Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

Помалідомід Гриндекс, 1 мг, капсули тверді
Помалідомід Гриндекс, 2 мг, капсули тверді
Помалідомід Гриндекс, 3 мг, капсули тверді
Помалідомід Гриндекс, 4 мг, капсули тверді
Pomalidomidum
Слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Гриндекс спричинить тяжкі вроджені вади та може
призвести до смерті плоду.

Не можна застосовувати ліки, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
Необхідно дотримуватися рекомендацій щодо контрацепції, наведених у цій інструкції.

Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Помалідомід Гриндекс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Помалідомід Гриндекс
Як застосовувати лікарський засіб Помалідомід Гриндекс
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Гриндекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Гриндекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Помалідомід Гриндекс містить діючу речовину „помалідомід”. Цей лікарський засіб подібний до талідоміду та належить до групи ліків, які впливають на роботу імунної системи (природнього імунітету організму).
Для чого застосовують лікарський засіб Помалідомід Гриндекс
Лікарський засіб Помалідомід Гриндекс застосовують для лікування дорослих, у яких виник вид злоякісного новоутворення, що називається «множинний мієлома».
Лікарський засіб Помалідомід Гриндекс застосовують одночасно з:

двома іншими ліками, бортезомібом (препаратом, що використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, що містив леналідомід,

або

одним іншим ліком, дексаметазоном у пацієнтів із мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони вже отримали принаймні два інші види лікування, що містили леналідомід та бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це злоякісне новоутворення, яке уражає певний тип кров’яних клітин (так звані плазматичні клітини). Ці клітини неконтрольовано розмножуються та накопичуються в кістковому мозку, що призводить до ураження кісток і нирок.
Зазвичай множинна мієлома є невиліковною. Проте лікування може полегшити симптоми хвороби або спричинити їх зникнення на певний час — це називається «відповіддю» на лікування.
Як діє лікарський засіб Помалідомід Гриндекс
Лікарський засіб Помалідомід Гриндекс діє кількома різними способами:

шляхом пригнічення росту мієломних клітин,
стимулюванням імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
пригніченням утворення кровоносних судин, що живлять пухлинні клітини.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Гриндекс разом з бортезомібом та дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Гриндекс, коли застосовується разом з бортезомібом та дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, може сповільнити прогресування множинної мієломи.
Лікарський засіб Помалідомід Гриндекс у поєднанні з бортезомібом та дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 11 місяців — у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб та дексаметазон.
Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Гриндекс разом з дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Гриндекс, коли застосовується разом з дексаметазоном у пацієнтів, які вже отримали принаймні два інші види лікування, може сповільнити прогресування множинної мієломи.
Лікарський засіб Помалідомід Гриндекс у поєднанні з дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 4 місяців — у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Помалідомід Гриндекс

Коли не приймати препарат Помалідомід Гриндекс

якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що препарат Помалідомід Гриндекс буде шкідливим для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей препарат, повинні уважно прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче).
якщо пацієнтка може завагітніти, якщо тільки вона не використовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар щоразу при виписуванні препарату повинен підтвердити, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи запобігання вагітності, які вона повинна використовувати, і надати їй відповідне підтвердження.
якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього препарату, зазначений у розділі 6). У разі підозри на алергію на препарат слід звернутися до лікаря за консультацією.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому препарату Помалідомід Гриндекс.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Помалідомід Гриндекс слід обговорити це з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

