Perindopril Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril Teva, 10 mg, compresse rivestite
Perindoprili tosilato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Perindopril Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril Teva
3. Come prendere Perindopril Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perindopril Teva e a cosa serve

Perindopril Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore la pompa del sangue.
Perindopril Teva è utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta);
• per ridurre il rischio di eventi cardiaci come l’infarto del miocardio, nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica stabile (una condizione in cui l’apporto di sangue al cuore è ridotto o bloccato), che hanno già avuto un infarto del miocardio e/o un intervento chirurgico per migliorare l’apporto di sangue al cuore attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni.

2. Informazioni importanti prima di prendere Perindopril Teva

Quando non prendere Perindopril Teva

• se il paziente è allergico al perindopril, ad un altro inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza, durante il trattamento con un inibitore dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, intenso prurito o forte arrossamento della pelle, oppure se tali sintomi si sono verificati in altri membri della famiglia in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• dopo il terzo mese di gravidanza. (È preferibile evitare anche l’uso di Perindopril Teva nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente ha il diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale per l’ipertensione che contiene aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri metodi di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, Perindopril Teva potrebbe non essere adatto al paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per il trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di

angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola) (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Perindopril Teva e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Perindopril Teva, parli con il medico o con il farmacista:

• se ha un restringimento della valvola aortica (restringimento del principale vaso sanguigno che porta il sangue dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o restringimento dell’arteria renale (restringimento del vaso sanguigno che porta sangue al rene);
• se ha altre malattie cardiache;
• se ha malattie del fegato;
• se ha malattie renali o se è sottoposto a dialisi;
• se ha livelli elevati nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (iperaldosteronismo primario);
• se ha una vasculopatia collagena (malattia della pelle) come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• se ha il diabete;
• se segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale contenenti potassio;
• se deve essere sottoposto ad anestesia e/o intervento chirurgico;
• se deve essere sottoposto ad aferesi LDL (rimozione del colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale);
• se deve seguire un trattamento di desensibilizzazione per ridurre le reazioni allergiche alle punture di api o vespe;
• se ha recentemente avuto diarrea o vomito, o se è disidratato;
• nei pazienti di razza nera il rischio di sviluppare angioedema è maggiore e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ai pazienti di altre razze;
• se assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
• un antagonista recettoriale dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete;
• aliskiren. Il medico potrà monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio). Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Quando non prendere Perindopril Teva”.
• se assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
• racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro);
• sacubitril (disponibile in un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan), utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci chiamati gliptin (utilizzati per il trattamento del diabete).

Angioedema

Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, incluso Perindopril Teva, è stato riportato angioedema (una grave reazione allergica; i sintomi includono gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, difficoltà di deglutizione o respirazione). Questa reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Perindopril Teva e contattare subito il medico. Vedere anche il paragrafo “Effetti indesiderati possibili”.

La paziente deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Perindopril Teva non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Perindopril Teva nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è raccomandato.

Perindopril Teva e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

L’assunzione di altri medicinali può influenzare il trattamento con Perindopril Teva. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se Perindopril Teva viene assunto contemporaneamente a medicinali come:

• altri medicinali per l’ipertensione, inclusi antagonisti recettoriali dell’angiotensina II (ARB), aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Quando non prendere Perindopril Teva” e “Avvertenze e precauzioni”) o diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina da parte dei reni);
• medicinali che risparmiano il potassio (ad esempio triamterene, amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel corpo (come eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo, utilizzato per trattare infezioni batteriche);
• medicinali che risparmiano il potassio utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• sali di litio utilizzati per il trattamento della mania o della depressione;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene) utilizzati per il dolore, alte dosi di aspirina o alte dosi di acido acetilsalicilico, sostanza presente in molti medicinali utilizzati per il dolore e la febbre, nonché per prevenire la formazione di coaguli;
• medicinali per il diabete (come insulina o metformina);
• baclofen (utilizzato per trattare la rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla);
• medicinali per il trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad esempio triciclici antidepressivi, neurolettici);
• immunosoppressori (farmaci che inibiscono le difese dell’organismo) utilizzati per trattare disturbi del sistema immunitario o dopo trapianti di organi (ad esempio ciclosporina, tacrolimus);
• estramustina (utilizzata per il trattamento del cancro);
• medicinali utilizzati principalmente per il trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri appartenenti al gruppo degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”;
• un medicinale combinato contenente sacubitril e valsartan (utilizzato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i paragrafi “Quando non prendere Perindopril Teva” e “Avvertenze e precauzioni”;
• allopurinolo (utilizzato per il trattamento della gotta);
• procainamide (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache);
• vasodilatatori, inclusi i nitrati;
• medicinali utilizzati per trattare la bassa pressione sanguigna, lo shock o l’asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sali d’oro, specialmente se somministrati per via endovenosa (utilizzati per trattare i sintomi dell’artrite reumatoide).

Perindopril Teva con cibi e bevande

Perindopril Teva deve essere assunto al mattino, prima dei pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se pensa di essere in gravidanza (o se intende rimanere incinta). Generalmente, il medico le consiglierà di assumere un altro medicinale invece di Perindopril Teva, poiché l’uso di Perindopril Teva nelle prime fasi della gravidanza non è raccomandato. Inoltre, non deve assumerlo dopo il terzo mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende allattare. L’uso di Perindopril Teva durante l’allattamento non è raccomandato. Nel caso di donne che allattano, il medico potrebbe consigliare un altro medicinale, specialmente se il bambino allattato è un neonato o un prematuro.

Fertilità

L’effetto del perindopril sulla fertilità nell’uomo non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Perindopril Teva, alcuni pazienti possono manifestare capogiri o stanchezza dovuti a bassa pressione sanguigna. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.

