Polhumin MIX-3

Prospecto: Información para el paciente

Polhumin Mix-3, 100 U.I./ml, suspensión inyectable
Insulinum humanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Polhumin Mix-3 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Polhumin Mix-3
3. Cómo utilizar Polhumin Mix-3
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Polhumin Mix-3
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Polhumin Mix-3 y para qué se utiliza

Polhumin Mix-3 es una insulina humana utilizada en el tratamiento de la diabetes. Esta insulina se produce mediante técnicas genéticas (ADN recombinante) en bacterias Escherichia coli. Es idéntica a la insulina producida naturalmente por el organismo humano.
La insulina es una hormona producida en el cuerpo humano por el páncreas. Interviene en el metabolismo de los hidratos de carbono, grasas y proteínas, provocando, entre otros efectos, la disminución de la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
La diabetes se debe a la incapacidad del páncreas para producir insulina en cantidades suficientes que permitan controlar la concentración de glucosa en sangre.
Polhumin Mix-3 es un medicamento de acción intermedia. Esto significa que el inicio de acción, consistente en la reducción de la concentración de glucosa en sangre, se produce aproximadamente a los 30 minutos tras la inyección, el pico de acción se alcanza entre las 2 y 8 horas, y la duración total del efecto puede prolongarse hasta 24 horas.
El medicamento está disponible en cartuchos de 3 ml y está indicado para su uso con un dispositivo inyector.
¡Advertencia! No se deben añadir otros productos a los cartuchos de insulina. No debe administrar la insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Polhumin Mix-3

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Polhumin Mix-3

• si el paciente tiene alergia a esta insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente presenta síntomas que puedan indicar una hipoglucemia inminente (bajo nivel de azúcar en sangre).

Advertencias y precauciones

• Si el tratamiento actual proporciona un buen control de la diabetes, los síntomas de advertencia de una disminución excesiva de la glucosa (hipoglucemia - véase más adelante) en sangre podrían no ser perceptibles. Es necesario planificar cuidadosamente los horarios de las comidas, la frecuencia y el nivel general de actividad física. Asimismo, debe controlarse el nivel de azúcar mediante análisis frecuentes de la glucemia.

• Algunas personas que han cambiado de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas previos a la hipoglucemia eran menos evidentes o diferentes a los anteriores. Si la hipoglucemia aparece con frecuencia o si existen dificultades para reconocer los síntomas previos a la hipoglucemia, debe consultarse al médico.

• La necesidad de insulina también puede cambiar tras el consumo de alcohol.

• Si el paciente planea viajar al extranjero, debe informar a su médico. La diferencia horaria puede requerir ajustar los horarios de las inyecciones y las comidas.

• Si el paciente tiene enfermedades renales o hepáticas, debe informar a su médico. El médico ajustará adecuadamente la dosis de insulina. Debe tenerse en cuenta que en muchas enfermedades (por ejemplo, enfermedades del hígado, riñones, glándulas suprarrenales, hipófisis, resfriados) y situaciones de estrés, pueden producirse fluctuaciones significativas en los niveles de glucosa en sangre, lo que puede provocar complicaciones del tratamiento con insulina: hipoglucemia (disminución del nivel de azúcar en sangre) o hiperglucemia (aumento del nivel de azúcar en sangre).

Polhumin Mix-3 en cartuchos está indicado exclusivamente para administración por inyección subcutánea mediante un dispositivo de inyección reutilizable. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
Alteraciones cutáneas en el lugar de inyección
Debe cambiarse el lugar de inyección para prevenir la aparición de alteraciones cutáneas, como nódulos bajo la piel. La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente (véase "Cómo utilizar el medicamento Polhumin Mix-3"). Si actualmente se está inyectando insulina en una zona con nódulos, debe consultarse al médico antes de cambiar el lugar de inyección.
El médico puede recomendar un control más estricto de la glucemia y ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

• Hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) puede deberse a una dosis excesiva de insulina, retraso o ausencia de comidas, reducción del contenido de carbohidratos en la dieta, aumento de la actividad física o un aumento en la velocidad de absorción de la insulina (por ejemplo, debido a un aumento de la temperatura de la piel durante la exposición al sol o al baño en agua caliente). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: sudoración excesiva, debilidad, hambre, palpitaciones, sensación de frío, ansiedad, temblores en las manos, alteraciones visuales, dolores de cabeza, y en casos más graves: alteraciones de la orientación, convulsiones y pérdida de conciencia. ¡Advertencia! Si la hipoglucemia se repite con frecuencia, debe consultarse al médico para determinar la causa y posiblemente ajustar la dosis de insulina. No se debe administrar alimentos ni bebidas por vía oral a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. A la persona inconsciente debe colocársele en posición lateral y debe llamarse al médico inmediatamente. Si no se trata una hipoglucemia grave, podría provocar daño cerebral temporal o permanente o la muerte.
• Hiperglucemia. El aumento anormal de la glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina suele deberse a: incumplimiento de la dieta para diabéticos, terapia inadecuada con insulina (dosis insuficiente), aumento de la necesidad de insulina (por infecciones, cirugías, traumatismos), cambios en el estilo de vida (disminución de la actividad física) o al uso de otros medicamentos, como anticonceptivos orales, glucocorticosteroides o diuréticos tiazídicos. Los síntomas de hiperglucemia incluyen: sed excesiva, pérdida de apetito, micción frecuente y abundante, fatiga, somnolencia, sequedad de la piel y mucosas. Una hiperglucemia prolongada puede provocar cetoacidosis (olor a acetona en el aliento, respiración rápida y profunda, presencia de cuerpos cetónicos en orina) o coma. La aparición de los síntomas mencionados requiere atención médica inmediata.

Para prevenir la hipoglucemia o hiperglucemia:

• Siempre debe llevar consigo un dispositivo de inyección de repuesto y un cartucho de insulina Polhumin Mix-3.
• Siempre debe llevar consigo un documento que informe a los demás de que padece diabetes.
• Siempre debe llevar consigo azúcar en cubos.

Niños
El médico determinará la dosis adecuada para lograr una concentración normal de glucosa en sangre (normoglucemia), de acuerdo con las necesidades fisiológicas del niño.
Polhumin Mix-3 y otros medicamentos
Debe informar al médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.
Es fundamental informar al médico que está recibiendo tratamiento con insulina si acude por cualquier otro motivo distinto de la diabetes.
La necesidad de insulina puede verse alterada cuando se toman simultáneamente otros medicamentos, tales como:
Medicamentos que reducen el efecto de la insulina:

• estrógenos (incluidos anticonceptivos orales, terapia hormonal sustitutiva),
• hormonas tiroideas,
• compuestos de litio (utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades mentales),
• danazol (utilizado en el tratamiento, entre otros, de trastornos benignos de la mama (fibroadenomatosis), endometriosis (crecimiento del tejido endometrial fuera de la cavidad uterina),
• simpaticomiméticos (por ejemplo, epinefrina, terbutalina, utilizados en el tratamiento del asma),
• ácido nicotínico,
• esteroides (utilizados en estados inflamatorios),
• fenitoína (medicamento antiepiléptico)

Medicamentos que potencian el efecto de la insulina:

• betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón, hipertensión arterial - por ejemplo, propranolol),
• algunos antidepresivos (por ejemplo, inhibidores de la monoaminooxidasa como la iproniazida),
• salicilatos (por ejemplo, aspirina),
• análogos de la somatostatina (por ejemplo, octreótido),
• etanol (alcohol).
  Los medicamentos orales antidiabéticos reducen la necesidad de insulina. ¡Advertencia! No se deben introducir otros medicamentos en los cartuchos de insulina. No se debe administrar insulina junto con otros medicamentos en la misma jeringa.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres con diabetes en edad reproductiva, debe buscarse rigurosamente el control de los niveles normales de glucosa en sangre durante el tratamiento con insulina.
La insulina no atraviesa la placenta hacia la sangre fetal.
La necesidad de insulina disminuye durante el primer trimestre del embarazo, pero aumenta en los dos siguientes. Al final del embarazo, la necesidad de insulina es aproximadamente el doble que antes del embarazo.
La necesidad de insulina disminuye al iniciarse el trabajo de parto y tras el parto (la dosis de insulina se aproxima a la utilizada en mujeres no embarazadas con diabetes).
La insulina no pasa a la leche materna. Las pacientes tratadas con insulina pueden amamantar. A menudo es necesario ajustar la dosis de insulina o la dieta.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de presentar síntomas de hipoglucemia. La capacidad de concentración y reacción suele estar disminuida durante la hipoglucemia. Nunca debe conducir si los síntomas indican una hipoglucemia inminente. Debe consultarse al médico para evaluar cuidadosamente la posibilidad de conducir o manejar maquinaria si se presentan episodios frecuentes de hipoglucemia o si es difícil reconocer sus síntomas.
El medicamento Polhumin Mix-3 contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Polhumin Mix-3

