Pomalidomida Glenmark

Prospecto: información para el usuario

Pomalidomide Glenmark, 1 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Glenmark, 2 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Glenmark, 3 mg, cápsulas duras
Pomalidomide Glenmark, 4 mg, cápsulas duras
Pomalidomida
Se espera que el medicamento Pomalidomide Glenmark cause malformaciones graves
y puede provocar la muerte del feto.

• No debe tomar este medicamento si está embarazada o puede quedar embarazada.
• Es imprescindible seguir las recomendaciones sobre anticoncepción descritas en este prospecto.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Pomalidomide Glenmark y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pomalidomide Glenmark
3. Cómo tomar Pomalidomide Glenmark
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pomalidomide Glenmark
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pomalidomide Glenmark y para qué se utiliza

Qué es Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark contiene la sustancia activa pomalidomida. Este medicamento es similar a la talidomida y pertenece a un grupo de medicamentos que afectan al sistema inmunitario (la defensa natural del organismo).
Para qué se utiliza Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer denominado mieloma múltiple.
Pomalidomide Glenmark se utiliza en combinación con:

• dos medicamentos distintos: bortezomib (un tipo de medicamento utilizado en quimioterapia) y dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo que incluía lenalidomida. o bien
• un solo medicamento adicional: dexametasona, en pacientes con mieloma múltiple cuyo estado ha empeorado a pesar de haber recibido previamente al menos dos tratamientos que incluían lenalidomida y bortezomib.

Qué es el mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo específico de glóbulos blancos (llamados células plasmáticas). Estas células crecen de forma descontrolada y se acumulan en la médula ósea, lo que puede provocar daños en los huesos y en los riñones.
El mieloma múltiple, en general, no tiene cura. Sin embargo, el tratamiento puede aliviar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad o hacer que desaparezcan temporalmente. Esto se conoce como "respuesta" al tratamiento.
Cómo actúa Pomalidomide Glenmark
Pomalidomide Glenmark actúa de varias formas diferentes:

• Inhibiendo el crecimiento de las células del mieloma.
• Estimulando el sistema inmunitario para que ataque las células cancerosas.
• Inhibiendo la formación de nuevos vasos sanguíneos que suministran sangre a las células tumorales.

Beneficios del tratamiento con Pomalidomide Glenmark junto con bortezomib y dexametasona
Cuando Pomalidomide Glenmark se utiliza junto con bortezomib y dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento previo, puede retrasar el progreso del mieloma múltiple:

• Pomalidomide Glenmark en combinación con bortezomib y dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante aproximadamente 11 meses, en comparación con 7 meses en pacientes que solo recibieron bortezomib y dexametasona.

Beneficios del tratamiento con Pomalidomide Glenmark junto con dexametasona
Cuando Pomalidomide Glenmark se utiliza junto con dexametasona en pacientes que ya han recibido al menos dos tratamientos previos, puede retrasar el progreso del mieloma múltiple:

• Pomalidomide Glenmark en combinación con dexametasona retrasó generalmente la reaparición del mieloma múltiple durante aproximadamente 4 meses, en comparación con 2 meses en pacientes que solo recibieron dexametasona.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Pomalidomide Glenmark

