Периндоприл тева: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Периндоприл Тева, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Периндоприли тозилат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте вкладыш, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
При появлении любых побочных эффектов, включая возможные побочные эффекты, не указанные в вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарство Периндоприл Тева и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Периндоприл Тева
Как применять лекарство Периндоприл Тева
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Периндоприл Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Периндоприл Тева и для чего оно применяется

Периндоприл Тева относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Препараты из этой группы действуют путём расширения кровеносных сосудов. Это облегчает сердцу перекачивание крови.
Лекарство Периндоприл Тева применяется:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии);
для снижения риска возникновения некоторых сердечно-сосудистых осложнений, таких как инфаркт миокарда, у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (заболеванием, при котором кровоснабжение сердца уменьшено или заблокировано), перенесших инфаркт миокарда и (или) операцию по улучшению кровоснабжения сердца путём расширения сосудов, снабжающих кровью сердце.

2. Важная информация перед применением препарата Периндоприл Тева

Когда не применять препарат Периндоприл Тева

если у пациента имеется повышенная чувствительность к периндоприлу, другому ингибитору АПФ или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если ранее при применении ингибиторов АПФ у пациента возникали такие симптомы, как свистящее дыхание, отёк лица или языка, сильный зуд или выраженное покраснение кожи, или если подобные симптомы наблюдались у кого-либо из членов семьи в любых других случаях (состояние, называемое ангионевротическим отёком);
после третьего месяца беременности. (Также рекомендуется избегать применения препарата Периндоприл Тева в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»);
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если пациент подвергается диализу или фильтрации крови другим методом. В зависимости от используемого оборудования препарат Периндоприл Тева может быть неподходящим для пациента;
если у пациента имеются заболевания почек, приводящие к снижению кровоснабжения почек (стеноз почечной артерии);
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку в этом случае возрастает риск

ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» и «Периндоприл Тева и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Периндоприл Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если имеется стеноз аортального клапана (сужение основного кровеносного сосуда, отводящего кровь от сердца), гипертрофическая кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы) или стеноз почечной артерии (сужение сосуда, поставляющего кровь в почку);
при наличии других заболеваний сердца;
при заболеваниях печени;
при заболеваниях почек или если пациент проходит диализ;
если у пациента повышена концентрация гормона, называемого альдостероном, в крови (первичный гиперальдостеронизм);
если у пациента имеется васкулярная коллагенозная болезнь, например системная красная волчанка или склеродермия;
если у пациента диагностирован сахарный диабет;
при соблюдении бессолевой диеты или использовании заменителей поваренной соли, содержащих калий;
если пациенту предстоит анестезия и (или) хирургическое вмешательство;
если планируется проведение ЛПНП-афереза (удаление холестерина из крови с помощью специального аппарата);
если планируется проведение десенсибилизирующей терапии с целью уменьшения аллергических реакций на укусы пчёл или ос;
если в последнее время у пациента были диарея или рвота, либо он обезвожен;
у пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас;
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
- блокатор рецепторов ангиотензина II (АРА-II, также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
- алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Периндоприл Тева».
если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиваться:
- ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе ингибиторов mTOR (применяются для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака);
- сакубитрил (входит в состав комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан), применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
- линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин и другие препараты из группы глиптинов (применяются при лечении сахарного диабета).

Ангионевротический отёк

У пациентов, получающих ингибиторы АПФ, включая препарат Периндоприл Тева, отмечались случаи ангионевротического отёка (тяжёлая аллергическая реакция; симптомы: отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания). Такая реакция может возникнуть в любой момент приёма препарата. При появлении у пациента таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Периндоприл Тева и обратиться к врачу. См. также раздел «Возможные нежелательные реакции».

Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что может быть беременной (или может наступить беременность). Препарат Периндоприл Тева не рекомендуется в ранние сроки беременности и его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку препарат может вызвать тяжёлые повреждения плода, если применялся в этот период (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»).

Дети и подростки

Применение препарата Периндоприл Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Периндоприл Тева и другие лекарства

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение других лекарств может повлиять на лечение препаратом Периндоприл Тева. Лечащий врач может потребоваться изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности при одновременном применении следующих препаратов:

других препаратов, применяемых при лечении гипертонии, включая блокаторы рецепторов ангиотензина II (АРА-II), алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не применять препарат Периндоприл Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности») или диуретики (препараты, увеличивающие образование мочи почками);
препаратов, сохраняющих калий (например, триамтерен, амилорид), добавок калия или заменителей соли, содержащих калий, а также других препаратов, способных повышать концентрацию калия в организме (например, гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов; триметоприм и ко-тримоксазол, также известный как комбинированный препарат, содержащий триметоприм и сульфаметоксазол, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
препаратов, сохраняющих калий, применяемых при лечении сердечной недостаточности: эплеренон и спиронолактон в дозах от 12,5 мг до 50 мг в сутки;
солей лития, применяемых при лечении мании или депрессии;
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (например, ибупрофен), применяемых для обезболивания, а также высоких доз аспирина или больших доз ацетилсалициловой кислоты — вещества, содержащегося во многих препаратах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и профилактики тромбозов;
препаратов, применяемых при лечении сахарного диабета (например, инсулин или метформин);
баклофена (применяется при лечении мышечной ригидности при таких заболеваниях, как рассеянный склероз);
препаратов, применяемых при лечении психических расстройств, таких как депрессия, тревожность, шизофрения (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики);
иммуносупрессантов (препаратов, подавляющих иммунную систему), применяемых при лечении иммунных нарушений или после трансплантации органов (например, циклоспорин, такролимус);
эстрамустина (применяется при лечении рака);
препаратов, применяемых, в основном, при лечении диареи (ракекадотрил) или для профилактики отторжения трансплантата (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты из группы ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
комбинированного препарата, содержащего сакубитрил и валсартан (применяется при лечении хронической сердечной недостаточности). См. разделы «Когда не применять препарат Периндоприл Тева» и «Предупреждения и меры предосторожности»;
аллопуринола (применяется при лечении подагры);
прокаинамида (применяется при лечении нарушений сердечного ритма);
вазодилататоров, включая нитраты;
препаратов, применяемых при лечении низкого артериального давления, шока или астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин);
солей золота, особенно при внутривенном введении (применяются при лечении симптомов ревматоидного артрита).

Периндоприл Тева и приём пищи и напитков

Препарат Периндоприл Тева следует принимать утром натощак.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Пациентка должна сообщить врачу, если считает, что беременна (или планирует забеременеть). Как правило, врач порекомендует заменить препарат Периндоприл Тева на другой, поскольку его применение в ранние сроки беременности не рекомендуется. Применение препарата запрещено после третьего месяца беременности, поскольку это может привести к тяжёлым повреждениям плода.

Кормление грудью

Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью. Применение препарата Периндоприл Тева во время лактации не рекомендуется. У женщин, кормящих грудью, врач может назначить другие препараты, особенно если ребёнок — новорождённый или недоношенный.

Фертильность

Влияние периндоприла на фертильность у человека неизвестно.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме препарата Периндоприл Тева у некоторых пациентов могут возникать головокружение или ощущение усталости, связанные с низким артериальным давлением. В таких случаях способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами может быть нарушена.

Препарат Периндоприл Тева содержит лактозу.

Если у пациента ранее диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат Периндоприл Тева содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Периндоприл Тева

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует принимать, запивая стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день, утром, до еды. Дозу препарата определяет врач.
Обычные дозы препарата Периндоприл Тева:
Гипертония: рекомендуемая начальная и поддерживающая доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через месяц врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки, если это необходимо. Доза 10 мг в сутки является максимальной рекомендуемой дозой при лечении гипертонии.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через месяц врач может увеличить дозу до 5 мг в сутки или, при необходимости, до 10 мг в сутки.
Стабильная ишемическая болезнь сердца: рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Через две недели врач может увеличить дозу до 10 мг в сутки, которая является максимальной рекомендуемой дозой при этом заболевании.
У пациентов в возрасте 65 лет и старше рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки. Через неделю врач может увеличить дозу до 5 мг в сутки, а через следующую неделю — до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Применение препарата у детей и подростков не рекомендуется.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Периндоприл Тева
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Наиболее частым симптомом передозировки является низкое артериальное давление с такими признаками, как головокружение или обморок. При их появлении может помочь положение лёжа с приподнятыми ногами.
Пропуск приёма препарата Периндоприл Тева
Важно принимать препарат регулярно, тогда его действие будет наиболее эффективным. Если вы пропустили приём дозы препарата Периндоприл Тева, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Периндоприл Тева
Лечение препаратом Периндоприл Тева является длительным, поэтому перед прекращением его применения необходимо проконсультироваться с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Периндоприл Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить прием этого лекарства и незамедлительно обратиться к врачу, если появятся
любые из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными :

отек лица, губ, полости рта, языка или горла, затруднение дыхания (ангионевротический отек; см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности») (нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов),
сильное головокружение или обморок, вызванные низким артериальным давлением (часто — может возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов),
чрезвычайно быстрое или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
внезапная слабость мышц рук или ног, или трудности с речью, что может быть признаком инсульта (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм; нечасто — может возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов);
воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильную боль в верхней части живота, отдающую в спину, а также очень плохое самочувствие (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов), желтуха (пожелтение кожи или глаз), что может быть признаком воспаления печени (очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов);
сыпь, часто начинающаяся с появления красных, зудящих пятен на лице, руках или ногах (множественная эритема; очень редко — может возникнуть максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся любые из следующих побочных эффектов :
Побочные эффекты, сгруппированные по убывающей частоте возникновения:
Часто (может возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

головная боль,
головокружение,
вестибулярное головокружение,
ощущение покалывания и онемения,
нарушения зрения,
шум в ушах (ощущение слышимости звуков),
кашель,
одышка,
желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, боль в животе, нарушение вкуса, диспепсия или трудности с пищеварением, диарея, запор),
аллергические реакции (например, сыпь, зуд),
судороги мышц,
ощущение слабости;

Нечасто (может возникнуть у до 1 из 100 пациентов):

колебания настроения,
нарушения сна,
депрессия,
сухость во рту,
сильный зуд или тяжелая кожная сыпь,
нарушения функции почек,
импотенция,
повышенное потоотделение,
увеличение числа эозинофилов (разновидность белых кровяных телец),
сонливость,
обморок,
сердцебиение,
тахикардия,
васкулит (воспаление кровеносных сосудов),
повышенная чувствительность к свету (повышенная чувствительность кожи к солнцу),
боль в суставах,
боль в мышцах,
боль в груди,
плохое самочувствие,
периферические отеки,
лихорадка,
падения,
отклонения в лабораторных показателях: высокое содержание калия в крови, исчезающее после прекращения лечения, низкое содержание натрия, гипогликемия (очень низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови;

Редко (может возникнуть максимум у 1 из 1 000 пациентов):

темная моча, тошнота или рвота, судороги мышц, дезориентация и судороги. Это могут быть симптомы состояния, называемого СИНДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона),
внезапное покраснение лица и шеи,
усугубление псориаза,
уменьшение выделения или отсутствие выделения мочи, острая почечная недостаточность,
отклонения в лабораторных показателях: повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня билирубина в сыворотке;

Очень редко (может возникнуть у до 1 из 10 000 пациентов):

дезориентация,
эозинофильный пневмонит (редкая форма воспаления легких),
ринит (затруднение носового дыхания или насморк),
изменения картины крови, такие как снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, снижение концентрации гемоглобина, снижение числа тромбоцитов;

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

посинение, онемение и боль в пальцах рук или ног (синдром Рейно);

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Периндоприл Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
После вскрытия использовать в течение 100 дней.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и флаконе
после обозначения «Срок годности (EXP):» или «EXP:». Номер серии на упаковке указан после сокращения
«Lot». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в плотно закрытой упаковке для защиты от влаги и света.
Специальных требований к температуре хранения нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Периндоприл Тева

Действующим веществом препарата является периндоприл тозилат. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 6,816 мг периндоприла (что соответствует 10 мг периндоприла тозилата).
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидрокарбонат натрия, гелатинизированный кукурузный крахмал, поливидон К30, стеарат магния, частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, алюминиевый лак индигоцина (Е 132), алюминиевый лак бриллиантового синего (Е 133), оксид железа желтый (Е 172), алюминиевый лак хинолинового желтого (Е 104).

Как выглядит лекарство Периндоприл Тева и что содержит упаковка
Лекарство Периндоприл Тева, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой — это зелёные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 8 мм, с тиснением цифры «10» с одной стороны и буквы «Т» с другой стороны.
Таблетки выпускаются в упаковках по 30, 60, 90, 90 (3x30), 100 или 120 (2x60) таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Регистрант:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к представителю регистрационного держателя:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00
Производитель:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Дебрецен
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Харлем
Нидерланды
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ)
под следующими названиями:
Бельгия: Perindopril Teva
Болгария: Zaprinel
Эстония: Perindopril Teva
Греция: Perindopril Teva Pharma
Франция: Perindopril Tosilate Teva
Венгрия: Perindopril-tozilát Teva
Ирландия: Perindopril Tosilate Teva
Италия: Perindopril Teva Italia
Литва: Perindopril Teva
Латвия: Perindopril Teva
Нидерланды: Perindopril tosilaat 10mg Teva
Польша: Периндоприл Тева
Португалия: Perindopril Rytulop
Румыния: Perindopril tosilat Teva
Словения: Perivol 10 mg filmsko obložene tablete