Помалидомид гленмарк

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 2 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 3 мг, капсулы, твердые
Помалидомид Гленмарк, 4 мг, капсулы, твердые
Помалидомидум
Следует ожидать, что препарат Помалидомид Гленмарк вызовет тяжелые врожденные пороки развития
и может привести к гибели плода.

• Не следует принимать препарат, если пациентка беременна или может забеременеть.
• Обязательно необходимо соблюдать рекомендации по контрацепции, изложенные в настоящей инструкции.

Внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк
3. Как применять препарат Помалидомид Гленмарк
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Помалидомид Гленмарк
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Помалидомид Гленмарк и для чего он применяется

Что такое препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк содержит действующее вещество помалидомид. Данный препарат схож по действию с талидомидом и относится к группе лекарственных средств, влияющих на иммунную систему (естественную защиту организма).
Для чего применяется препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк применяется для лечения взрослых пациентов с заболеванием, известным как множественная миелома.
Препарат Помалидомид Гленмарк применяется в комбинации:

• с двумя другими препаратами — бортезомибом (препаратом, применяемым при химиотерапии) и дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, включавшее леналидомид, или
• с одним другим препаратом — дексаметазоном у пациентов с множественной миеломой, состояние которых ухудшилось, несмотря на то, что ранее они получали по меньшей мере два других вида лечения, включавших леналидомид и бортезомиб.

Что такое множественная миелома
Множественная миелома — это вид рака, поражающий определенный тип белых кровяных клеток (так называемые плазматические клетки). Эти клетки начинают бесконтрольно размножаться и накапливаются в костном мозге, что приводит к повреждению костей и почек.
Как правило, множественная миелома неизлечима. Однако лечение может облегчить симптомы заболевания или привести к их временному исчезновению. Это состояние называется «ответ на лечение».
Как действует препарат Помалидомид Гленмарк
Препарат Помалидомид Гленмарк действует несколькими способами:

• путем подавления роста миеломных клеток,
• путем стимуляции иммунной системы к атаке раковых клеток,
• путем подавления образования кровеносных сосудов, питающих раковые клетки.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гленмарк, применяемый одновременно с бортезомибом и дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере одно другое лечение, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 11 месяцев — по сравнению с 7 месяцами у пациентов, получавших только бортезомиб и дексаметазон.

Преимущества применения препарата Помалидомид Гленмарк в комбинации с дексаметазоном
Препарат Помалидомид Гленмарк, применяемый одновременно с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получали по меньшей мере два других вида лечения, может замедлить прогрессирование множественной миеломы:

• Препарат Помалидомид Гленмарк в комбинации с дексаметазоном обычно отсрочивал рецидив множественной миеломы до 4 месяцев — по сравнению с 2 месяцами у пациентов, получавших только дексаметазон.

2. Важная информация перед применением препарата Помалидомид Гленмарк

Когда не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк

• если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку препарат Помалидомид Гленмарк, как ожидается, будет вреден для плода (мужчины и женщины, принимающие этот препарат, должны внимательно прочитать раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин», приведённый ниже);
• если пациентка может забеременеть, если только она не применяет все необходимые методы контрацепции (см. раздел «Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин»). Если пациентка может забеременеть, врач при выписке препарата должен подтвердить, что все необходимые меры были приняты, и сообщить об этом пациентке;
• если у пациента имеется аллергия на помалидомид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). Если пациент подозревает, что у него аллергия на препарат, необходимо обратиться к врачу за консультацией. Если пациент не уверен, относится ли к нему какая-либо из вышеуказанных ситуаций, следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Помалидомид Гленмарк необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой следующее, если:

• у пациента ранее уже были тромбозы. При лечении препаратом Помалидомид Гленмарк повышается риск образования тромбов в венах и артериях. Врач может назначить дополнительную терапию (например, варфарином) или уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк для снижения риска тромбозов;
• у пациента ранее возникали аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, отёк, головокружение или затруднённое дыхание при приёме аналогичных препаратов — талидомида или леналидомида;
• у пациента был инфаркт миокарда, имеется сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, или если он курит, страдает гипертонией или повышенным уровнем холестерина;
• у пациента имеются обширные опухолевые поражения организма, включая костный мозг. Это может привести к синдрому лизиса опухоли — состоянию, при котором опухоли распадаются, вызывая необычные уровни химических веществ в крови, что может привести к почечной недостаточности. Также возможны нарушения сердечного ритма;
• у пациента имеется или ранее была нейропатия (повреждение нервов, вызывающее покалывание или боль в руках или ногах);
• у пациента имеется или ранее было инфицирование вирусом гепатита В. Применение препарата Помалидомид Гленмарк может привести к реактивации вируса у ранее инфицированных пациентов, что вызовет рецидив инфекции. Врач должен проверить, был ли пациент ранее инфицирован вирусом гепатита В;
• у пациента имеются или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь на лице или обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, известной как «лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) или «синдром гиперчувствительности к лекарствам», токсический эпидермальный некролиз (TEN — Toxic Epidermal Necrolysis) или синдром Стивенса-Джонсона (SJS — Stevens-Johnson Syndrome) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»)).