у пацієнта раніше виникали тромби. Під час лікування препаратом Помалідомід Гриндекс існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу препарату Помалідомід Гриндекс, щоб знизити ризик утворення тромбів.
у пацієнта коли-небудь виникала реакція гіперчутливості, така як висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому подібних препаратів із назвами «талідомід» і «леналідомід».
у пацієнта був інфаркт міокарда, серцева недостатність, виникають труднощі з диханням або якщо пацієнт палить, має високий кров’яний тиск або високий рівень холестерину.
у пацієнта є поширений онкологічний процес у організмі, зокрема в кістковому мозку. Це може призвести до стану, коли пухлини розпадаються, що спричиняє нетипові концентрації хімічних речовин і може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
у пацієнта є або була нейропатія (ураження нервів, що призводить до відчуття поколювання або болю в руках або ногах).
у пацієнта є або було інфікування вірусом гепатиту В. Прийом препарату Помалідомід Гриндекс може спричинити реактивацію вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призведе до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту В.
у пацієнта є або було поєднання будь-яких із наступних симптомів: висип на обличчі або поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (спостережувані пацієнтом симптоми серйозної шкірної реакції, відомої як «лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) або «синдром гіперчутливості до ліків», токсична епідермальна некроліза (TEN) або синдром Стівенса-Джонсона (SJS), див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід зазначити, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, може розвинутися розвиток інших видів раку. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити
користь та ризик, пов’язані з призначенням цього препарату пацієнтові.
На будь-якому етапі лікування або після його завершення слід негайно повідомити
лікаря або медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвоєння в очах,
труднощі з мовою, слабкість у руках або ногах, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою,
тривале оніміння, знижене відчуття або втрата відчуттів, втрата пам’яті або дезорієнтація.
Усі ці симптоми можуть свідчити про серйозне та потенційно смертельне захворювання мозку,
відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія. Якщо ці симптоми виникли до початку
прийому препарату Помалідомід Гриндекс, слід повідомити лікареві про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування пацієнт повинен повернути всі не використані капсули до аптеки.
Вагітність, контрацепція та годування грудьми — інформація для жінок і чоловіків
Як зазначено нижче, під час прийому препарату Помалідомід Гриндекс повинні дотримуватися
умови програми запобігання вагітності. Жінкам, які приймають препарат Помалідомід Гриндекс, не
дозволяється завагітніти, а також не повинна завагітніти партнерка чоловіка, який лікується помалідомідом, оскільки слід очікувати, що цей препарат пошкодить плід. Пацієнт/пацієнтка та його/її партнер/партнер повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому цього
препарату.
Жінки
Не слід застосовувати препарат Помалідомід Гриндекс, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що вагітна, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що препарат пошкодить плід. Перед
початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві, що може завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

вона повинна використовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після
закінчення лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який метод запобігання вагітності є для неї найкращим.
щоразу при виписуванні препарату лікар повинен переконатися, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні методи запобігання вагітності, які вона повинна використовувати, щоб уникнути вагітності.
лікар призначить виконання тестів на вагітність до початку лікування, не рідше ніж раз на 4 тижні під час лікування та принаймні через 4 тижні після його завершення.

Якщо, незважаючи на застосування профілактичних заходів, пацієнтка завагітніє:

вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікареві.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає препарат Помалідомід Гриндекс до грудного молока. Якщо пацієнтка годує
грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар
повідомить пацієнтці, чи слід припинити чи продовжувати годування грудьми.
Чоловіки
Препарат Помалідомід Гриндекс проникає до людського сперми.

Якщо партнерка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування препаратом Помалідомід Гриндекс, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві. Партнерка повинна негайно звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен бути донором сперми або сперми під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.

Здавання крові та аналізи крові
Під час лікування та протягом 7 днів після його завершення пацієнт не повинен здавати кров.
Перед лікуванням та під час лікування препаратом Помалідомід Гриндекс у пацієнта будуть проводитися
регулярні аналізи крові. Це робиться тому, що препарат може зменшити кількість
клітин крові (білих кров’яних тілець), які допомагають боротися з інфекціями, а також зменшити кількість
клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен направити пацієнта на аналізи крові:

перед початком лікування,
щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
потім принаймні раз на місяць, доки пацієнт приймає препарат Помалідомід Гриндекс.

Лікар може змінити дозу препарату Помалідомід Гриндекс або припинити лікування на
підставі результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або
припинити застосування препарату через загальний стан здоров’я пацієнта.
Діти та підлітки
Препарат Помалідомід Гриндекс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до
18 років.
Помалідомід Гриндекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Помалідомід Гриндекс може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію
препарату Помалідомід Гриндекс.
Перед прийомом препарату Помалідомід Гриндекс слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол,
деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин),
деякі антидепресанти, такі як флуоксомін.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час прийому препарату Помалідомід Гриндекс деякі люди можуть відчувати втому,
запаморочення, непритомність, дезорієнтацію або знижену уважність. Якщо такі симптоми виникнуть
у пацієнта, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Препарат Помалідомід Гриндекс
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «без натрію».
Препарат Помалідомід Гриндекс містить азобарвники
Капсули містять азобарвники: блискучий чорний PN (усі дози), азорубін (кармозин)
(усі дози) та жовтень помаранчевий FCF (лише капсули 2 мг). Ці барвники можуть викликати
алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Помалідомід Гриндекс

