Pomalidomida Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, capsule rigide
Pomalidomide Grindeks, 2 mg, capsule rigide
Pomalidomide Grindeks, 3 mg, capsule rigide
Pomalidomide Grindeks, 4 mg, capsule rigide
Pomalidomidum
Si prevede che il medicinale Pomalidomide Grindeks causi gravi malformazioni congenite e possa
portare alla morte del feto.

• Non deve essere assunto se la paziente è in stato di gravidanza o potrebbe diventarlo.
• È necessario seguire le raccomandazioni relative alla contraccezione indicate nel presente foglio illustrativo.

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pomalidomide Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pomalidomide Grindeks
3. Come prendere Pomalidomide Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pomalidomide Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pomalidomide Grindeks e a cosa serve

Pomalidomide Grindeks contiene il principio attivo „pomalidomide”. Questo medicinale è simile al talidomide e appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono sul sistema immunitario (la difesa naturale dell’organismo).
Per quale scopo si usa Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks è usato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro chiamato „mieloma multiplo”.
Pomalidomide Grindeks viene somministrato contemporaneamente a:

• due altri medicinali, bortezomib (un tipo di farmaco chemioterapico) e desametasone (un farmaco antinfiammatorio), nei pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento contenente lenalidomide

oppure

• un solo altro medicinale, desametasone, nei pazienti con mieloma multiplo in cui la malattia è peggiorata nonostante abbiano già ricevuto almeno due trattamenti contenenti lenalidomide e bortezomib.

Che cos’è il mieloma multiplo
Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un particolare tipo di cellule del sangue (dette cellule plasmatiche). Queste cellule crescono in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, causando danni alle ossa e ai reni.
In linea generale, il mieloma multiplo non è curabile. Tuttavia, il trattamento può alleviare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia o farli regredire per un certo periodo di tempo – ciò viene definito „risposta” al trattamento.
Come agisce Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks agisce in diversi modi:

• inibendo la crescita delle cellule tumorali del mieloma,
• stimolando il sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali,
• inibendo la formazione dei vasi sanguigni che forniscono nutrimento alle cellule tumorali.

Benefici dell’uso di Pomalidomide Grindeks con bortezomib e desametasone
Pomalidomide Grindeks, quando usato in associazione con bortezomib e desametasone in pazienti che hanno già ricevuto almeno un altro trattamento, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.
L’associazione di Pomalidomide Grindeks con bortezomib e desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 11 mesi, rispetto ai 7 mesi nei pazienti che assumevano solo bortezomib e desametasone.
Benefici dell’uso di Pomalidomide Grindeks con desametasone
Pomalidomide Grindeks, quando usato in associazione con desametasone in pazienti che hanno già ricevuto almeno due trattamenti, può rallentare la progressione del mieloma multiplo.
L’associazione di Pomalidomide Grindeks con desametasone ha generalmente ritardato la ricaduta del mieloma multiplo fino a 4 mesi, rispetto ai 2 mesi nei pazienti che assumevano solo desametasone.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pomalidomide Grindeks

Quando non assumere il medicinale Pomalidomide Grindeks

• se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventarlo, poiché si prevede che il medicinale Pomalidomide Grindeks sia dannoso per il feto (uomini e donne che assumono questo medicinale devono leggere il paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento al seno - informazioni per donne e uomini” riportato di seguito).
• se la paziente è in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzi tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza (vedi paragrafo „Gravidanza, contraccezione e allattamento al seno - informazioni per donne e uomini”). Se la paziente è in grado di rimanere incinta, il medico prescrittore dovrà sempre confermare, ogni volta che prescrive il medicinale, che la paziente abbia compreso tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza che deve adottare, e dovrà fornire tale conferma alla paziente.
• se il paziente è allergico al pomalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6). In caso di sospetta reazione allergica al medicinale, è necessario consultare il medico per ottenere consigli.

