Pomalidomida Reig Jofre

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Reig Jofre, 3 mg, capsule rigide
Pomalidomide Reig Jofre, 4 mg, capsule rigide
Pomalidomida
Si prevede che il medicinale Pomalidomide Reig Jofre causi gravi malformazioni congenite
e possa portare alla morte del feto.

• Non deve essere assunto se la paziente è incinta o potrebbe diventare incinta.
• È necessario seguire le raccomandazioni relative alla contraccezione riportate nel presente foglio illustrativo.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomide Reig Jofre e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Pomalidomide Reig Jofre
3. Come prendere Pomalidomide Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pomalidomide Reig Jofre e a cosa serve

Che cos’è Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre contiene il principio attivo pomalidomide. Questo medicinale è simile al talidomide e appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario (il sistema responsabile della naturale difesa dell'organismo).
A cosa serve Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre è utilizzato per il trattamento di adulti affetti da una forma di tumore maligno chiamata «mieloma multiplo».
Pomalidomide Reig Jofre viene somministrato contemporaneamente a:

• due altri medicinali, bortezomib (un tipo di farmaco chemioterapico) e desametasone (un farmaco antinfiammatorio), nei pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento contenente lenalidomide

oppure

• un solo altro medicinale, desametasone, nei pazienti affetti da mieloma multiplo in cui la malattia è peggiorata nonostante abbiano già ricevuto almeno due precedenti trattamenti contenenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi (detti cellule plasmatiche). Queste cellule si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, causando danni alle ossa e ai reni.
Il mieloma multiplo di solito non è curabile. Tuttavia, il trattamento può attenuare i sintomi oggettivi e soggettivi della malattia o indurre una remissione temporanea – detta «risposta» al trattamento.
Come agisce Pomalidomide Reig Jofre
Pomalidomide Reig Jofre agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali del mieloma
• stimolando il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali
• inibendo la formazione dei vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali.

Benefici dell’uso di Pomalidomide Reig Jofre con bortezomib e desametasone
Pomalidomide Reig Jofre somministrato contemporaneamente a bortezomib e desametasone nei pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento può ritardare la progressione del mieloma multiplo:

• Pomalidomide assunto con bortezomib e desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 11 mesi – rispetto ai 7 mesi nei pazienti che assumevano solo bortezomib e desametasone.

Benefici dell’uso di Pomalidomide Reig Jofre con desametasone
Pomalidomide Reig Jofre somministrato contemporaneamente a desametasone nei pazienti che hanno già ricevuto almeno due altri trattamenti può ritardare la progressione del mieloma multiplo:

• Pomalidomide Reig Jofre assunto con desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 4 mesi – rispetto a 2 mesi nei pazienti che assumevano solo desametasone.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Pomalidomid Reig Jofre

Quando non assumere il medicinale Pomalidomid Reig Jofre:

• se il paziente è allergico al pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta reazione allergica al medicinale, è necessario consultare il medico per un consiglio.
• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo – poiché è da prevedersi che il medicinale Pomalidomid Reig Jofre sia dannoso per il feto (uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”, riportato di seguito).
• se la paziente può diventare gravida, a meno che non utilizzi tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza (vedi paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini”). Se la paziente può diventare gravida, il medico prescrittore registrerà, al momento della prescrizione del medicinale, che le misure necessarie sono state intraprese e fornirà alla paziente la relativa conferma.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate lo riguardi, deve consultare
il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere il medicinale Pomalidomid
Reig Jofre.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pomalidomid Reig Jofre, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l’infermiere se:

