Полтраксин

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Полтраксин, 25 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Полтраксин, 50 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Полтраксин, 75 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Полтраксин, 100 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Полтраксин, 150 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Упаковка для початку лікування
Полтраксин, 100 мг/150 мг, суспензія для ін'єкцій з подовженим вивільненням у флаконі-шприці
Paliperidonum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Полтраксин і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полтраксин
3. Як застосовувати лікарський засіб Полтраксин
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Полтраксин
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полтраксин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Полтраксин містить діючу речовину паліперідон, яка належить до групи
протипсихотичних засобів, і застосовується для підтримувального лікування симптомів шизофренії
у стабільних дорослих пацієнтів, які лікуються паліперідоном або рисперідоном.
У пацієнтів, які раніше добре реагували на пероральний паліперідон або рисперідон, і у яких
психотичні симптоми є легкими або помірними, лікар може призначити лікарський засіб Полтраксин без
попередньої стабілізації за допомогою паліперідону або рисперідону.
Шизофренія — це захворювання, що супроводжується «позитивними» та «негативними» симптомами. Під позитивними симптомами розуміють наявність ознак, які зазвичай не властиві здоровій людині. Наприклад, пацієнт із шизофренією може чути голоси або бачити те, чого немає (так звані галюцинації), вірити в те, що не є правдою (так звані бредові ідеї), або надмірно підозріло ставитися до інших. Негативні симптоми означають відсутність звичайних поведінкових реакцій або емоцій. Наприклад, людина із шизофренією може здаватися відчуженою, замкнутою в собі, емоційно байдужою, або мати труднощі зі зрозумілим і логічним висловлюванням думок. Пацієнти з цим захворюванням також можуть відчувати депресію, тривогу, почуття провини або напруження.
Лікарський засіб Полтраксин допомагає зменшити симптоми захворювання та запобігти їх рецидиву.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Полтраксин

Коли не застосовувати лік Полтраксин

• якщо пацієнт має алергію на паліперідон або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію на інший протипсихотичний засіб, зокрема рисперідон.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Полтраксин слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Безпечність застосування цього ліку у пацієнтів похилого віку з деменцією не досліджувалася. Проте у таких
пацієнтів, які лікувалися іншими засобами подібного типу, може зростати ризик інсульту або смерті (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Усі ліки можуть мати побічні ефекти. Деякі побічні ефекти цього ліку можуть погіршувати симптоми інших захворювань. Тому під час лікування цим препаратом слід обговорити з лікарем кожен із наступних станів:

• якщо пацієнт має хворобу Паркінсона
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували стан, симптомами якого є, зокрема, висока гарячка та м’язова ригідність (так званий злоякісний нейролептичний синдром)
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали неправильні рухи язика або м’язів обличчя (пізні дискінезії)
• якщо пацієнт у минулому мав низький рівень білих кров’яних тілець (що могло бути або не бути пов’язано з дією інших ліків)
• якщо пацієнт має цукровий діабет або схильність до нього
• якщо пацієнт має злоякісне новоутворення молочної залози або пухлину гіпофіза
• якщо пацієнт має захворювання серця або лікується від захворювання серця, яке сприяє розвитку гіпотонії
• якщо пацієнт має низький артеріальний тиск після раптової зміни положення тіла на вертикальне або сидяче
• якщо пацієнт хворіє на епілепсію
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували порушення функції нирок
• якщо у пацієнта коли-небудь діагностували порушення функції печінки
• якщо у пацієнта виникає тривала і (або) болісна ерекція
• якщо у пацієнта є проблеми з регулюванням температури тіла або перегрівання організму
• якщо у пацієнта підвищений рівень гормону пролактину в крові або підозра на пролактин-залежну пухлину
• якщо у пацієнта або в його сім’ї були випадки тромбозу судин, оскільки протипсихотичні засоби можуть сприяти їхньому виникненню.

Якщо пацієнт відповідає хоча б одному з вищезазначених критеріїв, він повинен проконсультуватися з лікарем,
який може скоригувати дозу або періодично спостерігати за пацієнтом.
Лікар може призначити аналіз крові на кількість білих кров’яних тілець, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лік, дуже рідко спостерігалася небезпечно низька кількість певного типу білих кров’яних тілець, необхідних для боротьби з інфекціями.
Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив пероральний паліперідон або рисперідон, після ін’єкцій ліку Полтраксин можуть рідко виникати алергічні реакції. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта з’являються висип, набряк горла, свербіж або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції.
Цей лік може спричиняти збільшення маси тіла. Помітне збільшення маси тіла може негативно впливати на здоров’я пацієнта. Лікар буде регулярно контролювати масу тіла пацієнта.
Лікар буде перевіряти, чи не виникають у пацієнта симптоми підвищеного рівня цукру в крові, оскільки у пацієнтів, які приймають цей лік, спостерігалися нові випадки цукрового діабету або погіршення стану при наявному діабеті. У пацієнтів з наявним цукровим діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень глюкози в крові.
Оскільки цей лік може пригнічувати блювоту, він може маскувати нормальну реакцію організму на ковтання токсичних речовин або інші медичні стани.
Під час операції з приводу катаракти зіниця може недостатньо розширюватися.
Також райдужна оболонка ока може стати в’ялою під час операції, що може призвести до пошкодження ока.
Якщо у пацієнта заплановано операцію на оці, слід повідомити офтальмологу про прийом цього ліку.
Діти та підлітки
Цей лік не застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років.
Полтраксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сумісне застосування цього ліку з карбамазепіном (протисудомний засіб і стабілізатор настрою) може вимагати зміни дози цього ліку.
Оскільки цей лік діє переважно на мозок, його сумісне застосування з іншими ліками, такими як інші психотропні засоби, опіоїди, антигістамінні та седативні засоби, які також діють на мозок, може призводити до посилення побічних ефектів, таких як сонливість, або інших впливів на мозок.
Цей лік може знижувати артеріальний тиск, тому слід бути обережним при одночасному застосуванні з іншими ліками, що знижують тиск крові.
Цей лік може послаблювати дію ліків, що застосовуються при хворобі Паркінсона та синдромі неспокійних ніг (наприклад, леводопа).
Цей лік може викликати порушення електрокардіограми (ЕКГ), що виявляється подовженням часу проходження електричного імпульсу через певну ділянку серця (так зване «подовження інтервалу QT»). До інших ліків, які мають подібний ефект, належать, зокрема, засоби для нормалізації серцевого ритму або ліки від інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Якщо у пацієнта є схильність до судом, цей лік може збільшувати ризик їх появи. До інших ліків, які мають подібний ефект, належать, зокрема, деякі засоби для лікування депресії або інфекцій, а також інші протипсихотичні засоби.
Слід бути обережним під час застосування ліку Полтраксин разом з ліками, які підвищують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).
Полтраксин та алкоголі
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності, якщо це не було обговорено з лікарем.
У новонароджених, матері яких приймали паліперідон у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у вашої дитини з’явилися такі симптоми, слід негайно звернутися до лікаря.
Цей лік може проникати з організму матері до дитини з молоком і завдати їй шкоди.
Тому під час застосування цього ліку не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування цим препаратом можуть виникати запаморочення, відчуття сильного втомлення
та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати в ситуаціях, коли потрібна повна увага, наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лік Полтраксин містить натрій та полісорбат 20
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в дозі, тобто вважається, що лік «не містить натрію».
Цей лік містить 12 мг полісорбату в кожному мл, що відповідає 12 мг/мл. Полісорбати можуть
викликати алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта відомі алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Полтраксин