Se il paziente non è sicuro che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve rivolgersi
al medico, al farmacista o all'infermiere prima di iniziare ad assumere il medicinale Pomalidomide
Grindeks.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Pomalidomide Grindeks, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere se:

• il paziente ha mai avuto episodi di coaguli di sangue in passato. Durante il trattamento con il medicinale Pomalidomide Grindeks, il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è aumentato. Il medico può prescrivere un trattamento aggiuntivo (ad esempio con warfarina) o ridurre il dosaggio di Pomalidomide Grindeks per ridurre il rischio di coaguli di sangue.
• il paziente ha mai avuto una reazione di ipersensibilità, come eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, vertigini o problemi respiratori durante l'assunzione di medicinali simili chiamati „talidomide” e „lenalidomide”.
• il paziente ha avuto un infarto miocardico, soffre di insufficienza cardiaca, ha difficoltà respiratorie o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
• il paziente presenta estese lesioni tumorali nell'organismo, compreso il midollo osseo. Queste possono portare a una condizione nota come sindrome da lisi tumorale, in cui i tumori si disintegrano, causando livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che possono portare all'insufficienza renale. Il paziente può anche avvertire disturbi del ritmo cardiaco.
• il paziente presenta o ha avuto in passato neuropatia (danno nervoso che causa formicolio o dolore alle mani o ai piedi).
• il paziente ha o ha avuto infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione del medicinale Pomalidomide Grindeks può causare la riattivazione del virus in pazienti precedentemente infettati, portando a una recidiva dell'infezione. Il medico dovrebbe verificare se il paziente è stato precedentemente infettato dal virus dell'epatite B.
• il paziente ha o ha avuto in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea sul viso o eruzione estesa, arrossamento della pelle, febbre elevata, sintomi simil-influenzali, linfonodi ingrossati (sintomi osservati dal paziente di una grave reazione cutanea nota come „reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici” (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) o „sindrome da ipersensibilità al farmaco”, necrolisi epidermica tossica (TEN) o sindrome di Stevens-Johnson (SJS), vedere anche il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).

È importante sottolineare che nei pazienti affetti da mieloma multiplo trattati con pomalidomide
può svilupparsi un aumento del rischio di altri tipi di cancro. Per questo motivo, il medico curante
dovrebbe attentamente valutare i benefici e i rischi associati alla prescrizione di questo medicinale.
In qualsiasi momento durante il trattamento o dopo la sua interruzione, è necessario informare immediatamente
il medico o l'infermiere se si manifestano: disturbi della vista, perdita della vista o visione doppia,
difficoltà nel parlare, debolezza delle braccia o delle gambe, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio,
intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o disorientamento.
Tutti questi sintomi potrebbero indicare una malattia cerebrale grave e potenzialmente letale
nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva. Se questi sintomi si sono manifestati prima
dell'assunzione del medicinale Pomalidomide Grindeks, informare il medico di qualsiasi cambiamento
in tali sintomi.
Dopo la fine del trattamento, il paziente deve restituire tutte le capsule non assunte alla farmacia.
Gravidanza, contraccezione e allattamento al seno - informazioni per donne e uomini
Come indicato di seguito, durante l'assunzione del medicinale Pomalidomide Grindeks devono essere rispettate
le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza. Le donne che assumono il medicinale Pomalidomide Grindeks
non devono rimanere incinte, né deve rimanere incinta la partner di un uomo in trattamento con pomalidomide,
poiché si prevede che questo medicinale danneggi il feto. Il paziente/il partner e la sua partner/il suo partner
devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione di questo medicinale.
Donne
Non assumere il medicinale Pomalidomide Grindeks se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo
o prevede di diventarlo, poiché si prevede che questo medicinale danneggi il feto. Prima
dell'inizio del trattamento, la paziente deve informare il medico curante se è in grado di rimanere incinta,
anche se ritiene ciò poco probabile.
Se la paziente può rimanere incinta:

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci, per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento, per tutta la durata del trattamento e per almeno 4 settimane dopo
  la fine del trattamento. La paziente dovrebbe parlare con il medico curante per stabilire
  quale metodo contraccettivo sia più adatto a lei.

• ogni volta che il medicinale viene prescritto, il medico curante si assicurerà che la paziente abbia compreso tutti i metodi necessari per prevenire la gravidanza che deve adottare.

• il medico curante prescriverà test di gravidanza prima del trattamento, non meno di una volta ogni 4 settimane durante il trattamento e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento.

