Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Периндоприл Тева, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Perindoprili tosilas
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Периндоприл Тева та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Периндоприл Тева
Як застосовувати лікарський засіб Периндоприл Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Периндоприл Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Периндоприл Тева та для чого його застосовують

Периндоприл Тева належить до групи ліків, які називаються інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ). Дія ліків цієї групи полягає у розширенні кровоносних судин. Це полегшує роботу серця з перекачування крові.
Лікарський засіб Периндоприл Тева застосовується:

для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії);
з метою зменшення ризику виникнення певних серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів зі стабільною ішемічною хворобою серця (хворобою, при якій кровопостачання серця зменшене або заблоковане), які перенесли інфаркт міокарда та (або) операцію з поліпшення кровопостачання серця шляхом розширення судин, що постачають кров.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Периндоприл Тева

Коли не застосовувати лік Периндоприл Тева

якщо пацієнт має алергію на периндоприл, інший інгібітор АПФ або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
якщо під час попереднього застосування інгібітора АПФ у пацієнта виникали симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя або язика, сильний свербіж або інтенсивне почервоніння шкіри, або якщо такі симптоми були у когось із членів сім’ї в будь-яких інших обставинах (стан, що називається ангіоневротичним набряком);
після третього місяця вагітності. (Краще також уникати застосування ліку Периндоприл Тева на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен;
якщо пацієнт перебуває на діалізотерапії або фільтрації крові іншим методом. Залежно від використовуваного пристрою, лік Периндоприл Тева може бути не підходящим для пацієнта;
якщо у пацієнта є захворювання нирок, які призводять до зменшення припливу крові до нирок (стеноз ниркової артерії);
якщо пацієнт приймає або в даний час застосовує сакубітріл з валсартаном — лік, що використовується для лікування певних видів хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик

ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в таких місцях,
як горло) (див. розділ «Попередження та заходи обережності» та «Периндоприл Тева та інші
ліки»).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Периндоприлу Тева слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо є стеноз аортальної заслінки (зуження головної судини, що відводить кров від серця) або гіпертрофічна кардіоміопатія (хвороба серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (зуження судини, що постачає кров до нирки);
якщо є будь-які інші захворювання серця;
якщо є захворювання печінки;
якщо є захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо у пацієнта підвищений рівень гормону, що називається альдостероном, у крові
(первинний альдостеронізм);
якщо у пацієнта є васкулярна колагеноза (хвороба шкіри), така як системний червоний вовчак або склеродермія;
якщо пацієнт має цукровий діабет;
при дотриманні дієти з низьким вмістом солі або при застосуванні замінників кухонної солі, що містять калій;
якщо пацієнт має бути підданий знеболенню та (або) хірургічному втручанню;
якщо планується процедура афереzu ЛПНЩ (видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою);
якщо планується лікування десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;
якщо нещодавно були прояви діареї або блювоти, або якщо пацієнт має ознаки дегідратації;
у пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а цей лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА-II) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Периндоприл Тева».
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил (використовується для лікування діареї);
силорімус, еверолімус, темсиролімус та інші ліки, що належать до групи ліків, відомих як інгібітори mTOR (використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку);
сакубітріл (доступний у комбінованому ліку, що містить сакубітріл та валсартан), що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
лінагліптин, саксагліптин, ситагліптин, вілдагліптин та інші ліки, що належать до групи ліків, відомих як гліптини (використовуються для лікування цукрового діабету).

Ангіоневротичний набряк
У пацієнтів, які лікуються інгібіторами АПФ, зокрема ліком Периндоприл Тева, повідомлялося про виникнення
ангіоневротичного набряку (серйозна алергійна реакція; симптоми: набряк обличчя, губ, язика або
горла, утруднення ковтання або дихання). Ця реакція може виникнути в будь-який час під час
лікування. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід припинити прийом ліку Периндоприл Тева
і негайно звернутися до лікаря. Див. також розділ «Можливі небажані реакції».
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо вважає, що вона вагітна (або може бути вагітною). Лік Периндоприл Тева не
рекомендовано застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо пацієнтка вагітна після 3
місяців, оскільки лік може спричинити серйозні ушкодження плоду, якщо його застосовували в цьому стані
(див. розділ «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»).
Діти та підлітки
Застосування Периндоприлу Тева у дітей та підлітків віком молодше 18 років не рекомендовано.
Периндоприл Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Застосування інших ліків може вплинути на лікування ліком Периндоприл Тева. Лікар може
повинен змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності, якщо одночасно застосовуються такі ліки, як:

