Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
IPP 40 (Pantoprazolo Sandoz 40 mg)
40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
IPP 40 e Pantoprazolo Sandoz 40 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è IPP 40 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere IPP 40
Come prendere IPP 40
Possibili effetti indesiderati
Come conservare IPP 40
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è IPP 40 e a cosa serve

IPP 40 contiene il principio attivo pantoprazolo. Il pantoprazolo è un inibitore specifico della pompa protonica, un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento di malattie dello stomaco e dell’intestino causate dall’acido cloridrico.
IPP 40 è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento:

dell’esofagite da reflusso. Infiammazione dell’esofago (tratto del tubo digerente che collega la gola allo stomaco) con reflusso di contenuto acido dallo stomaco all’esofago.

IPP 40 è indicato negli adulti per il trattamento di:

infezione da Helicobacter pylori nei pazienti con malattia ulcerosa duodenale e gastrica, in associazione con due antibiotici (cosiddetta eradicazione). L’obiettivo del trattamento è eliminare il batterio e ridurre così il rischio di recidiva dell’ulcera.
ulcera gastrica e duodenale.
sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni caratterizzate da una secrezione eccessiva e anomala di acido cloridrico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale IPP 40

Quando non assumere il medicinale IPP 40

se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale IPP 40, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità epatica. Informare il medico se in passato è stata diagnosticata al paziente una malattia del fegato. Il medico controllerà più frequentemente l’attività degli enzimi epatici, in particolare se il paziente assume il medicinale IPP 40 per un periodo prolungato. Se tale attività dovesse aumentare, sarà necessario interrompere il trattamento.
le riserve di vitamina B₁₂ nell’organismo del paziente, trattato a lungo con pantoprazolo, sono ridotte o sussistono fattori di rischio per una ridotta assunzione della vitamina. Come per tutti i medicinali che riducono la produzione di acido cloridrico nello stomaco, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂.
il paziente assume contemporaneamente inibitori della proteasi HIV, come l’atazanavir (utilizzato nel trattamento dell’infezione da HIV), insieme al pantoprazolo: in tal caso, è necessario consultare il medico.
il paziente assume un inibitore della pompa protonica, come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, poiché potrebbe aumentare leggermente il rischio di fratture a livello dell’anca, del polso e della colonna vertebrale. Informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (medicinali che aumentano il rischio di sviluppare tale condizione).
il paziente assume pantoprazolo da più di tre mesi, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. Una bassa concentrazione di magnesio può manifestarsi con sensazione di affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini o accelerazione del battito cardiaco. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informare immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può inoltre causare una riduzione della concentrazione di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe consigliare di effettuare regolarmente esami del sangue per monitorare la concentrazione di magnesio.
il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (misurazione della concentrazione di cromogranina A).
il paziente ha avuto in passato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile al medicinale IPP 40 (che riduce la produzione di acido cloridrico nello stomaco).

Se il paziente manifesta un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con il medicinale IPP 40. Informare inoltre il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come il dolore alle articolazioni.
Se durante o dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario informare immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

perdita involontaria di peso,
vomito, in particolare se ricorrente,
vomito con sangue (che può apparire come presenza di particelle scure simili al caffè nei vomiti),
presenza di sangue nelle feci (feci nere o catramose),
difficoltà di deglutizione,
pallore cutaneo e sensazione di debolezza (anemia),
dolore toracico,
dolore addominale,
diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento della frequenza di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente ad alcuni esami per escludere una malattia tumorale, poiché il pantoprazolo attenua i sintomi del cancro e potrebbe causare un ritardo nella sua diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, il medico valuterà la necessità di ulteriori accertamenti.
Se il paziente assume il medicinale IPP 40 per un lungo periodo (più di un anno), il medico controllerà regolarmente il suo stato di salute. Durante ogni visita, è necessario riferire al medico qualsiasi nuovo sintomo o evento non precedentemente osservato e le circostanze in cui si è verificato.

Bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale IPP 40 nei bambini, poiché non sono disponibili dati sull’efficacia di questo medicinale nei pazienti di età inferiore ai 12 anni.

IPP 40 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale IPP 40 può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto, è necessario informare il medico se si assumono:

medicinali come chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche) o erlotinib (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tumori), poiché IPP 40 potrebbe inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
warfarin e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue. Potrebbero essere necessari ulteriori esami.
medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir;
metotrexato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro). Se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe consigliare di sospendere temporaneamente il medicinale IPP 40, poiché il pantoprazolo potrebbe aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue;
fluvoxamina (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche); nei pazienti che assumono fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose utilizzata;
rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni);
l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzata nel trattamento della depressione lieve.

Gravidanza e allattamento
Non esistono dati adeguati sull’uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Sono stati riportati casi di passaggio del pantoprazolo nel latte materno.
Se la donna è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere assunto solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la paziente supera il rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale IPP 40 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente manifesta effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Il medicinale IPP 40 contiene un colorante e sodio
Questo medicinale contiene il colorante rosso allura (E 124), che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa gastroresistente, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale IPP 40

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Assunzione del medicinale
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima del pasto, inghiottite intere (senza masticare o spezzare), accompagnate da una piccola quantità d’acqua.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago
Solitamente si assume una compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. Il trattamento dell’infiammazione da reflusso dell’esofago dura generalmente da 4 a 8 settimane. Il medico indicherà esattamente per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti
Trattamento dell’infezione da batterio Helicobacter pylori in pazienti con ulcera duodenale e gastrica, in associazione con due antibiotici (eradicazione)
Una compressa due volte al giorno più due antibiotici (tra amoxicillina, claritromicina, metronidazolo o tinidazolo), da assumere due volte al giorno insieme alla compressa di pantoprazolo.
La prima compressa di IPP 40 deve essere assunta 1 ora prima della colazione e la seconda 1 ora prima della cena. È necessario seguire le indicazioni del medico e leggere i foglietti illustrativi allegati alle confezioni degli antibiotici prescritti. Il trattamento dura generalmente da una a due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale
Solitamente si assume una compressa al giorno. La dose può essere raddoppiata dopo consultazione con il medico. Il medico indicherà esattamente per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. Il trattamento dell’ulcera gastrica dura generalmente da 4 a 8 settimane, quello dell’ulcera duodenale da 2 a 4 settimane.
Trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi associati a una eccessiva produzione di acido cloridrico
La dose iniziale raccomandata è generalmente di due compresse al giorno.
Entrambe le compresse devono essere assunte 1 ora prima della colazione. Il medico potrà successivamente aggiustare la dose in base alla quantità di acido gastrico prodotto. Se il medico ha prescritto più di due compresse al giorno, queste devono essere assunte due volte al giorno. Se il medico ha raccomandato più di quattro compresse al giorno, il paziente verrà informato con precisione su quando interrompere l’assunzione del medicinale.
Alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale, non deve assumere il medicinale IPP 40 per l’eradicazione di Helicobacter pylori.
Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, non deve assumere più di una compressa di pantoprazolo 20 mg al giorno (sono disponibili compresse IPP 20).
Se il paziente presenta alterazioni epatiche moderate o gravi, non deve assumere il medicinale IPP 40 per l’eradicazione di Helicobacter pylori.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale IPP 40 in questa fascia d’età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di IPP 40
Contattare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza dell’assunzione di IPP 40
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la compressa successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con IPP 40
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, interrompere immediatamente
l’assunzione delle compresse IPP 40 e rivolgersi senza indugio al medico o al reparto di emergenza
dell’ospedale più vicino:

Gravi reazioni allergiche ( rari: possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria, difficoltà respiratorie, edema allergico del volto (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione eccessiva.
Gravi manifestazioni cutanee ( frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: comparsa di vesciche sulla pelle con rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (con lieve sanguinamento) negli occhi, nel naso, nella bocca/labbra o negli organi genitali oppure eruzioni cutanee, in particolare nelle zone della pelle esposte alla luce solare. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle), e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni tipi di globuli bianchi o degli enzimi epatici (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme, forma cutanea subacuta del lupus eritematoso, eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), fotosensibilità).
Altri gravi disturbi ( frequenza sconosciuta: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzioni cutanee e ingrandimento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, che può evolvere in insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati:

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone): lievi polipi gastrici.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): mal di testa; vertigini; diarrea; nausea; vomito; sensazione di pienezza e gonfiore (gas); stitichezza; secchezza della bocca; dolore addominale e sensazione di disagio; eruzioni cutanee; eruzioni; erosioni; prurito; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno, fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): alterazioni o perdita totale del gusto, disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edemi periferici); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento del seno negli uomini.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone): disorientamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): allucinazioni, confusione mentale (soprattutto in pazienti nei quali tali sintomi si sono già manifestati in precedenza); riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue; (vedere punto 2); sensazione di formicolio, punture, pizzicore, bruciore o intorpidimento; eruzioni cutanee associate a dolore articolare; infiammazione del colon che provoca diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone): aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone): aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di grassi nel sangue, rapida diminuzione del numero di granulociti (globuli bianchi) nel sangue, con comparsa di febbre elevata.
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone): riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti o facilità al sanguinamento con formazione di ematomi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare infezioni più frequenti; riduzione anomala del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale IPP 40

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite la raccolta differenziata domestica. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale IPP 40
La sostanza attiva del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo
(in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Altri componenti sono: carbonato sodico anidro, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A),
idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di calcio.
Film: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, giallo chinaleina (E 104), ossido di ferro giallo (E 172), rosso carminico (E 124), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, citrato di trietile.
Come si presenta il medicinale IPP 40 e contenuto della confezione
Le compresse gastroresistenti IPP 40 sono gialle, ovali (rivestite con un'apposita pellicola), di dimensioni approssimative di 11,7 x 6,0 mm. Disponibili in blister da 30 o 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Paesi Bassi
Produttore:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Germania
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 33658
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 56/22