Ліки Помалідомід Гриндекс повинні призначати лікар, який має досвід лікування
множинної мієломи.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли приймати ліки Помалідомід Гриндекс разом з іншими ліками
Ліки Помалідомід Гриндекс з бортезомібом і дексаметазоном

Слід ознайомитися з інструкціями, доданими до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
Ліки Помалідомід Гриндекс, бортезоміб і дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
Наведена нижче таблиця допоможе перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу: o Кожного дня слід знайти у таблиці відповідний день і перевірити, які ліки необхідно прийняти. o У деякі дні слід приймати всі 3 ліки, у деякі дні — лише 2 ліки або 1 лік, а в окремі дні не слід приймати жодних ліків.

PMD: Помалідомід Гриндекс; BOR : бортезоміб; DEX : дексаметазон
Цикли від 1 до 8 Цикл 9 і наступні
Назва ліку Назва ліку
День PMD BOR DEX День PMD BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21
Після завершення кожного 3-тижневого циклу слід починати новий цикл.
Ліки Помалідомід Гриндекс лише з дексаметазоном

Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до ліків дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.
Ліки Помалідомід Гриндекс і дексаметазон застосовуються в циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
Наведена нижче таблиця допоможе перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу: o Кожного дня слід знайти у таблиці відповідний день і перевірити, які ліки необхідно прийняти. o У деякі дні слід приймати обидва ліки, у деякі дні — лише 1 лік, а в окремі дні не слід приймати жодних ліків.

PMD: Помалідомід Гриндекс; DEX : дексаметазон
Назва ліку
День PMD DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √
Після завершення кожного 4-тижневого циклу слід починати новий цикл.
Яку дозу ліків Помалідомід Гриндекс слід приймати разом з іншими ліками
Ліки Помалідомід Гриндекс з бортезомібом і дексаметазоном

Рекомендована початкова доза ліків Помалідомід Гриндекс — 4 мг на добу.
Рекомендовану початкову дозу бортезомібу визначить лікар на основі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² поверхні тіла).
Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Ліки Помалідомід Гриндекс лише з дексаметазоном

Рекомендована доза ліків Помалідомід Гриндекс — 4 мг на добу.
Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу ліків Помалідомід Гриндекс, бортезомібу або дексаметазону, або
припинити лікування одним або кількома з цих ліків залежно від результатів аналізів крові пацієнта,
його загального стану здоров’я, застосування інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину
та флуоксетину) та у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням
(особливо висипання та набряки).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар ретельно контролюватиме
стан здоров’я пацієнта під час застосування цих ліків.
Як приймати ліки Помалідомід Гриндекс

Не ламати, не відкривати та не розжовувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, слід негайно ретельно промити шкіру водою з милом.
Особи з медичного персоналу, опікуни та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час роботи з блистером або капсулою. Рукавички слід обережно знімати, щоб уникнути контакту зі шкірою, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють вагітність, не повинні торкатися блистера чи капсули.
Капсули слід ковтати цілими — найкраще запивати водою.
Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Ліки Помалідомід Гриндекс слід приймати приблизно о тій самій годині кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути лише на один її кінець і витиснути
її крізь фольгу. Не слід натискати на середину капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Серія схем, що зображує руки, які відкривають упаковку ліку, виймають таблетку та знімають захисну плівку з блистеру

Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він перебуває на діалізі, лікар порадить,
як і коли приймати ліки Помалідомід Гриндекс.
Тривалість лікування ліками Помалідомід Гриндекс
Слід продовжувати цикли лікування до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід Гриндекс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків пацієнт повинен негайно повідомити
лікареві або звернутися до лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Помалідомід Гриндекс
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Помалідомід Гриндекс у день, коли їх слід було прийняти,
слід прийняти наступну капсулу о встановленому часі наступного дня. Не слід застосовувати
подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу Помалідомід Гриндекс.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони виникають не у кожного.
Серйозні небажані явища
Якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних небажаних явищ, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Гриндекс і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування.

підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в роті або будь-які інші симптоми інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією).
кровотечі або синці, що виникають без причини, включаючи носову кровотечу, кишкову або шлункову кровотечу (через вплив препарату на кров’яні клітини, що називаються тромбоцитами).
прискорене дихання, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечі, нудота та блювота, дезорієнтація, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком).
тяжка, тривала або з кров’ю діарея (а також з болем у животі або підвищенням температури тіла), спричинена бактерією, що називається Clostridium difficile.
біль у грудях або біль у ногах та набряк, особливо в гомілці та литковій м’язовій ділянці (через утворення тромбів у крові).
поверхневе дихання (через тяжкі інфекції в області грудної клітки, пневмонію, серцеву недостатність або тромб у крові).
набряк обличчя, губ, язика та горла, що може спричиняти труднощі з диханням (через серйозні форми алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією).
деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть спричиняти зміну зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Гриндекс, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
рецидив інфекції вірусом гепатиту В, що може спричинити жовтяницю шкіри та склери очей, темне забарвлення сечі, біль у животі праворуч, підвищення температури тіла, нудоту та блювоту. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсична епідермальна некроліза або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених серйозних небажаних явищ, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Гриндекс і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування.
Інші небажані явища
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10):

задишка (нестача повітря).
інфекції легень (пневмонія та бронхіт).
інфекції носа, пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами.
симптоми, схожі на грип (грип).
зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може спричинити анемію, яка призводить до втоми та слабкості.
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричинити слабкість, судоми м’язів, біль у м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задишку, зміни настрою.
підвищений рівень цукру в крові.
прискорене та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь).
втрата апетиту.
запори, діарея або нудота.
блювота.
біль у животі.
відчуття втоми.
труднощі заснути або підтримувати неперервний сон.
запаморочення, тремтіння.
судоми м’язів, слабкість м’язів.
біль у кістках, біль у спині.
оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, біль у руках або ногах (сенсорна периферична нейропатія).
набряк тіла, включаючи набряк рук і ніг.
висипки.
інфекція сечовивідних шляхів, що може спричиняти печіння під час сечовипускання або потребу частіше сечовиділяти.

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 10):

запаморочення.
крововилив у мозок.
зниження здатності до руху або відчуттів у руках, руках, ногах і стопах через ушкодження нервів (сенсомоторна периферична нейропатія).
оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії).
відчуття обертання в голові, що ускладнює підтримання правильної стійкої пози та правильний рух.
набряк, спричинений накопиченням рідини.
кропив’янка.
висипки.
свербіж шкіри.
герпес зостер.
інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на руки, шию, щелепу, відчуття спітніння та нестачі повітря, нудота або блювота).
біль у грудях, інфекція в області грудної клітки.
підвищення артеріального тиску.
одночасне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), через що пацієнт стає більш схильним до кровотеч і синців. Пацієнт може відчувати втому, слабкість та задишку. Пацієнт також стає більш схильним до інфекцій.
зниження кількості лімфоцитів (виду білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія).
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричинити втому, загальну слабкість, судоми м’язів, подразливість та призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричинити оніміння та (або) поколювання рук, ніг або губ, судоми м’язів, слабкість м’язів, передозомління, дезорієнтацію.
низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може спричинити слабкість м’язів та подразливість або дезорієнтацію.
підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричинити уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів.
підвищений рівень калію в крові, що може спричинити порушення серцевого ритму.
низький рівень натрію в крові, що може спричинити втому та дезорієнтацію, тремтіння м’язів, судоми (епілептичні напади) або кому.
підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до запалення суглобів у вигляді подагри.
низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості.
біль або сухість у ротовій порожнині.
зміни відчуття смаку.
набряк живота.
відчуття дезорієнтації.
пригнічення (депресія).
втрата свідомості, непритомність.
помутніння кришталика ока (катаракта).
ураження нирок.
неможливість сечовиділення.
неправильні результати аналізів печінки.
біль у тазі.
втрата маси тіла.

