Помалідомід Сандоз

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Помалідомід Сандоз, 1 мг, тверді капсули
Помалідомід Сандоз, 2 мг, тверді капсули
Помалідомід Сандоз, 3 мг, тверді капсули
Помалідомід Сандоз, 4 мг, тверді капсули
Pomalidomidum
Слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Сандоз спричинить тяжкі вроджені вади та може призвести до смерті плоду.

• Не можна застосовувати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або може стати вагітною.
• Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, наведених у цій інструкції.

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед прийомом лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Сандоз і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Помалідомід Сандоз
3. Як приймати лікарський засіб Помалідомід Сандоз
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Помалідомід Сандоз
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз містить діючу речовину помалідомід. Цей лікарський засіб подібний до талідоміду та належить до групи препаратів, які впливають на роботу імунної системи (природнього імунітету організму).
Для чого застосовують лікарський засіб Помалідомід Сандоз
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз застосовують для лікування дорослих, у яких виявлено злоякісне захворювання, що називається «множинна мієлома».
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз застосовують одночасно:

• з двома іншими лікарськими засобами — бортезомібом (препаратом, що використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальним засобом) — у пацієнтів, які вже отримували принаймні один інший вид лікування, що містив леналідомід,

або

• з одним іншим лікарським засобом — дексаметазоном — у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що в минулому вони вже отримали принаймні два інші види лікування, що містили леналідомід та бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це злоякісне захворювання, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин (які називаються плазматичними клітинами). Ці клітини починають неконтрольовано розмножуватися та накопичуватися в кістковому мозку, що призводить до ураження кісток і нирок.
Множинну мієлому, як правило, не можна вилікувати. Проте лікування може полегшити симптоми захворювання або призвести до їх зникнення на певний час — це називається «відповіддю» на лікування.
Як діє лікарський засіб Помалідомід Сандоз
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту мієломних клітин
• стимулювання імунної системи до атаки на пухлинні клітини
• пригнічення утворення кровоносних судин, які постачають пухлинні клітини.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Сандоз у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз, що застосовується одночасно з бортезомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримували принаймні один інший вид лікування, може сповільнити розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 11 місяців — у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Сандоз у поєднанні з дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз, що застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні два інші види лікування, може сповільнити розвиток множинної мієломи.

• Помалідомід у поєднанні з дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 4 місяців — у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Помалідомід Сандоз

Коли не приймати лікарський засіб Помалідомід Сандоз:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти — оскільки очікується, що лікарський засіб Помалідомід Сандоз буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні заходи для запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар під час виписування лікарського засобу підтвердить, що були вжиті необхідні заходи, і надасть пацієнтці це підтвердження.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі підозри на алергію на лікарський засіб слід звернутися до лікаря за порадою.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій до нього, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому лікарського засобу Помалідомід
Сандоз.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Помалідомід Сандоз слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта коли-небудь у минулому були тромби в крові. Під час лікування лікарським засобом Помалідомід Сандоз існує підвищений ризик утворення тромбів у венах і

артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу лікарського засобу
Помалідомід Сандоз, щоб знизити ризик утворення тромбів у крові.