Cuándo no debe utilizar el medicamento Pomalidomide Glenmark

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea tener un hijo, ya que se espera que el medicamento Pomalidomide Glenmark sea perjudicial para el feto (los hombres y las mujeres que tomen este medicamento deben leer el apartado „Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres” que figura más abajo).
• si la paciente puede quedar embarazada, a menos que utilice todos los métodos necesarios para prevenir el embarazo (véase el apartado „Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres”). Si la paciente puede quedar embarazada, el médico, al recetar el medicamento, registrará que se han tomado las medidas necesarias y le proporcionará a la paciente esta confirmación.
• si el paciente tiene alergia al pomalidomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si el paciente sospecha que tiene una reacción alérgica al medicamento, debe consultar con su médico. Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a utilizar el medicamento Pomalidomide Glenmark.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Pomalidomide Glenmark, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente ha tenido episodios previos de coágulos sanguíneos. El tratamiento con Pomalidomide Glenmark aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias. El médico puede recomendar un tratamiento adicional (por ejemplo, con warfarina) o reducir la dosis de Pomalidomide Glenmark para disminuir el riesgo de coágulos sanguíneos.
• el paciente ha tenido alguna vez una reacción de hipersensibilidad, como erupción cutánea, picazón, hinchazón, mareos o dificultad para respirar durante el tratamiento con medicamentos similares llamados „talidomida” y „lenalidomida”.
• el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, tiene insuficiencia cardíaca, presenta dificultad para respirar o si fuma, tiene hipertensión arterial o niveles elevados de colesterol.
• el paciente tiene extensas enfermedades tumorales en el organismo, incluyendo en la médula ósea. Estas pueden provocar que los tumores se desintegren y se produzcan concentraciones anormales de sustancias químicas, lo que puede llevar a insuficiencia renal. El paciente también puede experimentar alteraciones del ritmo cardíaco. Esta situación se conoce como síndrome de lisis tumoral.
• el paciente padece o ha padecido neuropatía (daño nervioso que provoca hormigueo o dolor en las manos o pies).
• el paciente padece o ha padecido infección por el virus de la hepatitis B. El uso de Pomalidomide Glenmark puede provocar la reactivación del virus en pacientes previamente infectados, lo que puede causar un brote de la infección. El médico debe verificar si el paciente ha estado previamente infectado por el virus de la hepatitis B.
• el paciente padece o ha padecido alguno de los siguientes síntomas: erupción en la cara o erupción extensa, enrojecimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, ganglios linfáticos inflamados (síntomas de una reacción cutánea grave conocida como „reacción alérgica con eosinofilia y síntomas sistémicos” (DRESS, por sus siglas en inglés) o „síndrome de hipersensibilidad a fármacos”, necrólisis epidérmica tóxica (TEN) o síndrome de Stevens-Johnson (SJS)). Véase también el apartado 4 „Posibles efectos adversos”).

Debe tenerse en cuenta que en pacientes con mieloma múltiple tratados con pomalidomida pueden desarrollarse otros tipos de tumores. Por esta razón, el médico tratante debe evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados con la prescripción de este medicamento.
En cualquier momento durante el tratamiento o después de su finalización, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si experimenta: trastornos visuales, pérdida de la vista o visión doble, dificultad para hablar, debilidad en las manos o pies, cambios en la forma de caminar o problemas de equilibrio, entumecimiento persistente, disminución de la sensibilidad o pérdida de sensibilidad, pérdida de memoria o desorientación.
Estos síntomas podrían indicar una enfermedad grave y potencialmente mortal del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML, por sus siglas en inglés). Si estos síntomas ya estaban presentes antes de comenzar el tratamiento con Pomalidomide Glenmark, debe informar a su médico sobre cualquier cambio en ellos.
Una vez finalizado el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a la farmacia, que las aceptará.
Embarazo, anticoncepción y lactancia - información para mujeres y hombres
Como se indica, durante el tratamiento con Pomalidomide Glenmark deben cumplirse estrictamente las condiciones del programa de prevención del embarazo.
Las mujeres que toman Pomalidomide Glenmark no deben quedar embarazadas, y tampoco deben quedar embarazadas las parejas de los hombres que reciben tratamiento con pomalidomida, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. El paciente/el paciente y su pareja deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con este medicamento.
Mujeres
No debe utilizar el medicamento Pomalidomide Glenmark si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o si planea tener un hijo, ya que se espera que este medicamento sea perjudicial para el feto. Antes de comenzar el tratamiento, la paciente debe informar a su médico si puede quedar embarazada, incluso si considera que es poco probable.
Si la paciente puede quedar embarazada:

• debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo. La paciente debe hablar con su médico sobre cuál es el método anticonceptivo más adecuado para ella.
• cada vez que se recete el medicamento, el médico tratante se asegurará de que la paciente comprenda todas las medidas necesarias que debe tomar para prevenir el embarazo.
• el médico tratante ordenará realizar pruebas de embarazo antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizarlo.

