Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Полхумин MIX-3, 100 ЕД/мл, суспензия для инъекций
Insulinum humanum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Полхумин MIX-3 и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Полхумин MIX-3
Как применять препарат Полхумин MIX-3
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Полхумин MIX-3
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Полхумин MIX-3 и для чего он применяется

Препарат Полхумин MIX-3 представляет собой человеческий инсулин, применяемый для лечения сахарного диабета. Данный инсулин получают с использованием технологий генной инженерии (рекомбинантная ДНК) в бактериях Escherichia coli. Он идентичен инсулину, вырабатываемому в организме человека.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый в организме человека поджелудочной железой. Он участвует в обмене углеводов, жиров и белков, в частности, вызывая снижение концентрации глюкозы (сахара) в крови.
Причиной сахарного диабета является неспособность поджелудочной железы вырабатывать достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови.
Полхумин MIX-3 — это препарат с промежуточным временем действия. Это означает, что начало действия, выражающееся в снижении концентрации глюкозы в крови, наступает примерно через 30 минут после инъекции, максимальное действие достигается через 2–8 часов, а общая продолжительность действия составляет до 24 часов.
Препарат выпускается во флаконе объёмом 3 мл и предназначен для применения со шприцем.
Внимание! В картриджи с инсулином нельзя добавлять другие препараты. Инсулин не следует вводить совместно с другими лекарственными средствами в одной шприц-ручке.

2. Важная информация перед применением препарата Полхумин Микс-3

Когда не следует применять препарат Полхумин Микс-3

если у пациента имеется повышенная чувствительность к этому инсулину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у пациента наблюдаются симптомы, указывающие на приближающееся состояние гипогликемии (низкий уровень сахара в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Если текущее лечение обеспечивает хорошую компенсацию сахарного диабета, предупреждающие признаки чрезмерного снижения концентрации глюкозы (гипогликемия — см. ниже) в крови могут отсутствовать. Необходимо тщательно планировать время приёмов пищи, частоту физической активности и общий уровень активности. Также следует регулярно контролировать уровень сахара, проводя частые анализы концентрации глюкозы в крови.
У некоторых пациентов, у которых после перехода с животного инсулина на человеческий наблюдались эпизоды гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови), сообщалось о том, что предвестники гипогликемии были менее выраженными или полностью отличались от прежних. Если гипогликемия возникает часто или возникают трудности с распознаванием её симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Потребность в инсулине также может изменяться после употребления алкоголя.
Если пациент планирует поездку за границу, он должен сообщить об этом врачу. Разница во временных зонах может потребовать введения инъекций и приёма пищи в другое время.
Если у пациента диагностированы заболевания почек или печени, он должен сообщить об этом врачу. Врач соответствующим образом скорректирует дозу инсулина. Следует помнить, что при многих заболеваниях (например, заболеваниях печени, почек, надпочечников, гипофиза, простудных заболеваниях) и в стрессовых ситуациях могут возникать значительные колебания уровня сахара в крови, что может привести к осложнениям инсулинотерапии: гипогликемии (снижение уровня сахара в крови) или гипергликемии (повышение уровня сахара в крови).

Препарат Полхумин Микс-3 во вкладышах предназначен исключительно для подкожного введения с помощью многоразового шприц-ручки. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.
Изменения кожи в месте инъекции
Следует менять место инъекции, чтобы предотвратить появление изменений кожи, например, уплотнений под кожей. Инсулин, введённый в область, где имеются уплотнения, может не действовать должным образом (см. раздел «Как применять препарат Полхумин Микс-3»). Если инсулин в настоящее время вводится в область, где имеются уплотнения, перед её изменением необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач может порекомендовать более тщательный контроль уровня сахара в крови, а также коррекцию дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

