Помалидомид сандоз

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Сандоз, 1 мг, капсулы твердые
Помалидомид Сандоз, 2 мг, капсулы твердые
Помалидомид Сандоз, 3 мг, капсулы твердые
Помалидомид Сандоз, 4 мг, капсулы твердые
Помалидомид
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Сандоз вызовет тяжелые врожденные пороки развития и
может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Следует внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Сандоз
3. Как принимать препарат Помалидомид Сандоз
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Помалидомид Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Сандоз и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз содержит активное вещество — помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз применяется для лечения взрослых пациентов с злокачественным новообразованием, называемым «множественной миеломой».
Препарат Помалидомид Сандоз применяется одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препаратом, применяемым при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) — у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид лечения, включавший леналидомид,

либо

• с одним другим препаратом — дексаметазоном — у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Множественную миелому, как правило, невозможно вылечить полностью. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их исчезновению на определенное время — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Сандоз
Препарат Помалидомид Сандоз действует несколькими различными способами:

• путем подавления роста миеломных клеток;
• путем стимуляции иммунной системы к атаке опухолевых клеток;
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Сандоз в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Сандоз, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере один другой вид лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Сандоз в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Сандоз, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.

• Помалидомид в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом препарата Помалидомид Сандоз

Когда не следует принимать препарат Помалидомид Сандоз:

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность — поскольку препарат Помалидомид Сандоз, как ожидается, окажет вредное воздействие на плод (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённый ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры для предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке препарата должен зафиксировать, что были приняты необходимые меры, и подтвердить это пациентке;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Помалидомид Сандоз необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом когда-либо возникали тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Сандоз повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Сандоз для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее возникали реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме аналогичных препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, имеет высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли распадаются и вызывают появление аномальных концентраций химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может ощущать нерегулярное сердцебиение. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
• у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Сандоз может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались сочетания следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, известной как «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами» (англ. DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз (англ. TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. SJS — Stevens-Johnson Syndrome), см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует подчеркнуть, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиваться риск возникновения других видов рака. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата пациенту.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нечёткость зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, стойкое онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если такие симптомы возникали до начала приёма препарата Помалидомид Сандоз, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения все неиспользованные капсулы следует вернуть фармацевту.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Во время приёма препарата Помалидомид Сандоз необходимо строго соблюдать меры, предусмотренные программой предотвращения беременности. Женщины, принимающие препарат Помалидомид Сандоз, не должны забеременеть, а мужчины, принимающие этот препарат, — не должны зачать ребёнка, поскольку ожидается, что препарат окажет вредное воздействие на плод. И пациент, и его партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Сандоз, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат окажет вредное воздействие на плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить лечащему врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и не менее 4 недель после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции наиболее подходит для неё;
• при каждом выписывании препарата лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает необходимые меры, которые она должна соблюдать для предотвращения беременности;
• лечащий врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и не менее чем через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременеет:

• она должна немедленно прекратить лечение и незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Сандоз в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач посоветует пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Сандоз проникает в сперму.

• если партнёрша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания;
• если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Сандоз, забеременеет, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Партнёрша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.

Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Сандоз пациенту будут регулярно проводиться анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови, которые помогают бороться с инфекциями (лейкоцитов), а также снижение количества клеток, участвующих в остановке кровотечения (тромбоцитов).

Лечащий врач должен назначить пациенту сдачу анализа крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц на протяжении всего периода приёма препарата Помалидомид Сандоз.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Сандоз или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в зависимости от общего состояния здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Сандоз не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Помалидомид Сандоз с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Сандоз может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Сандоз.