Si, a pesar de utilizar métodos preventivos, la paciente queda embarazada:

• debe interrumpir inmediatamente el tratamiento y notificarlo inmediatamente a su médico.

Lactancia
No se sabe si el medicamento Pomalidomide Glenmark pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe informar a su médico. El médico le indicará si debe interrumpir o continuar la lactancia.
Hombres
El medicamento Pomalidomide Glenmark pasa al semen humano.

• Si la pareja del hombre está embarazada o puede quedar embarazada, el hombre debe utilizar preservativo durante todo el período de tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo.
• Si la pareja de un hombre que está siendo tratado con Pomalidomide Glenmark queda embarazada, debe informarse inmediatamente a su médico. La pareja también debe acudir inmediatamente al médico.

El paciente no debe donar semen durante el tratamiento ni durante 7 días después de finalizarlo.
Donación de sangre y análisis de sangre
Durante el tratamiento y durante 7 días después de finalizarlo, el paciente no debe donar sangre.
Antes y durante el tratamiento con Pomalidomide Glenmark, el médico ordenará periódicamente análisis de sangre. Esto es necesario porque este medicamento puede provocar una disminución del número de células sanguíneas (glóbulos blancos), que ayudan a combatir las infecciones, así como una reducción del número de plaquetas, que ayudan a detener las hemorragias.
El médico tratante debe ordenar al paciente análisis de sangre:

• antes del tratamiento,
• semanalmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento,
• posteriormente, al menos una vez al mes, mientras el paciente esté tomando Pomalidomide Glenmark.

El médico tratante puede modificar la dosis de Pomalidomide Glenmark o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre. El médico tratante también puede modificar la dosis o interrumpir el tratamiento debido al estado general de salud del paciente.
Niños y adolescentes
El medicamento Pomalidomide Glenmark no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pomalidomide Glenmark y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, ya que Pomalidomide Glenmark puede afectar el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden influir en el efecto de Pomalidomide Glenmark.
Antes de tomar Pomalidomide Glenmark, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol,
• ciertos antibióticos (por ejemplo, ciprofloxacino, enoxacino),
• ciertos antidepresivos, como la fluvoxamina.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Pomalidomide Glenmark, algunas personas pueden experimentar fatiga, mareos, desmayos, confusión o disminución de la vigilancia. Si el paciente presenta estos síntomas, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
El medicamento Pomalidomide Glenmark contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, por lo que se considera „libre de sodio”.

3. Cómo utilizar el medicamento Pomalidomide Glenmark

El medicamento Pomalidomide Glenmark debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

Cuándo tomar el medicamento Pomalidomide Glenmark con otros medicamentos

Pomalidomide Glenmark con bortezomib y dexametasona

• Lea atentamente los prospectos incluidos con bortezomib y dexametasona para obtener más información sobre su uso y efectos.
• Pomalidomide Glenmark, bortezomib y dexametasona se administran en ciclos de tratamiento. Cada ciclo dura 21 días (3 semanas).
• Consulte la tabla siguiente para comprobar qué medicamentos debe tomar en cada día del ciclo de 3 semanas:
  o Cada día, compruebe en la tabla qué medicamentos debe tomar ese día.
  o En algunos días deberá tomar los tres medicamentos, en otros días solo dos o uno, y en algunos días no deberá tomar ningún medicamento.

POM: Pomalidomide Glenmark; BOR: bortezomib; DEX: dexametasona
Ciclos 1 a 8

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Si se presentan alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpirse el tratamiento con
Pomalidomide Glenmark y debe consultarse inmediatamente al médico: puede ser necesaria una
atención médica inmediata.