• у пацієнта коли-небудь виникала реакція гіперчутливості, така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому схожих лікарських засобів, таких як «талідомід» і «леналідомід»
• пацієнт переніс інфаркт міокарда, має серцеву недостатність, у нього виникають труднощі з диханням або якщо він палить цигарки, має високий артеріальний тиск або високий рівень холестерину
• у пацієнта є поширений пухлинний процес у організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли пухлини розпадаються і викликають наявність нетипових концентрацій хімічних сполук у крові, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати нерегулярне серцебиття. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• у пацієнта є або була невропатія (ураження нерва, що спричиняє поколювання або біль у долонях або ступнях)
• у пацієнта є або була інфекція вірусом гепатиту В. Прийом лікарського засобу Помалідомід Сандоз може призвести до реактивації вірусу у пацієнтів, які раніше були інфіковані, що призведе до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту В.
• у пацієнта є або була в минулому комбінація будь-яких із наступних симптомів: висип на обличчі або поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми тяжкої шкірної реакції, відомі як «реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами» (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ) або синдрому гіперчутливості до лікарського засобу, токсична епідермальна некроліза (англ. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis ) або синдром Стівенса-Джонсона (англ. SJS - Stevens-Johnson Syndrome ), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід зазначити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, може виникнути
розвиток інших видів раку. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити
користь і ризик, пов’язані з призначенням цього лікарського засобу пацієнтові.
У будь-який момент під час лікування або після його завершення слід негайно повідомити
лікаря або медсестру, якщо виникнуть: розмите зору, втрата зору або подвійне бачення,
труднощі з мовою, послаблення рук або ніг, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою,
тривалий оніміння, знижене відчуття або втрата відчуття, втрата пам’яті або дезорієнтація.
Усі ці симптоми можуть вказувати на тяжку та потенційно смертельну хворобу мозку,
відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до
початку застосування лікарського засобу Помалідомід Сандоз, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих
симптомів.
Після завершення лікування всі невикористані капсули слід повернути фармацевту.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків
Під час застосування лікарського засобу Помалідомід Сандоз слід дотримуватися наступних рекомендацій,
встановлених у програмі запобігання вагітності. Жінки, які приймають лікарський засіб Помалідомід Сандоз, не
можуть завагітніти, а чоловіки, які приймають лікарський засіб Помалідомід Сандоз, — запліднити дитину, оскільки
очікується, що цей лікарський засіб пошкодить плід. Як пацієнт/пацієнтка, так і партнер/партнерка
повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.
Жінки
Не слід застосовувати лікарський засіб Помалідомід Сандоз, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути
вагітною, або планує завагітніти, оскільки очікується, що цей лікарський засіб пошкодить плід. Перед
початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікаря, чи може вона завагітніти, навіть якщо вважає це
малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього часу під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем щодо того, який метод запобігання вагітності є для неї найкращим.
• при кожному виписуванні лікарського засобу лікар переконається, що пацієнтка розуміє необхідні заходи, які вона повинна застосовувати, щоб запобігти вагітності
• лікар призначить виконання тестів на вагітність до початку лікування, не рідше ніж раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування.

Якщо, незважаючи на застосування профілактичних заходів, пацієнтка завагітніє:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Помалідомід Сандоз до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар
порадить пацієнтці, чи слід припинити або продовжувати годування грудьми.
Чоловіки
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз проникає до людського спермію.

• якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен застосовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після завершення лікування.
• якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікарським засобом Помалідомід Сандоз, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після завершення
лікування.
Здавання крові та аналізи крові
Під час лікування та протягом 7 днів після завершення лікування пацієнт не повинен здавати кров.
Перед лікуванням та під час лікування лікарським засобом Помалідомід Сандоз у пацієнта будуть проводитися
регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості
клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білих кров’яних клітин), а також зниження кількості
клітин, які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцитів).
Лікар повинен призначити пацієнтові аналіз крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім принаймні раз на місяць, доки пацієнт приймає лікарський засіб Помалідомід Сандоз.

Лікар може змінити дозу лікарського засобу Помалідомід Сандоз або припинити лікування на
підставі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу через загальний стан здоров’я пацієнта.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до
18 років.
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки лікарський засіб Помалідомід Сандоз може впливати на дію інших лікарських засобів. Інші лікарські засоби також можуть впливати на дію лікарського засобу Помалідомід Сандоз.
Перед прийомом лікарського засобу Помалідомід Сандоз слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксацин.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому лікарського засобу Помалідомід Сандоз деякі пацієнти відчувають втому, запаморочення,
відчувають непритомність, дезорієнтацію або мають знижену увагу. Якщо такі симптоми
виявляються у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати
механізми.
Лікарський засіб Помалідомід Сандоз містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Помалідомід Сандоз

Ліки Помалідомід Сандоз повинен призначити лікар, який має досвід лікування
множинної мієломи.
Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли приймати ліки Помалідомід Сандоз разом з іншими ліками
Ліки Помалідомід Сандоз з бортезомібом та дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкціями, прикладеними до ліків бортезоміб та дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Ліки Помалідомід Сандоз, бортезоміб та дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• У наведеній нижче таблиці можна перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу: кожного дня слід знайти в таблиці відповідний день і перевірити, які ліки необхідно прийняти. У деякі дні слід приймати всі 3 ліки, в окремі дні — лише 2 або 1 ліки, а в окремі дні — не приймати жодних ліків.

POM: Помалідомід; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу слід розпочати новий цикл.

Ліки Помалідомід Сандоз лише з дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкцією, прикладеною до ліків дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію про їх застосування та дію.
• Ліки Помалідомід Сандоз і дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• У наведеній нижче таблиці можна перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу: кожного дня слід знайти в таблиці відповідний день і перевірити, які ліки необхідно прийняти. У деякі дні слід приймати обидва ліки, в окремі дні — лише 1 ліки, а в окремі дні — не приймати жодних ліків.

