Помалідомід Рейг Жофре

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Помалідомід Рейг Жофре, 3 мг, капсули, тверді
Помалідомід Рейг Жофре, 4 мг, капсули, тверді
Помалідомід
Слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре спричинить тяжкі вроджені вади розвитку
і може призвести до смерті плоду.

• Не можна застосовувати цей препарат, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, наведених у цій інструкції.

Уважно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре
3. Як застосовувати лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре містить діючу речовину помалідомід. Цей препарат є подібним до
талідоміду і належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи (системи,
відповідальної за природний імунітет організму).
Для чого застосовують лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре застосовують для лікування дорослих із злоякісним новоутворенням,
яке називається «множинна мієлома».
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре застосовують одночасно з:

• двома іншими препаратами — бортезомібом (препаратом, що використовується в хіміотерапії) і дексаметазоном (протизапальним препаратом) у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, що містив леналідомід

або

• одним іншим препаратом — дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що в минулому вони вже отримали принаймні два інші види лікування, що містили леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це злоякісне новоутворення, яке уражає певний тип білих кров’яних клітин (які називаються
плазматичними клітинами). Ці клітини неконтрольовано розмножуються і накопичуються
у кістковому мозку, що призводить до ураження кісток і нирок.
Множинну мієлому, як правило, не можна вилікувати. Однак лікування може полегшити симптоми
захворювання або спричинити їх зникнення на певний час — це називається «відповіддю» на лікування.
Як діє лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре діє кількома способами:

• шляхом пригнічення розвитку мієломних клітин
• стимулювання імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини
• пригнічення утворення кровоносних судин, які постачають пухлинні клітини.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре з бортезомібом і дексаметазоном
Помалідомід Рейг Жофре, що застосовується одночасно з бортезомібом і дексаметазоном у пацієнтів,
які вже отримали принаймні один інший вид лікування, може сповільнити розвиток множинної мієломи:

• Помалідомід, що застосовується з бортезомібом і дексаметазоном, зазвичай затримував рецидив множинної мієломи на 11 місяців — у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре з дексаметазоном
Помалідомід Рейг Жофре, що застосовується одночасно з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали
принаймні два інші види лікування, може сповільнити розвиток множинної мієломи:

• Помалідомід Рейг Жофре, що застосовується з дексаметазоном, зазвичай затримував рецидив множинної мієломи на 4 місяці — у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре

Коли не приймати лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре:

• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі підозри на алергію на лікарський засіб, слід звернутися до лікаря за порадою.
• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти — оскільки очікується, що лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре буде шкідливим для немовляти в утробі матері (чоловіки та жінки, які приймають цей лікарський засіб, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не застосовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар під час виписування лікарського засобу обов’язково зафіксує, що були вжиті необхідні заходи, і надасть пацієнтці підтвердження цього.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується якась із наведених вище ситуацій, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому лікарського засобу Помалідомід
Рейг Жофре.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта коли-небудь у минулому були тромби. Під час лікування лікарським засобом Помалідомід Рейг Жофре існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре, щоб знизити ризик утворення тромбів.
• у пацієнта коли-небудь була алергійна реакція, така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або проблеми з диханням під час прийому подібних ліків — талідоміду та леналідоміду.
• у пацієнта був інфаркт міокарда, є серцева недостатність, у нього виникають труднощі з диханням або якщо він палить, має підвищений артеріальний тиск або високий рівень холестерину.
• у пацієнта є поширені пухлинні ураження організму, зокрема в кістковому мозку. Вони можуть призводити до стану, коли пухлини розпадаються, що спричиняє нетипові концентрації хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати нерівний ритм серця. Цей стан називається синдромом лізису пухлини.
• у пацієнта є або була нейропатія (пошкодження нерва, що спричиняє поколювання або біль у долонях або стопах).
• у пацієнта є або було інфікування вірусом гепатиту В. Прийом лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре може спричинити реактивацію вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту В.
• у пацієнта є або були в минулому будь-які з наступних симптомів: висип на обличчі або поширений висип, почервоніння шкіри, висока гарячка, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми тяжкої шкірної реакції, що спостерігаються пацієнтом, відомі як «лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), див. також розділ 4 «Можливі небажані реакції»).

Важливо враховувати, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом,
може виникнути розвиток інших видів раку. З цієї причини лікар, який веде пацієнта, повинен
уважно оцінити користь та ризик від призначення цього лікарського засобу пацієнтові.
У будь-який момент під час лікування або після його завершення слід негайно повідомити
лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне бачення,
труднощі з мовою, слабкість у руках або ногах, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою,
тривале оніміння, знижене відчуття або втрата відчуттів, втрата пам’яті або дезорієнтація.
Усі ці симптоми можуть свідчити про тяжке та потенційно смертельне захворювання мозку,
відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Якщо ці симптоми виникли до
початку застосування лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих
симптомів.
Після завершення лікування всі не використані капсули слід повернути фармацевту до аптеки.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам у віці до
18 років.
Помалідомід Рейг Жофре та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
зараз або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, оскільки лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре може впливати на дію інших ліків. Також інші лікарські засоби можуть впливати
на дію лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре.
Перед прийомом лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин)
• деякі антидепресанти, такі як флуоксомін.

Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків
Як зазначено нижче, під час застосування лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре повинні дотримуватися
вимоги Програми запобігання вагітності. Жінкам, які приймають лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре,
не можна завагітніти, а також не можна завагітніти партнерці чоловіка, який лікується
помалідомідом, оскільки очікується, що цей лікарський засіб пошкодить немовля в утробі матері.
Як пацієнт, так і його партнер повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час
прийому цього лікарського засобу.
Жінки
Не слід застосовувати лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може
бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки очікується, що цей лікарський засіб пошкодить
немовля в утробі матері. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві,
що може завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем, який веде лікування, щодо того, який метод запобігання вагітності є найкращим для неї.
• щоразу під час виписування лікарського засобу лікар, який веде лікування, переконується, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні способи запобігання вагітності, які вона повинна застосовувати, щоб уникнути вагітності
• лікар, який веде лікування, призначає тести на вагітність перед початком лікування, не рідше ніж раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після завершення лікування.

Якщо, незважаючи на застосування профілактичних заходів, пацієнтка завагітніє:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря, який веде лікування.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві, який веде лікування. Лікар, який веде лікування, повідомить пацієнтці, чи слід припинити або продовжити годування груддю.
Чоловіки
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре проникає до людського сперми.

• Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після завершення лікування.
• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування лікарським засобом Помалідомід Рейг Жофре, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після завершення
лікування.
Здавання крові та аналізи крові
Під час лікування та протягом 7 днів після завершення лікування пацієнт не повинен здавати кров.
Перед лікуванням та під час лікування лікарським засобом Помалідомід Рейг Жофре у пацієнта будуть проводитися
регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що цей лікарський засіб може спричинити зниження кількості
клітин крові, які допомагають боротися з інфекціями (білі кров’яні тільця), а також зниження кількості клітин,
які допомагають зупинити кровотечу (тромбоцити).
Лікар, який веде лікування, повинен призначити пацієнтові аналізи крові:

• перед початком лікування
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування
• потім принаймні раз на місяць, доки пацієнт приймає лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре.

Лікар, який веде лікування, може змінити дозу лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре або припинити лікування на
основі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар, який веде лікування, також може змінити дозу або
припинити застосування лікарського засобу через загальний стан здоров’я пацієнта.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре деякі люди можуть відчувати втому,
запаморочення, непритомність, сплутаність свідомості або знижену уважність. Якщо такі симптоми виникають у пацієнта,
не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від
натрію» .
Лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре містить ізомальт
Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетерпимість до певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Помалідомід Рейг Жофре

Ліки Помалідомід Рейг Жофре має призначати лікар, який має досвід лікування множинної мієломи.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо необхідно застосувати дози, які неможливо отримати за допомогою препарату Помалідомід Рейг Жофре 3 мг і Помалідомід Рейг Жофре 4 мг у вигляді капсул, слід використовувати інший доступний лікарський засіб, що містить помалідомід як діючу речовину відповідної дози та лікарської форми.
Коли слід застосовувати ліки Помалідомід Рейг Жофре разом з іншими ліками
Ліки Помалідомід Рейг Жофре з бортезомібом і дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкціями, доданими до ліків, що містять бортезоміб і дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Рейг Жофре, бортезоміб і дексаметазон застосовуються в лікувальних циклах. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Наведена нижче таблиця допоможе перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу: кожного дня слід знайти у таблиці відповідний день і перевірити, які ліки необхідно прийняти. У деякі дні слід приймати всі 3 ліки, у деякі дні — лише 2 або 1 ліки, а в окремі дні не слід приймати жодних ліків.

ПОМ: Помалідомід Рейг Жофре; BOR: бортезоміб; DEX: дексаметазон
Цикли з 1-го по 8-й Цикл 9 та наступні

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Ліки Помалідомід Рейг Жофре лише з дексаметазоном

• Ознайомтеся з інструкцією до ліку дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Рейг Жофре та дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Наведена нижче таблиця допоможе перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу: щодня необхідно знайти у таблиці відповідний день і перевірити, які ліки потрібно прийняти. У деякі дні слід приймати обидва ліки, в окремі дні — лише один лік, а в деякі дні не слід приймати жодного ліку.

ПОМ: Помалідомід Рейг Жофре; ДЕКС: дексаметазон

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу необхідно розпочати новий цикл.

