Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полтрам Комбо
37,5 мг + 325 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Полтрам Комбо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полтрам Комбо
Як застосовувати лікарський засіб Полтрам Комбо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Полтрам Комбо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полтрам Комбо і для чого його застосовують

Полтрам Комбо — це комбінація двох знеболюючих засобів — тромадолу та парацетамолу, які
спільно діють на полегшення болю.
Полтрам Комбо застосовують для лікування помірного або сильного болю, якщо, на думку лікаря,
необхідно застосування комбінації тромадолу з парацетамолом.
Полтрам Комбо може застосовуватися дорослим та підліткам віком від 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Полтрам Комбо

Коли не застосовувати препарат Полтрам Комбо

якщо пацієнт має алергію на парацетамол, тримадол або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перераховані в пункті 6)
якщо пацієнт зловживає алкоголем
при гострому алкогольному отруєнні
якщо пацієнт застосовує будь-які ліки, що можуть викликати сонливість або зниження уваги; зокрема, опіоїди (знеболювальні засоби), такі як морфін і кодеїн, або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції)
якщо пацієнт одночасно застосовує інгібітори моноаміноксидази МАО (ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), або якщо вони застосовувалися протягом останніх 14 днів до початку лікування препаратом Полтрам Комбо
при тяжкому захворюванні печінки
при епілепсії, яка не лікується належним чином за допомогою призначених пацієнту ліків.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Полтрам Комбо слід обговорити з лікарем, якщо:

пацієнт застосовує інші ліки, що містять парацетамол або тримадол
є захворювання печінки або порушення функції печінки, або якщо пацієнт помітив жовте забарвлення очей або шкіри. Це може свідчити про жовтяницю або порушення жовчовивідних шляхів.
є порушення функції нирок
є порушення дихання, такі як астма або тяжкі захворювання легень
є епілепсія або коли-небудь були напади судом
нещодавно була травма голови, струс або тяжкі головні болі, з або без блювоти
пацієнт має депресію та приймає антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. «Полтрам Комбо та інші ліки»)
пацієнт залежить від будь-яких ліків, зокрема знеболювальних (що застосовуються для лікування болю середньої або високої інтенсивності), наприклад, морфіну
пацієнт приймає знеболювальні засоби, що містять бупренорфін, налбуфін або пентазоцин
пацієнт має бути анестезійований. Слід повідомити лікаря або стоматолога про прийом препарату Полтрам Комбо.

Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або
парацетамол разом з флуклоксациліном, спостерігалося тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення крові та органічних рідин). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Після прийому тримадолу в комбінації з певними антидепресантами або самого тримадолу
існує незначний ризик так званого серотонінового синдрому. Якщо у пацієнта виникнуть
будь-які симптоми цього синдрому тяжкого перебігу, він повинен негайно звернутися за порадою
до лікаря (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Толерантність, залежність і звикання
Цей препарат містить тримадол, який є опіоїдним знеболювальним засобом. Багаторазове застосування опіоїдів може
призвести до того, що препарат стане менш ефективним (пацієнт звикає до препарату, що називається
толерантністю). Багаторазове застосування препарату Полтрам Комбо також може призвести до розвитку
залежності, зловживання та звикання, що може мати загрозу для життя передозування.
Ризик цих побічних ефектів може зростати з дозою та тривалістю застосування.
Залежність може призвести до того, що пацієнт не зможе контролювати, яку дозу препарату приймати або як часто його приймати.
Ризик залежності різний у різних людей. Ризик залежності від препарату Полтрам Комбо може
бути вищим, якщо:

пацієнт або хтось із його сім’ї колись зловживав або був залежний від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («залежність»);
пацієнт палить цигарки або використовує нікотинові продукти;
пацієнт колись мав захворювання, пов’язані з настроєм (депресія, тривожні стани або розлади особистості), або лікувався у психіатра з приводу інших психічних захворювань. Якщо під час прийому препарату Полтрам Комбо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, це може означати залежність:
пацієнт потребує приймати препарат довше, ніж призначив лікар
пацієнт потребує приймати дозу, що перевищує рекомендовану
пацієнт приймає препарат з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
пацієнт робив багаторазові, невдалі спроби припинити або контролювати застосування

препарату

після припинення прийому препарату пацієнт почуває себе погано і почувається краще після повторного прийому препарату («симптоми відмови»). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, слід проконсультуватися з лікарем, щоб обговорити найкращий шлях лікування, включаючи коли та як безпечним чином припинити прийом препарату (див. пункт 3. «Припинення застосування препарату Полтрам Комбо»).

Порушення дихання під час сну
Препарат Полтрам Комбо може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну
(перерви у диханні під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню у крові).
Симптоми можуть включати перерви у диханні під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо пацієнт або опікун помітить ці симптоми, слід звернутися до лікаря. Лікар може порадити зменшити дозу.
Якщо під час застосування препарату Полтрам Комбо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, слід повідомити про це лікареві або фармацевту:

надмірна втома, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький кров’яний тиск. Це може свідчити про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). Якщо виникнуть такі симптоми, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно пацієнту доповнювати гормони.

Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей існує певна варіація
цього ферменту, що може мати різні наслідки. У деяких людей знеболювальний ефект може бути недостатнім, а у інших — більш імовірним виникнення тяжких побічних ефектів.
Слід припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів: уповільнення дихання або поверхневе дихання, почуття сплутаності, сонливість, звуження зіниць, нудота або блювота, запор, відсутність апетиту.
Якщо будь-який із вищезазначених станів був у пацієнта в минулому або виникає під час
прийому препарату Полтрам Комбо, слід переконатися, що лікар про це знає. Лікар вирішить, чи може пацієнт далі приймати цей препарат.
Діти та підлітки
Застосування у дітей із порушеннями дихання
Застосування тримадолу у дітей із порушеннями дихання не рекомендовано, оскільки симптоми токсичності тримадолу можуть бути у них посилені.
Полтрам Комбо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Важливо: препарат містить парацетамол і тримадол. Слід повідомити лікареві про прийом
будь-яких інших ліків, що містять парацетамол або тримадол (включаючи ліки, придбані без рецепта), оскільки не можна перевищувати максимальні добові дози.
Препарат Полтрам Комбо не можна застосовувати одночасно з наступними ліками:

інгібіторами моноаміноксидази або протягом 2 тижнів після їх припинення (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Полтрам Комбо»)
опіоїдами (знеболювальні засоби), такими як морфін і кодеїн.

Не рекомендовано застосовувати препарат Полтрам Комбо одночасно з наступними ліками:

карбамазепіном (зазвичай застосовується для лікування епілепсії або сильних нападів болю обличчя, що називаються трігемінальною невралгією)
бупренорфіном, налбуфіном, пентазоцином (знеболювальні засоби з групи опіоїдів). Може зменшитися знеболювальний ефект.

Ризик побічних ефектів зростає, якщо одночасно приймаються:

певні антидепресанти — Полтрам Комбо може взаємодіяти з ними та спричинити виникнення серотонінового синдрому (див. пункт 4 «Можливі побічні ефекти»)
габапентин або прегабалін у лікуванні епілепсії або болю, спричиненого порушеннями нервів (нейропатичний біль).
седативні, снодійні, інші знеболювальні засоби, такі як морфін або кодеїн (що також діють як проти-кашльові), баклофен (розслаблює м’язи), засоби, що знижують тиск, антидепресанти або засоби від алергії. Може виникнути сонливість або почуття запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми, слід повідомити про це лікареві.
інші ліки, що можуть викликати напади судом, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик виникнення нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає Полтрам Комбо одночасно з цими ліками. Лікар повинен повідомити пацієнта, чи підходить йому препарат Полтрам Комбо.
похідні варфарину або фенпрокумону (використовуються для розрідження крові). Дія цих ліків може порушитися, і може виникнути кровотеча. Будь-яке тривале або неочікуване кровотечення слід негайно повідомити лікареві
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які необхідно терміново лікувати (див. пункт 2).

Ефективність препарату Полтрам Комбо може порушуватися, якщо одночасно приймаються:

метоклопрамід, домперидон або ондансетрон (ліки, що застосовуються для лікування нудоти та блювоти)
холестирамін (застосовується для зниження рівня холестерину в крові)
кетоконазол або еритроміцин (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій).

