Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Poltram Combo
37,5 mg + 325 mg, compresse rivestite
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Poltram Combo e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Poltram Combo
Come prendere Poltram Combo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Poltram Combo
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Poltram Combo e a cosa serve

Poltram Combo è una combinazione di due medicinali analgesici, il tramadolo e il paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.
Poltram Combo è utilizzato per il trattamento del dolore di intensità media o severa, quando il medico ritiene necessario l'uso combinato di tramadolo e paracetamolo.
Poltram Combo può essere utilizzato negli adulti e nei giovani a partire dai 12 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di assumere Poltram Combo

Quando non assumere il medicinale Poltram Combo

se il paziente è allergico al paracetamolo, al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente abusa di alcol
in caso di intossicazione acuta da alcol
se il paziente assume medicinali che possono causare sonnolenza o ridurre l'attenzione; tra cui gli oppioidi (medicinali antidolorifici), come la morfina e la codeina, o altri medicinali psicotropi (medicinali che influenzano l'umore e le emozioni)
se il paziente sta assumendo contemporaneamente inibitori della monoaminoossidasi MAO (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se questi sono stati assunti negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con Poltram Combo
in caso di grave malattia epatica
in caso di epilessia non adeguatamente controllata con i medicinali prescritti al paziente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Poltram Combo, discutere con il medico se:

il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo
sono presenti disturbi epatici o malattia del fegato, o se il paziente nota ingiallimento degli occhi o della pelle. Questo potrebbe indicare ittero o disturbi delle vie biliari.
sono presenti disturbi renali
sono presenti disturbi respiratori, come asma o gravi malattie polmonari
è presente epilessia o se il paziente ha avuto convulsioni
recentemente si è verificato un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa, con o senza vomito
il paziente soffre di depressione e assume antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Poltram Combo e altri medicinali”)
il paziente è dipendente da qualsiasi tipo di medicinale, compresi gli antidolorifici (utilizzati per il trattamento del dolore moderato o intenso), ad esempio morfina
il paziente assume antidolorifici contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina
il paziente deve essere sottoposto ad anestesia. È necessario informare il medico o il dentista dell’assunzione di Poltram Combo.

Se il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In queste
situazioni, nei pazienti è stata osservata una grave malattia chiamata acidosi metabolica
(uno squilibrio nel sangue e nei fluidi corporei), quando assumevano paracetamolo a dosi regolari
per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi
dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda,
sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Dopo l’assunzione di tramadolo in associazione con alcuni antidepressivi o dello stesso tramadolo,
esiste un lieve rischio del cosiddetto “sindrome serotoninergica”. Se il paziente manifesta
qualsiasi sintomo di questa sindrome, di grave entità, deve consultare immediatamente il
medico (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può
portare a una minore efficacia del medicinale (il paziente si abitua al medicinale, fenomeno noto come
tolleranza). L’uso ripetuto di Poltram Combo può anche portare allo sviluppo di
dipendenza, abuso e assuefazione, con possibili conseguenze letali in caso di sovradosaggio.
Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con la dose e con un uso prolungato.
La dipendenza può far sì che il paziente non riesca a controllare la quantità di medicinale da assumere o la frequenza con cui assumerlo.
Il rischio di dipendenza varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Poltram Combo può
essere maggiore se:

il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, medicinali su prescrizione o droghe illegali ("dipendenza");
il paziente fuma o usa prodotti a base di nicotina;
il paziente ha mai avuto disturbi dell’umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali. Se durante l’assunzione di Poltram Combo si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrebbe indicare dipendenza:
il paziente ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
il paziente ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
il paziente assume il medicinale per motivi diversi da quelli indicati, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarsi ad addormentarsi"
il paziente ha già tentato più volte, senza successo, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale
dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale, il paziente si sente male e si sente meglio riprendendolo ("effetti da astinenza"). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario parlare con il medico per discutere il miglior percorso terapeutico, compreso quando e come interrompere il medicinale in modo sicuro (vedere punto 3. “Interruzione del trattamento con Poltram Combo”).

Disturbi respiratori durante il sonno
Poltram Combo può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna
(pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue).
I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un caregiver osservano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione della dose.
Se durante l’assunzione di Poltram Combo si manifestano uno o più dei seguenti sintomi,
è necessario informare il medico o il farmacista:

stanchezza eccessiva, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare insufficienza surrenalica (bassa concentrazione di cortisolo). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico, che deciderà se è necessario un trattamento sostitutivo ormonale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. In alcune persone esiste una variante
di questo enzima, che può avere effetti diversi. In alcuni pazienti il sollievo dal dolore potrebbe non essere
sufficiente, mentre in altri è più probabile che si verifichino gravi effetti indesiderati.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta
uno dei seguenti effetti indesiderati: rallentamento della respirazione o respirazione superficiale,
confusione mentale, sonnolenza, costrizione delle pupille, nausea o vomito, stitichezza, perdita di appetito.
Se uno dei suddetti stati ha interessato il paziente in passato o si manifesta durante
l’assunzione di Poltram Combo, è necessario assicurarsi che il medico ne sia informato. Il medico deciderà se
il paziente può continuare ad assumere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Uso nei bambini con disturbi respiratori
Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con disturbi respiratori, poiché i sintomi
di tossicità da tramadolo possono essere più gravi in questa popolazione.
Poltram Combo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Importante: il medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. È necessario informare il medico
dell’assunzione di qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo (inclusi medicinali acquistati senza prescrizione) poiché non si devono superare le dosi giornaliere massime consentite.
Poltram Combo non deve essere assunto contemporaneamente ai seguenti medicinali:

inibitori della monoaminoossidasi o entro 2 settimane dal loro interruzione (vedere punto “Quando non assumere il medicinale Poltram Combo”)
oppioidi (medicinali antidolorifici), come morfina e codeina.

Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Poltram Combo con i seguenti medicinali:

carbamazepina (solitamente utilizzata nel trattamento dell’epilessia o di forti attacchi di dolore facciale noti come nevralgia del trigemino)
buprenorfina, nalbufina, pentazocina (antidolorifici appartenenti al gruppo degli oppioidi). L’effetto antidolorifico potrebbe ridursi.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se vengono assunti contemporaneamente:

alcuni antidepressivi – Poltram Combo può interagire con questi medicinali e causare la comparsa della sindrome serotoninergica (vedere punto 4 “Possibili effetti indesiderati”)
gabapentina o pregabalina nel trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da disturbi dei nervi)
medicinali sedativi, ipnotici, altri antidolorifici, come morfina o codeina (che ha anche effetto antitussivo), baclofene (rilassante muscolare), medicinali per abbassare la pressione, antidepressivi o medicinali utilizzati per le allergie. Potrebbe manifestarsi sonnolenza o sensazione di svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario informarne il medico.
altri medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come alcuni antidepressivi o medicinali antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se il paziente assume Poltram Combo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico dovrà informare il paziente se Poltram Combo è adatto al suo caso.
derivati della warfarina o del fenprocumone (utilizzati per fluidificare il sangue). L’effetto di questi medicinali può essere alterato e potrebbe verificarsi sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico
flucloxacillina (antibiotico) a causa del grave rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

L’efficacia di Poltram Combo può essere ridotta se assunta contemporaneamente a:

metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali utilizzati per il trattamento di nausea e vomito)
colestiramina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue)
chetoconazolo o eritromicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni).

Il medico indicherà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Poltram Combo.
L’assunzione contemporanea di Poltram Combo e di medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono possibili.
Tuttavia, se il medico ha prescritto Poltram Combo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata dell’assunzione combinata.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali sedativi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Poltram Combo con cibo, bevande e alcol
Poltram Combo può causare sonnolenza. Poiché l’alcol può anch’esso causare sonnolenza,
non si deve assumere alcol né assumere altri medicinali contenenti alcol durante
l’assunzione di Poltram Combo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Poiché Poltram Combo contiene tramadolo, non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente
resta incinta durante il trattamento, deve contattare il medico prima di assumere ulteriori compresse.
Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non si deve assumere Poltram
Combo più di una volta durante l’allattamento o, se la paziente assume Poltram
Combo più di una volta, si dovrà considerare l’alternativa di interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Poltram Combo può causare sonnolenza, vertigini o disturbi della vista.
Non si deve guidare, usare macchinari né svolgere altre attività che richiedono attenzione
finché non si è certi della reazione individuale al medicinale.
Il medicinale Poltram Combo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Poltram Combo

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente cosa ci si può aspettare dall’assunzione di Poltram Combo, quando e per quanto tempo assumerlo, quando rivolgersi al medico e quando interromperne l’assunzione (vedere anche punto 2).
Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla risposta individuale del paziente al trattamento.
Si deve assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente il dolore.
Poltram Combo deve essere assunto per il periodo di tempo più breve possibile.
Non è raccomandato l’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Se il medico non ha prescritto diversamente, la dose abitualmente raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti a partire dai 12 anni è di 2 compresse. Se necessario, possono essere assunte dosi successive, come indicato dal medico. L’intervallo minimo tra le assunzioni successive deve essere di 6 ore.
Non assumere più di 8 compresse al giorno.
Non assumere il medicinale più spesso di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore ai 75 anni, l’eliminazione del tramadolo dall’organismo può risultare rallentata. In questi pazienti, il medico potrebbe raccomandare di aumentare l’intervallo tra le dosi.