• in precedenza il paziente ha già avuto episodi di coaguli sanguigni. Durante il trattamento con il medicinale Pomalidomid Reig Jofre vi è un aumentato rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie. Il medico potrebbe prescrivere un trattamento aggiuntivo (ad esempio con warfarina) o ridurre il dosaggio di Pomalidomid Reig Jofre per ridurre il rischio di coaguli sanguigni.
• il paziente ha già avuto in passato una reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o difficoltà respiratorie durante l’assunzione di medicinali simili, come talidomide o lenalidomide.
• il paziente ha avuto un infarto miocardico, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o se fuma, ha ipertensione arteriosa o alti livelli di colesterolo.
• il paziente presenta estese lesioni tumorali nell’organismo, compreso il midollo osseo. Queste possono portare a una condizione nota come sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si disgregano, causando livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare a insufficienza renale. Il paziente può anche avvertire battito cardiaco irregolare.
• il paziente ha o ha avuto neuropatia (danno ai nervi che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
• il paziente ha o ha avuto infezione da virus dell’epatite B. L’assunzione del medicinale Pomalidomid Reig Jofre può causare la riattivazione del virus in pazienti precedentemente infettati, portando al ritorno dell’infezione. Il medico dovrebbe verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell’epatite B.
• il paziente ha avuto o ha in corso uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o eruzione estesa, arrossamento della pelle, febbre elevata, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi osservati dal paziente di una grave reazione cutanea nota come „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica (in inglese Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) o sindrome di Stevens-Johnson (in inglese Stevens-Johnson Syndrome, SJS), vedere anche il punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

È importante tenere presente che nei pazienti con mieloma multiplo trattati con pomalidomide
può verificarsi lo sviluppo di altri tipi di cancro. Per questo motivo, il medico curante dovrà
valutare attentamente i benefici e i rischi associati alla prescrizione di questo medicinale.
In qualsiasi momento durante il trattamento o dopo la sua interruzione, è necessario informare immediatamente
il medico o l’infermiere se si manifestano: disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia,
difficoltà nel parlare, debolezza delle braccia o delle gambe, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio,
intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento.
Tutti questi sintomi potrebbero indicare una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale
nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se questi sintomi si sono manifestati prima
dell’assunzione del medicinale Pomalidomid Reig Jofre, è necessario informare il medico di qualsiasi cambiamento
di tali sintomi.
Al termine del trattamento, tutte le capsule non utilizzate devono essere restituite al farmacista in farmacia.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Pomalidomid Reig Jofre non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.
Pomalidomid Reig Jofre e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere su tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché su quelli che prevede di assumere, poiché il medicinale Pomalidomid Reig Jofre può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Pomalidomid Reig Jofre.
Prima di assumere il medicinale Pomalidomid Reig Jofre, è necessario informare il medico, il farmacista o
l’infermiere, in particolare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali antifungini, come il ketoconazolo
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come la fluvoxamina.

Gravidanza, contraccezione e allattamento – informazioni per donne e uomini
Come indicato di seguito, durante l’assunzione del medicinale Pomalidomid Reig Jofre devono essere rispettate
le condizioni del Programma di prevenzione della gravidanza. Alle donne che assumono il medicinale Pomalidomid Reig Jofre
è vietato diventare gravide, così come è vietato che la partner di un uomo in trattamento con pomalidomide
diventi gravida, poiché si prevede che questo medicinale possa danneggiare il feto.
Sia il paziente che il suo partner devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di questo medicinale.
Donne
Non deve essere assunto il medicinale Pomalidomid Reig Jofre se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo
o prevede di diventarlo, poiché si prevede che questo medicinale possa danneggiare il feto. Prima di iniziare il trattamento, la paziente deve informare il medico curante se può diventare gravida, anche se ritiene ciò improbabile.
Se la paziente può diventare gravida:

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione. La paziente deve discutere con il medico curante quale metodo contraccettivo sia più adatto per lei.
• ad ogni nuova ricetta, il medico curante si accerterà che la paziente abbia compreso tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza che deve adottare per evitare di rimanere incinta.
• il medico curante prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, non meno di una volta ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la sua interruzione.

Se, nonostante l’adozione di misure preventive, la paziente dovesse diventare gravida:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico curante.

Allattamento
Non è noto se il medicinale Pomalidomid Reig Jofre passi nel latte materno. Se la paziente allatta
o intende allattare, deve informarne il medico curante. Il medico curante le comunicherà se deve interrompere o continuare l’allattamento.
Uomini
Il medicinale Pomalidomid Reig Jofre passa nello sperma umano.

• Se la partner è in stato di gravidanza o può diventare gravida, l’uomo deve utilizzare il preservativo per tutta la durata del trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
• Se la partner di un uomo in trattamento con il medicinale Pomalidomid Reig Jofre dovesse diventare gravida, è necessario informare immediatamente il medico. Anche la partner deve rivolgersi immediatamente al medico.

