Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полпант, 40 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Пантопразол
Перед застосуванням препарату уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Полпант і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпант
Як застосовувати препарат Полпант
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Полпант
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Полпант і для чого його застосовують
Полпант містить діючу речовину пантопразол. Полпант є селективним «інгібітором протонної
помпи» — препаратом, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку. Він застосовується для
лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних із виділенням соляної кислоти.
Цей препарат вводиться внутрішньовенно і застосовується лише тоді, коли, на думку лікаря, цей
шлях введення є більш вигідним для пацієнта, ніж прийом пантопразолу у вигляді таблеток.
Внутрішньовенне введення препарату буде замінено на таблетки, як тільки лікар вважатиме це доцільним.
Полпант застосовується у дорослих для лікування:

Рефлюксного езофагіту. Запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується зворотним потоком соляної кислоти зі шлунка.
Виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, що супроводжуються надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Полпант

Коли не застосовувати препарат Полпант

Якщо пацієнт має алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на препарати, що містять інші інгібітори протонної помпи. Попередження та заходи обережності Перед початком застосування препарату Полпант слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки. Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були порушення функції печінки. Лікар може призначити більш часте дослідження активності печінкових ферментів. У разі підвищення активності печінкових ферментів застосування препарату слід припинити.
Якщо пацієнт одночасно приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) і пантопразол, слід попросити лікаря про детальну консультацію.
Застосування інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може незначно підвищувати ризик переломів стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта.
Повідомте лікареві, якщо у пацієнта є остеопороз або якщо він приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо пацієнт приймає препарат Полпант більше трьох місяців, у нього може знизитися рівень магнію в крові. Симптомами низького рівня магнію можуть бути: втому, непередбачувані скорочення м’язів, порушення орієнтації, судоми, запаморочення та прискорене серцебиття. Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, слід повідомити про це лікареві. Низький рівень магнію в крові також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити необхідність періодичного визначення рівня магнію в крові пацієнта.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції під час застосування препарату, подібного до Полпант, що зменшує виділення соляної кислоти в шлунку.
У разі виникнення висипу на шкірі, особливо на ділянках, підданих дії сонячного світла, слід негайно повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування препаратом Полпант. Також повідомте лікареві про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Про плановане спеціальне дослідження крові (рівень хромограніну А). Треба негайно повідомити лікареві перед початком або під час застосування препарату, якщо виявляються будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншої, серйознішої хвороби:
ненавмисна втрата маси тіла,
блювота, особливо повторювана,
кривава блювота, яка може нагадувати темну каву,
кров у калі, чорний або дьогтястий кал,
проблеми з ковтанням або біль під час ковтання,
блідість та слабкість (анемія),
біль у грудній клітці,
біль у животі,
тяжкі та (або) тривалі діареї, оскільки застосування цього препарату пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар може вирішити, що необхідно провести дослідження для виключення онкологічного
ґрунту захворювання, оскільки лікування пантопразолом може полегшити симптоми
пухлинного захворювання та затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи
на лікування, слід розглянути можливість проведення додаткових досліджень.
Діти та підлітки
Застосування препарату Полпант дітям не рекомендується, оскільки його ефективність не
доведена у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Полпант і інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без
рецепта.
Оскільки препарат Полпант може впливати на ефективність інших ліків, повідомте лікареві,
якщо пацієнт приймає:

препарати, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах пухлин), оскільки Полпант може пригнічувати правильну дію цих і інших препаратів,
варфарин та фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові; може знадобитися додаткове дослідження,
препарати, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір,
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань) — при застосуванні метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування Полпант, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові,
флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психічних розладів) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може призначити зниження дози,
рифампіцин (використовується для лікування інфекцій),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії). Вагітність та годування груддю Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Досвід застосування у вагітних жінок обмежений. Встановлено проникнення діючої речовини препарату в грудне молоко.

Препарат може застосовуватися жінкам лише тоді, коли лікар вважає, що користь від його
застосування для жінки переважає ризик для плода або немовляти.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Полпант не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними
засобами та працювати з механізмами.
Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо у пацієнта
виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору.
Препарат Полпант містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Увесь вміст кожного флакона слід розчинити та розбавити. Натрій, що міститься в розчиннику, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині.
Детальну інформацію щодо вмісту натрію в розчиннику див. в Інформації про продукт, наданій виробником.

3. Як застосовувати ліки Полпант

Ліки вводяться внутрішньовенно в добовій дозі протягом від 2 до 15 хв під наглядом медсестри або лікаря.
Рекомендована доза:
Дорослі

При лікуванні виразкової хвороби шлунка, виразкової хвороби дванадцятипалої кишки та рефлюксного запалення стравоходу Одна ампула (40 мг пантопразолу) на добу.
При тривалому лікуванні синдрому Золінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних з надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку Дві ампули (80 мг пантопразолу) на добу. Дозування може бути відповідно скориговане лікарем залежно від кількості виділеної кислоти. Добові дози понад 2 ампули (80 мг) слід вводити у двох рівних дозах. Можливе періодичне збільшення дози пантопразолу до більш ніж

чотирьох ампул (160 мг) на добу. Для швидкого контролю виділення кислоти початкова доза 160 мг (4 ампули) має бути достатньою для зменшення виділення кислоти.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
При тяжких захворюваннях печінки добова доза повинна становити лише 20 мг (половину ампули).
Застосування у дітей та підлітків
Застосування ліків у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Полпант
Лікар або медсестра ретельно перевіряють дозування, тому передозування ліків малоймовірне. Симптоми передозування не відомі.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно
негайно повідомити лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:

Тяжкі алергічні реакції ( рідко: виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів ): набряк язика та (або) горла, труднощі з ковтанням, кропив’янка (висипання, схоже на опік кропивою), труднощі з диханням, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням
Тяжкі шкірні реакції ( частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних ): утворення пухирів на шкірі та раптове погіршення загального стану, ерозія (з незначним кровотечінням) очей, носа, порожнини рота та (або) статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, еритема мультиформна), реакція на ліки, що супроводжується еозинофілією та системними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), а також підвищена чутливість до світла
Інші тяжкі реакції ( частота невідома: не може бути визначена на підставі наявних даних ): жовте забарвлення шкіри або білкової оболонки очей (тяжке ураження клітин печінки, жовтяниця) або гарячка, висипання та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (тяжке запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності. Інші побічні ефекти:
Часто (виникають у менше ніж 1 із 10 пацієнтів ) Запалення стінок кровоносних судин та тромби (тромбофлебіт) у місці введення; доброякісні поліпи шлунка
Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів ) Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; метеоризм і виділення газів (пукання); запори; сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у животі; шкірні висипання, кропив’янка, висипання; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або загальне погане самопочуття; порушення сну; переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів )

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке
зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна маси тіла; підвищення температури
тіла; висока гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія;
збільшення молочних залоз у чоловіків

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів ) Порушення орієнтації.
Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних ) Галюцинації, дезорієнтація (особливо у пацієнтів, у яких такі симптоми вже спостерігалися раніше); зниження концентрації натрію в крові, зниження концентрації магнію в крові (див. пункт 2), відчуття поколювання, жару, печіння або оніміння, висипання, що може супроводжуватися біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до стійкої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові:

Нечасто (виникають у менше ніж 1 із 100 пацієнтів ) Підвищена активність печінкових ферментів.
Рідко (виникають у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів ) Підвищення рівня білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; пов’язане з високою гарячкою раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин.
Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів ) Зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до частіших кровотеч і синців; зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів.
Частота невідома ( не може бути визначена на підставі наявних даних ) Зниження концентрації калію, натрію, магнію та кальцію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Полпант

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та флаконі після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Флакон зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Приготований розчин використати протягом 12 годин.
Приготований і розведений розчин використати протягом 12 годин.
З мікробіологічного погляду лік слід використати негайно. Якщо лік не було використано
негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей час не
повинен перевищувати 12 годин при температурі не вище 25 °C.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено видимі зміни (наприклад, при виявленні помутніння або випадання осаду).
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Полпант

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу (у формі полуторагідрату пантопразолу натрію).
Інші складові: натрію едетат та натрію гідроксид (для регулювання рН).

Який вигляд має лікарський засіб Полпант і що містить упаковка
Лікарський засіб Полпант є білим або майже білим ліофілізованим порошком із пористою структурою.
Флакон з безбарвного скла (тип I) місткістю 10 мл із алюмінієвою кришкою та пробкою з хлорбутадієнової гуми, що містить 40 мг порошку для приготування розчину для ін'єкцій.
Лікарський засіб Полпант доступний в таких розмірах упаковок:
Упаковка, що містить 1 флакон.
Упаковка, що містить 10 флаконів.
Упаковка, що містить 50 флаконів.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Чехія: Pantoprazole Polpharma
Словаччина: Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok
Болгарія: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Готовий до введення розчин готують шляхом введення 10 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину
натрію хлориду для ін'єкцій (0,9 %) у флакон, що містить сухий порошок. Отриманий розчин
може вводитися безпосередньо або після змішування з 100 мл 9 мг/мл (0,9 %) розчину натрію хлориду
для ін'єкцій або 55 мг/мл (5 %) розчину глюкози для ін'єкцій. Для розведення слід використовувати
скляні або пластикові ємності. Препарат Полпант не слід готувати або змішувати
з розчинниками, відмінними від вказаних вище.
Після приготування розчин слід використати протягом 12 годин. З мікробіологічної точки зору
препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не було використано одразу, відповідальність
за час і умови зберігання перед застосуванням лягає на користувача, і зазвичай цей період не повинен
перевищувати 12 годин при температурі, що не перевищує 25 °C.
Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.
Вміст флакону призначений виключно для одноразового внутрішньовенного введення. Препарат,
що залишився в ємності або змінив зовнішній вигляд (наприклад, при виявленні помутніння або
випадання осаду), слід утилізувати.

ПолпантоТрохи помилка у вашому запиті. Якщо ви мали на увазі "Polpanto", то правильна відповідь: **Полпант**