Pentasa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PENTASA, 1 g, compresse a rilascio prolungato
Mesalazina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Pentasa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa
3. Come prendere Pentasa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pentasa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pentasa e a cosa serve

La mesalazina, principio attivo di Pentasa, agisce localmente con effetto antinfiammatorio sulla parete intestinale alterata da processo patologico nel tenue e nel colon. La mesalazina viene rilasciata in modo continuo dalle compresse lungo tutta la lunghezza dell'intestino, indipendentemente dal valore di pH.
Pentasa è utilizzato nel trattamento della forma lieve e moderata di colite ulcerosa e della malattia di Crohn.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pentasa

PRIMA DI INIZIARE A PRENDERE MESALAZINA, INFORMARE IL MEDICO:

• Se il paziente in passato ha manifestato, dopo l’assunzione di mesalazina: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

Quando non deve essere usato Pentasa
se il paziente è allergico alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6),
se il paziente è allergico ai salicilati, ad esempio all’aspirina,
se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale,
se il paziente presenta una diatesi emorragica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Pentasa, è necessario discuterne con il medico.
È necessario prestare cautela:
se il paziente è allergico alla sulfasalazina,
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica e/o renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo farmaci che possono alterare la funzionalità renale,
se il paziente sta contemporaneamente assumendo azatioprina (un medicinale che riduce l’attività del sistema
immunitario), 6-mercaptopurina (un medicinale con effetto antitumorale e immunosoppressivo) o tioguanina (un medicinale con effetto antitumorale),
se sono presenti disturbi polmonari, in particolare asma bronchiale,
se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischi alle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.

L’assunzione di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell’addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.

Durante il trattamento con mesalazina sono stati riportati gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente la mesalazina e ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.

Molto raramente sono state riportate reazioni di ipersensibilità cardiaca indotte dalla mesalazina (miocardite e pericardite).

Molto raramente sono stati riportati gravi disturbi ematici.

Se durante il trattamento si manifestano sintomi acuti di intolleranza, come crampi addominali, forte dolore addominale, febbre, forte mal di testa o eruzioni cutanee, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Di norma, prima e durante il trattamento, il medico richiede al paziente esami del sangue e delle urine per valutare la funzionalità epatica, renale o emopoietica.

La mesalazina può causare una colorazione rossobruna dell’urina a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
Pentasa non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. I dati clinici sull’uso nei bambini (dai 6 ai 18 anni) sono limitati.

Pentasa e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere. In particolare si tratta di medicinali come:
sulfasalazina, azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, warfarina.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La mesalazina attraversa la placenta.
La mesalazina passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Pentasa sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Pentasa

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dosaggio raccomandato:

Colite ulcerosa, trattamento della fase attiva della malattia:

Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dose singola o frazionata.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si utilizza da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve essere superiore a 4 g al giorno (dose massima per adulti). Pentasa non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Colite ulcerosa, trattamento di mantenimento:

Adulti: la dose raccomandata è di 2 g una volta al giorno.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si utilizza da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve essere superiore a 2 g al giorno. Pentasa non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Malattia di Crohn, trattamento della fase attiva della malattia:

Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si utilizza da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. Dose massima: 75 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve essere superiore a 4 g al giorno (dose massima per adulti). Pentasa non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Malattia di Crohn, trattamento di mantenimento:

Adulti: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente, fino a 4 g al giorno in dosi frazionate.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: il dosaggio è stabilito dal medico individualmente; solitamente si utilizza da 15 a 30 mg/kg di peso corporeo al giorno in dosi frazionate. La dose totale non deve essere superiore a 2 g al giorno. Pentasa non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Nei pazienti con fase attiva della malattia di Crohn in cui non si verifica la risposta desiderata al trattamento con una dose di 4 g al giorno entro 6 settimane, e nei pazienti con malattia di Crohn in cui si verifica un’attivazione della malattia durante il trattamento di mantenimento con 4 g al giorno, deve essere adottato un trattamento alternativo.

Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.

Il medicinale va assunto per via orale.

Le compresse non devono essere masticate né schiacciate.