Perindopril Teva contiene lattosio.

Se è stato precedentemente diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Perindopril Teva contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Perindopril Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse devono essere assunte con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino, prima dei pasti. Il medico deciderà la dose appropriata per il paziente.
Dosi usuali del medicinale Perindopril Teva:
Ipertensione: la dose iniziale e di mantenimento raccomandata è di 5 mg al giorno. Dopo un mese, il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno, se necessario. La dose di 10 mg al giorno è la dose massima raccomandata nel trattamento dell'ipertensione.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Dopo un mese, il medico può aumentare la dose a 5 mg al giorno o, se necessario, fino a 10 mg al giorno.
Malattia coronarica stabile: la dose iniziale raccomandata è di 5 mg al giorno. Dopo due settimane, il medico può aumentare la dose a 10 mg al giorno, che rappresenta la dose massima raccomandata per questa indicazione.
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg al giorno. Dopo una settimana, il medico può aumentare la dose a 5 mg al giorno e, dopo un’altra settimana, a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perindopril Teva
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza. Il sintomo più comune in caso di sovradosaggio è una bassa pressione sanguigna, con sintomi come vertigini o svenimenti. In tal caso, può essere utile sdraiarsi con le gambe sollevate.
Dimenticanza di una dose di Perindopril Teva
È importante assumere il medicinale regolarmente, in modo che il suo effetto sia ottimale. Tuttavia, se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Perindopril Teva
Il trattamento con Perindopril Teva è di lunga durata; pertanto, prima di interrompere il trattamento, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere gravi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie (angioedema; vedere punto 2 "Avvertenze e precauzioni") (non comune - può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti),
• capogiri intensi o svenimento causati da bassa pressione sanguigna (frequente - può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti),
• battito cardiaco estremamente rapido o irregolare, dolore al petto (angina pectoris) o infarto del miocardio (molto raro - può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti);
• debolezza muscolare alle braccia o alle gambe, difficoltà nel parlare, che potrebbero essere sintomi di ictus (molto raro - può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti);
• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo; non comune - può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso (molto raro - può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti), colorazione gialla della pelle o degli occhi (ittero), che potrebbe indicare un’infiammazione del fegato (molto raro - può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti);
• eruzioni cutanee, spesso caratterizzate da comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, sulle braccia o sulle gambe (eritema multiforme; molto raro - può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti).

È necessario informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:
Frequente (può verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• mal di testa,
• vertigini,
• vertigini di origine vestibolare,
• sensazione di formicolio e pizzicore,
• disturbi della vista,
• acufene (sensazione di udire rumori),
• tosse,
• affanno,
• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o difficoltà digestive, diarrea, stitichezza),
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
• crampi muscolari,
• sensazione di debolezza;

Non comune (può verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• sbalzi d’umore,
• disturbi del sonno,
• depressione,
• secchezza della bocca,
• prurito intenso o eruzioni cutanee gravi,
• alterazioni della funzionalità renale,
• impotenza,
• sudorazione eccessiva,
• aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
• sonnolenza,
• svenimento,
• palpitazioni,
• tachicardia,
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• reazione di ipersensibilità alla luce (aumentata sensibilità della pelle al sole),
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• dolore al petto,
• malessere generale,
• edema periferico,
• febbre,
• cadute,
• risultati anomali degli esami del sangue: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che scompare interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue;

Raro (può verificarsi fino a 1 su 1 000 pazienti):

• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, confusione mentale e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
• improvvisa arrossamento del viso e del collo,
• peggioramento della psoriasi,
• ridotta o assente produzione di urina, insufficienza renale acuta,
• risultati anomali degli esami del sangue: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero;

Molto raro (può verificarsi fino a 1 su 10 000 pazienti):

• confusione mentale,
• polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare),
• rinite (naso chiuso o naso che cola),
• alterazioni del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine;

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud);

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Perindopril Teva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dopo l'apertura, utilizzare entro 100 giorni.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone,
riportata dopo la dicitura „Scadenza (EXP):” oppure „EXP:”. Il numero di lotto è riportato dopo la sigla
„Lot”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in un contenitore ben chiuso al fine di proteggere il medicinale dall'umidità e dalla luce.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Perindopril Teva

• Il principio attivo è perindopril tosilato. Ogni compressa rivestita contiene 6,816 mg di perindopril (corrispondente a 10 mg di perindopril tosilato).
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, bicarbonato di sodio, amido pregelatinizzato di mais, povidone K30, stearato di magnesio, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, lacca di indigotina all'alluminio (E 132), lacca di blu brillante all'alluminio (E 133), ossido di ferro giallo (E 172), lacca di giallo chinolina all'alluminio (E 104).

Aspetto del medicinale Perindopril Teva e contenuto della confezione
Perindopril Teva, 10 mg, compresse rivestite sono compresse verdi, rotonde, biconvesse, rivestite, del diametro di circa 8 mm, con impresso il numero „10” su un lato e la lettera „T” sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in confezioni contenenti 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 o 120 (2x60) compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Tel.: (22) 345 93 00
Produttore:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Belgio: Perindopril Teva
Bulgaria: Zaprinel
Estonia: Perindopril Teva
Grecia: Perindopril Teva Pharma
Francia: Perindopril Tosilate Teva
Ungheria: Perindopril-tozilát Teva
Irlanda: Perindopril Tosilate Teva
Italia: Perindopril Teva Italia
Lituania: Perindopril Teva
Lettonia: Perindopril Teva
Paesi Bassi: Perindopril tosilaat 10mg Teva
Polonia: Perindopril Teva
Portogallo: Perindopril Rytulop
Romania: Perindopril tosilat Teva
Slovenia: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete