Полтехколлоид

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

ПолтехКоллоид, 0,17 мг, набор для приготовления радиофармацевтического препарата
Хлорид олова(II) дигидрат
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к лечащему врачу или врачу-специалисту по ядерной медицине, который контролирует проведение исследования.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-специалисту по ядерной медицине.

Содержание инструкции:

1. Что такое набор ПолтехКоллоид и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением набора ПолтехКоллоид
3. Как применять набор ПолтехКоллоид
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить набор ПолтехКоллоид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое набор ПолтехКоллоид и для чего он применяется

Продукт предназначен исключительно для диагностики.
Препарат ПолтехКоллоид после мечения (соединения) радиоактивным изотопом технеция (Tc) используется в диагностике печени и селезёнки.
В связи с соединением с радиоактивным изотопом технеция Tc применение ПолтехКоллоид связано с облучением небольшой дозой радиации. Врач посчитал, что польза от проведения исследования превышает потенциальный риск, связанный с ионизирующим излучением.

2. Важная информация перед применением набора ПолтехКоллоид

Когда не следует применять набор ПолтехКоллоид

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из прочих компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине в следующих случаях:

• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной;
• если женщина кормит грудью.

Введение радиофармацевтических препаратов создаёт риск внешнего облучения для других лиц или загрязнения, вызванного мочой, рвотой и т.п. По этой причине необходимо соблюдать основные правила гигиены.
Следует проявлять особую осторожность при применении радиофармацевтических препаратов, чтобы избежать ненужного облучения медицинского персонала и других пациентов.

Дети и подростки
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациент моложе 18 лет.
Применение препарата у детей требует тщательного рассмотрения с учётом клинических показаний и оценки соотношения риска и пользы в данной группе пациентов.

Набор ПолтехКоллоид и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Перед введением препарата необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если:

• у женщины подозревают беременность;
• отсутствовала менструация в ожидаемый срок;
• женщина кормит грудью. В случае сомнений необходима консультация с лечащим врачом или специалистом по ядерной медицине, который будет проводить обследование.

Если пациентка беременна, важно сообщить об этом врачу. Применение радиофармацевтических препаратов во время беременности требует очень тщательного рассмотрения. Врач назначит обследование с использованием радиофармацевтического препарата во время беременности только в случае крайней необходимости.

При грудном вскармливании и одновременной необходимости введения радиофармацевтического препарата врач может порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание и сцеживать молоко. Грудное вскармливание следует прервать как минимум на 12 часов после введения препарата, а молоко, выделенное за это время, утилизировать. Возможность возобновления грудного вскармливания следует согласовать со специалистом по ядерной медицине, проводящим обследование.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

Набор ПолтехКоллоид содержит ионы натрия
Необходимо сообщить врачу-специалисту по ядерной медицине, если пациент придерживается бессолевой или низкосолевой диеты.

3. Как применять набор ПолтехКоллоид

Радиофармацевтические препараты могут вводиться только квалифицированным персоналом.
Существуют строгие правила, касающиеся применения, передачи и утилизации радиофармацевтических
препаратов. Набор ПолтехКоллоид применяется исключительно в соответствующих клинических условиях
и только лицами, имеющими соответствующую квалификацию. Эти лица принимают специальные меры
осторожности для безопасного применения препарата и будут постоянно информировать о своих
действиях.
Препарат предназначен для внутривенного введения.
Дозировка и способ введения
Перед применением набор ПолтехКоллоид необходимо растворить в натрии пerteхнетате (Tc). Врач-специалист
по ядерной медицине, контролирующий процедуру, определяет дозу препарата, которую следует
применить в каждом конкретном случае. Это будет минимальная доза, необходимая для получения
ожидаемой диагностической информации. Рекомендуемая доза составляет от 150 до 200 МБк (МБк = мега беккерель —
единица измерения радиоактивности), однако могут применяться и другие дозы.
Применение у детей и подростков
У детей и подростков количество препарата для введения определяется на основании массы тела пациента.
Применение дозы ПолтехКоллоид, превышающей рекомендованную
Передозировка практически невозможна, поскольку доза препарата, вводимая пациенту, строго
контролируется врачом-специалистом по ядерной медицине, контролирующим обследование. Однако в случае
передозировки врач может порекомендовать увеличить потребление жидкости, чтобы способствовать
выведению остатков радиофармацевтического препарата из организма.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или
врачу-специалисту по ядерной медицине, контролирующему ход обследования.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, средство ПолтехКоллоид может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Возможные побочные действия после применения препарата ПолтехКоллоид включают: снижение артериального давления,
замедление сердечного ритма, нарушения вазомоторной функции, уменьшение глубины дыхания, бронхоспазм, аллергические
реакции на коже, общее недомогание, боли в грудной клетке или в спине.
Указанные симптомы, как правило, протекают в лёгкой форме, а точная частота их возникновения не может быть определена
на основании имеющихся данных.
Введение радиофармацевтического препарата приводит к облучению небольшой дозой ионизирующего излучения, что
связано с риском возникновения онкологических заболеваний и наследственных аномалий. Современные данные
свидетельствуют о низкой вероятности возникновения такого рода побочных эффектов при проведении диагностических
исследований в ядерной медицине.
Сообщение о побочных действиях
Если возникли какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо
сообщить об этом лечащему врачу или специалисту по ядерной медицине. Побочные действия можно сообщать напрямую
в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
{текущий адрес, номер телефона и факса вышеуказанного Департамента}
электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить набор ПолтехКоллоид

Пациент не должен хранить этот лекарственный препарат.
Радиофармацевтические препараты хранятся исключительно уполномоченными лицами в соответствующих клинических условиях. Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с местными предписаниями, касающимися радиоактивных веществ.
Ниже приведённая информация предназначена исключительно для медицинского персонала.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
При транспортировке (до 7 дней) допускается температура ниже 35°C.
Срок годности указан на упаковке.
После растворения и маркировки в растворе пертехнетата натрия (^99mTc): 4 часа при температуре ниже 25°C, в защитной оболочке, поглощающей ионизирующее излучение.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день соответствующего месяца.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит набор ПолтехКоллоид

• Действующее вещество препарата — хлорид оловянный (II) дигидрат
• Вспомогательные вещества: фторид натрия, повидон, азот.

Как выглядит набор ПолтехКоллоид и что входит в упаковку
Набор ПолтехКоллоид поставляется в стеклянных флаконах объёмом 10 мл, с резиновой пробкой и
алюминиевой крышкой, в картонной коробке.
Упаковка содержит:
3 флакона или 6 флаконов.
Каждый флакон содержит лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Регистрант и производитель
Национальный центр ядерных исследований
ул. Анджея Солтанта 7
05-400 Отвоцк
Тел.: 22 7180700
Факс: 22 7180350
эл. почта: [email protected]

Полная характеристика лекарственного средства (ПХЛС) ПолтехКоллоид прилагается отдельным
документом к упаковке продукта с целью предоставления медицинским работникам дополнительной,
научной и практической информации, касающейся введения и применения данного радиофармацевтического препарата.