Poltraxin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Poltraxin, 25 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Poltraxin, 50 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Poltraxin, 75 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Poltraxin, 100 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Poltraxin, 150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Confezione per l’inizio del trattamento
Poltraxin, 100 mg/150 mg, sospensione iniettabile a rilascio prolungato in siringa preriempita
Paliperidone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Poltraxin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di usare Poltraxin
3. Come usare Poltraxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Poltraxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Poltraxin e a cosa serve

Poltraxin contiene il principio attivo paliperidone, appartenente al gruppo di medicinali denominati antipsicotici. È utilizzato per il trattamento di mantenimento dei sintomi della schizofrenia in adulti stabilizzati in terapia con paliperidone o risperidone.
In pazienti che in precedenza hanno risposto al paliperidone orale o al risperidone e nei quali i sintomi psicotici sono da lievi a moderati, il medico può decidere di iniziare il trattamento con Poltraxin senza una precedente stabilizzazione con paliperidone o risperidone.
La schizofrenia è una malattia caratterizzata da sintomi “positivi” e “negativi”. I sintomi positivi indicano la comparsa di manifestazioni che normalmente non si verificano. Ad esempio, una persona affetta da schizofrenia può sentire voci o vedere cose che non esistono (allucinazioni), credere in cose non vere (deliri) oppure essere eccessivamente sospettosa verso gli altri. I sintomi negativi indicano l’assenza di comportamenti o emozioni normalmente presenti. Una persona affetta da schizofrenia può ad esempio apparire isolata, chiusa in se stessa, con assenza di reazioni emotive, oppure avere difficoltà a esprimersi in modo chiaro e logico. Le persone affette da questa malattia possono inoltre provare depressione, ansia, senso di colpa o tensione.
Poltraxin aiuta a ridurre i sintomi della malattia e a prevenirne la ricomparsa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Poltraxin

Quando non utilizzare Poltraxin

• se il paziente è allergico alla paliperidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad un altro farmaco antipsicotico, incluso il principio attivo risperidone.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Poltraxin, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Non sono stati condotti studi sull'uso di questo medicinale in pazienti anziani con demenza. Tuttavia, in questi pazienti trattati con altri farmaci di tipo simile, si è osservato un aumento del rischio di ictus o morte (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).
Tutti i medicinali possono causare effetti indesiderati. Alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono aggravare i sintomi di altre malattie. Per questo motivo, durante il trattamento con questo medicinale, è necessario discutere col medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• se il paziente ha la malattia di Parkinson
• se in precedenza è stato diagnosticato al paziente uno stato caratterizzato, tra l'altro, da febbre alta e rigidità muscolare (noto anche come sindrome neurolettica maligna)
• se in precedenza il paziente ha manifestato movimenti anomali della lingua o dei muscoli del viso (discinesia tardiva)
• se in precedenza il paziente ha avuto un basso numero di globuli bianchi (che potrebbe essere stato o meno causato da altri farmaci)
• se il paziente ha il diabete o è predisposto a svilupparlo
• se il paziente ha un tumore al seno o un tumore all'ipofisi
• se il paziente ha una malattia cardiaca o è in trattamento per una malattia cardiaca che predispone all'ipotensione
• se il paziente ha una bassa pressione sanguigna dopo un improvviso cambiamento di posizione in posizione eretta o seduta
• se il paziente ha l'epilessia
• se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione renale
• se al paziente è stata diagnosticata una disfunzione epatica
• se il paziente ha un'erezione prolungata e (o) dolorosa
• se il paziente ha problemi nella regolazione della temperatura corporea o nel surriscaldamento dell'organismo
• se il paziente ha un livello anomalo e aumentato dell'ormone prolattina nel sangue o sospetto di tumore dipendente dalla prolattina
• se il paziente ha avuto o se in famiglia ci sono stati casi di trombosi venosa, poiché i farmaci antipsicotici sono associati alla loro comparsa.

Se il paziente soddisfa uno qualsiasi dei criteri sopra elencati, dovrebbe consultare il medico,
il quale potrebbe adeguare il dosaggio o effettuare controlli periodici.
Il medico curante potrebbe richiedere un esame del numero di globuli bianchi, poiché in pazienti trattati con questo medicinale si è riscontrato molto raramente un pericolosamente basso numero di un certo tipo di globuli bianchi necessari per combattere le infezioni.
Anche se in precedenza il paziente tollerava bene la somministrazione orale di paliperidone o risperidone, dopo le iniezioni di Poltraxin possono verificarsi raramente reazioni di ipersensibilità. È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta eruzioni cutanee, gonfiore della gola, prurito o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica.
Questo medicinale può causare un aumento di peso. Un significativo aumento di peso può avere effetti negativi sulla salute del paziente. Il medico curante controllerà regolarmente il peso del paziente.
Il medico curante verificherà se il paziente presenta sintomi di aumento dei livelli di zucchero nel sangue, poiché in pazienti trattati con questo medicinale si sono verificati nuovi casi di diabete o un peggioramento di un diabete preesistente. Nei pazienti con diabete preesistente, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
Poiché questo medicinale può inibire il vomito, potrebbe mascherare la normale reazione dell'organismo all'ingestione di sostanze tossiche o ad altre condizioni mediche.
Durante un intervento chirurgico per rimuovere la cataratta, la pupilla potrebbe non dilatarsi sufficientemente.
Inoltre, l'iride dell'occhio potrebbe risultare flaccida durante l'intervento, con possibile rischio di danni all'occhio.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico oculare, è necessario informare l'oculista dell'assunzione di questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Poltraxin e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione di questo medicinale insieme alla carbamazepina (un farmaco antiepilettico e stabilizzatore dell'umore) potrebbe richiedere una modifica del dosaggio di questo medicinale.
Poiché questo medicinale agisce principalmente nel cervello, l'associazione con altri farmaci che agiscono sul cervello, come altri farmaci psicotropi, oppioidi, antistaminici e sonniferi, potrebbe accentuare effetti indesiderati come sonnolenza o altri effetti sul cervello.
Questo medicinale può causare abbassamento della pressione sanguigna; pertanto, è necessario prestare cautela quando viene utilizzato contemporaneamente ad altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna.
Questo medicinale può ridurre l'efficacia dei farmaci utilizzati nella malattia di Parkinson e nel disturbo delle gambe senza riposo (ad es. levodopa).
Questo medicinale può causare anomalie nell'elettrocardiogramma (ECG), manifestate come prolungamento del tempo di conduzione dell'impulso elettrico attraverso una specifica parte del cuore (definito „prolungamento dell'intervallo QT”). Altri farmaci che possono causare questo effetto includono, tra gli altri, farmaci utilizzati per correggere il ritmo cardiaco o per trattare infezioni, nonché altri farmaci antipsicotici.
Se il paziente è predisposto alle convulsioni, questo medicinale può aumentare il rischio di svilupparle. Altri farmaci che possono causare questo effetto includono, tra gli altri, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione o infezioni, nonché altri farmaci antipsicotici.
È necessario prestare cautela nell'uso di Poltraxin insieme a farmaci che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
Poltraxin e alcol
È necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il medico.
Nei neonati di madri che hanno assunto paliperidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se si osservano tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare immediatamente il medico.
Questo medicinale può passare dal corpo della madre al bambino attraverso il latte materno e può danneggiare il bambino.
Pertanto, durante l'assunzione di questo medicinale, non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono verificarsi capogiri, sensazione di estrema stanchezza e disturbi della vista (vedere punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni che richiedono massima attenzione, come la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
Poltraxin contiene sodio e polisorbato 20
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è considerato „privo di sodio”.
Questo medicinale contiene 12 mg di polisorbato in ogni ml, pari a 12 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. È necessario informare il medico se il paziente ha già manifestato reazioni allergiche note.

3. Come usare il medicinale Poltraxin

Il medicinale viene somministrato da un medico o da altro personale sanitario. Il farmaco verrà iniettato nel muscolo.

Il medico informerà il paziente quando dovrà essere somministrata la successiva iniezione. È importante non saltare

la dose programmata. Se non è possibile rispettare il termine stabilito, è necessario informare immediatamente

il medico, in modo da fissare al più presto un nuovo appuntamento.

La prima (150 mg) e la seconda (100 mg) iniezione di questo medicinale verranno effettuate nella parte superiore del braccio

con un intervallo di circa 1 settimana. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione (in una dose compresa tra

25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella natica una volta al mese.

Se il medico decide di passare dagli iniettabili a lunga durata di risperidone a questo medicinale,

la prima iniezione di questo farmaco (in una dose compresa tra 25 mg e 150 mg) verrà effettuata nella parte superiore del braccio

o nella natica nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata. Successivamente, verrà somministrata un'iniezione

(in una dose compresa tra 25 mg e 150 mg) nella parte superiore del braccio o nella natica una volta al mese.

In base ai sintomi presenti nel paziente, il medico potrà aumentare o ridurre la dose somministrata di un livello

in occasione dell'iniezione mensile programmata.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

Il medico adatterà la dose del medicinale tenendo conto della funzionalità renale. Se il paziente presenta lievi alterazioni

della funzionalità renale, il medico potrà ridurre la dose. Questo medicinale non deve essere usato in caso di

alterazioni moderate o gravi della funzionalità renale.

Pazienti anziani

Il medico potrà ridurre la dose del medicinale se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Poltraxin

Questo medicinale viene somministrato sotto supervisione medica, pertanto è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.

Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono manifestarsi i seguenti sintomi:

sonnolenza e sedazione, accelerazione del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione sanguigna, alterazioni dell'ECG

(elettrocardiogramma) o movimenti lenti o anomali dei muscoli del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.

Interruzione del trattamento con Poltraxin

Se il paziente interrompe le iniezioni, il medicinale cesserà di fare effetto. Non si deve interrompere il trattamento

con questo medicinale, a meno che non sia il medico a decidere, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente sviluppa coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica
• in un paziente affetto da demenza si verifica un improvviso cambiamento dello stato mentale o un improvviso afflosciamento o intorpidimento del viso, delle braccia o delle gambe, specialmente da un solo lato, o disturbi del linguaggio, anche se di breve durata. Tali sintomi possono indicare un ictus
• il paziente manifesta febbre, rigidità muscolare, sudorazione o riduzione del livello di coscienza (una condizione nota come "sindrome neurolettica maligna"). Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
• l'uomo manifesta un'erezione prolungata o dolorosa. Questa condizione è nota come "priapismo". Potrebbe essere necessario un trattamento immediato
• si verificano movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con paliperidone
• il paziente manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da: febbre, gonfiore delle labbra, del viso, delle palpebre o della lingua, dispnea, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione sanguigna (nota come "reazione anafilattica"). Anche se in precedenza il paziente ha tollerato bene risperidone o paliperidone per via orale, dopo iniezioni di paliperidone possono verificarsi raramente reazioni allergiche
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico agli occhi, informare l'oculista dell'assunzione di questo medicinale. Durante l'intervento di cataratta può verificarsi il cosiddetto "sindrome della pupilla molle", che può portare a danni all'occhio
• il paziente manifesta un pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi necessari per combattere le infezioni

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• difficoltà ad addormentarsi o risvegli notturni

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• sintomi da raffreddamento, infezione delle vie urinarie, sintomi simil-influenzali
• il medicinale Poltraxin può aumentare la concentrazione nel sangue dell'ormone prolattina (il che può, ma non necessariamente, causare sintomi). Se si manifestano sintomi da iperprolattinemia, questi possono includere, negli uomini: gonfiore dei capezzoli, difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione o altri disturbi sessuali. Nelle donne possono includere disagio al seno, perdita di latte dai capezzoli, assenza di mestruazioni o altri disturbi del ciclo mestruale
• aumento della glicemia, aumento di peso, perdita di peso, riduzione dell'appetito
• irritabilità, depressione, ansia
• parkinsonismo: questa condizione può includere movimenti lenti o anomali, sensazione di rigidità o tensione muscolare (che rende i movimenti del paziente irregolari, bruschi), e talvolta anche una sensazione di "blocco" motorio seguita da un improvviso "sblocco". Altri sintomi del parkinsonismo includono: andatura lenta e trascinata, tremore a riposo, aumento della salivazione/salivazione e facies inespressiva
• agitazione psicomotoria, sensazione di sonnolenza o riduzione dell'attenzione
• distonia: questa condizione comprende contrazioni muscolari involontarie lente o persistenti. Sebbene possa interessare qualsiasi parte del corpo (causando posture anomale), tuttavia

la distonia colpisce più frequentemente i muscoli del viso, inclusi movimenti anomali degli occhi, delle labbra, della lingua o
della mascella

• vertigini
• discinesie: questa condizione comprende movimenti muscolari involontari e può manifestarsi come movimenti ripetitivi, spasmodici o torsivi o scatti improvvisi
• tremore
• cefalea
• battito cardiaco accelerato
• pressione arteriosa alta
• tosse, naso chiuso
• dolore addominale, vomito, nausea, stitichezza, diarrea, dispepsia, dolore dentale
• aumento degli enzimi epatici nel sangue
• dolore osseo o muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare
• amenorrea
• febbre, debolezza, affaticamento
• reazione nel sito di iniezione, inclusi prurito, dolore o gonfiore

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• polmonite, infezione bronchiale, infezioni delle vie respiratorie, infezione dei seni paranasali, infezione della vescica, infezione dell'orecchio, infezione fungina delle unghie, tonsillite, infezione della pelle
• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione di certi globuli bianchi protettivi contro le infezioni, anemia
• reazione allergica
• insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, aumento nel sangue della concentrazione di insulina (ormone che regola la glicemia)
• aumento dell'appetito
• perdita di appetito con conseguente malnutrizione e basso peso corporeo
• aumento dei trigliceridi (grassi) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
• disturbi del sonno, umore elevato (mania), riduzione del desiderio sessuale, nervosismo, incubi
• discinesie tardive (movimenti involontari, tremolanti o scattanti del viso, della lingua o di altre parti del corpo). È necessario informare immediatamente il medico in caso di comparsa di movimenti ritmici involontari della lingua, delle labbra o del viso. Potrebbe essere necessario sospendere questo medicinale
• svenimenti, necessità di muovere continuamente parti del corpo, vertigini in posizione eretta, difficoltà di concentrazione, difficoltà di linguaggio, perdita o alterazione del senso del gusto, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto sulla pelle, sensazione di formicolio, punzecchiamento o intorpidimento della pelle
• visione offuscata, infezione oculare o congiuntivite, occhio secco
• sensazione di vertigini, ronzio nelle orecchie, dolore all'orecchio
• blocco della conduzione degli impulsi tra le camere cardiache, conduzione anomala degli impulsi elettrici nel cuore, allungamento dell'intervallo QT cardiaco, battito cardiaco accelerato in posizione eretta, battito cardiaco lento, alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• pressione arteriosa bassa, pressione arteriosa bassa in posizione eretta (a causa della quale alcuni pazienti che assumono questo medicinale possono svenire, avere vertigini o perdere conoscenza quando si alzano improvvisamente)
• affanno, dolore alla gola, epistassi
• disagio addominale, infezione gastrica o intestinale, difficoltà di deglutizione, bocca secca
• eccessiva emissione di gas
• aumento dell'attività dell'enzima GGTP (gamma-glutamil transferasi, enzima epatico) nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue
• orticaria, prurito, eruzione cutanea, perdita di capelli, eruzione, pelle secca, arrossamento cutaneo, acne, ascesso sottocutaneo
• aumento dell'attività della CPK (creatinfosfochinasi), enzima che talvolta viene rilasciato dai muscoli danneggiati
• crampi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare
• incontinenza urinaria, minzione frequente, minzione dolorosa
• disturbi dell'erezione, disturbi dell'eiaculazione, assenza di mestruazioni e altri disturbi del ciclo mestruale (nelle donne), ingrossamento dei capezzoli negli uomini, disturbi sessuali, dolore al seno, galattorrea
• gonfiore del viso, delle labbra, degli occhi o delle palpebre, gonfiore corporeo, degli arti superiori o inferiori
• aumento della temperatura corporea
• cambiamento della modalità di camminata
• dolore al petto, disagio al petto, malessere generale
• indurimento della pelle
• caduta

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000)

