Помалідомід Гленмарк

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Помалідомід Гленмарк, 1 мг, капсули, тверді
Помалідомід Гленмарк, 2 мг, капсули, тверді
Помалідомід Гленмарк, 3 мг, капсули, тверді
Помалідомід Гленмарк, 4 мг, капсули, тверді
Pomalidomidum
Слід очікувати, що лікарський засіб Помалідомід Гленмарк спричинить тяжкі вади розвитку
і може призвести до смерті плоду.

• Не можна приймати цей лікарський засіб, якщо пацієнтка вагітна або може завагітніти.
• Обов’язково дотримуйтесь рекомендацій щодо застосування засобів контрацепції, наведених у цій інструкції.

Уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Гленмарк і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Помалідомід Гленмарк
3. Як застосовувати лікарський засіб Помалідомід Гленмарк
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Помалідомід Гленмарк
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Помалідомід Гленмарк і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Помалідомід Гленмарк
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк містить діючу речовину „помалідомід”. Цей лікарський засіб подібний до
талідоміду і належить до групи лікарських засобів, які впливають на роботу імунної системи
(природнього імунітету організму).
Для чого застосовують лікарський засіб Помалідомід Гленмарк
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк застосовують для лікування дорослих, у яких виникло захворювання, відоме як «множинна мієлома».
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк застосовують одночасно з:

• двома іншими ліками — бортезомібом (препаратом, що використовується в хіміотерапії) та дексаметазоном (протизапальним засобом) у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, що містив леналідомід. або
• одним іншим ліком — дексаметазоном у пацієнтів із множинною мієломою, стан яких погіршився, незважаючи на те, що раніше вони вже отримали принаймні два інші види лікування, що містили леналідомід і бортезоміб.

Що таке множинна мієлома
Множинна мієлома — це вид пухлини, яка уражає певний тип білих кров’яних клітин (які називаються
плазматичними клітинами). Ці клітини починають неконтрольовано зростати і накопичуватися
у кістковому мозку, що призводить до ушкодження кісток і нирок.
Зазвичай множинну мієому вважають невиліковною. Проте лікування може полегшити симптоми захворювання
або спричинити їх зникнення на певний час. Це називають «відповіддю»
на лікування.
Як діє лікарський засіб Помалідомід Гленмарк
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк діє кількома різними способами:

• шляхом пригнічення росту мієломних клітин,
• стимулювання імунної системи, щоб вона атакувала пухлинні клітини,
• шляхом пригнічення утворення кров’яних судин, які постачають кров до пухлинних клітин.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Гленмарк разом з бортезомібом і дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк, коли застосовується разом з бортезомібом і дексаметазоном
у пацієнтів, які вже отримали принаймні один інший вид лікування, може сповільнити прогресування
множинної мієломи:

• Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк у поєднанні з бортезомібом і дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 11 місяців — у порівнянні з 7 місяцями у пацієнтів, які приймали лише бортезоміб і дексаметазон.

Користь від застосування лікарського засобу Помалідомід Гленмарк разом з дексаметазоном
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк, коли застосовується разом з дексаметазоном у пацієнтів,
які вже отримали принаймні два інші види лікування, може сповільнити прогресування множинної мієломи.

• Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк у поєднанні з дексаметазоном зазвичай затримував рецидив множинної мієломи до 4 місяців — у порівнянні з 2 місяцями у пацієнтів, які приймали лише дексаметазон.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Помалідомід Гленмарк

