Polpanto

Prospecto: Información para el usuario

Polpanto, 40 mg, polvo para preparar una solución para perfusión
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Polpanto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Polpanto
3. Cómo usar Polpanto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Polpanto
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polpanto y para qué se utiliza
Polpanto contiene la sustancia activa pantoprazol. Polpanto es un inhibidor selectivo de la "bomba de protones", un medicamento que reduce la secreción de ácido clorhídrico en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la secreción de ácido clorhídrico.
Este medicamento se administra por vía intravenosa y solo se utiliza cuando, según criterio médico, esta vía de administración resulta más beneficiosa para el paciente que la administración de pantoprazol en forma de comprimidos. El tratamiento intravenoso se sustituirá por el medicamento en forma de comprimidos tan pronto como el médico lo considere adecuado.
Polpanto se utiliza en adultos para tratar:

• Esofagitis por reflujo: inflamación del esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago) causada por el retroceso del ácido clorhídrico desde el estómago.
• Úlcera gástrica y duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una excesiva secreción de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Qué debe saber antes de usar Polpanto

No use Polpanto

• Si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Polpanto, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• Tiene trastornos graves de la función hepática. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico puede decidir realizar controles más frecuentes de las enzimas hepáticas. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, se debe interrumpir el tratamiento.
• Está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH), junto con pantoprazol. En este caso, consulte a su médico para obtener asesoramiento específico.
• El uso de un inhibidor de la bomba de protones como el pantoprazol, especialmente durante más de un año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Informe a su médico si padece osteoporosis o si está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si toma Polpanto durante más de tres meses, puede presentar una disminución de los niveles de magnesio en sangre. Los síntomas de hipomagnesemia incluyen: fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareos y palpitaciones. Si nota alguno de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. La hipomagnesemia también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar controles periódicos del magnesio en sangre.
• Ha tenido reacciones cutáneas tras el uso de medicamentos similares a Polpanto que reducen la secreción de ácido clorhídrico en el estómago.
• Si desarrolla erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Polpanto. También debe informar sobre otros efectos adversos, como dolor articular.
• Tiene previsto someterse a un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico antes de comenzar o durante el tratamiento con este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• Pérdida de peso no intencionada,
• Vómitos, especialmente recurrentes,
• Vómitos con sangre, que pueden parecer posos de café,
• Sangre en las heces, heces negras o alquitranadas,
• Dificultad para tragar o dolor al tragar,
• Palidez y debilidad (anemia),
• Dolor en el pecho,
• Dolor abdominal,
• Diarrea grave y/o persistente, ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.

Su médico puede decidir realizar pruebas para descartar una causa tumoral de la enfermedad, ya que el tratamiento con pantoprazol puede aliviar los síntomas de ciertos tumores y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deben considerar pruebas adicionales.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Polpanto en niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.

Polpanto y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro, incluyendo medicamentos sin receta.

Dado que Polpanto puede afectar la eficacia de otros medicamentos, informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol, posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado en ciertos tipos de cáncer), ya que Polpanto puede reducir la eficacia de estos y otros medicamentos.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o fluidificación de la sangre; puede ser necesario realizar controles adicionales.
• Medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, su médico puede suspender temporalmente Polpanto, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otros trastornos mentales). Si toma fluvoxamina, su médico puede recomendar una reducción de la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está en periodo de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. La experiencia en mujeres embarazadas es limitada. Se ha observado que la sustancia activa pasa a la leche materna.

Este medicamento solo debe usarse durante el embarazo o la lactancia si su médico considera que el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Polpanto no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
No obstante, no debe conducir ni manejar maquinaria si experimenta efectos adversos como mareos o trastornos visuales.

Polpanto contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera "libre de sodio".
Toda la cantidad contenida en cada vial debe disolverse y diluirse. Debe tenerse en cuenta el sodio presente en el disolvente al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida.
Información detallada sobre el contenido de sodio en el disolvente está disponible en la Información del Producto proporcionada por el fabricante.