• infezione oculare
• dermatite da acari, pelle della testa o di altre parti del corpo squamosa e pruriginosa
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue responsabili dell'arresto dell'emorragia)
• movimenti tremanti della testa
• secrezione anomala dell'ormone che regola la quantità di urina
• glucosio nelle urine
• complicanze potenzialmente letali di un diabete non trattato
• bassa glicemia
• eccessiva assunzione di acqua
• assenza di movimenti e reazioni agli stimoli in un paziente che non dorme (catatonia)
• disorientamento
• sonnambulismo
• assenza di emozioni
• incapacità di raggiungere l'orgasmo
• sindrome neurolettica maligna (disorientamento, riduzione o perdita di coscienza, febbre elevata e grave rigidità muscolare), disturbi cerebrovascolari comprendenti improvvisa interruzione del flusso sanguigno al cervello (ictus o "mini-ictus"), mancata reazione agli stimoli, perdita di coscienza, stato di coscienza ridotto, convulsioni, disturbi dell'equilibrio
• coordinazione motoria anomala
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare)
• disturbi del movimento oculare, movimenti rotatori degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, arrossamento degli occhi
• fibrillazione atriale (ritmo cardiaco irregolare), aritmia cardiaca
• coagulo nei polmoni che causa dolore al petto e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica
• coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle estremità inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento degli arti inferiori). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario cercare immediatamente assistenza medica
• attacchi di vampate
• disturbi respiratori durante il sonno (apnea del sonno)
• stasi sanguigna nei polmoni, iperemia delle vie respiratorie
• crepitii nei polmoni, respiro sibilante
• pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, feci molto dure
• ostruzione intestinale
• labbra screpolate
• eruzione cutanea legata all'assunzione del medicinale, ispessimento della pelle, pitiriasi
• rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
• gonfiore articolare
• incapacità di urinare
• disagio al seno, ingrandimento delle ghiandole mammarie, ingrandimento del seno
• secrezione vaginale
• priapismo (erezione prolungata che può richiedere intervento chirurgico)
• temperatura corporea molto bassa, brividi, sensazione di sete
• sintomi da astinenza del medicinale
• ascesso causato da infezione nel sito di iniezione, infezione profonda della pelle, cisti nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• pericolosamente basso numero di certi globuli bianchi responsabili per la difesa contro le infezioni;
• grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore di labbra, viso, palpebre o lingua, affanno, prurito, eruzione cutanea e, talvolta, calo della pressione arteriosa
• eccessiva assunzione di acqua pericolosamente elevata – iponatriemia
• disturbi alimentari legati al sonno
• coma causato da diabete non controllato
• riduzione dell'ossigenazione di diverse parti del corpo (a causa della riduzione del flusso sanguigno)
• respiro rapido e superficiale, polmonite da aspirazione, disturbi della voce
• assenza di peristalsi intestinale con conseguente ostruzione
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• eruzione cutanea grave o potenzialmente letale con vesciche e desquamazione della pelle, che può manifestarsi nella bocca, nel naso, negli occhi e negli organi genitali e intorno a queste aree e può diffondersi anche ad altre parti del corpo (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica)
• grave reazione allergica con gonfiore, che può interessare la laringe e causare difficoltà respiratorie
• decolorazione della pelle
• postura anomala del corpo
• nei neonati le cui madri hanno assunto paliperidone durante la gravidanza possono manifestarsi effetti indesiderati del medicinale e/o sintomi da astinenza, come: irritabilità, contrazioni muscolari lente o persistenti, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratorie e problemi con l'alimentazione
• riduzione della temperatura corporea
• necrosi nel sito di iniezione e ulcera nel sito di iniezione

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Poltraxin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla siringa-prematura e sulla confezione.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Poltraxin

• La sostanza attiva del medicinale è il paliperidone. Ogni siringa-precaricata da 25 mg contiene paliperidone palmitato in quantità corrispondente a 25 mg di paliperidone. Ogni siringa-precaricata da 50 mg contiene paliperidone palmitato in quantità corrispondente a 50 mg di paliperidone. Ogni siringa-precaricata da 75 mg contiene paliperidone palmitato in quantità corrispondente a 75 mg di paliperidone. Ogni siringa-precaricata da 100 mg contiene paliperidone palmitato in quantità corrispondente a 100 mg di paliperidone. Ogni siringa-precaricata da 150 mg contiene paliperidone palmitato in quantità corrispondente a 150 mg di paliperidone.

Kit per l'avvio del trattamento
Ogni siringa-precaricata da 100 mg contiene paliperidone palmitato in quantità corrispondente a 100 mg di paliperidone.
Ogni siringa-precaricata da 150 mg contiene paliperidone palmitato in quantità corrispondente a 150 mg di paliperidone.

• Altri componenti sono: polisorbato 20, macrogol 4000, acido citrico monoidrato, fosfato disodico, fosfato monosodico monoidrato, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparati iniettabili.