Гипогликемия (гипогликемия) может быть вызвана введением слишком большой дозы инсулина, задержкой или пропуском приёма пищи, снижением содержания углеводов в пище, увеличением физической активности или ускорением всасывания инсулина (например, из-за повышения температуры кожи при загорании или купании в горячей воде). Симптомы гипогликемии включают: чрезмерное потоотделение, слабость, чувство голода, сердцебиение, ощущение холода, тревожность, дрожь в руках, нарушение зрения, головную боль, а в более тяжёлых случаях — нарушение ориентации, судороги, потерю сознания. Внимание! При повторяющихся эпизодах гипогликемии необходимо обратиться к врачу для выявления причины и, возможно, коррекции дозы инсулина. Нельзя давать жидкости и пищу через рот человеку, находящемуся без сознания, из-за риска удушения. Пациента без сознания следует уложить на бок и немедленно вызвать врача. Если тяжёлая гипогликемия не будет своевременно лечена, она может привести к временным или постоянным повреждениям головного мозга или смерти.
Гипергликемия. Повышенный уровень глюкозы в крови, возникающий во время инсулинотерапии, чаще всего обусловлен: несоблюдением диеты при диабете, неправильной инсулинотерапией (малая доза инсулина), повышенной потребностью организма в инсулине (инфекционные заболевания, операции, травмы), изменением образа жизни (снижение физической активности), а также приёмом других лекарств, например, оральных контрацептивов, глюкокортикостероидов или тиазидных диуретиков. Симптомы гипергликемии включают: сильную жажду, потерю аппетита, выделение большого количества мочи, чувство усталости, сонливость, сухость кожи и слизистых оболочек. Длительная гипергликемия может привести к развитию кетоацидоза (запах ацетона изо рта, учащение и углубление дыхания, наличие кетоновых тел в моче) или коме. При появлении перечисленных выше симптомов требуется немедленная медицинская помощь.

Для предотвращения гипогликемии или гипергликемии:

Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и вкладыш с инсулином Полхумин Микс-3.
Всегда имейте при себе документ, информирующий окружающих о том, что вы страдаете диабетом.
Всегда имейте при себе кусочки сахара.

Дети
Врач назначит соответствующую дозу для достижения нормального уровня сахара в крови (нормогликемии), соответствующего физиологическим потребностям.

Взаимодействие Полхумин Микс-3 с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Обязательно следует сообщить врачу о приёме инсулина, если пациент обратился к нему по поводу другого заболевания, не связанного с диабетом.
Потребность организма в инсулине может изменяться при одновременном применении следующих препаратов:

Препараты, ослабляющие действие инсулина:

эстрогены (включая оральные контрацептивы, гормональную заместительную терапию),
гормоны щитовидной железы,
соединения лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний),
даназол (применяется при лечении, в частности, доброкачественных заболеваний молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия), эндометриоза (разрастание слизистой оболочки матки за пределами полости матки),
симпатомиметики (например, адреналин, тербуталин, применяемые при лечении астмы),
никотиновая кислота,
стероиды (применяются при воспалительных состояниях),
фенитоин (противосудорожный препарат)

Препараты, усиливающие действие инсулина:

β-адреноблокаторы (применяются при лечении заболеваний сердца, артериальной гипертензии — например, пропранолол),
некоторые антидепрессанты (например, ингибиторы моноаминоксидазы, такие как ипрониазид),
салицилаты (например, аспирин),
аналоги соматостатина (например, октреотид),
этиловый спирт.
Оральные противодиабетические препараты уменьшают потребность в инсулине. Внимание! В вкладыши с инсулином нельзя вводить другие препараты. Инсулин нельзя смешивать с другими лекарствами в одной шприц-ручке.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин с сахарным диабетом в репродуктивном возрасте необходимо строго стремиться к достижению нормальных значений уровня сахара в крови во время инсулинотерапии.
Инсулин не проникает через плаценту в кровь плода.
Потребность в инсулине снижается в первом триместре беременности, но увеличивается во втором и третьем триместрах. В конце беременности потребность в инсулине примерно в два раза выше, чем до беременности.
Потребность в инсулине снижается в момент начала родовой деятельности и после родов (доза инсулина приближается к дозе, применяемой у небеременных женщин с диабетом).
Инсулин не проникает в грудное молоко. Пациентки, получающие инсулин, могут кормить грудью. Часто требуется коррекция дозы инсулина или диеты.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Следует учитывать возможное появление симптомов гипогликемии. Способность к концентрации и реакции обычно ослаблена во время гипогликемии. Никогда не следует управлять транспортными средствами, если имеются признаки приближающейся гипогликемии. Следует проконсультироваться с врачом для тщательного обсуждения возможности вождения или управления механизмами в случае частых эпизодов гипогликемии или трудностей с распознаванием её симптомов.

Препарат Полхумин Микс-3 содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без натрия».

3. Как применять препарат Полхумин MIX-3

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозировка инсулина индивидуальна для каждого пациента. Дозу инсулина определяют на основе возраста пациента, физической активности, состояния здоровья (например, наличие почечной недостаточности), а также приёма других лекарственных средств. Точная доза инсулина должна определяться на основании регулярного контроля концентрации глюкозы в крови и моче.

При каждой смене инсулина: например, с комбинированного (свиного-бычьего) или бычьего инсулина на человеческий инсулин, при смене формы выпуска, а также при смене производителя препарата может потребоваться изменение дозировки, которое должно проводиться под контролем врача.

У пациентов, у которых высокоочищенный свиной инсулин или другие высокоочищенные человеческие инсулины обеспечивают надлежащий уровень глюкозы, не предполагаются иные изменения дозировки, кроме обычных, направленных на постоянный контроль состояния пациента.

Необходимо строго соблюдать сроки контрольных визитов, рекомендованных врачом. В ходе лечения требуется систематический контроль концентрации сахара в крови или моче.

Полхумин MIX-3 в картридже, предназначенном для наполнения шприц-ручки, применяется исключительно для подкожных инъекций. Если необходимо введение инсулина другим способом, следует проконсультироваться с врачом.

Подкожную инъекцию следует выполнять в область живота, ягодиц, бедра или верхнюю часть плеча. Места инъекций необходимо менять, чтобы избежать уплотнений.

Подготовка инсулина в картриджах

Перед помещением картриджа с инсулином в шприц-ручку для введения инсулина картридж необходимо несколько раз перевернуть вверх и вниз, чтобы стеклянный шарик мог свободно перемещаться от одного конца картриджа к другому. Эту процедуру следует повторить несколько раз (примерно 10 раз), пока не образуется однородная мутная или молочная суспензия. Если картридж уже находится в шприц-ручке, следует несколько раз перевернуть ручку, как описано выше.

Указанные действия необходимо выполнять перед каждым введением инсулина.

Выполнение инъекции

Захватить кожу между два пальца, затем ввести иглу в кожную складку под углом около 45 ° и ввести инсулин под кожу;
Извлечь иглу и слегка надавить на место инъекции в течение нескольких секунд, чтобы предотвратить вытекание инсулина. Места инъекций следует менять в соответствии с рекомендациями врача. Не следует повторно использовать использованные иглы. Иглу необходимо утилизировать безопасным способом. Не следует делиться иглами и шприц-ручками с другими лицами. Картридж можно использовать до полного израсходования его содержимого, после чего его следует безопасно утилизировать. Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение препарата Полхумин MIX-3 в дозе, превышающей рекомендованную

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

В результате передозировки инсулина может развиться гипогликемия (причины и симптомы гипогликемии — см. пункт 2 «Информация, важная перед применением препарата Полхумин MIX-3»).

Действия при передозировке инсулина зависят от степени тяжести гипогликемии:

При лёгкой и умеренной гипогликемии необходимо немедленно принять 2–5 кусочков или чайных ложек сахара, растворённых в воде, либо стакан напитка, содержащего сахар. Не следует вводить инсулин, если симптомы указывают на возможное развитие гипогликемии. Всегда необходимо иметь при себе сахар, конфеты, печенье или фруктовый сок;
При тяжёлой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, обученное лицо должно ввести глюкагон. Сразу после восстановления сознания необходимо принять сахар или лёгкую пищу, содержащую сахар. Если пациент не приходит в сознание после введения глюкагона, он должен быть госпитализирован. После каждого введения глюкагона необходимо получить медицинскую консультацию для выяснения причины гипогликемии и возможности предотвращения её в будущем. Следует проинформировать родственников, друзей и коллег, что в случае потери сознания необходимо уложить без сознания находящегося человека на бок и немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациенту, находящемуся без сознания, нельзя давать пищу и питьё из-за риска аспирации. При гипогликемии с потерей сознания или частых эпизодах гипогликемии необходимо обратиться к лечащему врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы инсулина, времени его введения, а также коррекция диеты и физической активности.

Пропуск приёма препарата Полхумин MIX-3

При пропуске дозы инсулина необходимо обратиться к врачу.

При пропуске дозы препарата может развиться гипергликемия.

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если доза препарата была пропущена в установленное, определённое время, препарат следует ввести как можно скорее, если до введения следующей дозы остаётся достаточный промежуток времени, или ввести следующую дозу в положенное время и продолжить регулярный приём препарата.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и при применении других инсулинов, наиболее частым осложнением терапии инсулином является гипогликемия.
Побочные действия, сообщаемые часто (у менее чем 1 из 10 пациентов):
Аллергическая реакция в месте введения – симптомы в месте инъекции (покраснение, отёк, зуд, боль и кровоподтёк в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Большинство из этих симптомов, как правило, преходящие и исчезают в процессе лечения.
Изменения кожи в месте инъекции
Если инсулин вводится слишком часто в одно и то же место, жировая ткань может атрофироваться (липоатрофия) или уплотниться (липохипертрофия) (не очень часто — не чаще чем у 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (амилоидоз кожи, частота возникновения неизвестна). Инсулин, введённый в область с такими уплотнениями, может не действовать должным образом. Каждый раз необходимо менять место инъекции — это поможет предотвратить развитие таких изменений кожи.
Побочные действия, сообщаемые очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов):
Генерализованная аллергическая реакция — может проявляться: генерализованной сыпью, зудом, потливостью, желудочно-кишечными расстройствами, ангионевротическим отёком, затруднением дыхания, сердцебиением, снижением артериального давления и обмороком/потерей сознания.
➢ Если при применении препарата Полхумин Микс-3 возникнут такие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Полхумин MIX-3

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия хранить при температуре ниже 25 °C не более 28 дней.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если вы заметили изменения во внешнем виде содержимого упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой способ поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Полхумин MIX-3
Действующим веществом препарата является биосинтетическая высокоочищенная человеческая инсулин.
1 мл суспензии содержит 100 МЕ человеческого инсулина.
Один картридж для шприц-ручки содержит 3 мл суспензии, что соответствует 300 МЕ двухфазного инсулина
в соотношении 3 части растворимого инсулина и 7 частей изофанового инсулина.
Другие компоненты препарата: протаминсульфат, динатрия фосфат двенадцативодный, фенол, метакрезол,
глицерол, хлорид цинка (4% раствор Zn), соляная кислота (раствор 0,1 моль/л), натрия гидроксид
(раствор 0,1 моль/л) и вода для инъекций.
Как выглядит препарат Полхумин MIX-3 и что содержит упаковка
Белая или почти белая, нейтральная, стерильная водная суспензия человеческого инсулина в картридже с pH 6,9–7,8.
Упаковка
5 картриджей по 3 мл в блистере PVC/Al, в картонной пачке.
Картриджи представляют собой цилиндрические сосуды из бесцветного нейтрального стекла, внутренне силиконизированные, двусторонне запаянные резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с резиновой прокладкой,
изготовленной из бромбутыловой смеси. Каждый картридж содержит 2 стеклянные шарики.
Ответственный субъект и производитель
Тархоминьские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю Ответственного субъекта.

Полхумин mix-3