POM: Помалідомід; DEX: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу слід розпочати новий цикл.

Яку дозу ліків Помалідомід Сандоз слід приймати разом з іншими ліками
Ліки Помалідомід Сандоз з бортезомібом та дексаметазоном

• рекомендована початкова доза ліків Помалідомід Сандоз — 4 мг на добу.
• рекомендовану початкову дозу бортезомібу визначить лікар на основі зрісту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Ліки Помалідомід Сандоз лише з дексаметазоном

• рекомендована доза ліків Помалідомід Сандоз — 4 мг на добу.
• рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак у пацієнтів віком понад 75 років рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу ліків Помалідомід Сандоз, бортезомібу або дексаметазону або
рекомендувати припинити застосування одного або декількох із цих ліків залежно від результатів
аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров’я, застосування інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флувоксаміну) та у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням
(особливо висипу та набряку).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар уважно спостерігатиме за станом здоров’я пацієнта під час прийому цих ліків.
Як приймати ліки Помалідомід Сандоз

• Не ламати, не відкривати і не жувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
• Особам із медичного персоналу, доглядачам та членам сім’ї слід під час роботи з блистером або капсулою користуватися одноразовими рукавичками. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінкам, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не слід торкатися блистера або капсули. Капсули слід ковтати цілими, краще запиваючи водою. Капсули можна приймати під час їжі або натщесерце. Ліки Помалідомід Сандоз слід приймати приблизно в той самий час щодня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути на блистрі лише в одному місці капсули і
виштовхнути її крізь фольгу. Не слід натискати на блистрі посередині капсули, оскільки це може
призвести до пошкодження капсули.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він перебуває на діалізі, лікар порадить, як і коли приймати ліки Помалідомід Сандоз.
Тривалість лікування ліками Помалідомід Сандоз
Слід продовжувати цикли лікування до тих пір, доки лікар не порадить припинити лікування.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід Сандоз
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід Сандоз слід негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Помалідомід Сандоз
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Помалідомід Сандоз у день, коли їх слід було прийняти,
наступну капсулу слід прийняти в призначений час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу Помалідомід Сандоз.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекцією); кровотечі або синці, що виникають без видимої причини, зокрема носові кровотечі, кишкові або шлункові кровотечі (через вплив препарату на кров’яні клітини, що називаються тромбоцитами)
• прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком)
• тяжка, тривала або з кров’ю діарея (також з болями в животі або підвищенням температури тіла), спричинена бактеріями, що називаються Clostridium difficile; біль у грудній клітці або біль у ногах і набряки, особливо в гомілках і литках (через утворення тромбів у крові)
• поверхневе дихання (через тяжкі інфекції в області грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може ускладнювати дихання (через тяжкі форми алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією)
• деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть спричиняти зміну зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Сандоз, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві. Реактивація вірусу гепатиту В, що може спричинити жовтяницю шкіри та склер очей, темне забарвлення сечі, біль у правій частині живота, підвищення температури тіла, нудоту та блювоту. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
• поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або невідкладно отримати медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище серйозних побічних ефектів, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Сандоз і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• задишка (недостатність повітря)
• інфекції легень (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами
• симптоми, схожі на грип (грип)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричиняти слабкість, судоми м’язів, біль у м’язах, серцебиття, оніміння або відчуття поколювання, задишку, зміни настрою
• підвищений рівень цукру в крові
• прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь) 9
• втрата апетиту
• запор, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• відчуття виснаження
• труднощі заснути або підтримувати неперервний сон
• запаморочення, тремтіння
• судоми м’язів, слабкість м’язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (сенсорна периферична нейропатія)
• набряк тіла, включаючи набряк рук та ніг
• висипка
• інфекція сечових шляхів, що може спричиняти печіння під час сечовипускання або потребу частіше сходити в туалет.