Следует помнить, что у пациентов с множественной миеломой, получающих помалидомид, могут развиваться дополнительные виды опухолей. По этой причине лечащий врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска при назначении этого препарата.
Во время лечения или после его окончания необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, если появятся следующие симптомы: нарушение зрения, потеря зрения или двоение в глазах, затруднения речи, слабость в руках или ногах, изменение походки или проблемы с координацией, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация.
Эти симптомы могут указывать на тяжёлое и потенциально смертельное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML — Progressive Multifocal Leukoencephalopathy). Если такие симптомы были до начала приёма препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо сообщить врачу о любых изменениях в их течении.
После окончания лечения все неиспользованные капсулы следует вернуть в аптеку, которая их принимает.

Беременность, контрацепция и грудное вскармливание — информация для женщин и мужчин
Как указано выше, при применении препарата Помалидомид Гленмарк должны соблюдаться условия программы профилактики беременности.
Женщины, принимающие препарат Помалидомид Гленмарк, не должны забеременеть. Партнёршам мужчин, получающих помалидомид, также нельзя забеременеть, поскольку ожидается, что препарат будет вреден для плода. Пациент/пациентка и его/её партнёр должны применять эффективные методы контрацепции во время приёма этого препарата.

Женщины
Не следует применять препарат Помалидомид Гленмарк, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, поскольку ожидается, что препарат будет вреден для плода. Перед началом лечения пациентка должна сообщить врачу, может ли она забеременеть, даже если считает это маловероятным.
Если пациентка может забеременеть:

• она должна применять эффективные методы контрацепции как минимум за 4 недели до начала лечения, на всём протяжении лечения и как минимум 4 недели после его окончания. Пациентке следует проконсультироваться с лечащим врачом о том, какой метод контрацепции подходит ей лучше всего;
• при каждом выписывании препарата лечащий врач должен убедиться, что пациентка понимает все необходимые меры, которые она должна предпринять для предотвращения беременности;
• лечащий врач должен назначить тесты на беременность до начала лечения, не реже чем раз в 4 недели во время лечения и как минимум через 4 недели после его окончания.

Если, несмотря на применение профилактических мер, пациентка забеременела:

• она должна немедленно прекратить лечение и немедленно сообщить об этом врачу.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли препарат Помалидомид Гленмарк в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач сообщит пациентке, следует ли прекратить или продолжить грудное вскармливание.

Мужчины
Препарат Помалидомид Гленмарк проникает в сперму человека.

• Если партнёрша мужчины беременна или может забеременеть, мужчина должен использовать презерватив на всём протяжении лечения и в течение 7 дней после его окончания.
• Если партнёрша мужчины, получающего препарат Помалидомид Гленмарк, забеременела, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Партнёрша также должна немедленно обратиться к врачу.

Пациент не должен быть донором спермы во время лечения и в течение 7 дней после его окончания.

Сдача крови и анализы крови
Во время лечения и в течение 7 дней после его окончания пациент не должен сдавать кровь.
Перед началом и во время лечения препаратом Помалидомид Гленмарк врач будет регулярно назначать пациенту анализы крови. Это необходимо, поскольку препарат может вызывать снижение числа клеток крови (лейкоцитов), которые помогают бороться с инфекциями, а также снижение числа клеток (тромбоцитов), которые помогают останавливать кровотечения.
Лечащий врач должен назначить пациенту анализы крови:

• перед началом лечения;
• еженедельно в первые 8 недель лечения;
• затем не реже одного раза в месяц, пока пациент принимает препарат Помалидомид Гленмарк.

Лечащий врач может изменить дозу препарата Помалидомид Гленмарк или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови. Лечащий врач также может изменить дозу или прекратить применение препарата в связи с общим состоянием здоровья пациента.