інші ліки, що використовуються для лікування гіпертонії, включаючи блокатор рецепторів ангіотензину II (АРА-II), аліскірен (див. також інформацію в розділах «Коли не застосовувати лік Периндоприл Тева» та «Попередження та заходи обережності») або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки);
ліки, що зберігають калій (наприклад, тріамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в організмі (наприклад, гепарин — лік, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів; тріметроприм та ко-тримоксазол, також відомий як комбінований лік, що містить тріметроприм та сульфаметоксазол, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки, що зберігають калій, що використовуються для лікування серцевої недостатності: еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 мг до 50 мг на добу;
солі літію, що використовуються для лікування манії або депресії;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) (наприклад, ібупрофен), що використовуються для зняття болю, або високі дози аспірину або великі дози ацетилсаліцилової кислоти — речовини, що міститься в багатьох ліках, що застосовуються для зняття болю, зниження температури та запобігання утворенню тромбів;
ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
баклофен (використовується для лікування м’язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз);
ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
імунодепресанти (ліки, що пригнічують імунну систему), що використовуються для лікування захворювань імунної системи або після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин, такролімус);
естромустин (використовується для лікування раку);
ліки, що найчастіше використовуються для лікування діареї (ракекадотрил) або для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсиролімус та інші ліки, що належать до групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»;
комбінований лік, що містить сакубітріл та валсартан (використовується для лікування хронічної серцевої недостатності). Див. розділи «Коли не застосовувати лік Периндоприл Тева» та «Попередження та заходи обережності»;
аллопуринол (використовується для лікування подагри);
прокаїнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
ліки, що розширюють судини, зокрема нітрати;
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
солі золота, особливо внутрішньовенно (використовуються для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Периндоприл Тева та їжа
Лік Периндоприл Тева слід приймати вранці перед їжею.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо вважає, що вона вагітна (або планує завагітніти). Зазвичай
лікар порадить приймати інший лік замість ліку Периндоприл Тева, оскільки застосування ліку
Периндоприл Тева на ранніх термінах вагітності не рекомендовано. Однак його не можна застосовувати після третього
місяця вагітності, оскільки це може призвести до серйозних ушкоджень плоду.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми. Не рекомендується
застосовувати лік Периндоприл Тева під час годування грудьми. У жінок, які годують грудьми, лікар може
порадити інші ліки, особливо якщо дитина, яку годують, є новонародженим або недоношеним.
Фертильність
Вплив периндоприлу на фертильність у людей невідомий.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час прийому ліку Периндоприл Тева у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або
відчуття втоми, пов’язані з низьким артеріальним тиском. У таких випадках здатність керувати
транспортними засобами або обслуговувати машини може бути порушена.
Лік Периндоприл Тева містить лактозу.
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися
до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Периндоприл Тева містить натрій.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Периндоприл Тева

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати, запиваючи склянкою води, бажано щоразу в той самий час кожного дня, вранці,
до їжі. Лікар визначить відповідну дозу для пацієнта.
Зазвичай застосовують такі дози ліків Периндоприл Тева:
Гіпертензія: рекомендована початкова та підтримувальна доза становить 5 мг на добу. Через місяць лікар може
збільшити дозу до 10 мг на добу, якщо це необхідно. Доза 10 мг на добу є максимальною рекомендованою
дозою при лікуванні гіпертензії.
У пацієнтів у віці 65 років та старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через місяць
лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу або, за необхідності, до 10 мг на добу.
Стабільна ішемічна хвороба серця: рекомендована початкова доза становить 5 мг на добу. Через два
тижні лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу, яка є максимальною рекомендованою дозою при цьому
показанні.
У пацієнтів у віці 65 років та старших рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Через тиждень
лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а через наступний тиждень — до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Застосування у дітей та підлітків не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Периндоприл Тева
У разі прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до
найближчого відділення невідкладної допомоги. Найчастішим симптомом передозування є
низький артеріальний тиск із симптомами, такими як запаморочення або втрати свідомості. Якщо вони
виникнуть, корисним може бути прийняття лежачого положення з піднятими ногами.
Пропуск прийому ліків Периндоприл Тева
Важливо приймати ліки регулярно, тоді їх дія є найефективнішою. Якщо ж доза ліків Периндоприл Тева була пропущена,
наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Периндоприл Тева
Лікування ліками Периндоприл Тева є тривалим, тому перед припиненням їх застосування слід
обов’язково проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно припинити прийом цього ліку та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наступних побічних ефектів, що може бути серйозним :

