Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Гриндекс, 1 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Гриндекс, 2 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Гриндекс, 3 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид Гриндекс, 4 мг, капсулы твёрдые
Помалидомид
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Гриндекс вызовет тяжёлые пороки развития и может привести к гибели плода.

Нельзя принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
Необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гриндекс
Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Помалидомид Гриндекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Гриндекс и для чего он применяется

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественный иммунитет организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Гриндекс
Препарат Помалидомид Гриндекс применяется для лечения взрослых пациентов с онкологическим заболеванием, называемым «множественная миелома».
Препарат Помалидомид Гриндекс применяется одновременно:

с двумя другими препаратами — бортезомибом (препаратом, применяемым в химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид,

или

с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они уже получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это опухолевое заболевание, поражающее определённый тип кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают неконтролируемо размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома считается неизлечимым заболеванием. Однако лечение может смягчить симптомы болезни или вызвать их временное исчезновение — это называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Гриндекс
Препарат Помалидомид Гриндекс действует несколькими различными способами:

путём подавления роста миеломных клеток,
путём стимуляции иммунной системы для атаки опухолевых клеток,
путём подавления образования кровеносных сосудов, питающих опухолевые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гриндекс в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гриндекс, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.
Препарат Помалидомид Гриндекс в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном в среднем отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.
Преимущества применения препарата Помалидомид Гриндекс в сочетании с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гриндекс, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы.
Препарат Помалидомид Гриндекс в комбинации с дексаметазоном в среднем отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Помалидомид Гриндекс

Когда не следует принимать лекарственный препарат Помалидомид Гриндекс

если пациентка беременна, подозревает, что она беременна, или планирует беременность, поскольку лекарственный препарат Помалидомид Гриндекс может нанести вред плоду (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно ознакомиться с разделом «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённым ниже);
если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы предотвращения беременности (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при каждом назначении препарата должен подтвердить, что пациентка понимает все необходимые меры контрацепции, которые она обязана соблюдать, и передать ей соответствующее подтверждение;
если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата, указанный в разделе 6). При подозрении на аллергическую реакцию на препарат необходимо обратиться к врачу за консультацией.

Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приёма препарата Помалидомид Гриндекс.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма препарата Помалидомид Гриндекс необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Гриндекс повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительное лечение (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гриндекс для снижения риска тромбозов;
у пациента ранее наблюдалась повышенная чувствительность, например, сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме схожих препаратов, таких как «таллидомид» и «леналидомид»;
у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание или если он курит, страдает высоким артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина;
у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные концентрации химических веществ, что может привести к почечной недостаточности. Также у пациента могут возникать нарушения сердечного ритма. Это состояние называется синдромом лизиса опухоли;
у пациента имеется или ранее наблюдалась нейропатия (повреждение нервов, вызывающее онемение или боль в руках или ногах);
у пациента имеется или ранее наблюдалась инфекция вирусом гепатита В. Приём препарата Помалидомид Гриндекс может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет повторное инфицирование. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
у пациента имеются или ранее наблюдались любые из следующих симптомов: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, известной как «реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами» (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS), см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Следует отметить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, может развиться дополнительный вид рака. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от назначения этого препарата пациенту.

Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость рук или ног, изменение походки или проблемы с равновесием, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация. Все эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией. Если эти симптомы наблюдались до начала приёма препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо сообщить врачу о любых изменениях этих симптомов.

После окончания лечения пациент должен сдать все неиспользованные капсулы в аптеку.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин

Как указано ниже, при применении препарата Помалидомид Гриндекс необходимо соблюдать условия программы предотвращения беременности. Женщинам, принимающим препарат Помалидомид Гриндекс, не следует забеременеть, а также не следует, чтобы партнёрша мужчины, проходящего лечение помалидомидом, забеременела, поскольку ожидается, что препарат может повредить плод. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины

Не следует применять препарат Помалидомид Гриндекс, если пациентка беременна, подозревает, что она беременна, или планирует беременность, поскольку ожидается, что препарат может повредить плод. Перед началом лечения пациентка должна сообщить лечащему врачу, что может забеременеть, даже если считает это маловероятным.