Il paziente non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione.
Donazione di sangue ed esami del sangue
Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la sua interruzione, il paziente non deve donare sangue.
Prima e durante il trattamento con il medicinale Pomalidomid Reig Jofre, il paziente sarà sottoposto a
esami del sangue regolari. Ciò avviene perché questo medicinale può causare una riduzione del numero
di cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e una riduzione del numero di cellule
che aiutano a fermare le emorragie (piastrine).
Il medico curante dovrà prescrivere al paziente esami del sangue:

• prima del trattamento
• settimanalmente durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente almeno una volta al mese per tutta la durata dell’assunzione del medicinale Pomalidomid Reig Jofre.

Il medico curante può modificare il dosaggio del medicinale Pomalidomid Reig Jofre o interrompere il trattamento
sulla base dei risultati degli esami del sangue. Il medico curante può inoltre modificare il dosaggio o
interrompere il trattamento a causa delle condizioni generali di salute del paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale Pomalidomid Reig Jofre, alcune persone possono avvertire affaticamento, vertigini, svenimenti, confusione o ridotta vigilanza. Se tali sintomi si manifestano nel paziente, non deve guidare veicoli, usare strumenti né manovrare macchinari.
Il medicinale Pomalidomid Reig Jofre contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, ovvero è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale Pomalidomid Reig Jofre contiene isomalto
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Pomalidomide Reig Jofre

Il medicinale Pomalidomide Reig Jofre deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se è necessaria una posologia che non può essere ottenuta con il prodotto Pomalidomide Reig Jofre 3 mg e Pomalidomide Reig Jofre 4 mg in capsule, si deve utilizzare un altro medicinale disponibile contenente pomalidomide come principio attivo, con la posologia e forma appropriata.
Quando assumere il medicinale Pomalidomide Reig Jofre insieme ad altri medicinali
Il medicinale Pomalidomide Reig Jofre con bortezomib e desametasone

• Leggere attentamente i fogli illustrativi dei medicinali contenenti bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo e modo d'azione.
• Il medicinale Pomalidomide Reig Jofre, bortezomib e desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• La seguente tabella consente di verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 3 settimane: ogni giorno, individuare nella tabella il giorno corrispondente e verificare quali medicinali devono essere assunti. In alcuni giorni si devono assumere tutti e tre i medicinali, in altri giorni solo due o uno, mentre in alcuni giorni non si deve assumere alcun medicinale.

POM: Pomalidomide Reig Jofre; BOR: bortezomib; DEX: desametasone
Cicli da 1 a 8 Ciclo 9 e successivi

• Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, si deve iniziare un nuovo ciclo.

Pomalidomid Reig Jofre solo con desametasone

• Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo del medicinale desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo e funzionamento.
• Pomalidomid Reig Jofre e desametasone vanno assunti in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• La seguente tabella consente di verificare quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 4 settimane: ogni giorno si dovrà individuare nella tabella il giorno corrispondente e verificare quali medicinali assumere. In alcuni giorni si devono assumere entrambi i medicinali, in altri giorni solo uno dei due, mentre in altri giorni non si deve assumere alcun medicinale.

POM: Pomalidomid Reig Jofre; DEX: desametasone

• Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, deve essere iniziato un nuovo ciclo.

Quale dose di Pomalidomide Reig Jofre deve essere assunta con altri medicinali
Pomalidomide Reig Jofre con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomide Reig Jofre è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico in base all'altezza e al peso del paziente (1,3 mg/m² di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide Reig Jofre assunto solo con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomide Reig Jofre è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, nei pazienti di età superiore a 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico potrà ridurre la dose di Pomalidomide Reig Jofre, bortezomib o desametasone oppure
consigliare di interrompere l'assunzione di uno o più di questi medicinali, in base ai risultati delle analisi del sangue del paziente, al suo stato generale, all'assunzione di altri farmaci (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati legati al trattamento
(in particolare eruzioni cutanee e gonfiore).
Se il paziente soffre di malattia epatica o renale, il medico curante controllerà attentamente lo stato di salute del paziente durante l'assunzione di questo medicinale.
Come assumere Pomalidomide Reig Jofre

• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. Se la polvere proveniente da una capsula danneggiata di Pomalidomide Reig Jofre entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente la zona interessata con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, gli assistenti e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso quando manipolano la confezione blister o le capsule. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltiti secondo le normative locali. Successivamente, le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né le capsule.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Pomalidomide Reig Jofre deve essere assunto approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Per rimuovere la capsula dal blister, premere sul blister solo su uno dei lati della capsula
e spingerla attraverso la pellicola. Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe
danneggiare la capsula.

Se il paziente ha problemi renali e deve sottoporsi a dialisi, il medico curante fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomide Reig Jofre.
Durata del trattamento con Pomalidomide Reig Jofre
I cicli di trattamento devono essere continuati fino a quando il medico non consiglierà di interrompere il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Reig Jofre
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pomalidomide Reig Jofre, informare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Il paziente deve portare con sé il contenitore del medicinale.
Mancata assunzione di Pomalidomide Reig Jofre
Se il paziente ha saltato l'assunzione di Pomalidomide Reig Jofre nel giorno previsto, deve assumere la capsula successiva all'orario stabilito il giorno seguente. Non deve assumere una dose doppia per compensare la capsula di Pomalidomide Reig Jofre saltata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti coloro che lo assumono li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pomalidomide Reig Jofre e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato:

• febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere nella bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi che combattono le infezioni);
• sanguinamenti o ematomi inspiegabili, compresi sanguinamenti dal naso, dall’intestino o dallo stomaco (a causa dell’effetto del medicinale sulle piastrine);
• respiro rapido, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, minzione scarsa o assente, nausea e vomito, confusione mentale, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico);
• diarrea grave, persistente o con sangue (anche con dolore addominale o febbre) causata da batteri chiamati Clostridium difficile;
• dolore al petto o dolore alle gambe con gonfiore, in particolare nella parte inferiore delle gambe (dovuti alla formazione di coaguli di sangue);
• respiro affannoso (a causa di gravi infezioni toraciche, polmonite, insufficienza cardiaca o coaguli di sangue);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che possono causare difficoltà respiratorie (a causa di gravi reazioni allergiche, chiamate angioedema e reazione anafilattica);
• alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o la comparsa di escrescenze cutanee. Se il paziente nota cambiamenti sulla pelle durante il trattamento con Pomalidomide Reig Jofre, deve informare il medico il più rapidamente possibile;
• riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, urine di colore scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito. In caso di comparsa di tali sintomi, consultare immediatamente il medico;
• eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con pomalidomide e consultare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.

Se si manifesta uno qualsiasi dei suddetti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Pomalidomide Reig Jofre e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• mancanza di respiro (dispnea);
• infezioni polmonari (polmonite e bronchite);
• infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus;
• sintomi simil-influenzali (influenza);
• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza;
• bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolore muscolare, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, mancanza di respiro, alterazioni dell’umore;
• elevati livelli di zucchero nel sangue;
• battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale);
• perdita di appetito;
• stitichezza, diarrea o nausea;
• vomito;
• dolore addominale;
• mancanza di energia;
• difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno;
• vertigini, tremori;
• crampi muscolari, debolezza muscolare;
• dolore alle ossa, dolore alla schiena;
• intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensoriale);
• gonfiore del corpo, compresi mani e piedi;
• eruzione cutanea;
• infezione delle vie urinarie che può causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più spesso.

