Перосалл d

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Перосалл D, раствор для подъязычного применения.
Смесь аллергенов пыльцы деревьев.
Набор для основного лечения: 10 СЕ*/1 мл, 100 СЕ/1 мл, 1 000 СЕ/1 мл, 5 000 СЕ/1 мл
Набор для поддерживающей терапии: 5 000 СЕ/1 мл
Набор по индивидуальным заказам: 1 СЕ/1 мл
*СЕ — стандартизированная единица
Перед применением препарата необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Перосалл D и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Перосалл D
3. Как применять препарат Перосалл D
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Перосалл D
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Перосалл D и для чего он применяется

Перосалл D предназначен для десенсибилизации лиц, страдающих аллергией на пыльцу деревьев. Препарат выпускается в виде раствора для подъязычного применения в четырёх возрастающих концентрациях. Каждый раствор содержит смесь аллергенов, полученных из пыльцы деревьев. Лечение заключается в систематическом введении постепенно увеличивающихся доз аллергенов с целью выработки состояния толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к ослаблению или исчезновению симптомов аллергии во время цветения деревьев.
Решение о назначении подъязычной иммунотерапии принимает исключительно врач-аллерголог на основании анамнеза, клинических проявлений аллергии, кожных диагностических проб и/или уровня специфических IgE-антител.

2. Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Перосалл D

Когда не следует применять препарат Перосалл D:

• если у пациента имеется аллергия на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в пункте 6
• если у пациента диагностировано аутоиммунное заболевание
• если у пациента диагностировано онкологическое заболевание
• если у пациента выявлена туберкулёзная инфекция
• если пациент постоянно лечится бета-адреноблокаторами (например, при ишемической болезни сердца, при тяжёлой артериальной гипертензии)
• у пациентов с клинически явными тяжёлыми иммунодефицитами
• при отсутствии сотрудничества со стороны пациента
• у пациентов с острыми инфекционными заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой (десенсибилизацию можно возобновить через 5–7 дней после исчезновения признаков инфекции, после консультации с аллергологом)
• в период обострения хронических инфекций (десенсибилизацию можно возобновить через 5–7 дней после исчезновения обострения, после консультации с аллергологом)
• у пациентов с нестабильными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, например, с нестабильной ишемической болезнью сердца (требующей периодического применения бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ)
• у пациентов с тяжёлой, нестабильной астмой — при спирометрии FEV1 ниже 70% от должного значения
• у пациентов с тяжёлым атопическим дерматитом в фазе обострения.

Предупреждения и меры предосторожности

• при появлении нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• в день приёма препарата следует избегать чрезмерных физических нагрузок, употребления алкоголя, а также перегревания (например, посещения сауны, горячего душа, загорания).

Дети

• не применять препарат Перосалл D у детей младше 5 лет.

Перосалл D и другие лекарственные средства

• одновременный приём противоподобных препаратов, например, антигистаминных средств, кромонов, кортикостероидов может изменять (сдвигать во времени) реальную реакцию на препарат
• если одновременно запланировано начало десенсибилизации (базисная терапия) и вакцинация согласно Программе профилактических прививок, десенсибилизацию следует начинать после проведения вакцинации
• если одновременно запланированы поддерживающие дозы и вакцинация согласно Программе профилактических прививок, вакцинацию следует проводить между поддерживающими дозами, а десенсибилизацию продолжать по схеме (не следует проводить десенсибилизацию и профилактические прививки в один и тот же день).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Перосалл D и приём пищи и напитков
Препарат следует принимать натощак, не менее чем за 15 минут до приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Перосалл D. Если такая терапия была начата до наступления беременности, она может быть продолжена по согласованию с наблюдающим врачом. В настоящее время отсутствуют достаточные документально подтверждённые данные о применении аллергенов для десенсибилизации у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и плода, таким образом, неизвестен.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат не влияет на способность управлять механическими транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Перосалл D

Лекарство Перосалл D следует применять до сезона цветения растений, до появления симптомов аллергии.
Применять натощак, не менее чем за 15 минут до еды. Немного запрокинуть голову назад и закапать под язык рекомендуемое количество капель. Бутылочка при наклоне сама дозирует капли благодаря особой конструкции капельницы. Ребёнку лекарство может давать опекун.
Лечение делится на два этапа:

• основное лечение — постепенное увеличение дозы;
• поддерживающее лечение — постоянная доза.