Ліки вводить лікар або інший працівник медичного персоналу. Ліки будуть введено у м'яз.
Лікар повідомить пацієнта, коли потрібно буде ввести наступний укол. Важливо не пропускати
заплановану дозу. Якщо не можна дотримуватися встановленого терміну, слід негайно
повідомити лікаря, щоб якнайшвидше встановити інший термін.
Перший (150 мг) і другий (100 мг) укол цього ліку будуть зроблені у верхню частину плеча
з інтервалом приблизно 1 тиждень. Потім буде робитися щомісячний укол (у дозі від
25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю.
Якщо лікар вирішить змінити застосування тривалодіючих ін'єкцій рисперідону на цей лік,
перший укол цього ліку (у дозі від 25 мг до 150 мг) буде зроблено у верхню
частину плеча або сідницю у день наступного запланованого уколу. Потім буде
робитися щомісячний укол (у дозі від 25 мг до 150 мг) у верхню частину плеча або сідницю.
Залежно від наявних у пацієнта симптомів, лікар може збільшити або зменшити
дозу ліку на один рівень під час запланованого щомісячного уколу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар підбере дозу ліку, враховуючи функцію нирок. Якщо у пацієнта є легкі порушення
функції нирок, лікар може зменшити дозу. Не слід застосовувати цей лік при
помірних або тяжких порушеннях функції нирок.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити дозу ліку, якщо у пацієнта знижена функція нирок.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полтраксин
Цей лік буде застосовуватися під медичним наглядом, тому застосування надмірної дози
малоймовірне.
У пацієнтів, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть виникнути такі симптоми:
сонливість і седація, прискорений ритм серця, зниження артеріального тиску,
неправильний запис ЕКГ (електрокардіограма) або уповільнені або неправильні рухи м'язів обличчя, тіла, рук або ніг.
Припинення застосування ліку Полтраксин
Якщо пацієнт припинить введення ін'єкцій, ліки перестануть діяти. Не слід припиняти
застосування ліку, якщо цього не вирішить лікар, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• у пацієнта виникають тромби у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• у пацієнта з деменцією виникає раптова зміна психічного стану або раптове в’ялість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо з одного боку, або порушення мовлення, навіть короткочасні. Ці симптоми можуть свідчити про інсульт;
• у пацієнта виникає гарячка, м’язова скованість, пітність або зниження рівня свідомості (стан, що називається зловісним нейролептичним синдромом). Може знадобитися негайне лікування;
• у чоловіка виникає тривала або болюча ерекція. Цей стан називається «пріапізм». Може знадобитися негайне лікування;
• виникають непередбачувані ритмічні рухи язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення лікування паліперидоном;
• у пацієнта виникає тяжка алергійна реакція, що характеризується: гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, задихом, свербіжем, висипом на шкірі та іноді зниженням артеріального тиску (називається «анафілактичною реакцією»). Навіть якщо раніше пацієнт добре переносив рісперідон або паліперидон, при введенні ін’єкцій паліперидону можуть рідко виникати алергійні реакції;
• якщо планується операція на оці, необхідно повідомити офтальмолога про прийом цього препарату. Під час видалення катаракти може виникнути синдром слабкої райдужної оболонки, що може призвести до пошкодження ока;
• у пацієнта виникає небезпечна зниження кількості певних білих кров’яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• труднощі заснути або прокидання;

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• симптоми застуди, інфекція сечових шляхів, грипоподібні симптоми;
• препарат Полтраксин може підвищувати рівень гормону пролактину в крові (що може, але не обов’язково, призводити до симптомів). Якщо виникають симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати у чоловіків: набряк сосків, труднощі з досягненням або підтриманням ерекції або інші сексуальні порушення. У жінок вони можуть включати дискомфорт у грудях, виділення молока з грудей, відсутність менструацій або інші порушення менструального циклу;
• підвищений рівень цукру в крові, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, зниження апетиту;
• дратівливість, депресія, тривожність;
• паркінсонізм: цей стан може включати повільні або неправильні рухи, відчуття скованості або напруження м’язів (що робить рухи пацієнта нерівними, різкими), а іноді навіть відчуття «заклинювання» рухів, після якого настає розблокування. Інші симптоми паркінсонізму включають: повільну швидку ходу, тремор спокою, підвищене слиновиділення/сльозотеча, вираз обличчя без емоцій;
• психомоторне збудження, відчуття сонливості або зниження пильності;
• дистонія: цей стан включає повільні або тривалі непередбачувані скорочення м’язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (що може призводити до неправильної постави), найчастіше дистонія впливає на м’язи обличчя, включаючи неправильні рухи очей, губ, язика або щелепи;
• запаморочення;
• дискинезії: цей стан включає непередбачувані рухи м’язів і може проявлятися повторюваними, спастичними або скручуючими рухами або ривками;
• тремор;
• головні болі;
• прискорене серцебиття;
• підвищений артеріальний тиск;
• кашель, закладений ніс;
• біль у животі, блювота, нудота, запори, діарея, нездужання, біль у зубі;
• підвищена активність печінкових ферментів у крові;
• біль у кістках або м’язах, біль у спині, біль у суглобах;
• відсутність менструації;
• гарячка, слабкість, втома;
• реакція у місці ін’єкції, включаючи свербіж, біль або набряк.

Недостатньо почасті побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• пневмонія, інфекція бронхів, інфекції дихальних шляхів, синусіт, інфекція сечового міхура, інфекція вуха, грибкове ураження нігтів, ангіна, інфекція шкіри;
• зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості певних білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, анемія;
• алергійна реакція;
• розвиток цукрового діабету та погіршення наявного, підвищення рівня інсуліну в крові (гормон, що регулює рівень цукру в крові);
• підвищений апетит;
• втрата апетиту, що призводить до недоїдання та низької маси тіла;
• підвищений рівень тригліцеридів (жирів) у крові, підвищений рівень холестерину в крові;
• порушення сну, підвищений настрій (манія), знижене лібідо, нервозність, нічні кошмари;
• пізні дискинезії (тремтячі або ривкові неконтрольовані рухи обличчя, язика або інших частин тіла). Необхідно негайно повідомити лікаря при виникненні непередбачуваних ритмічних рухів язика, губ або обличчя. Може знадобитися припинення прийому цього препарату;
• запаморочення, необхідність постійно рухати частинами тіла, запаморочення після зміни положення тіла на стояче, труднощі з концентрацією, труднощі з мовою, втрата або неправильне відчуття смаку, послаблене відчуття болю та дотику на шкірі, відчуття поколювання, жалення або оніміння шкіри;
• нечітке зору, інфекція ока або кон’юнктивіт, сухість очей;
• відчуття запаморочення, дзвін у вухах, біль у вухах;
• блок провідності імпульсів між камерами серця, неправильна провідність електричних імпульсів у серці, подовження інтервалу QT на ЕКГ, прискорене серцебиття після зміни положення тіла на стояче, повільне серцебиття, неправильний запис електричної активності серця на ЕКГ, відчуття серцебиття (палітації);
• низький артеріальний тиск, низький артеріальний тиск після зміни положення тіла на стояче (внаслідок чого деякі пацієнти, що приймають цей препарат, можуть знепритомнити, відчувати запаморочення або втрачати свідомість при раптовому підйомі або піднятті);
• задишка, біль у горлі, носові кровотечі;
• дискомфорт у черевній порожнині, інфекція шлунка або кишечника, труднощі з ковтанням, сухість у роті;
• інтенсивне виділення газів;
• підвищена активність ферменту ГГТП (печінковий фермент — гаммаглутамілтрансфераза) у крові, підвищена активність печінкових ферментів у крові;
• кропив’янка, свербіж, висип, втрата волосся, вугрі, підшкірний абсцес;
• підвищена активність КФК (креатинкіназа) у крові — ферменту, який іноді виділяється з пошкоджених м’язів;
• судоми м’язів, скованість суглобів, слабкість м’язів;
• недержання сечі, часте сечовипускання, болюче сечовипускання;
• порушення ерекції, порушення еякуляції, відсутність менструацій та інші порушення менструального циклу (у жінок), збільшення сосків у чоловіків, сексуальні порушення, біль у грудях, виділення молока;
• набряк обличчя, губ, очей або вік, набряк тіла, верхніх або нижніх кінцівок;
• підвищення температури тіла;
• зміна способу ходи;
• біль у грудях, дискомфорт у грудях, погане самопочуття;
• ущільнення шкіри;
• падіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція ока;
• дерматит, викликаний кліщами, лущення, свербляча шкіра голови або інших частин тіла;
• підвищення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних клітин) у крові;
• зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за зупинку кровотечі);
• тремор голови;
• неправильне виділення гормону, що регулює кількість сечі;
• цукор у сечі;
• загрожуючі життю ускладнення недіагностованого цукрового діабету;
• низький рівень цукру в крові;
• надмірне пиття води;
• відсутність рухів і реакції на подразники у пацієнта, який не спить (кататонія);
• лунатизм (ходьба під час сну);
• відсутність емоцій;
• неможливість досягнення оргазму;
• зловісний нейролептичний синдром (дезорієнтація, зниження або втрата свідомості, висока гарячка та важка м’язова скованість), порушення мозкових судин, включаючи раптове припинення кровопостачання мозку (інсульт або «міні-інсульт»), відсутність реакції на подразники, втрата свідомості, низький рівень свідомості, судоми, порушення рівноваги;
• неправильна координація рухів;
• глаукома (підвищений тиск у очній яблуці);
• порушення руху очей, обертальні рухи очей, підвищена чутливість очей до світла, підвищене сльозовиділення, почервоніння очей;
• фібриляція передсердь (неправильний ритм серця), аритмія;
• тромб у легенях, що призводить до болю в грудях і труднощів з диханням. При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• тромби у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль і почервоніння нижніх кінцівок). При виникненні таких симптомів необхідно негайно звернутися по медичну допомогу;
• напади почервоніння;
• порушення дихання під час сну (апное);
• застій крові в легенях, переповнення дихальних шляхів;
• тріскіт у легенях, свистяче дихання;
• панкреатит, набряк язика, недержання калу, дуже твердий кал;
• кишкову непрохідність;
• пересихання губ;
• висип на шкірі, пов’язаний з прийомом препарату, потовщення шкіри, перхоть;
• розпад м’язових волокон і біль у м’язах (рабдоміоліз);
• набряк суглобів;
• неможливість сечовипускання;
• дискомфорт у грудях, збільшення молочних залоз, збільшення грудей;
• виділення з піхви;
• пріапізм (тривала ерекція, що може вимагати хірургічного втручання);
• дуже низька температура тіла, озноб, відчуття спраги;
• симптоми відміни препарату;
• абсцес, викликаний інфекцією у місці ін’єкції, глибока інфекція шкіри, кіста у місці ін’єкції, синяк у місці ін’єкції.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• небезпечне зниження кількості певних білих кров’яних клітин, відповідальних за боротьбу з інфекціями;
• тяжка алергійна реакція, що характеризується гарячкою, набряком губ, обличчя, губ або язика, поверхневим диханням, свербіжем, висипом на шкірі, а іноді зниженням артеріального тиску;
• небезпечне надмірне пиття води — переводнення;
• порушення харчування, пов’язані зі сном;
• кома внаслідок неконтрольованого цукрового діабету;
• зниження насичення киснем різних частин тіла (через зниження кровотоку);
• швидке, поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією їжі, порушення голосу;
• відсутність перистальтики кишечника, що призводить до непрохідності;
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• тяжкий або загрожуючий життю висип з пухирями та лущенням шкіри, що може з’являтися в роті, носі, очах, статевих органах та навколо цих місць і може поширюватися на інші частини тіла (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза);
• тяжка алергійна реакція з набряком, що може включати гортань і призводити до труднощів з диханням;
• обесцвічення шкіри;
• неправильна постава тіла;
• у новонароджених, матері яких приймали паліперидон під час вагітності, можуть виникати побічні ефекти препарату та (або) симптоми відміни препарату, такі як: дратівливість, повільні або тривалі скорочення м’язів, тремор, сонливість, труднощі з диханням та труднощі з годуванням;
• зниження температури тіла;
• некроз у місці ін’єкції та виразка у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полтраксин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі-шприці та упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а позначення після скорочення Lot — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полтраксин

• Діючою речовиною лікарського засобу є паліперідон. Кожна ампул-шприц 25 мг містить палмітат паліперідону у кількості, що відповідає 25 мг паліперідону. Кожна ампул-шприц 50 мг містить палмітат паліперідону у кількості, що відповідає 50 мг паліперідону. Кожна ампул-шприц 75 мг містить палмітат паліперідону у кількості, що відповідає 75 мг паліперідону. Кожна ампул-шприц 100 мг містить палмітат паліперідону у кількості, що відповідає 100 мг паліперідону. Кожна ампул-шприц 150 мг містить палмітат паліперідону у кількості, що відповідає 150 мг паліперідону.

Комплект для початку лікування
Кожна ампул-шприц 100 мг містить палмітат паліперідону у кількості, що відповідає
100 мг паліперідону.
Кожна ампул-шприц 150 мг містить палмітат паліперідону у кількості, що відповідає
150 мг паліперідону.

• Інші складові: полісорбат 20, макрогол 4000, лимонна кислота моногідрат, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідроксид (для встановлення рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Полтраксин і що містить упаковка
Полтраксин — це суспензія білого або майже білого кольору, призначена для ін'єкцій
в ампул-шприці (суспензія для ін'єкцій).
Кожна окрема упаковка містить:
1 ампул-шприц (прозоре скло, тип I) з пробкою, блокуванням і наконечником типу «tip-cap» з ін'єкційною голкою безпеки 22G 1½ дюйма та ін'єкційною голкою безпеки 23G 1 дюйм. Вся комплектація — в картонному пакуванні.
Кожна збірна упаковка для початку лікування містить:

• 1 упаковку Полтраксин 150 мг, 1 ампул-шприц та 2 голки (приймається в 1-й день лікування).
• 1 упаковку Полтраксин 100 мг, 1 ампул-шприц та 2 голки (приймається в 8-й день лікування).

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник/Імпортер
Universal Farma S.L.
Промисловий парк Miralcampo
вул. Ель-Техідо, 2
19200 Асукека-де-Енарес – Ґвадалахара
Іспанія
Pharmascience International Limited
1-й поверх, будинок Jacovides
вул. Гріва Діґені, 81–83
1090 Нікосія
Кіпр
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Полтраксин

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони

здоров’я, і її слід уважно прочитати разом із повною інформацією про продукт (Характеристика
лікарського засобу).
Суспензія для ін’єкцій призначена виключно для одноразового використання. Перед введенням
необхідно перевірити, чи немає в суспензії сторонніх включень. Якщо в ампулі-шприці помітні
сторонні включення, лікарський засіб не використовувати.
Упаковка містить ампулу-шприц та 2 голки із захисним пристроєм (голка 1½ дюйма 22G [38,1 мм
x 0,72 мм] та голка 1 дюйм 23G [25,4 мм x 0,64 мм]) для внутрішньом’язового введення. Упаковка
для початку лікування містить дві ампули-шприци (150 мг + 100 мг) та загалом 4 голки.

1. Інтенсивно струсити ампулу-шприц протягом щонайменше 10 секунд, щоб забезпечити однорідність суспензії.

2. Вибрати відповідну голку.

Першу початкову дозу лікарського засобу Полтраксин (150 мг) необхідно ввести в 1-й день лікування
у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО. Другу
початкову дозу лікарського засобу Полтраксин (100 мг) необхідно ввести через тиждень (на 8-й день)
також у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ, використовуючи голку для М’ЯЗА ДЕЛЬТОВИДНОГО.
У разі переходу з рисперідону у формі тривало діючих ін’єкцій на лікарський засіб Полтраксин,
першу ін’єкцію лікарського засобу Полтраксин (у дозі від 25 мг до 150 мг) можна виконати у
М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або М’ЯЗ СІДАЛЬНИЙ у день наступного запланованого
введення.
Потім щомісячні підтримуючі дози можна вводити у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ або
М’ЯЗ СІДАЛЬНИЙ, використовуючи відповідну голку.
Для ін’єкцій у М’ЯЗ ДЕЛЬТОВИДНИЙ у пацієнтів із масою тіла <90 кг слід використовувати
голку 1 дюйм, 23 G (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з блакитним наконечником). Якщо маса тіла
пацієнта становить ≥90 кг, використовувати голку 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x 0,72 мм) (голка
з сірим наконечником).
Для ін’єкцій у М’ЯЗ СІДАЛЬНИЙ використовувати голку розміром 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм x
0,72 мм) (голка з сірим наконечником).

3. Тримати шприц з кінцівкою, спрямованою вгору, зняти гумову пробку кінцівки легким обертальним рухом.

4. Від’єднати блистер із голкою із захисним пристроєм. Утримувати основу голки, а не захисну оболонку. Закріпити голку із захисним пристроєм на пробці шприца, натискаючи та обертаючи її легким обертальним рухом за годинниковою стрілкою.

5. Відсунути захисну оболонку від голки у напрямку корпусу шприца під показаним кутом.

6. Зняти оболонку голки простим потягуванням. Не слід обертати оболонку, оскільки це може призвести до ослаблення голки на ампулі-шприці.

7. Встановити ампулу-шприц із прикріпленою голкою у вертикальне положення для видалення повітря. Випустити повітря з ампули-шприца, обережно просуваючи поршень вперед.

8. Повільно, глибоко ввести всю вміст ампули-шприца внутрішньом’язово у вибраний м’яз пацієнта — дельтовидний або сідальний. Не вводити внутрішньовенно чи підшкірно.
9. Після завершення ін’єкції слід використати пальці однієї руки (9a) або плоску поверхню (9b), щоб активувати захисну систему голки. Система повністю активована, коли ви почуєте «клац». Утилізувати ампулу-шприц із голкою відповідним чином.

9a

9b

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.