Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Перосалл D, розчин для підшлункового застосування.
Суміш алергенів пилку дерев.
Набір для основного лікування: 10 JS*/1 мл, 100 JS/1 мл, 1 000 JS/1 мл, 5 000 JS/1 мл
Набір для підтримувального лікування: 5 000 JS/1 мл
Набір за індивідуальним замовленням: 1 JS/1 мл
*JS — стандартизована одиниця
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Перосалл D і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перосалл D
Як застосовувати лікарський засіб Перосалл D
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Перосалл D
Вміст упаковки та інша інформація.

1. Що таке лікарський засіб Перосалл D і для чого його застосовують

Перосалл D призначений для десенсибілізації осіб, які мають алергію на пилок дерев. Лікарський засіб має форму розчину для підшлункового застосування в чотирьох зростаючих концентраціях. Кожен розчин містить суміш алергенів, отриманих з пилку дерев. Лікування полягає у систематичному застосуванні зростаючих доз алергенів з метою формування стану толерантності (відсутності реакції організму на алерген). Це призводить до полегшення або зникнення симптомів алергії під час цвітіння дерев.
Рішення щодо проведення підшлункової десенсибілізації приймає виключно лікар-алерголог на підставі анамнезу, алергічних симптомів, шкірних діагностичних тестів та/або рівня специфічних IgE-антитіл.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Перосалл D

Коли не застосовувати лікарський засобу Перосалл D:

якщо пацієнт має алергію на будь-яку допоміжну речовину, вказану в розділі 6
якщо у пацієнта діагностовано аутоімунне захворювання
якщо у пацієнта діагностовано онкологічне захворювання
якщо у пацієнта діагностовано туберкульоз
якщо пацієнт постійно лікується бета-адреноблокаторами (наприклад, при захворюванні коронарних артерій, при тяжкому гіпертонічному стані)
у пацієнтів з клінічно вираженими тяжкими імунологічними дефіцитами
у разі відсутності співпраці з боку пацієнта
у пацієнтів з гострими інфекційними захворюваннями, що супроводжуються гарячкою (специфічну імунотерапію можна відновити через 5–7 днів після завершення інфекції, після консультації з лікарем-алергологом)
під час загострення хронічних інфекцій (специфічну імунотерапію можна відновити через 5–7 днів після закінчення загострення, після консультації з лікарем-алергологом)
у пацієнтів з нестабільними захворюваннями серцево-судинної системи, наприклад, з нестабільною хворобою коронарних артерій (що вимагає періодичного застосування бета-адреноблокаторів або інгібіторів АПФ)
у пацієнтів з тяжкою нестабільною астмою — з результатами спірометрії FEV1 нижче 70% від належного значення
у пацієнтів з тяжким атопічним дерматитом у фазі загострення.

Попередження та заходи обережності

якщо з’явилися побічні реакції, необхідно негайно повідомити про це лікаря
у день прийому лікарського засобу слід уникати надмірних фізичних навантажень, вживання алкоголю та перегрівання (наприклад, відвідування сауни, гарячого душу, відпочинку на сонці).

Діти

не застосовувати лікарський засіб Перосалл D дітям до 5 років.

Перосалл D та інші ліки

одночасне застосування протиалергічних засобів, наприклад, антигістамінних, кромонів, кортикостероїдів може змінювати (зміщувати у часі) реальну реакцію на лікарський засіб
якщо одночасно планується початок специфічної імунотерапії (базисне лікування) та щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень, специфічну імунотерапію слід починати після виконання щеплення
якщо одночасно плануються підтримуючі дози та щеплення відповідно до Програми профілактичних щеплень, щеплення слід проводити між наступними підтримуючими дозами, а специфічну імунотерапію продовжувати відповідно до схеми (не застосовувати специфічну імунотерапію та профілактичні щеплення в один і той самий день).

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перосалл D та їжа, напої
Лікарський засіб слід застосовувати натщесерце, не менше ніж за 15 хвилин до прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності та в період годування груддю не слід починати терапію лікарським засобом Перосалл D. Якщо
таке лікування було розпочато до настання вагітності, його можна продовжувати
за узгодженням з лікарем, який веде вагітність. На даний момент відсутні достатньо добре документовані
дані щодо застосування алергенів для специфічної імунотерапії у вагітних жінок. Потенційний ризик для
матері та плоду, таким чином, невідомий.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Перосалл D

Ліки Перосалл D слід застосовувати перед сезоном квітіння рослин, до появи симптомів алергії.
Застосовувати натще, не менше ніж за 15 хвилин до прийому їжі. Нахилити трохи голову назад і вкрапити
під язик рекомендовану кількість крапель. Пляшка після нахилу сама дозує краплі завдяки відповідній
конструкції крапельниці. Дитині ліки може вводити опікун.
Лікування поділяється на два етапи:

основне лікування — поступове збільшення дози
підтримувальне лікування — постійна доза.

Основне лікування
Якщо лікар не призначив інакше, ліки застосовують щодня, збільшуючи кожного дня дозу на одну
краплю до досягнення максимальної підтримувальної дози, тобто 10 крапель концентрації 4, згідно з
нижченаведеною схемою:
Схема основного лікування
Концентрація 1 — 10 JS/ml Концентрація 2 — 100 JS/ml
День Кількість крапель День Кількість крапель
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Концентрація 3 — 1 000 JS/ml Концентрація 4 — 5 000 JS/ml
День Кількість крапель День Кількість крапель
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Наведену вище схему дозування слід вважати орієнтовною та прикладом лікування. Лікар може
модифікувати схему залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
У разі появи алергічних симптомів, таких як:

набряк ділянки очей і обличчя, риніт, кон’юнктивіт,
утруднення дихання, ковтання, слід зменшити дозу, застосовуючи менше крапель або меншу концентрацію, принаймні на 3 дні. Потім щодня збільшувати дозу на одну краплю згідно зі схемою основного лікування.

Підтримувальне лікування
Максимальну індивідуальну, добре переносиму пацієнтом дозу концентрації 4 слід застосовувати 2
рази на тиждень. Лікування слід завершити за 2–3 тижні до початку сезону квітіння рослин.
Увага:
Для пацієнтів, особливо чутливих до пилкових алергенів, можна розпочати лікування з концентрації 0 — 1 JS/ml, яку готують за індивідуальним замовленням.
Перед застосуванням ліків Перосалл D слід перевірити термін придатності, зазначений на упаковці.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Перосалл D
Можуть виникнути місцеві та загальні небажані реакції, включаючи анафілактичний шок, симптомами якого є: раптове зниження артеріального тиску та втрата свідомості.
У разі прийняття дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Пропуск прийому ліків Перосалл D
Слід прийняти останню застосовану дозу, а потім продовжити лікування згідно зі схемою.
Переривання застосування ліків Перосалл D
Якщо основне лікування було перервано на більше ніж 2 тижні, його слід відновити, застосовуючи половину останньої застосованої та добре переносимої дози (дози, що не викликає алергічних симптомів). У разі перерви довше ніж 4 тижні лікування слід розпочати з концентрації 1.
Переривання десенсибілізації може відбуватися у разі інфекції або загострення хронічних захворювань (згідно з пунктом 2 інструкції). Десенсибілізацію можна відновити через 5–7 днів після зникнення інфекції/загострення після консультації з лікарем-алергологом.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цих ліків або переривання лікування слід звернутися до лікаря-алерголога.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.
До цього часу в рамках спонтанного моніторингу після застосування лікарського засобу Перосалл D
не було зареєстровано жодних побічних ефектів. Однак слід пам’ятати, що імунотерапія підшкірно, як і будь-яке введення інших біологічних препаратів, пов’язана з ризиком виникнення побічних ефектів як місцевого, так і загального характеру.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

посилення запалення кон’юнктиви
посилення запалення носа, загострення астми
розлади шлунково-кишкового тракту, болі в животі, діарея
загальна кропив’янка, загальний свербіж шкіри
свербіж у горлі, печіння в порожнині рота, набряк губ.

Ці симптоми найчастіше є короткотривалими та зникають самостійно.
Якщо виникли будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів {актуальна адреса, номер телефону та факсу вищезгаданого Департаменту} електронна пошта: [email protected] .
Завдяки повідомленню про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Перосалл D

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати. У разі замороження ліки знищити.
Після першого відкриття пляшки з концентрацією 4 ліків Перосалл D їх можна зберігати
максимально 5 днів у холодильнику (2°C – 8°C) протягом терміну придатності ліків.
Після першого відкриття пляшки з концентраціями 0–3 ліків Перосалл D їх можна зберігати
максимально 10 днів у холодильнику (2°C – 8°C) протягом терміну придатності ліків.
Відкриті, не використані ліки не можна застосовувати в наступних сезонах специфічної імунотерапії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Перосалл D
Діючою речовиною лікарського засобу є суміш алергенів пилку дерев наступних видів:
Латинська назва Звичайна назва
Alnus sp. вільха
Betula sp. береза
Corylus avellana ліщина звичайна
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): гліцерол, натрію хлорид, натрію фосфат дванадцятиводний, калію дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Перосалл D та що містить упаковка
Набір для основного лікування:
4 пляшки по 10 мл (концентрації 1 – 4)
Концентрація 1 – 10 ОД/мл
Концентрація 2 – 100 ОД/мл
Концентрація 3 – 1 000 ОД/мл
Концентрація 4 – 5 000 ОД/мл
Набір для підтримувальної терапії:
1 пляшка по 10 мл (концентрація 4)
Концентрація 4 – 5 000 ОД/мл
Набір за індивідуальним замовленням:
1 пляшка по 10 мл (концентрація 0)
Концентрація 0 – 1 ОД/мл
10 мл розчину в пляшці, закритій кришкою з крапельницею з поліпропілену та поліетилену, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідальної установи.
Відповідальна установа та виробник
Інститут біотехнології сироваток і щеплень BIOMED Акціонерне товариство
Ал. Соснова 8
30-224 Краків
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
електронна пошта: [email protected]