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, утруднення дихання (ангіоневротичний набряк; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності») (не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів),
сильне запаморочення або непритомність, спричинені низьким артеріальним тиском (часто — можуть виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів),
надзвичайно швидке або нерегулярне серцебиття, біль у грудній клітці (стенокардія) або інфаркт міокарда (дуже рідко — можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
послаблення сили в руках або ногах або труднощі з мовою, що може бути ознакою інсульту (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм; не дуже часто — може виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів);
запалення підшлункової залози, яке може спричиняти сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, а також дуже погане самопочуття (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів), жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), що може бути ознакою запалення печінки (дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів);
висипання, часто починається з появи червоних сверблячих плям на обличчі, плечах або ногах (множинна еритема; дуже рідко — може виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів).

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів :
Побічні ефекти, згруповані за зменшуваною частотою виникнення:
Часто (може виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль,
запаморочення,
запаморочення вестибулярного походження,
відчуття поколювання та повзання мурашок,
порушення зору,
шум у вухах (відчуття почути звуки),
кашель,
задишка,
порушення шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або труднощі з травленням, діарея, запори),
алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж),
скорочення м’язів,
відчуття слабкості;

Не дуже часто (може виникнути у 1 із 100 пацієнтів):

коливання настрою,
порушення сну,
депресія,
сухість у роті,
інтенсивний свербіж або тяжкі шкірні висипання,
порушення функції нирок,
імпотенція,
підвищена пітливість,
збільшення кількості еозинофілів (вид білих кров’яних тілок),
сонливість,
непритомність,
серцебиття,
тахікардія,
запалення судин,
реакція гіперчутливості до світла (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла),
біль у суглобах,
біль у м’язах,
біль у грудній клітці,
погане самопочуття,
периферичний набряк,
лихоманка,
падіння,
неправильні результати лабораторних досліджень: високий рівень калію в крові, що проходить після припинення лікування, низький рівень натрію, гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом, підвищення рівня сечовини в крові, підвищення рівня креатиніну в крові;

Рідко (може виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів):

темний колір сечі, нудота або блювота, судоми м’язів, дезорієнтація та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону),
раптове почервоніння обличчя та шиї,
загострення псоріазу,
зменшення або відсутність виділення сечі, гостра ниркова недостатність,
неправильні результати лабораторних досліджень: підвищення активності печінкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в сироватці;

Дуже рідко (може виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

дезорієнтація,
еозинофільний пневмоніт (рідкий вид запалення легень),
запалення слизової оболонки носа (закладений ніс або сопіль),
зміни в картині крові, такі як зменшення кількості білих кров’яних тілок та червоних кров’яних тілок, зниження рівня гемоглобіну, зниження кількості тромбоцитів;

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

посиніння, відчуття оніміння та біль у пальцях рук або ніг (синдром Рейно);

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al.
Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ліки Периндоприл Тева

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Після відкриття слід використати протягом 100 днів.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та флаконі після позначки «Termin ważności (EXP):» або «EXP:». Номер серії на упаковці вказаний після скорочення «Lot». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати у щільно закритій упаковці для захисту від вологи та світла. Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Периндоприл Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є периндоприлу тозилат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 6,816 мг периндоприлу (що відповідає 10 мг периндоприлу тозилату).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, натрію гідрогенкарбонат, крохмаль попередньо деградований кукурудзяний, повідон К30, магнію стеарат, полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк, індигоцианін алюмінієвий лак (Е 132), блискучий синій алюмінієвий лак (Е 133), оксид заліза жовтий (Е 172), хіноліновий жовтий алюмінієвий лак (Е 104).

Як виглядає лікарський засіб Периндоприл Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Периндоприл Тева, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки — це зелені, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з оболонкою діаметром приблизно 8 мм, з витисненою цифрою «10» з одного боку та літерою «Т» — з іншого боку.
Таблетки доступні в упаковках по 30, 60, 90, 90 (3×30), 100 або 120 (2×60) вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00

Виробник:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Нідерланди
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП)
під такими назвами:
Бельгія: Perindopril Teva
Болгарія: Zaprinel
Естонія: Perindopril Teva
Греція: Perindopril Teva
Франція: Perindopril Tosilate Teva
Угорщина: Perindopril-tozilát Teva
Ірландія: Perindopril Tosilate Teva
Італія: Perindopril Teva Italia
Литва: Perindopril Teva
Латвія: Perindopril Teva
Нідерланди: Perindopril tosilaat 10mg Teva
Польща: Perindopril Teva
Португалія: Perindopril Rytulop
Румунія: Perindopril tosilat Teva
Словенія: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete