Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar este prospecto! La información del envase primario en idioma extranjero.
IPP 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)
40 mg, comprimidos de liberación intestinal
Pantoprazolum
IPP 40 y Pantoprazol Sandoz 40 mg son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es IPP 40 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar IPP 40
Cómo tomar IPP 40
Posibles efectos adversos
Cómo conservar IPP 40
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es IPP 40 y para qué se utiliza

IPP 40 contiene como principio activo el pantoprazol. El pantoprazol es un inhibidor selectivo de la bomba de protones, un medicamento que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino provocadas por el ácido clorhídrico.
IPP 40 se utiliza en adultos y adolescentes de al menos 12 años para el tratamiento de:

esofagitis por reflujo. Inflamación del esófago (el segmento del tubo digestivo que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo de contenido ácido del estómago hacia el esófago.

IPP 40 se utiliza en adultos para el tratamiento de:

infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica, en combinación con dos antibióticos (lo que se conoce como terapia de erradicación). El objetivo del tratamiento es eliminar la bacteria y así reducir el riesgo de recurrencia de la enfermedad por úlcera.
úlcera gástrica y duodenal.
síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos caracterizados por una secreción excesiva e inadecuada de ácido clorhídrico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento IPP 40

Cuándo no debe utilizarse el medicamento IPP 40

si el paciente es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento IPP 40, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermero si:

el paciente padece trastornos hepáticos graves. Debe informar al médico si el paciente ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado. El médico controlará con mayor frecuencia la actividad de las enzimas hepáticas, especialmente si el paciente toma el medicamento IPP 40 durante un período prolongado. Si dicha actividad aumenta, deberá interrumpirse el tratamiento.
los niveles corporales de vitamina B__ del paciente tratado a largo plazo con pantoprazol están disminuidos o existen factores de riesgo para una absorción reducida de esta vitamina. Al igual que con todos los medicamentos que inhiben la producción de ácido clorhídrico en el estómago, el pantoprazol puede reducir la absorción de la vitamina B__.
el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como el atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que el pantoprazol, debe consultar al médico.
el paciente está tomando un inhibidor de la bomba de protones, como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, ya que podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca y columna vertebral. Debe informar al médico si el paciente padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (medicamentos que aumentan el riesgo de desarrollar osteoporosis).
el paciente está tomando pantoprazol durante más de tres meses, ya que existe la posibilidad de que disminuya la concentración de magnesio en sangre. Una baja concentración de magnesio puede manifestarse con sensación de fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico. Una baja concentración de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. El médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar la concentración de magnesio.
el paciente debe someterse a una prueba de sangre específica (determinación de la concentración de cromogranina A).
el paciente ha tenido alguna vez en el pasado una reacción cutánea tras la administración de un medicamento similar al IPP 40 (que reduce la producción de ácido clorhídrico en el estómago).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar,
debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con el medicamento IPP 40. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que aparezca, como dolor articular.
Si al paciente le aparece alguno de los siguientes síntomas antes o después de comenzar el tratamiento, debe informar inmediatamente al médico, ya que podrían indicar una enfermedad diferente y más grave:

pérdida involuntaria de peso,
vómitos, especialmente si son recurrentes,
vómitos con sangre (que pueden parecerse a gránulos oscuros de café en el vómito),
presencia de sangre en las heces (heces negras o alquitranadas),
dificultad para tragar,
palidez de la piel y sensación de debilidad (anemia),
dolor en el pecho,
dolor de estómago,
diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento en la frecuencia de diarrea infecciosa.

El médico puede decidir realizar al paciente algunas pruebas para descartar una enfermedad tumoral, ya que el pantoprazol alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, el médico considerará realizar más pruebas.
Si el paciente toma el medicamento IPP 40 durante mucho tiempo (más de un año), el médico probablemente realizará controles regulares de su estado de salud. Durante cada visita, debe informar al médico de cualquier síntoma nuevo o inesperado, así como de las circunstancias en que apareció.

Niños
No se recomienda el uso del medicamento IPP 40 en niños, ya que no existen datos sobre su eficacia en pacientes menores de 12 años.

IPP 40 y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
El medicamento IPP 40 puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar al médico si se están tomando:

medicamentos como el ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos) o erlotinib (medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tumores), ya que IPP 40 puede inhibir la acción adecuada de estos y otros medicamentos;
warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea. Podrían ser necesarias pruebas adicionales.
medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por VIH, como el atazanavir;
metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si el paciente recibe metotrexato, el médico podría recomendar suspender temporalmente el medicamento IPP 40, ya que el pantoprazol podría aumentar la concentración de metotrexato en sangre;
fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión y otras enfermedades mentales); en pacientes que toman fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis administrada;
rifampicina (medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizada en el tratamiento de la depresión leve.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Hay informes de que el pantoprazol pasa a la leche materna.
Si la mujer está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento solo puede tomarse si, según el criterio del médico, el beneficio para la paciente supera el riesgo para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento IPP 40 no afecta o afecta de forma mínima la capacidad de conducir vehículos
y utilizar máquinas. Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

El medicamento IPP 40 contiene un colorante y sodio
Este medicamento contiene el colorante rojo cochinilla (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido entérico, por lo que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento IPP 40

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Administración del medicamento
Las tabletas deben tomarse 1 hora antes de las comidas, tragándolas enteras (sin masticar ni
partirlas), con un poco de agua.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes de al menos 12 años de edad
Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Habitualmente se administra una tableta al día. El médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al
día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo dura normalmente entre 4 y 8 semanas. El médico indicará
exactamente durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento.
Adultos
Tratamiento de la infección por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con úlcera péptica duodenal
y gástrica, en combinación con dos antibióticos (erradicación)
Una tableta dos veces al día más dos antibióticos (entre amoxicilina, claritromicina, metronidazol o tinidazol), que se toman dos veces al día junto con la tableta de pantoprazol.
La primera dosis de IPP 40 debe tomarse 1 hora antes del desayuno y la segunda 1 hora antes de la cena.
Debe seguirse las indicaciones del médico y leerse los prospectos incluidos en los envases de los antibióticos recetados. El tratamiento dura normalmente entre una y dos semanas.
Tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica y duodenal
Habitualmente se administra una tableta al día. La dosis puede duplicarse tras consultar con el médico.
El médico indicará exactamente durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento. El tratamiento de la úlcera gástrica dura normalmente entre 4 y 8 semanas, y el de la úlcera duodenal entre 2 y 4 semanas.
Tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos relacionados con la
producción excesiva de ácido clorhídrico
La dosis inicial recomendada suele ser de dos tabletas al día.
Ambas tabletas deben tomarse 1 hora antes del desayuno. El médico puede ajustar posteriormente la dosis del medicamento en función de la cantidad de ácido gástrico producido. Si el médico receta más de dos tabletas al día, deben administrarse en dos tomas diarias. Si el médico indica más de cuatro tabletas al día, el paciente recibirá instrucciones precisas sobre cuándo debe interrumpir el tratamiento.
Alteraciones de la función renal
Si el paciente padece alteraciones de la función renal, no debe tomar el medicamento IPP 40 en el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori.
Alteraciones de la función hepática
Si el paciente padece alteraciones graves de la función hepática, no debe tomar más de una tableta de pantoprazol de 20 mg al día (existen tabletas IPP 20).
Si el paciente padece alteraciones hepáticas moderadas o graves, no debe tomar el medicamento IPP 40 en el tratamiento de erradicación de Helicobacter pylori.
Uso en niños
No se recomienda el uso de IPP 40 en niños de este grupo de edad.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de IPP 40
Debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.
Olvido de la toma de IPP 40
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente tableta a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con IPP 40
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar con el médico o con el farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe interrumpirse inmediatamente
la toma de los comprimidos IPP 40 y ponerse en contacto sin demora con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Reacciones alérgicas graves (raras: pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/angioedema), mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración excesiva.
Alteraciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): El paciente puede notar uno o varios de los siguientes síntomas: aparición de ampollas en la piel con empeoramiento repentino del estado general, erosiones (con ligero sangrado) en los ojos, nariz, cavidad bucal/labios o genitales, o erupciones cutáneas, especialmente en áreas de la piel expuestas a la luz solar. También puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, en las axilas), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos tipos de glóbulos blancos o enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, forma subaguda de lupus eritematoso cutáneo, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS), fotosensibilidad).
Otros estados graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (daño grave de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupciones cutáneas e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones que puede progresar hasta insuficiencia renal).

Otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas): pólipos gástricos leves.
Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas; vómitos; sensación de plenitud y distensión abdominal (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupciones cutáneas; erupción; erosiones; picor; sensación de debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño, fracturas en la cadera, muñeca o columna vertebral.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): alteraciones o pérdida total del gusto, alteraciones visuales como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edemas periféricos); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): desorientación.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas en el pasado); disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; erupciones cutáneas que pueden ir acompañadas de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

Infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas): aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas): aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de lípidos en sangre; disminución repentina del número de granulocitos (glóbulos blancos) en sangre, con aparición de fiebre alta.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas): disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias o aparición más fácil de moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar infecciones más frecuentes; disminución anormal del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento IPP 40

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento IPP 40
La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol
(en forma de pantoprazol sódico hemi-hidratado).
Los demás componentes son: carbonato sódico anhidro, celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A),
hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, estearato cálcico.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, amarillo de quinoleína (E 104), óxido de hierro amarillo (E 172), rojo de cochinilla (E 124), copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), polisorbato 80, laurilsulfato sódico, citrato de trietilo.
Aspecto del medicamento IPP 40 y contenido del envase
Los comprimidos de liberación intestinal IPP 40 son amarillos, ovalados (recubiertos con una capa especial), con unas dimensiones aproximadas de 11,7 x 6,0 mm. Se presentan en blísters de 30 o 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Países Bajos
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Alemania
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Varsovia, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovenia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Rumanía
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 33658
Número de autorización de importación paralela: 56/22