Pazienti con insufficienza renale, sottoposti a dialisi o con insufficienza epatica
Non assumere Poltram Combo in caso di grave insufficienza epatica e/o renale. In caso di insufficienza lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandare di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione
Le compresse sono da assumere per via orale.
Devono essere inghiottite intere, con un quantitativo sufficiente di liquido. Non frantumare né masticare le compresse.
In caso di sensazione di effetto troppo forte (ad esempio sonnolenza eccessiva o disturbi respiratori) o troppo debole (ad esempio sollievo dal dolore incompleto), rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltram Combo
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico, anche se ci si sente bene. Infatti, esiste il rischio di danni epatici gravi, i cui sintomi possono manifestarsi in un secondo momento.
In caso di sovradosaggio di tramadolo possono manifestarsi: restringimento delle pupille, vomito, calo della pressione sanguigna, accelerazione del battito cardiaco, perdita di coscienza, alterazioni della vigilanza fino al coma (stato di profonda incoscienza), crisi convulsive, difficoltà respiratorie fino all’arresto respiratorio.
Il sovradosaggio di paracetamolo è pericoloso e può causare gravi danni al fegato e ai reni.

Dimenticanza dell’assunzione di Poltram Combo
In caso di dimenticanza di una dose, il dolore potrebbe ricomparire.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Riprendere semplicemente l’assunzione secondo il consueto schema.

Interruzione dell’assunzione di Poltram Combo
Non interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale senza indicazione del medico. Se il paziente desidera interrompere il trattamento, è necessario discuterne con il medico, specialmente se il medicinale è stato assunto per un periodo prolungato.
Il medico consiglierà quando e come interrompere il trattamento; potrebbe essere necessario ridurre gradualmente la dose per ridurre la probabilità di manifestazioni di effetti indesiderati (sintomi da astinenza). L’interruzione improvvisa di Poltram Combo può causare malessere. Il paziente potrebbe manifestare ansia, agitazione, nervosismo, insonnia, iperattività, tremori e/o disturbi gastrointestinali.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la seguente frequenza di occorrenza:
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10)
Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10)
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100)
Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune

nausea
capogiri, sonnolenza. Di solito di lieve entità.

Comune

vomito, disturbi digestivi (stipsi, meteorismo, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca
prurito, sudorazione eccessiva
cefalea, tremore
disorientamento, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, sensazione di eccitazione).

Non comune

aumento della pressione sanguigna, battito cardiaco rapido o irregolare
difficoltà o dolore durante la minzione, presenza di proteine nell’urina
reazioni cutanee (ad esempio eruzione cutanea, orticaria)
formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore agli arti
ronzio alle orecchie
tremore muscolare involontario
depressione, incubi, allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)
perdita di memoria
difficoltà di deglutizione
presenza di sangue nelle feci
tremore
vampate di calore
dolore al petto
difficoltà respiratorie
aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Raro

convulsioni, difficoltà di coordinazione motoria, svenimento
dipendenza
visione offuscata.

Frequenza non nota

riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati si sono verificati in pazienti che assumevano solo paracetamolo
o solo tramadolo. Tuttavia, informare il medico se si manifestano durante il trattamento con
il medicinale Poltram Combo:

sensazione di svenimento quando ci si alza da posizione sdraiata o seduta, rallentamento del battito cardiaco, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respiro più lento o superficiale, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni della sensibilità, peggioramento dei sintomi di asma.
in rari casi, eruzione cutanea indicativa di reazione allergica, con rapido gonfiore del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione sanguigna e svenimento. In caso di comparsa di tali sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi al medico. Non assumere nuovamente il medicinale.
frequenza non nota: sindrome serotoninergica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma), nonché altri sintomi come febbre, tachicardia, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, perdita di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Poltram Combo”); una grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

In rari casi, l’uso di medicinali come il tramadolo può causare dipendenza, che può rendere difficile interromperne l’assunzione.
Nei pazienti che assumono il medicinale per un certo periodo di tempo, raramente possono manifestarsi sintomi di malessere in seguito all’interruzione improvvisa del trattamento. Tali sintomi possono includere: agitazione, ansia, nervosismo e tremore. I pazienti possono risultare eccessivamente attivi, avere disturbi del sonno, problemi gastrici o intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito cutaneo, formicolio e intorpidimento, ronzio alle orecchie. Se si manifestano tali effetti indesiderati dopo l’interruzione del medicinale, è necessario contattare il medico.
In casi eccezionali, nei pazienti trattati con tramadolo si sono osservate alterazioni della composizione del sangue, ad esempio una bassa quantità di piastrine, che può causare sanguinamento dal naso ed ematomi, oppure la mancanza di un certo tipo di globuli bianchi (agranulocitosi), che porta a infezioni, dolore alla gola o febbre.
L’uso contemporaneo di Poltram Combo con medicinali anticoagulanti (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. Ogni sanguinamento inaspettato o prolungato deve essere immediatamente segnalato al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Poltram Combo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare il medicinale in un luogo sicuro a cui altre persone non hanno accesso. Può causare
gravi danni e risultare fatale per persone a cui non è stato prescritto.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla
busta al termine di EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il
numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere
al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Poltram Combo

Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa (6 mPa·s), macrogol 400, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Come si presenta il medicinale Poltram Combo e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse (lunghezza: 16,5 mm).
Le compresse sono confezionate in blister. Ogni confezione contiene 10, 20, 30, 60 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni da diverso numero di compresse possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Poltram Combo è un medicinale combinato. I sintomi di sovradosaggio possono derivare dagli effetti tossici dei suoi principi attivi: tramadolo, paracetamolo o entrambi i componenti contemporaneamente.

Sintomi da sovradosaggio di tramadolo
I sintomi da intossicazione da tramadolo sono sostanzialmente simili a quelli provocati da altri analgesici che agiscono sul sistema nervoso centrale. Rientrano tra questi: miosi, vomito, collasso circolatorio, alterazioni della coscienza fino al coma, convulsioni, depressione respiratoria fino all’arresto respiratorio.

Sintomi da sovradosaggio di paracetamolo
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso nei bambini piccoli. I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano entro le prime 24 ore comprendono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale.
Il danno epatico può manifestarsi tra 12 e 48 ore dopo il sovradosaggio. Possono verificarsi alterazioni del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di intossicazione grave, l’insufficienza epatica può evolvere in encefalopatia, coma e decesso. Insufficienza renale acuta con necrosi acuta dell’epitelio tubulare renale può svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono stati descritti anche aritmie cardiache e pancreatite.

Lesioni epatiche sono possibili negli adulti che hanno assunto 7,5 - 10 g di paracetamolo o più.
Si ritiene che eccessive quantità di un metabolita tossico (solitamente inattivato dal glutatione dopo l’assunzione di dosi terapeutiche di paracetamolo) si leghino in modo irreversibile al tessuto epatico.

Trattamento d’urgenza

Trasferire immediatamente al centro specializzato.
Mantenere le funzioni respiratorie e circolatorie.
Prima di iniziare il trattamento, prelevare il più presto possibile, dopo il sovradosaggio, campioni ematici per determinare la concentrazione plasmatica di paracetamolo e tramadolo e per eseguire test di funzionalità epatica.
Eseguire test di funzionalità epatica all’inizio (prima del sovradosaggio) e ripeterli ogni 24 ore. Generalmente si osserva un aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT), che si normalizza dopo 1 o 2 settimane.
Svuotare lo stomaco provocando il vomito nel paziente (se cosciente) o mediante lavanda gastrica.
Applicare un trattamento di supporto: mantenere la pervietà delle vie aeree e sostenere la funzione cardio-circolatoria; somministrare naloxone per invertire la depressione respiratoria; prevenire le convulsioni somministrando diazepam.
Il tramadolo viene solo in minima parte rimosso dal sangue mediante emodialisi o emofiltrazione. Pertanto, emodialisi ed emofiltrazione non possono essere utilizzate come unico trattamento per l’intossicazione acuta da tramadolo.

L’inizio immediato del trattamento è particolarmente importante in caso di sovradosaggio di paracetamolo. Nonostante l’assenza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono essere trasferiti immediatamente in ospedale per osservazione. In tutti gli adulti e adolescenti che hanno assunto circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle ultime 4 ore, o nei bambini che hanno assunto ≥150 mg/kg di paracetamolo nelle ultime 4 ore, deve essere effettuata una lavanda gastrica. La concentrazione ematica di paracetamolo deve essere determinata entro e non oltre 4 ore dal sovradosaggio, al fine di valutare il rischio di danno epatico (utilizzando il nomogramma di sovradosaggio di paracetamolo). Può essere necessaria la somministrazione orale di metionina o endovenosa di N-acetilcisteina, che possono esercitare un effetto benefico fino a 48 ore dopo il sovradosaggio. L’inizio della somministrazione endovenosa di N-acetilcisteina entro 8 ore dal sovradosaggio offre i maggiori benefici.
Tuttavia, la N-acetilcisteina deve essere somministrata anche quando il tempo trascorso dal sovradosaggio supera le 8 ore e deve essere continuata per tutta la durata del trattamento. La N-acetilcisteina deve essere somministrata immediatamente in caso di sospetto sovradosaggio acuto. Devono essere disponibili misure di supporto generale.

Indipendentemente dalla quantità di paracetamolo assunta, l’antidoto per il paracetamolo – la N-acetilcisteina – deve essere somministrato per via orale o endovenosa il più rapidamente possibile, preferibilmente entro 8 ore dal sovradosaggio.