Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Полхумін MIX-3, 100 ОД/мл, суспензія для ін'єкцій
Insulinum humanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Полхумін MIX-3 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Полхумін MIX-3
Як застосовувати лікарський засіб Полхумін MIX-3
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Полхумін MIX-3
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Полхумін MIX-3 і для чого його застосовують

Полхумін MIX-3 — це людський інсулін, який застосовується для лікування цукрового діабету. Цей інсулін виробляють із використанням генетичних технологій (рекомбінація ДНК) у бактерій Escherichia coli. Він ідентичний інсуліну, який утворюється в організмі людини.
Інсулін — це гормон, який утворюється в організмі людини в підшлунковій залозі. Він бере участь у метаболізмі вуглеводів, жирів і білків, зокрема сприяє зниженню концентрації глюкози (цукру) в крові.
Причиною цукрового діабету є неможливість підшлункової залози виробляти інсулін у кількостях, достатніх для контролю рівня глюкози в крові.
Полхумін MIX-3 — це лікарський засіб із середнім часом дії. Це означає, що початок дії, який полягає у зниженні рівня цукру в крові, настає приблизно через 30 хвилин після ін'єкції, максимальна дія — через 2–8 годин, а загальна тривалість дії становить до 24 годин.
Лікарський засіб доступний у картриджах місткістю 3 мл і призначений для застосування з ін'єктором.
Увага! У картриджі з інсуліном не можна додавати інші продукти. Інсулін не слід вводити разом з іншими лікарськими засобами в одній шприці.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Полхумін MIX-3

Коли не застосовувати лікарський засіб Полхумін MIX-3

якщо пацієнт має алергію на цей інсулін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникають симптоми, що можуть вказувати на наближення стану гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові).

Попередження та заходи обережності

Якщо поточне лікування забезпечує добру контроль цукрового діабету, попереджувальні симптоми надмірного зниження концентрації глюкози (гіпоглікемія — див. нижче) у крові можуть бути непомітними. Необхідно точно планувати час прийому їжі, частоту фізичних навантажень

та загальний рівень активності. Також слід регулярно контролювати рівень цукру, виконуючи
аналізи на визначення концентрації глюкози в крові.

У деяких осіб, у яких після зміни виду інсуліну з тваринного на людський виникала гіпоглікемія (низький рівень глюкози в крові), повідомлялося про те, що симптоми, що передують гіпоглікемії, були менш вираженими або зовсім іншими, ніж раніше. Якщо гіпоглікемія виникає часто або виникають труднощі з розпізнаванням симптомів, що передують гіпоглікемії, слід проконсультуватися з лікарем.
Потреба в інсуліні також може змінюватися після вживання алкоголю.
Якщо пацієнт планує поїздку за кордон, він повинен повідомити про це лікаря. Різниця часових поясів може вимагати введення інсуліну та прийому їжі в інший час.
Якщо у пацієнта діагностовані захворювання нирок або печінки, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар відповідно скоригує дозу інсуліну. Слід пам’ятати, що при багатьох захворюваннях (наприклад, захворюваннях печінки, нирок, надниркових залоз, гіпофіза, застуді) та стресових ситуаціях можуть виникати значні коливання рівня цукру в крові, що може призвести до ускладнень інсулінотерапії: гіпоглікемії (знижений рівень цукру в крові) або гіперглікемії (підвищений рівень цукру в крові).