Дети и подростки
Препарат Помалидомид Гленмарк не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие Помалидомида Гленмарк с другими лекарствами
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, поскольку препарат Помалидомид Гленмарк может влиять на действие других лекарств. Другие препараты также могут влиять на действие Помалидомида Гленмарк.
Перед приёмом препарата Помалидомид Гленмарк необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, в частности, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• некоторые противогрибковые препараты, такие как кетоконазол;
• некоторые антибиотики (например, ципрофлоксацин, эноксацин);
• некоторые антидепрессанты, такие как флувоксамин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При приёме препарата Помалидомид Гленмарк некоторые пациенты могут испытывать усталость, головокружение, обморок, спутанность сознания или снижение бдительности. Если у пациента появляются такие симптомы, ему не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Помалидомид Гленмарк содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Помалидомид Гленмарк

Лекарство Помалидомид Гленмарк должен назначать врач, имеющий опыт лечения множественной миеломы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Когда принимать лекарство Помалидомид Гленмарк с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к бортезомибу и дексаметазону, чтобы получить дополнительную информацию об их применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Гленмарк, бортезомиб и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 21 день (3 недели).
• Ознакомьтесь с таблицей ниже, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 3-недельного цикла:
  o Каждый день проверяйте в таблице, какие лекарства необходимо принять в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать все три препарата, в другие дни — только два или один препарат, а в некоторые дни не требуется принимать ни одного препарата.

POM: Помалидомид Гленмарк; BOR: бортезомиб; DEX: дексаметазон
Циклы с 1 по 8 Циклы с 9 и последующие
Название препарата Название препарата
День POM BOR DEX День POM BOR DEX
1 √ √ √ 1 √ √ √
2 √ √ 2 √ √
3 √ 3 √
4 √ √ √ 4 √
5 √ √ 5 √
6 √ 6 √
7 √ 7 √
8 √ √ √ 8 √ √ √
9 √ √ 9 √ √
10 √ 10 √
11 √ 11 √
12 √ √ 12 √
13 √ 13 √
14 √ 14 √
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
21 21

• По завершении каждого 3-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Лекарство Помалидомид Гленмарк в комбинации только с дексаметазоном

• Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к препарату дексаметазон, чтобы получить дополнительную информацию о его применении и действии.
• Лекарства Помалидомид Гленмарк и дексаметазон применяются в лечебных циклах. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
• Ознакомьтесь с таблицей ниже, чтобы определить, какие препараты следует принимать в каждый день 4-недельного цикла:
  o Каждый день проверяйте в таблице, какие лекарства необходимо принять в этот день.
  o В некоторые дни необходимо принимать оба препарата, в другие дни — только один препарат, а в некоторые дни не требуется принимать ни одного препарата.

POM: Помалидомид Гленмарк; DEX: дексаметазон
Название препарата
День POM DEX
1 √ √
2 √
3 √
4 √
5 √
6 √
7 √
8 √ √
9 √
10 √
11 √
12 √
13 √
14 √
15 √ √
16 √
17 √
18 √
19 √
20 √
21 √
22 √

• По завершении каждого 4-недельного цикла необходимо начать новый цикл.

Какую дозу лекарства Помалидомид Гленмарк следует принимать в комбинации с другими препаратами

Лекарство Помалидомид Гленмарк в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном

• Рекомендуемая начальная доза препарата Помалидомид Гленмарк — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемую начальную дозу бортезомиба врач определит на основании роста и массы тела пациента (1,3 мг/м² площади поверхности тела).
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 20 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки.

Лекарство Помалидомид Гленмарк в комбинации только с дексаметазоном

• Рекомендуемая доза препарата Помалидомид Гленмарк — 4 мг в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза дексаметазона — 40 мг в сутки. Однако, если пациент старше 75 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки.

Врач может уменьшить дозу препарата Помалидомид Гленмарк, бортезомиба или дексаметазона, либо прервать лечение одним или несколькими из этих препаратов в зависимости от результатов анализов крови пациента, его общего состояния здоровья, применения других лекарств (например, ципрофлоксацина, эноксакина и флуоксетина), а также при возникновении побочных эффектов, связанных с лечением (особенно сыпи или отеков).
Если у пациента имеется заболевание печени или почек, лечащий врач будет особенно тщательно контролировать состояние здоровья пациента во время приема этого препарата.

