PoltechMIBI
Polonia
Contenido
PoltechMIBI, 1 mg, conjunto para la preparación de un medicamento radiofarmacéutico
Tetra[2-metoxi-2-metilpropil-1-isocianido]borato tetrafluoruro de cobre (I)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento.
- Guarde este prospecto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
- Consulte a su médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento si tiene alguna duda adicional.
- Si nota cualquier efecto adverso, o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Índice del prospecto
- Qué es PoltechMIBI y para qué se utiliza
- Información importante antes de la utilización de PoltechMIBI
- Cómo se utiliza PoltechMIBI
- Posibles efectos adversos
- Cómo se conserva PoltechMIBI
- Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PoltechMIBI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
PoltechMIBI es un medicamento radiofarmacéutico destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
PoltechMIBI contiene una sustancia denominada tetra[2-metoxi-2-metilpropil-1-isocianido]borato tetrafluoruro de cobre (I) y se utiliza para evaluar la función cardíaca y el flujo sanguíneo en el músculo cardíaco (perfusión miocárdica), mediante imágenes del corazón (centellografía), por ejemplo, para detectar un infarto de miocardio o cuando una enfermedad provoca una reducción del flujo sanguíneo hacia una parte del músculo cardíaco (isquemia).
PoltechMIBI también se utiliza para el estudio/diagnóstico de la mama en casos de sospecha de cáncer de mama en pacientes con resultados de mamografía no concluyentes, así como para localizar las glándulas paratiroides (glándulas que producen una hormona que regula la concentración de calcio en sangre) en casos de hiperparatiroidismo.
Tras la inyección, PoltechMIBI se acumula temporalmente en determinadas partes del cuerpo. Este medicamento radiofarmacéutico contiene una pequeña dosis de radiación que puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. El médico especialista en medicina nuclear obtendrá una imagen (centellografía) del órgano afectado, lo que puede proporcionar información importante sobre la estructura y función de dicho órgano o sobre la localización, por ejemplo, de un tumor.
La utilización de PoltechMIBI implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. Su médico tratante y el médico especialista en medicina nuclear han determinado que los beneficios derivados del estudio superan el riesgo potencial asociado con la radiación ionizante.
2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE PoltechMIBI
Cuándo no debe utilizarse PoltechMIBI
No se debe administrar PoltechMIBI si el paciente presenta alergia a la sustancia activa, tetra(2-metoxi-2-
metilpropil-1-isocianido)]-tetrafluoroborato de cobre (I), o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Debe tenerse especial precaución en los siguientes casos:
- si la mujer está embarazada o se sospecha un embarazo,
- si la mujer está amamantando,
- si el paciente padece alteraciones en la función renal o hepática.
El paciente debe informar al médico especialista en medicina nuclear si alguno de los casos anteriores le afecta. El médico especialista en medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar
medidas especiales de precaución tras la administración de este medicamento. Para cualquier duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina nuclear.
Antes de la administración de PoltechMIBI debe:
- beber abundante agua y mantener una buena hidratación antes de comenzar el procedimiento, con el fin de orinar con la mayor frecuencia posible durante las primeras horas tras el examen,
- permanecer en ayunas durante al menos cuatro horas, si se va a realizar un estudio cardíaco.
Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente es menor de 18 años.
Otros medicamentos y PoltechMIBI
Muchos medicamentos, alimentos y bebidas pueden afectar negativamente al resultado del estudio previsto.
Por ello, se recomienda consultar con el médico tratante qué medicamentos deben suspenderse antes del examen y cuándo pueden reiniciarse. Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar, ya que podrían influir en la interpretación de las imágenes.
Debe informarse especialmente al médico especialista en medicina nuclear sobre el uso de medicamentos que afecten a la función cardíaca y/o al flujo sanguíneo.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse al médico especialista en medicina nuclear.
Embarazo y lactancia
Antes de la administración del producto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si:
- existe sospecha de embarazo,
- no se ha producido la menstruación en la fecha prevista,
- la mujer está amamantando.
