Perosall D

Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per il paziente

Perosall D, soluzione orale.
Miscela di allergeni del polline degli alberi.
Confezione per trattamento iniziale: 10 US*/1 ml, 100 US/1 ml, 1 000 US/1 ml, 5 000 US/1 ml
Confezione per trattamento di mantenimento: 5 000 US/1 ml
Confezione su ordinazione individuale: 1 US/1 ml
*US unità standardizzata
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Perosall D e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Perosall D
3. Come usare Perosall D
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perosall D
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è Perosall D e a cosa serve

Perosall D è indicato per la desensibilizzazione di persone allergiche ai pollini degli alberi. Il medicinale è disponibile sotto forma di soluzione orale in quattro concentrazioni crescenti. Ogni soluzione contiene una miscela di allergeni derivati dal polline degli alberi. Il trattamento consiste nell’assunzione graduale di dosi crescenti di allergeni al fine di indurre uno stato di tolleranza (assenza di reazione dell’organismo all’allergene). Ciò porta ad attenuare o eliminare i sintomi dell’allergia durante la stagione di pollinazione degli alberi.
La decisione di iniziare una terapia di desensibilizzazione sublinguale spetta esclusivamente al medico specialista in allergologia, sulla base dell’anamnesi, dei sintomi allergici, dei test cutanei diagnostici e/o del livello di anticorpi specifici IgE.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Perosall D

Quando non utilizzare il medicinale Perosall D:

• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al punto 6
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia autoimmune
• se al paziente è stata diagnosticata una neoplasia
• se al paziente è stata diagnosticata la tubercolosi
• se il paziente è in trattamento cronico con beta-bloccanti (ad esempio durante malattia coronarica, in caso di ipertensione arteriosa grave)
• nei pazienti con gravi immunodeficienze clinicamente evidenti
• in caso di mancata collaborazione da parte del paziente
• nei pazienti con malattie infettive acute accompagnate da febbre (la desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dalla risoluzione dell'infezione, previa consultazione con il medico allergologo)
• in caso di riacutizzazione di infezioni croniche (la desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dalla risoluzione della riacutizzazione, previa consultazione con il medico allergologo)
• nei pazienti con malattie cardiovascolari instabili, ad esempio con malattia coronarica instabile (che richiedono l’uso periodico di beta-bloccanti o inibitori dell’ACE)
• nei pazienti con asma grave instabile – con valori spirometrici FEV1 inferiori al 70% del valore previsto
• nei pazienti con dermatite atopica grave in fase di riacutizzazione.

Avvertenze e precauzioni

• in caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario informare immediatamente il medico
• nel giorno di assunzione del medicinale è necessario evitare sforzi eccessivi, l’assunzione di alcol e il surriscaldamento (ad esempio sauna, doccia calda, esposizione al sole).

Bambini

• non utilizzare il medicinale Perosall D nei bambini al di sotto dei 5 anni di età.

Perosall D e altri medicinali

• l’assunzione contemporanea di farmaci antiallergici, ad esempio antistaminici, cromoni o corticosteroidi, può modificare (spostare nel tempo) la reazione effettiva al medicinale
• se è previsto avviare contemporaneamente la terapia di desensibilizzazione (trattamento di fondo) e la vaccinazione secondo il Programma di Vaccinazione, la desensibilizzazione deve essere iniziata dopo la vaccinazione
• se sono previste dosi di mantenimento e vaccinazione secondo il Programma di Vaccinazione nello stesso periodo, la vaccinazione deve essere eseguita tra una dose di mantenimento e l’altra e la desensibilizzazione deve proseguire secondo lo schema previsto (non somministrare desensibilizzazione e vaccinazioni protettive nello stesso giorno).

È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Perosall D con cibi e bevande
Il medicinale deve essere assunto a digiuno, almeno 15 minuti prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere
incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Durante la gravidanza e nel periodo di allattamento non è consigliabile iniziare la terapia con il medicinale Perosall D. Se il
trattamento è stato avviato prima del concepimento, può essere proseguito d’intesa con il medico curante. Attualmente non esistono dati adeguatamente documentati sull’uso della desensibilizzazione con allergeni in donne in gravidanza. Il rischio potenziale per la madre e il feto è pertanto sconosciuto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli meccanici né di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Perosall D

Il medicinale Perosall D deve essere utilizzato prima della stagione pollinica, prima che compaiano i sintomi di allergia.
Assumere a digiuno, almeno 15 minuti prima del pasto. Inclinare leggermente la testa all'indietro e instillare sotto la lingua il numero raccomandato di gocce. La bottiglia, una volta inclinata, dosa automaticamente le gocce grazie all'apposita struttura dell'inalatore. Un tutore può somministrare il medicinale al bambino.
Il trattamento si divide in due fasi:

• trattamento basale – aumento graduale della dose
• trattamento di mantenimento – dose costante.