Основное лечение
Если врач не назначил иначе, лекарство применяют ежедневно, увеличивая каждый день дозу на одну каплю до достижения максимальной поддерживающей дозы, то есть 10 капель концентрации 4, по следующей схеме:
Схема основного лечения
Концентрация 1 — 10 ЕД/мл Концентрация 2 — 100 ЕД/мл
День Количество капель День Количество капель
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Концентрация 3 — 1 000 ЕД/мл Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл
День Количество капель День Количество капель
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Приведённая выше схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Врач может изменить схему в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
В случае появления аллергических симптомов, таких как:

• отёк области глаз и лица, насморк, конъюнктивит,
• затруднение дыхания, глотания, — необходимо уменьшить дозу, применяя меньшее количество капель или более низкую концентрацию, по крайней мере на 3 дня. Затем ежедневно увеличивать дозу на одну каплю в соответствии со схемой основного лечения.

Поддерживающее лечение
Максимальную индивидуальную, хорошо переносимую пациентом дозу концентрации 4 следует применять 2 раза в неделю. Лечение следует завершить за 2–3 недели до начала периода цветения растений.
Внимание:
У пациентов, особенно чувствительных к аллергенам пыльцы, лечение можно начать с концентрации 0 — 1 ЕД/мл, которая готовится по индивидуальному заказу.
Перед применением лекарства Перосалл D необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.
Приём дозы лекарства Перосалл D, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть местные и общие побочные эффекты, включая анафилактический шок, симптомами которого являются: резкое падение артериального давления и потеря сознания.
В случае приёма дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Пропуск приёма лекарства Перосалл D
Необходимо принять последнюю использованную дозу, а затем продолжить лечение в соответствии со схемой.
Прерывание применения лекарства Перосалл D
Если основное лечение было прервано более чем на 2 недели, его следует возобновить, применяя половину последней использованной и хорошо переносимой дозы (дозы, не вызывающей аллергических симптомов). При перерыве более 4 недель лечение следует начать с концентрации 1.
Прерывание десенсибилизации может иметь место при инфекциях или обострении хронических заболеваний (см. пункт 2 инструкции). Десенсибилизацию можно возобновить через 5–7 дней после исчезновения симптомов инфекции/обострения после консультации с врачом-аллергологом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства и прерыванием его приёма, необходимо обратиться к врачу-аллергологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
До настоящего времени в рамках спонтанного мониторинга при применении препарата Перосалл Д не было зарегистрировано каких-либо побочных эффектов. Однако следует помнить, что иммунотерапия сублингвальная, как и введение любых других биологических препаратов, сопряжена с риском возникновения как местных, так и системных побочных эффектов.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• усиление конъюнктивита
• усиление ринита, обострение астмы
• желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, диарея
• генерализованная крапивница, генерализованное зудение кожи
• зуд в горле, жжение в полости рта, отёк губ

Эти симптомы чаще всего носят кратковременный характер и исчезают самостоятельно.
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов {текущий адрес, номер телефона и факса указанного Департамента}, электронная почта: [email protected].
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Перосалл Д

Лекарство необходимо хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылочке.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать. В случае замерзания лекарство уничтожить.
После первого вскрытия бутылочку со 4 концентрацией лекарства Перосалл Д можно хранить
не более 5 дней в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности лекарства.
После первого вскрытия бутылочки с концентрациями 0–3 лекарства Перосалл Д можно хранить
не более 10 дней в холодильнике (2°C – 8°C) в течение срока годности лекарства.
Открытый, неиспользованный лекарственный препарат нельзя использовать в последующие сезоны десенсибилизации.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Перосалл D
Действующим веществом лекарства является смесь аллергенов пыльцы следующих видов деревьев:
Латинское название        Общее название
Alnus sp.             олоха
Betula sp.             берёза
Corylus avellana         лещина обыкновенная
Вспомогательные вещества: глицерол, хлорид натрия, динатрия фосфат двенадцативодный, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Перосалл D и что содержит упаковка
Набор для основной терапии:
4 флакона по 10 мл (концентрации 1–4)
Концентрация 1 — 10 ЕД/мл
Концентрация 2 — 100 ЕД/мл
Концентрация 3 — 1 000 ЕД/мл
Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл

Набор для поддерживающей терапии:
1 флакон 10 мл (концентрация 4)
Концентрация 4 — 5 000 ЕД/мл

Набор по индивидуальному заказу:
1 флакон 10 мл (концентрация 0)
Концентрация 0 — 1 ЕД/мл

10 мл раствора в флаконе, закрытом колпачком с капельницей из полипропилена и полиэтилена, в картонной пачке.

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица.

Ответственный субъект и производитель
Институт биотехнологии сывороток и вакцин BIOMED Акционерное общество
ул. Соснова 8
30-224 Краков
Тел.: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
эл. почта: [email protected]