En caso de duda, es necesaria una consulta con el médico especialista en medicina nuclear que supervisará el estudio.
Si la paciente está embarazada, es importante que lo comunique al médico. El médico solo indicará un estudio con radiofármacos durante el embarazo si los beneficios esperados superan el riesgo potencial para el feto.
Si la paciente está amamantando, es importante que lo comunique al médico. El médico le pedirá que suspenda la lactancia hasta que la sustancia radiactiva haya sido eliminada del organismo.
La lactancia debe suspenderse durante aproximadamente 24 horas tras la inyección, y la leche producida en este periodo debe desecharse. La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio.
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe informar de ello al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se considera poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
PoltechMIBI contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera que este medicamento es "libre de sodio".
3. CÓMO UTILIZAR PoltechMIBI
Existen normas estrictas sobre la utilización, transmisión y eliminación de productos
radiofarmacéuticos. PoltechMIBI solo se utiliza en condiciones clínicas adecuadas y exclusivamente por personal
debidamente cualificado. Dicho personal adopta medidas especiales de precaución para garantizar la
seguridad en la utilización del producto y mantendrá informado al paciente en todo momento sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis del producto que debe
administrarse en cada caso concreto. Se utilizará la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica
deseada.
Dependiendo del tipo de estudio, la dosis recomendada para adultos oscila entre 200 y 2000 MBq (MBq = megabecquerel,
unidad de medida de la actividad radiactiva).
Uso en niños y adolescentes
En la población pediátrica, la dosis del producto se ajustará al peso corporal del niño.
Administración del producto y realización del estudio
Una vez preparado, PoltechMIBI se administrará por vía intravenosa en el brazo o en el pie (administración intravenosa).
Para realizar el estudio será suficiente una o dos inyecciones. Tras la inyección, el paciente recibirá una bebida y se le
pedirá que orine justo antes del estudio. El médico de medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar
medidas especiales de precaución tras la administración de este medicamento. Para cualquier duda, debe consultarse
con el médico especialista en medicina nuclear.
La solución lista para usar se inyectará por vía intravenosa antes de realizar la gammagrafía.
El estudio, dependiendo de su tipo, puede realizarse entre 5-10 minutos o hasta 6 horas después de la inyección.
En el caso de estudios cardíacos, pueden ser necesarias dos inyecciones: una en condiciones de reposo y otra tras una
prueba de esfuerzo (por ejemplo, ejercicio físico o inducida farmacológicamente). Estas dos inyecciones se realizan con un
intervalo mínimo de dos horas y la actividad total no superará los 2000 MBq (estudio de un día). También es posible realizar
el estudio en dos días distintos.
Para realizar una gammagrafía mamaria, se administra una dosis de 750-1100 MBq por vía intravenosa en el brazo o en el
pie del lado opuesto al seno que se va a estudiar.
Para evaluar la hiperactividad de las glándulas paratiroides, se administra una actividad entre 185 MBq y 1100 MBq,
dependiendo del método utilizado.
Si el medicamento se utiliza para un estudio cardíaco, el paciente deberá permanecer en ayunas al menos durante cuatro
horas antes del estudio. El médico puede indicar que, tras la inyección y antes de comenzar el estudio, el paciente ingiera
una comida ligera rica en grasas o beba uno o dos vasos de leche, lo que ayudará a reducir la actividad acumulada en el
hígado en las imágenes obtenidas.
Duración del procedimiento
El médico informará sobre el tiempo habitual que dura el procedimiento.
Tras la administración de PoltechMIBI debe:
- evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas tras la inyección,
- orinar con frecuencia para ayudar a eliminar el producto del organismo.
El médico de medicina nuclear informará al paciente si es necesario adoptar medidas especiales de precaución tras la
administración de este medicamento. Para cualquier duda, debe consultarse con el médico especialista en medicina
nuclear.
