PoltechColloid

Prospecto incluido en el envase: información para el usuario

PoltechColloid, 0,17 mg, conjunto para la preparación del medicamento radiofarmacéutico
Cloruro de estaño(II) dihidratado
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico tratante o al médico especialista en medicina nuclear que supervisa su examen.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo al médico especialista en medicina nuclear.

Índice del prospecto:

1. Qué es el conjunto PoltechColloid y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización del conjunto PoltechColloid
3. Cómo utilizar el conjunto PoltechColloid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar el conjunto PoltechColloid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es el conjunto PoltechColloid y para qué se utiliza

Este producto está destinado exclusivamente a fines diagnósticos.
El preparado PoltechColloid, tras su marcado (unión) con isótopo radiactivo de tecnecio (Tc), se utiliza en el diagnóstico de la cavidad ventricular y del bazo.
Debido a su unión con el isótopo radiactivo de tecnecio Tc, el uso de PoltechColloid implica una exposición a una pequeña dosis de radiación. Su médico ha considerado que los beneficios derivados del examen superan el riesgo potencial asociado a la radiación ionizante.

2. Información importante antes de utilizar el conjunto PoltechColloid

Cuándo no debe utilizarse el conjunto PoltechColloid

• si el paciente tiene alergia al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear en los siguientes casos:

• si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la mujer está lactando.

La administración de radiofármacos supone, respecto a otras personas, un riesgo de exposición a radiación ionizante externa o a contaminación debida a manchas de orina, vómitos, etc. Por este motivo, debe mantenerse una higiene básica.
Debe extremarse la precaución al utilizar radiofármacos, con el fin de evitar cualquier exposición innecesaria del personal y de otros pacientes.

Niños y adolescentes
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente tiene menos de 18 años.
La administración de este producto en niños debe evaluarse cuidadosamente, teniendo en cuenta las indicaciones clínicas y la valoración del balance entre riesgo y beneficio en este grupo de pacientes.

PoltechColloid y otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o que se hayan tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

Embarazo y lactancia

Durante el embarazo, la lactancia, si existe sospecha de embarazo o si se está planeando un embarazo, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Antes de la administración del producto, debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si:

• existe sospecha de embarazo;
• no se ha producido la menstruación en la fecha prevista;
• la mujer está lactando. En caso de duda, será necesaria una consulta con el médico tratante o con el médico especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

Si la paciente está embarazada, es importante que lo comunique al médico. La utilización de radiofármacos durante el embarazo debe evaluarse muy cuidadosamente. El médico solo indicará el estudio con radiofármacos durante el embarazo si es absolutamente necesario.

En caso de lactancia y si simultáneamente es necesaria la administración de un radiofármaco, el médico podría solicitar la interrupción temporal de la lactancia y la extracción del leche materna. La lactancia debe interrumpirse durante al menos 12 horas tras la inyección del preparado, y la leche producida en este periodo debe desecharse.
La posibilidad de reanudar la lactancia debe acordarse con el especialista en medicina nuclear que supervise el procedimiento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha estudiado el efecto de este producto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

El conjunto PoltechColloid contiene iones de sodio
Debe informarse al médico especialista en medicina nuclear si el paciente sigue una dieta baja en sodio.

3. Cómo utilizar el conjunto PoltechColloid

Los radiofármacos solo pueden administrarse mediante personal autorizado.
Existen normas estrictas sobre el uso, la transferencia y la eliminación de productos radiofármacos. El conjunto PoltechColloid solo debe utilizarse en condiciones clínicas adecuadas y exclusivamente por personal debidamente cualificado. Dicho personal adoptará medidas especiales de precaución para garantizar la administración segura del producto y mantendrá informado en todo momento sobre sus actuaciones.
El medicamento está destinado a administrarse por vía intravenosa.

Dosificación y forma de administración
Antes de su administración, el conjunto PoltechColloid debe disolverse en tecnecio (\ce{^{99m}Tc}) sódico. El médico especialista en medicina nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la dosis del producto que debe utilizarse en cada caso concreto. Será la dosis mínima necesaria para obtener la información diagnóstica deseada. La dosis recomendada oscila entre 150 y 200 MBq (MBq = megabecquerel, unidad de medida de la actividad radiactiva), aunque también pueden utilizarse otras dosis.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes, la cantidad de medicamento a administrar se determina en función del peso del paciente.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento PoltechColloid
La sobredosificación es prácticamente imposible, ya que la dosis del producto administrada al paciente está estrictamente controlada por el médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba. No obstante, en caso de sobredosificación, el médico podría recomendar ingerir una mayor cantidad de líquidos para ayudar a eliminar los restos del radiofármaco del organismo.

Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o con el médico especialista en medicina nuclear que supervisa la prueba.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los posibles efectos adversos tras la administración del medicamento PoltechColloid son: descenso de la presión arterial,
ralentización del ritmo cardíaco, trastornos vasomotores, respiración superficial, broncoespasmo, reacciones alérgicas cutáneas, malestar general, dolores en el pecho o en la espalda.
Estos síntomas suelen ser de carácter leve, y la frecuencia exacta de aparición no puede estimarse con precisión a partir de los datos disponibles.
La administración del radiofármaco implica una exposición a una pequeña dosis de radiación ionizante, lo que conlleva el riesgo de provocar enfermedades tumorales y anomalías hereditarias. Las evidencias actuales indican una baja probabilidad de que este tipo de efectos adversos se produzcan en el contexto de procedimientos diagnósticos en medicina nuclear.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o al médico especialista en medicina nuclear. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
{dirección actual, número de teléfono y fax del mencionado Departamento}
correo electrónico: [email protected].
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el conjunto PoltechColloid

El paciente no tendrá que conservar este medicamento.
Los productos radiofármacos deben conservarse exclusivamente por personal autorizado en condiciones clínicas adecuadas. El almacenamiento de radiofármacos se realiza de conformidad con la normativa local relativa a sustancias radiactivas.
La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
Durante el transporte (hasta 7 días) se permite una temperatura inferior a 35°C.
La fecha de caducidad figura en el envase.
Después de la reconstitución y marcado con tecnecio [^99mTc] pertecnetato sódico: 4 horas a una temperatura inferior a 25°C, protegido con blindaje que absorba la radiación ionizante.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el conjunto PoltechColloid

• La sustancia activa es el cloruro de estaño(II) dihidratado
• Los demás componentes son: fluoruro de sodio, povidona, nitrógeno.

Aspecto del conjunto PoltechColloid y contenido del envase
El conjunto PoltechColloid se suministra en viales de vidrio con una capacidad de 10 ml, con tapón de goma y cápsula de aluminio, envasados en una caja de cartón.
El envase contiene:
3 viales o 6 viales.
Cada vial contiene un liofilizado para la preparación de una solución para inyección.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Centro Nacional de Investigaciones Nucleares
Calle Andrzej Soltan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
correo electrónico: [email protected]

La Caracterización Completa del Producto Medicinal (CCPM) de PoltechColloid se adjunta como un documento independiente dentro del envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios información adicional de carácter científico y práctico sobre la administración y el uso de este radiofármaco.