PoltechMIBI

PoltechMIBI, 1 mg, kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico
Tetra(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianido)]tetrafluoroborato di rame (I)
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualunque momento.
• Rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame in caso di ulteriori dubbi.
• Informare il medico curante o il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame se si manifestano effetti indesiderati o se si verificano effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è PoltechMIBI e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare PoltechMIBI
3. Come usare PoltechMIBI
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PoltechMIBI
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È PoltechMIBI E A COSA SERVE

PoltechMIBI è un medicinale radiofarmaceutico destinato esclusivamente alla diagnostica.
PoltechMIBI contiene una sostanza chiamata tetra(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianido)]tetrafluoroborato di rame (I) ed è utilizzato per valutare la funzionalità cardiaca e il flusso sanguigno nel muscolo cardiaco (perfusione miocardica), mediante imaging cardiaco (scintigrafia), ad esempio per rilevare infarti o condizioni in cui una malattia riduce l’afflusso di sangue a una parte del muscolo cardiaco (ischemia).
PoltechMIBI viene inoltre utilizzato per esaminare/diagnosticare il tessuto mammario in caso di sospetto tumore al seno in pazienti con esito mammografico incerto, nonché per individuare la localizzazione delle paratiroidi (ghiandole che producono un ormone che regola la concentrazione di calcio nel sangue) in caso di iperattività.
Dopo l’iniezione, PoltechMIBI si accumula temporaneamente in determinate parti del corpo. Questo radiofarmaco contiene una piccola dose di radiazioni, rilevabile esternamente mediante camere speciali. Il medico specialista in medicina nucleare eseguirà un’immagine (scintigrafia) dell’organo interessato, fornendo informazioni importanti sulla struttura e sul funzionamento dell’organo stesso o sulla localizzazione, ad esempio, di una lesione.
L’uso di PoltechMIBI comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico curante e il medico specialista in medicina nucleare hanno stabilito che i benefici derivanti dall’esame superano il potenziale rischio legato alle radiazioni ionizzanti.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL'USO DI PoltechMIBI

Quando non usare PoltechMIBI
PoltechMIBI non deve essere somministrato se il paziente è allergico alla sostanza attiva tetra[2-metossi-2-
metilpropil-1-isocianido)]-tetrafluoroborato di rame (I) o a uno qualsiasi degli altri componenti del
medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
È necessario adottare particolari precauzioni nei seguenti casi:

• se la donna è in stato di gravidanza o si sospetta una gravidanza,

• se la donna allatta al seno,

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
  Il paziente deve informare il medico nucleare se uno qualsiasi dei casi sopra indicati lo riguarda.
  Il medico nucleare informerà il paziente se è necessario adottare particolari precauzioni dopo
  l'amministrazione di questo medicinale. Per qualsiasi domanda, rivolgersi al medico nucleare
  specialista.
  Prima della somministrazione di PoltechMIBI è necessario:

• bere abbondantemente e mantenere un buon stato di idratazione prima dell'inizio dell'esame, al fine di favorire la minzione più frequente possibile nelle prime ore successive all'esame,

• rimanere a digiuno per almeno quattro ore, qualora debba essere effettuato un esame cardiaco.

Bambini e adolescenti
È necessario informare il medico nucleare se il paziente non ha compiuto 18 anni.
Altri medicinali e PoltechMIBI
Numerosi farmaci, alimenti e bevande possono influire negativamente sui risultati dell'esame previsto.
Si raccomanda pertanto di discutere con il medico curante quali farmaci devono essere sospesi prima
dell'esame e quando devono essere ripresi. È necessario informare il medico nucleare che supervisiona
l'esame su tutti i farmaci attualmente assunti o recentemente assunti, nonché su quelli che il paziente
intende assumere, poiché potrebbero influire sull'interpretazione delle immagini.
È particolarmente importante informare il medico nucleare dell'assunzione di farmaci che
influiscono sulla funzione cardiaca e/o sul flusso sanguigno.
Prima di assumere qualsiasi farmaco, è necessario chiedere consiglio al medico nucleare.
Gravidanza e allattamento
Prima della somministrazione del prodotto, è necessario informare il medico nucleare se:

• si sospetta una gravidanza,
• non si è avuto il flusso mestruale alla data prevista,
• la donna allatta al seno.
  In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico nucleare che supervisionerà l'esame.

Se la paziente è in stato di gravidanza, è importante informare il medico. Il medico indirizzerà verso un esame con radiofarmaco durante la gravidanza solo se i benefici derivanti dall'esame superano il rischio potenziale per il feto.
Se la paziente allatta al seno, è importante informare il medico. Il medico chiederà di interrompere l'allattamento fino alla rimozione della sostanza radioattiva dall'organismo.
L'allattamento al seno deve essere sospeso per circa 24 ore dopo l'iniezione e il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato. La ripresa dell'allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Si ritiene poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.
PoltechMIBI contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, ovvero il medicinale è considerato "senza sodio".