Яку дозу препарату Помалідомід Рейг Жофре слід приймати разом з іншими ліками
Препарат Помалідомід Рейг Жофре з бортезомібом та дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза препарату Помалідомід Рейг Жофре — 4 мг на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу лікар визначить індивідуально, виходячи з зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² площі поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак для пацієнтів у віці понад 75 років рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Препарат Помалідомід Рейг Жофре лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза препарату Помалідомід Рейг Жофре — 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак для пацієнтів у віці понад 75 років рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу препарату Помалідомід Рейг Жофре, бортезомібу або дексаметазону, або
порадити припинити застосування одного чи кількох цих ліків залежно від результатів аналізів крові
пацієнта, його загального стану, прийому інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину
та флуоксаміну) та у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням
(особливо висипу та набряків).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар-лікар буде дуже ретельно контролювати
стан здоров’я пацієнта під час прийому цього препарату.
Як приймати препарат Помалідомід Рейг Жофре

• Не розламувати, не відкривати та не жувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули препарату Помалідомід Рейг Жофре потрапив на шкіру, необхідно негайно ретельно вимити шкіру водою з милом.
• Особам із медичного персоналу, опікунам та членам сім’ї слід під час роботи з блистером або капсулою користуватися одноразовими рукавичками. Рукавички потім слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих вимог. Після цього необхідно ретельно вимити руки милом і водою. Жінкам у стані вагітності або тим, хто підозрює, що може бути вагітною, не слід торкатися блистера чи капсули.
• Капсули слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
• Капсули можна приймати під час їжі або натще.
• Препарат Помалідомід Рейг Жофре слід приймати приблизно в той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути на блистрі лише з одного кінця капсули
та витиснути її крізь фольгу. Не слід натискати на блистрі посередині капсули, оскільки це може
призвести до пошкодження капсули.

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками та пацієнт перебуває на діалізі, лікар-лікар порадить,
як і коли приймати препарат Помалідомід Рейг Жофре.
Тривалість лікування препаратом Помалідомід Рейг Жофре
Необхідно продовжувати цикли лікування до моменту, поки лікар не порадить припинити лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Помалідомід Рейг Жофре
У разі прийому дози препарату Помалідомід Рейг Жофре, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату.
Пропуск прийому препарату Помалідомід Рейг Жофре
Якщо пацієнт пропустив прийом препарату Помалідомід Рейг Жофре в день, коли його слід було прийняти, необхідно прийняти наступну капсулу в звичайний час наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу Помалідомід Рейг Жофре.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування:

• лихоманка, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які борються з інфекцією);
• кровотечі або синці, що виникають без причини, включаючи носову кровотечу, кишкову або шлункову кровотечу (через вплив лікарського засобу на кров’яні клітини, що називаються тромбоцитами);
• прискорене дихання, прискорене серцебиття, лихоманка та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечовиділення, нудота та блювання, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком);
• тяжка, тривала або з кров’ю діарея (також з болями в животі або лихоманкою), спричинена бактеріями, що називаються Clostridium difficile;
• біль у грудях або біль у ногах і набряк, особливо гомілки та литки (через утворення тромбів у крові);
• поверхневе дихання (через тяжкі інфекції в області грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові);
• набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання (через тяжкі форми алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією);
• деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть спричиняти зміну зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре, необхідно повідомити про це лікареві якомога швидше;
• рецидив інфекції вірусом гепатиту В, що може спричинити жовтяницю шкіри та білків очей, темно-коричневе забарвлення сечі, біль у животі праворуч, лихоманку, нудоту та блювання. Необхідно негайно звернутися до лікаря при виникненні цих симптомів;
• поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). При виникненні цих симптомів необхідно негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або невідкладно отримати медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з перелічених вище тяжких побічних ефектів, необхідно припинити
прийом лікарського засобу Помалідомід Рейг Жофре та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):

• задишка (недостатність повітря);
• інфекції легень (пневмонія та бронхіт);
• інфекції носа, пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами;
• симптоми, схожі на грип (грип);
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, яка спричиняє втому та слабкість;
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричиняти слабкість, судоми м’язів, болі в м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою;
• підвищений рівень цукру в крові;
• прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна тахіаритмія);
• втрата апетиту;
• запори, діарея або нудота;
• блювання;
• біль у животі;
• відчуття втоми;
• труднощі заснути або підтримувати безперервний сон;
• запаморочення, тремтіння;
• судоми м’язів, слабкість м’язів;
• біль у кістках, біль у спині;
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, болі в руках або ногах (сенсорна периферична нейропатія);
• набряк тіла, включаючи набряк рук і ніг;
• висипка;
• інфекція сечовивідних шляхів, що може спричиняти печіння під час сечовипускання або необхідність частішого сечовипускання.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 10):