Se nonostante l'uso di metodi contraccettivi la paziente dovesse rimanere incinta:

• deve interrompere immediatamente il trattamento e informare immediatamente il medico curante.

Allattamento al seno
Non si sa se il medicinale Pomalidomide Grindeks passi nel latte materno. Se la paziente allatta
al seno o intende allattare, deve informarne il medico curante. Il medico curante le comunicherà
se deve interrompere o continuare l'allattamento.
Uomini
Il medicinale Pomalidomide Grindeks passa nello sperma umano.

• Se la partner è in stato di gravidanza o può rimanere incinta, l'uomo deve utilizzare il preservativo per tutto il periodo del trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.
• Se la partner di un uomo in trattamento con il medicinale Pomalidomide Grindeks dovesse rimanere incinta, informare immediatamente il medico. La partner deve rivolgersi immediatamente al medico. Il paziente non deve donare sperma o seme durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Donazione del sangue e analisi del sangue
Durante il trattamento e per 7 giorni dopo la fine del trattamento, il paziente non deve donare sangue.
Prima e durante il trattamento con il medicinale Pomalidomide Grindeks, al paziente verranno effettuati
esami del sangue regolari. Questo perché il medicinale può causare una riduzione del numero
di cellule del sangue (globuli bianchi), che aiutano a combattere le infezioni, e una riduzione del numero
di piastrine, che aiutano a fermare il sanguinamento.
Il medico curante dovrà richiamare il paziente per esami del sangue:

• prima del trattamento,
• settimanalmente durante le prime 8 settimane di trattamento,
• successivamente almeno una volta al mese per tutto il tempo in cui il paziente assume il medicinale Pomalidomide Grindeks.

Il medico curante può modificare il dosaggio del medicinale Pomalidomide Grindeks o interrompere il trattamento
in base ai risultati degli esami del sangue del paziente. Il medico curante può inoltre modificare il dosaggio o
interrompere il trattamento a causa delle condizioni generali di salute del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Pomalidomide Grindeks non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.
Pomalidomide Grindeks e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere, poiché il medicinale Pomalidomide Grindeks può influenzare
l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l'efficacia
del medicinale Pomalidomide Grindeks.
Prima di assumere il medicinale Pomalidomide Grindeks, informare il medico, il farmacista o
l'infermiere, in particolare se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• alcuni farmaci antifungini, come il chetocanazolo
• alcuni antibiotici (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina)
• alcuni antidepressivi, come la fluvoxamina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione del medicinale Pomalidomide Grindeks, alcune persone possono avvertire affaticamento,
vertigini, svenimenti, disorientamento o ridotta vigilanza. Se tali sintomi si manifestano
nel paziente, non deve guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari.
Medicinale Pomalidomide Grindeks
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è considerato „privo di sodio”.
Il medicinale Pomalidomide Grindeks contiene coloranti azoici
Le capsule contengono coloranti azoici: nero brillante PN (tutte le concentrazioni), azorubina (carmoisina)
(tutte le concentrazioni) e giallo arancio FCF (solo capsule da 2 mg). Tali coloranti possono causare
reazioni allergiche.

3. Come assumere il medicinale Pomalidomide Grindeks

Il medicinale Pomalidomide Grindeks deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Quando assumere il medicinale Pomalidomide Grindeks con altri medicinali
Pomalidomide Grindeks con bortezomib e desametasone

• Leggere attentamente i fogli illustrativi di bortezomib e desametasone per ulteriori informazioni sul loro utilizzo ed effetto.
• Pomalidomide Grindeks, bortezomib e desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 21 giorni (3 settimane).
• La seguente tabella indica quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 3 settimane: o Ogni giorno, individuare sulla tabella il giorno corrispondente e verificare quali medicinali devono essere assunti. o In alcuni giorni si devono assumere tutti e tre i medicinali, in altri giorni solo due o uno, mentre in altri giorni non è prevista l’assunzione di alcun medicinale.

PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR : bortezomib; DEX : desametasone
Cicli da 1 a 8 Ciclo 9 e successivi
Nome del medicinale Nome del medicinale
Giorno PMD BOR DEX Giorno PMD BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

Al termine di ogni ciclo di 3 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Pomalidomide Grindeks solo con desametasone

• Leggere attentamente il foglietto illustrativo di desametasone per ulteriori informazioni sul suo utilizzo ed effetto.
• Pomalidomide Grindeks e desametasone vengono somministrati in cicli terapeutici. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
• La seguente tabella indica quali medicinali assumere nei diversi giorni del ciclo di 4 settimane: o Ogni giorno, individuare sulla tabella il giorno corrispondente e verificare quali medicinali devono essere assunti. o In alcuni giorni si devono assumere entrambi i medicinali, in altri giorni solo uno, mentre in altri giorni non è prevista l’assunzione di alcun medicinale.

PMD: Pomalidomide Grindeks; DEX : desametasone
Nome del medicinale
Giorno PMD DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

Al termine di ogni ciclo di 4 settimane, iniziare un nuovo ciclo.

Quale dose di Pomalidomide Grindeks assumere con altri medicinali
Pomalidomide Grindeks con bortezomib e desametasone

• La dose raccomandata iniziale di Pomalidomide Grindeks è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di bortezomib sarà stabilita dal medico in base all’altezza e al peso del paziente (1,3 mg/m² di superficie corporea).
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 20 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg al giorno.

Pomalidomide Grindeks solo con desametasone

• La dose raccomandata di Pomalidomide Grindeks è di 4 mg al giorno.
• La dose iniziale raccomandata di desametasone è di 40 mg al giorno. Tuttavia, se il paziente ha più di 75 anni, la dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno.

Il medico può ridurre la dose di Pomalidomide Grindeks, bortezomib o desametasone, oppure interrompere il trattamento con uno o più di questi medicinali, in base ai risultati degli esami del sangue, allo stato generale di salute del paziente, all’assunzione di altri medicinali (ad esempio ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e alla comparsa di effetti indesiderati legati al trattamento (in particolare eruzioni cutanee e gonfiore).
Se il paziente soffre di malattia epatica o renale, il medico curante monitorerà attentamente il suo stato di salute durante il trattamento con questo medicinale.

Come assumere il medicinale Pomalidomide Grindeks

• Non frantumare, aprire né masticare le capsule. Se il contenuto della capsula danneggiata entra in contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• Il personale medico specializzato, i caregiver e i membri della famiglia devono indossare guanti monouso durante la manipolazione della confezione blister o della capsula. I guanti devono essere rimossi con attenzione per evitare il contatto con la pelle, quindi collocati in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltiti secondo le norme locali. Successivamente, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono toccare la confezione blister né la capsula.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Assumere Pomalidomide Grindeks approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Per rimuovere la capsula dal blister, premere solo su un’estremità della capsula e spingerla attraverso la pellicola. Non premere al centro della capsula, poiché ciò potrebbe danneggiarla.

Se il paziente ha problemi renali e deve sottoporsi a dialisi, il medico curante fornirà indicazioni su come e quando assumere Pomalidomide Grindeks.

Durata del trattamento con Pomalidomide Grindeks
I cicli terapeutici devono essere continuati finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento.

Sovradosaggio di Pomalidomide Grindeks
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente deve immediatamente informare il medico o recarsi in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.

Dimenticanza dell’assunzione di Pomalidomide Grindeks
Se il paziente ha dimenticato di assumere Pomalidomide Grindeks nel giorno previsto, deve assumere la capsula successiva all’orario stabilito il giorno seguente. Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Grindeks e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.

• Febbre, brividi, dolore alla gola, tosse, ulcere in bocca o qualsiasi altro sintomo di infezione (a causa della riduzione del numero di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni).
• Sanguinamenti o ematomi inspiegabili, compresi sanguinamenti dal naso, dall’intestino o dallo stomaco (a causa dell’effetto del medicinale sulle piastrine).
• Respiro affannoso, battito cardiaco accelerato, febbre e brividi, produzione di una quantità molto ridotta di urina o assenza di minzione, nausea e vomito, confusione mentale, perdita di coscienza (a causa di un’infezione del sangue chiamata sepsi o shock settico).
• Diarrea grave, persistente o con sangue (anche con dolore addominale o febbre), causata dal batterio Clostridium difficile.
• Dolore al torace o alle gambe e gonfiore, in particolare della gamba e del polpaccio (dovuti alla formazione di coaguli nel sangue).
• Respiro affannoso (a causa di gravi infezioni toraciche, polmonite, insufficienza cardiaca o coaguli nel sangue).
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, che può causare difficoltà respiratorie (a causa di reazioni allergiche gravi, come angioedema e reazione anafilattica).
• Alcuni tipi di cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare), che possono causare cambiamenti nell’aspetto della pelle o la comparsa di lesioni cutanee. Se si notano cambiamenti sulla pelle durante l’assunzione di Pomalidomide Grindeks, informare immediatamente il medico.
• Riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B, che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre, nausea e vomito. In caso di comparsa di questi sintomi, consultare immediatamente il medico.
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta, ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson). In caso di comparsa di questi sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con pomalidomide e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere anche il punto 2.

Se si verificano uno o più dei suddetti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione di Pomalidomide Grindeks e consultare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento immediato.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Infezioni polmonari (polmonite e bronchite).
• Infezioni del naso, dei seni paranasali e della gola causate da batteri o virus.
• Sintomi simil-influenzali (influenza).
• Riduzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente affaticamento e debolezza.
• Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) che possono causare debolezza, crampi muscolari, dolore muscolare, palpitazioni, formicolio o intorpidimento, dispnea, alterazioni dell’umore.
• Elevati livelli di zucchero nel sangue.
• Battito cardiaco rapido e irregolare (fibrillazione atriale).
• Perdita di appetito.
• Stitichezza, diarrea o nausea.
• Vomito.
• Dolore addominale.
• Mancanza di energia.
• Difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno.
• Capogiri, tremori.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare.
• Dolore alle ossa, dolore alla schiena.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, dolore alle mani o ai piedi (neuropatia periferica sensitiva).
• Gonfiore del corpo, compresi mani e piedi.
• Eruzioni cutanee.
• Infezioni delle vie urinarie, che possono causare bruciore durante la minzione o necessità di urinare più frequentemente.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Capogiri.
• Emorragia intracranica.
• Ridotta capacità di movimento o di percezione nelle mani, braccia, piedi e gambe a causa di danni ai nervi (neuropatia periferica sensitivo-motoria).
• Intorpidimento, prurito e formicolio della pelle (parestesie).
• Sensazione di vertigine che rende difficile mantenere una posizione eretta corretta e muoversi normalmente.
• Gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi.
• Orticaria.
• Eruzioni cutanee.
• Prurito cutaneo.
• Herpes zoster.
• Infarto cardiaco (dolore al petto che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito).
• Dolore al torace, infezione toracica.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Riduzione simultanea del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che rende il paziente più suscettibile a sanguinamenti ed ematomi. Il paziente può sentirsi stanco, debole e avere difficoltà respiratorie. È anche più suscettibile alle infezioni.
• Riduzione del numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi), spesso causata da infezione (linfopenia).
• Bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia) che possono causare affaticamento, debolezza generale, crampi muscolari, irritabilità e portare a bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono causare intorpidimento e (o) formicolio a mani, piedi o labbra, crampi muscolari, debolezza muscolare, sensazione di svenimento, confusione mentale.
• Bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemie) che possono causare debolezza muscolare, irritabilità o confusione mentale.
• Elevati livelli di calcio nel sangue (ipercalemia) che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza dei muscoli scheletrici.
• Elevati livelli di potassio nel sangue che possono causare aritmia cardiaca.
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono causare affaticamento e confusione mentale, tremori muscolari, convulsioni (crisi epilettiche) o coma.
• Elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono causare infiammazione delle articolazioni sotto forma di gotta.
• Bassa pressione sanguigna che può causare capogiri o svenimenti.
• Dolore o secchezza in bocca.
• Alterazioni del senso del gusto.
• Gonfiore addominale.
• Sensazione di confusione mentale.
• Depressione.
• Perdita di coscienza, svenimento.
• Opacizzazione dell’occhio (cataratta).
• Danno renale.
• Incapacità di urinare.
• Risultati anomali dei test epatici.
• Dolore pelvico.
• Perdita di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Ictus.
• Epatite, che può causare prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura e dolore addominale.
• Lisi tumorale, con conseguente rilascio nel sangue di sostanze tossiche dalle cellule tumorali (sindrome da lisi tumorale). Ciò può causare problemi renali.
• Ipotiroidismo, che può causare sintomi come affaticamento, letargia, debolezza muscolare, frequenza cardiaca ridotta e aumento di peso.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Rigetto dell’organo trapiantato parenchimale (come cuore o fegato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pomalidomide Grindeks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
rispettivamente dopo: EXP o Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare il medicinale Pomalidomide Grindeks se si notano danni visibili o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pomalidomide Grindeks
Pomalidomide Grindeks, 1 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 1 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato LM grade, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), coloranti (ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), nero brillante (E151), blu patentato V (E131), azorubina (E122), blu brillante FCF (E133)) e inchiostro bianco per stampa (shellac, biossido di titanio (E171), idrossido di sodio, propilenglicole e povidone).