3. COME UTILIZZARE PoltechMIBI

Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei
radiofarmaci. PoltechMIBI viene utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche adeguate e solo da
personale adeguatamente qualificato. Tale personale adotta specifiche misure di precauzione per
garantire un uso sicuro del prodotto e informerà costantemente il paziente sulle proprie azioni.
Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura decide la dose da
somministrare nel singolo caso. Sarà utilizzata la dose minima necessaria per ottenere le informazioni
diagnostiche richieste.
A seconda del tipo di esame, la dose raccomandata per l'adulto varia tra 200 e 2000 MBq (MBq =
megabecquerel, unità di misura dell'attività radioattiva).
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nella popolazione pediatrica, la dose del prodotto verrà adattata in base al peso corporeo del bambino.
Somministrazione del prodotto e svolgimento dell'esame
Dopo la preparazione, PoltechMIBI verrà somministrato per via endovenosa nel braccio o nel piede
(somministrazione endovenosa). Per eseguire l'esame sono sufficienti una o due iniezioni. Dopo
l'iniezione, al paziente verrà offerta una bevanda e gli verrà chiesto di urinare immediatamente prima
dell'esame. Il medico di medicina nucleare informerà il paziente se siano necessarie particolari
misure di precauzione dopo la somministrazione di questo medicinale. Per qualsiasi domanda, si
consiglia di rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
La soluzione pronta all'uso verrà iniettata per via endovenosa prima dell'esecuzione della scintigrafia.
L'esame, a seconda del tipo, potrà essere effettuato entro 5-10 minuti oppure fino a 6 ore dopo
l'iniezione.
Nel caso di esame cardiaco, potrebbero essere necessarie due iniezioni: una a riposo e una dopo un
test da sforzo (ad esempio sforzo fisico o indotto farmacologicamente). Queste due iniezioni vengono
effettuate a distanza di almeno due ore l'una dall'altra e l'attività totale non supererà 2000 MBq (esame
in giornata). È inoltre possibile eseguire l'esame in due giorni separati.
Per effettuare una scintigrafia mammaria, si somministra una dose di 750-1100 MBq per via endovenosa
nel braccio o nel piede dal lato opposto rispetto al seno da esaminare.
Per valutare l'iperattività delle paratiroidi, si somministra un'attività compresa tra 185 MBq e 1100 MBq,
a seconda della metodica utilizzata.
Se il medicinale viene utilizzato per un esame cardiaco, il paziente deve rimanere a digiuno per almeno
quattro ore prima dell'esame. Il medico potrebbe chiedere al paziente, dopo l'iniezione e prima
dell'inizio dell'esame, di assumere un pasto leggero ricco di grassi o di bere uno o due bicchieri di
latte, al fine di ridurre l'attività accumulata nel fegato nei risultati delle immagini ottenute.
Durata della procedura
Il medico informerà sul tempo standard previsto per la procedura.
Dopo la somministrazione di PoltechMIBI è necessario:

• evitare il contatto ravvicinato con bambini piccoli e donne in gravidanza per le prime 24 ore dopo l'iniezione;
• urinare spesso per favorire l'eliminazione del prodotto dall'organismo.

Il medico di medicina nucleare informerà il paziente se siano necessarie particolari misure di
precauzione dopo la somministrazione di questo medicinale. Per qualsiasi domanda, si consiglia di
rivolgersi al medico specialista in medicina nucleare.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di PoltechMIBI
Un sovradosaggio è praticamente impossibile, poiché la dose somministrata al paziente è strettamente
controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di
sovradosaggio, verrà fornito un trattamento appropriato. In particolare, il medico potrà raccomandare
un maggior apporto di liquidi per accelerare l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico di medicina
nucleare che supervisiona l'esame.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PoltechMIBI può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità con dispnea, estremo affaticamento, nausea (in genere insorgente entro 2 ore dalla somministrazione del medicinale), edema sottocutaneo al volto e agli arti (angioedema), broncocostrizione oppure pericolosa riduzione della pressione arteriosa (ipotensione) e rallentamento del battito cardiaco (bradicardia). I medici sono consapevoli della possibilità che tali reazioni si verifichino e dispongono di opportune misure di emergenza. Inoltre, in rari casi sono stati osservati effetti cutanei localizzati, con prurito, orticaria, eruzioni cutanee, edema e arrossamento. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare.
Altri possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa:

La somministrazione di un radiofarmaco comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, che è associata al rischio di sviluppare malattie tumorali e malformazioni congenite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE PoltechMIBI

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PoltechMIBI
Il principio attivo del medicinale è:
[tetra(2-metossi-2-metilpropil-1-isocianido)]-tetrafluoroborato di rame (I) (1,0 mg/fiala)
Gli altri componenti sono:
Cloruro di stagno (II) diidrato
Cloridrato di L-cisteina monoidrato
Citraton sodico diidrato
D-mannitolo
Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)
Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Aspetto di PoltechMIBI e contenuto della confezione
Si tratta di un kit per la preparazione di un medicinale radiofarmaceutico.
Polvere bianca.
PoltechMIBI è costituito da una polvere per soluzione per iniezione, che viene disciolta in una
soluzione di tecnezio radioattivo prima della somministrazione per iniezione. Dopo l'aggiunta
della sostanza radioattiva – pertechnetato di sodio ( Tc) nella fiala, si forma il complesso ( Tc)
sestamibi. La soluzione è pronta per l'iniezione.
Il kit è fornito in fiale di vetro da 10 ml, chiuse con tappo di gomma e capsula in alluminio, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene 3 o 6 fiale.
Ogni fiala contiene una polvere per la preparazione di una soluzione per iniezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Soltana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: [email protected]
Per ulteriori informazioni rivolgersi al medico o al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
La Caratteristica Completa del Prodotto Medicinale (CCPM) di PoltechMIBI è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire al personale medico specializzato ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardanti la somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.