Если пациентка может забеременеть:

она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на протяжении всего периода лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции является для неё наиболее подходящим;
при каждом назначении препарата лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры контрацепции, которые она обязана соблюдать, чтобы избежать беременности;
лечащий врач назначит тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если пациентка забеременела, несмотря на применение мер предосторожности:

она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гриндекс в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины

Препарат Помалидомид Гриндекс проникает в сперму.

Если партнёрша беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на протяжении всего периода лечения и в течение 7 дней после его окончания;
если партнёрша мужчины, проходящего лечение препаратом Помалидомид Гриндекс, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Партнёрша должна немедленно обратиться к врачу. Пациент не должен быть донором спермы или семени во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови

Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.

Перед лечением и во время приёма препарата Помалидомид Гриндекс у пациента будут проводиться регулярные анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение количества клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение количества клеток (тромбоцитов), которые помогают остановить кровотечение.

Лечащий врач должен направить пациента на анализы крови:

перед началом лечения;
еженедельно в течение первых 8 недель лечения;
затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гриндекс.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гриндекс или прекратить лечение на основании результатов анализов крови пациента. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки

Препарат Помалидомид Гриндекс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Помалидомида Гриндекса с другими лекарственными препаратами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гриндекс может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие Помалидомида Гриндекса.

Перед приёмом препарата Помалидомид Гриндекс необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
некоторые антидепрессанты, такие как флуоксетин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При приёме препарата Помалидомид Гриндекс некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, дезориентацию или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Помалидомид Гриндекс содержит азокрасители

Капсулы содержат азокрасители: черный блестящий PN (все дозировки), азорубин (кармазин) (все дозировки) и жёлтый FCF (только капсулы 2 мг). Эти красители могут вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

Препарат Помалидомид Гриндекс должен назначаться врачом, имеющим опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс вместе с другими лекарствами

Помалидомид Гриндекс в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

Рекомендуется ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к препаратам бортезомиб и дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
Препараты Помалидомид Гриндекс, бортезомиб и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
В приведённой ниже таблице указано, какие препараты следует принимать в каждый день 3-недельного цикла:
o Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты нужно принять.
o В некоторые дни следует принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни препараты не принимаются.

PMD: Помалидомид Гриндекс; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Цикл 9 и последующие
Название препарата Название препарата
День PMD BOR DEX День PMD BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

После завершения каждого 3-недельного цикла необходимо начать следующий цикл.

Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

Рекомендуется ознакомиться с инструкцией к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию об его применении и действии.
Препараты Помалидомид Гриндекс и дексаметазон применяются в рамках лечебных циклов. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
В приведённой ниже таблице указано, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:
o Каждый день необходимо найти в таблице соответствующий день и проверить, какие препараты нужно принять.
o В некоторые дни следует принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни препараты не принимаются.

PMD: Помалидомид Гриндекс; DEX: дексаметазон
Название препарата
День PMD DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

После завершения каждого 4-недельного цикла необходимо начать следующий цикл.

Какую дозу препарата Помалидомид Гриндекс следует принимать в сочетании с другими лекарствами

Помалидомид Гриндекс в сочетании с бортезомибом и дексаметазоном

Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гриндекс — 4 мг в сутки.
Рекомендуемая начальная доза бортезомиба будет определена врачом на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Помалидомид Гриндекс только с дексаметазоном

Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гриндекс — 4 мг в сутки.
Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может снизить дозу препарата Помалидомид Гриндекс, бортезомиба или дексаметазона, либо прекратить лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксапарина и флувоксамина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно при появлении сыпи и отёков).

Если у пациента имеются заболевания печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать его состояние во время приёма препарата.

Как принимать препарат Помалидомид Гриндекс

Не разламывать, не вскрывать и не разжёвывать капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы попал на кожу, необходимо немедленно тщательно промыть кожу водой с мылом.
Медицинский персонал, опекуны и члены семьи должны надевать одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снимать, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. После этого необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или подозревающие её наличие, не должны прикасаться к блистеру или капсулам.
Капсулы следует проглатывать целиком — лучше всего запивать водой.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Препарат Помалидомид Гриндекс следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо нажать только на один конец капсулы и вытолкнуть её сквозь фольгу. Не следует нажимать на середину капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Серия схем, показывающих руки, открывающие упаковку лекарства, извлечение таблетки и снятие защитной плёнки с блистера

Если у пациента имеются проблемы с почками и он проходит процедуру диализа, лечащий врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Гриндекс.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гриндекс

Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Принятие дозы препарата Помалидомид Гриндекс, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, пациент должен немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой необходимо взять упаковку препарата.

Пропуск приёма препарата Помалидомид Гриндекс

Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Гриндекс в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу в обычное время на следующий день. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы Помалидомид Гриндекс.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Помалидомид Гриндекс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.

Тяжелые побочные эффекты
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение.

Повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией).
Кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на кровяные клетки, называемые тромбоцитами).
Учащенное дыхание, учащённый пульс, повышение температуры тела, озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом, или септическим шоком).
Тяжелая, продолжающаяся или с кровью диарея (также с болью в животе или повышением температуры тела), вызванная бактериями, называемыми Clostridium difficile.
Боль в грудной клетке или боль в ногах и отек, особенно в области голени и икры (вследствие образования тромбов в крови).
Поверхностное дыхание (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии).
Отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией).
Некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гриндекс, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Рецидив инфекции вирусом гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, боль в животе с правой стороны, повышение температуры тела, тошноту и рвоту. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить применение помалидомида и обратиться к врачу или срочно за медицинской помощью. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов, необходимо прекратить прием препарата Помалидомид Гриндекс и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться срочное лечение.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 человека из 10):

Одышка.
Инфекции легких (воспаление легких и бронхит).
Инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами.
Гриппоподобные симптомы (грипп).
Снижение количества эритроцитов, которое может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость.
Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия), который может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения.
Повышенный уровень сахара в крови.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия).
Потеря аппетита.
Запоры, диарея или тошнота.
Рвота.
Боль в животе.
Отсутствие энергии.
Трудности с засыпанием или поддержанием сна.
Головокружение, дрожь.
Судороги мышц, слабость мышц.
Боль в костях, боль в спине.
Онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или ногах (сенсорная периферическая нейропатия).
Отек тела, включая отек рук и ног.
Сыпь.
Инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или необходимость более частого мочеиспускания.

Часто (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 10):

Обморок.
Кровоизлияние в мозг.
Снижение способности к движению или чувствительности в руках, плечах, стопах и ногах вследствие повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия).
Онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии).
Ощущение вращения в голове, затрудняющее поддержание правильного положения стоя и нормальное движение.
Отек, вызванный накоплением жидкости.
Крапивница.
Сыпь.
Зуд кожи.
Опоясывающий лишай.
Инфаркт миокарда (боль в грудной клетке, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота).
Боль в грудной клетке, инфекция в грудной клетке.
Повышенное артериальное давление.
Одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), из-за чего пациент становится более склонным к кровотечениям и синякам. Может ощущать усталость, слабость и одышку. Также повышается восприимчивость к инфекциям.
Снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения).
Низкий уровень магния в крови (гипомагниемия), который может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к снижению уровня кальция в крови (гипокальциемия), что может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, ногах или губах, судороги мышц, слабость мышц, предобморочные состояния, спутанность сознания.
Низкий уровень фосфатов в крови (гипофосфатемия), который может вызывать слабость мышц, раздражительность или спутанность сознания.
Повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия), который может вызывать замедление рефлексов и слабость скелетных мышц.
Повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушение ритма сердца.
Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, подергивания мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к воспалению суставов в виде подагры.
Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обмороки.
Боль или сухость во рту.
Изменения восприятия вкуса.
Вздутие живота.
Ощущение спутанности сознания.
Подавленность (депрессия).
Потеря сознания, обморок.
Помутнение глаза (катаракта).
Повреждение почек.
Неспособность мочиться.
Нарушения результатов печеночных проб.
Боль в тазу.
Потеря массы тела.

Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 человека из 100):

Инсульт.
Воспаление печени, которое может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, потемнение мочи и боль в животе.
Распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
Недостаточность щитовидной железы, которая может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, слабость мышц, низкая частота сердечных сокращений, увеличение массы тела.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отторжение трансплантированного паренхиматозного органа (например, сердца или печени).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Гриндекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство Помалидомид Гриндекс после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке, после: EXP или Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Не применять лекарство Помалидомид Гриндекс, если обнаружены какие-либо повреждения или следы вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Помалидомид Гриндекс
Помалидомид Гриндекс, 1 мг, капсулы твёрдые

Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красители (оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), ярко-синий FCF (Е133)) и белая краска для нанесения надписи (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 2 мг, капсулы твёрдые

Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красители (жёлтый FCF (Е110), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122)) и белая краска для нанесения надписи (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 3 мг, капсулы твёрдые

Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красители (чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), ярко-синий FCF (Е133), эритрозин (Е127)) и белая краска для нанесения надписи (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Помалидомид Гриндекс, 4 мг, капсулы твёрдые

Действующим веществом препарата является помалидомид. Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный LM grade, мальтодекстрин, кросповидон, кремнекислый ангидрид коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия.
Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красители (ярко-синий FCF (Е133), чёрный блестящий (Е151), патентованный синий V (Е131), азорубин (Е122), эритрозин (Е127)) и белая краска для нанесения надписи (шеллак, диоксид титана (Е171), гидроксид натрия, пропиленгликоль и повидон).

Внешний вид лекарственного средства Помалидомид Гриндекс и содержимое упаковки
Помалидомид Гриндекс, 1 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 4 (около 14 мм × 5 мм) со светлосерым корпусом, с надписью P1, нанесённой белой краской, и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 2 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 3 (около 16 мм × 6 мм) с непрозрачным оранжевым корпусом, с надписью P2, нанесённой белой краской, и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 3 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 2 (около 18 мм × 6 мм) со светло-голубым корпусом, с надписью P3, нанесённой белой краской, и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Помалидомид Гриндекс, 4 мг — это твёрдые желатиновые капсулы размера 1 (около 19 мм × 7 мм) с непрозрачным синим корпусом, с надписью P4, нанесённой белой краской, и тёмно-синим непрозрачным колпачком.
Капсулы выпускаются в упаковках по 14 или 21 капсуле (2 или 3 блистера в упаковке, по 7 капсул в каждом блистере) или в упаковках по 14 × 1 или 21 × 1 капсуле в перфорированном блистере, разделённом на отдельные дозы, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Регистрант и производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвия
тел.: + 371 67083205
эл. почта: [email protected]

Препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Бельгия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
Болгария Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsules
Дания Pomalidomid Grindeks
Эстония Pomalidomide Grindeks
Финляндия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit
Франция POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule
Греция Pomalidomide/Grindeks
Испания Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula dura
Нидерланды Pomalidomide Grindeks 1 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 2 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 3 mg harde capsules Pomalidomide Grindeks 4 mg harde capsules
Ирландия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hard capsule
Литва Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kietosios kapsulės
Латвия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cietās kapsulas
Германия Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
Норвегия Pomalidomide Grindeks
Польша Pomalidomide Grindeks
Португалия Pomalidomida Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg cápsula
Чехия Pomalidomide Grindeks
Румыния Pomalidomidă Grindeks 1 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 2 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 3 mg capsule Pomalidomidă Grindeks 4 mg capsule
Словакия Pomalidomid Grindeks 1 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 2 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 3 mg tvrdé kapsuly Pomalidomid Grindeks 4 mg tvrdé kapsuly
Словения Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg trde kapsule
Швеция Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg hårda kapslar
Венгрия Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kemény kapszula
Италия Pomalidomide Grindeks

Помалидомид гриндекс