Коли не застосовувати ліки Помалідомід Гленмарк

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, оскільки слід очікувати, що ліки Помалідомід Гленмарк будуть шкідливими для плода (чоловіки та жінки, які приймають цей лік, повинні прочитати розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків», наведений нижче).
• якщо пацієнтка може завагітніти, якщо вона не застосовує всі необхідні методи запобігання вагітності (див. розділ «Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків»). Якщо пацієнтка може завагітніти, лікар під час виписування ліків відмітить, що необхідні заходи були вжиті, і підтвердить це пацієнтці.
• якщо пацієнт має алергію на помалідомід або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Якщо пацієнт підозрює, що у нього алергія на ліки, слід звернутися до лікаря за порадою. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування ліків Помалідомід Гленмарк.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліків Помалідомід Гленмарк слід обговорити з лікарем,
фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у пацієнта коли-небудь у минулому були тромби. Під час лікування ліками Помалідомід Гленмарк існує підвищений ризик утворення тромбів у венах та артеріях. Лікар може призначити додаткове лікування (наприклад, варфарином) або зменшити дозу ліків Помалідомід Гленмарк, щоб знизити ризик утворення тромбів.
• у пацієнта коли-небудь виникала алергійна реакція, наприклад, висип, свербіж, набряк, запаморочення або труднощі з диханням під час прийому схожих ліків, таких як «талідомід» і «леналідомід».
• у пацієнта був інфаркт міокарда, серцева недостатність, у нього виникають труднощі з диханням, або якщо він палить цигарки, має високий тиск або високий рівень холестерину.
• у пацієнта є поширені пухлинні ураження організму, зокрема в кістковому мозку. Вони можуть призвести до ситуації, коли пухлини розпадаються, і виникають нетипові концентрації хімічних речовин, що може призвести до ниркової недостатності. Пацієнт також може відчувати порушення серцевого ритму. Цей стан називається синдромом розпаду пухлини.
• у пацієнта є або була раніше нейропатія (пошкодження нерва, що призводить до відчуття поколювання або болю в руках або ногах).
• у пацієнта є або було інфікування вірусом гепатиту В. Застосування ліків Помалідомід Гленмарк може призвести до реактивації вірусу у раніше інфікованих пацієнтів, що призводить до рецидиву інфекції. Лікар повинен перевірити, чи був пацієнт раніше інфікований вірусом гепатиту В.
• у пацієнта є або були в минулому будь-які з наступних симптомів: висип на обличчі або поширений висип, почервоніння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшені лімфатичні вузли (симптоми тяжкої шкірної реакції, відомої як «лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами» (англ. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), «синдром гіперчутливості до ліків», токсичний епідермальний некроліз (англ. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) або синдром Стівенса-Джонсона (англ. SJS - Stevens-Johnson Syndrome)). Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Слід пам’ятати, що у пацієнтів із множинною мієломою, які лікуються помалідомідом, можуть виникати
додаткові види пухлин. З цієї причини лікар повинен ретельно оцінити
користь і ризики, пов’язані з призначенням цього ліку пацієнтові.
У будь-який момент під час лікування або після його завершення слід негайно повідомити лікаря або
медсестру, якщо виникнуть: порушення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі
з мовою, слабкість рук або ніг, зміна способу ходи або проблеми з рівновагою,
тривале оніміння, знижене відчуття або втрата відчуттів, втрата пам’яті або дезорієнтація.
Ці симптоми можуть свідчити про тяжке і потенційно смертельне захворювання мозку, відоме як прогресуюча
множинно-вогнищева лейкоенцефалопатія (англ. PWL - Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Якщо
ці симптоми виникли до початку застосування ліків Помалідомід Гленмарк, слід повідомити лікаря
про будь-які зміни цих симптомів.
Після завершення лікування всі не використані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає.
Вагітність, контрацепція та годування груддю — інформація для жінок і чоловіків
Як зазначено, під час застосування ліків Помалідомід Гленмарк повинні дотримуватися умови
програми запобігання вагітності.
Жінкам, які приймають ліки Помалідомід Гленмарк, не можна завагітніти, партнеркам чоловіків,
які лікуються помалідомідом, також не можна завагітніти, оскільки слід очікувати, що цей лік
буде шкідливим для плода. Пацієнт/пацієнтка та її партнер/його партнер повинні застосовувати
ефективні методи контрацепції під час прийому цього ліку.
Жінки
Не слід застосовувати ліки Помалідомід Гленмарк, якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може
бути вагітною, або планує мати дитину, оскільки слід очікувати, що цей лік буде
шкідливим для плода. Перед початком лікування пацієнтка повинна повідомити лікареві, що може
завагітніти, навіть якщо вважає це малоймовірним.
Якщо пацієнтка може завагітніти:

• вона повинна застосовувати ефективні методи запобігання вагітності принаймні за 4 тижні до початку лікування, протягом усього періоду лікування та принаймні 4 тижні після його завершення. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем, який метод запобігання вагітності є для неї найкращим.
• при кожному виписуванні ліків лікар переконується, що пацієнтка зрозуміла всі необхідні дії, які вона повинна виконати, щоб запобігти вагітності.
• лікар призначить тести на вагітність до початку лікування, не рідше ніж раз на 4 тижні під час лікування та принаймні 4 тижні після його завершення.