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• падіння
• внутрішньочерепна кровотеча
• зниження рухливості або чутливості в руках, руках, ногах і стопах через ураження нервів (сенсомоторна периферична нейропатія)
• оніміння, свербіж та відчуття поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття обертання в голові, що ускладнює підтримання правильної стійкої пози та рухи
• набряк, спричинений накопиченням рідини
• кропив’янка
• свербіж шкіри
• опоясуючий лишай
• інфаркт міокарда (біль у грудній клітці, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювота)
• біль у грудній клітці, інфекція в області грудної клітки
• підвищений артеріальний тиск
• одночасне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що призводить до підвищеної схильності до кровотеч та синців. Пацієнт може відчувати втому, слабкість, задишку, а також підвищену схильність до інфекцій
• зниження кількості лімфоцитів (різновиду білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричиняти втому, загальну слабкість, судоми м’язів, подразливість та може призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричиняти оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м’язів, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості
• низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може спричиняти слабкість м’язів, подразливість або сплутаність свідомості
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричиняти уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів
• підвищений рівень калію в крові, що може спричиняти порушення ритму серця
• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти втому та сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми (епілептичні напади) або кому
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до запалення суглобів у формі подагри
• низький артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення або втрату свідомості
• біль або сухість у порожнині рота
• зміни в сприйнятті смаку
• набряк живота 10
• сплутаність свідомості
• депресія (зниження настрою)
• втрата свідомості, непритомність
• помутніння кришталика ока (катаракта)
• ураження нирок
• неможливість сечовипускання
• ненормальні результати функціональних тестів печінки
• біль у тазовій області
• втрата маси тіла.

Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• інсульт
• гепатит, що може спричиняти свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та склер очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі
• розпад пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призводити до захворювань нирок.
• гіпотиреоз, що може спричиняти такі симптоми, як втому, летаргію, слабкість м’язів, повільне серцебиття, збільшення маси тіла.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Помалідомід Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено будь-які пошкодження або ознаки відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Помалідомід Сандоз

• Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), мальтодекстрин та натрію стеарилофумарат

Помалідомід Сандоз, 1 мг, капсула тверда.

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та білий чорнило
• Біле чорнило містить: шелак, діоксид титану (Е 171), гліколь пропіленовий

Помалідомід Сандоз, 2 мг, капсула тверда.

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та білий чорнило
• Біле чорнило містить: шелак, діоксид титану (Е 171), гліколь пропіленовий

Помалідомід Сандоз, 3 мг, капсула тверда.

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), індигокармін (Е 132) та білий чорнило
• Біле чорнило містить: шелак, діоксид титану (Е 171), гліколь пропіленовий

Помалідомід Сандоз, 4 мг, капсула тверда.

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Корпус капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), індигокармін (Е 132), еритрозин та білий чорнило
• Біле чорнило містить: шелак, діоксид титану (Е 171), гліколь пропіленовий

Як виглядає лікарський засіб Помалідомід Сандоз і що містить упаковка
Помалідомід Сандоз, 1 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула з жовтим корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM
1» уздовж корпусу капсули.
Помалідомід Сандоз, 2 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула з помаранчевим корпусом і червоним ковпачком, з білим
написом «PLM 2» уздовж корпусу капсули.
Помалідомід Сандоз, 3 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула з бірюзовим корпусом і червоним ковпачком, з білим написом
«PLM 3» уздовж корпусу капсули.
Помалідомід Сандоз, 4 мг, тверді капсули
Тверда желатинова капсула з темно-синім корпусом і червоним ковпачком, з білим
написом «PLM 4» уздовж корпусу капсули.
Тверді капсули упаковані в блистери або однодозові блистери в картонній коробці.
Упаковка містить 14, 21, 56, 63, 14x1 або 21x1 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони
під такими назвами:
Нідерланди Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules
Австрія Pomalidomid Sandoz 1 mg – Hartkapseln
Pomalidomid Sandoz 2 mg – Hartkapseln
Pomalidomid Sandoz 3 mg – Hartkapseln
Pomalidomid Sandoz 4 mg – Hartkapseln
Чехія Pomalidomide Sandoz
Кіпр Pomalidomide/Sandoz
Німеччина Pomalidomid HEXAL 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid HEXAL 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid HEXAL 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid HEXAL 4 mg Hartkapseln
Данія Pomalidomide Sandoz
Естонія Pomalidomide Sandoz
Греція Pomalidomide/Sandoz
Іспанія Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Фінляндія Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat
Франція POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule
Угорщина Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula
Ісландія Pomalidomide Sandoz
Ірландія Pomalidomide Rowex 1 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 2 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 3 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 4 mg hard capsules
Італія Pomalidomide Sandoz
Латвія Pomalidomide Sandoz 1 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 2 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 3 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 4 mg cietā kapsula
Литва Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės
Мальта Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard
Норвегія Pomalidomide Sandoz
Польща Помалідомід Сандоз
Румунія Pomalidomida Sandoz 1 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 2 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 3 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 4 mg, capsule
Словаччина Pomalidomide Sandoz 1 mg
Pomalidomide Sandoz 2 mg
Pomalidomide Sandoz 3 mg
Pomalidomide Sandoz 4 mg
Словенія Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule
Швеція Pomalidomide Sandoz
{логотип суб’єкта-відповідального}