• fiebre, escalofríos, dolor de garganta, tos, úlceras en la boca o cualquier otro síntoma de infección (debido a una menor cantidad de glóbulos blancos, que ayudan a combatir las infecciones)
• sangrado o aparición de hematomas sin causa aparente, incluyendo hemorragia nasal, intestinal o gástrica (debido al efecto del medicamento sobre las plaquetas sanguíneas)
• respiración rápida, taquicardia, fiebre y escalofríos, producción muy escasa de orina o ausencia de orina, náuseas y vómitos, confusión, pérdida de conciencia (debido a una infección en la sangre denominada septicemia o shock séptico)
• diarrea grave, persistente o con sangre (también con dolor abdominal o fiebre) provocada por bacterias denominadas Clostridium difficile
• dolor en el pecho o dolor y hinchazón en las piernas, especialmente en la pantorrilla (debido a la formación de coágulos sanguíneos)
• dificultad para respirar (debido a infecciones graves en el tórax, neumonía, insuficiencia cardíaca o coágulos sanguíneos)
• hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que pueden causar dificultad respiratoria (debido a reacciones alérgicas graves denominadas angioedema y reacción anafiláctica)
• ciertos tipos de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas y carcinoma basocelular), que pueden provocar cambios en la apariencia de la piel o aparición de lesiones cutáneas. Si el paciente observa cualquier cambio en la piel durante el tratamiento con Pomalidomide Glenmark, debe informarlo al médico tan pronto como sea posible.
• reactivación del virus de la hepatitis B, que puede provocar coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), orina de color oscuro, dolor abdominal en el lado derecho, fiebre, náuseas y vómitos. Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico.
• erupciones cutáneas extensas, fiebre alta, ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Stevens-Johnson). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con pomalidomida y debe consultarse al médico o buscarse atención médica de urgencia. Véase también el punto 2.

Si se presentan alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, debe interrumpirse el
tratamiento con Pomalidomide Glenmark y debe consultarse inmediatamente al médico, ya que puede
ser necesaria una atención médica inmediata.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• falta de aire (disnea)
• infecciones pulmonares (neumonía y bronquitis)
• infecciones nasales, sinusales y de garganta provocadas por bacterias o virus
• síntomas similares a los de la gripe (influenza)
• disminución del número de glóbulos rojos, que puede provocar anemia, causando fatiga y debilidad
• bajos niveles de potasio en sangre (hipopotasemia), que pueden provocar debilidad, calambres musculares, dolor muscular, palpitaciones, hormigueo o entumecimiento, dificultad para respirar, cambios en el estado de ánimo
• altos niveles de glucosa en sangre
• latidos cardíacos rápidos e irregulares (fibrilación auricular)
• pérdida de apetito
• estreñimiento, diarrea o náuseas
• vómitos
• dolor abdominal
• falta de energía
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerlo
• mareos, temblores
• calambres musculares, debilidad muscular
• dolor óseo, dolor de espalda
• entumecimiento, sensación de hormigueo o ardor en la piel, dolor en manos o pies (neuropatía periférica sensitiva)
• hinchazón corporal, incluyendo manos y pies
• erupciones cutáneas
• infección urinaria, que puede provocar escozor al orinar o necesidad de orinar con mayor frecuencia

