Pomalidomida Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Sandoz, 1 mg, capsule rigide
Pomalidomide Sandoz, 2 mg, capsule rigide
Pomalidomide Sandoz, 3 mg, capsule rigide
Pomalidomide Sandoz, 4 mg, capsule rigide
Pomalidomidum
Si prevede che il medicinale Pomalidomide Sandoz causi gravi malformazioni congenite e
possa portare alla morte del feto.

• Non deve essere assunto se la paziente è incinta o potrebbe diventarlo.
• È necessario seguire le raccomandazioni relative alla contraccezione indicate in questo foglio illustrativo.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pomalidomide Sandoz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Pomalidomide Sandoz
3. Come prendere Pomalidomide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pomalidomide Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz contiene il principio attivo pomalidomide. Questo medicinale è simile al talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (la difesa naturale dell'organismo).
A cosa serve Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz è usato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro chiamato mieloma multiplo.
Pomalidomide Sandoz viene somministrato contemporaneamente a:

• due altri medicinali, bortezomib (un tipo di farmaco chemioterapico) e desametasone (un farmaco antinfiammatorio), nei pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento contenente lenalidomide

oppure

• un solo altro medicinale, desametasone, nei pazienti affetti da mieloma multiplo in cui la malattia è peggiorata nonostante abbiano già ricevuto almeno due altri trattamenti contenenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos'è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti cellule plasmatiche). Queste cellule si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, causando danni alle ossa e ai reni.
Il mieloma multiplo di solito non è curabile. Tuttavia, il trattamento può alleviare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia o indurre una remissione temporanea – detta risposta al trattamento.
Come agisce Pomalidomide Sandoz
Pomalidomide Sandoz agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule del mieloma
• stimolando il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali
• inibendo la formazione di nuovi vasi sanguigni che nutrono le cellule tumorali.

Benefici di Pomalidomide Sandoz in associazione a bortezomib e desametasone
Pomalidomide Sandoz, assunto contemporaneamente a bortezomib e desametasone in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.

• Pomalidomide assunto con bortezomib e desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 11 mesi, rispetto a 7 mesi nei pazienti che assumevano solo bortezomib e desametasone.

Benefici di Pomalidomide Sandoz in associazione a desametasone
Pomalidomide Sandoz, assunto contemporaneamente a desametasone in pazienti che hanno già ricevuto almeno due altri trattamenti, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.

• Pomalidomide assunto con desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 4 mesi, rispetto a 2 mesi nei pazienti che assumevano solo desametasone.

2. Informazioni importanti prima di assumere Pomalidomide Sandoz

Quando non assumere Pomalidomide Sandoz:

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo – poiché si prevede che il medicinale Pomalidomide Sandoz possa essere dannoso per il feto (uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini” riportato più avanti).
• se la paziente può diventare gravida, a meno che non adotti tutte le misure necessarie per prevenire la gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può diventare gravida, il medico, al momento della prescrizione del medicinale, dovrà confermare che sono state adottate le misure necessarie e fornire alla paziente tale conferma.
• se il paziente è allergico alla pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetto di reazione allergica al medicinale, è necessario consultare il medico per un consiglio.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve consultare
il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Pomalidomide Sandoz.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Pomalidomide Sandoz, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha mai avuto episodi di trombosi in passato. Durante il trattamento con Pomalidomide Sandoz, il rischio di sviluppare trombi nel sangue nelle vene e nelle arterie è aumentato.
  Il medico potrebbe prescrivere un trattamento aggiuntivo (ad esempio con warfarina) o ridurre il dosaggio di Pomalidomide Sandoz per ridurre il rischio di trombosi.

• il paziente ha mai avuto reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie durante l'assunzione di medicinali simili come „talidomide” e „lenalidomide”

• il paziente ha avuto un infarto miocardico, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o se fuma, ha ipertensione o alti livelli di colesterolo

• il paziente presenta estese lesioni tumorali nell'organismo, comprese quelle nel midollo osseo. Ciò può portare a una condizione in cui i tumori si decompongono causando livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Il paziente può anche avvertire battito cardiaco irregolare. Questa condizione è nota come sindrome da lisi tumorale.

• il paziente ha o ha avuto neuropatia (danno nervoso che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi)

• il paziente ha o ha avuto infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di Pomalidomide Sandoz può causare la riattivazione del virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una ricaduta dell'infezione. Il medico dovrà verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell'epatite B.

