Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПолпантО, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Пантопразол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться в дальнейшем.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ПолпантО и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарства ПолпантО
Как применять лекарство ПолпантО
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство ПолпантО
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство ПолпантО и для чего оно применяется
ПолпантО содержит активное вещество пантопразол. ПолпантО — это селективный «ингибитор протонной помпы», лекарство, которое уменьшает выделение соляной кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Этот препарат вводится внутривенно и применяется только в тех случаях, когда, по мнению врача, такой способ введения более предпочтителен для пациента, чем прием пантопразола в форме таблеток. Как только врач сочтет это целесообразным, внутривенное введение препарата будет заменено на таблетированную форму.
ПолпантО применяется у взрослых для лечения:

Рефлюкс-эзофагита — воспаления пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), при котором происходит заброс соляной кислоты из желудка.
Язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, сопровождающихся чрезмерной секрецией соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед применением лекарства ПолпантО

Когда не следует применять лекарство ПолпантО

Если у пациента имеется аллергия на пантопразол или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы. Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения ПолпантО необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
При тяжелых нарушениях функции печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. При повышении активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить.
Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
Сообщите врачу, если у вас остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличивать риск остеопороза).
При длительном применении ПолпантО (более трех месяцев) у пациента может наблюдаться снижение концентрации магния в крови. Симптомами низкого уровня магния могут быть: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, нарушения ориентации, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. При появлении любого из этих симптомов необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического контроля уровня магния в крови.
Если у пациента ранее была кожная реакция при применении лекарства, схожего с ПолпантО, уменьшающего секрецию соляной кислоты в желудке.
При появлении сыпи на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение лечения ПолпантО. Также сообщите врачу о других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А). Немедленно сообщите врачу, до начала или во время применения препарата, если вы заметили любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:
непреднамеренная потеря массы тела,
рвота, особенно повторяющаяся,
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу,
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул,
затруднения при глотании или боль при глотании,
бледность и слабость (анемия),
боль в груди,
боль в животе,
тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения обследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может смягчить симптомы опухолевого заболевания и отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Дети и подростки
Применение ПолпантО у детей не рекомендуется, поскольку его эффективность не доказана у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие ПолпантО с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку ПолпантО может влиять на эффективность других лекарств, сообщите врачу, если вы принимаете:

такие препараты, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку ПолпантО может подавлять их правильное действие,
варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость или разжижение крови; может потребоваться дополнительный контроль,
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир,
метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) — при приеме метотрексата врач может временно прекратить применение ПолпантО, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови,
флуоксацин (применяется при лечении депрессии и других психических расстройств) — при приеме флуоксацина врач может назначить снижение дозы,
рифампицин (применяется при лечении инфекций),
экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии). Беременность и грудное вскармливание Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.

Препарат может применяться у женщин только в том случае, если врач сочтет, что польза для женщины превышает риск для плода или младенца.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
ПолпантО не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения.
ПолпантО содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть считается «безнатриевым».
При приготовлении раствора необходимо учитывать натрий, содержащийся в растворителе, при расчете общей концентрации натрия в разведенном растворе.
Подробная информация о содержании натрия в растворителе приведена в Информации о препарате, предоставляемой производителем.

3. Как применять лекарство Полпантó

Лекарство вводится внутривенно в суточной дозе в течение от 2 до 15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:
Взрослым

При лечении язвенной болезни желудка, язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
Одна ампула (40 мг пантопразола) в сутки.
При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других заболеваний, связанных с избыточной секрецией соляной кислоты в желудке
Две ампулы (80 мг пантопразола) в сутки. Дозировку может соответствующим образом корректировать врач в зависимости от количества выделяемой кислоты. При суточных дозах более 2 ампул (80 мг) препарат следует вводить в двух равных дозах. Возможно временное увеличение дозы пантопразола более чем до четырёх ампул (160 мг) в сутки. Для быстрого контроля секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 ампулы) должна быть достаточной для снижения секреции кислоты.
Пациенты с нарушением функции печени
При тяжёлых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг (половину ампулы).
Применение у детей и подростков
Не рекомендуется применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Полпантó
Врач или медицинская сестра внимательно проверяют дозировку, поэтому передозировка препарата маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
При появлении любого из перечисленных ниже побочных действий необходимо
немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:

Тяжелые аллергические реакции (редко: наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, затруднение при глотании, крапивница (сыпь, похожая на ожог крапивой), затруднение дыхания, ангионевротический отек лица (отек Квинке/вазогенный отек), сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта и (или) губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), а также повышенная чувствительность к свету
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушное окрашивание кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелый нефрит), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные действия:

Часто (наблюдаются менее чем у 1 из 10 пациентов): воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбоз (тромбофлебит) в месте введения; доброкачественные полипы желудка
Нечасто (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; метеоризм и выделение газов (вздутие); запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, крапивница, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, истощение или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника
Редко (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): нарушения или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин
Очень редко (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): нарушения ориентации
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых ранее уже наблюдались подобные симптомы); снижение концентрации натрия в крови, снижение концентрации магния в крови (см. пункт 2), ощущение покалывания, жжения, онемения или мурашек по коже, сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею

Побочные действия, выявляемые при лабораторных анализах крови:

Нечасто (наблюдаются менее чем у 1 из 100 пациентов): повышенная активность печеночных ферментов
Редко (наблюдаются менее чем у 1 из 1000 пациентов): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток
Очень редко (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): снижение числа тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): снижение концентрации калия, натрия, магния и кальция в крови

Сообщение о побочных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полпантó

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Приготовленный раствор использовать в течение 12 часов.
Приготовленный и разбавленный раствор использовать в течение 12 часов.
С микробиологической точки зрения лекарство следует использовать немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за условия и срок хранения перед применением лежит на пользователе и обычно не должен превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Не применять это лекарство, если будут замечены видимые изменения (например, помутнение или выпадение осадка).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ПолпантО

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты: динатриевый эдетат и натрия гидроксид (для установления pH).

Как выглядит лекарство ПолпантО и что содержит упаковка
Лекарство ПолпантО представляет собой белый или почти белый лиофилизированный порошок с пористым внешним видом.
Флакон из бесцветного стекла (типа I) объемом 10 мл с алюминиевой крышкой и пробкой из хлорбутиловой резины, содержащий 40 мг порошка для приготовления раствора для инъекций.
Лекарство ПолпантО выпускается в следующих размерах упаковок:
Упаковка, содержащая 1 флакон.
Упаковка, содержащая 10 флаконов.
Упаковка, содержащая 50 флаконов.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Испания

Данный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чехия: Pantoprazole Polpharma
Словакия: Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok
Болгария: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Готовый к введению раствор готовят путем введения 10 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций (0,9%) в флакон, содержащий сухой порошок. Полученный раствор может вводиться непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора натрия хлорида для инъекций или 55 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластиковые ёмкости. Препарат Полпант не должен готовиться и не должен смешиваться с другими растворителями, кроме указанных выше.
После приготовления раствор следует использовать в течение 12 часов. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре не выше 25 °C.
Препарат следует вводить внутривенно в течение от 2 до 15 минут.
Содержимое флакона предназначено исключительно для однократного внутривенного введения. Препарат, оставшийся в ёмкости, или препарат, изменивший внешний вид (например, при обнаружении помутнения или выпадения осадка), подлежит утилизации.

Полпанто