Помалидомид рейг йофре

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Помалидомид Рейг Жофре, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Рейг Жофре, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Рейг Жофре вызовет тяжелые врождённые пороки развития и может привести к гибели плода.

• Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Необходимо строго соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в данной инструкции.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Рейг Жофре и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения препарата Помалидомид Рейг Жофре
3. Как принимать препарат Помалидомид Рейг Жофре
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Рейг Жофре
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Рейг Жофре и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Рейг Жофре
Препарат Помалидомид Рейг Жофре содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож по действию с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (систему, ответственную за естественный иммунитет организма).

Для чего применяется препарат Помалидомид Рейг Жофре
Препарат Помалидомид Рейг Жофре применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».

Препарат Помалидомид Рейг Жофре применяется одновременно:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препарат, применяемый в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительное средство) у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид,

или

• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это онкологическое заболевание, при котором поражается определённый тип белых кровяных клеток (так называемых плазматических клеток). Эти клетки начинают бесконтрольно размножаться и накапливаться в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Множественную миелому, как правило, невозможно вылечить полностью. Однако лечение может смягчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению — это называется «ответ на лечение».

Как действует препарат Помалидомид Рейг Жофре
Препарат Помалидомид Рейг Жофре действует несколькими способами:

• путём подавления роста миеломных клеток;
• путём стимуляции иммунной системы, с тем чтобы она атаковала опухолевые клетки;
• путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Рейг Жофре в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Помалидомид Рейг Жофре, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Помалидомид в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в среднем задерживал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Рейг Жофре в комбинации с дексаметазоном
Помалидомид Рейг Жофре, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее уже получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Помалидомид Рейг Жофре в комбинации с дексаметазоном в среднем задерживал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед приемом лекарственного препарата Помалидомид Рейг Йофре

Когда нельзя принимать лекарственный препарат Помалидомид Рейг Йофре:

• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). При подозрении на аллергию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.
• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть — поскольку ожидается, что препарат Помалидомид Рейг Йофре окажет вредное воздействие на нерождённого ребёнка (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённый ниже).
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке препарата должен зафиксировать, что были приняты все необходимые меры, и выдать пациентке подтверждение об этом.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Рейг Йофре повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре для снижения риска тромбозов.
• у пациента ранее была аллергическая реакция, такая как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов — талидомида или леналидомида.
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, он курит, страдает от высокого артериального давления или повышенного уровня холестерина.
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Они могут привести к состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Пациент также может ощущать нерегулярное сердцебиение. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли.
• у пациента имеется или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах).
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Рейг Йофре может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В.
• у пациента имеются или ранее наблюдались одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), или синдром лекарственной гиперчувствительности, токсический эпидермальный некролиз (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS); см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Важно помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиться риск возникновения других видов рака. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от назначения этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или её потеря, потеря памяти или дезориентация.
Все перечисленные симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если такие симптомы наблюдались у пациента до начала приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы необходимо вернуть фармацевту в аптеку.
Дети и подростки
Препарат Помалидомид Рейг Йофре не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Помалидомида Рейг Йофре с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Рейг Йофре может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Рейг Йофре.
Перед началом приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин)
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано ниже, при приёме препарата Помалидомид Рейг Йофре должны соблюдаться условия Программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Рейг Йофре, запрещено забеременеть. Также запрещено забеременеть партнёрше мужчины, получающего помалидомид, поскольку ожидается, что препарат нанесёт вред нерождённому ребёнку.
И пациент, и его партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.
Женщины
Не следует принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, поскольку ожидается, что препарат нанесёт вред нерождённому ребёнку. Перед началом лечения пациентка должна сообщить лечащему врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего.
• при каждом последующем выписывании препарата лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры контрацепции, которые она должна соблюдать, чтобы избежать беременности.
• лечащий врач должен назначить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на соблюдение профилактических мер, пациентка забеременела:

• необходимо немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Рейг Йофре в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.
Мужчины
Препарат Помалидомид Рейг Йофре проникает в семенную жидкость человека.

• Если партнёрша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёрша мужчины, получающего препарат Помалидомид Рейг Йофре, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.
Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Рейг Йофре у пациента будут регулярно проводиться анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызвать снижение числа клеток крови, участвующих в борьбе с инфекциями (лейкоциты), а также снижение числа клеток, способствующих остановке кровотечения (тромбоциты).
Лечащий врач должен назначить пациенту сдачу анализа крови:

• перед началом лечения
• еженедельно в течение первых 8 недель лечения
• затем — не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Рейг Йофре.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Помалидомид Рейг Йофре некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обмороки, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Препарат Помалидомид Рейг Йофре содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».
Препарат Помалидомид Рейг Йофре содержит изомальт
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Помалидомид Рейг Йофре

Лекарство Помалидомид Рейг Йофре должно быть назначено врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Если требуется применение дозировок, которые невозможно достичь с помощью лекарственного средства Помалидомид Рейг Йофре 3 мг и Помалидомид Рейг Йофре 4 мг в форме капсул, следует использовать другой доступный препарат, содержащий помалидомид в качестве активного вещества, соответствующей дозировки и лекарственной формы.
Когда следует принимать лекарство Помалидомид Рейг Йофре вместе с другими лекарствами
Лекарство Помалидомид Рейг Йофре в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями по применению лекарственных средств, содержащих бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Рейг Йофре, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Приведенная ниже таблица позволяет определить, какие лекарства следует принимать в каждый день 3-недельного цикла: каждый день необходимо найти соответствующий день в таблице и проверить, какие лекарства нужно принять. В некоторые дни следует принимать все три лекарства, в другие дни — только два или одно лекарство, а в некоторые дни не требуется прием никаких лекарств.

ПОМ: Помалидомид Рейг Йофре; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1-го по 8-й Цикл 9-й и последующие

• По окончании каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре только с дексаметазоном

• Рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению препарата дексаметазон для получения дополнительной информации о его использовании и действии.
• Препарат Помалидомид Рейг Йофре и дексаметазон применяются в рамках циклов лечения. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• В приведённой ниже таблице указано, какие лекарства следует принимать в определённые дни 4-недельного цикла: каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты нужно принять. В некоторые дни следует принимать оба препарата, в некоторые дни — только один препарат, а в некоторые дни — не принимать ни один из препаратов.

POM: Помалидомид Рейг Йофре; DEX: дексаметазон

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре следует принимать в сочетании с другими лекарственными средствами
Препарат Помалидомид Рейг Йофре в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Рейг Йофре составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом с учётом роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 20 мг в сутки. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Препарат Помалидомид Рейг Йофре в монотерапии с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Рейг Йофре составляет 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона составляет 40 мг в сутки. Однако у пациентов в возрасте старше 75 лет рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Рейг Йофре, бортезомиба или дексаметазона либо
порекомендовать прервать приём одного или нескольких из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови
пациента, его общего состояния, приёма других лекарственных средств (например, ципрофлоксацина, эноксацина
и флуоксамина), а также в случае возникновения побочных эффектов, связанных с лечением
(особенно сыпь и отёки).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно
контролировать состояние здоровья пациента во время приёма этого препарата.
Как принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре

• Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы препарата Помалидомид Рейг Йофре соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
• Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны при работе с блистером или капсулой использовать одноразовые перчатки. Перчатки следует затем аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки с мылом и водой. Беременным женщинам или женщинам, подозревающим, что они могут быть беременны, запрещается прикасаться к блистеру или капсуле.
• Капсулы следует глотать целиком, желательно запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Помалидомид Рейг Йофре следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Для извлечения капсулы из блистера необходимо нажать на блистер только с одного конца капсулы
и вытолкнуть её через фольгу. Не следует нажимать на блистер по центру капсулы, поскольку это может
привести к повреждению капсулы.

Если у пациента имеются проблемы с почками и пациент находится на диализе, лечащий врач даст рекомендации
о том, как и когда следует принимать препарат Помалидомид Рейг Йофре.
Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Рейг Йофре
Необходимо продолжать циклы лечения до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить терапию.
Приём препарата Помалидомид Рейг Йофре в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Помалидомид Рейг Йофре, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Пациент должен взять с собой упаковку препарата.
Пропуск приёма препарата Помалидомид Рейг Йофре
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Рейг Йофре в день, когда он должен был быть
принят, необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня. Не следует принимать
двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Рейг Йофре.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Рейг Йофре может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Рейг Йофре и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, борющихся с инфекцией);
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами);
• учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или ее отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие инфекции крови, называемой сепсисом или септическим шоком);
• тяжелая, стойкая или с кровью диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile;
• боль в груди или боль и отек в ногах, особенно в икроножных мышцах (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах);
• учащенное дыхание (вследствие тяжелых инфекций грудной клетки, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии);
• отек лица, губ, языка и горла, вызывающий затруднения дыхания (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией);
• некоторые формы рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменения внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Рейг Йофре, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу;
• рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневый цвет мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или срочно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Рейг Йофре и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 человека из 10):

• одышка;
• инфекции легких (пневмония и бронхит);
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами;
• гриппоподобные симптомы (грипп);
• снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), которая может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения;
• повышенный уровень сахара в крови;
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия);
• потеря аппетита;
• запор, диарея или тошнота;
• рвота;
• боль в животе;
• отсутствие энергии;
• трудности с засыпанием или поддержанием сна;
• головокружение, дрожь;
• судороги мышц, слабость мышц;
• боль в костях, боль в спине;
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия);
• отек тела, включая отек рук и ног;
• сыпь;
• инфекции мочевыводящих путей, которые могут вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникать реже чем у 1 человека из 10):

• падение;
• кровоизлияние в мозг;
• снижение способности двигаться или чувствовать в руках, руках, стопах и ногах из-за повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия);
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии);
• ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильной стоячей позы и нормальное движение;
• отек, вызванный накоплением жидкости;
• крапивница;
• зуд кожи;
• опоясывающий герпес;
• инфаркт миокарда (боль в груди, отдающая в руки, шею, челюсть, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота);
• боль в груди, инфекция в области грудной клетки;
• повышенное артериальное давление;
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку, а также быть более подвержен инфекциям;
• снижение количества лимфоцитов (разновидность белых кровяных клеток), часто вызванное инфекцией (лимфопения);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), которая может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому уровню кальция в крови (гипокальциемия), который может вызывать онемение и (или) покалывание рук, стоп или губ, судороги мышц, слабость мышц, головокружение, спутанность сознания;
• низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), которая может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания;
• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц;
• повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца;
• низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому;
• повышенный уровень мочевой кислоты в крови, который может привести к воспалению суставов в виде подагры;
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• боль или сухость во рту;
• изменения восприятия вкуса;
• отек живота;
• ощущение спутанности сознания;
• чувство подавленности (депрессия);
• потеря сознания, обморок;
• помутнение в глазу (катаракта);
• повреждение почек;
• невозможность мочеиспускания;
• ненормальные результаты анализов печени;
• боль в тазу;
• снижение массы тела.

Не часто (могут возникать реже чем у 1 человека из 100):

• инсульт;
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темный цвет мочи и боль в животе;
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками;
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, медленное сердцебиение, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181 C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Рейг Йофре

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и неприметном месте.
Не применять лекарство Помалидомид Рейг Йофре после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не применять лекарство Помалидомид Рейг Йофре, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия упаковки.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. По окончании лечения неиспользованное лекарство необходимо вернуть фармацевту в аптеку. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Помалидомид Рейг Йофре

• Действующим веществом лекарства является помалидомид.
• Другие компоненты: изомальт 801 (Е 953), изомальт 721 (Е 953), кукурузный гелатинизированный крахмал, а также стеарилфумарат натрия.

Помалидомид Рейг Йофре, 3 мг, капсулы твёрдые:

• Каждая капсула твёрдая содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133) и чёрные чернила.

Помалидомид Рейг Йофре, 4 мг, капсулы твёрдые:

• Каждая капсула твёрдая содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, бриллиантовый синий FCF (Е 133), диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 172) и чёрные чернила.

Чернила для печати содержат: шеллак (Е 904), концентрированный аммиачный гидроксид, гидроксид калия и оксид железа чёрный (Е 172).
Как выглядит лекарство Помалидомид Рейг Йофре и что содержит упаковка
Помалидомид Рейг Йофре, 3 мг, твёрдые капсулы: капсула размера 2 (размеры около 18 мм × 6 мм), с бледно-голубой непрозрачной крышечкой и бледно-голубым непрозрачным корпусом, с напечатанными чёрными чернилами надписями «LP» на крышечке и «690» на корпусе, содержащая жёлтый зернистый порошок.
Помалидомид Рейг Йофре, 4 мг, твёрдые капсулы: капсула размера 2 (размеры около 18 мм × 6 мм), с синей непрозрачной крышечкой и синим непрозрачным корпусом, с напечатанными чёрными чернилами надписями «LP» на крышечке и «667» на корпусе, содержащая жёлтый зернистый порошок.
Размеры упаковок:
Блистеры из плёнки PVC/PCTFE/ACLAR/Aluminium или блистеры из плёнки OPA/Aluminium/PVC/Aluminum, в картонной коробке:
14 твёрдых капсул (блистеры)
14×1 капсула (перфорированные однодозовые блистеры)
21 твёрдая капсула (блистеры)
21×1 капсула (перфорированные однодозовые блистеры)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Reig Jofre Sp. z o.o.
ул. Острудзка 74N
03-289 Варшава
эл. почта: [email protected]
Тел.: +48 22 487 88 49
Импортёр
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Агия-Параскеви
15343 Афины
Греция
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания: Pomalidomide Bioglan
Финляндия: Pomalidomide Bioglan
Франция: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг, 2 мг, 3 мг et 4 мг gélules
Испания: Pomalidomida Sala 3 мг cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sala 4 мг cápsulas duras EFG
Нидерланды: Pomalidomide Reig Jofre 1 мг harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 2 мг harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 3 мг harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 4 мг harde capsules
Польша: Помалидомид Рейг Йофре
Швеция: Pomalidomide Bioglan
Италия: Pomalidomide Reig Jofre