Недостатньо часто (можуть виникати у не більш ніж 1 особи з 100):

інсульт.
гепатит, що може спричинити свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та склери очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі.
розпад пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем із нирками.
гіпотиреоз, що може спричинити такі симптоми, як втому, летаргію, слабкість м’язів, низьку частоту серцевих скорочень, збільшення маси тіла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, серця або печінки).

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, включаючи будь-які небажані явища, не вказані
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Небажані явища також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Гриндекс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP або Термін придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати лікарський засіб Помалідомід Гриндекс, якщо виявлені будь-які пошкодження або сліди відкриття.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Помалідомід Гриндекс
Помалідомід Гриндекс, 1 мг, тверді капсули

Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід. Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
Інші складові: крохмаль попереджений LM grade, мальтодекстрин, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), барвники (оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172), чорний блискучий (Е151), бриліантовий блакитний V (Е131), азорубін (Е122), бриліантовий блакитний FCF (Е133)) та білий чорнило для друкованого напису (шелак, діоксид титану (Е171), натрію гідроксид, пропіленгліколь, повідон).

Помалідомід Гриндекс, 2 мг, тверді капсули

Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід. Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
Інші складові: крохмаль попереджений LM grade, мальтодекстрин, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), барвники (жовтий FCF (Е110), чорний блискучий (Е151), бриліантовий блакитний V (Е131), азорубін (Е122)) та білий чорнило для друкованого напису (шелак, діоксид титану (Е171), натрію гідроксид, пропіленгліколь, повідон).

Помалідомід Гриндекс, 3 мг, тверді капсули

Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід. Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
Інші складові: крохмаль попереджений LM grade, мальтодекстрин, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), барвники (чорний блискучий (Е151), бриліантовий блакитний V (Е131), азорубін (Е122), бриліантовий блакитний FCF (Е133), еритрозин (Е127)) та білий чорнило для друкованого напису (шелак, діоксид титану (Е171), натрію гідроксид, пропіленгліколь, повідон).

Помалідомід Гриндекс, 4 мг, тверді капсули

Діючою речовиною лікарського засобу є помалідомід. Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
Інші складові: крохмаль попереджений LM grade, мальтодекстрин, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат.
Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171), барвники (бриліантовий блакитний FCF (Е133), чорний блискучий (Е151), бриліантовий блакитний V (Е131), азорубін (Е122), еритрозин (Е127)) та білий чорнило для друкованого напису (шелак, діоксид титану (Е171), натрію гідроксид, пропіленгліколь, повідон).

Як виглядає лікарський засіб Помалідомід Гриндекс і що містить упаковка
Помалідомід Гриндекс, 1 мг — тверді желатинові капсули розміром 4 (приблизно 14 мм × 5 мм) зі світло-сірим корпусом, з надруком P1 білим чорнилом, і темно-синім непрозорим ковпачком.
Помалідомід Гриндекс, 2 мг — тверді желатинові капсули розміром 3 (приблизно 16 мм × 6 мм) з помаранчевим непрозорим корпусом, з надруком P2 білим чорнилом, і темно-синім непрозорим ковпачком.
Помалідомід Гриндекс, 3 мг — тверді желатинові капсули розміром 2 (приблизно 18 мм × 6 мм) зі світло-синім корпусом, з надруком P3 білим чорнилом, і темно-синім непрозорим ковпачком.
Помалідомід Гриндекс, 4 мг — тверді желатинові капсули розміром 1 (приблизно 19 мм × 7 мм) з синім непрозорим корпусом, з надруком P4 білим чорнилом, і темно-синім непрозорим ковпачком.
Капсули доступні в упаковках по 14 або 21 капсулу (2 або 3 блистери в упаковці, по 7 капсул у кожному блистері) або упаковках по 14 × 1 або 21 × 1 капсула в перфорованому блистері, поділеному на окремі дози, в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвія
тел.: + 371 67083205
електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Бельгія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Болгарія Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Данія Pomalidomid Grindeks
Естонія Pomalidomide Grindeks
Фінляндія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Франція POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Греція Pomalidomide/Grindeks
Іспанія Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Нідерланди Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Ірландія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Литва Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Латвія Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Німеччина Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Норвегія Pomalidomide Grindeks
Польща Pomalidomide Grindeks
Португалія Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Чехія Pomalidomide Grindeks
Румунія Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Словаччина Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Словенія Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Швеція Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar
Угорщина Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Італія Pomalidomide Grindeks