• падіння;
• внутрішньочерепна кровотеча;
• зниження здатності до руху або відчуттів у руках, плечах, ногах і стопах через ушкодження нервів (сенсомоторна периферична нейропатія);
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії);
• відчуття обертання в голові, що ускладнює підтримання правильної стійки та правильні рухи;
• набряк, спричинений накопиченням рідини;
• кропив’янка;
• свербіж шкіри;
• опоясуючий лишай;
• інфаркт міокарда (біль у грудях, що віддає в плечі, шию, щелепу, відчуття пітливості та задишки, нудота або блювання);
• біль у грудях, інфекція в області грудної клітки;
• підвищений артеріальний тиск;
• одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що призводить до підвищеної схильності до кровотеч і синців. Пацієнт може відчувати втому, слабкість, задишку та більшу схильність до інфекцій;
• зниження кількості лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія);
• низький рівень магнію в крові (гіпомагнезіємія), що може спричиняти втому, загальну слабкість, судоми м’язів, подразливість та призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричиняти оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м’язів, слабкість м’язів, запаморочення, сплутаність свідомості;
• низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може спричиняти слабкість м’язів та подразливість або сплутаність свідомості;
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричиняти уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів;
• підвищений рівень калію в крові, що може спричиняти нерегулярний ритм серця;
• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти втому та сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми (епілептичні напади) або кому;
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до запалення суглобів у формі подагри;
• низький артеріальний тиск, що може спричиняти запаморочення або непритомність;
• біль або сухість у порожнині рота;
• зміни відчуття смаку;
• набряк живота;
• відчуття сплутаності;
• відчуття пригнічення (депресія);
• втрата свідомості, непритомність;
• помутніння в оці (катаракта);
• ураження нирок;
• неможливість сечовипускання;
• неправильні результати аналізів функції печінки;
• біль у тазі;
• зниження маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи з 100):

• інсульт;
• гепатит, що може спричиняти свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі;
• розпад пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призводити до проблем із нирками;
• гіпотиреоз, що може спричиняти такі симптоми, як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільне серцебиття, збільшення маси тіла.

Невідома частота (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Помалідомід Рейг Жофре

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ліки Помалідомід Рейг Жофре, якщо виявлено будь-які пошкодження або ознаки
відкриття упаковки.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Після завершення
лікування невикористані ліки слід повернути фармацевту в аптеці. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре

• Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід.
• Інші складові: ізомальт 801 (Е 953), ізомальт 721 (Е 953), крохмаль гелючний кукурудзяний, натрію стеарилфумарат.

Помалідомід Рейг Жофре, 3 мг, капсули тверді:

• Кожна капсула тверда містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, діоксид титану (Е 171), блискучий синій FCF (Е 133) та чорнило.

Помалідомід Рейг Жофре, 4 мг, капсули тверді:

• Кожна капсула тверда містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатин, блискучий синій FCF (Е 133), діоксид титану (Е 171), еритрозин (Е 172) та чорнило.

Чорнило для друку містить: шелак (Е 904), концентрований гідроксид амонію, гідроксид калію та оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Помалідомід Рейг Жофре та що містить упаковка
Помалідомід Рейг Жофре, 3 мг, капсули тверді: Капсула розміру 2 (розміри приблизно 18 мм x 6 мм), з світло-блакитним непрозорим ковпачком і світло-блакитним непрозорим корпусом, з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на ковпачку та «690» на корпусі, що містить жовтий зернистий порошок.
Помалідомід Рейг Жофре, 4 мг, капсули тверді: Капсула розміру 2 (розміри приблизно 18 мм x 6 мм), з блакитним непрозорим ковпачком і блакитним непрозорим корпусом, з надрукованим чорним чорнилом написом «LP» на ковпачку та «667» на корпусі, що містить жовтий зернистий порошок.
Розміри упаковок:
Блистери з фольги PVC/PCTFE/ACLAR/Aluminium або блистери з фольги OPA/Aluminium/PVC/Aluminum, в картонному пакуванні:
14 капсул твердих (блистери)
14x1 капсула (перфоровані блистери однодозові)
21 капсула тверда (блистери)
21x1 капсула (перфоровані блистери однодозові)
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Reig Jofre Sp. z o.o.
вул. Острудзька 74N
03-289 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Тел.: +48 22 487 88 49
Імпортер
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Афіни
Греція
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія: Pomalidomide Bioglan
Фінляндія: Pomalidomide Bioglan
Франція: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélules
Іспанія: Pomalidomida Sala 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sala 4 mg cápsulas duras EFG
Нідерланди: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 2 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 3 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 4 mg harde capsules
Польща: Помалідомід Рейг Жофре
Швеція: Pomalidomide Bioglan
Італія: Pomalidomide Reig Jofre