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 2 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato LM grade, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), coloranti (giallo arancio FCF (E110), nero brillante (E151), blu patentato V (E131), azorubina (E122)) e inchiostro bianco per stampa (shellac, biossido di titanio (E171), idrossido di sodio, propilenglicole e povidone).

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 3 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato LM grade, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), coloranti (nero brillante (E151), blu patentato V (E131), azorubina (E122), blu brillante FCF (E133), eritrosina (E127)) e inchiostro bianco per stampa (shellac, biossido di titanio (E171), idrossido di sodio, propilenglicole e povidone).

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, capsule rigide

• Il principio attivo è pomalidomide. Ogni capsula contiene 4 mg di pomalidomide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato LM grade, maltodestrina, crospovidone, silice colloidale anidra, stearoilfumarato di sodio.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171), coloranti (blu brillante FCF (E133), nero brillante (E151), blu patentato V (E131), azorubina (E122), eritrosina (E127)) e inchiostro bianco per stampa (shellac, biossido di titanio (E171), idrossido di sodio, propilenglicole e povidone).

Aspetto di Pomalidomide Grindeks e contenuto della confezione
Pomalidomide Grindeks, 1 mg sono capsule rigide gelatinose di dimensione 4 (circa 14 mm × 5 mm) con corpo chiaro grigio, con impresso "P1" in inchiostro bianco e cappuccio scuro blu opaco.
Pomalidomide Grindeks, 2 mg sono capsule rigide gelatinose di dimensione 3 (circa 16 mm × 6 mm) con corpo arancione opaco, con impresso "P2" in inchiostro bianco e cappuccio scuro blu opaco.
Pomalidomide Grindeks, 3 mg sono capsule rigide gelatinose di dimensione 2 (circa 18 mm × 6 mm) con corpo chiaro blu, con impresso "P3" in inchiostro bianco e cappuccio scuro blu opaco.
Pomalidomide Grindeks, 4 mg sono capsule rigide gelatinose di dimensione 1 (circa 19 mm × 7 mm) con corpo blu opaco, con impresso "P4" in inchiostro bianco e cappuccio scuro blu opaco.
Le capsule sono disponibili in confezioni da 14 o 21 capsule (2 o 3 blister nella confezione, con 7 capsule in ciascun blister) oppure confezioni da 14 x 1 o 21 x 1 capsule in blister divisibile perforato per dosi singole, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Lettonia
tel.: + 371 67083205
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Belgio Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Bulgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Danimarca Pomalidomid Grindeks
Estonia Pomalidomide Grindeks
Finlandia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Francia POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Grecia Pomalidomide/Grindeks
Spagna Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Paesi Bassi Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Irlanda Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Lituania Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Lettonia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Germania Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Norvegia Pomalidomide Grindeks
Polonia Pomalidomide Grindeks
Portogallo Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Repubblica Ceca Pomalidomide Grindeks
Romania Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Slovacchia Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Slovenia Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Svezia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar
Ungheria Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Italia Pomalidomide Grindeks