Якщо, незважаючи на застосування профілактичних заходів, пацієнтка завагітніє:

• вона повинна негайно припинити лікування та негайно повідомити про це лікаря.

Годування груддю
Невідомо, чи проникає ліки Помалідомід Гленмарк до людського молока. Якщо пацієнтка годує
груддю або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікареві. Лікар
повідомить пацієнтці, чи слід припинити чи продовжувати годування груддю.
Чоловіки
Ліки Помалідомід Гленмарк проникає до людського сперми.

• Якщо партнерка чоловіка вагітна або може завагітніти, чоловік повинен використовувати презерватив протягом усього періоду лікування та протягом 7 днів після його завершення.
• Якщо партнерка чоловіка, який проходить лікування ліками Помалідомід Гленмарк, завагітніє, слід негайно повідомити про це лікаря. Партнерка також повинна негайно звернутися до лікаря.

Пацієнт не повинен бути донором сперми під час лікування та протягом 7 днів після його завершення.
Здавання крові та аналізи крові
Під час лікування та протягом 7 днів після його завершення пацієнт не повинен здавати кров.
Перед лікуванням та під час лікування ліками Помалідомід Гленмарк лікар регулярно призначатиме
пацієнтові аналізи крові. Це необхідно, оскільки цей лік може призвести до зниження кількості
клітин крові (білих кров’яних тілець), які допомагають боротися з інфекціями, та зниження кількості
клітин (тромбоцитів), які допомагають зупинити кровотечу.
Лікар повинен призначити пацієнтові аналізи крові:

• перед початком лікування,
• щотижня протягом перших 8 тижнів лікування,
• потім принаймні раз на місяць, доки пацієнт приймає ліки Помалідомід Гленмарк.

Лікар може змінити дозу ліків Помалідомід Гленмарк або припинити лікування на основі
результатів аналізів крові пацієнта. Лікар також може змінити дозу або
припинити застосування ліків через загальний стан здоров’я пацієнта.
Діти та молоді люди
Ліки Помалідомід Гленмарк не рекомендовані для застосування у дітей та молодіжі віком до
18 років.
Помалідомід Гленмарк та інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, оскільки ліки
Помалідомід Гленмарк можуть впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати
на дію ліків Помалідомід Гленмарк.
Перед прийомом ліків Помалідомід Гленмарк слід повідомити лікареві, фармацевту або
медсестрі, зокрема, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

• деякі протигрибкові засоби, такі як кетоконазол,
• деякі антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, еноксацин),
• деякі антидепресанти, такі як флуоксамін.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час прийому ліків Помалідомід Гленмарк деякі люди можуть відчувати втому,
запаморочення, непритомність, сплутаність або знижену уважність. Якщо такі симптоми виникнуть у пацієнта,
не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами чи обслуговувати машини.
Ліки Помалідомід Гленмарк містять натрій
Ліки містять менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Помалідомід Гленмарк

Ліки Помалідомід Гленмарк має призначити лікар, який має досвід у лікуванні множинного мієломи.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Коли застосовувати ліки Помалідомід Гленмарк з іншими ліками
Ліки Помалідомід Гленмарк з бортезомібом і дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкціями, доданими до бортезомібу та дексаметазону, щоб отримати додаткову інформацію щодо їх застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Гленмарк, бортезоміб і дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 21 день (3 тижні).
• Слід ознайомитися з таблицею нижче, щоб перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 3-тижневого циклу:
  o Кожного дня слід перевірити в таблиці, які ліки слід прийняти в цей день.
  o В деякі дні слід приймати всі три ліки, в інші дні — лише два або один лік, а в деякі дні не слід приймати жодних ліків.

