експорту:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Нідерланди
Виробник:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Німеччина
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Словенія
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Румунія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 33658
Номер дозволу на паралельний імпорт: 56/22