• il paziente ha o ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, ingrossamento dei linfonodi (sintomi di una grave reazione cutanea nota come „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica (TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) o sindrome di Stevens-Johnson (SJS - Stevens-Johnson Syndrome), vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

È importante sottolineare che nei pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide può verificarsi lo sviluppo di altri tipi di cancro. Per questo motivo, il medico curante dovrà attentamente valutare i benefici e i rischi associati alla prescrizione di questo medicinale.
In qualsiasi momento durante il trattamento o anche dopo la sua interruzione, è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere se si manifestano: visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza delle braccia o delle gambe, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento.
Tutti questi sintomi possono indicare una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se questi sintomi si sono manifestati prima dell'assunzione di Pomalidomide Sandoz, è necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento di tali sintomi.
Al termine del trattamento, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista.
Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Durante l'assunzione di Pomalidomide Sandoz, è necessario seguire le raccomandazioni stabilite nel programma di prevenzione della gravidanza. Le donne che assumono Pomalidomide Sandoz non possono rimanere incinte e gli uomini che assumono Pomalidomide Sandoz non possono generare un figlio, poiché si prevede che questo medicinale possa danneggiare il feto. Sia il paziente/paziente che il partner/della partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale.
Donne
Non assumere Pomalidomide Sandoz se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, poiché si prevede che il medicinale possa danneggiare il feto. Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico curante se può diventare gravida, anche se ritiene ciò poco probabile.
Se la paziente può diventare gravida:

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. La paziente deve discutere con il medico curante quale metodo contraccettivo sia più adatto a lei.
• ad ogni nuova prescrizione del medicinale, il medico curante si assicurerà che la paziente comprenda le misure necessarie da adottare per prevenire la gravidanza
• il medico curante prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, non meno frequentemente di ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante le misure preventive, la paziente dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico curante.

Allattamento
Non si sa se Pomalidomide Sandoz passi nel latte umano. Se la paziente allatta al seno o intende allattare, deve informare il medico curante. Il medico curante consiglierà alla paziente se deve interrompere o continuare l'allattamento.
Uomini
Pomalidomide Sandoz passa nello sperma umano.

• se la partner è in stato di gravidanza o può diventare gravida, l'uomo deve utilizzare il preservativo per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
• se la partner di un uomo in trattamento con Pomalidomide Sandoz dovesse rimanere incinta, è necessario informare immediatamente il medico. Anche la partner deve consultare immediatamente un medico.

Il paziente non deve essere donatore di sperma durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
Donazione del sangue e analisi del sangue
Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Prima e durante il trattamento con Pomalidomide Sandoz, al paziente verranno effettuati regolari esami del sangue. Questo perché il medicinale può causare una riduzione del numero di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e una riduzione del numero di cellule che aiutano a fermare il sanguinamento (piastrine).
Il medico curante dovrà prescrivere al paziente esami del sangue:

• prima del trattamento
• settimanalmente durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente almeno una volta al mese per tutta la durata dell'assunzione di Pomalidomide Sandoz.

Il medico curante può modificare il dosaggio di Pomalidomide Sandoz o interrompere il trattamento in base ai risultati degli esami del sangue. Il medico curante può inoltre modificare il dosaggio o interrompere il trattamento a causa delle condizioni generali di salute del paziente.
Bambini e adolescenti
Pomalidomide Sandoz non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Pomalidomide Sandoz e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, poiché Pomalidomide Sandoz può influenzare l'effetto di altri medicinali. Anche altri medicinali possono influenzare l'effetto di Pomalidomide Sandoz.
Prima di assumere Pomalidomide Sandoz, informare il medico, il farmacista o l'infermiere, in particolare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antifungini, come il ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di Pomalidomide Sandoz, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza, vertigini, svenimenti, disorientamento o ridotta vigilanza. Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari.
Pomalidomide Sandoz contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Pomalidomide Sandoz

Il medicinale Pomalidomide Sandoz deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

Quando assumere il medicinale Pomalidomide Sandoz insieme ad altri medicinali
Pomalidomide Sandoz con bortezomib e desametasone

• Leggere attentamente i foglietti illustrativi dei medicinali bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo ed effetto.
• Il medicinale Pomalidomide Sandoz, il bortezomib e il desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• La tabella seguente permette di verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 3 settimane: per ogni giorno, individuare nella tabella il giorno corrispondente e verificare quali medicinali devono essere assunti. In alcuni giorni è necessario assumere tutti e tre i medicinali, in altri giorni solo due o uno, mentre in altri giorni non è necessario assumere alcun medicinale.

POM: Pomalidomide; BOR: Bortezomib; DEX: Desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Pomalidomide Sandoz solo con desametasone

• Leggere attentamente il foglietto illustrativo del medicinale desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo ed effetto.
• Il medicinale Pomalidomide Sandoz e il desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• La tabella seguente permette di verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 4 settimane: per ogni giorno, individuare nella tabella il giorno corrispondente e verificare quali medicinali devono essere assunti. In alcuni giorni è necessario assumere entrambi i medicinali, in altri giorni solo uno, mentre in altri giorni non è necessario assumere alcun medicinale.

POM: Pomalidomide; DEX: Desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Quale dose di Pomalidomide Sandoz assumere insieme ad altri medicinali
Pomalidomide Sandoz con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomide Sandoz è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico in base all'altezza e al peso del paziente (1,3 mg/m² di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide Sandoz solo con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomide Sandoz è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrà ridurre la dose di Pomalidomide Sandoz, bortezomib o desametasone oppure consigliare di interrompere temporaneamente uno o più di questi medicinali, in base ai risultati degli esami del sangue, allo stato di salute generale del paziente, all’assunzione di altri medicinali (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati legati al trattamento (in particolare eruzioni cutanee e gonfiori).
Se il paziente soffre di malattie epatiche o renali, il medico curante monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento con questo medicinale.

Come assumere il medicinale Pomalidomide Sandoz

• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere proveniente da una capsula danneggiata entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la striscia o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi riposti in un sacchetto di polietilene chiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la striscia né le capsule. Le capsule devono essere ingerite intere, preferibilmente con acqua. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Pomalidomide Sandoz deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Per rimuovere una capsula dalla striscia, premere sulla striscia solo a un’estremità della capsula e spingerla quindi attraverso la pellicola. Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Se il paziente soffre di malattie renali ed è sottoposto a dialisi, il medico curante fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomide Sandoz.

Durata del trattamento con Pomalidomide Sandoz
I cicli terapeutici devono essere continuati fino a quando il medico non consiglierà di interrompere il trattamento.

Assunzione di una dose eccessiva di Pomalidomide Sandoz
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Sandoz, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale.

Dimenticanza di una dose di Pomalidomide Sandoz
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Pomalidomide Sandoz nel giorno previsto, deve assumere la capsula successiva all’orario stabilito del giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata di Pomalidomide Sandoz.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gravi effetti indesiderati
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Sandoz e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario avviare un trattamento immediato:

• febbre, brividi, dolore alla gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi che combattono le infezioni); sanguinamenti o ematomi inspiegati, compresi sanguinamenti dal naso, dall’intestino o dallo stomaco (a causa dell’effetto del medicinale sulle piastrine)
• respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, produzione di scarsa quantità di urina o assenza di minzione, nausea e vomito, confusione mentale, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue detta sepsi o shock settico)
• diarrea grave, persistente o con sangue (anche con dolore addominale o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile; dolore al petto o alle gambe e gonfiore, specialmente nella parte inferiore della gamba (a causa della formazione di coaguli sanguigni)
• respiro affannoso (a causa di gravi infezioni toraciche, polmonite, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica)
• alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o la comparsa di nuove lesioni cutanee. Se il paziente nota cambiamenti nella pelle durante l’assunzione di Pomalidomide Sandoz, deve informare immediatamente il medico. Ricomparsa dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urine scure, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
• eruzione cutanea estesa, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione avversa da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con pomalidomide e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.

Se si verificano uno o più dei suddetti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Sandoz e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario avviare un trattamento immediato.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mancanza di respiro (dispnea)
• infezioni polmonari (polmonite e bronchite)
• infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus
• sintomi simil-influenzali (influenza)
• riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolori muscolari, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, mancanza di respiro, alterazioni dell’umore
• elevati livelli di zucchero nel sangue
• battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale) 9
• perdita di appetito
• stitichezza, diarrea o nausea
• vomito
• dolore addominale
• mancanza di energia
• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno
• vertigini, tremori
• crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa, dolore alla schiena
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolori alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensitiva)
• gonfiore del corpo, compresi mani e piedi
• eruzione cutanea
• infezioni delle vie urinarie che possono causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più frequentemente.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cadute
• emorragia intracranica
• ridotta capacità di movimento o di percezione nelle mani, braccia, piedi e gambe a causa di danni ai nervi (neuropatia periferica sensitivo-motoria)
• intorpidimento, prurito e formicolio della pelle (parestesie)
• sensazione di giramento della testa che rende difficile mantenere una posizione eretta corretta e muoversi normalmente
• gonfiore causato dall’accumulo di liquido
• orticaria
• prurito cutaneo
• herpes zoster
• infarto del miocardio (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito)
• dolore al petto, infezione nel torace
• aumento della pressione arteriosa
• contemporanea riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), con conseguente maggiore predisposizione a sanguinamenti ed ematomi. Il paziente può sentirsi stanco, debole, avere difficoltà respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia)
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia) che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari, irritabilità e possono portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono causare intorpidimento e (o) formicolio alle mani, ai piedi o alle labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, vertigini, confusione mentale
• bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemie) che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione mentale
• elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza dei muscoli scheletrici
• elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare aritmie cardiache
• bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare stanchezza e confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni (crisi epilettiche) o coma
• elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono portare a infiammazione delle articolazioni sotto forma di gotta
• bassa pressione sanguigna che può causare vertigini o svenimenti
• dolore o secchezza nella cavità orale
• alterazioni del gusto
• gonfiore addominale 10
• sensazione di confusione mentale
• depressione
• perdita di coscienza, svenimento
• opacizzazione dell’occhio (cataratta)
• danno renale
• impossibilità di urinare
• risultati anomali degli esami del fegato
• dolore pelvico
• perdita di peso.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• ictus
• epatite, che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (ittero), feci chiare, urine scure e dolore addominale
• lisi delle cellule tumorali con rilascio nel sangue di sostanze tossiche (sindrome da lisi tumorale). Questo può portare a malattie renali.
• ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento, aumento di peso.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• rigetto dell’organo trapiantato parenchimale (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Pomalidomide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo: EXP
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle fogne né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pomalidomide Sandoz

• La sostanza attiva è pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), maltodestrina e sodio stearyl fumarato.

Pomalidomide Sandoz, 1 mg, capsula rigida.

• Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• Il corpo della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e inchiostro bianco.
• L'inchiostro bianco contiene: shellac, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico.

Pomalidomide Sandoz, 2 mg, capsula rigida.

• Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
• Il corpo della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e inchiostro bianco.
• L'inchiostro bianco contiene: shellac, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico.

Pomalidomide Sandoz, 3 mg, capsula rigida.

• Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
• Il corpo della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), indigocarminio (E 132) e inchiostro bianco.
• L'inchiostro bianco contiene: shellac, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico.

Pomalidomide Sandoz, 4 mg, capsula rigida.

• Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
• Il corpo della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), indigocarminio (E 132), eritrosina e inchiostro bianco.
• L'inchiostro bianco contiene: shellac, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico.

Aspetto del medicinale Pomalidomide Sandoz e contenuto della confezione
Pomalidomide Sandoz, 1 mg, capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con corpo giallo e cappuccio rosso, con stampa bianca "PLM 1" lungo il corpo della capsula.
Pomalidomide Sandoz, 2 mg, capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con corpo arancione e cappuccio rosso, con stampa bianca "PLM 2" lungo il corpo della capsula.
Pomalidomide Sandoz, 3 mg, capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con corpo turchese e cappuccio rosso, con stampa bianca "PLM 3" lungo il corpo della capsula.
Pomalidomide Sandoz, 4 mg, capsule rigide
Capsula rigida in gelatina con corpo blu scuro e cappuccio rosso, con stampa bianca "PLM 4" lungo il corpo della capsula.
Le capsule rigide sono confezionate in blister o blister monodose all'interno di un astuccio di cartone.
La confezione contiene 14, 21, 56, 63, 14x1 o 21x1 capsule.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona, Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules
Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules
Austria Pomalidomid Sandoz 1 mg – Hartkapseln
Pomalidomid Sandoz 2 mg – Hartkapseln
Pomalidomid Sandoz 3 mg – Hartkapseln
Pomalidomid Sandoz 4 mg – Hartkapseln
Repubblica Ceca Pomalidomide Sandoz
Cipro Pomalidomide/Sandoz
Germania Pomalidomid HEXAL 1 mg Hartkapseln
Pomalidomid HEXAL 2 mg Hartkapseln
Pomalidomid HEXAL 3 mg Hartkapseln
Pomalidomid HEXAL 4 mg Hartkapseln
Danimarca Pomalidomide Sandoz
Estonia Pomalidomide Sandoz
Grecia Pomalidomide/Sandoz
Spagna Pomalidomida Sandoz 1 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 2 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sandoz 4 mg cápsulas duras EFG
Finlandia Pomalidomide Sandoz 1 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 2 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 3 mg kapselit, kovat
Pomalidomide Sandoz 4 mg kapselit, kovat
Francia POMALIDOMIDE SANDOZ 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule
Ungheria Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula
Islanda Pomalidomide Sandoz
Irlanda Pomalidomide Rowex 1 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 2 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 3 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 4 mg hard capsules
Italia Pomalidomide Sandoz
Lettonia Pomalidomide Sandoz 1 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 2 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 3 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 4 mg cietā kapsula
Lituania Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės
Malta Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard
Norvegia Pomalidomide Sandoz
Polonia Pomalidomide Sandoz
Romania Pomalidomida Sandoz 1 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 2 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 3 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 4 mg, capsule
Slovacchia Pomalidomide Sandoz 1 mg
Pomalidomide Sandoz 2 mg
Pomalidomide Sandoz 3 mg
Pomalidomide Sandoz 4 mg
Slovenia Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule
Svezia Pomalidomide Sandoz
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