POM: Помалідомід Гленмарк; BOR : бортезоміб; DEX : дексаметазон
Цикли від 1 до 8 Цикли від 9 і наступні
Назва ліку Назва ліку
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ √ √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• Після завершення кожного 3-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Ліки Помалідомід Гленмарк лише з дексаметазоном

• Слід ознайомитися з інструкцією, доданою до ліків дексаметазон, щоб отримати додаткову інформацію щодо його застосування та дії.
• Ліки Помалідомід Гленмарк і дексаметазон застосовують у циклах лікування. Кожен цикл триває 28 днів (4 тижні).
• Слід ознайомитися з таблицею нижче, щоб перевірити, які ліки слід приймати в окремі дні 4-тижневого циклу:
  o Кожного дня слід перевірити в таблиці, які ліки слід прийняти в цей день.
• В деякі дні слід приймати обидва ліки, в інші дні — лише один лік, а в деякі дні не слід приймати жодних ліків.

POM: Помалідомід Гленмарк; DEX : дексаметазон
Назва ліку
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• Після завершення кожного 4-тижневого циклу слід почати новий цикл.

Яку дозу ліків Помалідомід Гленмарк слід приймати з іншими ліками
Ліки Помалідомід Гленмарк з бортезомібом і дексаметазоном

• Рекомендована початкова доза ліків Помалідомід Гленмарк — 4 мг на добу.
• Рекомендовану початкову дозу бортезомібу визначить лікар на підставі зросту та маси тіла пацієнта (1,3 мг/м² поверхні тіла).
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 20 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

Ліки Помалідомід Гленмарк лише з дексаметазоном

• Рекомендована доза ліків Помалідомід Гленмарк — 4 мг на добу.
• Рекомендована початкова доза дексаметазону — 40 мг на добу. Однак, якщо пацієнт старший за 75 років, рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу.

Лікар може зменшити дозу ліків Помалідомід Гленмарк, бортезомібу або дексаметазону, або припинити лікування одним або кількома з цих ліків залежно від результатів аналізів крові пацієнта, його загального стану здоров’я, застосування інших ліків (наприклад, ципрофлоксацину, еноксацину та флуоксаміну) та у разі виникнення побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням (особливо висипу або набряку).
Якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, лікар, який його лікує, буде дуже ретельно спостерігати за станом здоров’я пацієнта під час застосування цих ліків.
Як приймати ліки Помалідомід Гленмарк

• Не ламати, не відкривати і не жувати капсули. Якщо порошок із пошкодженої капсули потрапив на шкіру, слід негайно ретельно вимити шкіру милом і водою.
• Медичний персонал, доглядачі та члени сім’ї повинні користуватися одноразовими рукавичками під час контакту з блистером або капсулою. Рукавички слід потім обережно знімати, щоб уникнути ураження шкіри, помістити в закриту поліетиленову пластикову сумку та утилізувати відповідно до місцевих правил. Після цього слід ретельно вимити руки милом і водою. Жінки, які вагітні або підозрюють, що можуть бути вагітними, не повинні мати контакту з блистером або капсулою.
• Капсули слід ковтати цілими, запиваючи краще водою.
• Капсули можна приймати під час їжі або натще.
• Капсули слід приймати приблизно в той самий час кожного дня.

Щоб вийняти капсулу з блистера, слід натиснути на неї лише з одного боку і витиснути крізь фольгу. Не слід натискати на центр капсули, оскільки це може призвести до її пошкодження.

Якщо у пацієнта є захворювання нирок і він перебуває на діалізі, лікар порадить, як і коли приймати ліки Помалідомід Гленмарк.
Тривалість лікування ліками Помалідомід Гленмарк
Слід продовжувати цикли лікування до моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід Гленмарк
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози ліків Помалідомід Гленмарк, слід негайно повідомити про це лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск приймання ліків Помалідомід Гленмарк
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Помалідомід Гленмарк у день, коли їх слід було прийняти, слід прийняти наступну капсулу відповідно до встановленого графіка дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Гленмарк і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування.

