ПолтехМІБІ

ПолтехМІБІ, 1 мг, набір для приготування радіофармацевтичного препарату
Тетра(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціанідо)]-тетрафтороборат міді (I)
Перед застосуванням препарату необхідно ознайомитися з інструкцією.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-радіолога, що керує дослідженням.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти або ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, який веде пацієнта, або лікареві-радіологу, що керує дослідженням.

Зміст інструкції

1. Що таке ПолтехМІБІ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ПолтехМІБІ
3. Як застосовувати ПолтехМІБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПолтехМІБІ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ПолтехМІБІ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

ПолтехМІБІ — це радіофармацевтичний препарат, призначений виключно для діагностики.
ПолтехМІБІ містить речовину, яка називається тетра(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціанідо)]-тетрафтороборат міді (I), і використовується для дослідження роботи серця та кровопостачання міокарда (перфузії міокарда) шляхом візуалізації серця (сцинтиграфії), наприклад, для виявлення інфаркту міокарда або у випадках, коли захворювання призводить до зниження припливу крові до певних ділянок міокарда (ішемія).
ПолтехМІБІ також застосовується для дослідження/діагностики молочної залози при підозрі на рак молочної залози у жінок із неоднозначним результатом мамографії, а також для виявлення місцезнаходження паращитоподібних залоз (залоз, що виробляють гормон, який регулює рівень кальцію в крові) у разі їх гіперфункції.
Після введення препарат ПолтехМІБІ тимчасово накопичується в певних частинах організму. Цей радіофармацевтичний засіб містить невелику дозу випромінювання, яке можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціальних камер. Лікар-радіолог отримає зображення (сцинтиграму) певного органа, що може надати важливу інформацію про його структуру та функцію або місцезнаходження, наприклад, пухлини.
Застосування ПолтехМІБІ призводить до опромінення невеликою дозою випромінювання. Лікар, який веде пацієнта, та лікар-радіолог вважають, що користь від проведеного дослідження переважає потенційний ризик, пов’язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПолтехМІБІ

Коли не застосовувати ПолтехМІБІ
ПолтехМІБІ не слід застосовувати, якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — тетра(2-метокси-2-
метилопропіл-1-ізоціанідо)]-тетрафтороборат міді (I) або будь-який інший компонент препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Необхідно дотримуватися особливих заходів обережності в таких випадках:

• якщо жінка вагітна або існує підозра на вагітність,

• якщо жінка годує грудьми,

• якщо у пацієнта є порушення функцій нирок або печінки.
  Пацієнт повинен повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо до нього стосується будь-який із вищезазначених випадків.
  Лікар з ядерної медицини повідомить пацієнта, чи необхідно дотримуватися особливих заходів обережності після застосування цього препарату.
  З питаннями слід звертатися до лікаря-спеціаліста з ядерної медицини.
  Перед введенням ПолтехМІБІ необхідно:

• пити багато води та забезпечити добре зволоження організму перед початком дослідження, щоб якомога частіше сходити в туалет у перші години після процедури,

• дотримуватися голодування принаймні чотири години, якщо планується дослідження серця.

Діти та підлітки
Необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо пацієнтові ще не виповнилося 18 років.
Інші ліки та ПолтехМІБІ
Багато ліків, їжі та напоїв можуть негативно вплинути на результат запланованого дослідження.
Тому рекомендується обговорити з лікарем, які ліки слід припинити приймати перед дослідженням та коли можна відновити їх прийом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря з ядерної медицини, який керує дослідженням, про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень.
Особливо важливо повідомити лікаря з ядерної медицини про прийом ліків, що впливають на роботу серця та/або кровотік.
Перед прийомом будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем з ядерної медицини.
Вагітність та годування груддю
Перед введенням препарату необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини, якщо:

• у жінки є підозра на вагітність,
• не було менструації в очікуваний термін,
• жінка годує грудьми.
  У разі будь-яких сумнівів необхідна консультація з лікарем з ядерної медицини, який керуватиме дослідженням.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Лікар призначить дослідження з використанням радіофармацевтичних засобів під час вагітності лише в тому випадку, якщо користь від дослідження переважає потенційний ризик для дитини.
Якщо пацієнтка годує грудьми, важливо повідомити про це лікаря. Лікар порадить припинити годування груддю до повного виведення радіоактивної речовини з організму.
Годування груддю слід припинити приблизно на 24 години після ін’єкції, а молоко, виділене за цей час, вилити.
Можливість відновлення годування груддю слід узгодити зі спеціалістом з ядерної медицини, який керує дослідженням.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна повідомити про це лікаря з ядерної медицини перед введенням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вважається малоймовірним, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
ПолтехМІБІ містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПолтехМІБІ

Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних
засобів. ПолтехМІБІ застосовується виключно в спеціалізованих клінічних умовах
і тільки кваліфікованим персоналом. Такий персонал застосовує спеціальні заходи
обережності для безпечного використання препарату та постійно інформує пацієнта
про свої дії.
Лікар-фахівець з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу препарату,
яку слід застосувати в кожному конкретному випадку. Це буде мінімальна доза,
необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації.
Залежно від типу дослідження, рекомендована доза для дорослої людини становить
від 200 до 2000 МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності).
Застосування у дітей та підлітків
Для дитячої популяції доза препарату буде скоригована відповідно до маси тіла дитини.
Введення препарату та проведення дослідження
Після підготовки ПолтехМІБІ вводиться внутрішньовенно у вену руки або ноги (внутрішньовенне введення).
Для проведення дослідження достатньо одного або двох ін’єкцій. Після ін’єкції пацієнту дають рідину для пиття
і просять спорожнити сечовий міхур безпосередньо перед дослідженням. Лікар з ядерної медицини
проінформує пацієнта, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності після застосування цього препарату.
З питаннями слід звертатися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Готовий до застосування розчин вводиться внутрішньовенно перед проведенням сцинтиграфії.
Дослідження, залежно від його типу, може бути проведено протягом 5–10 хвилин або до 6 годин
після ін’єкції.
У разі дослідження серця можуть знадобитися дві ін’єкції: у стані спокою та після фізичного навантаження
(наприклад, після фізичного навантаження або викликаного фармакологічно). Ці дві ін’єкції
проводяться з інтервалом не менше двох годин, а загальна активність не перевищуватиме 2000 МБк (одноденне дослідження).
Також можливе проведення дослідження протягом двох днів.
Для проведення сцинтиграфії молочної залози доза 750–1100 МБк вводиться внутрішньовенно
у вену руки або ноги на протилежній стороні від досліджуваної молочної залози.
Для дослідження гіперпаратиреозу застосовується активність від 185 МБк до 1100 МБк,
залежно від використаного методу.
Якщо препарат застосовується для дослідження серця, пацієнт повинен перебувати на голодному
шлунку принаймні чотири години перед дослідженням. Лікар може порадити пацієнту
після ін’єкції, але перед початком дослідження, вживати легку жирну їжу або випити одну-дві склянки молока,
щоб зменшити накопичення активності в печінці на отриманих зображеннях.
Тривалість процедури
Лікар проінформує про стандартну тривалість процедури.
Після введення ПолтехМІБІ слід:

• уникати близького контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 24 годин після ін’єкції,
• часто сходити в туалет, щоб прискорити виведення препарату з організму.

Лікар з ядерної медицини проінформує пацієнта, чи потрібно дотримуватися особливих заходів обережності
після застосування цього препарату. З питаннями слід звертатися до лікаря-фахівця з ядерної медицини.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ПолтехМІБІ
Передозування неможливе, оскільки доза препарату, яку вводять пацієнтові, суворо контролюється
лікарем-фахівцем з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування
пацієнтові буде призначено відповідне лікування. Зокрема, лікар може порадити пити більше рідини,
щоб прискорити виведення радіофармацевтику з організму.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звертатися до лікаря з ядерної медицини,
який керує дослідженням.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який інший лікарський засіб, ПолтехМІБІ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У рідкісних випадках спостерігалися алергічні реакції, що супроводжуються задишшям, сильним втому, нудотою (зазвичай виникає протягом 2 годин після введення препарату), набряком підшкірної тканини на обличчі та кінцівках (ангіоневротичним набряком), звуженням бронхів або небезпечним зниженням артеріального тиску (гіпотензією) та уповільненням серцевих скорочень (брадикардією). Лікарі мають на увазі можливість виникнення таких реакцій і мають наявність відповідних засобів для застосування у разі надзвичайних ситуацій. Також у рідкісних випадках спостерігалися місцеві шкірні реакції, що супроводжуються свербіжем, кропив'янкою, висипом, набряком та почервонінням шкіри. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря з ядерної медицини.
Інші можливі побічні ефекти перелічені нижче відповідно до частоти їх виникнення:

Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що пов'язане з ризиком виникнення онкологічних захворювань та вроджених вад.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря з ядерної медицини. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПолтехМІБІ

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно уповноваженими особами в
відповідних клінічних умовах. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до
місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Не застосовувати засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день відповідного місяця.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ПолтехМІБІ
Діючою речовиною лікарського засобу є:
[tetra(2-метокси-2-метилпропіл-1-ізоціанідо)]-тетрафтороборат міді (I) (1,0 мг/фіалка)
Інші складові:
Хлорид олову (II) дигідрат
L-цистеїну гідрохлорид моногідрат
Натрію цитрат дигідрат
D-маннітол
Натрію гідроксид (для регулювання pH)
Кислота соляна (для регулювання pH)
Як виглядає ПолтехМІБІ та що містить упаковка
Це набір для приготування радіофармацевтичного засобу.
Білий порошок.
ПолтехМІБІ складається з порошку для приготування розчину для ін'єкцій, який розчиняється у
розчині радіоактивного технецію перед введенням у вигляді ін'єкції. Після додавання
радіоактивної речовини — натрію надтехнецінату (^99mTc) до фіалки, утворюється комплекс (^99mTc)
сестамібі. Розчин готовий до введення.
Набір постачається у скляних фіалках місткістю 10 мл, закритих гумовими пробками та
алюмінієвими кришками, у картонних коробках.
Упаковка містить 3 або 6 фіалок.
Кожна фіалка містить порошок для приготування розчину для ін'єкцій.
Суб'єкт відповідальний та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 718 07 00
Факс: 22 718 03 50
електронна пошта: [email protected]
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до лікаря або
представника суб'єкта відповідальності.
Наступна інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Повний опис лікарського засобу (ПЛЗ) ПолтехМІБІ додається як окремий
документ до упаковки продукту з метою надання кваліфікованому медичному персоналу
додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.