Лікар повідомить, які ліки можна безпечніше застосовувати разом з препаратом Полтрам Комбо.
Одночасне застосування препарату Полтрам Комбо та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми
і може загрожувати життю. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише
тоді, коли інші способи лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначив препарат Полтрам Комбо разом із седативними засобами, він повинен
обмежити дозу та тривалість одночасного застосування.
Слід повідомити лікареві про всі приймані седативні засоби та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони були обізнані про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Полтрам Комбо з їжею, напоями та алкоголем
Полтрам Комбо може викликати сонливість. Оскільки алкоголь також може викликати сонливість,
тому не слід вживати алкоголю або приймати інші ліки, що містять алкоголь, під час застосування препарату Полтрам Комбо.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Оскільки Полтрам Комбо містить тримадол, його не можна застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату, вона повинна звернутися до лікаря, перш ніж приймати наступні таблетки.
Тримадол виділяється з материнським молоком. З цієї причини не слід приймати препарат Полтрам Комбо більше одного разу під час годування грудьми або, якщо пацієнтка приймає препарат Полтрам Комбо більше одного разу, альтернативою є припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Полтрам Комбо може викликати сонливість, запаморочення або порушення зору.
Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії,
що вимагають пильності, доки не буде відомо, яка реакція пацієнта на Полтрам Комбо.
Препарат Полтрам Комбо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Полтрам Комбо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість пацієнтові, чого можна
очікувати від застосування ліків Полтрам Комбо, коли і як довго їх слід приймати, коли слід
зв’язатися з лікарем і коли слід припинити їх прийом (див. також пункт 2).
Дозу слід підбирати залежно від інтенсивності болю та індивідуальної відповіді пацієнта на лікування.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Ліки Полтрам Комбо слід приймати якомога коротший час.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай призначувана доза для дорослих та підлітків віком від 12 років —
2 таблетки. За необхідності можна приймати наступні дози, як призначив лікар. Найменший
інтервал між прийомами наступних доз має становити 6 годин.
Не слід приймати більше ніж 8 таблеток на добу.
Не слід приймати ліки частіше, ніж призначив лікар.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів віком понад 75 років виведення тримадолу з організму може бути уповільнене. У цих
пацієнтів лікар може призначити подовження інтервалу між наступними дозами.
Пацієнти з нирковою недостатністю, пацієнти, які перебувають на діалізі, або з печінковою недостатністю
Не слід приймати ліки Полтрам Комбо при тяжкій печінковій і (або) нирковій недостатності. У разі
легкого або помірного ступеня недостатності лікар може призначити подовження інтервалів між наступними дозами.
Спосіб застосування
Таблетки призначаються перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини. Не слід таблетки ділити або жувати.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна (наприклад, сильна сонливість або
порушення дихання) або надто слабка (наприклад, неповне зменшення болю), слід звернутися
до лікаря.
Прийом більшої, ніж призначена, дози ліків Полтрам Комбо
У разі прийому надмірної дози ліків слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо самопочуття
задовільне. Існує ризик серйозного ураження печінки, симптоми якого можуть з’явитися пізніше.
У разі передозування тримадолом можуть виникнути: звуження зіниць, блювота,
зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості аж до коми (стану
глибокої непритомності), судоми, утруднення дихання аж до зупинки дихання.
Передозування парацетамолом є небезпечним і може призвести до тяжкого ураження печінки
та нирок.
Пропуск прийому ліків Полтрам Комбо
У разі пропуску дози ліків біль, ймовірно, повернеться.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Слід просто
повернутися до прийому ліків, як і раніше.
Припинення прийому ліків Полтрам Комбо
Не слід раптово припиняти застосування цих ліків без призначення лікаря. Якщо пацієнт хоче припинити
застосування ліків, слід обговорити це з лікарем, особливо якщо ці ліки приймалися тривалий час.
Лікар порадить, коли і як припинити застосування ліків; може бути рекомендовано поступове
зменшення дози з метою зниження ймовірності виникнення побічних ефектів (симптомів відмови). У разі раптового припинення застосування ліків Полтрам Комбо може виникнути погане
самопочуття. У пацієнта можуть з’явитися тривожність, збудження, нервозність, безсоння,
надмірна активність, тремтіння і (або) порушення шлунково-кишкового тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти класифіковано за такою частотою виникнення:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Не дуже часто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Дуже часто

нудота
запаморочення, сонливість. Зазвичай мають легкий перебіг.

Часто

блювота, розлади травлення (запори, метеоризм, діарея), біль у животі, сухість у роті
свербіж, підвищена пітливість
головний біль, тремтіння
дезорієнтація, порушення сну, зміни настрою (тремтіння, нервозність, почуття збудження).

Не дуже часто

підвищення артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття
труднощі або біль під час сечовипускання, наявність білка в сечі
шкірні реакції (наприклад, висип, кропив’янка)
поколювання, оніміння або відчуття пощипування в кінцівках
дзвін у вухах
непрохідне тремтіння м’язів
депресія, жахітні сни, галюцинації (бачення, чуття або відчуття речей, яких немає)
втрата пам’яті
труднощі з ковтанням
наявність крові в калі
тремтіння
приливи гарячого
біль у грудній клітці
труднощі з диханням
підвищений рівень печінкових ферментів.

Рідко

судоми, труднощі з координацією рухів, втрати свідомості
залежність
розмите зору.

Частота невідома

зниження рівня цукру в крові
ікота.

Наступні побічні ефекти виникали у пацієнтів, які приймали лише парацетамол або лише трималод. Проте про них слід повідомити лікаря, якщо вони виникнуть під час застосування препарату Полтрам Комбо:

почуття запаморочення при підйомі з лежачого або сидячого положення, уповільнене серцебиття, втрати свідомості, зміни апетиту, слабкість м’язів, уповільнене або поверхневе дихання, зміни настрою, зміни активності, зміни відчуттів, погіршення симптомів астми.
в рідких випадках — висип, що вказує на алергічну реакцію, з раптовим набряком обличчя та шиї, труднощами з диханням або зниженням тиску та втратою свідомості. У разі їх виникнення необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Повторно приймати препарат не слід.
частота невідома: серотоніновий синдром, симптомами якого можуть бути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома), а також інші симптоми, як-от гарячка, прискорене серцебиття, нестабільний тиск, непрохідні скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації та (або) симптоми з боку травного тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Інформація, важлива перед прийомом препарату Полтрам Комбо»); серйозне захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

У рідких випадках застосування ліків, таких як трималод, може призводити до залежності, що може ускладнити припинення їх прийому.
У пацієнтів, які приймають препарат протягом певного часу, рідко можуть виникати симптоми поганого самопочуття після раптового припинення застосування. Це можуть бути такі симптоми, як: збудження, тривожність, нервозність та тремтіння. Пацієнти можуть стати надмірно активними, мати порушення сну, скарги на шлунок або кишки. Дуже рідко можуть виникати напади паніки, галюцинації, незвичайні відчуття, такі як: свербіж шкіри, поколювання та оніміння, шум у вухах. Якщо такі побічні ефекти виникли після припинення прийому препарату, слід звернутися до лікаря.
У виняткових випадках у пацієнтів, які лікуються трималодом, виникали зміни в складі крові, наприклад, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі з носа та синців, або відсутність певного типу білих кров’яних клітин (агранулоцитоз), що призводить до інфекції, болю в горлі або гарячки.
Застосування препарату Полтрам Комбо разом із антикоагулянтами (наприклад, фенпрокумон, варфарин) може підвищувати ризик кровотечі. Про будь-яку неочікувану або тривалу кровотечу слід негайно повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полтрам Комбо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не бачили їх.
Ліки слід зберігати в безпечному місці, до якого не мають доступу інші особи. Вони можуть
спричинити серйозну шкоду або бути смертельними для осіб, яким ці ліки не було призначено.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полтрам Комбо

Діючими речовинами лікарського засобу є хлорид тримадолу та парацетамол. Одна таблетка містить 37,5 мг хлориду тримадолу та 325 мг парацетамолу.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль гідролізований картопляний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. оболонка таблетки: гіпромелоза (6 мПа·с), макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172).

Який зовнішній вигляд лікарського засобу Полтрам Комбо та вміст упаковки
Таблетки — світло-жовті, подовжені, з обох сторін опуклі (довжина: 16,5 мм).
Таблетки упаковані в блистери. Одна упаковка містить 10, 20, 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Полтрам Комбо — це комбінований лікарський засіб. Симптоми передозування можуть бути пов’язані з токсичною дією його активних речовин: тримадолу, парацетамолу або обох компонентів одночасно.

Симптоми передозування тримадолом
Симптоми отруєння тримадолом в основному подібні до симптомів отруєння іншими анальгетиками, що діють на центральну нервову систему. До них належать: звуження зіниць, блювота, колапс кровообігу, порушення свідомості аж до коми, судоми, депресія дихання до зупинки дихання.

Симптоми передозування парацетамолом
Передозування особливо небезпечне для маленьких дітей. Симптоми передозування парацетамолом, що виникають протягом перших 24 годин, включають блідість, нудоту, блювоту, втрату апетиту та біль у животі. Ураження печінки може розвинутися протягом 12–48 годин після передозування. Можуть виникнути порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. У разі тяжкого отруєння, печінкова недостатність може перейти в енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність із гострою некрозом епітелію ниркових канальців може розвинутися навіть у випадках, коли тяжкого ураження печінки не спостерігається. Також описані випадки порушень серцевого ритму та панкреатиту.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 7,5–10 г парацетамолу або більше. Вважається, що надмірні кількості токсичного метаболіту (який зазвичай нейтралізується глутатіоном після прийому терапевтичних доз парацетамолу) незворотно зв’язуються з печінковою тканиною.

Екстрена терапія

Негайно госпіталізувати до спеціалізованого закладу.
Підтримувати дихальну та серцево-судинну функції.
Перед початком лікування, якомога швидше після передозування, зібрати зразки крові для визначення концентрації парацетамолу та тримадолу в сироватці крові, а також для проведення тестів функції печінки.
Провести тести функції печінки на початку (до передозування) та повторювати кожні 24 години. Зазвичай спостерігається підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ), які нормалізуються через 1–2 тижні.
Опустошити шлунок шляхом викликання блювоти у пацієнта (якщо він свідомий) або шляхом промивання шлунка.
Застосовувати підтримувальну терапію: забезпечити прохідність дихальних шляхів та підтримувати серцево-судинну систему; ввести налоксон для усунення депресії дихання; запобігти судомам шляхом введення діазепаму.
Тримадол лише в незначній мірі виводиться з крові під час гемодіалізу або гемофільтрації. Тому гемодіаліз чи гемофільтрацію не можна застосовувати як єдиний метод лікування гострого отруєння тримадолом.

Негайне розпочаття лікування особливо важливе при передозуванні парацетамолом. Незважаючи на відсутність чітких ранніх симптомів, пацієнтів слід негайно госпіталізувати для спостереження. Усім дорослим та підліткам, які прийняли близько 7,5 г або більше парацетамолу за останні 4 години, або дітям, які прийняли ≥150 мг/кг парацетамолу за останні 4 години, слід провести промивання шлунка. Рівень парацетамолу в крові слід визначити не пізніше ніж через 4 години після передозування, щоб оцінити ризик ураження печінки (за допомогою номограми передозування парацетамолу). Може знадобитися пероральне введення метіоніну або внутрішньовенне введення N-ацетилцистеїну, які можуть бути ефективними протягом 48 годин після передозування. Найбільший ефект досягається при початку внутрішньовенного введення N-ацетилцистеїну протягом 8 годин після передозування.

Однак N-ацетилцистеїн слід застосовувати навіть тоді, коли час, що минув після передозування, перевищує 8 годин, та продовжувати введення протягом усього періоду лікування. N-ацетилцистеїн слід вводити негайно при підозрі на гостке передозування. Мають бути доступні засоби для загальної підтримувальної терапії.

Незалежно від вказаної кількості прийнятого парацетамолу, антидот для парацетамолу — N-ацетилцистеїн — слід вводити перорально або внутрішньовенно якомога швидше, бажано протягом 8 годин після передозування.