Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

ПолтехКолоїд, 0,17 мг, набір для приготування радіофармацевтичного препарату
Хлорид оловянний дигідрат
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, який веде пацієнта, або до лікаря-фахівця з ядерної медицини, який контролює перебіг дослідження.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, зокрема такі, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві-фахівцю з ядерної медицини.

Зміст інструкції:

Що таке набір ПолтехКолоїд і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням набору ПолтехКолоїд
Як застосовувати набір ПолтехКолоїд
Можливі побічні ефекти
Як зберігати набір ПолтехКолоїд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке набір ПолтехКолоїд і для чого його застосовують

Продукт призначений виключно для діагностики.
Препарат ПолтехКолоїд після мічення (поєднання з) радіоактивним ізотопом технецію (Tc)
використовується для діагностики судин і селезінки.
Через поєднання з радіоактивним ізотопом технецію Tc застосування ПолтехКолоїду
пов’язане з опроміненням невеликою дозою випромінювання. Лікар вважає, що користь, отримана від проведеного дослідження, переважає потенційний ризик, пов’язаний з іонізуючим випромінюванням.

2. Важливі відомості перед застосуванням набору ПолтехКолоїд

Коли не застосовувати набір ПолтехКолоїд

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини у таких випадках:

якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
якщо жінка годує грудьми.

Застосування радіофармацевтичних засобів створює щодо інших осіб ризик впливу зовнішнього
іонізуючого випромінювання або забруднення внаслідок потрапляння сечі, блювотних мас тощо. Тому
необхідно дотримуватися основних правил гігієни.
Під час застосування радіофармацевтичних засобів слід дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути
надмірного опромінення персоналу та пацієнтів.

Діти та підлітки
Потрібно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт молодший 18 років.
Застосування препарату дітям слід ретельно обміркувати, враховуючи клінічні показання та оцінку
співвідношення ризику та користі для цієї групи пацієнтів.

Набір ПолтехКолоїд та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра на вагітність, або якщо жінка планує вагітність,
перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Перед введенням препарату необхідно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо:

у жінки є підозра на вагітність;
не було менструації в очікуваний термін;
жінка годує грудьми. У разі будь-яких сумнівів необхідна консультація з лікарем, який веде пацієнта, або з лікарем-спеціалістом з ядерної медицини, який буде керувати дослідженням.

Якщо пацієнтка вагітна, важливо повідомити про це лікаря. Застосування
радіофармацевтичних засобів під час вагітності слід дуже ретельно обмірковувати.
Лікар призначить дослідження із застосуванням радіофармацевтичних засобів під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
У разі годування грудьми та одночасної необхідності введення радіофармацевтичного засобу лікар може
порадити припинити годування грудьми та відкачувати молоко. Годування грудьми слід припинити на
принаймні 12 годин після введення препарату, а молоко, виділене за цей час, вилучити.
Можливість відновлення годування грудьми слід узгодити зі спеціалістом з ядерної медицини, який
контролює дослідження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не досліджувався.

Набір ПолтехКолоїд містить іони натрію
Потрібно повідомити лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, якщо пацієнт дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати набір ПолтехКолоїд

Радіофармацевтичні засоби можуть вводитися виключно уповноваженим персоналом.
Існують суворі правила щодо застосування, передачі та утилізації радіофармацевтичних продуктів.
Набір ПолтехКолоїд застосовується виключно відповідно до клінічних показань і лише кваліфікованим персоналом. Ці особи застосовують спеціальні заходи обережності для безпечного використання препарату та постійно інформують про свої дії.
Препарат призначений для внутрішньовенного введення.
Дозування та спосіб введення
Набір ПолтехКолоїд перед застосуванням необхідно розчинити у натрію надтехнеціаті (Tc). Лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує процедурою, визначає дозу препарату, яку слід застосувати в конкретному випадку. Це буде мінімальна доза, необхідна для отримання очікуваної діагностичної інформації. Рекомендована доза становить від 150 до 200 МБк (МБк = мегабекерель — одиниця вимірювання радіоактивності), однак можуть застосовуватися й інші дози.
Застосування у дітей та підлітків
У дітей та підлітків кількість препарату для введення визначається на основі маси тіла пацієнта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ПолтехКолоїд
Передозування практично неможливе, оскільки дозу препарату, яку вводять пацієнтові, суворо контролює лікар-спеціаліст з ядерної медицини, який керує дослідженням. Однак у разі передозування лікар може рекомендувати збільшити споживання рідини, щоб прискорити виведення залишків радіофармацевтичного засобу з організму.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або лікаря-спеціаліста з ядерної медицини, який керує дослідженням.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Можливі побічні ефекти після застосування препарату ПолтехКолоїд: зниження артеріального тиску,
уповільнення серцевих скорочень, судинні порушення, поверхневе дихання, бронхоспазм, алергічні
реакції на шкірі, погане самопочуття, болі в грудній клітці або в спині.
Зазначені симптоми зазвичай мають легкий перебіг, а точну частоту їх виникнення неможливо
оцінити на підставі наявних даних.
Введення радіофармацевтичного засобу призводить до опромінення невеликою дозою іонізуючого випромінювання, що
пов'язано з ризиком розвитку онкологічних захворювань та спадкових вад. На сьогоднішній день дані
вказують на низьку ймовірність виникнення такого роду побічних ефектів під час діагностичних процедур у нуклеарній медицині.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або лікаря-спеціаліста з нуклеарної медицини. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
{актуальна адреса, номер телефону та факсу зазначеного Департаменту}
електронна пошта: [email protected].
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати набір ПолтехКолоїд

Пацієнт не повинен зберігати цей лікарський засіб.
Радіофармацевтичні засоби зберігаються виключно уповноваженими особами в умовах клініки. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до місцевих правил щодо радіоактивних речовин.
Наведена нижче інформація призначена виключно для медичного персоналу.
Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Під час транспортування (до 7 днів) допускається температура нижче 35°C.
Термін придатності вказано на упаковці.
Після розчинення та мічення у розчині надтехнетіату натрію (^99mTc): 4 години при температурі нижче 25°C, у захисній оболонці, що поглинає іонізуюче випромінювання.
Не застосовувати засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить комплект ПолтехКолоїд

Діючою речовиною лікарського засобу є хлорид олову(II) дигідрат
Інші складові: натрію фторид, повідон, азот.

Як виглядає комплект ПолтехКолоїд і що містить упаковка
Комплект ПолтехКолоїд постачається у скляних флаконах місткістю 10 мл, з гумовим пробкою та
алюмінієвим ковпачком, у картонному пакеті.
Упаковка містить:
3 флакони або 6 флаконів.
Кожен флакон містить ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій.
Відповідальна організація та виробник
Національний центр ядерних досліджень
вул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоць
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
електронна пошта: [email protected]

Повна характеристика лікарського засобу (ПХЛ) ПолтехКолоїд додається як окремий
документ до упаковки продукту з метою надання працівникам охорони здоров'я додаткової,
наукової та практичної інформації щодо введення та застосування цього радіофармацевтичного засобу.