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• caídas
• hemorragia intracraneal
• disminución de la capacidad de movimiento o sensibilidad en manos, brazos, pies y piernas debido a daño nervioso (neuropatía periférica sensitivo-motora)
• entumecimiento, picor y hormigueo en la piel (parestesias)
• sensación de giro en la cabeza que dificulta mantener la postura y el movimiento adecuados
• hinchazón causada por acumulación de líquido
• urticaria
• picor de la piel
• herpes zóster
• infarto de miocardio (dolor en el pecho que se extiende a brazos, cuello, mandíbula, sensación de sudoración y falta de aire, náuseas o vómitos)
• dolor en el pecho, infección torácica
• hipertensión arterial
• disminución simultánea del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), lo que aumenta la predisposición a hemorragias y hematomas. El paciente puede sentirse cansado, débil, con dificultad para respirar y más susceptible a infecciones.
• disminución del número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos), a menudo provocada por infección (linfopenia)
• bajos niveles de magnesio en sangre (hipomagnesemia), que pueden provocar fatiga, debilidad generalizada, calambres musculares, irritabilidad y llevar a bajos niveles de calcio en sangre (hipocalcemia), que pueden causar entumecimiento y/o hormigueo en manos, pies o labios, calambres musculares, debilidad muscular, sensación de vacío en la cabeza, confusión
• bajos niveles de fosfatos en sangre (hipofosfatemía), que pueden provocar debilidad muscular, irritabilidad o confusión
• altos niveles de calcio en sangre (hipercalcemia), que pueden provocar lentitud en los reflejos y debilidad de los músculos esqueléticos
• altos niveles de potasio en sangre, que pueden provocar ritmo cardíaco anormal
• bajos niveles de sodio en sangre, que pueden provocar fatiga y confusión, temblores musculares, convulsiones (crisis epilépticas) o coma
• altos niveles de ácido úrico en sangre, que pueden provocar inflamación articular en forma de gota
• hipotensión arterial, que puede provocar mareos u oclusiones
• dolor o sequedad en la boca
• alteraciones en la percepción del gusto
• distensión abdominal
• sensación de confusión
• tristeza (depresión)
• pérdida de conciencia, desmayo
• opacidad del ojo (cataratas)
• daño renal
• incapacidad para orinar
• resultados anormales en las pruebas hepáticas
• dolor pélvico
• pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• ictus
• hepatitis, que puede provocar picor de la piel, coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), heces de color claro, orina oscura y dolor abdominal
• lisis tumoral, que conduce a la liberación de sustancias tóxicas al torrente sanguíneo (síndrome de lisis tumoral). Esto puede provocar problemas renales.
• hipotiroidismo, que puede provocar síntomas como fatiga, letargo, debilidad muscular, frecuencia cardíaca lenta y aumento de peso

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• rechazo de órganos trasplantados parenquimatosos (como el corazón o el hígado)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pomalidomida Glenmark

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar Pomalidomida Glenmark si se observan daños o signos de manipulación en el
envase del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la recogida doméstica de
residuos. Una vez finalizado el tratamiento, todas las cápsulas no utilizadas deben devolverse a
una farmacia que las acepte. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pomalidomide Glenmark

• La sustancia activa es pomalidomida.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, maltodextrina y estearilfumarato sódico.

Pomalidomide Glenmark, 1 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 1 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: laca, dióxido de titanio (E 171) y propilenglicol.

Pomalidomide Glenmark, 2 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 2 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: laca, dióxido de titanio (E 171) y propilenglicol.

Pomalidomide Glenmark, 3 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 3 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmín (E 132) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: laca, dióxido de titanio (E 171) y propilenglicol.

Pomalidomide Glenmark, 4 mg, cápsulas duras:

• Cada cápsula contiene 4 mg de pomalidomida.
• La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), indigocarmín (E 132), eritrosina (E 127) y tinta blanca.
• La tinta de impresión contiene: laca, dióxido de titanio (E 171) y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Pomalidomide Glenmark y contenido del envase
Medicamento Pomalidomide Glenmark 1 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo amarillo y tapón rojo, con impresión blanca "PLM 1" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.
Medicamento Pomalidomide Glenmark 2 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo naranja y tapón rojo, con impresión blanca "PLM 2" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.
Medicamento Pomalidomide Glenmark 3 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo turquesa y tapón rojo, con impresión blanca "PLM 3" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.
Medicamento Pomalidomide Glenmark 4 mg cápsulas duras (cápsulas): cápsula dura de gelatina con cuerpo azul oscuro y tapón rojo, con impresión blanca "PLM 4" a lo largo del eje del cuerpo de la cápsula.
Tamaños de envases disponibles:
Cada envase contiene 14, 21, 14x1 o 21x1 cápsulas en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
Sant Boi De Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
Nijmegen
6545 CM Gelderland
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al
representante local del titular del permiso de comercialización:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Correo electrónico: [email protected]