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico.
La dosis de insulina es individual para cada paciente. La dosis se determina en función de la edad del paciente, la actividad física, el estado de salud (por ejemplo, la presencia de insuficiencia renal), así como del uso de otros medicamentos. La dosis exacta de insulina debe establecerse mediante el control regular de la concentración de glucosa en sangre y en orina.
Cada vez que se cambie de insulina, por ejemplo, de una insulina mixta (porcina-bovina) o bovina a insulina humana, al cambiar la formulación o incluso al cambiar de fabricante, puede ser necesario ajustar la dosis, lo cual debe hacerse bajo supervisión médica.
En pacientes en los que la insulina porcina altamente purificada u otras insulinas humanas altamente purificadas proporcionan niveles adecuados de glucosa, no se prevén otros cambios en la dosis más allá de los ajustes rutinarios necesarios para mantener un control constante del estado del paciente.
Debe respetarse estrictamente la fecha de las visitas de control recomendadas por el médico.
Durante el tratamiento, es necesario realizar un control sistemático de la concentración de glucosa en sangre o en orina.
Polhumin Mix-3 en cartuchos llenos está indicado exclusivamente para administración mediante inyecciones subcutáneas. Si fuera necesario administrar la insulina por otro método, debe consultarse al médico.
La inyección subcutánea debe realizarse en el abdomen, las nalgas, el muslo o la parte superior del brazo.
Debe cambiarse el lugar de inyección para evitar la formación de engrosamientos cutáneos.
Preparación de la insulina en los cartuchos
Antes de colocar el cartucho que contiene insulina en el inyector para la administración de insulina, debe agitarse el cartucho volteándolo hacia arriba y hacia abajo varias veces, de modo que la bola de vidrio pueda moverse libremente de un extremo a otro del cartucho. Esta operación debe repetirse varias veces (aproximadamente 10 veces), hasta obtener una suspensión homogénea, turbia o lechosa. Si el cartucho ya se encuentra en el inyector, debe agitarse de la misma manera descrita anteriormente.
Estas operaciones deben realizarse antes de cada inyección de insulina.
Realización de la inyección

• Coger la piel entre dos dedos y luego introducir la aguja en el pliegue cutáneo con un ángulo de aproximadamente 45 ° e inyectar la insulina subcutáneamente;
• Retirar la aguja y presionar suavemente el lugar de inyección durante unos segundos para evitar la pérdida de insulina. Los lugares de inyección deben cambiarse según las indicaciones del médico. No se deben volver a utilizar agujas usadas. La aguja debe eliminarse de forma segura. No se deben compartir agujas ni inyectores con otras personas. El cartucho puede utilizarse hasta que se agote su contenido, tras lo cual debe eliminarse de forma segura. Si se percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Polhumin Mix-3
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Como consecuencia de una sobredosis de insulina, puede producirse hipoglucemia (causas y síntomas de la hipoglucemia – véase el punto 2 „Información importante antes de utilizar el medicamento Polhumin Mix-3”).
El tratamiento en caso de sobredosis de insulina depende de la gravedad de la hipoglucemia:

• En casos de hipoglucemia leve o moderada, debe ingerirse inmediatamente 2-5 terrones de azúcar o cucharaditas de azúcar disueltas en agua, o un vaso de bebida azucarada. No debe administrarse insulina si los síntomas indican la posibilidad de hipoglucemia. Siempre debe llevarse encima azúcar, caramelos, galletas o zumo de frutas;
• En caso de hipoglucemia grave, cuando el paciente pierde la conciencia, una persona entrenada debe administrar glucagón. Tan pronto como el paciente recupere la conciencia, debe ingerir azúcar o un tentempié que contenga azúcar. Si el paciente no recupera la conciencia tras la administración de glucagón, debe ser tratado en el hospital. Tras cada administración de glucagón, debe obtenerse asesoramiento médico para determinar la causa de la hipoglucemia y cómo prevenir su aparición en el futuro. Debe informarse a familiares, amigos y compañeros de trabajo que, en caso de pérdida de conciencia, la persona inconsciente debe colocarse de lado y debe obtenerse inmediatamente asistencia médica. No debe administrarse alimentos ni bebidas a una persona inconsciente debido al riesgo de atragantamiento. En caso de hipoglucemia con pérdida de conciencia o episodios frecuentes de hipoglucemia, debe contactarse con el médico tratante, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina, el horario de administración, así como modificar la dieta y la actividad física.

Omisión de la administración del medicamento Polhumin Mix-3
Si se omite una dosis de insulina, debe consultarse al médico.
Si se omite una dosis del medicamento, puede producirse hiperglucemia.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omite una dosis del medicamento en un momento fijo y determinado, debe administrarse tan pronto como sea posible, siempre que el tiempo hasta la siguiente dosis sea suficientemente largo; o bien, debe administrarse la siguiente dosis en su momento adecuado y continuar con la administración regular del medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no los sufrirá todo el mundo.
Al igual que con otras insulinas, la hipoglucemia es la complicación más frecuente asociada al uso de medicamentos con insulina.

Efectos adversos notificados como frecuentes (en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Reacción alérgica local: síntomas en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, picor, dolor y hematoma en el lugar de la inyección) pueden aparecer durante el tratamiento con insulina. La mayoría de estos síntomas suelen ser transitorios y desaparecen con el tiempo durante el tratamiento.

Cambios en la piel en el lugar de la inyección:
Si la insulina se inyecta con demasiada frecuencia en el mismo lugar, el tejido adiposo puede encogerse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (no muy frecuente - no más de 1 de cada 100 pacientes). También pueden aparecer nódulos bajo la superficie de la piel debido a la acumulación de una proteína llamada amiloide (amiloidosis cutánea, cuya frecuencia es desconocida). La insulina inyectada en una zona con nódulos puede no actuar adecuadamente. Siempre debe cambiarse el lugar de inyección para ayudar a prevenir estos cambios cutáneos.

Efectos adversos notificados como muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Reacción alérgica generalizada: puede manifestarse con erupción cutánea generalizada, picor, sudoración, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad respiratoria, palpitaciones, descenso de la presión arterial y desmayo/pérdida de conciencia.
➢ Si durante el uso del medicamento Polhumin Mix-3 aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Polhumin Mix-3

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el refrigerador (2 ºC – 8 ºC).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura, conservar el contenido del envase a una temperatura inferior a 25 ºC durante un máximo de 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa algún cambio en el aspecto del contenido del envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Polhumin Mix-3
La sustancia activa de este medicamento es insulina humana biosintética altamente purificada.
1 ml de suspensión contiene 100 U.I. de insulina humana.
Cada cartucho contiene 3 ml de suspensión, lo que equivale a 300 U.I. de insulina bifásica en proporciones de 3 partes de insulina soluble y 7 partes de insulina isofana.
Los demás componentes del medicamento son: sulfato de protamina, fosfato disódico dodecahidratado, fenol, metacresol, glicerol, cloruro de cinc (solución al 4 % de Zn), ácido clorhídrico (solución 0,1 mol/l), hidróxido de sodio (solución 0,1 mol/l) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Polhumin Mix-3 y contenido del envase
Suspensión acuosa blanca o casi blanca, neutra, estéril, de insulina humana en cartucho, con pH entre 6,9 y 7,8.

Envase
5 cartuchos de 3 ml en blíster de PVC/Al incluidos en una caja de cartón.
Los cartuchos son cilindros de vidrio incoloro neutro, internamente siliconados, cerrados herméticamente con un tapón de goma y un sello de aluminio con disco de goma fabricado a partir de una mezcla de bromobutilo. Cada cartucho contiene 2 bolitas de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del Titular de la autorización de comercialización.