3. Cómo utilizar el medicamento Polpanto

El medicamento se administra por vía intravenosa en una dosis diaria durante un período de entre 2 y 15 minutos por personal de enfermería o un médico.
La dosis recomendada es:
Adultos

• En el tratamiento de la enfermedad por úlcera gástrica, úlcera duodenal y esofagitis por reflujo Una ampolla (40 mg de pantoprazol) al día.
• En el tratamiento prolongado del síndrome de Zollinger-Ellison y otras enfermedades asociadas con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago Dos ampollas (80 mg de pantoprazol) al día. La dosis puede ajustarse adecuadamente por el médico, según la cantidad de ácido secretado. Las dosis diarias superiores a 2 ampollas (80 mg) deben administrarse en dos dosis iguales. Puede ser posible aumentar temporalmente la dosis de pantoprazol a más de

cuatro ampollas (160 mg) al día. Con el fin de lograr rápidamente el control de la secreción ácida, una dosis inicial de 160 mg (4 ampollas) debería ser suficiente para reducir la secreción ácida.
Pacientes con alteraciones de la función hepática
En enfermedades hepáticas graves, la dosis diaria debe ser únicamente de 20 mg (media ampolla).
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Polpanto
El médico o la enfermera verifican cuidadosamente la dosificación, por lo que la sobredosificación es poco probable. No se conocen síntomas de sobredosis.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe
informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del
hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves ( rara vez: ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): hinchazón de la lengua y (o) de la garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción similar a la provocada por ortigas), dificultad para respirar, edema alérgico de la cara (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves ( frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): formación de ampollas en la piel y empeoramiento brusco del estado general, erosión (con ligero sangrado) de los ojos, nariz, cavidad bucal y (o) labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) y fotosensibilidad.
• Otras reacciones graves ( frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave del riñón), que puede conducir a insuficiencia renal.

Otros efectos adversos:

• Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes ): Inflamación de la pared de los vasos sanguíneos y coágulos (flebitis trombótica) en el lugar de administración; pólipos gástricos benignos.
• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes ): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; distensión abdominal y expulsión de gases (flatulencia); estreñimiento; sequedad en la boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, exantema, lesiones en la piel; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): Alteraciones o pérdida total del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; urticaria; dolor articular; dolor muscular; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento de las mamas en hombres.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes ): Alteraciones de la orientación.
• Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): Alucinaciones, desorientación (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas anteriormente); disminución de la concentración de sodio en sangre, disminución de la concentración de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos detectados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes ): Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
• Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes ): Aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los lípidos en sangre; disminución repentina y grave del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos), asociada con fiebre alta.
• Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes ): Disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar hemorragias más frecuentes y aparición de moretones; disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta e inadecuada del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Frecuencia desconocida ( no puede determinarse a partir de los datos disponibles ): Disminución de la concentración de potasio, sodio, magnesio y calcio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Polpanto

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial tras la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar el vial en su envase original para protegerlo de la luz.
El producto reconstituido debe utilizarse dentro de las 12 horas.
El producto reconstituido y diluido debe utilizarse dentro de las 12 horas.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no debe exceder las 12 horas a una temperatura que no supere los 25°C.
No utilizar este medicamento si se observan cambios visibles (por ejemplo, si se aprecia turbidez o formación de un precipitado).
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Polpanto

• La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada frasco contiene 40 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemiheptahidratado).
• Los demás componentes son: edetato disódico e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Polpanto y contenido del envase
El medicamento Polpanto es un polvo liofilizado blanco o casi blanco, de aspecto poroso.
Frasco de vidrio incoloro (tipo I) con capacidad de 10 ml, con tapón de aluminio y cierre de goma de clorobutilo, que contiene 40 mg de polvo para la preparación de una solución inyectable.
Polpanto está disponible en los siguientes tamaños de envase:
Envase que contiene 1 frasco.
Envase que contiene 10 frascos.
Envase que contiene 50 frascos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Pantoprazole Polpharma
Eslovaquia: Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok
Bulgaria: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

La solución para administración se prepara inyectando 10 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) en un vial que contiene polvo liofilizado. Esta solución preparada puede administrarse directamente o después de mezclarla con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o de solución inyectable de glucosa al 55 mg/ml (5%). Para la dilución deben utilizarse recipientes de vidrio o plástico. El medicamento Polpanto no debe prepararse ni mezclarse con disolventes distintos de los indicados anteriormente.
Una vez preparada, la solución debe utilizarse dentro de las 12 horas. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso, que habitualmente no deberían superar las 12 horas, a una temperatura que no exceda de 25°C.
El medicamento debe administrarse por vía intravenosa en un período comprendido entre 2 y 15 minutos.
El contenido del vial está destinado únicamente para una única administración intravenosa. Cualquier medicamento que quede en el recipiente o cuyo aspecto haya cambiado (por ejemplo, si se observa turbidez o formación de un precipitado) debe desecharse.