Полхумін MIX-3 у картриджах призначений виключно для підшкірного введення за допомогою
інсулінового шприца-ручки. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Зміни шкіри в місці введення
Слід змінювати місце введення, щоб запобігти утворенню змін шкіри, наприклад, вузликів під
шкірою. Інсулін, введений у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином (див. «Як застосовувати лікарський засіб Полхумін MIX-3»). Якщо інсулін наразі вводиться в ділянку, де є вузлики, перед зміною місця введення слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар може рекомендувати більш ретельний контроль рівня цукру в крові та корекцію дози
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Гіпоглікемія (гіпоглікемія) може бути спричинена введенням надто великої дози інсуліну, затримкою або пропуском прийому їжі, зниженням вмісту вуглеводів у їжі, підвищеною фізичною активністю або прискореним всмоктуванням інсуліну (наприклад, через підвищену температуру шкіри під час загорання або купання у гарячій воді). Симптоми гіпоглікемії: надмірне пітіння, слабкість, почуття голоду, серцебиття, почуття холоду, тривоги, тремтіння рук, порушення зору, головний біль, а в важчих випадках — порушення орієнтації, судоми, втрата свідомості. Увага! При повторюваній гіпоглікемії необхідно звернутися до лікаря для встановлення причини гіпоглікемії та, можливо, корекції дози інсуліну. Ні в якому разі не можна давати рідку їжу або напої через рот безсвідомій людині через ризик задихання. Людину без свідомості слід укласти на бік і негайно викликати лікаря. Якщо важку гіпоглікемію не лікувати, вона може призвести до тимчасового або постійного ушкодження мозку або смерті.
Гіперглікемія. Підвищений рівень глюкози в крові під час лікування інсуліном найчастіше виникає через: не дотримання дієти при цукровому діабеті, неправильну інсулінотерапію (замала доза інсуліну), збільшену потребу організму в інсуліні (інфекційні захворювання, операції, травми), зміну способу життя (зменшення фізичної активності), а також прийом інших ліків, наприклад, оральних контрацептивів, глюкокортикостероїдів або тіазидних діуретиків. До симптомів гіперглікемії належать: надмірна спрага, втрата апетиту, виділення великої кількості сечі, почуття втоми, сонливість, сухість шкіри та слизових оболонок. Тривала гіперглікемія може призвести до розвитку кетоацидозу (запах ацетону з рота, прискорення та поглиблення дихання, наявність кетонових тіл у сечі) або коми. Виявлення вищезазначених симптомів вимагає негайного медичного втручання.

Щоб уникнути гіпоглікемії або гіперглікемії:

Завжди мати при собі запасний інсуліновий шприц-ручку та картридж з інсуліном Полхумін MIX-3.
Завжди мати при собі документ, який повідомляє інших, що ви хворієте на цукровий діабет.
Завжди мати при собі цукор.

Діти
Лікар призначить відповідну дозу для досягнення правильного рівня цукру в крові (нормоглікемії), відповідно до фізіологічних потреб організму.
Полхумін MIX-3 та інші ліки
Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Обов’язково слід повідомити лікаря про прийом інсуліну, якщо пацієнт звернувся до нього з іншої причини, ніж цукровий діабет.
Потреба організму в інсуліні може змінюватися при одночасному застосуванні таких ліків, як:
Ліки, що зменшують дію інсуліну:

естрогени (включаючи оральні контрацептиви, гормональну замісну терапію);
гормони щитоподібної залози;
сполуки літію (використовуються для лікування деяких психічних захворювань);
даназол (використовується для лікування, зокрема, доброкачливих захворювань молочних залоз (фіброзно-кистозна мастопатія), ендометріозу (зростання слизової оболонки матки поза порожниною матки);
симпатоміметики (наприклад, епінефрин, тербуталін, що використовуються для лікування астми);
нікотинова кислота;
стероїди (використовуються при запальних станах);
фенітоїн (протисудомний засіб).

Ліки, що посилюють дію інсуліну:

β-адреноблокатори (використовуються для лікування захворювань серця, артеріальної гіпертензії — наприклад, пропранолол);
деякі антидепресанти (наприклад, інгібітори моноаміноксидази, наприклад, іпроніазид);
саліцилати (наприклад, аспірин);
аналоги соматостатину (наприклад, октреотид);
етиловий спирт. Оральні цукрознижувальні засоби зменшують потребу в інсуліні. Увага! У картриджі з інсуліном не можна змішувати інші ліки. Інсулін не можна змішувати з іншими ліками в одній шприці.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У жінок із цукровим діабетом у репродуктивному віці необхідно обов’язково прагнути досягнення
нормальних показників рівня цукру в крові під час лікування інсуліном.
Інсулін не проникає через плаценту до крові плода.
Потреба в інсуліні зменшується в першому триместрі вагітності, але збільшується в наступних двох триместрах. У кінцевій стадії вагітності потреба в інсуліні приблизно вдвічі більша, ніж до вагітності.
Потреба в інсуліні зменшується в момент початку пологової діяльності та після пологів (доза інсуліну наближається до дози, що застосовується у жінок із цукровим діабетом, які не вагітні).
Інсулін не проникає в грудне молоко. Пацієнтки, які лікуються інсуліном, можуть годувати груддю. Часто необхідна корекція дози інсуліну або дієти.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Слід звернути увагу на можливі симптоми гіпоглікемії. Здатність до концентрації уваги та реакції зазвичай знижується під час гіпоглікемії. Ні в якому разі не можна керувати транспортними засобами, якщо виникають симптоми, що вказують на наближення стану гіпоглікемії. Слід проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або обслуговування механізмів у разі частого виникнення станів гіпоглікемії або труднощів з розпізнаванням її симптомів.
Лікарський засіб Полхумін MIX-3 містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Полхумін MIX-3

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування інсуліну індивідуальне для кожного пацієнта. Дозу інсуліну визначають на основі віку пацієнта, рівня фізичної активності, стану здоров’я (наприклад, наявність ниркової недостатності), а також застосування інших ліків. Точну дозу інсуліну слід визначати на основі регулярного контролю рівня цукру в крові та сечі.
Під час будь-якої зміни інсуліну: наприклад, зі змішаної (свинячо-великої рогатої худоби) або великої рогатої худоби на людську інсулін, зміни форми, а також зміни виробника ліку може знадобитися зміна дозування, яку слід проводити під контролем лікаря.
У пацієнтів, у яких високочиста свиняча інсулін або інші високочисті людські інсуліни забезпечують належний рівень глюкози, не передбачається інших змін дозування, окрім звичайних, спрямованих на постійний контроль стану пацієнта.
Слід обов’язково дотримуватися термінів контрольних візитів, рекомендованих лікарем.
Під час лікування необхідний систематичний контроль рівня цукру в крові або сечі.
Полхумін MIX-3 у наповненому патроні призначений виключно для підшкірного введення. Якщо необхідно вводити інсулін іншим способом, слід проконсультуватися з лікарем.
Підшкірно інсулін вводять у ділянку живота, сідниці, стегно або верхню частину плеча.
Слід змінювати місця ін’єкцій, щоб уникнути утворення вузликів.
Підготовка інсуліну в патронах
Перед тим, як помістити патрон з інсуліном у шприц-ручку для введення інсуліну, патрон слід кілька разів обернути догори та донизу, щоб скляна кулька вільно переміщувалася від одного кінця патрона до іншого. Цю дію слід повторити кілька разів (приблизно 10 разів), доки не утвориться однорідна мутна або молочна суспензія. Якщо патрон уже знаходиться у шприці-ручці, його слід кілька разів обернути, як описано вище.
Ці дії слід виконувати перед кожним введенням інсуліну.
Виконання ін’єкції

захопити шкіру між два пальці, потім ввести голку в складку шкіри під кутом близько 45  і ввести інсулін під шкіру;
витягнути голку і легенько притиснути місце ін’єкції на кілька секунд, щоб запобігти витіканню інсуліну. Місця ін’єкцій слід змінювати згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід повторно використовувати вживані голки. Голку слід утилізувати безпечним чином. Не слід ділитися голками та шприц-ручками з іншими особами. Патрон можна використовувати до повного використання його вмісту, після чого його слід безпечно утилізувати. У разі відчуття, що дія ліку є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Полхумін MIX-3
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліку, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування інсуліну може розвинутися гіпоглікемія (причини та симптоми гіпоглікемії — див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням ліку Полхумін MIX-3»).
Дії при передозуванні інсуліну залежать від тяжкості гіпоглікемії:

при легкій та помірній гіпоглікемії слід негайно прийняти 2–5 цукрових кубиків або ложок цукру, розчинених у воді, або склянку напою, що містить цукор. Не слід вводити інсулін, якщо симптоми вказують на можливу гіпоглікемію. Завжди слід мати при собі цукор, солодощі, печиво або фруктовий сік;
при тяжкій гіпоглікемії, коли пацієнт втрачає свідомість, кваліфікована особа повинна ввести глюкагон. Негайно після відновлення свідомості слід прийняти цукор або перекус із цукром. Якщо пацієнт не відновлює свідомість після введення глюкагону, його слід лікувати в лікарні. Після кожного введення глюкагону слід отримати медичну консультацію, щоб визначити причину гіпоглікемії та можливість запобігання її виникненню в майбутньому. Слід повідомити родичам, друзям та колегам, що у разі втрати свідомості необхідно покласти непритомного на бік і негайно звернутися за медичною допомогою. Непритомній особі не можна давати їжу та пиття через ризик удушення. У разі гіпоглікемії з втратою свідомості або частих нападів гіпоглікемії слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну, часу її прийому, а також зміна дієти та рівня фізичної активності.

Пропуск застосування ліку Полхумін MIX-3
У разі пропуску дози інсуліну слід звернутися до лікаря.
У разі пропуску дози ліку може розвинутися гіперглікемія.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо дозу ліку, яку зазвичай приймають у певний час, було пропущено, лік слід ввести якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося достатньо часу, або ввести наступну дозу у відповідний час і продовжити регулярне застосування ліку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Так само, як і при застосуванні інших інсулінів, гіпоглікемія є найпоширенішою ускладненням застосування інсулінових препаратів.

Побічні ефекти, про які повідомляють часто (у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
Місцева алергічна реакція — симптоми в місці ін’єкції (покрасніння, набряк, свербіж, біль
і синяк у місці ін’єкції) можуть виникати під час лікування інсуліном. Більшість цих
симптомів, як правило, тимчасові і зникають під час подальшого лікування.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Якщо інсулін вводити занадто часто в одне й те саме місце, тканина може зменшитися в об’ємі (ліпоатрофія) або ущільнитися (ліпофіпертрофія) (не дуже часто — не частіше ніж у 1 із 100
пацієнтів). Підшкірні вузлики також можуть виникати через накопичення білка
під назвою амілоїд (шкірний амілоїдоз, частота виникнення невідома). Інсулін, введений
у ділянку, де є вузлики, може не діяти належним чином. Щоразу слід змінювати місце ін’єкції — це допоможе запобігти виникненню таких змін шкіри.

Побічні ефекти, про які повідомляють дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Загальна алергічна реакція — може проявлятися: загальною висипкою на шкірі, сверблячком,
потовиділенням, шлунково-кишковими розладами, ангіоневротичним набряком, утрудненням
дихання, серцебиттям, зниженням артеріального тиску та непритомністю/втратою свідомості.
➢ Якщо під час застосування препарату Полхумін MIX-3 виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Полхумін MIX-3

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2ºC – 8ºC).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття ампулу зберігати при температурі нижче 25ºC не більше 28 днів.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені зміни у зовнішньому вигляді вмісту упаковки.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Полхумін MIX-3
Діючою речовиною препарату є біосинтетична високочиста інсулін людини.
1 мл суспензії містить 100 ОД інсуліну людини.
Один картридж для ін’єктора містить 3 мл суспензії, що відповідає 300 ОД двофазного інсуліну
у співвідношенні 3 частини розчинного інсуліну та 7 частин ізофанового інсуліну.
Інші складові препарату: протаміну сульфат, динатрію фосфат додекагідрат, фенол, метакрезол,
гліцерол, цинку хлорид (4% розчин Zn), хлоридна кислота (розчин 0,1 моль/л), натрію гідроксид
(розчин 0,1 моль/л) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає препарат Полхумін MIX-3 і що містить упаковка
Біла або майже біла, нейтральна, стерильна водна суспензія інсуліну людини у картриджі з рН 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджів по 3 мл у блістері PVC/Al у картонній коробці.
Картриджі — це циліндричні скляні ампули з безбарвного нейтрального скла, внутрішньо силіконізовані,
закриті з обох боків гумовим поршнем і алюмінієвим колпачком із гумовим диском,
виготовленим із суміші бромбутілу. Кожен картридж містить 2 скляні кульки.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Тархоминські Фармацевтичні Заводи «Полфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга, 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника Відповідального суб’єкта.