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• cadute;
• emorragia intracranica;
• ridotta capacità di movimento o di sensibilità nelle mani, braccia, piedi e gambe a causa di danni ai nervi (neuropatia periferica sensorio-motoria);
• intorpidimento, prurito e formicolio della pelle (parestesie);
• sensazione di giramento della testa, che rende difficile mantenere una posizione eretta corretta e muoversi normalmente;
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido;
• orticaria;
• prurito cutaneo;
• herpes zoster;
• infarto del miocardio (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito);
• dolore al petto, infezione toracica;
• aumento della pressione arteriosa;
• contemporanea riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), con conseguente maggiore predisposizione a sanguinamenti ed ematomi. Il paziente può sentirsi stanco, debole, avere difficoltà respiratorie ed essere più soggetto a infezioni;
• riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia);
• bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia), che possono causare stanchezza, debolezza generale, crampi muscolari, irritabilità e portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono causare intorpidimento e (o) formicolio di mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, vertigini, confusione mentale;
• bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemie), che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione mentale;
• elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza dei muscoli scheletrici;
• elevati livelli di potassio nel sangue, che possono causare aritmia cardiaca;
• bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare stanchezza e confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni (crisi epilettiche) o coma;
• elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono portare a infiammazione delle articolazioni sotto forma di gotta;
• bassa pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti;
• dolore o secchezza nella bocca;
• alterazioni del gusto;
• gonfiore addominale;
• sensazione di confusione mentale;
• sensazione di tristezza (depressione);
• perdita di coscienza, svenimento;
• opacizzazione dell’occhio (cataratta);
• danno renale;
• incapacità di urinare;
• risultati anomali degli esami epatici;
• dolore pelvico;
• perdita di peso.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• ictus;
• epatite, che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), feci chiare, urine scure e dolore addominale;
• lisi delle cellule tumorali con rilascio nel sangue di sostanze tossiche (sindrome da lisi tumorale). Ciò può causare problemi renali;
• ipotiroidismo, che può causare sintomi come stanchezza, letargia, debolezza muscolare, battito cardiaco lento, aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• rigetto dell’organo trapiantato parenchimale (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pomalidomide Reig Jofre

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Pomalidomide Reig Jofre dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Pomalidomide Reig Jofre se si notano danni o segni di manomissione dell’imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Alla fine del trattamento, il medicinale non utilizzato deve essere restituito al farmacista in farmacia. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pomalidomide Reig Jofre

• La sostanza attiva del medicinale è il pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: isomalto 801 (E 953), isomalto 721 (E 953), amido pregelatinizzato di mais e stearilfumarato sodico.

Pomalidomide Reig Jofre, 3 mg, capsule rigide:

• Ogni capsula rigida contiene 3 mg di pomalidomide.
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E 171), blu brillante FCF (E 133) e inchiostro nero.

Pomalidomide Reig Jofre, 4 mg, capsule rigide:

• Ogni capsula rigida contiene 4 mg di pomalidomide.
• L'involucro della capsula contiene: gelatina, blu brillante FCF (E 133), biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127) e inchiostro nero.

L'inchiostro della stampa contiene: shellac (E 904), ammonio idrossido concentrato, idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta il medicinale Pomalidomide Reig Jofre e contenuto della confezione
Pomalidomide Reig Jofre, 3 mg, capsule rigide: Capsula di dimensione 2 (dimensioni circa 18 mm x 6 mm), con cappuccio traslucido di colore azzurro chiaro e corpo traslucido di colore azzurro chiaro, con la stampa in inchiostro nero "LP" sul cappuccio e "690" sul corpo, contenente una polvere gialla granulare.
Pomalidomide Reig Jofre, 4 mg, capsule rigide: Capsula di dimensione 2 (dimensioni circa 18 mm x 6 mm), con cappuccio traslucido di colore blu e corpo traslucido di colore blu, con la stampa in inchiostro nero "LP" sul cappuccio e "667" sul corpo, contenente una polvere gialla granulare.
Formati della confezione:
Blister in foglio PVC/PCTFE/ACLAR/Alluminio o blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in astuccio di cartone:
14 capsule rigide (blister)
14x1 capsula (blister monodose divisi)
21 capsule rigide (blister)
21x1 capsula (blister monodose divisi)
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Reig Jofre Sp. z o.o.
ul. Ostródzka 74N
03-289 Varsavia
e-mail: [email protected]
Tel.: +48 22 487 88 49
Importatore
Qualimetrix S.A.
579 Mesogeion Avenue
Agia Paraskevi
15343 Atene
Grecia
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca: Pomalidomide Bioglan
Finlandia: Pomalidomide Bioglan
Francia: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg gélules
Spagna: Pomalidomida Sala 3 mg cápsulas duras EFG
Pomalidomida Sala 4 mg cápsulas duras EFG
Paesi Bassi: Pomalidomide Reig Jofre 1 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 2 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 3 mg harde capsules
Pomalidomide Reig Jofre 4 mg harde capsules
Polonia: Pomalidomid Reig Jofre
Svezia: Pomalidomide Bioglan
Italia: Pomalidomide Reig Jofre