Перед началом приёма препарата Помалидомид Сандоз необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме препарата Помалидомид Сандоз некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обмороки, дезориентацию или снижение бдительности. Если у пациента возникают такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Сандоз содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Помалидомид Сандоз

Лекарство Помалидомид Сандоз должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат всегда необходимо принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Сандоз с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Сандоз в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Препараты Помалидомид Сандоз, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие препараты следует принимать в каждый день 3-недельного цикла: найдите в таблице соответствующий день и проверьте, какие лекарства необходимо принять. В некоторые дни нужно принимать все три препарата, в другие дни — два или один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Помалидомид; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон

• По окончании каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Сандоз в комбинации только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
• Препараты Помалидомид Сандоз и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла: найдите в таблице соответствующий день и проверьте, какие лекарства необходимо принять. В некоторые дни нужно принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать никаких лекарств.

POM: Помалидомид; DEX: дексаметазон

• По окончании каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Сандоз следует принимать в комбинации с другими лекарствами

Лекарство Помалидомид Сандоз в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Сандоз — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба врач определит на основе роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Сандоз в комбинации только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Сандоз — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Сандоз, бортезомиба или дексаметазона либо порекомендовать временно прекратить приём одного или нескольких из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, приёма других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксацина и флуоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи и отёков).

Если у пациента имеются заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать его состояние в ходе приёма препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид Сандоз

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны при работе с блистером или капсулами использовать одноразовые перчатки. Перчатки следует осторожно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, затем поместить в герметичный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам и женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, не следует прикасаться к блистеру или капсулам. Капсулы следует глотать целиком, запивая водой. Капсулы можно принимать во время еды или натощак. Препарат Помалидомид Сандоз следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, нажмите на блистер только с одной стороны капсулы и вытолкните её через фольгу. Не нажимайте на блистер по центру капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеются заболевания почек и он проходит диализ, лечащий врач даст рекомендации о том, как и когда следует принимать препарат Помалидомид Сандоз.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Сандоз
Лечебные циклы следует продолжать до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Помалидомид Сандоз, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид Сандоз
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Сандоз в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в обычное время следующего дня. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Сандоз.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Pomalidomide Sandoz может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Pomalidomide Sandoz и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией); кровотечения или синяки, появляющиеся без видимой причины, включая носовые кровотечения, кишечные или желудочные кровотечения (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами)
• учащенное дыхание, учащенный пульс, лихорадка и озноб, выделение очень малого количества мочи или отсутствие мочеиспускания, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септического шока)
• тяжелая, упорная или с кровью диарея (также с болью в животе или лихорадкой), вызванная бактериями Clostridium difficile
• боль в грудной клетке или боль в ногах и отек, особенно в области голени и икры (вследствие образования тромбов в крови)
• поверхностное дыхание (вследствие тяжелых инфекций в области грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в крови)
• отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднение дыхания (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент замечает какие-либо изменения на коже во время приема препарата Pomalidomide Sandoz, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и склер глаз, потемнение мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Pomalidomide Sandoz и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• одышка (затруднение дыхания)
• инфекции легких (пневмония и бронхит)
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• гриппоподобные симптомы (грипп)
• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), что может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения
• высокий уровень сахара в крови
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• потеря аппетита
• запор, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• отсутствие энергии
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

• падение
• кровоизлияние в полость черепа
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, плечах, стопах и ногах вследствие повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения тела и нормальное движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• опоясывающий лишай
• инфаркт миокарда (боль в грудной клетке, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота)
• боль в грудной клетке, инфекция в области грудной клетки
• повышенное артериальное давление
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более восприимчивым к инфекциям
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), что может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и может привести к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), что может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания
• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия), что может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц
• высокий уровень калия в крови, что может вызывать нарушение сердечного ритма
• низкий уровень натрия в крови, что может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
• высокий уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры
• низкое артериальное давление, что может вызывать головокружение или обморок
• боль или сухость во рту
• изменения вкусовых ощущений
• отек живота
• ощущение спутанности
• подавленность (депрессия)
• потеря сознания, обморок
• помутнение глаза (катаракта)
• повреждение почек
• невозможность мочеиспускания
• ненормальные результаты анализов печени
• боль в тазу
• потеря массы тела.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

• инсульт
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и склер глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к заболеваниям почек.
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, медленный пульс, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Сандоз

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство, если вы заметили какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид Сандоз

• Действующим веществом препарата является помалидомид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), мальтодекстрин и стеарат натрия

Помалидомид Сандоз, 1 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), гликоль пропиленовый

Помалидомид Сандоз, 2 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), гликоль пропиленовый

Помалидомид Сандоз, 3 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132) и белую краску
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), гликоль пропиленовый

Помалидомид Сандоз, 4 мг, капсула твёрдая.

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин и белую краску
• Белая краска содержит: шеллак, диоксид титана (Е 171), гликоль пропиленовый

Как выглядит лекарство Помалидомид Сандоз и что содержит упаковка
Помалидомид Сандоз, 1 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 1» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 2 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 2» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 3 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 3» вдоль корпуса капсулы.
Помалидомид Сандоз, 4 мг, твёрдые капсулы
Твёрдая желатиновая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой надписью «PLM 4» вдоль корпуса капсулы.
Твёрдые капсулы упакованы в блистеры или однодозовые блистеры в картонную коробку.
Упаковка содержит 14, 21, 56, 63, 14x1 или 21x1 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00
Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona, Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды Pomalidomide Sandoz 1 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Sandoz 2 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Sandoz 3 мг, твёрдые капсулы
Pomalidomide Sandoz 4 мг, твёрдые капсулы
Австрия Pomalidomid Sandoz 1 мг – твёрдые капсулы
Pomalidomid Sandoz 2 мг – твёрдые капсулы
Pomalidomid Sandoz 3 мг – твёрдые капсулы
Pomalidomid Sandoz 4 мг – твёрдые капсулы
Чехия Помалидомид Сандоз
Кипр Помалидомид/Сандоз
Германия Помалидомид HEXAL 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид HEXAL 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид HEXAL 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид HEXAL 4 мг твёрдые капсулы
Дания Помалидомид Сандоз
Эстония Помалидомид Сандоз
Греция Помалидомид/Сандоз
Испания Помалидомида Сандоз 1 мг твёрдые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 2 мг твёрдые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 3 мг твёрдые капсулы EFG
Помалидомида Сандоз 4 мг твёрдые капсулы EFG
Финляндия Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Сандоз 2 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Сандоз 3 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Сандоз 4 мг капсулы, твёрдые
Франция ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 1 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 2 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 3 мг, капсула
ПОМАЛИДОМИД САНДОЗ 4 мг, капсула
Венгрия Помалидомид Сандоз 1 мг твёрдая капсула
Помалидомид Сандоз 2 мг твёрдая капсула
Помалидомид Сандоз 3 мг твёрдая капсула
Помалидомид Сандоз 4 мг твёрдая капсула
Исландия Помалидомид Сандоз
Ирландия Помалидомид Роуэкс 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Роуэкс 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Роуэкс 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Роуэкс 4 мг твёрдые капсулы
Италия Помалидомид Сандоз
Латвия Помалидомид Сандоз 1 мг твёрдая капсула
Помалидомид Сандоз 2 мг твёрдая капсула
Помалидомид Сандоз 3 мг твёрдая капсула
Помалидомид Сандоз 4 мг твёрдая капсула
Литва Помалидомид Сандоз 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Сандоз 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Сандоз 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Сандоз 4 мг твёрдые капсулы
Мальта Помалидомид Сандоз 1 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Сандоз 2 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Сандоз 3 мг капсулы, твёрдые
Помалидомид Сандоз 4 мг капсулы, твёрдые
Норвегия Помалидомид Сандоз
Польша Помалидомид Сандоз
Румыния Помалидомида Сандоз 1 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 2 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 3 мг, капсулы
Помалидомида Сандоз 4 мг, капсулы
Словакия Помалидомид Сандоз 1 мг
Помалидомид Сандоз 2 мг
Помалидомид Сандоз 3 мг
Помалидомид Сандоз 4 мг
Словения Помалидомид Сандоз 1 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Сандоз 2 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Сандоз 3 мг твёрдые капсулы
Помалидомид Сандоз 4 мг твёрдые капсулы
Швеция Помалидомид Сандоз
{логотип ответственного лица}