Как принимать лекарство Помалидомид Гленмарк

• Не разламывайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы. Если порошок из повреждённой капсулы соприкоснулся с кожей, необходимо немедленно тщательно промыть кожу мылом и водой.
• Медицинский персонал, ухаживающие и члены семьи должны использовать одноразовые перчатки при контакте с блистером или капсулой. Перчатки следует аккуратно снять, чтобы избежать контакта с кожей, поместить в плотно закрывающийся полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Женщины, находящиеся в состоянии беременности или предполагающие возможность беременности, не должны контактировать с блистером или капсулой.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует принимать примерно в одно и то же время каждый день.

Чтобы извлечь капсулу из блистера, необходимо надавить только с одной стороны и выдавить её сквозь фольгу. Не надавливайте на центр капсулы, так как это может привести к её повреждению.

Если у пациента имеется заболевание почек и пациент проходит диализ, врач даст рекомендации о том, как и когда принимать препарат Помалидомид Гленмарк.

Продолжительность лечения препаратом Помалидомид Гленмарк
Необходимо продолжать лечебные циклы до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении терапии.

Применение дозы препарата Помалидомид Гленмарк, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Помалидомид Гленмарк, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. С собой следует взять упаковку от лекарства.

Пропуск приёма препарата Помалидомид Гленмарк
Если пациент пропустил приём препарата Помалидомид Гленмарк в день, когда он должен был быть принят, необходимо принять следующую капсулу по установленной схеме дозирования. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие признаки инфекции (вследствие снижения количества лейкоцитов, которые помогают бороться с инфекцией)
• кровотечения или синяки без видимой причины, включая носовые кровотечения, кровотечения из кишечника или желудка (вследствие влияния препарата на клетки крови, называемые тромбоцитами)
• учащенное дыхание, учащённый пульс, лихорадка и озноб, выделение очень небольшого количества мочи или её отсутствие, тошнота и рвота, спутанность сознания, потеря сознания (вследствие заражения крови, называемого сепсисом или септическим шоком)
• тяжелая, стойкая или кровавая диарея (также с болями в животе или лихорадкой), вызванная бактерией Clostridium difficile
• боль в груди или боль в ногах и отек, особенно в икроножной мышце и голени (вследствие образования тромбов в кровеносных сосудах)
• одышка (вследствие тяжелых инфекций в грудной клетке, воспаления легких, сердечной недостаточности или тромба в легочной артерии)
• отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании (вследствие тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангионевротическим отеком и анафилактической реакцией)
• некоторые виды рака кожи (плоскоклеточный рак и базальноклеточный рак), которые могут вызывать изменение внешнего вида кожи или появление новообразований на коже. Если пациент заметит какие-либо изменения на коже во время приема препарата Помалидомид Гленмарк, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
• рецидив вирусного гепатита В, который может вызывать пожелтение кожи и белков глаз, темно-коричневое окрашивание мочи, боль в правой части живота, лихорадку, тошноту и рвоту. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• обширная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона). При появлении этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием помалидомида и обратиться к врачу или немедленно получить медицинскую помощь. См. также пункт 2.

Если возникнут какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных действий, необходимо прекратить
прием препарата Помалидомид Гленмарк и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
немедленное лечение.
Другие побочные действия
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 человек):

• одышка
• инфекции легких (пневмония и бронхит)
• инфекции носа, пазух и горла, вызванные бактериями или вирусами
• гриппоподобные симптомы (грипп)
• снижение количества эритроцитов, что может привести к анемии и вызвать усталость и слабость
• низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), которое может вызывать слабость, судороги мышц, боли в мышцах, сердцебиение, онемение или покалывание, одышку, изменения настроения
• повышенное содержание сахара в крови
• учащенное и нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия)
• потеря аппетита
• запор, диарея или тошнота
• рвота
• боль в животе
• отсутствие энергии
• трудности с засыпанием или поддержанием сна
• головокружение, дрожь
• судороги мышц, мышечная слабость
• боль в костях, боль в спине
• онемение, покалывание или жжение кожи, боли в руках или стопах (сенсорная периферическая нейропатия)
• отек тела, включая отек рук и ног
• сыпь
• инфекция мочевыводящих путей, которая может вызывать жжение при мочеиспускании или частое мочеиспускание

Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 человек):

• падения
• кровоизлияние в мозг
• снижение способности к движению или чувствительности в руках, руках, ногах и стопах вследствие повреждения нервов (сенсомоторная периферическая нейропатия)
• онемение, зуд и покалывание кожи (парестезии)
• ощущение вращения головы, затрудняющее поддержание правильной позы и нормальное движение
• отек, вызванный накоплением жидкости
• крапивница
• зуд кожи
• опоясывающий герпес
• инфаркт миокарда (боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, ощущение потливости и нехватки воздуха, тошнота или рвота)
• боль в груди, инфекция в грудной клетке
• повышенное артериальное давление
• одновременное снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что приводит к повышенной склонности к кровотечениям и синякам. Пациент может чувствовать усталость, слабость, одышку и быть более подвержен инфекциям.
• снижение количества лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец), часто вызванное инфекцией (лимфопения)
• низкое содержание магния в крови (гипомагниемия), которое может вызывать усталость, общую слабость, судороги мышц, раздражительность и приводить к низкому содержанию кальция в крови (гипокальциемия), которое может вызывать онемение и (или) покалывание в руках, стопах или губах, судороги мышц, мышечную слабость, ощущение пустоты в голове, спутанность сознания
• низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия), которое может вызывать мышечную слабость, раздражительность или спутанность сознания
• высокое содержание кальция в крови (гиперкальциемия), которое может вызывать замедление рефлексов и ослабление скелетных мышц
• высокое содержание калия в крови, которое может вызывать нарушение ритма сердца
• низкое содержание натрия в крови, которое может вызывать усталость и спутанность сознания, дрожь мышц, судороги (эпилептические припадки) или кому
• высокое содержание мочевой кислоты в крови, которое может привести к воспалению суставов в виде подагры
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или обморок
• боль или сухость во рту
• изменения вкусовых ощущений
• вздутие живота
• ощущение спутанности сознания
• подавленность (депрессия)
• потеря сознания, обморок
• помутнение глаза (катаракта)
• повреждение почек
• невозможность мочеиспускания
• ненормальные результаты анализов печени
• боль в тазу
• потеря массы тела

Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 человек):

• инсульт
• гепатит, который может вызывать зуд кожи, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), светлый цвет стула, темное окрашивание мочи и боль в животе
• распад опухолевых клеток, приводящий к высвобождению токсичных веществ в кровь (синдром лизиса опухоли). Это может привести к проблемам с почками.
• гипотиреоз, который может вызывать такие симптомы, как усталость, вялость, мышечную слабость, медленный пульс, увеличение массы тела

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отторжение пересаженного паренхиматозного органа (например, сердца или печени)

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Помалидомид Гленмарк

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство Помалидомид Гленмарк после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не следует применять лекарство Помалидомид Гленмарк, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. После завершения лечения все неиспользованные капсулы необходимо сдать в аптеку, которая их принимает. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Помалидомид Гленмарк

• Действующим веществом является помалидомид.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, мальтодекстрин и стеарилфумарат натрия.

Помалидомид Гленмарк, 1 мг, капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 1 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Чернила для маркировки содержат: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 2 мг, капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 2 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и белую краску.
• Чернила для маркировки содержат: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 3 мг, капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 3 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132) и белую краску.
• Чернила для маркировки содержат: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Помалидомид Гленмарк, 4 мг, капсулы твёрдые:

• Каждая капсула содержит 4 мг помалидомида.
• Оболочка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), индигокармин (Е 132), эритрозин (Е 127) и белую краску.
• Чернила для маркировки содержат: шеллак, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль.

Как выглядит лекарственное средство Помалидомид Гленмарк и что содержит упаковка
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 1 мг капсулы твёрдые (капсулы): желатиновая твёрдая капсула с жёлтым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 1», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 2 мг капсулы твёрдые (капсулы): желатиновая твёрдая капсула с оранжевым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 2», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 3 мг капсулы твёрдые (капсулы): желатиновая твёрдая капсула с бирюзовым корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 3», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Лекарственное средство Помалидомид Гленмарк 4 мг капсулы твёрдые (капсулы): желатиновая твёрдая капсула с тёмно-синим корпусом и красной крышечкой, с белой маркировкой «PLM 4», нанесённой вдоль оси корпуса капсулы.
Размеры упаковок:
Каждая упаковка содержит 14, 21, 14x1 или 21x1 капсул в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Прага 4
Чешская Республика
Производитель
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Liobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
Неймеген
6545 CM Гелдерланд
Нидерланды
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к
местному представителю ответственного лица:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ул. Дзеконьского 3
00-728 Варшава
Электронная почта: [email protected]