Per facilitare la deglutizione, la compressa può essere posta in un contenitore con una piccola quantità di acqua o succo, mescolata e la sospensione ottenuta deve essere bevuta immediatamente.

Per ottenere l’effetto desiderato, le dosi raccomandate devono essere assunte regolarmente e in modo costante.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Pentasa

In caso di sovradosaggio, è indicato un trattamento sintomatico in ospedale e il monitoraggio della funzionalità renale.

Omissione dell’assunzione di Pentasa

Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione di mesalazina e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie piatte, rossastre, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. A queste gravi eruzioni cutanee possono precedere febbre e sintomi simil-influenzali.

Se durante il trattamento si manifestano sintomi acuti di intolleranza, come dolori addominali crampiformi, dolore addominale acuto, febbre, forte mal di testa o eruzione cutanea, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
Gravi effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
È necessario rivolgersi immediatamente a un medico se:

• il paziente avverte un forte o ricorrente mal di testa, disturbi della vista o ronzio/brusio nelle orecchie. Potrebbero essere sintomi di ipertensione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (possono verificarsi da 1 a 10 su 100 pazienti trattati):

• diarrea
• nausea
• dolore addominale
• mal di testa
• vomito
• gonfiore
• eruzione cutanea
• orticaria

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (possono verificarsi da 1 a 10 su 10.000 pazienti trattati):

• capogiri
• miocardite
• pericardite
• aumento dell'attività dell'amilasi
• pancreatite acuta
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce)

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati):

• dolore muscolare
• dolore articolare
• alopecia transitoria
• polmonite allergica, reazioni allergiche e alterazioni fibrotiche nei polmoni (inclusi affanno, tosse, broncospasmo), polmonite eosinofila – cioè infiltrato polmonare di natura allergica associato a eosinofilia ematica (aumento del numero di globuli bianchi acidi), malattia polmonare interstiziale, infiltrato polmonare, polmonite
• alterazioni della funzionalità renale (nefrite interstiziale acuta e cronica, sindrome nefrotica – cioè insieme di sintomi causati dall'eccessiva perdita di proteine con le urine, insufficienza renale), colorazione anomala delle urine
• aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento dei livelli degli indici di colestasi (sostanze indicatrici di ristagno biliare nel fegato) e della bilirubina, effetti dannosi sul fegato (inclusi: epatite, epatite colestatica, cirrosi, insufficienza epatica)
• alterazioni ematiche come: anemia, anemia aplastica, agranulocitosi – cioè numero molto basso di granulociti, neutropenia – cioè numero ridotto di granulociti neutrofili, leucopenia – cioè numero ridotto di globuli bianchi (inclusa granulocitopenia – cioè numero ridotto di granulociti), pancitopenia – cioè riduzione di tutte le linee cellulari ematiche, trombocitopenia – cioè numero ridotto di piastrine e eosinofilia (come parte di una reazione allergica)
• reazioni simili al lupus eritematoso
• neuropatia periferica – cioè alterazione della funzione dei nervi periferici
• pancolite – cioè forma grave di colite ulcerosa in cui la malattia interessa l'intero colon
• oligospermia transitoria (basso numero di spermatozoi nel liquido seminale maschile)
• reazioni di ipersensibilità, inclusa eruzione allergica, reazione anafilattica, eritema multiforme
• febbre da farmaco.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2)
• reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) – gravi reazioni cutanee, cioè vesciche non permanenti che compaiono sulle mucose, principalmente nella bocca e negli organi genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pentasa

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo la dicitura EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pentasa
La sostanza attiva del medicinale è la mesalazina.
1 compressa a rilascio prolungato contiene 1 g di mesalazina.
Gli altri componenti sono: povidone, etilcellulosa, stearato di magnesio, talco, cellulosa microcristallina.

Aspetto del medicinale Pentasa e contenuto della confezione
Pentasa è disponibile in forma di compresse a rilascio prolungato.
La compressa è di colore bianco-grigio fino a marrone chiaro, maculata, di forma ovale, con la scritta „PENTASA” impressa su entrambi i lati.
La confezione contiene 60 compresse in blister di foglio di alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Produttore
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Germania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81