Trattamento basale
Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale va assunto ogni giorno, aumentando ogni giorno la dose di una goccia fino a raggiungere la dose massima di mantenimento, ovvero 10 gocce della concentrazione 4, secondo lo schema seguente:
Schema del trattamento basale
Concentrazione 1 - 10 JE/ml Concentrazione 2 - 100 JE/ml
Giorno Numero di gocce Giorno Numero di gocce
1 1 11 1
2 2 12 2
3 3 13 3
4 4 14 4
5 5 15 5
6 6 16 6
7 7 17 7
8 8 18 8
9 9 19 9
10 10 20 10
Concentrazione 3 - 1 000 JE/ml Concentrazione 4 - 5 000 JE/ml
Giorno Numero di gocce Giorno Numero di gocce
21 1 31 2
22 2 32 4
23 3 33 6
24 4 34 8
25 5 35 10
26 6
27 7
28 8
29 9
30 10
Lo schema di dosaggio sopra indicato deve essere considerato un orientamento ed un esempio di trattamento. Il medico può modificarlo in base allo stato del paziente e alla sua reazione al trattamento.
In caso di comparsa di sintomi allergici come:

• gonfiore intorno agli occhi e al viso, rinite, congiuntivite,
• difficoltà respiratorie o deglutizione,

si deve ridurre la dose, utilizzando un numero minore di gocce o una concentrazione inferiore, per almeno 3 giorni. Successivamente si aumenta ogni giorno la dose di una goccia, seguendo lo schema del trattamento basale.

Trattamento di mantenimento
La dose massima individuale, ben tollerata dal paziente della concentrazione 4, deve essere assunta 2 volte alla settimana. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 settimane prima del periodo pollinico.
Avvertenza:
Nei pazienti particolarmente sensibili agli allergeni pollinici, è possibile iniziare il trattamento con la concentrazione 0 – 1 JE/ml, preparata su richiesta individuale.
Prima dell’utilizzo del medicinale Perosall D è necessario verificare la data di scadenza riportata sull’imballaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perosall D
Possono manifestarsi effetti indesiderati locali e sistemici, inclusa una reazione anafilattica, i cui sintomi comprendono: brusco calo della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Mancata assunzione del medicinale Perosall D
Si deve assumere l’ultima dose utilizzata, quindi continuare il trattamento secondo lo schema previsto.
Interruzione dell’utilizzo del medicinale Perosall D
Se il trattamento basale è stato interrotto per più di 2 settimane, si deve riprendere con metà dell’ultima dose somministrata e ben tollerata (dose che non causava sintomi allergici). In caso di interruzione superiore a 4 settimane, il trattamento deve essere ripreso dalla concentrazione 1.
L’interruzione della desensibilizzazione può avvenire in caso di infezione o peggioramento di malattie croniche (come indicato al punto 2 del foglietto illustrativo). La desensibilizzazione può essere ripresa dopo 5-7 giorni dal termine dell’infezione/peggioramento, previa consultazione con il medico allergologo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale o all’interruzione del trattamento, rivolgersi al medico allergologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.

Finora, nell'ambito della sorveglianza spontanea, dopo l'assunzione del medicinale Perosall D non sono stati riportati effetti indesiderati. Tuttavia, è necessario ricordare che l'immunoterapia sublinguale, come ogni altra somministrazione di preparati biologici, comporta un rischio di insorgenza di effetti indesiderati sia locali che sistemici.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dell'irritazione della congiuntiva
• peggioramento dell'irritazione nasale, aggravamento dell'asma
• disturbi gastrointestinali, dolori addominali, diarrea
• orticaria generalizzata, prurito diffuso
• prurito alla gola, bruciore nella cavità orale, gonfiore delle labbra

Tali sintomi sono nella maggior parte dei casi di breve durata e regrediscono spontaneamente.

Se compaiono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi {indirizzo attuale, numero di telefono e fax del suddetto Dipartimento}, e-mail: [email protected].

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Perosall D

Conservare il medicinale in un luogo visivamente fuori dalla portata e dall’accesso dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Non congelare. In caso di congelamento, eliminare il medicinale.
Dopo la prima apertura, la bottiglia della concentrazione 4 del medicinale Perosall D può essere conservata
al massimo per 5 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) entro il periodo di validità del medicinale.
Dopo la prima apertura, le bottiglie delle concentrazioni 0-3 del medicinale Perosall D possono essere conservate
al massimo per 10 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) entro il periodo di validità del medicinale.
Il medicinale aperto e non utilizzato non deve essere utilizzato nelle successive stagioni di immunoterapia specifica.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perosall D
Il principio attivo è una miscela di allergeni del polline degli alberi delle seguenti specie:
Nome latino     Nome comune
Alnus sp.       ontano
Betula sp.       betulla
Corylus avellana   nocciolo comune
Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicerolo, cloruro di sodio, fosfato disodico dodecaidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Perosall D e contenuto della confezione
Kit per trattamento iniziale:
4 flaconi da 10 ml (concentrazioni 1–4)
Concentrazione 1 – 10 UJ/ml
Concentrazione 2 – 100 UJ/ml
Concentrazione 3 – 1 000 UJ/ml
Concentrazione 4 – 5 000 UJ/ml

Kit per trattamento di mantenimento:
1 flacone da 10 ml (concentrazione 4)
Concentrazione 4 – 5 000 UJ/ml

Kit su ordinazione individuale:
1 flacone da 10 ml (concentrazione 0)
Concentrazione 0 – 1 UJ/ml

Soluzione da 10 ml in un flacone chiuso con tappo contenente contagocce in polipropilene e polietilene, contenuto in una scatola di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Istituto di Biotecnologia di Sieri e Vaccini BIOMED Società per Azioni
Al. Sosnowa 8
30-224 Cracovia
Tel.: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]