• підвищення температури тіла, озноб, біль у горлі, кашель, виразки в порожнині рота або будь-які інші симптоми інфекції (через зниження кількості білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекцією)
• кровотечі або синці, що виникають без видимої причини, включаючи носову кровотечу, кишкову або шлункову кровотечу (через вплив препарату на кров’яні клітини, які називаються тромбоцитами)
• прискорене дихання, прискорене серцебиття, гарячка та озноб, виділення дуже малої кількості сечі або відсутність сечі, нудота та блювота, сплутаність свідомості, втрата свідомості (через інфекцію крові, що називається сепсисом або септичним шоком)
• тяжка, тривала або з кров’ю діарея (також з болем у животі або підвищенням температури тіла), спричинена бактеріями, що називаються Clostridium difficile
• біль у грудях або біль у ногах та набряки, особливо гомілки та литки (через утворення тромбів у крові)
• задиця (через тяжкі інфекції в області грудної клітки, запалення легень, серцеву недостатність або тромб у крові)
• набряк обличчя, губ, язика та горла, що можуть спричиняти труднощі з диханням (через тяжкі форми алергічних реакцій, що називаються ангіоневротичним набряком та анафілактичною реакцією)
• деякі види раку шкіри (плоскоклітинний рак та базальноклітинний рак), що можуть призводити до зміни зовнішнього вигляду шкіри або утворення пухлин на шкірі. Якщо пацієнт помітить будь-які зміни на шкірі під час прийому препарату Помалідомід Гленмарк, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві.
• повторне зараження вірусом гепатиту В, що може призвести до жовтяниці шкіри та склери очей, темно-бурого забарвлення сечі, болю в животі праворуч, підвищення температури тіла, нудоти та блювоти. Якщо пацієнт помітить будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.
• поширена висипка, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, токсичний епідермальний некроліз або синдром Стівенса-Джонсона). У разі виникнення цих симптомів слід негайно припинити застосування помалідоміду та звернутися до лікаря або негайно отримати медичну допомогу. Див. також пункт 2.

Якщо виникнуть будь-які з наведених вище серйозних побічних ефектів, слід припинити
прийом препарату Помалідомід Гленмарк і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладне лікування.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• задиця (нестача повітря)
• інфекції легень (пневмонія та бронхіт)
• інфекції носа, пазух та горла, спричинені бактеріями або вірусами
• симптоми, схожі на грип (грип)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до анемії, яка спричиняє втому та слабкість
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), що може спричиняти слабкість, судоми м’язів, біль у м’язах, серцебиття, оніміння або поколювання, задицю, зміни настрою
• підвищений рівень цукру в крові
• прискорене та нерегулярне серцебиття (передсердна тахіаритмія)
• втрата апетиту
• запори, діарея або нудота
• блювота
• біль у животі
• відчуття виснаження
• труднощі заснути або підтримувати неперервний сон
• запаморочення, тремтіння
• судоми м’язів, слабкість м’язів
• біль у кістках, біль у спині
• оніміння, відчуття поколювання або печіння шкіри, болі в долонях або ступнях (сенсорна периферична нейропатія)
• набряки тіла, включаючи набряки рук та ніг
• висипки
• інфекція сечових шляхів, що може спричиняти печіння під час сечовипускання або потребу частіше сечовиділяти

Часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

• падіння
• внутрішньочерепна кровотеча
• зниження здатності до руху або відчуттів у руках, руках, ногах і ступнях через ушкодження нервів (сенсомоторна периферична нейропатія)
• оніміння, свербіж та поколювання шкіри (парестезії)
• відчуття обертання в голові, що ускладнює збереження правильної стоячої позиції та правильний рух
• набряк, спричинений накопиченням рідини
• кропив’янка
• свербіж шкіри
• герпес
• інфаркт міокарда (біль у грудях, що поширюється на плечі, шию, щелепу, відчуття пітливості та нестачі повітря, нудота або блювота)
• біль у грудях, інфекція в області грудної клітки
• підвищений артеріальний тиск крові
• одночасне зниження кількості червоних та білих кров’яних клітин та тромбоцитів (панцитопенія), що призводить до підвищеної схильності до кровотеч і синців. Пацієнт може відчувати втому, слабкість, задицю, а також мати підвищену схильність до інфекцій.
• зниження кількості лімфоцитів (різновиду білих кров’яних клітин), часто спричинене інфекцією (лімфопенія)
• низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія), що може спричиняти втому, загальну слабкість, судоми м’язів, подразливість та призводити до низького рівня кальцію в крові (гіпокальціємія), що може спричиняти оніміння та (або) поколювання долонь, ступень або губ, судоми м’язів, слабкість м’язів, відчуття порожнечі в голові, сплутаність свідомості
• низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія), що може спричиняти слабкість м’язів та подразливість або сплутаність свідомості
• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія), що може спричиняти уповільнення рефлексів та слабкість скелетних м’язів
• підвищений рівень калію в крові, що може спричиняти нерегулярний ритм серця
• низький рівень натрію в крові, що може спричиняти втому та сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми (епілептичні напади) або кому
• підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призводити до запалення суглобів у вигляді подагри
• низький артеріальний тиск крові, що може спричиняти запаморочення або непритомність
• біль або сухість у порожнині рота
• зміни відчуття смаку
• вздуття живота
• відчуття сплутаності свідомості
• пригніблення (депресія)
• втрата свідомості, непритомність
• помутніння очей (катаракта)
• ураження нирок
• неможливість сечовиділення
• неправильні результати досліджень функції печінки
• біль у тазі
• втрата маси тіла

Не дуже часто (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

• інсульт
• гепатит, що може спричиняти свербіж шкіри, жовтяницю шкіри та склери очей (жовтяниця), світле забарвлення калу, темне забарвлення сечі та біль у животі
• розпад пухлинних клітин, що призводить до вивільнення токсичних речовин у кров (синдром лізису пухлини). Це може призвести до проблем із нирками.
• гіпотиреоз, що може спричиняти симптоми, такі як втому, летаргія, слабкість м’язів, повільний пульс, збільшення маси тіла

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• відторгнення трансплантованого паренхіматозного органу (наприклад, серця або печінки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Помалідомід Гленмарк

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ліки Помалідомід Гленмарк, якщо виявлені будь-які пошкодження чи ознаки відкриття упаковки цих ліків.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Після завершення лікування всі не використані капсули слід повернути до аптеки, яка їх приймає. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Помалідомід Гленмарк

• Діючою речовиною є помалідомід.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, мальтодекстрин та натрію стеарилофумарат.

Помалідомід Гленмарк, 1 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула містить 1 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та білий чорнило.
• Чорнило для друкованого напису містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Помалідомід Гленмарк, 2 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула містить 2 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172) та білий чорнило.
• Чорнило для друкованого напису містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Помалідомід Гленмарк, 3 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула містить 3 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), індигокармін (Е 132) та білий чорнило.
• Чорнило для друкованого напису містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Помалідомід Гленмарк, 4 мг, капсули, тверді:

• Кожна капсула містить 4 мг помалідоміду.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), індигокармін (Е 132), еритрозин (Е 127) та білий чорнило.
• Чорнило для друкованого напису містить: шелак, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь.

Як виглядає лікарський засіб Помалідомід Гленмарк і що містить упаковка
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк 1 мг капсули, тверді (капсули): желатинова тверда капсула з жовтим корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM 1», нанесеним уздовж осі корпусу капсули.
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк 2 мг капсули, тверді (капсули): желатинова тверда капсула з помаранчевим корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM 2», нанесеним уздовж осі корпусу капсули.
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк 3 мг капсули, тверді (капсули): желатинова тверда капсула з бірюзовим корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM 3», нанесеним уздовж осі корпусу капсули.
Лікарський засіб Помалідомід Гленмарк 4 мг капсули, тверді (капсули): желатинова тверда капсула з темно-синім корпусом і червоним ковпачком, з білим написом «PLM 4», нанесеним уздовж осі корпусу капсули.
Доступні розміри упаковок:
Кожна упаковка містить 14, 21, 14x1 або 21x1 капсул у картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чеська Республіка
Виробник
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Liobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
6545 CM Гельдерланд
Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Дзєкоńskiego 3
00-728 Варшава
Електронна пошта: [email protected]