Administración de una dosis superior a la recomendada de PoltechMIBI
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente
controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa el estudio. Sin embargo, en caso de
sobredosificación, se administrará el tratamiento adecuado. En particular, el médico puede recomendar aumentar la ingesta
de líquidos para acelerar la eliminación del radiofármaco del organismo.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico especialista en medicina
nuclear que supervisa el procedimiento.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, PoltechMIBI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En casos raros se han observado reacciones de hipersensibilidad que cursan con disnea, extrema fatiga y náuseas (que suelen aparecer dentro de las 2 horas posteriores a la administración del medicamento), edema de los tejidos subcutáneos en la cara y extremidades (angioedema), así como broncoespasmo o una peligrosa disminución de la presión arterial (hipotensión) y bradicardia. Los médicos están informados sobre la posibilidad de que ocurran estas reacciones y disponen de los medios adecuados para su manejo en casos de emergencia. Asimismo, en casos raros se han observado reacciones cutáneas locales con picor, urticaria, erupciones, edema y enrojecimiento. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico especialista en medicina nuclear.
Otros posibles efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición:
| Frecuencia | Posibles efectos adversos |
| Frecuente: puede presentarse en 1 de cada 10 pacientes | Sabor metálico o amargo, alteraciones del olfato y sequedad de boca inmediatamente después de la inyección |
| No frecuente: puede presentarse en 1 de cada 100 pacientes | Dolor de cabeza, dolor en el pecho, alteraciones en el registro del ECG y náuseas |
| Raro: puede presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes | Ritmo cardíaco anormal, reacciones locales en el lugar de la inyección, dolor abdominal, fiebre, síncope, convulsiones, mareo, enrojecimiento, entumecimiento o hormigueo, fatiga, dolores articulares, trastornos gastrointestinales (indigestión) |
| Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) | Eritema multiforme, erupción cutánea generalizada en la piel y membranas mucosas. |
La administración del radiofármaco provoca una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que
está asociado con el riesgo de desarrollar enfermedades neoplásicas y malformaciones congénitas.
Notificación de reacciones adversas
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
debe informarlos al médico especialista en medicina nuclear. Las reacciones adversas pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Las reacciones adversas también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de reacciones adversas, será posible recopilar más información sobre la
seguridad del uso del medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR PoltechMIBI
El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos deben conservarse únicamente por personal autorizado y en condiciones clínicas adecuadas. La conservación de los radiofármacos debe realizarse de conformidad con la normativa local vigente sobre sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene PoltechMIBI
La sustancia activa es:
[tetra(2-metoxi-2-metilpropil-1-isocianido)]-tetrafluoroborato de cobre (I) (1,0 mg/frasco)
Los demás componentes son:
Cloruro de estaño (II) dihidratado
Clorhidrato de L-cisteína monohidratado
Citratos de sodio dihidratado
D-mannitol
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Aspecto de PoltechMIBI y contenido del envase
Se trata de un kit para la preparación de un radiofármaco.
Polvo blanco.
PoltechMIBI consta de un polvo para la preparación de una solución inyectable que se disuelve en
una solución de tecnecio radiactivo antes de su administración mediante inyección. Tras añadir la
sustancia radiactiva – pertechnetato de sodio ( Tc) – al frasco, se forma el complejo ( Tc)
sestamibi. La solución resultante está lista para su inyección.
El kit se suministra en frascos de vidrio de 10 ml, cerrados con tapón de goma y precinto de aluminio,
y envasado en caja de cartón.
El envase contiene 3 o 6 frascos.
Cada frasco contiene polvo para la preparación de una solución inyectable.
Titular y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrés Sołtan 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
Correo electrónico: [email protected]
Para obtener información más detallada, diríjase al médico o al representante del titular del
permiso de comercialización.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
La Ficha Técnica Completa del Medicamento (FT) de PoltechMIBI se incluye como documento aparte
dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar al personal médico especializado
información adicional, científica y práctica sobre la administración y el uso de este radiofármaco.