Come si presenta il medicinale Poltraxin e contenuto della confezione
Poltraxin è una sospensione di colore bianco o quasi bianco destinata a iniezioni, contenuta in una siringa-precaricata (sospensione per iniezione).
Ogni confezione singola contiene:
1 siringa-precaricata (in vetro trasparente, tipo I) con tappo, bloccaggio e cappuccio tipo „tip-cap”, con ago di sicurezza 22G da 1½ pollice e ago di sicurezza 23G da 1 pollice. Tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni confezione multipla per l'avvio del trattamento contiene:

• 1 confezione di Poltraxin 150 mg, 1 siringa-precaricata e 2 aghi (da assumere il 1° giorno di trattamento).
• 1 confezione di Poltraxin 100 mg, 1 siringa-precaricata e 2 aghi (da assumere l'8° giorno di trattamento).

Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore/Importatore
Universal Farma S.L.
Polígono Industrial Miralcampo
C/ El Tejido 2
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Spagna
Pharmascience International Limited
1st Floor Jacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Cipro
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Полтраксин

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico o ai sanitari

Devono essere lette integralmente insieme alle informazioni complete sul prodotto (Caratteristiche del
Prodotto Medicinale).
La sospensione iniettabile è destinata esclusivamente all'uso monouso. Prima della somministrazione,
ispezionare visivamente la sospensione alla ricerca di corpi estranei. Se nella siringa-pruvetta sono visibili corpi estranei, non utilizzare il medicinale.
L’imballaggio contiene una siringa-pruvetta e 2 aghi con sistema di protezione (un ago da 1½ pollice 22G [38,1 mm x 0,72 mm] e un ago da 1 pollice 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) per somministrazione intramuscolare. L’imballaggio per l’avvio del trattamento contiene due siringhe-pruvette (150 mg + 100 mg) e complessivamente 4 aghi.

1. Agitare energicamente la siringa-pruvetta per almeno 10 secondi per garantire l’uniformità della sospensione.

2. Scegliere l’ago appropriato.

La prima dose iniziale del medicinale Poltraxin (150 mg) deve essere somministrata al 1° giorno del trattamento nel MUSCOLO DELTOIDE utilizzando l’ago per il MUSCOLO DELTOIDE. La seconda dose iniziale di Poltraxin (100 mg) deve essere somministrata una settimana dopo (8° giorno), anch’essa nel MUSCOLO DELTOIDE, utilizzando l’ago per il MUSCOLO DELTOIDE.
In caso di passaggio dal risperidone in formulazione di iniezioni a lunga durata al medicinale Poltraxin, la prima iniezione di Poltraxin (in dose compresa tra 25 mg e 150 mg) può essere eseguita nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato, nel giorno previsto per la successiva iniezione programmata.
Successivamente, le dosi mensili di mantenimento possono essere iniettate nel MUSCOLO DELTOIDE o nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzando l’ago appropriato.
Per le iniezioni nel MUSCOLO DELTOIDE in pazienti con peso corporeo <90 kg, utilizzare l’ago da 1 pollice, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (ago con tappo di colore blu). Se il peso del paziente è ≥90 kg, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con tappo di colore grigio).
Per le iniezioni nel MUSCOLO GLUTEALE, utilizzare l’ago da 1½ pollice, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (ago con tappo di colore grigio).

3. Tenere la siringa con la punta rivolta verso l’alto e rimuovere delicatamente con un movimento rotatorio il tappo di gomma dalla punta.

4. Staccare il blister contenente l’ago con sistema di protezione. Afferrare la base dell’ago, non il cappuccio di sicurezza. Fissare l’ago con sistema di protezione sul tappo della siringa premendo e ruotando leggermente in senso orario.

5. Allontanare il cappuccio protettivo dall’ago nella direzione del corpo della siringa, seguendo l’angolo indicato.

6. Rimuovere il cappuccio dell’ago con un semplice strappo diretto. Non ruotare il cappuccio, poiché ciò potrebbe allentare l’ago sulla siringa-pruvetta.

7. Posizionare la siringa-pruvetta con l’ago applicato in posizione verticale per eliminare l’aria. Espellere l’aria dalla siringa-pruvetta spingendo delicatamente il pistone in avanti.

8. Iniettare lentamente tutta il contenuto della siringa-pruvetta per via intramuscolare profonda nel muscolo scelto (deltoide o gluteo). Non somministrare per via endovenosa né sottocutanea.
9. Al termine dell’iniezione, utilizzare le dita di una mano (9a) o una superficie piana (9b) per attivare il sistema di protezione dell’ago. Il sistema è completamente attivato quando si sente un “clic”. Smaltire correttamente la siringa-pruvetta con l’ago secondo le norme locali.

9a

9b

Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.