Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для пацієнта

ПЕНТАСА, 1 г, таблетки з подовженим вивільненням
Mesalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
За наявності будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Пентаса
Як застосовувати лікарський засіб Пентаса
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Пентаса
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Пентаса і для чого його застосовують

Месалазин — це діюча речовина лікарського засобу Пентаса, яка діє місцево протизапально на уражену стінку тонкої та товстої кишки. Месалазин вивільняється з таблеток поступово на всій довжині кишки незалежно від значення рН.
Лікарський засіб Пентаса застосовується для лікування легкого та помірного перебігу виразкового коліту та хвороби Крона.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Пентаса

ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ЗАСТОСУВАННЯ МЕЗАЛАЗИНИ ПОТРІБНО ПОВІДОМИТИ ЛІКАРЯ:

Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка шкірна висипка, шкіра відшаровується, пухирі або виразки в порожнині рота.

Коли не застосовувати препарат Пентаса
якщо у пацієнта є алергія на мезалазин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є алергія на саліцилати, наприклад, на аспірин,
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є схильність до кровотечі.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Пентаса необхідно проконсультуватися з лікарем.
Потрібно бути обережним:
якщо у пацієнта є алергія на сульфасалазин,
якщо є порушення функції печінки і (або) нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується ліками, які можуть порушувати функцію нирок,
якщо пацієнт одночасно лікується азатіопріном (лік, що знижує активність імунної системи), 6-меркаптопурином (лік із протираковою дією та дією, що знижує активність імунної системи) або тіогуаніном (лік із протираковою дією),
якщо є захворювання легень, особливо бронхіальна астма,
якщо пацієнт відчуває сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, слід негайно звернутися до лікаря.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини.
Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4, слід негайно припинити застосування мезалазину та звернутися за медичною допомогою.
Дуже рідко повідомлялися викликані мезалазином реакції гіперчутливості серця (міокардит і перикардит).
Дуже рідко повідомлялися серйозні порушення складу крові.
Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висипка, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Зазвичай перед початком та під час лікування лікар призначає пацієнту аналізи крові та сечі для оцінки функції печінки, нирок або системи кровотворення.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це пов’язано з хімічною реакцією між мезалазином і відбілювачем і є безпечним.
Діти та підлітки
Препарат Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років. Клінічні дані щодо застосування у дітей (віком від 6 до 18 років) обмежені.
Пентаса та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо це стосується таких ліків, як:
сульфасалазин, азатіопрін, 6-меркаптопурин або тіогуанін, варфарин.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Мезалазин проникає через плаценту.
Мезалазин проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу препарату Пентаса на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не спостерігалося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пентаса

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Рекомендована доза:
Виразковий коліт, лікування гострої фази захворювання:
Дорослі: дозування лікаря встановлює індивідуально, до 4 г на добу одноразово або у розділених дозах.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікаря встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Виразковий коліт, підтримувальне лікування:
Дорослі: рекомендована доза становить 2 г один раз на добу.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікаря встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж 2 г на добу. Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, лікування гострої фази захворювання:
Дорослі: дозування лікаря встановлює індивідуально, до 4 г на добу у розділених дозах.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікаря встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 30 до 50 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Максимальна доза: 75 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж 4 г на добу (максимальна доза для дорослих). Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Хвороба Крона, підтримувальне лікування:
Дорослі: дозування лікаря встановлює індивідуально, до 4 г на добу у розділених дозах.
Діти віком 6 років та старші: дозування лікаря встановлює індивідуально; зазвичай застосовують від 15 до 30 мг/кг маси тіла на добу у розділених дозах. Загальна доза не повинна бути більшою, ніж 2 г на добу. Лікарський засіб Пентаса не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
У пацієнтів із гострою фазою хвороби Крона, у яких не відбувається бажана реакція на лікування дозою 4 г на добу протягом 6 тижнів, а також у пацієнтів із хворобою Крона, у яких під час підтримувального лікування дозою 4 г на добу відбувається загострення захворювання, слід застосувати інше лікування.
У пацієнтів похилого віку немає необхідності змінювати дозування.
Лікарський засіб застосовується внутрішньо.
Таблетки не слід жувати чи дробити.
Для полегшення ковтання таблетку можна помістити в посудину з невеликою кількістю води чи соку, перемішати та одразу випити утворену суспензію.
Для досягнення бажаного ефекту рекомендовані дози слід приймати регулярно та послідовно.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Пентаса
У разі передозування показане симптоматичне лікування у лікарні та контроль функції нирок.
Пропуск застосування лікарського засобу Пентаса
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта
виявляються будь-які з наступних симптомів:

червоні плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та грипозні симптоми.

Якщо під час лікування виникнуть гострі симптоми непереносимості, такі як спазматичний біль у животі, гострий біль у животі, лихоманка, сильний головний біль або висипка, необхідно негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (не може бути визначена на основі наявних даних)
Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо:

пацієнт відчуває сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Наступні побічні ефекти виникають часто (можуть виникати у 1–10 з 100 лікованих пацієнтів):

діарея
нудота
біль у животі
головний біль
блювота
метеоризм
висипка
кропив’янка

Наступні побічні ефекти виникають рідко (можуть виникати у 1–10 з 10 000 лікованих пацієнтів):

запаморочення
міокардит
перикардит
підвищена активність амілази
гострий панкреатит
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні побічні ефекти виникають дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 з 10 000 лікованих пацієнтів):

біль у м’язах
біль у суглобах
тимчасове випадання волосся
алергічний альвеоліт, алергічні реакції та фіброзні зміни в легенях (включаючи задишку, кашель, бронхоспазм), легеневу еозинофілію — тобто інфільтрати в легенях алергічного походження з супутньою еозинофілією в крові (збільшення кількості еозинофілів — кислотостійких білих кров’яних клітин), інтерстиційну хворобу легень, легеневий інфільтрат, пневмонію
порушення функції нирок (гострий та хронічний інтерстиційний нефрит, нефроз — тобто синдром симптомів, спричинений надмірною втратою білка з сечею, ниркова недостатність), обесколірення сечі
підвищена активність печінкових ферментів, підвищення концентрації маркерів холестазу (речовин, що вказують на застій жовчі в печінці) та білірубіну, шкідливий вплив на печінку (включаючи: гепатит, холестатичний гепатит, цироз, печінкову недостатність)
порушення крові, такі як: анемія, апластична анемія, агранулоцитоз — тобто дуже низька кількість гранулоцитів, нейтропенія — тобто надто низька кількість нейтрофілів, лейкопенія — тобто надто низька кількість білих кров’яних клітин (включаючи гранулоцитопенію — тобто надто низьку кількість гранулоцитів), панцитопенія — тобто надто низьку кількість усіх кров’яних клітин, тромбоцитопенія — тобто надто низьку кількість тромбоцитів та еозинофілію (як частину алергічної реакції)
реакції, подібні до системного червоного вовчака
периферична нейропатія — тобто порушення функції периферичних нервів
панколіт — тобто важка форма виразкового коліту, при якій ураження охоплює весь товстий кишечник
тимчасова олігоспермія (недостатня кількість сперматозоїдів у чоловічому еякуляті)
алергічні реакції, включаючи алергічну висипку, анафілактичну реакцію, багатоформний еритему
лікарська лихоманка

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

камені в нирках та пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2)
лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) — тяжкі шкірні реакції, тобто непостійні пухирі, що з’являються на слизових оболонках, переважно в порожнині рота та на статевих органах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

Як зберігати препарат Пентаса

Препарат необхідно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Пентаса
Діючою речовиною ліків є месалазин.
1 таблетка з подовженим вивільненням містить 1 г месалазину.
Інші складові: повідон, етилцелюлоза, стеарат магнію, тальк, целюлоза микрокристалічна.

Як виглядають ліки Пентаса і що містить упаковка
Ліки Пентаса доступні у вигляді таблеток з подовженим вивільненням.
Таблетка — біло-сіра до світло-коричневої, крапчаста, овальна, з тисненим написом «PENTASA» на обох сторонах.
Упаковка містить 60 таблеток у блистерах із алюмінієвої фольги, розміщених у картонному пакуванні.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Виробник
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина

Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до представника суб’єкта, відповідального за випуск лікарського засобу.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81