Полтраксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полтраксин, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Полтраксин, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Упаковка для начала лечения
Полтраксин, 100 мг/150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприц-ампуле
Paliperidonum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Полтраксин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Полтраксин
3. Как применять лекарственное средство Полтраксин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Полтраксин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Полтраксин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Полтраксин содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, ранее получавших палиперидон или рисперидон.
У пациентов, ранее положительно реагировавших на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых наблюдаются психотические симптомы лёгкой или умеренной степени тяжести, врач может назначить лекарственное средство Полтраксин без предварительной стабилизации с помощью палиперидона или рисперидона.
Шизофрения — это заболевание, при котором наблюдаются «позитивные» и «негативные» симптомы. Позитивные симптомы означают появление признаков, которые обычно не встречаются. Например, человек, страдающий шизофренией, может слышать голоса или видеть то, чего нет (это — галлюцинации), верить в то, что не соответствует действительности (это — бредовые идеи), или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может казаться замкнутым, отстранённым, не проявлять никаких эмоций или испытывать трудности с ясным и логичным выражением мыслей. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность, чувство вины или напряжение.
Лекарственное средство Полтраксин помогает уменьшить симптомы заболевания и предотвратить их рецидив.

2. Важная информация перед применением препарата Полтраксин

Когда не следует применять препарат Полтраксин

• если у пациента имеется аллергия на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на другой противопсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Полтраксин необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может повышаться риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Все лекарства могут вызывать побочные эффекты. Некоторые побочные эффекты этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом каждый из следующих состояний:

• если у пациента имеется болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром, симптомами которого являются, в частности, высокая температура тела и мышечная ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента ранее наблюдалось низкое количество лейкоцитов (независимо от того, было ли это вызвано действием других лекарств или нет);
• если у пациента имеется сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента имеется опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента имеется заболевание сердца или он проходит лечение сердечного заболевания, которое предрасполагает к гипотонии;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление при резкой смене положения тела на стоячее или сидячее;
• если у пациента имеется эпилепсия;
• если у пациента выявлены нарушения функции почек;
• если у пациента выявлены нарушения функции печени;
• если у пациента наблюдается продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента имеется повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут способствовать их возникновению.

Если у пациента имеются какие-либо из перечисленных выше состояний, он должен проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или назначить периодическое наблюдение.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасно низкое количество определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций препарата Полтраксин могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отёк горла, зуд или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно сказаться на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже существующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по удалению катаракты зрачок может недостаточно расширяться.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если у пациента запланирована операция на глазу, он должен сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.

Дети и подростки
Этот препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Полтраксин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство) может потребовать изменения дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует в основном на мозг, его совместное применение с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нарушения со стороны мозга.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким действием, относятся, в частности, средства для нормализации ритма сердца или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с подобным действием относятся, в частности, некоторые средства для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Полтраксин с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Полтраксин и алкоголь
Следует избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат не следует применять во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание, а также трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у собственного ребёнка необходимо немедленно обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести вред ребёнку.
Поэтому во время применения этого препарата нельзя кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, ощущение сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация, например, при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Полтраксин содержит натрий и полисорбат 20
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит 12 мг полисорбата в каждом мл, что составляет 12 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Следует сообщить врачу, если у пациента ранее наблюдались аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Полтраксин

Лекарство вводит врач или другой медицинский работник. Препарат будет введен в виде инъекции в мышцу.
Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюсти установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другую дату.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого лекарства будут сделаны в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
Если врач решит перейти от применения длительно действующих инъекций рисперидона к этому лекарству, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделана в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем инъекции (в дозе от 25 мг до 150 мг) будут вводиться в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек
Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Применение этого лекарства не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы Полтраксина, превышающей рекомендованную
Этот препарат вводится под медицинским наблюдением, поэтому вероятность передозировки крайне мала.
У пациентов, получивших чрезмерную дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и угнетение ЦНС, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения лекарства Полтраксин
Если пациент прекратит введение инъекций, действие препарата прекратится. Не следует прекращать применение лекарства, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента появляются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• у пациента с деменцией внезапно изменяется психическое состояние или возникает внезапное слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт
• у пациента появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется «приапизм». Может потребоваться немедленная медицинская помощь
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном
• у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции
• пациенту предстоит операция на глазу, следует сообщить офтальмологу о приёме этого препарата. Во время операции по удалению катаракты может развиться синдром вялой радужки, что может привести к повреждению глаза
• у пациента возникает опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями

Могут возникать следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Полтраксин может повышать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного пролактина у мужчин могут наблюдаться: отек сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин — дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• повышенный уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, резкими), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, дрожь в покое, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной позе), чаще всего

дистония затрагивает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или
нижней челюсти

• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подергиваниями
• дрожь
• головные боли
• учащённое сердцебиение
• повышенное артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, зубная боль
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомление
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение числа лейкоцитов, снижение числа определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышенный аппетит
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови
• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары
• поздние дискинезии (дрожащие или подергивающие неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена препарата
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при изменении положения на стоячее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или неправильное восприятие вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных раздражителей на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи
• нечеткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз
• ощущение головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, медленный ритм сердца, неправильная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения на стоячее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять сознание при резком вставании или подъеме)
• одышка, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту
• интенсивное выделение газов
• повышенная активность фермента ГГТП (гаммаглутамилтрансфераза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухая кожа, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс
• повышенная активность КФК (креатинкиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц
• судороги мышц, скованность суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• уплотнение кожи
• падение

Редкие побочные действия (могут возникнуть у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушащаяся, зудящая кожа головы или других
• частей тела
• повышение числа эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение числа тромбоцитов (клетки крови, ответственные за остановку кровотечения)
• дрожащие движения головы
• неправильная секреция гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения несахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжелая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (неправильный ритм сердца), аритмия
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на
основе имеющихся данных)

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, век или языка, учащенным дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за снижения кровотока)
• учащённое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная поза тела
• у новорождённых, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожь, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полтрексин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на ампул-шприце и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись после сокращения EXP указывает на срок годности, а надпись после сокращения Lot — на номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Полтраксин

• Активным веществом лекарства является палиперидон. Каждый флакон-шприц 25 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 25 мг палиперидона. Каждый флакон-шприц 50 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 50 мг палиперидона. Каждый флакон-шприц 75 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 75 мг палиперидона. Каждый флакон-шприц 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 100 мг палиперидона. Каждый флакон-шприц 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем 150 мг палиперидона.

Набор для начала лечения
Каждый флакон-шприц 100 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем
100 мг палиперидона.
Каждый флакон-шприц 150 мг содержит пальмитат палиперидона в количестве, соответствующем
150 мг палиперидона.

• Другие компоненты: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Полтраксин и что содержит упаковка
Полтраксин — это суспензия белого или почти белого цвета для инъекций во флаконе-шприце (суспензия для инъекций).
Каждая индивидуальная упаковка содержит:
1 флакон-шприц (прозрачное стекло, тип I) с пробкой, блокировкой и наконечником типа «tip-cap» с иглой безопасности 22G 1½ дюйма и иглой безопасности 23G 1 дюйм. Все в картонной коробке.
Каждая сборная упаковка для начала лечения содержит:

• 1 упаковку Полтраксин 150 мг, 1 флакон-шприц и 2 иглы (принимается в 1-й день лечения).
• 1 упаковку Полтраксин 100 мг, 1 флакон-шприц и 2 иглы (принимается в 8-й день лечения).

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо
Заклады Фармацевтические ПОЛЬФАРМА С.А.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель/Импортёр
Universal Farma S.L.
Промышленная зона Миралькампо
Улица Эль-Техидо, 2
19200 Асукека-де-Энарес – Гвадалахара
Испания
Pharmascience International Limited
1-й этаж, башня Яковидес
81–83, проспект Грива Дигени
1090 Никосия
Кипр
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Болгария: Полтраксин

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников

охраны здоровья, и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Характеристика
Лекарственного Продукта).
Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного применения. Перед введением
необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампул-шприце обнаружены
посторонние частицы, препарат использовать нельзя.
Упаковка содержит ампул-шприц и 2 иглы с защитой (игла 1½ дюйма 22G [38,1 мм × 0,72 мм] и игла 1 дюйм 23G [25,4 мм × 0,64 мм]) для внутримышечного введения. Упаковка для начала лечения содержит две ампул-шприца (150 мг + 100 мг) и в общей сложности 4 иглы.

1. Тщательно встряхнуть ампул-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Полтрексин (150 мг) следует ввести в 1-й день лечения в
ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ. Вторую
начальную дозу препарата Полтрексин (100 мг) следует ввести через неделю (на 8-й день) также в
ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ с использованием иглы для ДЕЛЬТОВИДНОЙ МЫШЦЫ.
При переходе с рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Полтрексин
первую инъекцию препарата Полтрексин (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в
ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы
в день следующего запланированного введения.
Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ
или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ с использованием соответствующей иглы.
Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела <90 кг следует использовать иглу
1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет
≥90 кг, использовать иглу 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).
Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм ×
0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Держать шприц с наконечником вверх, снять резиновую пробку с наконечника лёгким вращательным движением.

4. Отделить иглу с защитой от блистера. Удерживать основание иглы, а не защитный колпачок. Закрепить иглу с защитой на пробке шприца, нажимая и слегка поворачивая её по часовой стрелке.

5. Отодвинуть защитный колпачок иглы от иглы в направлении корпуса шприца под показанным углом.

6. Снять защитный колпачок иглы простым вытягиванием. Не следует вращать колпачок, поскольку это может привести к ослаблению иглы на ампул-шприце.

7. Установить ампул-шприц с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из ампул-шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

8. Медленно ввести всю содержимое ампул-шприца глубоко внутримышечно в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить внутривенно или подкожно.
9. После завершения инъекции следует использовать пальцы одной руки (9а) или плоскую поверхность (9б), чтобы активировать защитную систему иглы. Система полностью активирована, когда вы услышите щелчок «клик». Утилизировать ампул-шприц с иглой надлежащим образом.

9а

9б

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами.